PARAMAX Rapid

Paracetamolis, 500mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPARAMAX Rapid 250 mg tabletėsPARAMAX Rapid 500 mg tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 250 mg paracetamolio.Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.PARAMAX Rapid 250 mg: Tabletės yra baltos, apvalios, 10 mm skersmens su dalomąja vagele.PARAMAX Rapid 500 mg: Tabletės yra baltos, kapsulių pavidalo, 18 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su dalomąja vagele.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosTrumpalaikis karščiavimo mažinimas.Silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, menstruacijų, raumenų, sąnarių arba pasireiškusio po operacijos skausmo malšinimas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusiems pacientams Paramax Rapid 250 mg: Įprastinė dozė yra 500–1 000 mg (2-4 tabletės) 1-3 kartus per para, kas 4–6 val. tada, kada reikia. Didžiausia paros dozė yra 3 g, didžiausia vienkartinė ( 1 000 mg.Paramax Rapid 500 mg: Įprastinė dozė yra 500–1 000 mg (1 -2 tabletės) 1-3 kartus per para, kas 4–6 val. tada, kada reikia. Didžiausia paros dozė yra 3 g, didžiausia vienkartinė ( 1 000 mg.Didžiausios vienkartinės 1 000mg ir paros 3 g dozės viršyti negalima, kadangi kyla sunkios kepenų pažaidos rizika (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius)..Senyviems pacientamsSenyviems žmonėms dozės keisti nebūtina.Vaikų populiacijaPARAMAX Rapid tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti..Vienkartinė paracetamolio dozė vyresniems kaip 3 metų vaikams yra 15 mg/kg kūno svorio.Jei vaikas sveria 17 – 32 kg, reikia gerti po 250 mg kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 1g paros dozės.Jei vaikas sveria 33– 40 kg, reikia gerti po 250 mg – 500 mg kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 2g paros dozės12 metų ir vyresniems paaugliams (>40 kg) reikia gerti po 500  mg - 1000 mg, kas 4 - 6 valandas,. Neviršyti nustatytos 3g paros dozės.Vaistinio preparato be pakartotinės gydytojo konsultacijos nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 paras.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, patariama ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min., intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba Gilbert‘o sindromas, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Lėtinis alkoholizmasNuolatinis alkoholio gėrimas gali mažinti paracetamolio toksinio poveikio slenkstį. Tokiems pacientams intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės..Vartojimo metodasVartoti per burną.Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymiai arba jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko skausmas, pacientui patariama kreiptis į gydytoją. 4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsIlgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas. Pacientui reikia patarti kitokių vaistinių preparatų turinčių savo sudėtyje paracetamolio kartu su PARAMAX Rapid tabletėmis nevartoti. Visą paros dozę geriant vienu kartu, gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. 60 mg/kg kūno svorio paracetamolio paros doze gydomiems paaugliams kitokių antipiretikų vartojimas nėra pateisinamas, išskyrus neveiksmingumo atvejus. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (įskaitant Gilbert‘o sindromą), sunkiu kepenų nepakankamumu (Child Pugh ( 9) ar ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima.Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių arba jeigu išsilaiko skausmas, pacientui patariama kreiptis į gydytoją.Po ilgalaikio (( 3 mėn.) gydymo, kurio metu analgetiko buvo vartota kas antra para arba dažniau, gali pasireikšti arba sustiprėti galvos skausmas. Piktnaudžiavimo analgetikais sukeltą galvos skausmą (angl. medication-overuse headache - MOH) gydyti didinant dozę negalima. Tokiu atveju pacientas, pasitaręs su gydytoju, analgetikų vartojimą turi nutraukti.Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, analgetikų vartoti reikia vengti ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti.Atsarga būtina bronchine astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų.Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoja, kadangi kyla negrįžtamos kepenų pažaidos rizika (žr. 4.9 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaParacetamolis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami tokiu pačiu būdu arba geba slopinti arba indukuoti šį metabolizmo būdą. Pastebėta, kad fermentų induktoriai 60( sumažina paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje. Nuolatinis alkoholio arba kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, pvz., barbitūratų, karbamazepino, fenitoino, rifampicino, izoniazido ar paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), vartojimas dėl padidėjusio ir pagreitėjusio toksinių metabolitų formavimosi gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims. Taigi kartu su fermentų induktoriais paracetamolio reikia vartoti atsargiai (žr. 4.9 skyrių). Kartu su probenecidu vartojamo paracetamolio dozę reikia mažinti, kadangi probenecidas, slopindamas konjugaciją su gliukurono rūgštimi, paracetamolio klirensą sumažina beveik perpus. Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.Paracetamolis, indukuodamas lamotrigino metabolizmą kepenyse, gali mažinti jo biologinį prieinamumą ir dėl to silpninti poveikį. Paracetamolis gali reikšmingai pailginti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laiką. Paracetamolio vartojant gydymo injekuojamu chloramfenikoliu metu, rekomenduojama matuoti chloramfenikolio koncentraciją kraujo plazmoje.Metoklopramidas bei domperidonas gali greitinti paracetamolio absorbciją, o kolestiraminas lėtinti. Tarp kolestiramino ir paracetamolio vartojimo reikia daryti vienos valandos pertrauką, kad jų poveikis būtų stipriausias. Kartu vartojami vaistiniai preparatai, lėtinantys skrandžio ištuštinimą, gali uždelsti paracetamolio absorbciją ir poveikio pasireiškimo pradžią.Ilgai reguliariai vartojant paracetamolio, gali stiprėti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinis poveikis ir dėl to didėti kraujavimo rizika. 1,5–2 g paracetamolio paros dozę vartojant 5–7 paras iš eilės, toks poveikis jau gali pasireikšti. Retkarčiais vartojamos paracetamolio dozės reikšmingo poveikio nedaro.Įtaka laboratorinių tyrimų duomenimsParacetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimu nustatomo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir gliukozės-oksidazės-peroksidazės tyrimu nustatomo cukraus kiekio kraujyje rezultatus.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasEpidemiologiniai per burną vartojamų terapinių paracetamolio dozių tyrimai nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai neparodė. Prospektyviniai duomenys apie perdozavimą nėštumo metu apsigimimų rizikos padidėjimo nerodo. Per burną vartojamo preparato poveikio reprodukcijai tyrimai sklaidos trūkumų ar toksinio poveikio vaisiui požymių neatskleidė (žr. 5.3 skyrių). Manoma, kad nėštumo metu trumpai vartojama terapinė paracetamolio dozė yra saugi ir kad, nustačius rizikos ir naudos santykį, taip vaistinio preparato galima vartoti visu nėštumo laikotarpiu. ŽindymasParacetamolio pavartojus per burną, mažas jo kiekis išsiskiria su motinos pienu. Nepageidaujamo poveikio kūdikiui nepastebėta. Žindyvėms paracetamolio vartoti galima, tačiau negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Ilgalaikio vartojimo metu būtinas atsargumas.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusParacetamolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. 4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (( 1/10), dažnas (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažnas (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), retas (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai retas (( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

(*NOS ( angliška santrumpa (Not otherwise specified), reiškianti „kitaip neapibrėžtas“Buvo keli epidermio nekrolizės, Stevens-Johnson‘o sindromo, daugiaformės eritemos, gerklų edemos, anafilaksinio šoko, anemijos, kepenų veiklos pokyčio, hepatito, inkstų veiklos pokyčio (sunkaus inkstų sutrikimo, intersticinio nefrito, hematurijos, anurijos), poveikio virškinimo traktui bei galvos sukimosi (vertigo) atvejai.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.4.9PerdozavimasParacetamolis kepenyse yra metabolizuojamas į gliukuronidų ir sulfatų junginius. Perdozavus paracetamolio, šis metabolizmo būdas įsotinamas, daugėja toksinių paracetamolio metabolitų. Juos inaktyvuoja glutationas. Jei jo trūksta, toksiniai metabolitai gali pažeisti kepenų ląsteles. Paracetamolio priešnuodis acetilcisteinas didina glutationo atsargas kepenyse.Toksinės dozės Trejų su puse metų vaikams mirtį sukėlė per parą suvartoti 5 g, suaugusiems žmonėms 15 – 20 g, alkoholikams – 10 g paracetamolio. Sveikiems suaugusiems žmonėms toksinė, sukelianti kepenų pažeidimą paracetamolio dozė yra 150 mg/kg kūno svorio.Nepakankama mityba, dehidracija, kartu su paracetamoliu vartojami vaistai, sukeliantys fermentų indukciją, pvz., kai kurie vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir rifampicinas ar jonažolės (Hypericum perforatum), kaip ir nuolatinis didelio alkoholio kiekio vartojimas, yra kepenų pažeidimo rizikos faktoriai. Jei vartojama minėtų medžiagų, net mažas paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų pažeidimą.Net 6 g paracetamolio paros dozė, vartojama ilgiau kaip savaitę, arba 20 g dozė, suvartota per 2 – 3 paras, sukelia toksinį poveikį.SimptomaiPirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Klinikinių kepenų pažeidimo simptomų atsiranda tik po kelių dienų. Galima ūminė inkstų kanalėlių nekrozė. Pastebėta aritmijos, širdies funkcijos sutrikimo ir pankreatito atvejų.GydymasVaistinio preparato perdozavus, būtina nedelsiant plauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies.Jei paracetamolio dozė buvo didesnė kaip 125 mg /kg kūno svorio arba vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo tokia: 4 valandą po perdozavimo ji buvo1350 μmol /l, 6 valandą - 990 μmol /l, 9 valandą - 660 μmol /l, gydymą acetilcisteinu būtina pradėti kiek galima greičiau, geriausia ne vėliau kaip praėjus 10 valandų po perdozavimo.Acetilcisteinas skiedžiamas 5 % gliukozės tirpalu ir pirmiausia per 15 min. infuzuojama 150 mg/kg kūno svorio, po to per 4 val. – 50 mg /kg kūno svorio ir per 16 val. - 100 mg /kg kūno svorio dozė. Bendra acetilcisteino dozė yra 300 mg /kg kūno svorio.Acetilcisteinas gali būti naudingas, net jei gydymas pradedamas po 24 – 72 val. po perdozavimo.Dažnai būtina vartoti ir antihistamininių preparatų, kadangi acetilcisteinas gali sukelti anafilaksijos simptomų. Jei į veną acetilcisteino suleisti neįmanoma, galima vartoti metionino. Jo vaikams reikia gerti 1 g, suaugusiems žmonėms 3 g tris kartus. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai. ATC kodas – N02BE01.Paracetamolis, kaip ir salicilatai, malšina skausmą ir mažina karščiavimą, tačiau uždegimą slopina nedaug, kadangi periferijoje prostaglandinų sintezė slopinama silpnai. Paracetamolis, skirtingai nuo daugelio nesteroidinių skausmą ir uždegimą malšinančių preparatų, virškinimo trakte opų nesukelia. Yra duomenų, rodančių, kad smegenyse vyksta nepriklausoma prostaglandinų sintezė. Paracetamolis slopina endogeninių pirogenų poveikį pagumburyje esančiam šilumos reguliavimo centrui. Vaistinis preparatas nedaro įtakos trombocitų agregacijai ir kraujavimo trukmei.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaPer burną pavartotas paracetamolis absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 -60 min. Absorbcijos laiką prailgina maistas.PasiskirstymasParacetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Kraujyje, seilėse ir kraujo plazmoje koncentracija yra panaši. Paracetamolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,9 l/kg. Vartojant terapines dozes, prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas (<20%).BiotransformacijaSuaugusių žmonių organizme paracetamolis kepenyse metabolizuojamas beveik visiškai (>95%) dviem svarbiausiais būdais: konjuguojamas su gliukurono rūgštimi (maždaug 60( dozės) ir sulfato rūgštimi (apie 35( dozės). Vartojant dozes, kurios yra didesnės už terapinę, pastarasis būdas greitai įsotinamas. Mažiau svarbus metabolizmo būdas, katalizuojamas citochromo P-450, suformuoja tarpinį produktą (N-acetil-p--benzochinoniminą), kurį normaliomis vartojimo sąlygomis greitai detoksifikuoja gliutationas, po to jis konjuguojama su cisteinu (maždaug 3( dozės) ir merkaptopurine rūgštimi ir pašalinamas su šlapimu. EliminacijaVidutiniškas tariamasis paracetamolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,3 val. Beveik visi metabolitai išsiskiria pro inkstus.Jei inkstų ar kepenų funkcija yra labai sutrikusi, metabolizmas ir metabolitų išsiskyrimas vyksta lėčiau.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.Ūminio, poūmio bei lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu žiurkėms ir pelėms paracetamolis sukėlė virškinimo trakto pažaidą, kraujo ląstelių kiekio pokyčių, kepenų ir inkstų parenchimos degeneraciją ir nekrozę. Iš vienos pusės šie pokyčiai priskiriami prie priklausomų nuo paracetamolio veikimo mechanizmo, iš kitos ( prie priklausomų nuo jo metabolizmo. Plačių tyrimų duomenys terapinių, t. y. toksinio poveikio nesukeliančių, paracetamolio dozių reikšmingos genotoksinio poveikio rizikos neparodė.Ilgalaikiai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, paracetamolio dozių, nesukeliančių toksinio poveikio kepenims, reikšmingo kancerogeninio poveikio neatskleidė. Paracetamolio prasiskverbia per placentos barjerą. Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasPovidonasMikrokristalinė celiuliozėKarboksimetilkrakmolo A natrio druskaStearino rūgštisMagnio stearatas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikasPARAMAX Rapid 250 mg: 2 metai.PARAMAX Rapid 500 mg: 5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosPARAMAX Rapid 250 mg: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.PARAMAX Rapid 500 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPARAMAX Rapid 250 mg: PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.PARAMAX Rapid 500 mg: 10 tablečių PVC/Al lizdinėse plokštelėse.Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASVitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaSuomija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)PARAMAX Rapid 250 mg - LT/1/06/0514/004PARAMAX Rapid 500 mg - N10 - LT/1/06/0514/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: PARAMAX Rapid 250 mg: 2009 m. gruodžio mėn. 17 d.PARAMAX Rapid 500 mg: 2006 m. birželio mėn. 2 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gruodžio mėn. 5 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013 m. gruodžio mėn. 5 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Vitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaSuomijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPARAMAX Rapid 250 mg tabletės Paracetamolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje tabletėje yra 250 mg paracetamolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 tablečių.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASVitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaSuomija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/06/0514/00413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATrumpalaikis karščiavimo mažinimas.Silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, mėnesinių, raumenų, sąnarių arba pasireiškusio po operacijos skausmo malšinimas.Suaugusiems pacientams įprastinė dozė yra 500–1 000 mg kas 4–6 val. tada, kada reikia. Didžiausia paros dozė yra 3 g, Didžiausia vienkartinė ( 1 000 mg.PARAMAX Rapid tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti.Vyresni kaip 3 metų vaikaiVienkartinė paracetamolio dozė vyresniems kaip 3 metų vaikams yra 15 mg/kg kūno svorio.Jei vaikas sveria 17 – 32 kg, reikia gerti po 250 mg kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 1g paros dozėsJei vaikas sveria 33– 40 kg, reikia gerti po 250 mg – 500 mg kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 2g paros dozės12 metų ir vyresniems paaugliams (>40 kg) reikia gerti po 500 mg – 1000 mg, kas 4 - 6 valandas. Neviršyti nustatytos 3g paros dozės.Vaisto be pakartotinės gydytojo konsultacijos nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 paras.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPARAMAX Rapid 250 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPARAMAX Rapid 250 mg tabletės Paracetamolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASVitabalans Oy FINLAND3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPARAMAX Rapid 500 mg tabletės Paracetamolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 tablečių.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASVitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaSuomija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS N10 - LT/1/06/0514/00113.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATrumpalaikis karščiavimo mažinimas.Silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, mėnesinių, raumenų, sąnarių arba pasireiškusio po operacijos skausmo malšinimas.Suaugusiems pacientams įprastinė dozė yra 500–1 000 mg kas 4–6 val. tada, kada reikia. Didžiausia paros dozė yra 3 g, Didžiausia vienkartinė ( 1 000 mg.PARAMAX Rapid tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti Vyresni kaip 3 metų vaikaiVienkartinė paracetamolio dozė vyresniems kaip 3 metų vaikams yra 15 mg/kg kūno svorio.Jei vaikas sveria 17 – 32 kg, reikia gerti po po pusę tabletes (250 mg) kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 1g paros dozėsJei vaikas sveria 33– 40 kg, reikia gerti po pusę arba vieną tablete (250 mg – 500 mg) kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 2g paros dozės12 metų ir vyresniems paaugliams (>40 kg) reikia gerti po 500 mg – 1000 mg, kas 4 - 6 valandas. Neviršyti nustatytos 3g paros dozės.Vaisto be pakartotinės gydytojo konsultacijos nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 paras.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPARAMAX Rapid 500 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPARAMAX Rapid 500 mg tabletės Paracetamolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASVitabalans Oy FINLAND3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PARAMAX Rapid 250 mg tabletės

PARAMAX Rapid 500 mg tabletės

Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra PARAMAX Rapid ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant PARAMAX Rapid3.Kaip vartoti PARAMAX Rapid 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti PARAMAX Rapid 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra PARAMAX Rapid ir kam jis vartojamasPARAMAX Rapid tabletės vartojamos trumpą laiką karščiavimui mažinti bei silpnam ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, mėnesinių, raumenų, sąnarių arba pasireiškusio po operacijos skausmui malšinti.2.Kas žinotina prieš vartojant PARAMAX RapidPARAMAX Rapid vartoti negalima:
• jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti PARAMAX Rapid:
• jeigu sergate inkstų ar kepenų liga (tame tarpe Gilbert‘o sindromu ar kepenų uždegimu);
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio, nes tokiu atveju Jums gali reikėti mažesnės PARAMAX Rapid dozės ir jo vartoti tik trumpai, kadangi gali pasireikšti poveikis kepenims;
• jeigu yra dehidracija (vandens netekimas) arba mitybos sutrikimas, sukeltas, pvz., piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos arba netinkamos mitybos;
• jeigu sergate hemolizine anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas);
• jeigu yra tam tikro fermento, t. y. gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, trūkumas organizme;
• jeigu vartojate kitokių kepenis veikiančių vaistų;
• jeigu vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida;
• jeigu skausmą malšinančiais vaistais dažnai gydotės ilgai, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti stipresnį arba dažnesnį galvos skausmą. Tokiu atveju turite nedidinti skausmą malšinančių vaistų dozės ir kreiptis į savo gydytoją patarimo;
• jeigu sergate bronchine astma ir esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai;
• įspėjimas. Vartojant didesnes dozes negu rekomenduojama, kyla sunkios kepenų pažaidos rizika. Vadinasi, didžiausios rekomenduojamos paracetamolio paros dozės viršyti negalima. Kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio, kartu vartoti taip pat reikia atsargiai (žr. ir 3 skyrių „Pavartojus per didelę PARAMAX Rapid dozę“);
• kartu su alkoholiu PARAMAX rapid vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Alkoholio poveikio paracetamolis nestiprina;
• jeigu praėjus 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių ar išsilaiko skausmas, turite kreiptis į savo gydytoją.Vaikams ir paaugliamsPARAMAX Rapid saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti. Kiti vaistai ir PARAMAX Rapid Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas, izoniazidas, salicilamidas ar jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) gali padidinti paracetamolio toksinį poveikį kepenims. Paracetamolis gali mažinti lamotrigino poveikį.Metoklopramidas bei domperidonas gali greitinti paracetamolio pasisavinimą, o kolestiraminas lėtinti. Probenecidas sulėtina kai kurių paracetamolio metabolitų pašalinimą, tai gali padidinti toksinio poveikio kepenims riziką.Ilgai reguliariai vartojant paracetamolio, gali stiprėti varfarino ir kitų kumarinų kraują skystinantis poveikis ir dėl to didėti kraujavimo rizika.Vartojant paracetamolį kartu su chloramfenikoliu, gali sumažėti chloramfenikolio išsiskyrimas ir tokiu būdu padidėti jo toksiškumas.Metoklopramidas bei domperidonas gali greitinti paracetamolio pasisavinimą. Kolestiraminas gali mažinti paracetamolio įsisavinimą. Tarp kolestiramino ir paracetamolio vartojimo reikia daryti vienos valandos pertrauką, kad jų poveikis būtų stipriausias.Kartu vartojami vaistai, lėtinantys skrandžio ištuštinimą, gali uždelsti paracetamolio pasisavinimą ir poveikio pasireiškimo pradžią.Paracetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimu nustatomo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir gliukozės-oksidazės-peroksidazės tyrimu nustatomo cukraus kiekio kraujyje rezultatus.Jeigu vartojate šiuos vaistus pasakykite gydytojui. Kad vaisto neperdozuoti, vartoti kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio, negalima.PARAMAX Rapid vartojimas su maistu ir gėrimaisVaisto poveikiui maistas ir gėrimai įtakos nedaro. Gydymosi PARAMAX Rapid laikotarpiu, negalima vartoti alkoholinių gėrimų, nes didėja kepenų pažeidimo pavojus.Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuNėščioms rekomenduojamas paracetamolio dozes vartoti galima. Žindamoms moterims rekomenduojamas paracetamolio dozes vartoti galima. Šiek tiek vaisto patenka į motinos pieną, tačiau gydomosios jo dozės poveikio kūdikiui sukelti neturėtų.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPARAMAX Rapid tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.3.Kaip vartoti PARAMAX RapidVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems pacientams500 - 1000 mg kas 4-6 valandas, 1-3 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 3g paros dozės.Neviršyti vienkartinės 1 000mg dozės.