URTIX

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

URTIX 330 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 330 mg Urtica dioica L., radix (dilgėlių šaknų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra rusvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Simptominis šlapinimosi sutrikimo dėl gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.

Pastaba. Prieš vartojant URTIX gydytojas turėtų įvertinti paciento sveikatos būklę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems pacientams reikia 3 kartus per dieną po valgio gerti po 4 - 6 tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu.

Gydymo trukmė mažiausiai 8 savaitės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (alergija) dilgėlinių šeimos augalams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šlapinimosi negalavimų priežastį visada turi nustatyti gydytojas. Tokius pacientus turi reguliariai tikrinti medikas ir spręsti, ar nereikia kitokio gydymo, pvz., chirurgo pagalbos. Jei šlapime atsiranda kraujo arba staiga susilaiko šlapimas, nedelsiant reikalinga gydytojo konsultacija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs. Vaistinis preparatas neskirtinas moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

URTIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Gali atsirasti lengvas skrandžio ir žarnų negalavimas, retai pasireiškia alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.

Literatūros duomenimis, vartojant dilgėlių šaknų preparatus gali pasireikšti urogenitalinės sistemos sutrikimai, pvz., erektilinė disfunkcija ir lytinio potraukio sumažėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas 

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai naudojami gerybinės prostatos hipertrofijos gydymui.

ATC kodas - GO4CX.

Kaip vaistas veikia, tiksliai nežinoma. Manoma, kad dilgėlės šaknyse esančios medžiagos blokuoja baltymų, t. y. SHBG globulinų, prie kurių serume jungiasi lytiniai hormonai, receptorius. Be to, jos slopina uždegimą bei mažina pabrinkimą. Tyrimų in vitro duomenimis, dilgėlės šaknyse esančios medžiagos slopina prostatos ląstelių sienelės Na⁺ ir K⁺ siurblio adenozintrifosfatazę, todėl gali lėtinti paspartėjusį minėto organo ląstelių augimą. Pavartojus medikamento kelias savaites, padidėja per šlaplę pratekančio šlapimo kiekis, sumažėja liekamojo šlapimo tūris bei šlapinimosi dažnumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Pacientams bei sveikiems savanoriams išgėrus po 20 mg išvalyto Urtica dioica agliutinino (UDA),

30-50 % jo išsiskyrė su išmatom nepakitusio. Koncentracija šlapime buvo 1-10 ng/ml, o bendras UDA kiekis šlapime - mažiau nei 1 % nuo suvartotos dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Bulvių krakmolas

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Polipropileninis buteliukas, užkimštas polietileniniu kamščiu

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Polipropileninis buteliukas, užkimštas polietileniniu kamščiu

Viename buteliuke yra 60 arba 90 tablečių.

Lizdinės plokštelės

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50, 60, 70, 80, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 

Specialių reikalavimų nėra.