Vankomicinas, 500mg, milteliai infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Vankomicinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASVancomycin-Teva 500 mg milteliai infuziniam tirpaluiVancomycin-Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename flakone yra 500 mg arba 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu). 1 mg miltelių yra 1000 TV vankomicino.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAMilteliai infuziniam tirpalui.Balkšva, rausvai rusva liofilizuota masė.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1.Terapinės indikacijosĮ veną vartojamas Vancomycin-Teva skiriamas sunkių, gyvybei pavojų kelti galinčių infekcinių ligų, sukeltų vankomicinui jautrių gramteigiamų mikroorganizmų, gydymui tuo atveju, kai negalima gydyti kitais veiksmingais, mažiau toksiškais antimikrobiniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, penicilinais ar cefalosporinais, arba jeigu toks gydymas buvo neveiksmingas.
Vankomicinas yra rezervinis vaistinis preparatas tais atvejais, kai yra specifinių indikacijų, kad būtų kuo mažesnė atsparių mikroorganizmų atsiradimo galimybė.
Vankomicinas yra naudingas, gydant išvardytas sunkias jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltas infekcines ligas:
-endokarditą;
-kaulų infekcines ligas (osteomielitą);
-pneumoniją;
-minkštųjų audinių infekcines ligas.
Enterokokų, Streptococcus viridans ar S. bovis sukeltas endokarditas turi būti gydomas vankomicino ir aminoglikozido deriniu.
Pacientams, kuriems didelės apimties chirurginės procedūros (pvz., širdies, kraujagyslių ir kt. procedūros) metu yra didelė bakterinio endokardito pasireiškimo rizika ir kurių negalima gydyti tinkamais beta-laktaminiais antibakteriniais preparatais, vankomicino galima vartoti perioperacinei bakterinio endokardito profilaktikai.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2.Dozavimas ir vartojimo metodasVankomicinas infuzuojamas į veną. Paros dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento kūno svorį, amžių ir inkstų funkciją. Paros dozę rekomenduojama infuzuoti lygiomis dalimis per kelis kartus. Pacientams, kurių inkstų funkcija normaliSuaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliamsĮprastinė į veną infuzuojama suaugusių žmonių paros dozė yra 2 gramai. Ji leidžiama lygiomis dalimis: po 500 mg kas 6 val. arba po 1 g kas 12 val. Vienkartinę dozę reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių. 1 mėn. – 12 metų vaikamsĮprastinė dozė vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio, infuzuojama kas 6 val. Ją reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių. NaujagimiamsPradinė naujagimių ir kūdikių dozė yra 15 mg/kg kūno svorio pirmąją savaitę. Po to jaunesniems nei 7 parų naujagimiams 10 mg/kg kūno svorio dozė infuzuojama kas 12 val., 7-30 parų naujagimiams – kas 8 val. Dozę reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių.Bakterinio endokardito gydymui bendrai priimtas režimas yra 1 000 mg (1 g) vankomicino į veną kas 12 val. 4 savaites, taikant monoterapiją arba derinant su kitais antibiotikais (gentamicinu ir rifampicinu, gentamicinu, streptomicinu).
Priklausomai nuo sukėlėjo, gali prireikti ilgesnio, net 6 savaičių gydymo. Enterokokų sukeltas endokarditas gydomas vankomicinu su aminoglikozidais 6 savaites. Reikia paisyti vietinių nurodymų.
Vankomiciną derinant su aminoglikozidu (pvz., gentamicinu), reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia neurotoksinis ir ototoksinis poveikis. Sutrikus inkstų funkcijai, reikia keisti dozę (žr. 4.5 skyrių).
Bakterinio endokardito profilaktika perioperaciniu laikotarpiu. Suaugusiems žmonėms prieš operaciją (prieš sukeliant anesteziją) reikia į veną infuzuoti 1 000 mg (1 g) vankomicino, po operacijos, priklausomai nuo jos laiko ir rūšies, 1 000 mg (1 g) vankomicino dozę galima infuzuoti į veną kas 12 val.
Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, ir senyviems pacientamsPacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, ir senyviems pacientams reikia mažinti vankomicino dozę, kad kraujo serume nesusidarytų toksinį poveikį sukelianti koncentracija. Gydymo metu būtina reguliariai tikrinti vankomicino koncentraciją kraujo serume, kadangi vaistinis preparatas gali kauptis organizme, ypač gydant ilgiau. Jeigu įmanoma pamatuoti arba tiksliai apskaičiuoti kreatinino klirensą, daugumai inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių vankomicino dozę galima nustatyti taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau. Vankomicino paros dozė miligramais yra 15 kartų didesnė už glomerulų filtracijos greitį, apskaičiuotą ml/min. žr. lentelę.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pradinė pacientų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, dozė turi būti ne mažesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio, net jei inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas, arba vidutinio sunkumo. Lentelės duomenys netinka pacientams, kuriems šlapimas neišsiskiria (yra anurija), t. y. jei inkstai, galima sakyti, neveikia. Kad tokių ligonių kraujo serume vankomicino koncentracija būtų gydomoji, jiems reikia skirti ne mažesnę kaip 15 mg/kg kūno svorio dozę. Palaikomoji dozė yra 1,9 mg/kg kūno svorio. Ją reikia lašinti kas 24 valandas. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, vietoj nurodytos palaikomosios paros dozės galima lašinti 250-1000 mg dozę kas kelias paras. Dializuojamiems pacientamsPacientams, kurių inkstai neveikia ir kuriems reguliariai atliekama kraujo dializė, vankomiciną galima dozuoti taip: iš pradžių sulašinti 1000 mg įsotinamąją dozę, vėliau, kas 7-10 parų, sulašinti palaikomąją dozę, t. y. 1000 mg. Jei žinoma tik kreatinino koncentracija serume, remiantis žemiau pateikiama formule galima apytikriai apskaičiuoti kreatinino klirensą.VyramsKREATININO KLIRENSAS kūno svoris (kg) x (140 - amžiaus metais) 72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)MoterimsKREATININO KLIRENSAS 0,85 x aukščiau minėtas rodmuo vyrams.| Kreatinino klirensas ml/min. | Vankomicino dozė mg/24 val. |
|---|---|
| 100 | 1545 |
| 90 | 1390 |
| 80 | 1235 |
| 70 | 1080 |
| 60 | 925 |
| 50 | 770 |
| 40 | 620 |
| 30 | 465 |
| 20 | 310 |
| 10 | 155 |
Koncentracijas paprastai reikia stebėti du ar tris kartus per savaitę.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra mažai. Turimi duomenys nerodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Vartojimo metodasVaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Parenteriniu būdu galima skirti tik lėtą pakankamai praskiesto (500 mg praskiesti 100 ml arba 1000 mg praskiesti 200 ml) vankomicino tirpalo infuziją į veną (ne greičiau kaip per 60 minučių).
4.3.KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas vankomicinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJeigu reikia gydyti sisteminę infekcinę ligą, vankomicino galima leisti tik į veną. Išgertas vaistinis preparatas rezorbuojamas blogai, nors kai kurių pacientų, gėrusių kartotines vankomicino dozes, kraujo plazmoje susidarė kliniškai reikšminga vankomicino koncentracija. Vankomicino geriama tik gydant C. difficile sukeltą pseudomembraninį kolitą ir stafilokokinį enterokolitą. Kad nepasireikštų per greitos infuzijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, vankomicino tirpalą reikia infuzuoti lėtai, ne trumpiau kaip 60 minučių žr. 4.8 skyrių . Infuziją nutraukus, toks poveikis išnyksta. Vis dėlto būtina prisiminti,kad su infuzija susijęs nepageidaujamas poveikis galimas infuzuojant bet kokiu greičiu ir bet kokios koncentracijos tirpalą. Vartojant vankomicino gali pasireikšti toksinis poveikis klausos organams. Šis poveikis gali būti trumpalaikis arba nuolatinis. Dažniausiai jis pasireiškia vartojant dideles vankomicino dozes, ligoniams, kurių klausa sutrikusi, ar kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, toksiškai veikiančių klausos organus, pvz., aminoglikozidų.Vankomicino reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams.Vankomicino reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi toksinio poveikio rizika didėja, kai kraujo serume ilgai išlieka didelė vankomicino koncentracija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems pacientams, pacientams, kuriems yra buvę klausos sutrikimų bei pacientams, kartu vartojantiems kitų nefrotoksiškai arba ototoksiškai veikiančių vaistinių preparatų, reikia tirti vankomicino kiekį kraujyje, ir, esant reikalui, koreguoti dozę.Vankomicinas labai dirgina audinius ir, švirkščiant jį į raumenis, sukelia nekrozę. Todėl šio vaistinio preparato neturėtų būti švirkščiama į raumenis, o tik į veną. Vartojant šio vaistinio preparato gali