Simetikonas, 40mg/ml, geriamoji emulsija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Simetikonas
Espumisan L 40 mg/ml geriamoji emulsija
Simetikonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Espumisan L ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Espumisan L
- Kaip vartoti Espumisan L
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Espumisan L
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Espumisan L ir kam jis vartojamas
Espumisan L yra vaistas, priklausantis vadinamųjų virškinimo traktą veikiančių medžiagų grupei.
Jo veiklioji medžiaga simetikonas keičia dujų burbuliukų, esančių maiste ir virškinimo trakto gleivinėje, paviršiaus įtampą, dėl to jie subliūkšta. Atpalaiduotos dujos gali būti rezorbuojamos pro žarnų sieneles ir, prasidėjus žarnų peristaltikai, pašalinamos.
Espumisan L vartojamas:
- ligų, kurių metu virškinimo trakte kaupiasi dujos (meteorizmas), būna pilvo pūtimas, pilnumo pojūtis, simptominiam gydymui;
- prieš pilvo ertmės organų tyrimus, pvz.: rentgenu, echoskopija (ultragarsu), gastroskopu;
- putojimo mažinimui apsinuodijus detergentais (paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis).
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Espumisan L
Espumisan L vartoti negalima:
- jeigu yra alergija simetikonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Espumisan L.
Dujų susikaupimas taip pat gali atsirasti dėl rimtesnių virškinimo trakto negalavimų. Jų požymiai gali būti:
- spaudimo ir pilnumo pojūtis,
- raugėjimas,
- žarnų gurguliavimas,
- pilvo pūtimas.
Jei šie virškinimo veiklos sutrikimai atsiranda ar jie trunka ilgiau, reikia pasitarti su gydytoju. Jis nustatys, ar nėra kitokio gydymo reikalaujančių ligų.
Kiti vaistai ir Espumisan L
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Espumisan L geriamosios emulsijos neigiamas poveikis, jos vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nėra tikėtinas, nes veiklioji medžiaga simetikonas iš skrandžio ir žarnyno į kraujotaką neprasiskverbia. Tačiau klinikinių duomenų apie Espumisan L geriamosios emulsijos vartojimą nėštumo metu nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jokių specialių atsargumo priemonių nereikia.
Espumisan L sudėtyje yra sorbitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Espumisan L
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
25 lašuose (viename geriamosios emulsijos ml) yra 40 mg simetikono.
Virškinimo trakto sutrikimų simptominiam gydymui
|
Amžiaus grupė |
Dozė lašais (ml) |
Vartojimo dažnis |
|
Kūdikiai |
25 lašai (atitinka 1 ml) į kiekvieno maitinimo buteliuką arba sugirdyti prieš arba po kiekvieno žindymo |
|
|
1-6 metų vaikai |
25 lašai (atitinka 1 ml) |
3-5 kartus per parą |
|
6-14 metų vaikai |
25-50 lašų (atitinka 1-2 ml) |
3-5 kartus per parą |
|
Vyresni kaip 14 metų paaugliai ir suaugusieji |
50 lašų (atitinka 2 ml) |
3-5 kartus per parą |
Pastaba
Espumisan L geriamąją emulsiją taip pat galima vartoti po chirurginių operacijų.
Espumisan L galima vartoti tol, kol jaučiate sutrikimo požymius.
Pacientų rengimui pilvo srities tyrimams, pvz., rentgenu, ultragarsu ir gastroskopu
Rentgenu, ultragarsu ir gastroskopu:
|
Vieną dieną prieš tyrimus |
Tyrimo dienos ryte |
|
2 ml (atitinka 50 lašų) 3 kartus per parą |
2 ml (atitinka 50 lašų) |
· Vartojant kaip priedą su kontrastiniais preparatais (skrandžio ir žarnų diagnostiniams tyrimams):
|
4-8 ml (atitinkamai 100-200 lašų) pridedama į vieną litrą geriamojo kontrastinio mišinio, naudojamo dvigubai kontrastinei rentgenografijai. |
Priešnuodis apsinuodijus detergentais (paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis) atsižvelgiant į apsinuodijimo sunkumą
|
Amžiaus grupė |
Dozė |
|
Vaikai |
2,5-10 ml (atitinka nuo 65 lašų iki 1/3 buteliuko) |
|
Suaugusieji |
10-20 ml (atitinka 1/3-2/3 buteliuko) |
Pastaba: jei vartojate Espumisan L kaip pirmosios pagalbos priemonę nurijus detergento, nedelsiant kreipkitės į gydytoją!
