Roaccutane

Izotretinoinas, 20mg, minkštosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Roche Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Izotretinoinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roaccutane 10 mg minkštosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Sojų aliejus (rafinuotas, hidrintas, dalinai hidrintas) ir sorbitolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Minkštoji kapsulė.

10 mg kapsulė yra ovali, nepermatoma, rudai raudonos spalvos, ant jos juodu rašalu užrašyta „ROA10“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Sunkios formos spuogai (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų), kurių gydymas tinkamais įprasto sisteminio poveikio antibakterinių vaistinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Izotretinoiną skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis sunkių spuogų gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantantis gydymo šiuo vaistiniu preparatu riziką ir nuolatinės kontrolės reikalavimus.

Kapsulės geriamos vieną arba du kartus per parą valgio metu.

Vaikų populiacija

Roaccutane negalima gydyti prieš lytinę brandą atsirandančių spuogų, taip pat nerekomenduojama juo gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir paaugliams

Pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Terapinis ir kai kuris nepageidaujamas izotretinoino poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir atskiriems žmonėms skiriasi, todėl gydymo metu dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Dažniausiai užtenka 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Ilgalaikė remisija ir atsinaujinimo dažnis labiau priklauso ne nuo gydymo trukmės ar paros dozės, bet nuo bendros suvartotos dozės. Įrodyta, jog išgėrus didesnę negu 120 – 150 mg/kg kūno svorio bendrą dozę pastebimos papildomos naudos tikėtis negalima. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės dydžio. Remisijai sukelti paprastai pakanka 16 – 24 gydymo savaičių.

Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jeigu jie atsinaujina, galima taikyti tokios pačios paros ir bendros dozės vartojimo kursą. Kadangi spuogai gali lengvėti dar 8 savaites po gydymo kurso, kitą gydymo kursą reikėtų pradėti ne anksčiau kaip po 8 savaičių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne, pvz., 10 mg, paros doze. Vėliau ją reikia padidinti iki 1 mg/kg kūno svorio arba iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių).

Vaistinio preparato netoleruojantys pacientai

Jeigu atsiranda sunkių rekomenduojamos dozės netoleravimo simptomų, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau tokiu atveju preparatu tenka gydyti ilgiau ir didėja spuogų atsinaujinimo rizika. Norint pasiekti didžiausią galimą veiksmingumą, tokių žmonių gydymą paprastai reikia tęsti didžiausia toleruojama paros doze.

4.3Kontraindikacijos

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Vaisingumo laikotarpis, išskyrus tuos atvejus, kai moteris vykdo apsaugos nuo nėštumo programą (žr. 4.4 skyrių).

Padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Roaccutane 10 mg kapsulėse yra sojų aliejaus, iš dalies hidrinto sojų aliejaus ir hidrinto sojų aliejaus, todėl Roaccutane 10 mg kapsules draudžiama vartoti žmonėms, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai.

Izotertinoiną vartoti taip pat draudžiama pacientams, turintiems:

• Kepenų veiklos nepakankamumą.
• Per didelį lipidų kiekį kraujyje.
• Vitamino A hipervitaminozę.
• Gydomiems tetraciklinais (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Apsaugos nuo nėštumo programa

Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS

Vaisingoms moterims izotretinoino vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai visiškai įvykdomos visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.

Spuogai yra sunkios formos (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) ir jų gydymas tinkamais įprastų sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi (žr. 4.1 skyrių).

Moteris supranta teratogeninio poveikio riziką.

Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą.

Moteris supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir mėnesį po jo (reikia naudotis vienu, geriau dviem, papildomais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą).

Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.

Moteris sugeba tinkamai naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją, jeigu atsiranda įtarimas, jog ji gali būti pastojusi, būtinumą.

Moteris supranta, jog būtina tikrintis, ar nėra nėštumo, ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo.

Pacientė patvirtina, jog ji supranta izotretinoino vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių svarbą.

Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios lytinių santykių gydymo laikotarpiu neturi, išskyrus kai gydytojas nustato įtikinamas priežastis, jog tikimybės pastoti nėra.

Vaistinį preparatą išrašantis gydytojas turi būti tikras, kad:

pacientė laikosi aukščiau išvardytų apsaugos nuo nėštumo sąlygų ir patvirtina, kad tai pakankamai supranta;

pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas;

moteris naudojasi vienu arba dviem veiksmingais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą, ne trumpiau kaip mėnesį prieš gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip mėnesį po jo;

prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo nėštumo testo rezultatai buvo neigiami (testų datą ir gautus rezultatus reikia dokumentuoti).

Kontracepcija

Moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir toms, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, nukreipti konsultacijai dėl kontracepcijos.

Pacientėms, kurioms pastojimo rizika yra, būtina naudotis nors vienu veiksmingu kontracepcijos būdu. Geriau tuo pačiu metu naudotis dviem kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą. Naudojimosi kontraceptinėmis priemonėmis negalima nutraukti mažiausiai vieną mėnesį po gydymo izotretinoinu net ir toms pacientėms, kurioms yra amenorėja.

Nėštumo testai

Laikantis vietinės praktikos reikalavimų, gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, rekomenduojama atlikti per pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas, kaip nurodyta toliau.

Prieš gydymą

Norint nustatyti, ar moteris pradėsianti naudotis kontraceptinėmis priemonėmis, nėra nėščia, rekomenduojama atlikti pradinį gydytojo prižiūrimą nėštumo testą ir jo rezultatus bei atlikimo datą įrašyti į protokolą. Toms pacientėms, kurių mėnesinės nereguliarios, tokio testo atlikimo laiką reikia pasirinkti atsižvelgiant į seksualinio aktyvumo laiką, t. y., jį reikėtų atlikti praėjus maždaug 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas moterį turi mokyti apie kontracepciją.

Gydytojo prižiūrimą nėštumo testą būtina atlikti ir izotretinoino recepto išrašymo dieną arba 3 dienų laikotarpiu prieš ją, tačiau tik tokiu atveju, jei pacientė jau mažiausiai mėnesį naudojosi veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Šiais tyrimais patikrinama, ar moteris, pradėdama vartoti izotretinoino, nėra nėščia.

Gydymo metu

Pacientė pas gydytoją turi lankytis kas 28 dienos. Ar būtina kas mėnesį atlikti gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, reikia nustatyti atsižvelgiant į vietinės praktikos reikalavimus ir seksualinį pacientės aktyvumą bei neseniai buvusių mėnesinių pobūdį (nenormalios mėnesinės, laiku neatsiradusios mėnesinės ar amenorėja). Prireikus nėštumo testą reikia atlikti apsilankymo pas receptą rašantį gydytoją metu arba per 3 dienas prieš apsilankymą.

Gydymą baigus

Paskutinį nėštumo testą reikia atlikti praėjus 5 savaitėms po gydymo.

Išrašymo ir įsigijimo apribojimai

Vaisingoms moterims izotretinoino galima išrašyti tik trisdešimčiai parų. Jeigu būtina gydyti ilgiau, reikia išrašyti kitą receptą. Idealiu atveju tą pačią dieną turi būti išrašytas receptas, įsigytas vaistinis preparatas ir atliktas nėštumo testas. Preparato galima įsigyti nė vėliau kaip per 7 paras nuo recepto išrašymo dienos.

Vyrai pacientai

Turimi duomenys rodo, jog su izotretinoino vartojančio vyro sperma į moters organizmą toks izotretinoino kiekis, koks galėtų sukelti teratogeninį poveikį, nepatenka.

Vyrus reikia įspėti, kad jiems išrašyto izotretinoino kitiems žmonėms, ypač moterims, duoti draudžiama.

Kitos atsargumo priemonės

Visus pacientus ir pacientes būtina įspėti, kad jiems išrašyto vaistinio preparato kitiems žmonėms niekada neduotų, o baigus gydymą visas nesuvartotas kapsules grąžintų vaistininkui.

Gydymo izotretinoinu metu ir mėnesį po jo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui.

Mokymo medžiaga

Norėdamas receptą išrašančiam gydytojui, vaistininkui ir pacientui padėti išvengti nuo izotretinoino poveikio vaisiui, šio vaistinio preparato registruotojas pateiks mokomosios medžiagos, kurioje bus informacijos apie įspėjimus dėl teratogeninio izotretinoino poveikio, patarimų dėl kontracepcijos, kuri yra būtina prieš gydymo pradžią, ir nėštumo testų atlikimo nuorodų.

Gydytojas tiek vyrams, tiek moterims turi pateikti visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsaugos nuo pastojimo priemones, nurodytas apsaugos nuo nėštumo programoje.

Psichikos sutrikimai

Izotretinoinu gydomiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai savižudybės ideacijos, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Žmones, sirgusius depresija, izotretinoinu reikia gydyti itin atsargiai. Gydant bet kokį ligonį, būtina sekti, ar neatsiranda depresijos simptomų, o atsiradus šiam sutrikimui-tinkamai jį gydyti. Jeigu izotretinoino vartojimą nutraukus simptomai nepalengvėja, gali prireikti psichiatro ir psichologo pagalbos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Gydymo pradžioje kartais galimas ūminis spuogų pablogėjimas, tačiau gydant toliau jis paprastai per 7 – 10 parų praeina. Dozės keisti dėl jo dažniausiai nereikia.

Būtina vengti stiprios saulės šviesos ir kitokių ultravioletinių spindulių poveikio. Prireikus galima vartoti nuo saulės saugančių preparatų, kurių apsaugos nuo jos koeficientas yra ne mažesnis kaip SPF 15.

Izotretinoino vartojimo metu ir 5 – 6 mėnesius po jo negalima naudoti cheminių odos šveitimo priemonių ar gydyti ją lazeriu, kadangi pažeistose vietose gali atsirasti hipertrofinių randų, rečiau použdegiminė gydytų vietų hiperpigmentacija arba hipopigmentacija. Izotretinoino vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo negalima daryti depiliacijos vašku, kadangi yra epidermio lupimosi rizika.