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, patariama ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba Gilbert‘o sindromas, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Lėtinis alkoholizmasNuolatinis alkoholio gėrimas gali mažinti paracetamolio toksinio poveikio slenkstį. Tokiems pacientams intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės.Vaisto be pakartotinės gydytojo konsultacijos nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 3 paras.Jeigu manote, kad PARAMAX Rapid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Vartojimas vaikams ir paaugliams PARAMAX Rapid saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti.Vienkartinė paracetamolio dozė vyresniems kaip 3 metų vaikams yra 15 mg/kg kūno svorio.Jei vaikas sveria 17 – 32 kg, reikia gerti po 250 mg kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 1g paros dozės.Jei vaikas sveria 33 – 40 kg, reikia gerti po 250 mg – 500 mg kas 4 – 6 valandas, tačiau ne daugiau kaip 4 kartus per parą. Neviršyti nustatytos 2g paros dozės.12 metų ir vyresniems paaugliams (>40 kg) reikia gerti po 500 mg - 1000 mg, kas 4 - 6 valandas,. Neviršyti nustatytos 3g paros dozės.Ką daryti pvartojus per didelę PARAMAX Rapid dozęVartojant didesnes, negu rekomenduojama, paracetamolio dozes, gali atsirasti kepenų pažeidimas. Pirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas. Perdozavus paracetamolio, net jeigu jaučiatės gerai, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją arba apsinuodijimų centrą. Pamiršus pavartoti PARAMAX Rapid Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti PARAMAX Rapid Duomenys neaktualūs.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (nuo < 1/10 iki ( 1/100)Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.Nedažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (nuo < 1/100 iki (1/1000)Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, nervingumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: gerklės deginimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, pilvo skausmas, įskaitant dieglius ir deginimą, vidurių užkietėjimas.Bendri sutrikimai: temperatūros sumažėjimas.Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (nuo< 1/1000 iki (1/10000)Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės ir stiprios alerginės reakcijos (Kvinkės edema, dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas, šokas), padidėjusio jautrumo odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, angioneurozinę edemą ir Stevens-Johnson sindromą, toksinė epidermio nekrolizė.Psichikos sutrikimai: depresija, sumišimas, haliucinacijos.Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, galvos skausmas.Akių sutrikimai: regos sutrikimas.Širdies sutrikimai: edema.Virškinimo trakto sutrikimai: kraujavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, purpura, dilgėlinė, odos paraudimas.

Bendri sutrikimai: negalavimas, karščiavimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: perdozavimas ir apsinuodijimas.Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija), kuris gali būti sunkus (agranulocitozė), hemolizinė anemija, sumažėjęs visų kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipoglikemija.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmai (analgetinė astma).Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: toksinis poveikis kepenims.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai : drumstas šlapimas (sterili piurija) ir inkstų pažeidimas.

Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti inkstų pažeidimas. Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti PARAMAX RapidŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.PARAMAX Rapid 250 mg: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.PARAMAX Rapid 500 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPARAMAX Rapid sudėtis

• • • • • • • • • • • • • Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg paracetamolio.
                        • Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas.PARAMAX Rapid išvaizda ir kiekis pakuotėjePARAMAX Rapid 250 mg: Tabletės yra baltos, apvalios, 10 mm skersmens su dalomąja vagele.PARAMAX Rapid 500 mg: Tabletės yra baltos, kapsulių pavidalo, 18 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su dalomąja vagele.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.Pakuočių dydžiai:PARAMAX Rapid 250 mg: Kartono dėžutė su 10 tablečių lizdinėje PVC/Al plokštelėje. PARAMAX Rapid 500 mg: Kartono dėžutė su 10 tablečių lizdinėje PVC/PVdC/Al plokštelėje.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasVitabalans OyVarastokatu 8 13500 HämeenlinnaSuomijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-12-05Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/