Salofalk

Mesalazinas, 500mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Dr.Falk Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Mesalazinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSalofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės2.kokybinė ir kiekybinė sudėtisVienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg mesalazino.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ formaSkrandyje neiri tabletė.Ovalios, šviesiai geltonos arba gelsvai rudos tabletės. Jos yra matinės, lygiu paviršiumi, neženklintos.4.klinikinĖ informacija4.1Terapinės indikacijosLengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.Krono ligos paūmėjimo gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSuaugę žmonėsAtsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, yra rekomenduojamos toliau nurodytos paros dozės.

Duomenys apie poveikį 6-18 metų vaikams riboti.6 metų ir vyresni vaikai

• Ūminė liga. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 30-50 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Didžiausia paros dozė – 75 mg/kg (padalijus į lygias dalis). Bendroji paros dozė negali viršyti 4 g (didžiausios suaugusiojo dozės).
• Palaikomasis gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 15-30 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Bendroji paros dozė negali viršyti 2 g (rekomenduojamos suaugusiojo dozės).Apkritai vaikams sveriantiems mažiau kaip 40 kg rekomenduojama pusė suaugusiojo dozės, o sveriantiems daugiau kaip 40 kg – įprastinė suaugusiojo dozė. Visi pacientaiSalofalk tablečių reikia gerti iš ryto, per pietus ir vakare, 1 val. prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas ar kitaip nepažeistas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir pastoviai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.Paprastai opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas išnyksta per 8 – 12 savaičių. Opinio kolito atkryčio profilaktikai paprastai mesalazino paros dozę galima sumažinti, t. y. suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, per parą galima gerti 1,5 g, vaikams ir paaugliams – 0,75 g mesalazino.ŽinotinaRetai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės yra šalinamos su išmatomis.4.3Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas salicilatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPrieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo tyrimus (panardinamosiomis tyrimo juostelėmis). Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites. Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus pakanka daryti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda naujų ligos požymių, šiuos tyrimus būtina atlikti nedelsiant. Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.Salofalk 500 mg skrandyje neirių tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk 500 mg skrandyje neiriomis tabletėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.Jei padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk 500 mg skrandyje neiriomis tabletėmis galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei Salofalk 500 mg skrandyje neirių tablečių netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.PastabaRetais atvejais pacientams, kuriems atlikta žarnyno operacija ar chirurginiu būdu pašalinta dalis žarnyno klubinės ir aklosios žarnų srityje, apimant klubinės ir aklosios žarnų vožtuvo pašalimą, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpusios Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės yra šalinamos su išmatomis.Vienoje Salofak 500 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 2,1 mmol (49 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, ribojantiems druskos ar natrio kiekį maiste.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSpecialių sąveikos tyrimų neatlikta.Pacientams kartu su mesalazinu vartojantiems azatioprino, 6-merkaptopurino ar tioguanino, gali sustiprėti azatioprino, 6-merkaptopurino ar tioguanino kaulų čiulpų veiklą slopinantis poveikis.Yra nedaug įrodymų, kad mesalazinas gali slopinti krešumą mažinantį varfarino poveikį4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Salofalk tablečių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę. Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta. Nėštumo metu Salofalk tablečių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų.ŽindymasN-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk tablečių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta. 4.8Nepageidaujamas poveikis