Lokalaus poveikio keratolizinių ir eksfoliacinių preparatų nuo spuogų kartu su izotretinoinu vartoti negalima, nes gali sustiprėti lokalus dirginimas (žr. 4.5 skyrių).

Nuo pirmųjų gydymo dienų pacientui reikia patarti vartoti odos drėkinamojo tepalo arba kremo ir lūpų balzamo, kadangi dėl izotretinoino poveikio oda ir lūpos gali džiūti.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką yra gauta pranešimų apie su izotretinoino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (pvz., daugiaformę eritemą (DE), Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)). Kadangi šiuos reiškinius gali būti sunku atskirti nuo kitų odos reakcijų, kurios gali pasireikšti vaisto vartojimo metu (žr. 4.8 skyrių), pacientus reikia informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir simptomus bei jų būklę atidžiai stebėti. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, izotretinoino vartojimą reikia nutraukti.

Alerginės reakcijos

Gauta pranešimų apie retai pasireiškusias anafilaksines reakcijas, kartais žmonėms, kurie anksčiau jau buvo gydyti lokalaus poveikio retinoidais. Pranešta apie nedažnai pasireiškusias alergines odos reakcijas. Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkius alerginio angito, dažnai kartu su galūnių purpura (kraujosruvomis ir raudonomis dėmėmis) bei ekstrakutanine pažaida, atvejus. Jeigu prasideda sunki alerginė reakcija, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti ir paciento būklę atidžiai stebėti.

Akių sutrikimai

Gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas poveikis: akių sausmė, ragenos drumstis, matymo naktį pablogėjimas bei keratitas, paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Akių sausmę galima mažinti slidinamuoju akių tepalu arba ašarų pakaitalais. Galimas kontaktinių lęšių netoleravimas, dėl kurio gydymo metu pacientui gali tekti nešioti akinius.

Buvo matymo naktį pablogėjimo, kartais staigaus, atvejų (žr. 4.7 skyrių). Sutrikus regai, pacientui būtina akių gydytojo konsultacija. Izotretinoino vartojimą tokiu atveju gali reikėti nutraukti.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kai kuriems izotretinoino vartojantiems žmonėms, ypač tiems, kurių fizinis aktyvumas didelis, atsirado mialgija, artralgija, kraujo serume padaugėjo kreatinfosfokinazės (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki gyvybei pavojų keliančios rabdomiolizės.

Kelerius metus labai didele doze gydant keratinizacijos sutrikimą, atsirado kaulų pokyčių, įskaitant priešlaikinį epifizių užakimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją. Tokių pacientų paros ir kumuliacinė dozė bei gydymo trukmė buvo gerokai didesnės nei rekomenduojamos spuogams gydyti.

Gerybinė intrakranialinė hipertenzija

Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranialinės hipertenzijos atvejus, kai kurie šių pacientų kartu su izotretinoinu vartojo tetraciklinų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gerybinės intrakranialinės hipertenzijos simptomai ir požymiai yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos sutrikimas ir regimojo nervo disko edema. Minėtai hipertenzijai pasireiškus, izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų fermentų kiekį reikia matuoti prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Buvo trumpalaikio praeinančio kepenų transaminazių padaugėjimo atvejų. Dažniausiai jų kiekis normos ribų neperžengdavo ir tolesnio gydymo metu tapdavo toks, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Jeigu klinikai reikšmingas transaminazių padaugėjimas išsilaiko, reikia mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas izotretinoino farmakokinetikai įtakos nedaro, vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, šio medikamento vartoti galima. Vis dėlto juos rekomenduojama pradėti gydyti maža doze, kurią reikia didinti iki didžiausios toleruojamos (žr. 4.2 skyrių).

Lipidų metabolizmas

Lipidų kiekį kraujo serume reikia matuoti (nevalgius) prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Sumažinus dozę arba nutraukus medikamento vartojimą, lipidų kiekis dažniausiai sunormalėja, be to, įtakos jam gali turėti ir dieta.

Izotretinoino vartojimas siejamas su trigliceridų padaugėjimu kraujo plazmoje. Jeigu jų kiekio iki reikiamo sumažinti nepavyksta arba atsiranda hepatito simptomų, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu trigliceridų koncentracija tampa didesnė negu 800 mg/dl, t. y., 9 mmol/l, kartais tai susiję su ūminiu pankreatitu, kuris gali būti mirtinas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Žmonėms, kuriems žarnų sutrikimų anksčiau nebuvo, su gydymu izotretinoinu siejama su uždegiminė žarnų liga, įskaitant regioninį ileitą. Jeigu pasireiškia sunkus viduriavimas (išmatose yra kraujo), izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Fruktozės netoleravimas

Roaccutane kapsulėse yra sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Didelės rizikos ligoniai

Jeigu izotretinoinu gydomas pacientas serga diabetu ar alkoholizmu, yra nutukęs arba jo lipidų metabolizmas sutrikęs, gali reikėti dažniau matuoti lipidų kiekį kraujo serume ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Kai kuriems izotretinoinu gydomiems pacientams prasidėjo cukrinis diabetas arba padidėjo cukraus kiekis kraujyje nevalgius.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su izotretinoinu draudžiama vartoti vitamino A preparatų, kadangi galima vitamino A hipervitaminozės rizika.

Vartojant izotretinoino ir tetraciklinų, buvo gerybinės intrakranialinės hipertenzijos (tariamojo smegenų auglio) atvejų, vadinasi, kartu šių vaistinių preparatų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Lokalaus poveikio keratolizinių ir eksfoliacinių preparatų nuo spuogų kartu su izotretinoinu vartoti negalima, nes gali sustiprėti lokalus dirginimas (žr. 4.4 skyrių).

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydyti izotretinoinu (žr. 4.3 skyrių). Vaisinga moteris gydymo metu ir dar vieną mėnesį po jo turi naudoti veiksmingą kontracepciją. Jeigu moteris gydymo metu arba per mėnesį po jo pastoja, nepaisant naudotų rekomenduojamų apsaugos priemonių, yra didelė labai sunkių ir pavojingų vaisiaus sklaidos trūkumų rizika.

Su izotretinoino poveikiu siejami vaisiaus sklaidos trūkumai yra centrinės nervų sistemos pažaida (hidrocefalija, nenormalios smegenėlės, mikrocefalija), veido deformuotumas, gomurio plyšys, išorinės ausies anomalija (nebuvimas, mažas išorinis klausos kanalas arba jo nebuvimas), akių anomalija (mikrooftalmija), širdies ir kraujagyslių anomalija (kamieno nenormalumas, pvz., Falo tetrada, stambiųjų kraujagyslių transpozicija, širdies pertvarų defektai), užkrūčio ir prieskydinių liaukų nenormalumas. Be to, gali dažniau įvykti spontaninis abortas.

Jeigu moteris pastoja gydymo izotretinoinu metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, be to, jai būtina teratologijos kvalifikaciją arba patirtį turinčio gydytojo konsultacija.

Žindymas

Izotretinoinas yra labai lipofilinis, todėl tikriausiai jo pateks į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Roaccutane vartoti draudžiama, kadangi per motinos pieną galimas nepageidaujamas poveikis kūdikiui (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Terapinėmis dozėmis vartojamas izotretinoinas spermatozoidų skaičiui, judrumui ir morfologijai įtakos neturi bei izotretinoino vartojančio vyro pradėto embriono formavimuisi ir vystymuisi pavojaus nekelia.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Roaccutane galėtų paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gydant izotretinoinu, buvo matymo naktį susilpnėjimo, kuris retais atvejais nepraeidavo ir po gydymo, atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kadangi kai kuriems žmonėms šis sutrikimas prasidėdavo staigiai, pacientą būtina informuoti apie jo galimybę ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.

Labai retai buvo pranešama apie mieguistumą, svaigulį ir regėjimo sutrikimus. Pacientus reikia įspėti, kad pajutus šiuos reiškinius jiems negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti bet kurioje kitoje veikloje, kurios metu dėl šių simptomų gali kilti pavojus jiems arba kitiems žmonėms.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Kai kurie iš nepageidaujamų simptomų, susijusių su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo preparato dozės dydžio. Sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta, tačiau kai kurie jo simptomai gali išlikti ir po gydymo. Dažniausias nepageidaujamas izotretinoino poveikis yra gleivinės džiūvimas, pvz., lūpų (cheilitas), nosies (epistaksė), akių (konjunktyvitas) ir odos sausmė.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau pateiktoje lentelėje išdėstytų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 824 pacientai, bei poregistracinės patirties duomenis. Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Izotretinoinu gydytiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

* - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūminis toksinis poveikis yra silpnas, tačiau preparato perdozavus gali atsirasti vitamino A hipervitaminozės simptomų. Ūminis toksinis vitamino A poveikis pasireiškia stipriu galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, mieguistumu, dirglumu ir niežuliu. Atsitiktinio arba tyčinio izotretinoino perdozavimo simptomai ir požymiai turėtų būti tokie patys. Manoma, jog jie yra laikini ir išnyksta negydant.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė retinoidas spuogams gydyti, ATC kodas D10B A01.

Veikimo mechanizmas

Izotretinoinas yra erdvinis all-trans retinoinės rūgšties (tretinoino) izomeras. Tikslus izotretinoino veikimo būdas dar neištirtas, tačiau nustatyta, jog gydymo metu sunkių spuogų palengvėjimas yra susijęs su riebalų liaukų aktyvumo slopinimu ir jų dydžio sumažėjimu (pastarasis pokytis nustatytas histologiniu tyrimu). Be to, nustatytas izotretinoino priešuždegiminis poveikis odai.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dėl plaukų folikulų ir riebalų liaukų epitelio ragėjimo atsilupusios suragėjusios ląstelės, keratinas ir riebalai užkemša liaukų lataką Dėl to formuojasi komedonas ir, galiausiai, prasideda uždegimas. Izotretinoinas slopina riebalų liaukos ląstelių proliferaciją ir atgaivina tvarkingą jų diferenciaciją. Riebalai yra svarbiausias Propionibacterium acnes augimo substratas, todėl sumažėjus jų gamybai latake slopinama bakterijų kolonizacija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Izotretinoino absorbcija virškinimo trakte yra nepastovi. Esant terapinėms dozėms absorbcijos priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas nenustatytas, kadangi žmogui į veną leidžiamų preparatų nėra, bet tyrimai su šunimis leidžia manyti, kad į sisteminę kraujotaką patenka nevienodas ir gana mažas jo kiekis. Valgio metu pavartoto izotretinoino biologinis prieinamumas yra du kartus didesnis negu išgerto nevalgius.

