vasaprostan

Alprostadilis, 20µg, milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į arteriją/ į veną
Registratorius: UCB Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Alprostadilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

vasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpalui

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje ampulėje yra 48,2 mg miltelių, kuriuose yra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato komplekso su alfadeksu 1:1 formoje).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: bevandenė laktozė (47,5 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui

Liofilizuoti baltos spalvos milteliai .

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Lėtinės III arba IV stadijos (pagal Fontaine klasifikaciją) periferinių arterijų okliuzinės ligos gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Infuzija į veną

Remiantis esama informacija ir jeigu gydytojo neskirta kitaip, į veną vaistinį preparatą reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Ištirpinti dviejų vasaprostan ampulių turinį (40 mikrogramų alprostadilio) 50–250 ml fiziologinio tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama 2 kartus per parą.

Preparato galima dozuoti ir kitokiu būdu: trijų ampulių turinį (60 mikrogramų alprostadilio) ištirpinti 50–250 ml fiziologinio tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama kartą per parą.

Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba kurių širdies veikla sutrikusi, skysčių infuzija gali būti rizikinga, todėl tokiems pacientams per parą jų galima suleisti ne daugiau kaip 50–100 ml. Skysčius leisti reikia infuzijos pompa.

Infuzija į arteriją

Remiantis esama informacija, į arteriją vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Vienos vasaprostan ampulės turinį (20 mikrogramų alprostadilio) reikia tirpinti 50 ml fiziologinio tirpalo.

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, pusę paruošto tirpalo kiekio (10 mikrogramų alprostadilio) per 60–120 min. infuzine pompa suleisti į arteriją. Jeigu būtina, ypač jei yra nekrozė, dozę galima padidinti iki 20 mikrogramų alprostadilio, t.y. vienos vasaprostan 20 mikrogramų ampulės. Į arteriją vaistinio preparato infuzija paprastai atliekama kartą per parą. vasaprostan galima gydyti tol, kol ligonis jį toleruoja.

Jeigu į arteriją preparato leidžiama pro įkištą kateterį, tai, atsižvelgiant į toleravimą ir būklės sunkumą, rekomenduojama infuzine pompa jo 12 valandų leisti po 0,1–0,6 ng/kg kūno masės per min. (tai atitinka 1/4 iki 11/2 vasaprostan 20 mikrogramų ampulės).

Infuzija į veną ir į arteriją

Didžiausia į veną vartojamo alprostadilio paros dozė yra 80 mikrogramų.

Didžiausia į arteriją vartojamo alprostadilio paros dozė yra 20 mikrogramų.

Vaistiniu preparatu negalima gydyti ilgiau nei 3–4 savaites. Tirpalą reikia ruošti prieš pat infuziją.

Vaikų populiacija

Alprostadilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną arba arteriją.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Širdies funkcijos sutrikimas, pvz., III ar IV klasės (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl. NYHA) širdies nepakankamumas, hemodinamiką įtakojanti aritmija, nepakankamai reguliuojama širdies išeminė liga, mitralinio ir (arba) aortos vožtuvo stenozė ir (arba) nepakankamumas, per paskutiniuosius šešis mėnesius ištikęs miokardo infarktas.
• Ūminė plaučių edema arba buvusi plaučių edema (širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams).
• Sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) arba plaučių kraujagyslių obstrukcinė liga.
• Diseminuota plaučių infiltracija.
• Polinkis kraujuoti, pvz., sergant erozine ar kraujuojančia skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa.
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
• Buvę smegenų kraujagyslių sutrikimai per paskutinius 6 mėnesius.
• Sunki hipotenzija.
• Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (oligoanurija).
• Pacientams, kuriems yra ūminio kepenų funkcijos sutrikimo požymių (padidėjęs transaminazių arba gama GT kiekis) arba žinomas sunkus kepenų pažeidimas (įskaitant ir anksčiau buvusį kurį nors iš minėtų atvejų).
• Kontraindikacija gydyti infuzija (pvz., stazinis širdies nepakankamumas, plaučių arba smegenų edema ir vandens kiekio organizme padidėjimas).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

vasaprostan gydomą ligonį būtina atidžiai prižiūrėti kiekvienos dozės infuzijos metu. Reikia dažnai sekti širdies kraujagyslių sistemos funkciją, įskaitant kraujospūdžio matavimą, širdies susitraukimų dažnį ir skysčių kiekį organizme.

Kad neatsirastų hiperhidratacijos simptomų, rekomenduojama vasaprostan tirpalo lašinti ne daugiau kaip 50–100 ml per parą (infuzijos pompa), griežtai laikantis 4.2 skyriuje nurodyto infuzijos laiko. Prieš išrašant ligonį iš ligoninės būtina stabilizuoti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būti atidžiai stebėti (pvz., tirti skysčių pusiausvyrą ir inkstų funkciją).

vasaprostan gali gydyti tik tie gydytojai, kurie turi patyrimo gydyti pacientus, sergančius okliuzine periferinių arterijų liga, ir kurie moka sekti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę bei turi tam tinkamos įrangos.Alprostadilio sušvirkšti iš karto negalima.

Alprostadilio negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi vasaprostan plečia kraujagysles ir tyrimų in vitro metu šiek tiek slopina trombocitų agregaciją, ligonius, vartojančius kitokių vazodilatatorių ar antikoaguliantų, gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu būtina prižiūrėti. vasaprostan gali stiprinti bet kurio kraujospūdį mažinančio vaisto (pvz., antihipertenzinių preparatų, kraujagysles plečiančių vaistų) poveikį, todėl būtina atidžiai sekti pastaruosius vaistinius preparatus vartojančių ligonių kraujospūdį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

vasaprostan draudžiama gydyti nėščias ir krūtimi maitinančias moteris. Vaisingoms moterims, kurios vartoja alprostadilį, reikia patarti gydymo metu naudoti veiksmingą kontracepciją.Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų neatlikta ir vartojant rekomenduojamą gydomąją alprostadilio dozę, jokio poveikio vaisingumui nesitikima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant alprostadilį gali sumažėti sistolinis kraujospūdis ir tai gali silpnai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia įspėti apie tokią galimybę ir pasakyti, kad vairuojant ar valdant mechanizmus reikia imtis atsargumo priemonių.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) arba labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

vasaprostan vartojimo metu gali atsirasti šių nepageidaujamų reiškinių.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiReti:trombocitopenija, leukopenija, leukocitozė. Nervų sistemos sutrikimaiDažni:galvos skausmas.Reti:dezorientacija, centrinės kilmėstraukuliai.Dažnis nežinomas:insultas.Širdies sutrikimaiNedažni:sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, tachikardija, krūtinės angina.Reti:aritmija, biventrikulinis širdies nepakankamumas.Dažnis nežinomas:miokardo infarktas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti:plaučių edema.Dažnis nežinomas:dusulys.Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni:virškinimo trakto reakcijos (pykinimas, vėmimas), reiškiniai, priklausantys nuo vasaprostan savybės greitinti motoriką (viduriavimas, pykinimas, vėmimas). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiReti:kepenų fermentų rodiklių pokyčiai.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni:paraudimas, patinimas, karščio pojūtis.Nedažni:alerginės reakcijos (padidėjęs odos jautrumas, pvz., bėrimas, nemalonūs pojūčiai sąnariuose, karščiavimas, prakaitavimas, šaltkrėtis).Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni:skausmas, galvos skausmas, poinfuzijos į arteriją gali pasireikšti šilumos, tinimopojūtis, lokalus patinimas, parestezija.Nedažni:poinfuzijos į veną gali pasireikšti šilumos, tinimo pojūtis, lokalus patinimas, parestezija.Labai reti:anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos.Dažnis nežinomas:flebitas injekcijos vietoje, venos trombozė prie kateterio galiuko, vietinis kraujavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Perdozavus vasaprostan, gali sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti tachikardija.

Galima vazodepresinė sinkopė, pasireiškianti išblyškimu, prakaitavimu, pykinimu ir vėmimu.

Galimi vietiniai simptomai: skausmas, edema ir paraudimas išilgai venos, į kurią leidžiama vaistinio preparato.

Pasireiškus perdozavimo simptomams, infuziją reikia nedelsiant sulėtinti arba sustabdyti. Jeigu pasireiškia hipotenzija, gulinčio paciento kojas reikia pakelti aukščiau. Jeigu simptomai neišnyksta, reikia įvertinti širdies būklę, prireikus skirti simpatikomimetikų.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kraujotakos sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas – C01EA01.

Veiklioji medžiaga alprostadilis stiprina kraujotaką, atpalaiduodamas arterijas ir prekapiliarinius sfinkterius.

Alprostadilis gerina susilpnėjusią kraujo mikrocirkuliaciją. Įrodyta, kad savanoriams ir pacientams po intraveninės alprostadilio infuzijos didėja eritrocitų gebėjimas deformuotis, ex vivo mažėja eritrocitų agregacija.

In vitro alprostadilis slopina kelių rūšių gyvūnų trombocitų aktyvaciją.

Tai apima trombocitų formos pokyčio, agregacijos, granulių turinio sekrecijos bei agregaciją skatinančio tromboksano gamybos slopinimą. Tyrimais su gyvūnų modeliais įrodyta, kad in vivo alprostadilis mažina trombų susidarymą.

Labai maža nanomolinė alprostadilio koncentracija slopina stimuliuotą lygiųjų kraujagyslių raumenų ląstelių (LKRL) proliferaciją in vitro. Gydomosios alprostadilio dozės mažina eksperimentiniu būdu padidintą mitozinį triušio LKRL aktyvumą, mažina aktyvintų LKRL skaičių žmogaus periferinėse kraujagyslėse.

Be to, priklausomai nuo koncentracijos, alprostadilis slopina cholesterolio sintezę izoliuotuose žmogaus monocituose. Įrodyta, kad alprostadilis mažina cholesterolio patekimą į aterosklerozinio proceso pažeistą triušio kraujagyslių sienelę, didina MTL (mažo tankio lipoproteinų) receptorių aktyvumą žiurkių, kiaulių ir žmonių kepenyse.

Nustatyta, kad alprostadilis gerina ląstelių medžiagų apykaitą, didindamas deguonies ir gliukozės ekstrakciją bei panaudojimą išeminiuose audiniuose.

Alprostadilis slopina neutrofilų aktyvaciją in vitro ir in vivo, todėl mažėja toksinių metabolitų sekrecija. Tokiu būdu jis silpnina vieną iš svarbiausių audinių pažaidos, kurią sukelia uždegiminis procesas, galbūt ir išemija, mechanizmą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Paruošus infuzinį tirpalą, alprostadilis (PGE1) atskyla nuo -ciklodekstrino komplekso, abiejų komponentų pasiskirstymas yra nepriklausomas.

Vidutinė endogeninio PGE1 koncentracija sveikų savanorių kraujo plazmoje 2 valandų intraveninės placebo infuzijos metu ir po jos yra 1–2 pg/ml. Suleidžiant į veną per 2 val. 60 mikrogramų alprostadilio, PGE1 koncentracija plazmoje greitai padidėja iki plato koncentracijos, t.y. 6 pg/ml. Nutraukus vasaprostan infuziją, PGE1 koncentracija plazmoje per kelias minutes pasiekia pradinį lygį. Nustatyta, kad PGE1 koncentracijos plazmoje didėjimas yra proporcingas pavartotai dozei (infuzijos greitis – 30 mikrogramų/2 val., 60 mikrogramų /2 val., 120 mikrogramų/2 val.).

Apie 90 % PGE1 plazmoje yra susijungę su baltymais.

Biotransformacija

Vykstant fermentinei C 15-hidroksi grupės oksidacijai ir C 13,14-dvigubos jungties redukcijai, susidaro pirminiai metabolitai - 15-keto-PGE1, PGE0 (13,14-dihidro-PGE1) ir 15-keto-PGE0. Tik PGE0 ir 15-keto-PGE0 buvo rasti žmogaus plazmoje. Priešingai 15-keto metabolitams, kurie farmakologiškai yra mažiau aktyvūs negu PGE1, PGE0 dažnai savo aktyvumu prilygsta PGE1.

Vidutinė endogeninio PGE0koncentracija sveikų savanorių kraujo plazmoje 2 valandų intraveninės placebo infuzijos metu ir po jos, yra apie 1 pg/ml. 2 val. trukmės intraveninės 60 mikrogramų alprostadilio infuzijos metu PGE0koncentracija plazmoje buvo 13 pg/ml.

Eliminacija

Toliau vykstant pirminių metabolitų biotransformacijai beta ir omega oksidacijos būdu, labiau poliniai metabolitai per 72 val. išsiskiria daugiausiai su šlapimu (88 %) ir išmatomis (12 %). Beveik visiškai (92 %) vaistinis preparatas iš organizmo pašalinamas per 24 val. Šlapime nepakitusio PGE1 šlapime nebūna, audiniuose PGE1arba jo metabolitų nelieka.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologija

Ūminis toksiškumas

Pelėms alprostadilio LD50 (vidutinė letalinė dozė, nuo kurios žūva 50 % pelių), švirkščiant vienkartines dozes į arteriją arba į veną, yra apytiksliai 20 mg/kg kūno masės. Šunims apytiksliai alprostadilio LD50 yra 15 mg/kg kūno masės. Aiškūs toksiškumo požymiai buvo bradipnėja, paraudimas ir viduriavimas.