Vartojimo metodas
Espumisan L vartojamas valgant arba po valgio, prireikus taip pat ir prieš miegą.
Vartojimo instrukcija
Prieš vartojimą buteliuką supurtykite. Lašindami buteliuką apverskite.
Jeigu manote, kad Espumisan L veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Espumisan L dozę?
Apsinuodijimo Espumisan L atvejų nėra žinoma.
Veiklioji Espumisan L medžiaga simetikonas yra biologiškai bei chemiškai neaktyvus. Apsinuodijimas praktiškai negalimas. Netgi dideli Espumisan L kiekiai gerai toleruojami.
Pamiršus pavartoti Espumisan L
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šiuo atveju praleistą dozę galite išgerti bet kuriuo metu.
Nustojus vartoti Espumisan L
Nutraukus Espumisan L vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Espumisan L šalutinio poveikio reiškinių iki šiol nepastebėta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Espumisan L
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastaba dėl vaisto stabilumo po pirmojo buteliuko atidarymo
Pirmą kartą atidarius buteliuką, Espumisan L tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
Ant etiketės po „EXP“ ir kartono dėžutės po „Tinka iki“, nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Espumisan L sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra simetikonas. 25 lašuose (1 ml geriamosios emulsijos) yra 40mg simetikono.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolio stearatas, glicerolio monostearatas 40-55, karbomerai, bananų skonio aromatinė medžiaga, acesulfamo kalio druska, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), natrio chloridas, natrio citratas, natrio hidroksidas, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo.
Espumisan L išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pieno baltumo, nelabai tiršta geriamoji emulsija.
Buteliuke yra 30 ml geriamosios emulsijos.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
|
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ J. Jasinskio g. 16a Vilnius LT-03163 Tel.: +370 5 269 1947 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-09-06
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
| Tarptautinis pavadinimas | Simetikonas |
| Vaisto stiprumas | 40mg/ml |
| Vaisto forma | geriamoji emulsija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/99/0483 |
| Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 1999.09.02 |
| Vaistas perregistruotas | 2010.12.20 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Espumisan L 40 mg/ml geriamoji emulsija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamosios emulsijos (25 lašuose) yra 40 mg simetikono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sorbitolis (E420) 212 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji emulsija.
Pieno baltumo, nelabai tiršta geriamoji emulsija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Virškinimo trakto sutrikimų, kurie pasireiškia meteorizmu, simptominis gydymas.
- Pacientų parengimas pilvo ertmės organų tyrimui, pvz. rentgenu, ultragarsu ar gastroskopu.
- Putojimo mažinimas apsinuodijus paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kai pučia vidurius ir kamuoja vidurių pilnumas
Kūdikiams
Arbatiniu šaukšteliu įpilti 1 ml (tai atitinka 25 lašus) Espumisan L į maitinimo buteliuką arba sugirdyti kūdikiui prieš arba po žindymo.
1-6 metų vaikams
Skiriama po 1 ml (tai atitinka 25 lašus) Espumisan L 3-5 kartus per parą.
6-14 metų vaikams
Skiriama po 1-2 ml (tai atitinka 25-50 lašų) Espumisan L 3-5 kartus per parą.
Paaugliams ir suaugusiesiems
2 ml (tai atitinka 50 lašų) Espumisan L 3-5 kartus per parą.
Espumisan L vartojamas valgant arba po valgio, prireikus - ir prieš miegą.
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Prireikus Espumisan L galima vartoti ilgiau.
Pacientų rengimas tyrimams
Skiriama po 2 ml Espumisan L (tai atitinka 50 lašų) geriamosios emulsijos 3 kartus per parą prieš tyrimus ir 2 ml Espumisan L tyrimo dienos ryte, jei gydytojas nenurodo kitaip.
Vartojamas kaip priedas su kontrastiniais preparatais
4-8 ml (tai atitinka 100-200 lašų) Espumisan L pridedama į vieną litrą geriamojo kontrastinio mišinio, naudojamo dvigubai kontrastinei rentgenografijai.
Priešnuodis apsinuodijus detergentais (paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis)
Atsižvelgiant į apsinuodijimo sunkumą:
vaikams - 2,5-10 ml (tai atitinka nuo 65 lašų iki 1/3 buteliuko) Espumisan L;
suaugusiesiems - 10-20 ml (tai atitinka 1/3-2/3 buteliuko) Espumisan L.
Pastaba
Prieš vartojimą gerai supurtyti. Lašindami apverskite buteliuką.