pasireikšti skausmas ir tromboflebitas, kuris kartais gali būti sunkus. Tromboflebito rizika ir sunkumas mažėja, vankomicino infuzuojant lėtai bei keičiant infuzijos vietą. Prieš laiką gimusiems naujagimiams ir kūdikiams rekomenduojama tirti šio vaistinio preparato koncentraciją kraujo serume.Ilgai vartojant vankomicino gali pradėti intensyviai daugintis jo poveikiui nejautrios bakterijos ir grybeliai. Pacientą reikia atidžiai stebėti. Kai kuriems pacientams, vatojantiems vankomicino, pasireiškė Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas.Pranešta apie kryžmines padidėjusio jautrumo reakcijas kartu vartojant teikoplaniną.Laboratoriniai bei kitokie tyrimaiKad susilpnėtų nefrotoksinio poveikio rizika, pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu ar vartojantiems aminoglikozidų, gydymo vankomicinu metu reikia reguliariai tirti inkstų veiklą ir labai atidžiai koreguoti dozavimą. Ototoksinio poveikio pasireiškimo riziką galima sumažinti reguliariai tiriant klausą. Jeigu ligonis vankomicinu gydomas ilgai arba kartu su juo vartoja vaistinių preparatų, kurie gali sukelti neutropeniją, reikia reguliariai tikrinti leukocitų kiekį.4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKiti vaistiniai preparatai, galintys sukelti neurotoksinį ar nefrotoksinį poveikį
Pacientus, kurie pakaitomis arba kartu su vankomicinu vartoja sisteminio arba lokalaus poveikio vaistinių preparatų, sukeliančių neurotoksinį arba nefrotoksinį poveikį, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino ar cisplatinos, būtina atidžiai stebėti.AnestetikaiVankomicino pavartojus kartu su anestetikais, didėja tokių šalutinių poveikių kaip eritema, paraudimas, panašus į sukeliamą histamino, anafilaktoidinė reakcija, pasireiškimo dažnis. Siekiant jų išvengti, vankomicino skiriama likus 60 min. iki numatomos anestetiko injekcijos.Raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai
Vankomicino vartojant kartu su nervo ir raumens sinapses blokuojančiais vaistiniais preparatais didėja nervo ir raumens sinapsių blokados galimybė.
In vitro vankomicino ir aminoglikozidų poveikis daugeliui S. aureus rūšių, D grupės neenterokokiniams streptokokams, enterokokams ir Viridans grupės streptokokams buvo sinergetinis.4.6.Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasAr saugu vankomicino vartoti nėštumo metu, neištirta, todėl prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nustatyti naudos ir galimos žalos santykį.ŽindymasVankomicino patenka į motinos pieną, todėl žindyves šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Įvertinus šio vaistinio preparato svarbą žindančiai motinai, reikia apsvarstyti žindymo nutraukimo klausimą.4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusVancomycin-Teva gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.4.8.Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases, naudojant standartinius MedDRA terminus. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomas:atsparių bakterijų arba grybelių kiekio padidėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas:trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas:anafilaktoidinė reakcija, padidėjusio jautrumo reakcijos.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas:laikinas arba nuolatinis klausos netekimas, tinitas, (spengimas ausyse), galvos svaigimas.
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas:širdies sustojimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas:hipotenzija, tromboflebitas, vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas:dispnėja.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas:pykinimas, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas:egzantema, niežulys, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, IgA sąlygota pūslinė dermatozė, Lyell’o sindromas.
Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešta apie vaistinio preparato sukeltus išbėrimus susijusius su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas:inkstų veiklos sutrikimas, pradžioje pasireiškiantis padidėjusia kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujo serume, ūmus inkstų nepakankamumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas:flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai, medikamentinis karščiavimas, drebulys.
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimasGreitos infuzijos metu arba netrukus po jos gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos, įskaitant hipotenziją, dispnėją, dilgėlinę ir niežulį. Gali pasireikšti viršutinės kūno dalies odos paraudimas („raudono žmogaus“ sindromas), krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai. Reakcijos išnyksta, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, dažniausiai praėjus nuo 20 minučių iki 2 valandų po vartojimo nutraukimo.
Greita boliuso infuzija (pvz., per keletą minučių) gali būti susijusi su padidėjusia hipotenzija, įskaitant šoką, ir, retais atvejais, širdies sustojimu.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9.PerdozavimasJei yra tam tikrų rizikos faktorių, pvz., sunkus inkstų veiklos sutrikimas, dėl didelės koncentracijos serume gali pasireikšti toksinis poveikis klausai bei inkstams. Priemonės perdozavimo atvejuSpecifinio priešnuodžio nėra.Vaistinio preparato perdozavus, taikomas simptominis gydymas inkstų funkcijai palaikyti.Hemodializės taikymas vankomicino pašalinimui yra neveiksmingas. Vankomicino koncentracijai kraujo serume mažinti buvo taikyta hemofiltracija arba hemoperfuzija naudojant polisulfono dervas.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1.Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas – J01XA01.Veikimo mechanizmasVankomicinas yra triciklių glikopeptidų grupės antibiotikas, išskirtas iš Amicolatopsis orientalis. Jis veikia kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus. Vankomicinas slopina jam jautrių bakterijų ląstelių sienelės sintezę, todėl pasireiškia baktericidinis poveikis. Be to, šis vaistinis preparatas keičia bakterijų ląstelės membranos laidumą, trikdo RNR sintezę. Kryžminio vankomicino ir kitų antibiotikų atsparumo neatsiranda.Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys
Vankomicino aktyvumas priklauso nuo laiko, tai reiškia, kad jo antimikrobinis aktyvumas priklauso nuo laiko, kurio metu vaistinio preparato koncentracija kraujyje yra didesnė už mikroorganizmus „taikinius“ veikiančią minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK).
Atsparumo mechanizmasĮgytas atsparumas glikopeptidams priklauso nuo įvairių van geno kompleksų atsiradimo ir taikinio D--alanil-D-alanino pokyčio į D-alanyl-D-laktatą ar D-alanil-D-seriną, prie kurių vankomicinas jungiasi menkai, kadangi dingsta kritinė vandenilio prisijungimo vieta. Šis atsparumo mechanizmas ypač būdingas Enterococcus faecium.
Stafilokokų jautrumo sumažėjimas arba atsparumas vankomicinui gerai neištirtas. Būtini keli genetiniai elementai ir dauginės mutacijos.
Nustatytas kryžminis atsparumas tarp vankomicino ir teikoplanino.
Mikroorganizmų jautrumas
Vankomicinas veikia gramteigiamas bakterijas. Gramneigiamos bakterijos šiam antibiotikui yra atsparios.
MSK ribos jautriems mikroorganizmams atskirti nuo atsparų nurodytos žemiau esančioje lentelėje.
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) rekomendacijos
Jautrūs | Atsparūs | |
|---|---|---|
Staphylococcus padermės | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Enterococcus padermės | 4 mg/l | > 4 mg/l |
Streptococcus padermės | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Streptococcus pneumoniae | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Gramteigiami anaerobai | 2 mg/l | 2 mg/l |
Su rūšimi nesiejamos ribos* | 2 mg/l | > 4 mg/l |
* Su rūšimi nesiejamos ribos buvo nustatytos daugiausiai remiantis FK ir FD ryšio duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jos tinka tik toms rūšims, kurios nepaminėtos lentelėje ir ne toms rūšims, kurių jautrumo tyrimų atlikti nerekomenduojama.
Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
Klasė |
|---|
Paprastai jautrios rūšys |
Gramteigiami mikroorganizmai |
Enterococcus faecalis |
Staphylococcus aureus |
Staphylococcus koaguliazei neigiami |
Streptococcus padermės |
Streptococcus pneumoniae |
Clostridium padermės |
Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus |
Enterococcus faecium |
Paprastai atsparūs mikroorganizmai |
Gramneigiamos bakterijos |
Chlamydia padermės |
Mycobacteria |
Mycoplasma padermės |
Rickettsia padermės |
Organizme vankomicino metabolizuojama mažai. Parenteraliniu būdu pavartotas vankomicinas iš organizmo beveik visas išsiskiria mikrobiologiškai aktyvus (maždaug 75 - 90 dozės išsiskiria per pirmas 24 val.) pro inkstus glomerulų filtracijos būdu. Išsiskyrimas su tulžimi yra nereikšmingas (išsiskiria mažiau negu 5 dozės).
EliminacijaSuaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija normali, organizme pusinės eliminacijos laikas kraujo serume yra 4 – 6 val., vaikų 2,2 – 3 val. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme vankomicino pusinės eliminacijos laikas kraujo serume gali reikšmingai pailgėti (būti net 7,5 paros).
Senyvų žmonių organizme vankomicino bendras sisteminis ir inkstų klirensas dėl natūralaus glomerulų filtracijos sumažėjimo gali būti mažesnis.
5.3.Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Ribotų mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra neigiami. Ilgalaikių kancerogeninio aktyvumo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Teratogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis ir triušiais, vartojusiais dozes, kurios apskaičiuotos kūno paviršiaus plotui (mg/m2) apytikriai atitinka dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, metu tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio poveikio nepastebėta.
Poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu bei poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašasPraskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)Natrio hidroksidas (pH koregavimui)6.2.NesuderinamumasVankomicino nesuderinamumas galimas su šarminiais tirpalais. Jį gali nusodinti sunkieji metalai. Be to, nesuderinamumas galimas su šiais vaistiniais preparatais: aminofilinu, amobarbitalio natrio druska, aztreonamu, chloramfenikolio natrio sukcinatu, deksametazono natrio fosfatu, heparino natrio druska, meticilino natrio druska, pentobarbitalio natrio druska, sekobarbitalio natrio druska bei natrio vandenilio karbonatu.Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.6.3.Tinkamumo laikas3 metaiPraskiestas vandeninis tirpalas
Praskiestas vandeninis tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu yra stabilus 24 valandas laikant 25 C temperatūroje arba 96 val. laikant 2 C – 8 C temperatūroje.
Paruoštas vartojimui tirpalas
Toliau 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės tirpalu iki 5 mg/ml koncentracijos praskiesto tirpalo, laikomo 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas, o laikomo 2 C – 8 C temperatūroje – 96 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent jis būtų tirpintas ir skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
6.4.Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Praskiesto ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.6.5.Talpyklės pobūdis ir jos turinysBespalvis, hidrolizinio stiklo (I klasės) flakonas, užkimštas pilku guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 500 mg arba 1000 mg sterilių miltelių. 6.6.Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiPrieš vartojimą miltelius injekciniam tirpalui reikia ištirpinti, o tada praskiesti.Praskiestas tirpalasPrieš vartojimą 500 mg flakono turinį reikia ištirpinti 10 ml, 1000 mg 20 ml sterilaus injekcinio vandens. 1 ml vandeninio tirpalo yra 50 mg vankomicino. Šis vandeninis tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.Paruoštas vartojimui tirpalasPrieš infuziją paruoštas vandeninis tirpalas skiedžiamas 100 ml (500 mg vankomicino vandeninis tirpalas) arba 200 ml (1000 mg vandeninis tirpalas) 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės infuzijų tirpalu. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.Paruošto vartojimui vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.Prieš infuziją reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra nuosėdų ir ar nepakito jo spalva. Tirpalą galima infuzuoti tik jį sušildžius iki kūno temperatūros.Tirpalą į veną reikia infuzuoti lėtai, ne trumpiau kaip 60 minučių. Infuzija kartojama reikiamais intervalais.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASTeva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8.RINKODAROS Pažymėjimo NUMERIAIVancomycin-Teva 500 mg - LT/1/98/0485/001Vancomycin-Teva 1000 mg– LT/1/98/0485/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 500 mg 1998 m. liepos mėn. 1 d. 1000 mg 2006 m. balandžio mėn. 21 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. lapkričio mėn. 14 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-06-18Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-ai), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasTeva Pharmaceutical Works Private Limited CompanyH-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 VengrijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASVancomycin -Teva 500 mg milteliai infuziniam tirpaluiVancomycin -Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpaluiVancomycinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISViename flakone yra 500 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).Viename flakone yra 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai infuziniam tirpalui.500 mg1000 mg5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Praskiesto ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos pakuotės lapelyje.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI Vancomycin-Teva 500 mg - LT/1/98/0485/001Vancomycin-Teva 1000 mg– LT/1/98/0485/00213.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲFLAKONO ETIKETĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Vancomycin-Teva 500 mg milteliai infuziniam tirpaluiVancomycin-Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpaluiVancomycinumLeisti į veną.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)500 mg1000 mg6.KITATeva Pharma B.V., NyderlandaiB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiVancomycin-Teva 500 mg milteliai infuziniam tirpaluiVancomycin-Teva 1000 mg milteliai infuziniam tirpaluiVankomicinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Vancomycin-Teva ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin-Teva3.Kaip vartoti Vancomycin-Teva4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Vancomycin-Teva6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Vancomycin-Teva ir kam jis vartojamas- Vankomicinas priklauso tam tikrų antibiotikų, vadinamų glikopeptidais, grupei. Šiais vaistais gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos.