Pasiskirstymas

99,9  kraujyje esančio izotretinoino prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų. Žmogaus organizme vaistinio preparato pasiskirstymo tūris nenustatytas, kadangi nėra žmogui į veną leidžiamo vaistinio preparato. Apie izotretinoino pasiskirstymą žmogaus audiniuose informacijos yra mažai. Epidermyje jo koncentracija būna perpus mažesnė už esančią kraujo serume. Kraujo plazmoje izotretinoino koncentracija būna maždaug 1,7 karto didesnė už esančią visame kraujyje, kadangi medikamentas sunkiai prasiskverbia į eritrocitus.

Biotransformacija

Išgėrus izotretinoino, kraujo plazmoje nustatyti 3 svarbiausi metabolitai: 4-oksoizotretinoinas, tretinoinas (all-trans tretinoinė rūgštis) ir 4-oksotretinoinas. Kelių testų in vitro metu šie metabolitai buvo biologiškai aktyvūs. Klinikiniu tyrimu įrodyta, jog 4-oksoizotretinoinas reikšmingai prisideda prie izotretinoino aktyvumo (riebalų išsiskyrimas lėtėja nepaisant, kad poveikio izotretinoino ir tretinoino kiekiui kraujo plazmoje nėra). Kiti mažiau svarbūs metabolitai yra poriniai junginiai su gliukurono rūgštimi. Pusiausvyrinės koncentracijos metu svarbiausio metabolito 4-oksoizotretinoino koncentracija kraujo plazmoje būna 2,5 karto didesnė negu pirminio junginio izotretinoino.

Metabolitai izotretinoinas ir tretinoinas (all-trans retinoinė rūgštis) gali virsti vienas kitu ir tretinoino bei izotretinoino metabolizmas yra susiję. Nustatyta, jog 20 – 30  izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu.

Žmogaus organizme izotretinoino farmakokinetikai gali būti svarbi enterohepatinė apytaka. Tyrimais in vitro nustatyta, kad izotretinoinas į 4-oksoizotretinoiną ir tretinoiną metabolizuojamas veikiant keliems CYP fermentams. Visi jie yra vienodai svarbūs. Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingos įtakos CYP fermentų aktyvumui nedaro.

Eliminacija

Maždaug vienodas kiekis išgertos radioaktyviaisiais izotopais žymėtos izotretinoino dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis. Išgėrus izotretinoino, nepakitusio izotretinoino galutinės pusinės eliminacijos periodas spuogais sergančių žmonių organizme buvo 19 valandų, 4-oksoizotretinoino ilgesnis, t. y., vidutiniškai 29 valandos.

Izotretinoinas yra fiziologinis retinoidas. Baigus juo gydyti, endogeninių retinoidų kiekis sunormalėja maždaug per 2 savaites.

Sutrikusi kepenų funkcija

Apie izotretinoino farmakokinetiką žmonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme duomenų yra mažai, kadangi tokiems pacientams šio preparato vartoti draudžiama.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų nepakankamumas izotretinoino ir 4-oksoizotretinoino kraujo plazmos klirenso pastebimai nemažina.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminis toksinis enteriniu būdu pavartoto izotretinoino poveikis nustatinėtas tyrimais su įvairių rūšių gyvūnais. Triušiams LD50 yra maždaug 2000 mg/kg kūno svorio, pelėms apie 3000 mg/kg kūno svorio, žiurkėms didesnė negu 4000 mg/kg kūno svorio.

Lėtinis toksinis poveikis

Tyrimu, kurio metu žiurkėms ilgiau negu 2 metus duota po 2,8 mg/kg kūno svorio arba 32 mg/kg kūno svorio paros dozė, nustatyta, jog didesnioji dozė sukėlė dalinį plikimą, padidino trigliceridų kiekį kraujo plazmoje. Graužikams pasireiškęs nepageidaujamas izotretinoino poveikis buvo labai panašus į sukeliamą vitamino A, tačiau šio vitamino sukeliamos didelės audinių ir organų kalcifikacijos žiurkėms nepastebėta, kepenų ląstelių pokyčių neatsirado.

Nustojus duoti izotretinoino, visi vitamino A hipervitaminozės sindromui būdingi pokyčiai išnyko savaime. Net tie gyvūnai, kurių būklė buvo sunkoka, beveik pasveiko per 1 – 2 savaites.

Teratogeninis poveikis

Tyrimų metu izotretinoinas, kaip ir kiti vitamino A dariniai, gyvūnams sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį.

Dėl galimo teratogeninio poveikio, vaisingo amžiaus moteris izotretinoinu galima gydyti tik tam tikromis sąlygomis (žr. 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).

Mutageninis poveikis

Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio ir kancerogeninio izotretinoino poveikio gyvūnams nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Geltonasis vaškas

Rafinuotas sojų aliejus

Hidrintas sojų aliejus

Dalinai hidrintas sojų aliejus

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis 85 %

Karion 83 (sorbitolis, manitolis, hidrintas hidrolizuotas krakmolas)

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Sausi spaustuviniai dažai

Modifikuotas šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutės, kuriose yra 20, 30, 50 arba 100 kapsulių, supakuotų PVC/ PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „Roche Lietuva“

J.Jasinskio g. 16B

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

N20 – LT/1/05/0406/001

N30 – LT/1/05/0406/002

N50 – LT/1/05/0406/003

N100 – LT/1/05/0406/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2006 m. balandžio mėn. 14 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. kovo mėn. 31 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio 15 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roaccutane 20 mg minkštosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg izotretinoino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sojų aliejus (rafinuotas, hidrintas, dalinai hidrintas) ir sorbitolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė.

Kapsulės yra ovalios, nepermatomos, rudai raudonos ir baltos spalvų, ant jų juodu rašalu užrašyta „ROA20“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Sunkios formos spuogai (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų), kurių gydymas tinkamais įprasto sisteminio poveikio antibakterinių vaistinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Izotretinoiną skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis sunkių spuogų gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantantis gydymo šiuo vaistiniu preparatu riziką ir nuolatinės kontrolės reikalavimus.

Kapsulės geriamos vieną arba du kartus per parą valgio metu.

Vaikų populiacija

Roaccutane negalima gydyti prieš lytinę brandą atsirandančių spuogų, taip pat nerekomenduojama juo gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir paaugliams

Pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Terapinis ir kai kuris nepageidaujamas izotretinoino poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir atskiriems žmonėms skiriasi, todėl gydymo metu dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Dažniausiai užtenka 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Ilgalaikė remisija ir atsinaujinimo dažnis labiau priklauso ne nuo gydymo trukmės ar paros dozės, bet nuo bendros suvartotos dozės. Įrodyta, jog išgėrus didesnę negu 120 – 150 mg/kg kūno svorio bendrą dozę pastebimos papildomos naudos tikėtis negalima. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės dydžio. Remisijai sukelti paprastai pakanka 16 – 24 gydymo savaičių.

Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jeigu jie atsinaujina, galima taikyti tokios pačios paros ir bendros dozės vartojimo kursą. Kadangi spuogai gali lengvėti dar 8 savaites po gydymo kurso, kitą gydymo kursą reikėtų pradėti ne anksčiau kaip po 8 savaičių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne, pvz., 10 mg, paros doze. Vėliau ją reikia padidinti iki 1 mg/kg kūno svorio arba iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių).

Vaistinio preparato netoleruojantys pacientai

Jeigu atsiranda sunkių rekomenduojamos dozės netoleravimo simptomų, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau tokiu atveju preparatu tenka gydyti ilgiau ir didėja spuogų atsinaujinimo rizika. Norint pasiekti didžiausią galimą veiksmingumą, tokių žmonių gydymą paprastai reikia tęsti didžiausia toleruojama paros doze.

4.3Kontraindikacijos

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Vaisingumo laikotarpis, išskyrus tuos atvejus, kai moteris vykdo apsaugos nuo nėštumo programą (žr. 4.4 skyrių).

Padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Roaccutane 20 mg kapsulėse yra sojų aliejaus, iš dalies hidrinto sojų aliejaus ir hidrinto sojų aliejaus, todėl Roaccutane 20 mg kapsules draudžiama vartoti žmonėms, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai.

Izotretinoiną vartoti taip pat draudžiama pacientams, turintiems:

• Kepenų veiklos nepakankamumą.
• Per didelį lipidų kiekį kraujyje.
• Vitamino A hipervitaminozę.
• Gydomiems tetraciklinais (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Apsaugos nuo nėštumo programa

Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS

Vaisingoms moterims izotretinoino vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai visiškai įvykdomos visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.

Spuogai yra sunkios formos (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) ir jų gydymas tinkamais įprastų sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi (žr. 4.1 skyrių).

Moteris supranta teratogeninio poveikio riziką.

Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą.

Moteris supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir mėnesį po jo (reikia naudotis vienu, geriau dviem, papildomais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą).

Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.

Moteris sugeba tinkamai naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją, jeigu atsiranda įtarimas, jog ji gali būti pastojusi, būtinumą.

Moteris supranta, jog būtina tikrintis, ar nėra nėštumo, ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo.

Pacientė patvirtina, jog ji supranta izotretinoino vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių svarbą.

Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios lytinių santykių gydymo laikotarpiu neturi, išskyrus kai gydytojas nustato įtikinamas priežastis, jog tikimybės pastoti nėra.