Kūdikiams ir mažiems vaikams Espumisan L įpilti į maitinimo buteliuką arba duoti gerti sumaišius su nedideliu skysčio kiekiu po valgio.
Espumisan L galima duoti po chirurginių operacijų.
Espumisan L sudėtyje nėra cukraus, dėl to jis tinka vartoti sergantiesiems cukriniu diabetu arba sutrikus mitybai.
4.3 Kontraindikacijos
Espumisan L negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai simetikonui arba jo sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Espumisan L sąveika su kitais vaistais iki šiol nenustatyta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie simetikono vartojimą nėštumo metu nėra. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Espumisan L neturi įtakos žmogaus reakcijos laikui, gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Espumisan L nepageidaujamo poveikio reiškinių iki šiol nestebėta. Retais atvejais gali būti padidėjusio jautrumo pagalbinėms medžiagoms reakcijų.
4.9 Perdozavimas
Vartojant simetikoną, apsinuodijimo atvejų iki šiol nepasitaikė. Tiek cheminiu, tiek fiziologiniu požiūriu simetikonas yra inertiškas, apsinuodijimų praktiškai nepasitaiko. Net didelės jo dozės gerai toleruojamos.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai funkciniams žarnyno sutrikimams gydyti, kiti vaistai funkciniams žarnyno sutrikimams gydyti, silicio preparatai. ATC kodas - A03AX13.
Dujų sankaupa virškinimo trakte visada pasireiškia neaktyvių dujų burbuliukų susidarymu. Gleivinė sulaiko šių dujų absorbciją. Espumisan L sudėtyje yra farmakologiškai aktyvi medžiaga simetikonas - stabilus, paviršių veikiantis polidimetilsiloksanas. Jis keičia dujų burbuliukų, esančių maiste ir virškinimo trakto gleivinėje, paviršiaus įtampą, dėl to jie subliūkšta. Atpalaiduotos dujos gali būti rezorbuojamos arba, prasidėjus žarnų peristaltikai, pašalinamos. Veiklioji medžiaga nesirezorbuoja, pasišalina nepakitusi.
Espumisan L vartojamas nefiziologinės dujų sankaupos, nepriklausomai nuo jos kilmės, simptominiam gydymui. Vartojant prieš skrandžio ir žarnyno, kasos, tulžies pūslės, inkstų tyrimus rentgenu ir ultragarsu, Espumisan L apsaugo nuo šių organų ir dujų šešėlių sutapimo.
Išgėrus vaisto, simetikonas esti chemiškai inertiškas ir veikia tik savo fizinėmis savybėmis. Jis nesąveikauja nei su mikroorganizmais, nei su žarnyno fermentais; dėl simetikono molekulės dydžio jis neabsorbuojamas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Simetikonas fiziologiniu ir cheminiu požiūriu yra inertiškas. Jis neabsorbuojamas ir iš žarnyno išsiskiria nepakitęs.
Biologinis prieinamumas
Kadangi simetikonas neabsorbuojamas, bet veikia žarnų ertmėje, jo biologinis prieinamumas atitinka vietiniam farmakologiniam prieinamumui, tai yra išsiskyrimo iš vaistinės formos greičiui ir kiekiui.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Vartojant per os simetikonas laikomas vaistu be toksinio poveikio. Išgėrus cheminiu ir fiziologiniu požiūriu inertiškos medžiagos, ji neabsorbuojama ir nepakitusi išsiskiria iš organizmo.
Tyrimuose su eksperimentiniais gyvūnais skiriant simetikono po 80 mg/kg kūno svorio per parą ilgiau kaip 6 savaites, įvertinus klinikinius, organų ir audinių patologijos tyrimo duomenis, toksinio efekto nenustatyta.
Ilgalaikis vaisto vartojimas žmogui skiriant 4 kartus per parą po 40 mg ilgiau nei trejus metus nesukėlė jokių šalutinio poveikio požymių.
Ilgalaikis labai didelių simetikono dozių vartojimas nesukėlė jokių pakitimų, kuriuos būtų galima susieti su šiuo vaistu.
Įprastų mutageniškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolio stearatas
Glicerolio monostearatas 40-55
Karbomerai
Bananų skonio aromatinė medžiaga
Acesulfamo kalio druska
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)
Natrio chloridas
Natrio citratas
Natrio hidroksidas
Sorbo rūgštis
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, Espumisan L tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutėje yra 30 ml talpos gintaro spalvos stiklinis buteliukas su užsukamu dangteliu ir lašintuvu.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.