4.9PerdozavimasDuomenų apie apsinuodijimo atvejus (pavyzdžiui savižudybės tikslu vartojant dideles mesalazino dozes) nedaug. Pastarieji toksinio poveikio inkstams ar kepenims nerodo. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas simptominis ir palaikomasis.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistiniai preparatai. ATC kodas - A07EC02.Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, vaistinio preparato poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas. Nustatyta, kad vaistinis preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus.Išgertas vaistinis preparatas patenka į žarnas ir iš jų spindžio pirmiausiai veikia žarnų gleivinę bei po ja esančius audinius, todėl svarbu, kad mesalazino patektų į žarnų uždegimo židinius. Biologinis pasisavinimas ir koncentracija plazmoje vaisto veiksmingumui yra nereikšmingi, minėtais faktoriais daugiau galima remtis, nustatant vaistinio preparato saugumą. Kad atitiktų minėtus kriterijus, Salofalk skrandyje neirios tabletės padengtos Eudragit L plėvele, dėl kurios jos nesuyra skrandyje ir mesalazino atsipalaidavimas iš granulių tampa priklausomas nuo pH.5.2Farmakokinetinės savybėsBendrosios mesalazino savybėsAbsorbcijaDaugiausiai mesalazino rezorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.BiotransformacijaMesalazino į sisteminę kraujotaką nepatenka. Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštimi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43 % mesalazino ir 78 % N-Ac-5-ASA. Eliminacija/šalinimasDidžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, su šlapimu (priklausomai nuo vartojimo būdo, galeninės vaisto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos, pro inkstus šalinama 20 – 50 % dozės) ir šiek tiek su tulžimi. Pro inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N-Ac-5-ASA forma. Maždaug 1 % išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.Specifinės Salofalk 500 mg tablečių savybės PasiskirstymasKompleksinio scintigrafinio farmakokinetikos tyrimo duomenimis, nevalgiusiems pacientams Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės į ileocekalinę sritį patenka maždaug per 3 – 4 valandas, kylančiąją gaubtinę žarną – maždaug per 4 – 5 valandas. Per visą storąją žarną vaistinis preparatas pereina maždaug per 17 valandų. AbsorbcijaMesalazino atsipalaidavimas iš Salofalk 500 mg tablečių prasideda po delsimo fazės (Lagphase), maždaug po 3 – 4 valandų. Didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug po 5 valandų (tuo metu vaistinis preparatas būna ileocekalinėje srityje) ir, vartojant 3 kartus per dieną po 500 mg 5-ASA, kai plazmoje nusistovi pastovi koncentracija, 5-ASA koncentracija plazmoje būna 3,0 ± 1,6 (g/ml, o šio vaisto pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 3,4 ± 1,6 (g/ml. ŠalinimasJei dozė vartojama daug kartų, t. y. dvi tyrimo dienas 3 kartus per dieną po vieną ir trečiąją dieną vieną Salofalk 500 mg tabletę, su šlapimu per 24 valandas pašalinama maždaug 60 % mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA. Maždaug 10 % mesalazino šalinama nepakitusia forma.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir artimųjų vingiuotųjų vamzdelių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.6.farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysKalcio stearatas (žolinis)Kroskarmeliozės natrio druskaGlicinasKoloidinis bevandenis silicio dioksidasMikrokristalinė celiuliozėBevandenis natrio karbonatasPovidonas K25Tabletės dangalasHipromeliozėMakrogolis 6000Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimerasBazinis butilintas metakrilato kopolimeras TalkasGeltonasis geležies oksidas (E 172)Titano dioksidas (E 171)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.

• • Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.6.5Pakuotė ir jos turinysPVC/PVDC (neskaidraus oranžinio) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 skrandyje neirių tablečiųPakuotėje yra 50 skrandyje neirių tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASDr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 5Postfach 65 29D-79041 Freiburg VokietijaTelefonas +0761 15 140Faksas +0761 15 14 321El. paštas zentrale@drfalkpharma.deInternetas http://drfalkpharma.de8.RINKODAROS TEISĖS numeris LT/1/95/0445/0029.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-09-0810.teksto peržiūros data2013-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasDr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5D-79108 Freiburg,VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas
  • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
  • KITOS SĄLYGOSNėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės Kartono dėžutė1.vaistinio preparato pavadinimasSalofalk 500mg skrandyje neirios tabletėsMesalazinas2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 500 mg mesalazino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJESkrandyje neiri tabletė50 skrandyje neirių tablečių5.vartojimo METODAS IR būdasVartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietojeLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)8.tinkamumo laikasTinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9.SPECIALIOS laikymo sąlygos10.specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 6529

D-79104 Freiburg,

Vokietija12.RINKODAROS TEISĖS numerisLT/1/95/0445/00213.serijos numerisSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarkaReceptinis vaistinis preparatas.15.vartojimo instrukcijA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSalofalk 500 mg tabletėsMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLizdinė plokštelė1.Vaistinio preparato pavadinimasSalofalk 500mg skrandyje neirios tabletėsMesalazinas2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Dr. Falk Pharma GmbH

3.tinkamumo laikasTinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4.serijos numeris Serija {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės

Mesalazinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Salofalk kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 3.Kaip vartoti Salofalk 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Salofalk6..Kita informacija1.Kas yra Salofalk ir kAM jis vartojamAsMesalazinas, veiklioji Salofalk 500 mg skrandyje neirių tablečių medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės žarnų ligos.Salofalk skrandyje neirios tabletės vartojamos:
• paūmėjusio lengvo ar vidutinio sunkumo opinio storosios žarnos uždegimo (kolito) gydymui ir atkryčio profilaktikai;
• paūmėjusios Krono ligos gydymui.
• KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Salofalk Salofalk vartoti negalima-jeigu Jums padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, salicilatams, tokiems kaip aspirinas arba kitoms sudedamosioms Salofalk 500 mg skrandyje neirių tablečių dalims (jos išvardytos 6 skyriuje “Kita informacija”)-jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.Specialių atsargumo priemonių reikiaGydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir Jums gali prisieiti reguliariai tirti kraują ir šlapimą.Retais atvejais pacientams, kuriems atlikta žarnyno operacija ar chirurginiu būdu pašalinta dalis žarnyno klubinės ir aklosios žarnų srityje, apimant klubinės ir aklosios žarnų vožtuvo pašalimą, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpusios Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės yra šalinamos su išmatomis. Jei Jums taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui.Kitų vaistų vartojimasPasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

-Azatioprinas, 6- merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).

• Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk tabletėmis, o gydytojas nutars, kas Jums tinka. Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Jei esate nėščia, Salofalk tablečių galite vartoti tik gydytojui nurodžius.Jei žindote kūdikį, Salofalk tablečių galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas ir jo skilimo produktai gali patekti į motinos pieną.Vairavimas ir mechanizmų valdymasVaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagasVienoje Salofalk skrandyje neirioje tabletėje yra 2,1 mmol (49 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei Jūsų maiste ribojamas natrio druskų kiekis.3.Kaip vartoti Salofalk Vartojant Salofalk 500 mg tablečių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.Kaip vartoti SalofalkSalofalk yra geriamas.Vartokite skandyje neirių tablečių ryte, per pietus ir vakare 1 val. prieš valgymą. Nurykite tabletes nekramtę užgerdami dideliu skysčio kiekiu.Dozavimas

Suaugusieji ir senyvi žmonės

Priklausomai nuo paciento klinikinio poreikio, yra rekomenduojama vartoti toliau nurodytą mesalazino, Salofalk 500 mg tablečių veikliosios medžiagos, paros dozę.

6 metų ir vyresni vaikaiDuomenys apie poveikį 6-18 metų vaikams riboti.Apie tikslų Salofalk tablečių dozavimą Jūsų vaikui reikia pasiklausti gydytojo.

• Ūminė liga. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 30-50 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Didžiausia paros dozė – 75 mg/kg (padalijus į lygias dalis). Bendroji paros dozė negali viršyti 4 g (didžiausios suaugusiojo dozės).
• Palaikomasis gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 15-30 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Bendroji paros dozė negali viršyti 2 g (rekomenduojamos suaugusiojo dozės).Apskritai vaikams sveriantiems mažiau kaip 40 kg rekomenduojama pusė suaugusiojo dozės, o sveriantiems daugiau kaip 40 kg – įprastinė suaugusiojo dozė.Gydymo trukmėGydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio, jos sunkumo bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir tinkamai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu. Jei manote, kad Salofalk skrandyje neirios tabletės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.Retai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk skrandyje neirios tabletės yra šalinamos su išmatomis. Jeigu pastebite tokį reiškinį, reikia informuoti gydytoją.Pavartojus per didelę Salofalk dozęJei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.Jei kartą išgėrėte per didelę dozę Salofalk tablečių, toliau reikia gerti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę. Pamiršus pavartoti SalofalkKitą kartą gerti didesnę Salofalk tablečių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta. Nustojus vartoti Salofalk

Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikisSalofalk skrandyje neirios tabletės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• alerginis odos bėrimas;
• karščiavimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas.
• Pasireiškus šiems sunkiems nepageidaujamiems poveikiams, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• Jei labai pblogėjo Jūsų sveikata, ypač jei sukarščiote, skauda gerklę ir (ar) burną, liaukitės vartoję šių tablečių ir nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranuliotoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto.Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.Reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)-Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.-Galvos skausmas, svaigulys.

-Krūtinės skausmas, dusulys ar galūnių patinimas dėl vaisto poveikio širdžiai.

Labai reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

• Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo.
• Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas.
• Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo.
• Dusulys, kosulys, švokštimas, rentgeno nuotraukoje matomas plaučių šešėlis atsiradęs dėl alerginių ir (ar) uždegiminių plaučių būklių.
• Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl vaisto sukelto alerginio žarnyno uždegimo.
• Odos išbėrimas ir uždegimas.
• Raumenų ir sausgyslių skausmas.
• Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
• Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo.
• Plaukų slinkimas ir nuplikimas.
• Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
• Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI Salofalk Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salofalk vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Salofalk tablečių sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje Salofalk skrandyje neirioje tabletėje jo yra 500 mg.-Pagalbinės medžiagos yra: kalcio stearatas (žolinis), kroskarmeliozės natrio druska, glicinas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis natrio karbonatas, povidonas K25 (tabletės branduolys), hipromeliozė, makrogolis 6000, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171) (tabletės dangalas).Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėjeSalofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos arba gelsvai rudos tabletės. Jos yra matinės, lygiu paviršiumi, neženklintos.Salofalk 500 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 65 29

D-79041 Freiburg, Vokietija

Telefonas +0761 15 140

Faksas +0761 15 14 321

El. paštas zentrale@drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-03-05Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Graikijoje, Kipre, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakjoje, Slovėnijoje, Vengrijoje ir Vokietijoje šis vaistinis preparatas registruotas Salofalk pavadinimu. Belgijoje ir ir Liuksemburge – Colitofalk pavadinimu; Suomijoje ir Norvegijoje – Mesasal pavadinimu.