Vaistinį preparatą išrašantis gydytojas turi būti tikras, kad:

pacientė laikosi aukščiau išvardytų apsaugos nuo nėštumo sąlygų ir patvirtina, kad tai pakankamai supranta;

pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas;

moteris naudojasi vienu arba dviem veiksmingais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą, ne trumpiau kaip mėnesį prieš gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip mėnesį po jo;

prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo nėštumo testo rezultatai buvo neigiami (testų datą ir gautus rezultatus reikia dokumentuoti).

Kontracepcija

Moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir toms, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, nukreipti konsultacijai dėl kontracepcijos.

Pacientėms, kurioms pastojimo rizika yra, būtina naudotis nors vienu veiksmingu kontracepcijos būdu. Geriau tuo pačiu metu naudotis dviem kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą. Naudojimosi kontraceptinėmis priemonėmis negalima nutraukti mažiausiai vieną mėnesį po gydymo izotretinoinu net ir toms pacientėms, kurioms yra amenorėja.

Nėštumo testai

Laikantis vietinės praktikos reikalavimų, gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, rekomenduojama atlikti per pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas, kaip nurodyta toliau.

Prieš gydymą

Norint nustatyti, ar moteris pradėsianti naudotis kontraceptinėmis priemonėmis, nėra nėščia, rekomenduojama atlikti pradinį gydytojo prižiūrimą nėštumo testą ir jo rezultatus bei atlikimo datą įrašyti į protokolą. Toms pacientėms, kurių mėnesinės nereguliarios, tokio testo atlikimo laiką reikia pasirinkti atsižvelgiant į seksualinio aktyvumo laiką, t. y., jį reikėtų atlikti praėjus maždaug 3 savaitėms po nesaugaus lytinio akto. Gydytojas moterį turi mokyti apie kontracepciją.

Gydytojo prižiūrimą nėštumo testą būtina atlikti ir izotretinoino recepto išrašymo dieną arba 3 dienų laikotarpiu prieš ją, tačiau tik tokiu atveju, jei pacientė jau mažiausiai mėnesį naudojosi veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Šiais tyrimais patikrinama, ar moteris, pradėdama vartoti izotretinoino, nėra nėščia.

Gydymo metu

Pacientė pas gydytoją turi lankytis kas 28 dienos. Ar būtina kas mėnesį atlikti gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, reikia nustatyti atsižvelgiant į vietinės praktikos reikalavimus ir seksualinį pacientės aktyvumą bei neseniai buvusių mėnesinių pobūdį (nenormalios mėnesinės, laiku neatsiradusios mėnesinės ar amenorėja). Prireikus nėštumo testą reikia atlikti apsilankymo pas receptą rašantį gydytoją metu arba per 3 dienas prieš apsilankymą.

Gydymą baigus

Paskutinį nėštumo testą reikia atlikti praėjus 5 savaitėms po gydymo.

Išrašymo ir įsigijimo apribojimai

Vaisingoms moterims izotretinoino galima išrašyti tik trisdešimčiai parų. Jeigu būtina gydyti ilgiau, reikia išrašyti kitą receptą. Idealiu atveju tą pačią dieną turi būti išrašytas receptas, įsigytas vaistinis preparatas ir atliktas nėštumo testas. Preparato galima įsigyti nė vėliau kaip per 7 paras nuo recepto išrašymo dienos.

Vyrai pacientai

Turimi duomenys rodo, jog su izotretinoino vartojančio vyro sperma į moters organizmą toks izotretinoino kiekis, koks galėtų sukelti teratogeninį poveikį, nepatenka.

Vyrus reikia įspėti, kad jiems išrašyto izotretinoino kitiems žmonėms, ypač moterims, duoti draudžiama.

Kitos atsargumo priemonės

Visus pacientus ir pacientes būtina įspėti, kad jiems išrašyto vaistinio preparato kitiems žmonėms niekada neduotų, o baigus gydymą visas nesuvartotas kapsules grąžintų vaistininkui.

Gydymo izotretinoinu metu ir mėnesį po jo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui.

Mokymo medžiaga

Norėdamas receptą išrašančiam gydytojui, vaistininkui ir pacientui padėti išvengti nuo izotretinoino poveikio vaisiui, šio vaistinio preparato registruotojas pateiks mokomosios medžiagos, kurioje bus informacijos apie įspėjimus dėl teratogeninio izotretinoino poveikio, patarimų dėl kontracepcijos, kuri yra būtina prieš gydymo pradžią, ir nėštumo testų atlikimo nuorodų.

Gydytojas tiek vyrams, tiek moterims turi pateikti visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsaugos nuo pastojimo priemones, nurodytas apsaugos nuo nėštumo programoje.

Psichikos sutrikimai

Izotretinoinu gydomiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai savižudybės ideacijos, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Žmones, sirgusius depresija, izotretinoinu reikia gydyti itin atsargiai. Gydant bet kokį ligonį, būtina sekti, ar neatsiranda depresijos simptomų, o atsiradus šiam sutrikimui-tinkamai jį gydyti. Jeigu izotretinoino vartojimą nutraukus simptomai nepalengvėja, gali prireikti psichiatro ir psichologo pagalbos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Gydymo pradžioje kartais galimas ūminis spuogų pablogėjimas, tačiau gydant toliau jis paprastai per 7 – 10 parų praeina. Dozės keisti dėl jo dažniausiai nereikia.

Būtina vengti stiprios saulės šviesos ir kitokių ultravioletinių spindulių poveikio. Prireikus galima vartoti nuo saulės saugančių preparatų, kurių apsaugos nuo jos koeficientas yra ne mažesnis kaip SPF 15.

Izotretinoino vartojimo metu ir 5 – 6 mėnesius po jo negalima naudoti cheminių odos šveitimo priemonių ar gydyti ją lazeriu, kadangi pažeistose vietose gali atsirasti hipertrofinių randų, rečiau použdegiminė gydytų vietų hiperpigmentacija arba hipopigmentacija. Izotretinoino vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo negalima daryti depiliacijos vašku, kadangi yra epidermio lupimosi rizika.

Lokalaus poveikio keratolizinių ir eksfoliacinių preparatų nuo spuogų kartu su izotretinoinu vartoti negalima, nes gali sustiprėti lokalus dirginimas (žr. 4.5 skyrių).

Nuo pirmųjų gydymo dienų pacientui reikia patarti vartoti odos drėkinamojo tepalo arba kremo ir lūpų balzamo, kadangi dėl izotretinoino poveikio oda ir lūpos gali džiūti.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką yra gauta pranešimų apie su izotretinoino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (pvz., daugiaformę eritemą (DE), Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)). Kadangi šiuos reiškinius gali būti sunku atskirti nuo kitų odos reakcijų, kurios gali pasireikšti vaisto vartojimo metu (žr. 4.8 skyrių), pacientus reikia informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius ir simptomus bei jų būklę atidžiai stebėti. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, izotretinoino vartojimą reikia nutraukti.

Alerginės reakcijos

Gauta pranešimų apie retai pasireiškusias anafilaksines reakcijas, kartais žmonėms, kurie anksčiau jau buvo gydyti lokalaus poveikio retinoidais. Pranešta apie nedažnai pasireiškusias alergines odos reakcijas. Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkius alerginio angito, dažnai kartu su galūnių purpura (kraujosruvomis ir raudonomis dėmėmis) bei ekstrakutanine pažaida, atvejus. Jeigu prasideda sunki alerginė reakcija, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti ir paciento būklę atidžiai stebėti.

Akių sutrikimai

Gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas poveikis: akių sausmė, ragenos drumstis, matymo naktį pablogėjimas bei keratitas, paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Akių sausmę galima mažinti slidinamuoju akių tepalu arba ašarų pakaitalais. Galimas kontaktinių lęšių netoleravimas, dėl kurio gydymo metu pacientui gali tekti nešioti akinius.

Buvo matymo naktį pablogėjimo, kartais staigaus, atvejų (žr. 4.7 skyrių). Sutrikus regai, pacientui būtina akių gydytojo konsultacija. Izotretinoino vartojimą tokiu atveju gali reikėti nutraukti.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kai kuriems izotretinoino vartojantiems žmonėms, ypač tiems, kurių fizinis aktyvumas didelis, atsirado mialgija, artralgija, kraujo serume padaugėjo kreatinfosfokinazės (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki gyvybei pavojų keliančios rabdomiolizės.

Kelerius metus labai didele doze gydant keratinizacijos sutrikimą, atsirado kaulų pokyčių, įskaitant priešlaikinį epifizių užakimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją. Tokių pacientų paros ir kumuliacinė dozė bei gydymo trukmė buvo gerokai didesnės nei rekomenduojamos spuogams gydyti.

Gerybinė intrakranialinė hipertenzija

Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranialinės hipertenzijos atvejus, kai kurie šių pacientų kartu su izotretinoinu vartojo tetraciklinų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gerybinės intrakranialinės hipertenzijos simptomai ir požymiai yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos sutrikimas ir regimojo nervo disko edema. Minėtai hipertenzijai pasireiškus, izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Kepenų fermentų kiekį reikia matuoti prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Buvo trumpalaikio praeinančio kepenų transaminazių padaugėjimo atvejų. Dažniausiai jų kiekis normos ribų neperžengdavo ir tolesnio gydymo metu tapdavo toks, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Jeigu klinikai reikšmingas transaminazių padaugėjimas išsilaiko, reikia mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas izotretinoino farmakokinetikai įtakos nedaro, vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, šio medikamento vartoti galima. Vis dėlto juos rekomenduojama pradėti gydyti maža doze, kurią reikia didinti iki didžiausios toleruojamos (žr. 4.2 skyrių).

Lipidų metabolizmas

Lipidų kiekį kraujo serume reikia matuoti (nevalgius) prieš gydymą izotretinoinu, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir kas 3 mėnesiai po to, išskyrus tuos atvejus, kai dažnesnis matavimas būtinas dėl klinikos. Sumažinus dozę arba nutraukus medikamento vartojimą, lipidų kiekis dažniausiai sunormalėja, be to, įtakos jam gali turėti ir dieta.

Izotretinoino vartojimas siejamas su trigliceridų padaugėjimu kraujo plazmoje. Jeigu jų kiekio iki reikiamo sumažinti nepavyksta arba atsiranda hepatito simptomų, izotretinoino vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu trigliceridų koncentracija tampa didesnė negu 800 mg/dl, t. y., 9 mmol/l, kartais tai susiję su ūminiu pankreatitu, kuris gali būti mirtinas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Žmonėms, kuriems žarnų sutrikimų anksčiau nebuvo, su gydymu izotretinoinu siejama su uždegiminė žarnų liga, įskaitant regioninį ileitą. Jeigu pasireiškia sunkus viduriavimas (išmatose yra kraujo), izotretinoino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Fruktozės netoleravimas

Roaccutane kapsulėse yra sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Didelės rizikos ligoniai

Jeigu izotretinoinu gydomas pacientas serga diabetu ar alkoholizmu, yra nutukęs arba jo lipidų metabolizmas sutrikęs, gali reikėti dažniau matuoti lipidų kiekį kraujo serume ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Kai kuriems izotretinoinu gydomiems pacientams prasidėjo cukrinis diabetas arba padidėjo cukraus kiekis kraujyje nevalgius.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su izotretinoinu draudžiama vartoti vitamino A preparatų, kadangi galima vitamino A hipervitaminozės rizika.

Vartojant izotretinoino ir tetraciklinų, buvo gerybinės intrakranialinės hipertenzijos (tariamojo smegenų auglio) atvejų, vadinasi, kartu šių vaistinių preparatų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Lokalaus poveikio keratolizinių ir eksfoliacinių preparatų nuo spuogų kartu su izotretinoinu vartoti negalima, nes gali sustiprėti lokalus dirginimas (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydyti izotretinoinu (žr. 4.3 skyrių). Vaisinga moteris gydymo metu ir dar vieną mėnesį po jo turi naudoti veiksmingą kontracepciją. Jeigu moteris gydymo metu arba per mėnesį po jo pastoja, nepaisant naudotų rekomenduojamų apsaugos priemonių, yra didelė labai sunkių ir pavojingų vaisiaus sklaidos trūkumų rizika.

Su izotretinoino poveikiu siejami vaisiaus sklaidos trūkumai yra centrinės nervų sistemos pažaida (hidrocefalija, nenormalios smegenėlės, mikrocefalija), veido deformuotumas, gomurio plyšys, išorinės ausies anomalija (nebuvimas, mažas išorinis klausos kanalas arba jo nebuvimas), akių anomalija (mikrooftalmija), širdies ir kraujagyslių anomalija (kamieno nenormalumas, pvz., Falo tetrada, stambiųjų kraujagyslių transpozicija, širdies pertvarų defektai), užkrūčio ir prieskydinių liaukų nenormalumas. Be to, gali dažniau įvykti spontaninis abortas.

Jeigu moteris pastoja gydymo izotretinoinu metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, be to, jai būtina teratologijos kvalifikaciją arba patirtį turinčio gydytojo konsultacija.

Žindymas

Izotretinoinas yra labai lipofilinis, todėl tikriausiai jo pateks į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Roaccutane vartoti draudžiama, kadangi per motinos pieną galimas nepageidaujamas poveikis kūdikiui (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Terapinėmis dozėmis vartojamas izotretinoinas spermatozoidų skaičiui, judrumui ir morfologijai įtakos neturi bei izotretinoino vartojančio vyro pradėto embriono formavimuisi ir vystymuisi pavojaus nekelia.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Roaccutane galėtų paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gydant izotretinoinu, buvo matymo naktį susilpnėjimo, kuris retais atvejais nepraeidavo ir po gydymo, atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kadangi kai kuriems žmonėms šis sutrikimas prasidėdavo staigiai, pacientą būtina informuoti apie jo galimybę ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.

Labai retai buvo pranešama apie mieguistumą, svaigulį ir regėjimo sutrikimus. Pacientus reikia įspėti, kad pajutus šiuos reiškinius jiems negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti bet kurioje kitoje veikloje, kurios metu dėl šių simptomų gali kilti pavojus jiems arba kitiems žmonėms.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Kai kurie iš nepageidaujamų simptomų, susijusių su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo preparato dozės dydžio. Sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta, tačiau kai kurie jo simptomai gali išlikti ir po gydymo. Dažniausias nepageidaujamas izotretinoino poveikis yra gleivinės džiūvimas, pvz., lūpų (cheilitas), nosies (epistaksė), akių (konjunktyvitas) ir odos sausmė.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau pateiktoje lentelėje išdėstytų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 824 pacientai, bei poregistracinės patirties duomenis. Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Izotretinoinu gydytiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

* - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūminis toksinis poveikis yra silpnas, tačiau preparato perdozavus gali atsirasti vitamino A hipervitaminozės simptomų. Ūminis toksinis vitamino A poveikis pasireiškia stipriu galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, mieguistumu, dirglumu ir niežuliu. Atsitiktinio arba tyčinio izotretinoino perdozavimo simptomai ir požymiai turėtų būti tokie patys. Manoma, jog jie yra laikini ir išnyksta negydant.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė retinoidas spuogams gydyti, ATC kodas D10B A01.

Veikimo mechanizmas

Izotretinoinas yra erdvinis all-trans retinoinės rūgšties (tretinoino) izomeras. Tikslus izotretinoino veikimo būdas dar neištirtas, tačiau nustatyta, jog gydymo metu sunkių spuogų palengvėjimas yra susijęs su riebalų liaukų aktyvumo slopinimu ir jų dydžio sumažėjimu (pastarasis pokytis nustatytas histologiniu tyrimu). Be to, nustatytas izotretinoino priešuždegiminis poveikis odai.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dėl plaukų folikulų ir riebalų liaukų epitelio ragėjimo atsilupusios suragėjusios ląstelės, keratinas ir riebalai užkemša liaukų lataką Dėl to formuojasi komedonas ir, galiausiai, prasideda uždegimas. Izotretinoinas slopina riebalų liaukos ląstelių proliferaciją ir atgaivina tvarkingą jų diferenciaciją. Riebalai yra svarbiausias Propionibacterium acnes augimo substratas, todėl sumažėjus jų gamybai latake slopinama bakterijų kolonizacija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Izotretinoino absorbcija virškinimo trakte yra nepastovi. Esant terapinėms dozėms absorbcijos priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas nenustatytas, kadangi žmogui į veną leidžiamų preparatų nėra, bet tyrimai su šunimis leidžia manyti, kad į sisteminę kraujotaką patenka nevienodas ir gana mažas jo kiekis. Valgio metu pavartoto izotretinoino biologinis prieinamumas yra du kartus didesnis negu išgerto nevalgius.

Pasiskirstymas

99,9  kraujyje esančio izotretinoino prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų. Žmogaus organizme vaistinio preparato pasiskirstymo tūris nenustatytas, kadangi nėra žmogui į veną leidžiamo vaistinio preparato. Apie izotretinoino pasiskirstymą žmogaus audiniuose informacijos yra mažai. Epidermyje jo koncentracija būna perpus mažesnė už esančią kraujo serume. Kraujo plazmoje izotretinoino koncentracija būna maždaug 1,7 karto didesnė už esančią visame kraujyje, kadangi medikamentas sunkiai prasiskverbia į eritrocitus.

Biotransformacija

Išgėrus izotretinoino, kraujo plazmoje nustatyti 3 svarbiausi metabolitai: 4-oksoizotretinoinas, tretinoinas (all-trans tretinoinė rūgštis) ir 4-oksotretinoinas. Kelių testų in vitro metu šie metabolitai buvo biologiškai aktyvūs. Klinikiniu tyrimu įrodyta, jog 4-oksoizotretinoinas reikšmingai prisideda prie izotretinoino aktyvumo (riebalų išsiskyrimas lėtėja nepaisant, kad poveikio izotretinoino ir tretinoino kiekiui kraujo plazmoje nėra). Kiti mažiau svarbūs metabolitai yra poriniai junginiai su gliukurono rūgštimi. Pusiausvyrinės koncentracijos metu svarbiausio metabolito 4-oksoizotretinoino koncentracija kraujo plazmoje būna 2,5 karto didesnė negu pirminio junginio izotretinoino.

Metabolitai izotretinoinas ir tretinoinas (all-trans retinoinė rūgštis) gali virsti vienas kitu ir tretinoino bei izotretinoino metabolizmas yra susiję. Nustatyta, jog 20 – 30  izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu.

Žmogaus organizme izotretinoino farmakokinetikai gali būti svarbi enterohepatinė apytaka. Tyrimais in vitro nustatyta, kad izotretinoinas į 4-oksoizotretinoiną ir tretinoiną metabolizuojamas veikiant keliems CYP fermentams. Visi jie yra vienodai svarbūs. Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingos įtakos CYP fermentų aktyvumui nedaro.

Eliminacija

Maždaug vienodas kiekis išgertos radioaktyviaisiais izotopais žymėtos izotretinoino dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis. Išgėrus izotretinoino, nepakitusio izotretinoino galutinės pusinės eliminacijos periodas spuogais sergančių žmonių organizme buvo 19 valandų, 4-oksoizotretinoino ilgesnis, t. y., vidutiniškai 29 valandos.

Izotretinoinas yra fiziologinis retinoidas. Baigus juo gydyti, endogeninių retinoidų kiekis sunormalėja maždaug per 2 savaites.

Sutrikusi kepenų funkcija

Apie izotretinoino farmakokinetiką žmonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme duomenų yra mažai, kadangi tokiems pacientams šio preparato vartoti draudžiama.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų nepakankamumas izotretinoino ir 4-oksoizotretinoino kraujo plazmos klirenso pastebimai nemažina.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminis toksinis enteriniu būdu pavartoto izotretinoino poveikis nustatinėtas tyrimais su įvairių rūšių gyvūnais. Triušiams LD50 yra maždaug 2000 mg/kg kūno svorio, pelėms apie 3000 mg/kg kūno svorio, žiurkėms didesnė negu 4000 mg/kg kūno svorio.

Lėtinis toksinis poveikis

Tyrimu, kurio metu žiurkėms ilgiau negu 2 metus duota po 2,8 mg/kg kūno svorio arba 32 mg/kg kūno svorio paros dozė, nustatyta, jog didesnioji dozė sukėlė dalinį plikimą, padidino trigliceridų kiekį kraujo plazmoje. Graužikams pasireiškęs nepageidaujamas izotretinoino poveikis buvo labai panašus į sukeliamą vitamino A, tačiau šio vitamino sukeliamos didelės audinių ir organų kalcifikacijos žiurkėms nepastebėta, kepenų ląstelių pokyčių neatsirado.

Nustojus duoti izotretinoino, visi vitamino A hipervitaminozės sindromui būdingi pokyčiai išnyko savaime. Net tie gyvūnai, kurių būklė buvo sunkoka, beveik pasveiko per 1 – 2 savaites.

Teratogeninis poveikis

Tyrimų metu izotretinoinas, kaip ir kiti vitamino A dariniai, gyvūnams sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį.

Dėl galimo teratogeninio poveikio, vaisingo amžiaus moteris izotretinoinu galima gydyti tik tam tikromis sąlygomis (žr. 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).

Mutageninis poveikis

Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio ir kancerogeninio izotretinoino poveikio gyvūnams nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Geltonasis vaškas

Rafinuotas sojų aliejus

Hidrintas sojų aliejus

Dalinai hidrintas sojų aliejus

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis 85 %

Karion 83 (sorbitolis, manitolis, hidrintas hidrolizuotas krakmolas)

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Sausi spaustuviniai dažai

Modifikuotas šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutės, kuriose yra 20, 30, 50 arba 100 kapsulių, supakuotų PVC/ PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „Roche Lietuva“

J.Jasinskio g.16B,

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

N20 – LT/1/05/0406/005

N30 – LT/1/05/0406/006

N50 – LT/1/05/0406/007

N100 – LT/1/05/0406/008

9.REGOSTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2006 m. balandžio mėn. 14 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. kovo mėn. 31 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio 15 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

•KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Roaccutane 10 mg minkštosios kapsulės

Isotretinoinum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra rafinuoto, hidrinto, dalinai hidrinto sojų aliejaus ir sorbitolio.

4.FARmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

20 minkštųjų kapsulių

30 minkštųjų kapsulių

50 minkštųjų kapsulių

100 minkštųjų kapsulių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Įspėjimas moterims

Roaccutane gali pakenkti negimusiam kūdikiui, todėl jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi, Jums Roaccutane vartoti negalima. Privalote naudoti veiksmingas priemones nuo pastojimo vieną mėnesį prieš gydymą, visą gydymo laikotarpį ir mėnesį po jo.

Sudėtyje yra rafinuoto, hidrinto ir dalinai hidrinto sojų aliejaus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto nevartokite.

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės Dėl nesuvartoto VAISTINIO PREPARATO AR Jo ATLIEKų tvarkymo (jei reikia)

Nesuvartotas kapsules grąžinkite vaistininkui.

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio g. 16B

LT-01112 Vilnius

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeriAI

LT/1/05/0406/001 – N20

LT/1/05/0406/002 – N30

LT/1/05/0406/003 – N50

LT/1/05/0406/004 – N100

13.serijos numeris

Serija (numeris}

14.Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

Vartokite tik kaip nurodė gydytojas (žr. pakuotės lapelį).

Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

roaccutane 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Roaccutane 10 mg minkštosios kapsulės

Isotretinoinum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

UAB „Roche Lietuva“

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot {numeris}

5.kita

Įspėjimas moterims

Roaccutane gali pakenkti negimusiam kūdikiui, todėl jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi, Jums Roaccutane vartoti negalima. Privalote naudoti veiksmingas priemones nuo pastojimo vieną mėnesį prieš gydymą, visą gydymo laikotarpį ir mėnesį po jo.

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KartONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Roaccutane 20 mg minkštosios kapsulės

Isotretinoinum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg izotretinoino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra rafinuoto, hidrinto, dalinai hidrinto sojų aliejaus ir sorbitolio.

4.Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

20 minkštųjų kapsulių

30 minkštųjų kapsulių

50 minkštųjų kapsulių

100 minkštųjų kapsulių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Įspėjimas moterims

Roaccutane gali pakenkti negimusiam kūdikiui, todėl jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi, Jums Roaccutane vartoti negalima. Privalote naudoti veiksmingas priemones nuo pastojimo vieną mėnesį prieš gydymą, visą gydymo laikotarpį ir mėnesį po jo.

Sudėtyje yra rafinuoto, hidrinto ir dalinai hidrinto sojų aliejaus. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto nevartokite.

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės Dėl nesuvartoto VAISTINIO PREPARATO ar Jo ATLIEKų tvarkymo (jei reikia)

Nesuvartotas kapsules grąžinkite vaistininkui.

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio g. 16B

LT-01112 Vilnius

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeriAI

LT/1/05/0406/005 – N20

LT/1/05/0406/006 – N30

LT/1/05/0406/007 - N50

LT/1/05/0406/008 –N100

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.pardavimo (Išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

Vartokite tik kaip nurodė gydytojas (žr. pakuotės lapelį).

Nurykite nepažeistą kapsulę užgerdami trupučiu vandens.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

roaccutane 20 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Roaccutane 20 mg minkštosios kapsulės

Isotretinoinum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

UAB „Roche Lietuva“

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot {numeris}

5.kita

Įspėjimas moterims

Roaccutane gali pakenkti negimusiam kūdikiui, todėl jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi, Jums Roaccutane vartoti negalima. Privalote naudoti veiksmingas priemones nuo pastojimo vieną mėnesį prieš gydymą, visą gydymo laikotarpį ir mėnesį po jo.

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Roaccutane 10 mg minkštosios kapsulės

Roaccutane 20 mg minkštosios kapsulės

Izotretinoinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Roaccutane ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Roaccutane

3.Kaip vartoti Roaccutane

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Roaccutane

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Roaccutane ir kam jis vartojamas

Roaccutane veiklioji medžiaga yra izotretinoinas - į vitaminą A panaši medžiaga, priklausanti vaistų grupei, vadinamai retinoidais (jais gydomi spuogai).

Roaccutane gydomi suaugusieji bei 12 metų ir vyresni lytiškai subrendę paaugliai, kuriems yra sunkios formos spuogai (pvz., mazginiai, susiliejantys ar galintys palikti neišnykstančių randų), kurie po gydymo kitais preparatais nuo spuogų, įskaitant antibiotikus ir ant odos vartojamus vaistus, nepalengvėjo.

Roaccutane vartojančius pacientus turi prižiūrėti dermatologas (odos ligų gydymo patirties turintis gydytojas).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Roaccutane

Roaccutane vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu esate nėščia arba manote, jog galite būti nėščia;
                        • -jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
                        • -jeigu galite pastoti, tačiau Roaccutane apsaugos nuo nėštumo programoje išvardintomis būtinomis priemonėmis naudotis nesugebate arba nenorite;
                        • -jeigu yra alergija izotretinoinui, žemės riešutams arba sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jo išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate kepenų liga;

-jeigu Jūsų kraujo riebalų (pvz., cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija yra labai didelė;

-jeigu organizme yra labai daug vitamino A (hipervitaminozė A);

-jeigu esate gydomas tetraciklinais (tam tikrais antibiotikais) (žiūrėkite poskyrį ,,Kiti vaistai ir Roaccutane“).

Jeigu bet kuri išvardytų sąlygų tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Roaccutane vėl kreipkitės į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roaccutane.

Svarbūs patarimai moterims

Manoma, kad Roaccutane pažeidžia negimusį kūdikį (med. –yra teratogeniškas). Jis taip pat didina persileidimo riziką.

• Jeigu esate nėščia, Jums Roaccutane vartoti draudžiama.
• Jeigu žindote kūdikį, Jums Roaccutane draudžiama. Panašu, kad šio vaisto patenka į motinos pieną, ir jis gali pažeisti kūdikį.
• Privalote nevartoti vaisto, jeigu galite pastoti gydymo metu arba per mėnesį baigus gydymą.

Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos vaisingoms moterims Roaccutane skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.

Šios taisyklės yra tokios:

• Roaccutane galite vartoti tik tuomet, jeigu sergate sunkiais spuogais, kurie negerėja po bet kokio kitokio spuogų gydymo, įskaitant antibiotikus ir kitus odos gydymo būdus.
• Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką. Jūs suprantate, kodėl draudžiama pastoti ir kaip turite saugotis, kad nepastotumėte.
• Jūs privalote su gydytoju aptarti kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo). Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo. Jis (ji) gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
• Jūs privalote sutikti naudotis vienu arba, dar geriau, dviem veiksmingais kontracepcijos būdais, įskaitant prezervatyvą arba gaubtuką su spermicidu vieną mėnesį iki gydymo Roaccutane, gydymo juo laikotarpiu ir mėnesį po gydymo. Gydytojo nurodymu prieš gydymą Jums reikės atlikti nėštumo testą; jis privalo būti neigiamas.
• Jūs privalote naudoti kontraceptines priemones net tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba gydymo laikotarpiu neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).
• Jūs privalote sugebėti laikytis būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių, išvardintų Roaccutane apsaugos nuo nėštumo programoje;
• Jūs turite sutikti, kad gydymo metu būtina kas mėnesį tirtis pas gydytoją ir jo nurodymu atlikti daugiau nėštumo testų. Jūs turėsite atlikti nėštumo testą praėjus 5 savaitėms po gydymo Roaccutane. Draudžiama pastoti gydymo metu ir dar vieną mėnesį po gydymo pabaigos.
• Gydytojas gali paprašyti jus (arba globėją) pasirašyti formą, patvirtinančią, kad buvote informuota apie gydymo Roaccutane riziką ir sutinkate laikytis visų būtinų atsargumo priemonių.

Jeigu pastotumėte vartodama Roaccutane arba per mėnesį baigus jį vartoti, nedelsdama liaukitės vartoti šį vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Jis gali nukreipti Jus į specialistą patarimo.