- Vancomycin-Teva gydomos sunkios infekcinės ligos, sukeltos bakterijų, kurios gali būti atsparios kitokiems antibiotikams. Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių negalima gydyti kitais veiksmingais antibiotikais.
- Šiuo vaistu gydomos įvairios sunkios širdies vidinio dangalo ar vožtuvų, plaučių, kaulų ar minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Šį vaistą galima vartoti ir prieš kai kurias chirurgines operacijas ir po jų infekcijos profilaktikai.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra mažai. Turimi duomenys nerodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin-Teva dozę?Šį vaistą vartosite gulėdami gydymo įstaigoje, todėl tikimybė, kad bus pavartota per daug vankomicino, yra menka. Jeigu abejojate, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.Pamiršus pavartoti Vancomycin-TevaNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Vancomycin-TevaJeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Greitos infuzijos metu arba netrukus po jos gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą, dusulį, dilgėlinį bėrimą ir niežulį. Gali pasireikšti viršutinės kūno dalies odos paraudimas („raudono žmogaus“ sindromas), krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai. Reakcijos išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą, dažniausiai praėjus nuo 20 minučių iki 2 valandų po vartojimo nutraukimo.
Greita boliuso infuzija (pvz., per keletą minučių) gali būti susijusi su kraujospūdžio sumažėjimu, įskaitant šoką, ir, retais atvejais, širdies sustojimu.Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomas:atsparių bakterijų arba grybelių kiekio padidėjimas .
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas:kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), neutrofilų kiekio sumažėjimas (neutropenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), eozinofilų kiekio padidėjimas (eozinofilija) kraujyje .
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas:padidėjusio jautrumo reakcijos.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas:laikinas arba nuolatinis klausos netekimas, spengimas ausyse (tinitas), galvos svaigimas.
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas:širdies sustojimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas:kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), venų sienelių uždegimas, kurio metu venose susidaro kraujo krešuliai (tromboflebitas), smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas:dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas:pykinimas, viduriavimas, tam tikros bakterijos sukeltas žarnyno uždegimas (pseudomembraninis kolitas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas:tam tikras odos ir gleivinių pažeidimas, vadinamas egzantema, niežulys, dilgėlinis bėrimas, tam tikros kitos odos reakcijos (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, pūslinė dermatozė, Lyell’o sindromas).
Vaistui patekus į rinką buvo pranešta apie vaisto sukeltus išbėrimus susijusius su eozinofilų kiekio padidėjimu ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas:inkstų veiklos sutrikimas, ūmus inkstų nepakankamumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas:venų sienelių uždegimas (flebitas), viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai, medikamentinis karščiavimas, drebulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Vancomycin–Teva- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Praskiestas vandeninis tirpalas
Praskiestas vandeninis tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu yra stabilus 24 valandas laikant 25 C temperatūroje arba 96 val. laikant 2 C – 8 C temperatūroje.
Paruoštas vartojimui tirpalas
Toliau 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės tirpalu iki 5 mg/ml koncentracijos praskiesto tirpalo, laikomo 25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas, o laikomo 2 C – 8 C temperatūroje – 96 val.
Praskiestas ir paruoštas vartojimui tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.- Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
NyderlandaiGamintojasTeva Pharmaceutical Works Private Limited CompanyH-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.| UAB “Sicor Biotech”V.A. Graičiūno 8LT-02241 VilniusTel.: +370 5 266 02 03 |
|---|
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Vankomicinas |
| Vaisto stiprumas | 500mg |
| Vaisto forma | milteliai infuziniam tirpalui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/98/0485 |
| Registratorius | TEVA Pharma B.V., Nyderlandai |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1998.07.01 |
| Vaistas perregistruotas | 2013.11.14 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, sakykit, man gripas?
- Taip.
- Kiaulių?
- Taip, kiaulių, nes tik kiaulė galėjo kviesti greitąją 4 ryto, turėdamas temperatūros 36,7…- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?