Senų (Cassia senna/Cassia angustifolia) lapai ir vaisiai, 300mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Laboratory LABOFARM, Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Senų (Cassia senna/Cassia angustifolia) lapai ir vaisiai
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSENEFOL 300 mg tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 300 mg Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus (senų vaisių) ir/ar Cassia angustifolia Vahl, fructus (senų vaisių) ir/ar Cassia senna L (C. acutifolia Delile) ir/ar Cassia angustifolia Vahl., folium (senų lapų), atitinkančių 6,75 - 9,00 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė
Žalsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosTrumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Maksimali paros dozė yra 30 mg hidroksiantraceno glikozidų. Tai atitinka 4 SENEFOL tabletes. Tinkama individuali dozė yra mažiausia dozė, reikalinga minkštai suformuotų išmatų susidarymui.
Suaugusieji, paaugliai vyresni kaip 12 metų ir senyvi pacientai
SENEFOL reikia vartoti po 2-4 tabletes vieną kartą per dieną, prieš miegą.
Vaikų populiacija
Vaikams iki 12 metų vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.
Vaistinio preparato be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites. Paprastai vaistinio preparato vartoti pakanka du arba tris kartus per savaitę. Taip pat žiūrėkite 4.4 skyrių.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Žarnų nepraeinamumas.
Žarnų stenozė ir atonija.
Ūminė uždegiminė žarnų liga ( pvz. Krono liga, opinis kolitas).
Neaiškios kilmės pilvo skausmas.
Sunki dehidracija su skysčio ir elektrolitų netekimu.
Vaikai iki 12 metų.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistinius preparatus, QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldymedžių šaknų preparatus, prieš pradėdami vartoti SENEFOL privalo pasikonsultuoti su gydytoju.Kaip ir kitų vidurius paleidžiančių vaistinių preparatų, SENEFOL negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.Jei liuosuojančių vaistinių preparatų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistinių preparatų.SENEFOL vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius paleidžiantiems vaistiniams preparatams. SENEFOL reikia vartoti tik tais atvejais, kai kitų priemonių (pvz. dietos pokyčiai ar išmatų tūrį didinančios priemonės) nepakanka.Jei SENEFOL yra skiriamas išmatų nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.Skiriant vaistinio preparato pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaNuolatinis vartojimas ar piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais gali sukelti kalio trūkumą (hipokalemiją), kuris gali stiprinti širdies glikozidų poveikį ir daryti įtaką antiaritminių vaistinių preparatų, elektrinės kardioversijos metu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., chinidino) ir vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, poveikiui.
Vidurius laisvinantys vaistiniai preparatai, vartojami kartu su kitais hipokalemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais (diuretikais, gliukokortikoidais ir saldymedžio šaknų preparatais), gali skatinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.- Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra duomenų apie nepageidaujamą ar žalojantį poveikį motinai ar vaisiui nėštumo metu vartojant rekomenduojamomis dozėmis.
Remiantis kai kurių antranoidų, pvz., emodino ir aloe-emodino genotoksiškumo eksperimentiniais duomenimis, SENEFOL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Žindymas
SENEFOL nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, kiek metabolitų patenka į motinos pieną.
Nedideli kiekiai aktyvaus metabolito reino patenka į motinos pieną, tačiau nebuvo pranešta apie vidurius laisvinantį poveikį žindomiems kūdikiams.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusNėra jokių duomenų apie SENEFOL poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.4.8Nepageidaujamas poveikisVartojant SENEFOL, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų (niežėjimas, dilgėlinė, vietinė arba generalizuota egzantema).Senos lapų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Be to, šie simptomai gali pasireikšti ir perdozavus vaistinio preparato. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaistinio preparato dozę.Vartojant ilgą laiką, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra ir atsirasti albuminurija ir hematurija. Taip pat dėl ilgalaikio vartojimo gali išsivystyti žarnų gleivinės pigmentacija (Pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaistinio preparato.Gydymo metu šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą atspalvį (priklausomai nuo pH), kurį sukelia metabolitai, nors šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .4.9PerdozavimasSvarbiausi simptomai perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju yra skausmingi žarnų spazmai ir sunkus viduriavimas, sukeliantis skysčio ir elektrolitų netekimą.Reikalingas palaikomasisis gydymas ir pakankamas vandens kiekis. Reikia stebėti elektrolitų, ypač kalio, kiekį. Tai ypač svarbu senyvo amžiaus pacientams.Ilga laiką vartojant per dideles dozes vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antranoidų, gali išsivystyti toksinis kepenų uždegimas.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistiniai preparatai; ATC kodas – A06AB. 1,8-dihidroksiantraceno dariniams būdingas vidurius laisvinantis poveikis. β-glikozidai (senozidai) neabsorbuojami viršutinėje plonosios žarnos dalyje. Gaubtinėje žarnoje bakterijos paverčia juos į aktyvų metabolitą – reino antroną. Aktyviems metabolitams būdingas dvejopas veikimo mechanizmas:- dėl poveikio gaubtinės žarnos judrumui skatinamas žarnų turinio slinkimas;
- veikiama sekrecija: slopinama vandens bei elektrolitų (Na+, Cl-) absorbcija žarnų epitelio ląstelėse ir slopinama atbulinė vandens rezorbcija bei skatinama vandens ir elektrolitų sekrecija į žarnų spindį didindant skysčio ir elektrolitų kiekį.
3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygosPolipropileninė talpyklėLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Lizdinė plokštelėLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPolipropileninė talpyklė, užkimšta polietileniniu kamščiu. Talpyklėje yra 20 arba 60 tablečių.
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
Tel. +48 58 561-20-08Faks. +48 58 561-20-16Labofarm.com.plEl. paštas: 8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMONUMERISLizdinė plokštelė:N10 - LT/1/08/1007/001
N20 - LT/1/08/1007/002
N30 - LT/1/08/1007/003
N40 - LT/1/08/1007/004
N50 - LT/1/08/1007/005
N60 - LT/1/08/1007/006
Buteliukas:
N20 - LT/1/08/1007/007
N60 - LT/1/08/1007/008
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. vasario mėn. 8 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. birželio mėn. 19 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014 m. birželio mėn. 19 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasInnovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ-LIPDUKAS (POLIPROPILENINEI TALPYKLEI)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSENEFOL 300 mg tabletėsSenų lapai ir vaisiai2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 300 mg senų lapų ir vaisių, atitinkančių 6,75 - 9,00 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE20 tablečių
60 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISN20 - LT/1/08/1007/007
N60 - LT/1/08/1007/008
13.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATrumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUsenefol
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSENEFOL 300 mg tabletėsSenų lapai ir vaisiai2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASPharmaceutical Laboratory LABOFARM
3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITA INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ (LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSENEFOL 300 mg tabletėsSenų lapai ir vaisiai2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 300 mg senų lapų ir vaisių, atitinkančių 6,75 - 9,00 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
40 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMONUMERISN10 - LT/1/08/1007/001
N20 - LT/1/08/1007/002
N30 - LT/1/08/1007/003
N40 - LT/1/08/1007/004
N50 - LT/1/08/1007/005
N60 - LT/1/08/1007/006
13.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATrumpalaikis retkarčiais pasitaikančio vidurių užkietėjimo mažinimas.
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
2-4 tabletes SENEFOL gerti vieną kartą per parą prieš miegą.
Preparatą patariama užsigerti mažiausiai 100 ml (puse stiklinės) vandens.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUsenefol
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiSENEFOL 300 mg tabletėsSenų lapai ir vaisiaiAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą,nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 7-14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją
SENEFOL vartojamas trumpą laiką retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.
2.Kas žinotina prieš vartojant SENEFOLSENEFOL vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENEFOL medžiagai, žarnų nepraeinamumas, žarnų stenozė ir atonija,ūminė uždegiminė žarnų liga (pvz. Krono liga, opinis kolitas), neaiškios kilmės pilvo skausmas, sunki dehidracija su skysčio ir elektrolitų netekimu; vaikams iki 12 metų.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsKaip ir visų vidurius laisvinančių vaistų, nepasikonsultavę su gydytoju SENEFOL turi nevartoti pacientai, kuriems yra pernelyg didelis vidurių užkietėjimas (išmatų įstrigimas) arba neaiškios priežasties sukelti ūminiai ar nuolatiniai virškinimo trakto negalavimai, tokie kaip pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, kadangi šie simptomai gali būti pradėjusio formuotis ar iš anksčiau esančio žarnų užsikimšimo (nepraeinamumo) požymiai.
Jeigu vidurius laisvinančių vaistų reikia vartoti kasdien, turi būti nustatyta vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti vartoti geriamųjų vidurius laisvinančių vaistų ilgesnį laiką.
Stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistai, kurie didina žarnų judrumą, vartojami per ilgai, gali skatinti žarnų vangumo didėjimą ir priklausomybės nuo vidurius laisvinančių vaistų vystymąsi.
SENEFOL turi būti vartojamas tik nepavykus sukelti gydomojo poveikio dietos pokyčiais ar išmatų tūrį didinančiais vaistais.
SENEFOL vartojantiems žmonėms, kurie nelaiko išmatų, užsitęsusio odos kontakto su išmatomis turėtų būti išvengiama dažnai keičiant išmatų surinktuvą.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Kiti vaistai ir SENEFOLJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nuolatinis vartojimas ar piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais gali sukelti kalio trūkumą (hipokalemiją), kuris gali stiprinti širdies glikozidų poveikį ir daryti įtaką antiaritminių vaistų, elektrinės kardioversijos metu vartojamų vaistų (pvz., chinidino) ir vaistų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, poveikiui.
Vidurius laisvinantys vaistai, vartojami kartu su kitais hipokalemiją sukeliančiais vaistais (diuretikais, gliukokortikoidais ir saldymedžio šaknų preparatais), gali skatinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, o jų vartojimas kartu turi būti aptartas su gydytoju.SENEFOL vartojimas su maistu ir gėrimaisDuomenų apie maisto įtaką SENEFOL veikimui nėra.Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nors ir nėra duomenų apie nepageidaujamą ar žalojantį poveikį motinai ar vaisiui nėštumo metu vartojant rekomenduojamomis dozėmis, SENEFOL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Žindymas
SENEFOL nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, kiek metabolitų patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasNėra jokių duomenų apie SENEFOL poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.3.Kaip vartoti SENEFOLVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Maksimali paros dozė yra 30 mg hidroksiantraceno glikozidų. Tai atitinka 6 SENEFOL tabletes. Tinkama individuali dozė yra mažiausia dozė, reikalinga minkštai suformuotų išmatų susidarymui.
Suaugusieji, paaugliai vyresni kaip 12 metų ir senyvi pacientai
SENEFOL reikia vartoti po 2-4 tabletes vieną kartą per dieną, prieš miegą. Dažniausiai šio vaisto pakanka vartoti 2 – 3 kartus per savaitę. Nuryti užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites. Ką daryti pavartojus per didelę SENEFOL dozęSvarbiausi simptomai perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju yra skausmingi žarnų spazmai ir sunkus viduriavimas, sukeliantis skysčio ir elektrolitų netekimą.Reikalingas palaikomasisis gydymas ir pakankamas vandens kiekis. Reikia stebėti elektrolitų, ypač kalio, kiekį. Tai ypač svarbu senyvo amžiaus pacientams.Pamiršus pavartoti SENEFOLNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant SENEFOL, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų (niežėjimas, dilgėlinė, vietinė arba generalizuota egzantema).SENEFOL gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Be to, šie simptomai gali pasireikšti ir perdozavus vaisto. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.Vartojant ilgą laiką, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir pasireikšti albuminurija (baltymų atsiradimas šlapime) ir hematurija (kraujo atsiradimas šlapime). Taip pat dėl ilgalaikio vartojimo gali išsivystyti žarnų gleivinės pigmentacija (Pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.Gydymo metu šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą atspalvį (priklausomai nuo pH), tačiau šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti SENEFOLŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Polipropileninė talpyklėLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Lizdinė plokštelėLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Ant talpyklės etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaSENEFOL sudėtis-Veiklioji medžiaga yra senų lapai ir vaisiai. Vienoje tabletėje yra 300 mg Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus (senų vaisių) ir/ar Cassia angustifolia Vahl, fructus (senų vaisių) ir/ar Cassia senna L (C. acutifolia Delile) ir/ar Cassia angustifolia Vahl., folium (senų lapų), atitinkančių 6,75 - 9,00 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
-Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.SENEFOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Žalsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
Vaistas tiekiamas polipropileninėje talpyklėje ir lizdinėse plokštelėse.
Polipropileninėje talpyklėje yra 20 arba 60 tablečių.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 60 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
LenkijaGamintojasInnovative and Implementation Pharmaceutical Laboratory Labofarm83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB „Limedika“
Gedimino g. 13
LT-44318 Kaunas
Tel. +370 32 02 02Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Tarptautinis pavadinimas | Senų (Cassia senna/Cassia angustifolia) lapai ir vaisiai |
Vaisto stiprumas | 300mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1007 |
Registratorius | Pharmaceutical Laboratory LABOFARM, Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2008.02.08 |
Vaistas perregistruotas | 2014.06.19 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, ar tiesa, kad aš nimfomanė?
- Taip, tik leiskite apsirengti, man reikia jūsų ligos istoriją atsinešti.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?