Jūsų gydytojas turi rašytinę informaciją apie nėštumą ir kontracepciją Roaccutane vartotojams, kurią turėtų Jums parodyti. Jeigu šios informacijos dar nematėte, klauskite savo gydytojo.

Vaisingoms moterims Roaccutane išrašoma tik 30 dienų. Tolesniam gydymui būtinas naujas receptas. Kiekvienas receptas galioja tik 7 dienas.

Patarimai vyrams

Atrodo, kad Roaccutane nepažeidžia spermos. Roaccutane vartojančių vyrų sėkloje izotretinoino koncentracija yra labai maža, pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį. Vyrai privalo prisiminti, kad kitiems žmonėms, ypač moterims, preparato duoti negalima.

Patarimai visiems pacientams

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors sirgote bet kokia psichikos liga (įskaitant depresiją, mintis apie savižudybę ar psichozę) arba jeigu vartojate vaistų bet kuriai šių ligų gydyti.
• Vartojusiesiems Roaccutane yra pastebėta sunkių odos reakcijų (pvz., daugiaformė eritema (DE), Stevens-Johnsons sindromas (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN)). Bėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslėjimo ar odos lupimosi. Jūs taip pat turėtumėte paieškoti opelių burnoje, gerklėje, nosyje ar ant lyties organų, atkreipti dėmesį į konjunktyvitą (raudonos ir patinusios akys).
• Retai Roaccutane gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kai kurios iš jų gali pažeisti odą, pvz., egzema, dilgėlinė ir mėlynės ar raudonos dėmės ant rankų ir kojų. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nebevartokite Roaccutane, skubiai kreipkitės į gydytoją patarimo ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
• Gydymo Roaccutane metu mažiau sportuokite ir sumažinkite fizinį aktyvumą. Intensyviai sportuojant Roaccutane gali sukelti raumenų ir sąnarių skausmą, ypač vaikams ir paaugliams.
• Roaccutane vartojimas yra susijęs su uždegimine žarnyno liga. Jeigu gausiai viduriuojate su krauju be jokių virškinimo sutrikimų, gydymą Roaccutane Jūsų gydytojas nutrauks.
• Roaccutane gali sukelti akių sausmę, glaustinių lęšių netoleravimą ir regėjimo sutrikimų, įskaitant naktinio matymo susilpnėjimą. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių simptomų. Gydytojas gali pasiūlyti Jums tepti akis tepalu arba lašinti dirbtines ašaras. Jeigu nešiojate glaustinius lęšius ir atsirado jų netoleravimas, jums gali būti patarta gydymo metu naudoti akinius. Jeigu pasireikštų regėjimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patarimo ir paprašyti nustoti vartojus Roaccutane.
• Vartojusiems Roaccutane yra pastebėta gerybinė intrakranijinė hipertenzija, o kai kuriais atvejais Roaccutane buvo vartojamas kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis). Pasireiškus simptomams, tokiems kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir regėjimo sutrikimai, nustokite vartoję Roaccutane ir kreipkitės skubios kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patikrinti, ar nėra patinęs regos nervo diskas (papiloedema).
• Roaccutane gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Gydytojas tirs šiuos rodmenis kraujyje prieš paskirdamas Roaccutane, gydymo metu ir jį baigus. Jeigu šie rodmenys lieka padidėję, gydytojas gali mažinti Roaccutane dozę arba išvis jo nebeskirti.
• Roaccutane paprastai didina riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentraciją kraujyje. Jūsų gydytojas tikrins jų koncentraciją kraujyje prieš paskirdamas Roaccutane, gydymo metu ir baigus jį vartoti. Gydymo metu būtų geriausia negerti alkoholinių gėrimų arba nors sumažinti paprastai Jūsų išgeriamo alkoholio kiekį. Pasakykite gydytojui, jeigu riebalų koncentracija Jūsų kraujyje jau yra padidėjusi, jeigu sergate cukriniu diabetu (yra padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje), turite antsvorį ar sergate alkoholizmu. Tuomet Jums gali reikėti dažniau tirti kraują. Jeigu riebalų koncentracija lieka padidėjusi, gydytojas gali mažinti Roaccutane dozę arba išvis jo nebeskirti.
• Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kokia nors inkstų liga. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę Roaccutane dozę ir ją didinti iki didžiausios toleruojamos dozės.
• Pasakykite savo gydytojui, jei netoleruojate fruktozės. Jeigu netoleruojate fruktozės ar sorbitolio, gydytojas Jums neskirs Roaccutane.
• Roaccutane gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje. Retais atvejais gali atsirasti cukrinis diabetas. Gydymo metu gydytojas gali nuolat tirti cukraus koncentraciją, ypač žmonėms, kurie jau serga diabetu, alkoholizmu ar turi antsvorio.
• Gydymo metu gali pradėti džiūti oda, todėl reikia vartoti drėkinamojo kremo ir lūpų balzamo. Siekiant išvengti odos sudirginimo būtina vengti vartoti odos lupimąsi sukeliančių ar spuogus šalinančių produktų.
• Reikia vengti daug laiko būti saulėje ir nesinaudoti soliariumu ar nešiojamomis lempomis. Jūsų oda gali tapti jautresnė saulės šviesai. Prieš einant į saulę reikia naudoti nuo jos saugančias priemones, kurių apsaugos faktorius yra didelis (SPF=15 arba daugiau).
• Netaikykite jokio kosmetinio odos gydymo. Dėl Roaccutane poveikio oda gali tapti trapesnė. Gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius jį baigus negalima daryti depiliacijos vašku, stipriai trinti odos, negydyti lazeriu (pvz., norint pašalinti suragėjusį odos sluoksnį ar randus). Dėl to gali atsirasti odos įtrūkimų, jos sudirginimas arba, retai, odos spalvos pokyčių.
• Jūs privalote atsiminti, kad savo vaistų kam nors kitam duoti negalima. Baigę gydymą Jūs turėsite grąžinti nesuvartotas kapsules. Apie tai, kur grąžinti kapsules, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
• Gydymo Roaccutane metu ir vieną mėnesį po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Roaccutane vartoti nerekomenduojama. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar šioje amžiaus grupėje vaistą vartoti yra saugu ir veiksminga.

Vyresniems nei 12 metų paaugliams Roaccutane galima vartoti tik jiems lytiškai subrendus.

Kiti vaistai ir Roaccutane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir be recepto įsigytus preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Gydymo Roaccutane metu nevartokite vitamino A papildų ar tetraciklinų (antibiotikų rūšis) arba bet kokių kitų preparatų odai nuo spuogų gydyti. Vartotini drėkinamieji ir minkštinamieji preparatai (odos kremai arba preparatai, kurie apsaugo odą nuo džiūvimo ir ją minkština).
• Vartodami Roaccutane venkite vartoti ant odos keratolitinių ar atsluoksniuojančių preparatų nuo spuogų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
                        • Nėštumas
                        • Nėštumo metu Roaccutane vartoti draudžiama. Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo Roaccutane pabaigos.
                        • Jeigu vartodama Roaccutane arba per mėnesį po gydymo pabaigos pastotumėte, vaisto vartojimą iš karto nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Jis ar ji gali nukreipti jus specialisto konsultacijai.
                        • Vartojamas nėštumo metu Roaccutane gali pakenkti negimusiam kūdikiui (medicinos kalba – jis yra teratogenas). Be to, jis padidina persileidimo riziką.
                        • Negimusiam kūdikiui Roaccutane gali sukelti rimtų smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir kai kurių liaukų (vadinamų užkrūčio liauka ir prieskydinėmis liaukomis) sutrikimų.
                        • Žindymo laikotarpis
                        • Jeigu žindote kūdikį, Roaccutane vartoti jokiu būdu negalima. Vaistas gali patekti į pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Roaccutane gali susilpnėti matymas naktį. Toks poveikis gali pasireikšti staiga. Retais atvejais jis neišnyksta ir po gydymo. Labai retai pranešama apie mieguistumą ir svaigulį. Pajutus šiuos reiškinius negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Roaccutane sudėtyje yra sojų aliejaus ir sorbitolio.

 Sojų aliejus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto nevartokite.

Sorbitolis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, tai prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Roaccutane

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg kilogramui kūno svorio (0,5 mg/kg) per parą. Taigi, jeigu sveriate 60 kg, įprasta pradinė dozė bus 30 mg per parą.

Šias kapsules gerkite vieną arba du kartus per parą.

Kapsules išgerkite pavalgę. Nurykite nekramtytas, užsigerdami skysčiu arba kartu su maisto kąsniu.

Po kelių savaičių gydytojas gali keisti vaisto dozę. Tai priklausys nuo to, kaip vaistas Jus veikia. Daugumai žmonių dozė yra 0,5 – 1 mg/kg per parą. Jeigu manote, kad Roaccutane veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, paprastai pradžioje turėtumėte vartoti mažesnę dozę (pvz., 10 mg per parą), kuri bus didinama iki didžiausios Jūsų toleruojamos dozės. Jeigu negalite toleruoti rekomenduojamos dozės, Jums gali būti skiriama mažesnė dozė, tačiau tuomet teks gydytis ilgiau ir bus didesnė spuogų atkryčio rizika.

Įprastai gydymo kursas trunka nuo 16 iki 24 savaičių. Daugumai žmonių užtenka vieno gydymo kurso. Po gydymo kurso spuogai gali dar lengvėti iki 8 savaičių, todėl iki to laiko paprastai kitas gydymo kursas nepradedamas.

Kai kuriems žmonėms pirmosiomis gydymo savaitėmis spuogai gali pasunkėti, bet gydymą tęsiant įprastai jie ima lengvėti.

Ką daryti pavartojus per didelę Roaccutane dozę?

Jeigu išgėrėte per daug kapsulių arba kitas žmogus atsitiktinai jų išgėrė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Roaccutane

Jeigu dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės nebegerkite ir toliau vaistą vartokite kaip buvote įpratę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Baigus gydymą jis dažnai susilpnėja arba išnyksta. Kai kurie poveikiai gali būti sunkūs ir Jūs privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Šalutinis poveikis, dėl kurio reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją

Odos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkūs odos bėrimai (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), kurie gali lemti pavojų gyvybei ir dėl kurių būtina nedelsiant suteikti medicinos pagalbą. Šie sutrikimai iš pradžių pasireiškia kaip apskritos dėmės, dažnai su pūslių susidarymu centre, ir paprastai atsiranda ant rankų ir plaštakų arba ant kojų ir pėdų; sunkesnio bėrimo atveju gali susidaryti pūslių krūtinės ląstoje ir nugaroje. Gali atsirasti ir papildomų simptomų, pavyzdžiui, pasireikšti akies infekcija (konjunktyvitas) arba susidaryti opų burnos ertmėje, gerklėje ar nosies ertmėje. Sunkios bėrimo formos gali progresuoti ir pasireikšti išplitęs odos lupimasis, kuris gali sąlygoti pavojų gyvybei. Prieš šių sunkių odos bėrimų atsiradimą dažnai pasireiškia galvos skausmas, karščiavimas, kūno gėlimas (į gripą panašūs simptomai).

Jeigu Jums atsiranda sunkus išbėrimas arba minėtų odos simptomų, Roaccutane vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Depresija ar panašūs sutrikimai. Jų simptomai - liūdesys, bloga nuotaika, nuotaikos pokyčiai, nerimas, verksmo priepuoliai, dirglumas, nepasitenkinimas ar intereso praradimas socialine ar sportine veikla, pernelyg trumpas ar pernelyg ilgas miegojimas, kūno svorio ar apetito pokyčiai, pablogėjęs mokymasis ar darbo veikla, arba pablogėjęs gebėjimas sukaupti dėmesį.
• Jau esančios depresijos pablogėjimas.
• Atsirandantis įtūžis ar agresyvumas.

Labai reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Kai kuriems žmonėms gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar noras numirti (mintys apie savižudybę), kai kurie bandė nusižudyti arba nusižudė. Šie žmonės galėjo neatrodyti kaip sergantys depresija.
• Neįprastas elgesys.
• Psichozės požymiai: realybės suvokimo praradimas, pvz., balsų girdėjimas ar nesamų daiktų matymas).

Jeigu atsiranda bet kuris šių psichikos sutrikimų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nurodyti liautis vartojus Roaccutane. To gali nepakakti nepageidaujamam poveikiui pašalinti: Jums gali prireikti ir kitokios pagalbos, kurią gydytojas gali padėti surasti.

Alerginės reakcijos

Reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Sunkios (anafilaksinės) reakcijos: pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas staiga pabrinkus ryklei, veidui, lūpoms ir burnai. Taip pat staiga gali pabrinkti plaštakos, pėdos ir kulkšnys.

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Staiga atsiradęs spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas, ypač jeigu sergate astma.

Jeigu Jums pasireiškė sunki reakcija, nedelsdami kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Jeigu atsiranda bet kokia alerginė reakcija, liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į savo gydytoją.

Kaulų ir raumenų sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Raumenų silpnumas, kuris gali būti pavojingos gyvybei, dėl jo gali būti sunku judinti rankas ar kojas, atsirasti skausmingų, patinusių, su kraujosruvomis kūno sričių, patamsėti šlapimas, sumažėti šlapimo kiekis ar nustoti šlapintis, atsirasti sumišimas ar dehidratacija. Tai yra rabdomiolizės - raumenų audinio irimo, kuris gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, požymiai. Tai gali nutikti, jeigu Jūsų fizinė veikla vartojant Roaccutane bus intensyvi.

Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Pageltusi oda ar akys, taip pat jaučiamas nuovargis. Tai gali būti hepatito (kepenų uždegimo) požymiai. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.
• Sunku šlapintis, patinę ir pastorėję akių vokai, jaučiamas pernelyg didelis nuovargis. Šie požymiai gali rodyti inkstų uždegimą. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

• Nuolatinis galvos skausmas ir kartu esantis pykinimas, vėmimas ar regos sutrikimas, įskaitant miglotą regėjimą. Šie požymiai gali rodyti gerybinį vidinio kaukolės spaudimo padidėjimą (hipertenziją), ypač jeigu Roaccutane vartojamas kartu su antibiotikais tetraciklinais. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Stiprus pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas su krauju ar be viduriavimo; pykinimas, vėmimas. Šie požymiai gali rodyti rimtą žarnyno veiklos sutrikimą. Tuojau pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Akių sutrikimai

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Miglotas matymas.

Jeigu matote daiktus lyg per miglą, tuoj pat liaukitės vartoti Roaccutane ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu Jūsų rega kaip nors kitaip sutrikusi, kiek galima greičiau informuokite gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni (gali atsirasti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

• Odos, ypač veido ir lūpų, sausėjimas; odos uždegimas, lūpų skeldėjimas ir uždegimas, bėrimas, lengvas niežulys ir nedidelis lupimasis. Nuo pat gydymo pradžios reikia naudoti drėkinamąjį kremą.
• Oda, ypač veido, tampa trapesnė ir raudonesnė negu paprastai.
• Nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, ypač vaikams ir paaugliams. Norėdami išvengti bet kokios kaulų ir raumenų ligos pablogėjimo, gydymo Roaccutane metu sumažinkite intensyvų fizinį aktyvumą.
• Akių junginės uždegimas (konjunktyvitas) ir vokų uždegimas. Jaučiamas akių džiūvimas ir sudirginimas. Paprašykite vaistininko tinkamų akių lašų. Jeigu jaučiate, kad džiūsta akys ir nešiojate glaustinius lęšius, juos gali tekti keisti akiniais.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nustatomas tiriant kraują.
• Pakitusi riebalų (įskaitant DTL ar trigliceridų) koncentracija kraujyje.
• Kraujosruvos, kraujavimas ar greitesnis kraujo krešėjimas - jeigu paveikiami krešėjime dalyvaujantys kraujo kūneliai.
• Mažakraujystė – silpnumas, galvos sukimasis, blyški oda – jeigu paveikiami raudonieji kraujo kūneliai.

Dažni (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje.
• Baltymas arba kraujas šlapime.
• Sumažėjęs organizmo atsparumas infekcijoms – jeigu pažeisti baltieji kraujo kūneliai.
• Džiūsta ir apsitraukia plutele nosies gleivinė, dėl to atsiranda silpnas kraujavimas iš nosies.
• Ryklės ir nosies uždegimas.
• Alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas ar niežulys. Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, nustokite vartoję Roaccutane ir kreipkitės į gydytoją.

Reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

• Plaukų slinkimas (alopecija). Jis paprastai būna tik trumpalaikis. Pabaigus gydyti plaukai vėl atauga.

Labai reti (gali atsirasti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

• Gali susilpnėti matymas naktį, pablogėti arba išvis išnykti spalvų matymas.
• Gali padidėti jautrumas šviesai, todėl gali prireikti nešioti saulės akinius, kad apsaugotumėte akis nuo pernelyg stiprios saulės šviesos.
• Kitos regėjimo problemos, tokios kaip miglotas matymas, iškraipytas matymas, susidrumstęs akies paviršius (ragenos drumstys, katarakta).
• Pernelyg stiprus troškulys; dažnas šlapinimasis; kraujo tyrimai rodo padidėjusią cukraus koncentraciją. Šie visi požymiai gali rodyti cukrinį diabetą.
• Pirmosiomis keliomis gydymo savaitėmis spuogai gali pablogėti, tęsiant gydymą simptomai turėtų palengvėti.
• Odos, ypač veido, uždegimas, patinimas, ji tampa tamsesnė negu įprastai.
• Padidėjęs prakaitavimas ar niežėjimas.
• Artritas (sąnarių uždegimas), kaulų pokyčiai (uždelstas augimas, labai greitas augimas ir kaulų mineralų tankio pokyčiai), kaulai gali sustoti augę.
• Kalcio sankaupos minkštuosiuose audiniuose, sausgyslių skausmingumas. Jeigu energingai mankštinatės, kraujyje gali padaugėti raumenų irimo produktų.
• Padidėjęs jautrumas šviesai.
• Bakterinė infekcija apie nago guolį, nagų pokyčiai.
• Patinimai, išskyros, pūlių skyrimasis.
• Pooperacinių randų sustorėjimas.
• Padidėjęs kūno plaukuotumas.
• Traukuliai, mieguistumas, svaigulys.
• Gali patinti limfmazgiai.
• Ryklės džiūvimas, užkimimas.
• Susilpnėjusi klausa.
• Bendra bloga savijauta.
• Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
• Bakterinės infekcijos.
• Kraujagyslių uždegimas (kartais lydimas kraujosruvų, raudonų dėmių).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Tamsus ar kolos spalvos šlapimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
                        • 5.Kaip laikyti Roaccutane

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikykite gamintojo pakuotėje. Lizdines plokšteles laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Neišgertas kapsules grąžinkite vaistininkui, nebent gydytojas nurodytų jas pasilikti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Roaccutane sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra izotretinoinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg izotretinoino.
• Pagalbinės medžiagos: rafinuotas sojų aliejus, hidrintas sojų aliejus, dalinai hidrintas sojų aliejus, geltonasis vaškas, želatina, glicerolis, sorbitolis (žr. 2 skyrių), manitolis, hidrintas hidrolizinis krakmolas, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), sausi spaustuviniai dažai (modifikuotas šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172) ir propilenglikolis).

Roaccutane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Roaccutane 10 mg minkštoji kapsulė yra ovali, nepermatoma, rudai raudonos spalvos, ant jos užrašyta “ROA 10”.

Roaccutane 20 mg minkštoji kapsulė yra ovali, nepermatoma, rudai raudonos ir baltos spalvų, ant jos užrašyta “ROA 20”.

Kapsulės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 20, 30, 50 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio g. 16b

LT-01112 Vilnius

Tel. +370 5 2546799

Šis vaistas EEE valstybėse narėse regisrtuotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Belgija, Estija, Airija, Latvija, Lietuv, Liuksemburgas, Nyderlandai, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė: Roaccutane.
                        • Suomija, Vengrija: Roaccutan.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-15.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje