TicoVac

Erkinio encefalito virusas (Neudoerfl padermės), 1,2µg/dozėje, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vartojimas: leisti į raumenis
Registratorius: Pfizer Europe MA EEIG, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Erkinio encefalito virusas (Neudoerfl padermės)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TicoVac 0,25 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (viso viruso, inaktyvuota)

2. KOKYBINĖ ir KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,25 ml ) yra:

erkinio encefalito viruso 1,2 (Neudoerfl padermės)1,2 mikrogramai

1 adsorbuoto aliuminio hidroksidu, hidratuotu (0,17 miligramai Al3+)

2 kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Pakračius vakcina yra beveik balta, opalescuojanti suspensija.

4. KLINIKINĖ informacija

4.1. Terapinės indikacijos

TicoVac 0,25 ml skirta aktyviai (profilaktinei) vaikų nuo 1 iki 15 metų amžiaus imunizacijai nuo erkinio encefalito (EE).

TicoVac 0,25 ml skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis atsižvelgiant į būtinumą skiepyti nuo erkinio encefalito ir vakcinacijos laiką.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pagrindinis skiepijimo planas

Pagrindinis skiepijimo planas yra vienodas visiems vaikams nuo 1 iki 15 metų amžiaus ir susideda iš trjų TicoVac 0,25 ml dozių.

Pirmoji ir antroji dozės suleidžiamos nuo 1 iki 3 mėnesių intervalu. Jei būtina, kad imuninis atsakas susidarytų greičiau, antroji dozė gali būti suleista praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės suleidimo. Po pirmųjų dviejų dozių suleidimo susidaro pakankama apsauga nuo erkių, esant erkių aktyvumo sezonui (žr. 5.1 skyrių). Trečioji dozė turėtų būti skiriama praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

Suleidus trečiąją vakcinos dozę, apsauga trunka mažiausiai 3 metus.

Norint, kad imunitetas susidarytų prieš erkių aktyvumo sezoną, kuris prasideda pavasarį, pirmoji ir antroji dozės turėtų būti suleidžiamos dar žiemos mėnesiais. Idealiu atveju vakcinacija turėtų būti pabaigta trečiąja doze dar tuo pačiu erkių aktyvumo sezonu arba bent jau prieš prasidedant naujam erkių aktyvumo sezonui.

Pagrindinis skiepijimas	Dozė	Įprastinis planas	Greito skiepijimo planas
I dozė	0,25 ml	Pasirinkta data	Pasirinkta data
II dozė	0,25 ml	Nuo 1 iki 3 mėnesių po I vakcinacijos	14 dienų po I vakcinacijos
III dozė	0,25 ml	Nuo 5 iki 12 mėnesių po II vakcinacijos	Nuo 5 iki 12 mėnesių po II vakcinacijos

Palaikomosios dozės

Pirmoji palaikomoji dozė turėtų būti skiriama praėjus 3 metams po trečiosios dozės suleidimo (žr. 5.1 skyrių). Kitos palaikomosios dozės turėtų būti skiriamos kas 5 metus nuo paskutinės palaikomosios dozės.

Palaikomoji dozė	Dozė	Laikas
I palaikomoji dozė	0,25 ml	3 metai po trečiosios dozės
Vėlesnės palaikomosios dozės	0,25 ml	Kas 5 metai

Užsitęsus laiko intervalui tarp bet kurių vakcinos suleidimo dozių (leidžiant pirmąsias vakcinos dozes pagal pagrindinį skiepijimo planą ir palaikomąsias dozes), tuo laikotarpiu vakcinuojamiems asmenims gali susidaryti nepakankama apsauga nuo infekcijos (žr. 5.1 skyrių).

Vaikai, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imunosupresiniais vaistais)

Nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas dozavimas. Vis dėlto po antrosios dozės suleidimo praėjus 4 savaitėms reikėtų nustatyti antikūnų koncentraciją ir papildomą dozę skirti tik tuomet, jei per tą laiką neįvyko serokonversija. Tas pats taikoma leidžiant bet kurias tolesnes vakcinos dozes.

Vartojimo metodas

Vakcina suleidžiama į žasto raumenis (deltinį raumenį).

Jaunesniems kaip 18 mėnesių vaikams arba atsižvelgiant į vaiko išsivystymą bei mitybos būklę, vakcina gali būti leidžiama į šlaunies (vastus lateralis) raumenį. Reikia žiūrėti, kad atsitiktinai vakcinos nebūtų suleista į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai vakcinos medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pėdsakams medžiagų, kurios naudojamos gamybos procese (formaldehidui, neomicinui, gentamicinui, protamino sulfatui). Reikėtų apsvarstyti kryžminių alerginių reakcijų kitiems aminoglikozidams (ne neomicinui ir gentamicinui) galimybę.

Padidėjęs jautrumas kiaušiniui, vištos baltymams (anafilaksinė reakcija į maistui vartojamą kiaušinio baltymą) ir lateksui (pvz., anafilaksinė reakcija) gali sukelti sunkias alergines reakcijas įjautrintiems asmenims (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Skiepijimą EE vakcina reikėtų atidėti, jei asmuo serga vidutinio sunkumo ar sunkia ūmine liga (su karščiavimu arba be jo).

4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitas leidžiamas vakcinas, būtina turėti paruoštus medikamentus anafilaksinės reakcijos gydymui ir prižiūrint gydytojui, nes yra, nors ir maža, tokios reakcijos tikimybė atsirasti po vakcinos suleidimo.

Nedidelė alergija kiaušinio baltymui dažniausia nelaikoma kontraindikacija skiepyti TicoVac 0,25 ml vakcina. Tačiau tokie asmenys turėtų būti skiepijami tik prižiūrint gydytojui ir turint paruoštus reikiamus vaistinius preparatus tam atvejui, jei staiga pradėtų atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija.

Šio vaistinio preparato talpyklės sudėtyje yra latekso gumos, kuri lateksui alergiškiems žmonėms gali sukelti stiprią alerginę reakciją.

Vaisto sudėtyje kalio ir natrio yra mažiau kaip 1 mmol dozėje, t.y., „vaisto sudėtyje iš esmės nėra kalio ir natrio“.

Jokiu būdu negalima vakcinos suleisti į kraujagysles, nes tai gali sukelti sunkias reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakciją ir šoką.

Po pirmosios dozės suleidimo, ypač mažiems vaikams, gali pakilti temperatūra (žr. 4.8 skyrių). Dažniausiai karščiavimas praeina per 24 valandas. Tikimybė atsirasti karščiavimui po antrosios dozės suleidimo yra gerokai mažesnė, nei suleidus pirmąją vakcinos dozę. Vaikams, kuriems praeityje vakcinos yra sukėlę stiprų karščiavimą ar karščiavimą kartu su traukuliais, gali prireikti skirti karščiavimą mažinamųjų vaistų profilaktikai arba gydymui.

Asmenims, gydomiems imunosupresiniais vaistais, gali nesusidaryti apsauginis imuninis atsakas.

Kuomet reikia atlikti serologinius tyrimus siekiant nustatyti kitos dozės būtinumą, bandiniai turi būti ištirti atitinkamoje licencijuotoje laboratorijoje, nes galimi klaidingai teigiami rezultatai dėl kryžminės reakcijos su natūraliai esančiais ar įgytais antikūnais, paskiepijus nuo kitų flavovirusų (pavyzdžiui, japoniškojo encefalito, geltonosios karštligės, Dengue viruso).

Sergantiems ar įtariamiems sergant autoimunine liga asmenims būtina įvertinti galimą erkinio encefalito pavojų ir palyginti su pavojumi, koks gali kilti dėl TicoVac 0,25 ml vakcinos galimos neigiamos įtakos autoimuninės ligos eigai.

Ypač atsakingai reikėtų įvertinti, ar skiepyti vaikus, sergančius smegenų ligomis, pavyzdžiui, aktyviais demielinizuojančiais sutrikimais arba blogai kontroliuojama epilepsija.

Nėra duomenų apie poekspozicinę profilaktiką TicoVac 0,25 ml vakcina (tai yra, skiepijimą po erkės įsisiurbimo).

Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,25 ml negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos. Išsamesni duomenys apie vyresnių asmenų bei asmenų su sutrikusia imunine sistema skiepijimą pateikti 4.2 skyriuje.

Erkių įsisiurbimas gali sukelti ne tik erkinį encefalitą, bet ir kitas ligas, kurių simptomai kartais gali būti labai panašūs į erkinio encefalito. EE vakcina neapsaugo nuo Borrelia sukeliamos infekcijos. Bet kokiu atveju erkinio encefalito simptomų ir klinikinių požymių atsiradimas paskiepytam asmeniui turi būti kruopščiai ištirtas, ar tai nėra kitos ligos atvejis.

4. 5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų apie sąveiką su kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais atlikta nebuvo. Kartu su TicoVac 0,25 ml vakcina skiriant kitas vakcinas, būtina laikytis nustatytų rekomendacijų. Jei tuo pat metu skiriamos kelios leidžiamosios vakcinos, jas reikia suleisti į skirtingas vietas ir pageidautina į skirtingas galūnes.

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie TicoVac 0,5 ml vakcinos vartojimą nėštumo metu nėra.

Žindymas

Nežinoma, ar TicoVac 0,25 ml vakcina išsiskiria į motinos pieną.

TodėlTicoVac 0,25 ml turėtų būti skiriama nėščioms moterims ar žindančioms motinoms tik kai yra būtina skubi apsauga nuo erkinio encefalito ir atidžiai įvertinus galimos naudos ir pavojaus santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TicoVac 0,25 ml neturėtų turėti įtakos vaiko judėjimo įgūdžiams (t.y., žaisti lauke ar važinėtis dviračiu) ar asmens gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau būtina atsižvelgti, kad galimi regos sutrikimai ar galvos svaigimas.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Apskaičiuotas nepageidaujamo poveikio dažnis paremtas bendra 8 klinikinių tyrimų nepageidaujamų reakcijų analize. Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 15 metų (3088 asmenys), gavę pirmąją vakcinaciją TicoVac 0,25 ml vakcina.

Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis, stebėtas po II ir III vakcinacijų, buvo žemesnis nei po I vakcinacijos. Injekcijos vietos reakcijų dažniai, stebėti po I, II ir III vakcinacijų, buvo panašūs.

Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai šiame skyriuje pateikti pagal rekomenduojamas dažnumo grupes:

Labai dažni: >1/10

Dažni: >1/100 ir <1/10

Nedažni: >1/1 000 ir <1/100

Reti: >1/10 000 ir <1/1 000

Labai reti: <1/10 000

Nepageidaujamas poveikis, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis

Organų sistemų klasė	Dažnumas Labai dažni
Kraujo ir limfinės sistemų sutrikimai			Limfadenopatija
Imuninės sistemos sutrikimai
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Sumažėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai		Neramumas1 Miego sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai:		Galvos skausmas		Pojūčių sutrikimai Galvos sukimasis
Ausų ir labirintų sutrikimai				Galvos svaigimas
Virškinimo trakto sutrikimai		Pykinimas Vėmimas	Pilvo skausmas	Viduriavimas Virškinimo sutrikimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai				Dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:		Raumenų skausmai	Sąnarių skausmai
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:	Injekcijos vietos reakcijos2, pvz., skausmas	Karščiavimas3 Nuovargis Negalavimas4 Injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui: patinimas sukietėjimas eritema	Šaltkrėtis	Injekcijos vietos niežėjimas

1 Dažnis nustatytas 1-5 metų vaikams.

2 Gali pasireikšti daugiau nei 1 nepageidaujama reakcija tam pačiam asmeniui.

3 Dažniau karščiavo jaunesni, nei vyresni vaikai (atitinkamai ši reakcija pasireiškė labai dažnai ir dažnai). Karščiavimo dažnis po antrosios ir trečiosios dozių suleidimo apskritai buvo žemesnis, nei po pirmosios dozės suleidimo.

4 Dažnis nustatytas 6-15 metų vaikams.

Karščiuojantiems vaikams iki 3 metų amžiaus temperatūra buvo matuojama tiesiojoje žarnoje, o 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams – burnoje. Buvo analizuojami visi karščiavimo atvejai, pasireiškę po skiepijimo – tiek susiję su vakcinacija, tiek nesant priežastinio ryšio.

Karščiavimas priklausė nuo amžiaus ir jo dažnis mažėjo, didėjant vakcinacijų skaičiui.

Saugumo vertinimo klinikiniame tyrime bei dozės nustatymo klinikiniuose tyrimuose karščiavimo dažnis po pirmosios dozės suleidimo buvo toks:

1– 2 metų amžiaus vaikai (n = 262): nedidelis karščiavimas (38 – 39 oC) – 27,9  % atvejų; vidutinis karščiavimas (39,1 – 40,0 oC) – 3,4 % atvejų; smarkaus karščiavimo (> 40,0 oC) atvejų nebuvo.

3 – 15 metų amžiaus vaikai (n = 2519): nedidelis karščiavimas – 6,8  % atvejų; vidutinis karščiavimas – 0,6 % atvejų; smarkaus karščiavimo atvejų nebuvo.

Karščiavimo dažnis po antrosios dozės suleidimo yra gerokai mažesnis, lyginant su karščiavimo dažniu suleidus pirmąją dozę. Bendras karščiavimo atvejų dažnis po antrosios dozės suleidimo buvo 15,6 % (41/263) vaikams nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 1,9 % (49/2522) vaikams nuo 3 iki 15 metų amžiaus.

Poregistraciniu laikotarpiu, sekant skiepytus vaikus nuo 1 iki 12 metų po pirmos vakcinacijos dozės, nustatytas karščiavimo atvejų pasitaikymo dažnumas (matuojant tiesiojoje žarnoje), buvo 23,7% nuo 1 iki 3 metų amžiaus vaikams (n = 1198) ir 13,7% nuo 4 iki 12 metų amžiaus vaikams (n = 234).

Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką

Žemiau pateikti papildomi nepageidaujami poveikiai, aprašyti vakciną pateikus į rinką.

Organų sistemų klasė	Dažnis*
	Reti:
Imuninės sistemos sutrikimai	Anafilaksinė reakcija, padidėjusio jautrumo reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai	Encefalitas, traukuliai (įskaitant febrilinius), meningizmas, polineuropatija, motorinė disfunkcija (hemiparezė/hemiplegija, veidinio nervo parezė, paralyžius/parezė, neuritas
Akių sutrikimai	Regėjimo pažeidimas, šviesos baimė, akių skausmas
Ausų ir labirintų sutrikimai	Spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Dusulys
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas (eriteminis, makulopapulinis, pūslelinis), raudonė, niežulys, hiperhidrozė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Kaklo skausmas, skeleto raumenų sustingimas (įskaitant kaklo sustingimą), galūnės skausmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Eisenos sutrikimas, gripą primenanti liga, astenija, edema

*Viršutinė nepageidaujamo poveikio 95 % pasikliautinio intervalo riba apskaičiuojama kaip 3/n, kur n atitinka asmenų, įtrauktų į visus klinikinius TicoVac 0,25 ml tyrimus, skaičių. Taigi apskaičiuotas “retų” nepageidaujamų poveikių dažnis atitinka teorinį didžiausią šių poveikių dažnį.

Klasės poveikis

Guillian Barré sindromas aprašytas kaip laikinai susijęs su erkinio encefalito vakcinų skiepijimu vaikams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9. Perdozavimas

Aprašyti atvejai, kai vaikams buvo suleista suaugusiems skirta vakcina. Įmanoma, kad tokiais atvejais gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: encefalito vakcina, ATC kodas: J07 BA01

Farmakodinaminis vaistinio preparato poveikis pasireiškia tuo, kad šis vaistinis preparatas sąlygoja pakankamai didelės erkinio encefalito antikūnų koncentracijos susidarymą, dėl ko susidaro imunitetas erkinio encefalito virusui.

Ankstesnės kartos ir dabartinės EE vakcinos apsaugos lygis buvo nustatytas remiantis tęstiniais tyrimais, kurių metu visi Austrijos gyventojai buvo stebimi nuo 1984 metų. Šio stebėjimo metu nuo 1994 iki 2003 metų laikotarpiu nustatytas didesnis kaip 98% apsaugos lygis vaikams, užbaigus pirminės vakcinacijos planą (suleidus 3 vakcinos dozes). Remiantis tęstinių tyrimų, atliktų Austrijoje nuo 2000 m. iki 2006 m. duomenimis, buvo apskaičiuotas 99% apsaugos lygis, nesant statistiškai reikšmingo skirtumo tarp tiriamųjų reguliariai vakcinuojamų asmenų amžiaus grupių.

Asmenų po pirmųjų dviejų dozių suleidimo, tai yra, nebaigus pagrindinio vakcinacijos plano trečiosios dozės suleidimu, apsaugos lygis buvo toks pat aukštas, skiepijant ir pagal įprastinį, ir pagal pagreitintą skiepijimo planą. Apsaugos lygis buvo reikšmingai žemesnis tų asmenų, kurie skiepijosi nesilaikydami skiepijimo plano.

Klinikinių tyrimų su TicoVac 0,25 ml metu serokonversijai įvertinti išeities tašku buvo pasirinktas antikūnų kiekio padidėjimas iki daugiau kaip 126 VIE U/ml, tiriant ELISA metodu, arba NT titro padidėjimas 10. Bendras serokonversijos lygis, nustatytas ELISA ir NT metodais, praėjus 21 dienai po antrosios ir trečiosios dozių suleidimo, laikantis įprastinio ir pagreitinto skiepijimo plano, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.

1 lentelė: Įprastas skiepijimo planas, bendras serokonversijos lygis1, nustatytas ELISA ir NT metodu 1-5 metų vaikams

	ELISA2		NT2
Dozė	II	III	II	III
Serokonversijos lygis1,% (n/N)	99,4 (501/504)	100,0 (493/493)	98,5 (196/199)	99,5 (193/194)

1 – vertintas praėjus 21 d. po kiekvienos dozės

2 – teigiamos serokonversijos riba: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

2 lentelė: Įprastas skiepijimo planas, bendras serokonversijos lygis1, nustatytas ELISA ir NT metodu 6-15 metų vaikams

	ELISA2		NT2
Dozė	II	III	II	III
Serokonversijos lygis1,% (n/N)	97,1 (496/511)	99,8 (505/506)	95,5 (274/287)	99,7 (289/290)

1 – vertintas praėjus 21 d. po kiekvienos dozės

2 – teigiamos serokonversijos riba: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Aukščiausias serokonversijos lygis, nustatytas ELISA ir NT, buvo pasiektas suleidus trečiąją dozę. Todėl, norint pasiekti apsauginę antikūnų koncentraciją, beveik visiems asmenims būtina suleisti tris dozes pirminio vakcinacijos plano užbaigimui.

Praėjus 5 mėnesiams po antrosios vakcinacijos daugiau kaip 97 % vaikų nuo 1 iki 5 metų ir daugiau kaip 93 % vaikų nuo 6 iki 15 metų ELISA ir NT būdu nustatytas pakankamas EE antikūnų serokonversijos lygis.

Remiantis tęstinių tyrimų duomenimis, kuriais nustatyta, kiek ilgai EE antikūniai išlieka, patvirtinama, kad pirmoji palaikomoji dozė turi būti suleista ne vėliau kaip praėjus trejiems metams po pirminės vakcinacijos. Atlikus išliekančios iki 58 mėnesių po pirmosios palaikomosios dozės suleidimo serokonversijos analizę, NT būdu buvo nustatyti aukšti serokonversijos lygiai visoms amžiaus subgrupėms: 96,6 % vaikams nuo 1 iki 2 metų, 100 % vaikams nuo 3 iki 6 metų, 98,1 % vaikams nuo 7 iki 15 metų. Taigi galima rekomenduoti palaikomąsias vakcinacijas taikyti kas 5 metus nuo pirmosios palaikomosios vakcinacijos.

Vakcinacija TicoVac 0,25 ml sukelia statistiškai ekvivalenčius EE virusą neutralizuojančių antikūnų titrus prieš Europos, Sibiro ir Tolimųjų rytų EE viruso padermes. Paskelbto klinikinio tyrimo duomenimis, nustatyti kryžminiu būdu reaguojantys neutralizuojantys antikūnai prieš Omsko hemoraginės karštinės virusą, tačiau titrai buvo žemesni, nei antikūnų prieš EE viruso subtipus.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Netaikoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų, paremtų standartiniais farmakologinio saugumo tyrimais, duomenimis, pavojaus žmonių saugumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus albuminas,

Natrio chloridas,

Dinatrio fosfatas dihidratas,

Kalio-divandenilio fosfatas,

Injekcinis vanduo,

Sacharozė,

Aliuminio hidroksidas, hidruotas.

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3. Tinkamumo laikas

30 mėnesių užpildytam švirkštui su adata arba be jos.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Švirštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

0,25 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (halogenobutilo guma) gali būti tiekiama su adata arba be adatos.

Talpyklės sudėtyje gali būti latekso (žr.4.4 skyrių).

Pakuotės dydžiai: 1, 10, 20 ir 100 švirkštų. Pakuotėse, kuriose yra švirštas su galiuko gaubteliu (užpildytas švirkštas be adatos), gali būti pridėtos viena arba dvi skirtingų dydžių adatos. Adatos yra sterilios, skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant reikia gerai sukratyti, kad vakcinos suspensija gerai susimaišytų. Sukračius TicoVac 0,25 ml yra beveik balta, opalescuojanti homogeninė suspensija. Prieš suleidžiant vakciną ji turi būti gerai apžiūrėta. Joje neturėtų matytis jokių pašalinių dalelių ar fizinės būklės pokyčių. Pastebėjus bet kokių būklės pokyčių, vakciną reikia išmesti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Vakcinai švirkšte su adata, nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos:

• Laikykite švirkštą už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios.
• Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas).
• Traukdami vertikaliai aukštyn, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį.

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, TicoVac 0,25 ml vakcina turi būti suleista nedelsiant.

Siekiant išvengti adatos užteršimo ir išlaikyti sterilumą, adatos negalima palikti neuždengtos ilgesniam laikui. Todėl adatos gaubtelis nuimamas tik švirkštą sukračius ir prieš pat vartojimą.

Papildoma informacija, jei švirkštas be adatos:

Pašalinus švirkšto galiuko gaubtelį, iš karto užmaukite adatą ir prieš pat suleidimą nuimkite adatos apsaugą. Užmovus adatą, vakcina turi būti suvartota nedelsiant.

Apie vakcinos suleidimą gydytojas privalo pažymėti dokumentuose ir užrašyti serijos numerį. Ant kiekvieno užpildyto švirkšto užklijuota nuimama etiketė dokumentacijai.

7. RINKODAROS TEISĖS turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,25 ml):

N1 – LT/1/06/0425/001

N10 – LT/1/06/0425/002

N20 – LT/1/06/0425/003

N100 – LT/1/06/0425/004

Užpildytas švirkštas (0,25 ml) su adata:

N1 – LT/1/06/0425/009

N10 – LT/1/06/0425/010

N20 – LT/1/06/0425/011

N100 – LT/1/06/0425/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. vasario mėn. 10 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. kovo mėn. 31 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m balandžio mėn. 9 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

A. GAMITOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Austria GmbH Uferstrasse 15 2304 Orth an der Donau

Austrija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TicoVac 0,25 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum (viso viruso)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,25 ml) yra 1,2 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (Neudoerfl padermės)

adsorbuoto aliuminio hidroksidu, hidratuotu 0,17 mg Al3+

kultivuoto naudojant viščiuko embriono fibroblastus (CEF ląsteles)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Albuminum humanum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dihydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Saccharum, Aqua ad iniectabilia.

Daugiau informacijos apie natrio ir kalio kiekį pateikta pakuotės lapelyje.

Talpyklės sudėtyje yra latekso gumos.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos

1 švirkštas 0,25 ml

10 švirkštų po 0,25 ml

20 švirkštų po 0,25 ml

100 švirkštų po 0,25 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojimą gerai sukratyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Skirta vaikams nuo 1 iki 15 metų.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,25 ml):

N1 – LT/1/06/0425/001

N10 – LT/1/06/0425/002

N20 – LT/1/06/0425/003

N100 – LT/1/06/0425/004

Užpildytas švirkštas (0,25 ml) su adata:

N1 – LT/1/06/0425/009

N10 – LT/1/06/0425/010

N20 – LT/1/06/0425/011

N100 – LT/1/06/0425/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TicoVac 0,25 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

TicoVac 0,25 ml injekcinė suspensija

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum (viso viruso)

i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,25 ml

6.KITA

Pfizer

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TicoVac 0,25 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo erkinio encefalito (viso viruso, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, prieš skiepijantis šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

-Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TicoVac 0,25 ml ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TicoVac 0,25 ml

3.Kaip vartoti TicoVac 0,25 ml

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TicoVac 0,25 ml

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra TicoVac 0,25 ml ir kam jis vartojamas

TicoVac 0,25 ml yra vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka vaikams, kuriems yra nuo 1 iki 15 metų amžiaus.

• Vakcina skatina Jūsų kūną kurti savo apsaugą - gaminti antikūnus, saugančius nuo šio viruso.
• Vakcina neapsaugo nuo kitų virusų ir bakterijų (kai kurie iš jų taip pat perduodami įsisiurbus erkei), kurie gali sukelti panašius simptomus.

Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias galvos ir (arba) stuburo smegenų ir jų dangalų infekcines ligas. Dažnai liga pasireiškia galvos skausmu ir karščiavimu. Kai kuriems žmonėms pačiais sunkiausiais atvejais liga gali progresuoti iki sąmonės praradimo, komos ir mirties.

Žmogui virusą gali perduoti įsisiurbusi erkė. Daugelyje Europos šalių, taip pat centrinėje ir rytų Azijoje užsikrėtimo virusu pavojus per įsisiurbusias erkes yra labai didelis. Žmonėms, gyvenantiems arba vykstantiems atostogauti į šias pasaulio dalis, yra didžiausia rizika užsikrėsti erkiniu encefalitu. Ne visuomet erkės ryškiai matomos ant odos, todėl erkės įsisiurbimas gali būti nepastebėtas.

• Kaip ir skiepijimo kitomis vakcinomis atvejais, TicoVac 0,25 ml negali visų paskiepytųjų visiškai apsaugoti nuo infekcijos.
  • Nėra tikėtina, kad viena dozė galėtų Jus apsaugoti nuo infekcijos. Jums reikės 3 dozių (daugiau informacijos žr.3 skyriuje), kad įgytumėte optimalią apsaugą.
  Apsauga nesusidaro visam gyvenimui. Būtina reguliariai paskiepyti palaikomosiomis dozėmis (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje).
• Nėra duomenų apie poekspozicinę profilaktiką (tai yra, skiepijimą po erkės įsisiurbimo).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant TicoVac 0,25 ml

TicoVac 0,25 ml vartoti negalima:jeigu yra alegija (padidėjęs jautrumas) veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, formaldehidui arba protamino sulfatui (medžiagoms, kurios naudojamos gamybos procese) arba antibiotikams neomicinui ir gentamicinui. Pavyzdžiui, jeigi Jums atsirado odos išbėrimas, veido ir gerklės patinimas, apsunko kvėpavimas, liežuvio arba lūpų spalva įgavo melsvą atspalvį, sumažėjo kraujospūdis ir išsivystė kolapsas.jeigu Jūs esate kada nors patyręs sunkią alerginę reakciją suvalgęs kiaušinio arba vištienos.jeigu Jūs sergate ūmine liga su karčiavimu arba be jo, jums gali prireikti atidėti skiepijimą TicoVac 0,25 ml. Gydytojas gali paprašyti palaukti, kol Jūsų savijauta pagerės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant:

 -jeigu sergate autoinmunine liga (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu arba išsėtine skleroze),

 -jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (Jūsų organizmas neatsparus infekcijoms),

 -jeigu Jūsų kūne pasigamina nepakankamai antikūnų,

 -jeigu vartojate bet kokius priešvėžinius vaistus,

 -jeigu vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (kurie skiriami uždegimui mažinti),

 -jeigu sergate kokia nors smegenų liga,

-jeigu žinote, kad esate alergiškas latekso gumai,

-jeigu turite neurologinių sutrikimų arba Jums būna traukulių.

Jeigu yra bet kuri iš aukščiau nurodytų aplinkybių, vakcina gali Jums netikti. Priešingu atveju gydytojas gali Jus paskiepyti. Po vakcinacijos gydytojas gali paskirti paprastą kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar vakcinos poveikis pakankamas.

Kiti vaistai ir TicoVac 0,25 ml

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite skiepytis TicoVac 0,25 ml vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepytis kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei Jus neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, kada ir į kokią vietą Jums galima suleisti TicoVac 0,25 ml vakciną.

TicoVac 0,5 ml gali Jūsų pilnai neapsaugoti, jeigu Jūs gydomas imuniteto slopinamaisiais vaistais (gaunate imunosupresinį gydymą).

Pasakykite gydytojui, jei esate paskiepytas nuo Geltonosios karštligės, japoniškojo encefalito, Dengue viruso arba buvote užsikrėtęs minėtomis infekcijomis. Tai svarbu dėl to, kad Jūsų organizme gali būti susidarę antikūnai prieš minėtas infekcijas. Jie gali sąveikauti su erkinio encefalito (EE) virusu, kuris naudojamas antikūnų kiekio nustatymui Jūsų kraujyje. Minėtais atvejais tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Būtinai pasakykite gydytojui prieš Jus paskiepijant:

 -jeigu Jūs galite būti nėščia arba planuojate nėštumą

 -jeigu žindote kūdikį.

Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą. TicoVac 0,25 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Tačiau, jei infekcijos pavojus yra labai didelis, vakcinuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (gali paveikti vaiko gebėjmą žaisti gatvėje ar važiuoti dviračiu). Vis dėlto reikėtų žinoti, kad pasiskiepijus Jums gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.

TicoVac 0,5 ml sudėtyje yra kalio ir natrio

Vaisto sudėtyje kalio ir natrio yra mažiau kaip 1 mmol dozėje, t.y.,„vaisto sudėtyje iš esmės nėra kalio ir natrio“.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti TicoVac 0,25 ml

TicoVac 0,25 ml vakcina paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vaikams iki 18 mėnesių vakcina gali būti suleidžiama į šlaunies raumenį. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. TicoVac 0,25 ml negalima leisti 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims. Šiai amžiaus grupei rekomenduojama suaugusiesiems skirta vakcina. Skiepijimas vakcina turi būti dokumentuotas gydytojo, įrašant serijos numerį.

Pagrindinis skiepijimas

Pagrindinis skiepijimo kursas susideda iš trijų TicoVac 0,25 ml dozių.

• Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti pirmąją dozę.
• Antroji dozė suleidžiama praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo. Ji gali būti leidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmosios dozės, jeigu Jums reikia, kad apsauga susidarytų skubiai.
• Trečioji dozė suleidžiama praėjus 5-12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.

-Pirmąją ir antrąją vakcinos dozes geriausia suleisti žiemą.Taip yra todėl, kad erkių aktyvusis periodas prasideda pavasarį. Tokiu būdu iki erkių aktyvumo periodo pradžios susidarys pakankama imuninė apsauga.

-Trečioji dozė užbaigia pagrindinio skiepijimo kursą. Ji gali būti suleista bet kuriuo metu vasarą arba rudenį, jeigu nuo antrosios dozės jau suėjo ne mažiau kaip penki mėnesiai ir vėliausiai – prieš pat kitą erkių aktyvumo laikotarpį. Po trečiosios dozės suleidimo susidaro imunitetas, kurio pakanka ne mažiau kaip trejiems metams.

• Jeigu laiko tarpai tarp dozių bus ilgesni, nei rekomenduota, gali nesusidaryti pakankama apsauga nuo infekcijų.

Pagrindinis skiepijimas	Dozė	Įprastinis planas	Greito skiepijimo planas
I dozė	0,25 ml	Pasirinkta data	Pasirinkta data
II dozė	0,25 ml	Nuo 1 iki 3 mėnesių po I vakcinacijos	14 dienų po I vakcinacijos
III dozė	0,25 ml	Nuo 5 iki 12 mėnesių po II vakcinacijos	Nuo 5 iki 12 mėnesių po II vakcinacijos

Palaikomasis skiepijimas

Pirmoji palaikomoji dozė turi būti suleista po ne ilgesnio kaip 3 metų laikotarpio skaičiuojant nuo trečiosios dozės. Kitos palaikomosios dozės turi būti suleistos kas 5 metus.

Palaikomoji dozė	Dozė	Laikas
I palaikomoji dozė	0,25 ml	3 metai po trečiosios dozės
Vėlesnės palaikomosios dozės	0,25 ml	Kas 5 metai

Vaikams, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imuniteto slopinamaisiais, arba imunosupresiniais, vaistais)

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti tyrimus antikūnų kiekio kraujyje nustatymui praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinacijos dozės ir paskirti papildomą dozę, jeigu nėra požymių, kad susidaręs reikiamas imuninis atsakas per šį laikotarpį. Tokios pat rekomendacijos gali būti taikomos skiepijant visas kitas vakcinos dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę TicoVac 0,25 ml dozę?

Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.

Jeigu turite daugiau klausimų dėl vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

TicoVac 0,25 ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutiniai poveikiai apibūdinami nurodant jų pasitaikymo dažnumą:

Labai dažni:	gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 skiepytų asmenų
Dažni:	gali pasitaikyti iki 1 iš 10 skiepytų asmenų
Nedažni:	gali pasitaikyti iki 1 iš 100skiepytų asmenų
Reti:	gali pasitaikyti iki 1 iš 1000 skiepytų asmenų
Labai reti:	gali pasitaikyti iki 1 iš 10000 skiepytų asmenų
Dažnumas nežinomas:	dažnumas negali būti apskaičiuotas iš esamų duomenų

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, galimos sunkios alerginės reakcijos. Jos pasitaiko labai retai, tačiau visada turi būti paruošti reikiami vaistai bei galimybė suteikti tinkamą gydymą. Sunkių alerginių reakcijų simptomai:

 -lūpų, burnos, gerklės tinimas (tai gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą),

 -rankų, pėdų, kulkšnių bėrimas bei tinimas,

 -nualpimas dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo.

Šios labai retos reakcijos paprastai atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, Jums išvykus iš skiepijimo vietos, jūs privalote NEDELSIANT nuvykti pas gydytoją.

Vaikams gali pakilti kūno temperatūra (pasireikšti karščiavimas). Mažiems vaikams (nuo 1 iki 2 metų) po pirmosios injekcijos temperatūra pakyla vienam iš trijų vaikų. Vyresniems vaikams, nuo 3 iki 15 metų, karščiavimas pasitaiko mažiau negu vienam iš dešimties. Paprastai temperatūra nukrinta iki normalios per 1–2 dienas. Po antrosios, trečiosios bei palaikomųjų injekcijų karščiavimas pasireiškia rečiau. Jei reikia, gydytojas gali paskirti vaistus karščiavimo profilaktikai arba gydymui.

Labai dažni nepageidaujami poveikiai:

 -skausmas dūrio vietoje.

Dažni nepageidaujami poveikiai:

• galvos skausmai,
• patinimas, sukietėjimas ir paraudimas injekcijos vietoje;
• pykinimas ir vėmimas, apetito praradimas;
• nuovargis ar negalavimas;
• neramumas ir neramus miegas (mažiems vaikams);
• raumenų skausmai;
• karščiavimas (žiūrėkite aukščiau).

Nedažni nepageidaujami poveikiai:

• limfmazgių patinimas;
• pilvo skausmas;
• sąnarių skausmas;
• šaltkrėtis.

Reti nepageidaujami poveikiai:

• injekcijos vietos niežėjimas,
• neįprasti ir susilpnėję pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas arba sustingimas palei kelių nervų eigą,
• galvos sukimasis,
• galvos svaigimas,
• viduriavimas,
• virškinimo sutrikimai,
• dilgėlinė.

Aprašytos ir žemiau pateikiamos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai vakcina jau pateikta į rinką, kurių dažnis yra retas.

• • alerginės reakcijos,
  • smegenų uždegimas, smegenų dangalų sudirginimo požymiai, pavyzdžiui, kaklo sustingimas, neurologiniai simptomai, tokie, kaip veidinio nervo paralyžius, paralyžius, nervų uždegimas,
  • regėjimo sutrikimai/pažeidimas, didesnis jautrumas šviesai, akies skausmas,
  • spengimas ausyse,
  • dusulys,
  • odos reakcijos (išberta ir (arba) niežtinti oda), odos paraudimas, padidėjęs prakaitavimas,
  • skeleto raumenų ir kaklo sustingimas, rankų ir kojų skausmas,
  • gripą primenanti liga, silpnumas, odos pabrinkimas, netvirta eisena,
  • traukuliai su karščiavimu arba be jo.

Guillian Barré sindromas aprašytas kaip laikinai susijęs su erkinio encefalito vakcinų skiepijimu vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti TicoVac 0,25 ml

• Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Nevartokite preparato, jei pastebėjote bet kokių matomų pašalinių dalelių arba hermetiškumo pažeidimo požymių.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TicoVac 0,25 ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

TicoVac 0,25 ml sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra: erkinio encefalito virusas1,2 (Neudörfl padermės).

Vienoje vakcinos dozėje (0,25 ml) yra 1,2 mikrogramai aktyviosios medžiagos inaktyvuoto erkinio encefalito virusaso1,2 (Neudörfl padermės), kultivuoto naudojant viščiuko embriono ląsteles.

• Pagalbinės TicoVac 0,25 ml medžiagos yra: žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė ir injekcinis vanduo.

Aliuminio hidroksidas (hidruotas) šioje vakcinoje yra adsorbuojanti medžiaga. Adsorbuojančios medžiagos vakcinų sudėtyje reikalingos tam, kad sukeltų, pagerintų ir pratęstų vakcinos apsauginį poveikį.

TicoVac 0,25 išvaizda ir kiekis pakuotėje

TicoVac 0,25 ml išleidžiama kaip 0,25 mililitrai (viena dozė) suspensijos injekcijai užpildytame švirkšte su adata arba be adatos. Pakuotėse, kuriose yra švirštas su galiuko gaubteliu (užpildytas švirkštas be adatos), gali būti pridėtos viena arba dvi skirtingų dydžių adatos. Adatos yra sterilios, skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Pakuotėje yra po 1, 10, 20 arba 100 užpildytų švirkštų. Sukračius suspensija tampa beveik balta ir pieniška.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Austria GmbH Uferstrasse 15 2304 Orth an der Donau

Austrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

België/Belgique/Belgien FSME-IMMUN 0.25 ml Junior	Luxembourg/Luxemburg FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
България FSME-IMMUN 0.25 ml Junior	Magyarország FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben
Česká republika FSME-IMMUN 0.25 ml	Nederland FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Danmark TicoVac Junior	Norge TicoVac Junior
Deutschland FSME-IMMUN 0.25 ml Junior	Österreich FSME-IMMUN 0.25 ml JuniorInjektionssuspension in einer Fertigspritze
Eesti TicoVac 0.25 ml	Polska FSME-IMMUN 0.25 ml Junior
Ελλάδα TicoVac 0.25 ml Junior	Portugal FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
France TicoVac Enfant 0.25 ml
Ireland TicoVac Junior 0.25 ml
Ísland FSME-IMMUN Junior
Italia TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico
Latvija TicoVac 0,25 ml
Lietuva TicoVac 0,25 ml

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40a

LT-01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-30

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

______________________________________

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Prieš suleidimą vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant, kad vakcinos suspensija geriau susimaišytų, gerai pakratykite. Sukračius TicoVac 0,25 ml yra beveik balta, opalescuojanti, homogeniška suspensija. Prieš suleidžiant vakciną reikia gerai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pastebėjus bet kokių pakitimo požymių, vakciną reikia išmesti.

Bet koks nesuvartoto produkto kiekis ar jo likučiai sunaikinami laikantis nustatytų vietinių reikalavimų.

Kai vakcina tiekiama švirkšte su adata, nuimkite adatą apsaugantį gaubtelį laikydamiesi tokios sekos:

1.Laikykite švirkštą už adatos gaubtelio, pritvirtinto prie stiklinio kakliuko, apačios (1 pav.).

2. Kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite adatos gaubtelį ir pasukite, kad jis lūžtų ties žyme (įspaudas gerai matomas) (2 pav.).

3. Traukdami vertikaliai, nuimkite nuo adatos atskirtą adatos apsauginio gaubtelio dalį (3 pav.).

Nuėmus apsauginį adatos gaubtelį, TicoVac 0,25 ml vakcina turi būti suvartojama nedelsiant.

Norint išlaikyti sterilumą ir/arba kad adata neužsikimštų, jos negalima ilgesnį laiką palikti be apsaugos. Todėl apsauginį adatos gaubtelį reikia nuimti tik vakciną sukračius ir prieš pat suleidimą

Papildoma informacija, jei švirkštas be adatos:

Pašalinus švirkšto galiuko gaubtelį, iš karto užmaukite adatą ir prieš pat suleidimą nuimkite adatos apsaugą. Užmovus adatą, vakcina turi būti suvartota nedelsiant.