Poūmis ir lėtinis toksiškumas

Ne ilgesnių kaip 6 mėn. trukmės tyrimų metu žiurkėms ir šunims kartotinai preparato buvo švirkščiama į arteriją, veną ar į pilvaplėvės ertmę.

Kasdien iš karto švirkščiant vienkartines alprostadilio dozes žiurkėms 3 mėnesius iš eilės, pirmųjų toksinio poveikio požymių atsirado nuo 60 mikrogramų/kg kūno masės paros dozės. Žiurkėms, kurioms preparato kasdien buvo leidžiama į pilvaplėvės ertmę, toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 50–100 mikrogramų/kg kūno masės. Didelės toksinės dozės (pvz., 6000 mikrogramų/kg kūno masės) poveikį sukėlė tik sėklidėms ir inkstams.

Šunims 30 dienų iš eilės preparato leidžiant į arteriją per 6 val., toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 3,6–36 mikrogramai/kg kūno masės. Šunims 6 mėn. kasdien alprostadilio suleidžiant per 2 val., toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 15–45 mikrogramų/kg kūno masės. Kad 45 mikrogramai/kg kūno masės ir didesnės paros dozės nesukels poveikio sėklidėms (kartais židininę atrofiją), teigti negalima.

Jeigu vartojama taip, kaip nurodyta, pasireiškia platus gydomasis poveikis, tačiau mažai tikėtina, kad bus paveiktos sėklidės.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas

Kelių mutageninio poveikio tyrimų metu galimo alprostadilio ar -ciklodekstrino mutageninio aktyvumo nepastebėta. Lėtinio toksiškumo ir mutageniškumo tyrimai, kurių trukmė atitiko rekomenduojamą gydymo trukmę, parodė, kad yra labai mažai tikėtinas kancerogeninis poveikis, todėl kancerogeniškumo tyrimai nebūtini.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, metu teratogeninio alprostadilio ir -ciklodekstrino poveikio nepastebėta. Žiurkių ir triušių patelėms, vartojusiems 5 mg/kg kūno masės alprostadilio paros dozę, padažnėjo embrionų gaišimas, sulėtėjo jų vystymasis. Nustatyta implantacijos sutrikimų žiurkėms, kurioms buvo skirta 0,2 mg/kg kūno masės alprostadilio per parą, tačiau poveikio vaisingumui ir jauniklių vystymuisi po atsivedimo nestebėta.

Ar saugu vasaprostan gydyti nėščias moteris ir žindyves, nežinoma. Žinoma, kad nėštumo pabaigoje vartojant dideles alprostadilio dozes, gali pasireikšti priešlaikiniai gimdos susitraukimai ir dėl to ištikti abortas, todėl vasaprostan vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą griežtai draudžiama (žr. 4.6 skyrių).

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alfadeksas

Bevandenė laktozė

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. 12 valandų ar ilgiau laikytą infuzinį tirpalą reikia sunaikinti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5Talpyklės pobūdis ir josturinys

5 ml bespalvė I tipo stiklinė ampulė. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“.

Patarimas

Ampulėje yra baltų sausų miltelių, kurie sudaro kompaktišką maždaug 3 mm storio sluoksnį. Šis miltelių sluoksnis gali būti supleišėjęs, kartais šiek tiek aptrupėjęs. Jeigu ampulė pažeista, sausas turinys būna sudrėkęs, lipnus ir labai sumažėjęs jo tūris. Tokio preparato vartoti negalima.

Įpylus izotoninio natrio chlorido tirpalo, sausi milteliai tuojau pat ištirpsta. Milteliams ištirpus, pradžioje dėl atsiradusių burbuliukų tirpalas gali būti šiek tiek matinis, nes vaistinė medžiaga yra akyta. Burbuliukai greitai išnyksta ir tirpalas tampa skaidrus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel Str. 10

D-40789 Monheim

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0472/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 1999 m. rugsėjo mėn. 02 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2011 m. sausio mėn. 17 d.

10.teksto peržiūros data

2014-10-31

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinisvaistinispreparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASvasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpaluiAlprostadilum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje 5 ml ampulėjeyra 48,2 mg miltelių, kuriuoseyra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato komplekso sualfadeksu 1:1 formoje).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra: AlfadeksoBevandenės laktozės4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEMilteliai infuziniam tirpalui10 ampulių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į veną arba į arteriją.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKASTinkaiki mm/YYYY9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel Str. 10

D-40789 Monheim

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/99/0472/001

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUvasaprostan 20 mcgMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲAMPULĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)vasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpaluiAlprostadilumLeisti į veną arba į arteriją.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASTinkaiki mm/YYYY4.SERIJOS NUMERISSerija5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)6.KITA

UCB Pharma GmbH

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuivasaprostan 20 mikrogramų milteliai infuziniam tirpalui

Alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra vasaprostan ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant vasaprostan
• Kaip vartoti vasaprostan
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti vasaprostan
• Pakuotės turinys ir kita informacija
  • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra vasaprostan ir kam jis vartojamas

vasaprostan sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprostadilio, kuris atitinka natūralią organizmo medžiagą, vadinamą prostaglandinu E1. Ji plečia kraujagysles, todėl kraujotaka kojose pagerėja.

vasaprostan yra vartojamas lėtinei III arba IV stadijos (pagal Fontaine klasifikaciją) periferinių arterijų okliuzinei ligai, kuri sukelia skausmą ir apsunkina vaikščiojimą, gydyti.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant vasaprostan

vasaprostan vartoti negalima:

jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu sergate arba sirgote bet kokia sunkia širdies liga;jeigu sergate arba sirgote plaučių edema (plaučiuose kaupiasi skystis ir sunku kvėpuoti);jeigu sergate kitomis sunkiomis plaučių ligomis;jeigu yra kraujuojanti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kitos būklės, susijusios su padidėjusiu polinkiu į kraujavimą;jeigu galite pastoti, esate nėščia ar maitinate kūdikį krūtimi;jeigu Jums yra buvę smegenų kraujagyslių pažeidimų per paskutinius 6 mėnesius;jeigu Jums yra sunki hipotenzija (žemas kraujo spaudimas);jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar sunki kepenų liga (įskaitant praeityje buvusį nors vieną tokį atvejį);jeigu Jums yra lėtinis širdies nepakankamumas, plaučių arba smegenų edema (patinimas) ir skysčių perteklius organizme.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti vasaprostan.

vasaprostan Jums skirs gydytojas, turintis gydymo tokiais preparatais patirties. Vaisto leis gydytojas ligoninėje arba kitoje įstaigoje, kurioje yra įranga širdies, kraujo spaudimo ir kraujo būklei stebėti, jeigu to prireiks. Vaikams ir paaugliamsAlprostadilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir vasaprostan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Gydant vasaprostan Jums reikės matuoti kraujo spaudimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika arba Jūs esate gydomas kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisingoms moterims, kurios vartoja alprostadilį, reikia patarti gydymo metu naudoti veiksmingą kontracepciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

vasaprostan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

vasaprostan sudėtyje yra laktozės

vasaprostan sudėtyje yra bevandenės laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti vasaprostan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Infuzija į veną

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, į veną vaistinį preparatą reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Ištirpinti dviejų vasaprostan ampulių turinį (40 mikrogramų alprostadilio) 50–250 ml fiziologinio

tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama 2 kartus per parą.

Preparato galima dozuoti ir kitokiu būdu: trijų ampulių turinį (60 mikrogramų alprostadilio) ištirpinti 50–250 ml fiziologinio tirpalo ir paruoštą tirpalą per 2 val. sulašinti į veną. Tokia dozė į ją suleidžiama kartą per parą.

Didžiausia į veną vartojamo alprostadilio paros dozė yra 80 mikrogramų.

Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba kurių širdies veikla sutrikusi, skysčių infuzija gali būti rizikinga, todėl tokiems pacientams per parą jų galima suleisti ne daugiau kaip 50–100 ml.

Infuzija į arteriją

Vaistas taip pat gali būti lašinamas į arteriją, tokiu atveju bus skiriama mažesnė dozė – 10–20 mikrogramų

Į arteriją vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Vienos vasaprostan ampulės turinį (20 mikrogramų alprostadilio) reikia tirpinti 50 ml fiziologinio tirpalo.

Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, pusę paruošto tirpalo kiekio (10 mikrogramų alprostadilio) per 60–120 min. infuzine pompa suleisti į arteriją. Jeigu būtina, dozę galima padidinti iki 20 mikrogramų alprostadilio, t.y. vienos vasaprostan 20 mikrogramų ampulės. Į arteriją vaistinio preparato infuzija paprastai atliekama kartą per parą. vasaprostan galima gydyti tol, kol ligonis jį toleruoja.

Jeigu į arteriją preparato leidžiama pro įkištą kateterį, tai, atsižvelgiant į toleravimą ir būklės sunkumą, rekomenduojama infuzine pompa jo 12 valandų leisti po 0,1–0,6 ng/kg kūno masės per min. (tai atitinka 1/4 iki 11/2 vasaprostan 20 mikrogramų ampulės).

Didžiausia į arteriją vartojamo alprostadilio paros dozė yra 20 mikrogramų.

Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums skirti.

Gydytojas nuspręs, koks vaisto infuzijos būdas Jums labiausiai tinka.

Gydymas trunka ilgiausiai 3–4 savaites. Tirpalą reikia ruošti prieš pat infuziją.

Ką daryti pavartojus per didelę vasaprostan dozę?

Jeigu Jums buvo sulašinta per daug vasaprostan, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to padažnėti širdies plakimas (tachikardija). Taip pat galite nualpti, išblykšti, pradėti prakaituoti, vemti, Jus gali pradėti pykinti.

Vena, į kurią lašintas vasaprostan, gali tapti skausminga, parausti ir pabrinkti.

Pasireiškus šiems simptomams infuziją reikės nutraukti. Jei gulite ir Jums nukrito kraujo spaudimas, reikės pakelti kojas. Jeigu šie simptomai neišnyks, reikės tikrinti širdies veiklą, jeigu reikės, skirti širdį veikiančius vaistus.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) arba labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiReti:trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis dėl kraujavimo), leukopenija, leukocitozė (tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio pokyčiai). Nervų sistemos sutrikimaiReti:orientacijos sutrikimas, traukuliai. Neaišku, ar šiuos reiškinius sukelia vasaprostan ar kiti veiksniai.

Dažnis nežinomas: insultas.

Širdies sutrikimaiNedažni: kraujo spaudimo sumažėjimas, tachikardija (dažnas širdies ritmas), krūtinės angina (skausmas krūtinėje).Reti:širdies ritmo sutrikimai (dažniausiai jie gali būti susiję su kitomis Jūsų sveikatos būklėmis), širdies veiklos nepakankamumas (abiejų širdies pusių). Dažniausiai jis gali pasireikšti, jei sergate širdies nepakankamumu, kuris netinkamai gydomas, arba jau sirgote širdies liga; jei Jums lašinami dideli skysčių kiekiai; jei Jums jau buvo hipovolemija (kraujo kiekio sumažėjimas organizme), taip pat ir kraujo spaudimo padidėjimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo.Dažnis nežinomas:miokardo infarktas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti:skysčio kaupimasis plaučiuose.

Dažnis nežinomas: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimaiNedažni:viduriavimas, pykinimas, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiReti:kepenų fermentų rodiklių pokyčiai (ryšys su vasaprostan neaiškus).Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni:paraudimas, patinimas, karščiopojūtis.Nedažni:alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, prakaitavimas, šaltkrėtis.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni:skausmas, galvos skausmas dėl vasaprostan kraujagyslių plečiamųjų savybių. Šie reiškiniai dažniausiai būna nežymūs ir išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Poinfuzijos į arteriją gali pasireikšti šilumos pojūtis rankose ir pėdose, tempimas ir galbūt patinimas bei dilgčiojimas.Nedažni:po infuzijos į veną gali pasireikšti šilumos pojūtis rankose ir pėdose, tempimas ir galbūt patinimas bei dilgčiojimas.Labai reti:sunkios alerginės reakcijos.

Dažnis nežinomas: flebitas (venų uždegimas) injekcijos vietoje, trombozė (kraujo krešulių susidarymas) kateterio galiuko vietoje, vietinis kraujavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti vasaprostan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

12 valandų ar ilgiau laikytą infuzinį tirpalą reikia sunaikinti.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijavasaprostan sudėtis-Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje ampulėje yra 48,2 mg miltelių, kuriuoseyra 20 mikrogramų alprostadilio (klatrato sualfadeksu 1:1 formoje).-Pagalbinės medžiagos yra alfadeksas ir bevandenė laktozė.vasaprostan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti baltos spalvos milteliai 5 ml bespalvėje stiklinėje ampulėje.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel Str. 10

D-40789 Monheim

Vokietija

Gamintojas

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

SIA ELVIM Kurzemes pr. 3GRyga LV-1067Latvija+37167808450hq@elvim.lv

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-31http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje