balance (2,3% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio)

Tarptautinis pavadinimas	Natrio chloridas+Natrio laktatas+Kalcio chlorido dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Gliukozė, bevandenė
Vaisto stiprumas	5,64g+3,925g+0,1838g+0,1017g+22,73g/1000ml
Vaisto forma	pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į pilvaplėvės ertmę
Registracijos numeris	LT/1/06/0580
Registratorius	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2006.10.31
Vaistas perregistruotas	2010.08.13

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

balance 1,5%/2.3%/4.25% gliukozės , 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas tiekiamas dviejų kamerų maišeliais. Vienoje kameroje yra šarminis laktato tirpalas, kitoje – rūgštinis gliukozės pagrindu paruoštas tirpalas su elektrolitais. Išardžius kameras dalijančią siūlę, abu tirpalai susimaišo. Toks neutralus tirpalas yra paruoštas vartoti.

 

Prieš sumaišymą

1 litro rūgštinio gliukozės pagrindu paruošto elektrolitų tirpalo sudėtis 

	balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio
Natrio chloridas	11,279 g	11,279 g	11,279 g	11,279 g	11,279 g	11,279 g
Kalcio chloridas dihidratas	0,3675 g	0,3675 g	0,3675 g	0,5145 g	0,5145 g	0,5145 g
Magnio chloridas heksahidratas	0,2033 g	0,2033 g	0,2033 g	0,2033 g	0,2033 g	0,2033 g
Bevandenė gliukozė (gliukozės monohidrato pavidalu)	30,0 g	45,46 g	85,0 g	30,0 g	45,46 g	85,0 g

1 litro šarminio laktato tirpalo yra 7,85 g natrio laktato (natrio laktato tirpalo pavidalu).

 

Po sumaišymo

1 litro neutralaus paruošto vartoti tirpalo sudėtis 

	balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio
Natrio chloridas	5,640 g	5,640 g	5,640 g	5,640 g	5,640 g	5,640 g
Natrio laktatas (natrio laktato tirpalo pavidalu)	3,925 g	3,925 g	3,925 g	3,925 g	3,925 g	3,925 g
Kalcio chloridas dihidratas	0,1838 g	0,1838 g	0,1838 g	0,2573 g	0,2573 g	0,2573 g
Magnio chloridas heksahidratas	0,1017 g	0,1017 g	0,1017 g	0,1017 g	0,1017 g	0,1017 g
Bevandenė gliukozė (gliukozės monohidrato pavidalu)	15,0 g	22,73 g	42,5 g	15,0 g	22,73 g	42,5 g

 

	balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio
Na++	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l
Ca++	1,25 mmol/l	1,25 mmol/l	1,25 mmol/l	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l
Mg++	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l
Cl-	100,5 mmol/l	100,5 mmol/l	100,5 mmol/l	101,5 mmol/l	101,5 mmol/l	101,5 mmol/l
Laktatas	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l
Gliukozė	83,2 mmol/l	126,1 mmol/l	235,8 mmol/l	83,2 mmol/l	126,1 mmol/l	235,8 mmol/l
Teorinis osmoliariškumas	356 mosmol/l	399 mosmol/l	509 mosmol/l	358 mosmol/l	401 mosmol/l	511 mosmol/l
pH (apytikslė vertė)	7,0	7,0	7,0	7,0	7,0	7,0

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

  

3. FARMACINĖ FORMA

Peritoninės dializės tirpalas.

Dviejų kamerų maišelyje esantys vandeniniai tirpalai yra skaidrūs bespalviai.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Galutinės (dekompensacinės) dėl įvairių priežasčių pasireiškusio lėtinio inkstų nepakankamumo stadijos gydymas peritonine dialize.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Medikamentas tinka tik infuzijoms į pilvaplėvės ertmę.

Preparato vartojimo būdą, dažnumą ir procedūros trukmę nustato ir prižiūri tik gydytojas.

Jei nenurodyta kitaip, reikia infuzuoti po vieną tirpalo dozę, t.y. 2000 ml 4 kartus per parą.. Procedūrai pasibaigus, t.y. po 2 – 10 val., tirpalas nudrenuojamas.

Dozė, tirpalo kiekis ir procedūrų skaičius koreguojami atsižvelgiant į paciento būklę.

Jei dializės pradžioje atsiranda tempimo pobūdžio pilvo skausmas, dozę galima laikinai sumažinti ir infuzuoti 500 – 1500 ml. 

Jei pacientas stambus arba jo inkstai visiškai nefunkcionuoja, būtina didinti dializės tirpalo dozę. Tokiems ligoniams arba žmonėms, kurie toleruoja didesnį tirpalo kiekį, vienos procedūros metu galima vartoti 2500 – 3000 ml preparato. 

Jei dializė atliekama pertraukiamu arba nuolatiniu ciklu, patariama naudoti didesnio tūrio maišą, kad tirpalo pakaktų daugiau negu vienai procedūrai.

Vaikams vienos dializės dozė turi būti mažesnė atsižvelgiant į amžių, ūgį ir svorį (t.y. vartoti 30 – 40 ml/kg kūno svorio dozę).

Senyviems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Jei paciento svoris yra didesnis už idealų, peritoninės dializės metu vartojama tirpalo, kuriame gliukozės koncentracija yra didelė (t.y. 2,3% arba 4,25%). Kuo didesnė dializės tirpale yra gliukozės koncentracija, tuo daugiau iš organizmo pašalinama skysčių.

Kad nebūtų pažeista pilvaplėvė, nepasireikštų dehidracija ir organizmas gliukozės pasisavintų kiek įmanoma mažiau, šių tirpalų reikia vartoti atsargiai.

Vartojant gydytojo nurodytą dozę, peritoninę dializę reikia atlikti kasdien. 

Ši procedūra yra ilgalaikis gydymo būdas, kartotinai vartojant vienkartinę tirpalo dozę.

balance 1,5 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio
1000 ml balance 1,5 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpale yra 15 g gliukozės	1000 ml balance 2,3 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpale yra 22,73 g gliukozės	1000 ml balance 4,25 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpale yra 42,5 g gliukozės

 

Vartojimo trukmė ir metodas

Sistema „stay safe balance“. Pirmiausiai paruoštą tirpalą, naudojant šildymo padėklą, reikia pašildyti iki kūno temperatūros.

2000 ml maišą reikia šildyti 22 °C temperatūroje maždaug 120 minučių. Smulkesnė informacija yra pateikta maišo šildymo instrukcijoje. 

Naudoti mikrobangų krosnelę draudžiama, kadangi tirpalas gali perkaisti.

Prieš vartojimą abiejų maišo kamerų turinį būtina sumaišyti. Tiksli vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Pagal gydytojo nurodymus tirpalas pilvaplėvės ertmėje turėtų būti 2 – 10 valandų (pusiausvyros laikas). Po to jį reikia nudrenuoti.

balance 1,5 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio	balance 2,3 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės 1,25/1,75 mmol/l kalcio
Priklausomai nuo to, koks reikalingas tirpalo osmosinis slėgis, balance 1,5 % gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo galima vartoti pakaitomis su kitokiais peritoninės dializės tirpalais, kuriuose gliukozės kiekis yra didesnis (t.y.didesnis osmoliariškumas).	Priklausomai nuo to, koks reikalingas tirpalo osmosinis slėgis, balance 2,3 % gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo galima vartoti pakaitomis su kitokiais peritoninės dializės tirpalais, kuriuose gliukozės kiekis yra mažesnis arba didesnis (t.y. mažesnis arba didesnis osmoliariškumas).	Priklausomai nuo to, koks reikalingas tirpalo osmosinis slėgis, balance 4,25 % giukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo galima vartoti pakaitomis su kitokiais peritoninės dializės tirpalais, kuriuose gliukozės kiekis yra mažesnis (t.y.mažesnis osmoliariškumas).

 

Jei peritoninę dializę ligonis turės atlikti namuose pats, būtina jį išmokyti tinkamai naudotis aparatu. Pacientą gali mokyti tik patyrę medicinos darbuotojai. Gydytojas privalo įsitikinti, kad ligonis, prieš išeidamas iš ligoninės, peritoninę dializę gali atlikti pakankamai kvalifikuotai. Jei kyla problemų ar abejonių, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Gydymas peritonine dialize turi trukti tol, kol reikalinga pakeičiamoji inkstų funkcijos terapija.

 

4.3 Kontraindikacijos 

balance 1,5 %/2,3% gliukozės 1,25 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės 1,25 mmol/l kalcio	balance 1,5 %/2,3% gliukozės 1,75 mmol/l kalcio	balance 4,25 % gliukozės 1,75 mmol/l kalcio
balance 1,5 %/2,3% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra sunki hipokaliemija ir sunki hipokalcemija.	balance 4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra sunki ihipokalemija, sunki hiperkalcemija, hipovolemija ar arterinė hipotenzija.	balance 1,5%/2,3% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra sunki hipokaliemija ir sunki hiperkalcemija.	balance 4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo vartoti draudžiama, jei yra sunki hipokaliemija, sunki hiperkalcemija, hipovolemija ir arterinė hipotenzija.

 

Peritoninės dializės nepatariama pradėti, jei yra bet kokia iš toliau išvardytų būklių:

• nesenas pilvo sužeidimas, nesena operacija arba tokia anksčiau atlikta operacija, po kurios atsirado fibrozinių sąaugų, žarnų prakiurimas, pilvo nudegimas;
• uždegimas (dermatitas), apimantis didelį pilvo odos plotą;
• žarnų uždegimas: Krono liga, opinis kolitas, divertikulitas;
• peritonitas;
• vidinė arba išorinė pilvo fistulė;
• bambos, kirkšnies arba kitokia pilvo išvarža;
• pilvo ertmės auglys;
• ileusas;
• plaučių ligos, ypač pneumonija;
• sepsis;
• laktatacidozė;
• labai retais atvejais uremija, kurios peritonine dialize pašalinti neįmanoma;
• labai sunki hiperlipemija;
• kacheksija ir labai greitai krintantis svoris, ypač tuo atveju, kai į organizmą su maistu nepatenka reikiamo baltymų kiekio;
• pacientas yra fiziškai ir protiškai neveiksnus ir negali atlikti peritoninės dializės taip, kaip nurodo gydytojas.

Jei peritoninės dializės metu pasireiškia nors vienas išvardytų atvejų, gydytojas nutars, ką daryti toliau.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamento galima vartoti toliau nurodytais atvejais, tik prieš tai tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį.

• Jei ligonis vėmė ir (arba) viduriavo ir dėl to organizme labai sumažėjo elektrolitų kiekis, gali tekti laikinai pakeisti peritoninės dializės tirpalą tokiu dializės tirpalu, kuriame yra kalio. 

balance 1,5 %/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio

balance 1,5 %/2,3%/4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio

· Jei sergama hiperparatiroidizmu, reikia vartoti fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D: taip enteriniu būdu į organizmą pateks reikiamas kalcio kiekis.    · Jei enteriniu būdu vartojant fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D, į organizmą reikiamas kalcio kiekis nepatenka ir pasireiškia hipokalcemija, būtina nuolat arba laikinai vartoti tokio dializės tirpalo, kuriame kalcio koncentracija yra didesnė.

· Jei vartojant fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D, pasireiškia hiperkalcemija, būtina nutarti, ar nereikėtų nuolat arba laikinai vartoti tokio dializės tirpalo, kuriame yra mažesnė kalcio koncentracija.

• Jei pacientas vartoja rusmenės preparatų, kraujo serume būtina reguliariai sekti kalio koncentraciją. Pasireiškus sunkiai hipokaliemijai, reikia vartoti dializės tirpalo, kuriame yra kalio bei laikytis tinkamos dietos.
• Jei yra didelė inkstų policistozė.

Būtina stebėti nudrenuoto skysčio skaidrumą ir kiekį. Jei skystis drumstas ir prasideda pilvo skausmas (arba jo neskauda) arba atsiranda tik pilvo skausmas, gali būti, kad prasidėjo peritonitas.

Peritoninės dializės metu organizme sumažėja baltymų, aminorūgščių ir vandenyje tirpstančių vitaminų. Šių medžiagų trūkumą būtina pašalinti: reikia laikytis tinkamos dietos arba vartoti jų preparatų.

Jei peritoninė dializė trunka ilgai, atsiranda pilvaplėvės laidumo pokytis, kuris pirmiausiai pasireiškia ultrafiltracijos nebuvimu. Jei būklė sunki, peritoninę dializę būtina nutraukti ir pradėti gydyti hemodialize.

 

Rekomenduojama nuolat laikytis šių nurodymų:

• sekti paciento kūno svorį, kad anksti būtų galima nustatyti, ar nepasireiškė dehidracija arba hiperhidracija;
• kraujo serume matuoti natrio, kalio, kalcio, magnio, fosfatų, baltymų koncentraciją, sekti rūgščių ir šarmų santykį, kraujo dujų kiekį;
• sekti kreatinino ir šlapalo kiekį;
• sekti parathormono koncentraciją ir kitokių laboratorinių kaulų metabolizmo tyrimų rodmenis;
• matuoti gliukozės kiekį kraujyje;
• kad galima būtų atlikti peritoninę dializę, būtina nustatyti, kokia yra išlikusi inkstų funkcija.

 

Senyvi pacientai

Prieš pradedant peritoninę dializę pagyvenusiems žmonėms, reikia apsvarstyti, ar neatsiras išvarža, nes tokia galimybė yra gana didelė.

 

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Paruoštą tirpalą reikėtų vartoti nedelsiant. Sumaišytą tirpalą būtina suvartoti ne vėliau kaip po 24 valandų (žr. 6.3 skyrių).

 

Priežiūra (žr. 6.6 skyrių)

Kartais vežamos arba laikomos plastiko talpyklės, kuriose yra tirpalo, gali būti pažeistos. Taip į dializės tirpalą gali patekti mikroorganizmų, kurie jame gali pradėti daugintis, todėl prieš prijungiant maišą prie dializės aparato ir pradedant dializę visuomet būtina atidžiai patikrinti, ar talpyklė nepažeista. Būtina apžiūrėti, ar neatsirado net mažiausias talpyklės (pvz., siūlių ar kampų), prijungimo ar užvėrimo vietos sandarumo pažeidimas, nes į tirpalą gali patekti mikrobų.

Jei talpyklė pažeista arba tirpalas padrumstėjęs, medikamento vartoti draudžiama.

Dializės tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, o talpyklė nepažeista.

Tirpalo likučius reikia išpilti.

Prieš vartojimą nuo maišelio, kuriame yra dializės tirpalo, reikia nutraukti išorinį apvalkalą. 

Nesumaišius abiejų maišo kamerų turinio, preparato vartoti negalima.

Kad į tirpalą nepatektų mikroorganizmų, keičiant dializato maišą, būtina laikytis aseptikos taisyklių.

Peritoninės dializės tirpalo į veną injekuoti draudžiama. 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Kartu vartojamų medikamentų gali patekti į peritoninės dializės tirpalą. Jei taip atsitinka, jie gali išsiskirti iš organizmo ir jų poveikis gali nepasireikšti. Dėl šios priežasties jų dozavimą būtina tinkamai koreguoti.

Jei serume labai sumažėja kalio koncentracija, rusmenės preparatų sukeliamas šalutinis poveikis pasireiškia dažniau. Būtina nuolat sekti kalio koncentraciją serume, ypač tuo atveju, jei kartu vartojama rusmenės preparatų. 

balance 1,5 %/2,3%/4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio

Jei kartu vartojama medikamentų, kuriuose yra kalcio arba vitamino D, gali pasireikšti hiperkalcemija.

Diuretikų vartojimas gali padėti palaikyti iš dalies išlikusią inkstų funkciją, tačiau gali sutrikdyti vandens ir elektrolitų balansą. 

Diabetikams insulino arba geriamųjų preparatų nuo diabeto dienos dozę būtina koreguoti taip, kad ji padidėjusį gliukozės kiekį sumažintų.

 

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie balance tirpalų vartojimą nėštumo metu nėra bei tyrimų su gyvūnais neatlikta, todėl nėščioms arba žindančioms moterims šio preparato vartoti reikia atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalo elektrolitų ir kraujo sudėtis yra panaši. Be to, peritoninės dializės tirpalo pH atitinka organizmo fiziologinį pH, t.y. yra neutralus.

Šalutinį poveikį gali sukelti pats dializės atlikimo būdas arba jos tirpalas.

 

Peritoninės dializės tirpalo sukeltas šalutinis poveikis

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio

Endokrininiai sutrikimai Gali pasireikšti antrinis hiperparatiroidizmas ir sutrikti kaulų metabolizmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kraujyje gali padidėti cukraus koncentracija, atsirasti hiperlipemija, dėl nuolat iš pilvaplėvės dializės tirpalo į organizmą patenkančios gliukozės padidėti kūno svoris.

 

Širdies sutrikimai                            

Gali atsirasti tachikardija, pasireikšti hipotenzija arba arterinė hipertenzija.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dispnėja. 

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio	balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Gali sutrikti elektrolitų balansas: pasireikšti hipokaliemija (ji atsiranda labai dažnai, t.y. daugiau kaip 10% atvejų), hipokalcemija.	Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Gali sutrikti elektrolitų balansas: pasireikšti ihipokalemija (ji atsiranda labai dažnai, t.y. daugiau kaip 10% atvejų), hiperkalcemija kartu su padidėjusia kalcio apykaita, pvz., vartojant fosfatų surišančių preparatų, kuriuose yra kalcio.

  

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Svaigsta galva, atsiranda edema, dėl greitos dehidracijos arba hiperhidracijos sutrinka skysčių balansas ir atitinkamai mažėja arba didėja kūno svoris. Sunki dehidracija gali atsirasti, jei vartojama pilvaplėvės dializės tirpalo, kuriame yra didelė gliukozės koncentracija.

 

Dializės būdo sukeltas šalutinis poveikis

Infekcijos ir infestacijos

Labai dažnai (daugiau kaip 10% atvejų) gali pasireikšti peritonitas, kateterio įkišimo vietoje ir landoje galima infekcija, labai retai (0,01 % arba mažiau atvejų) atsiranda sepsis.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dėl diafragmos pakilimo atsiranda dispnėja, pradeda skaudėti pečius.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Atsiranda diarėja arba obstipacija, labai dažnai (daugiau kaip 10% atvejų) galima išvarža, pasireiškia pilvo tempimas ir pilnumo pojūtis.

 

Bendrieji sutrikimai ir naudojimo/kateterio išėjimo vietos pažeidimai

Atsiranda bendrasis negalavimas, kateterio išejimo vietoje oda parausta, paburksta, šlapiuoja arba apšąšta, pradeda skaudėti.

 

Procedūros sukeltas sutrikimas

Nudrenuotas tirpalas gali būti drumstas, gali sutrikti dializės tirpalo įtekėjimas ir ištekėjimas.

Galimas peritonitas, kurio vienas iš simptomų yra nudrenuoto tirpalo padrumstėjimas. Vėliau gali atsirasti pilvo skausmas, karščiavimas ir bloga bendroji savijauta, labai retais atvejais – sepsis. Tokiu atveju pacientas nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją. Maišą, kuriame yra padrumstėjusio dializato, reikia užspausti steriliu dangteliu ir atiduoti į laboratoriją, kad būtų galima atlikti mikrobiologinį tyrimą bei nustatyti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.

Jei pasireiškė odos infekcija kateterio įkišimo vietoje ir landoje, pacientui būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

 

4.9 Perdozavimas 

Perdozavimo atvejų, kurių metu prireiktų neatidėliotinos pagalbos, nebuvo.

Jei į pilvaplėvės ertmę dializės tirpalo patenka per daug, jį galima nesunkiai nudrenuoti į tuščią maišą, tačiau jei skysčio nuteka per daug (maišus keičiant per dažnai ir per greitai), gali pasireikšti dehidracija ir (arba) sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Tokiu atveju būtina neatidėliotina pagalba.

Pamiršus pakeisti maišą, kitų maišų tirpalo ekspozicija, paprastai turi sutrumpėti tiek, kad į ligonio organizmą per parą patektų reikiamas bendras dializės tirpalo kiekis (t.y. 4 kartus per parą pacientas suvartotų po 2000 ml tirpalo).

Jei pavartojamas per didelis arba per mažas tirpalo kiekis, gali pasireikšti dehidracija arba hiperhidracija ir sutrikti elektrolitų koncentracija. 

Preparato balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio perdozavus, dažniausiai pasireiškia dehidracija. Jei dozė per maža, gydymas pertraukiamas arba visiškai nutraukiamas, galima gyvybei pavojinga hiperhidracija, atsiranda periferinė edema, širdies funkcijos dekompensacija ir (arba) kitokių pavojingų uremijos simptomų. 

Tokiu atveju paprastai ligoniui būtina neatidėliotina pagalba intensyviosios terapijos skyriuje. Gali prireikti nedelsiant atlikti hemodializę.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė - peritoninės dializės tirpalai, ATC kodas - BO5D B. 

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas yra elektrolitų tirpalas, kuriame yra laktato buferio ir gliukozės. Jo  infuzuojama į pilvaplėvės ertmę, jei reikia gydyti dėl įvairių priežasčių pasireiškusią galutinę inkstų funkcijos nepakankamumo stadiją vienu iš nepertraukiamosios pilvaplėvės dializės būdų ambulatorinėmis sąlygomis (angl. CAPD).

Nuolatinė peritoninė dializė ambulatorinėmis sąlygomis turi vykti beveik nepertraukiamai: paprastai į pilvaplėvę suleidžiami 2 litrai dializės tirpalo, kuris 3 – 5 kartus per parą pakeičiamas šviežiu tirpalu. 

Pagrindinis kiekvienos peritoninės dializės principas - tai pilvaplėvės, kaip pusiau pralaidžios membranos, per kurią vyksta difuzijos ir konvekcijos būdu tirpinių ir vandens apykaita tarp kraujo ir dializės tirpalo, naudojimas.

Elektrolitų tirpalai apskritai atitinka fiziologinę kraujo serumo sudėtį, nors jie yra pritaikyti (pvz., kalio kiekiu) vartoti uremija sergantiems pacientams, kad būtų galima pakeisti inkstų funkciją pilvaplėvės ertmėje esančių medžiagų ir skysčių pasikeitimo būdu.

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio

Šiame tirpale kalcio yra 1,25 mmol/l, t.y. tiek, kad kartu vartojant fosfatų junginių, kuriuose yra kalcio, ir (arba) vitamino D, sumažėtų hiperkalcemijos atsiradimo pavojus.

Medžiagos, kurios paprastai pašalinamos su šlapimu, panašiai kaip uremijos metu atsiradę medžiagų apykaitos produktai (šlapalas, kreatininas, neorganiniai fosfatai, šlapimo rūgštis, kitokie tirpiniai ir vanduo), iš organizmo patenka į dializės tirpalą. Organizmo skysčių apykaita palaikoma, vartojant skirtingos koncentracijos gliukozės tirpalų, kurie padeda skysčius pašalinti ultrafiltracijos būdu.

Galutinės inkstų funkcijos nepakankamumo stadijos metu pasireiškia antrinė metabolinė acidozė. Ją galima kompensuoti pridėjus į tirpalą laktato. Visiško laktato metabolizmo metu atsiranda rūgščiųjų karbonatų.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Uremijos metu atsiradę medžiagų apykaitos produktai (šlapalas, kreatininas, šlapimo rūgštis), neorganiniai fosfatai ir elektrolitai (natris, kalis, kalcis, magnis) iš organizmo pašalinami į dializės tirpalą difuzijos ir (arba) konvekcijos būdu.

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpale esanti gliukozė palaiko osmosą. Gliukozė lėtai absorbuojama, todėl mažėja difuzijos gradientas tarp dializės tirpalo ir neląstelinio skysčio. Didžiausia ultrafiltracija būna dializės pradžioje, o didžiausias įsotinimas - maždaug po 2 – 3 valandų. Vėliau, palaipsniui mažėjant ultrafiltrato kiekiui, prasideda absorbcija.

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio

Po 4 valandų 100 ml ultrafiltrato lieka 1,5%, 400 ml – 2,3%, 800 ml – 4,25% gliukozės tirpalo.

 Dializės, kuri trunka 6 valandas, metu absorbuojama 60 – 80% dializate esančios gliukozės.

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio

Laktatas, vartojamas kaip buferinė medžiaga, visiškai absorbuojamas per 6 valandų tirpalo buvimo pilvaplėvės ertmėje periodą. Pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizme laktatas, skildamas į tarpinius metabolitus, metabolizuojamas greitai.

Kalcio kiekio pokytis priklauso nuo dializės tirpale esančios gliukozės koncentracijos, netenkamo skysčio kiekio, jonizuoto kalcio kiekio serume ir kalcio koncentracijos dializės tirpale. Kuo didesnė gliukozės koncentracija, kuo daugiau skysčio netenkama, kuo daugiau serume jonizuoto kalcio ir kuo mažesnė dializės tirpale jo koncentracija, tuo daugiau kalcio iš paciento organizmo patenka į dializatą.

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio

Nustatyta, kad įprastinės dializės ambulatorinėmis sąlygomis metu (vartojant tirpalo, kurio viename litre yra 1,25 mmol kalcio), per parą vartojant tris maišus, kurių kiekviename yra 1,5% gliukozės, ir vieną maišą, kuriame yra 4,25% gliukozės, iš organizmo pašalinama beveik 160 mg kalcio, todėl galima gerti daugiau kalcio preparatų ir vitamino D, kadangi hiperkalcemijos pavojaus nėra.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ar balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas sukelia toksinį poveikį, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad panašios sudėties peritoninės dializės tirpalų vartojimas didesnio toksinio poveikio pavojaus žmogui nekelia.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis

Natrio hidroksidas

Natrio-vandenilio karbonatas

Injekcinis vanduo

 

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas arba į dializės tirpalą patekti mikroorganizmų, į jį pilti medikamentų galima tik gydytojo leidimu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

 

6.3 Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė: 2 metai.

 

Po sumaišymo:

Fizinis ir cheminis sumaišyto tirpalo stabilumas 20 ° C temperatūroje išlieka 24 valandas.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Nelaikyti žemesnėje kaip 4⁰ C temperatūroje.

 

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dviejų kamerų maišelis: laktatų tirpalo ir gliukozės pagrindu paruošto elektrolitų tirpalo santykis yra 1:1.

Dviejų kamerų maišelio pakuotė tiekiama kaip dvigubo ne PVC kilmės maišelio, kuriame yra tirpalo, sistema. Maišelis apgaubtas apsauginiu apvalkalu. Maišelis ir apsauginis jo apvalkalas pagaminti iš daugiasluoksnės poliolefino folijos.

Tiekiami trijų rūšių maišeliai.

“Stay safe balance” sudaro dviejų kamerų maišelio sistema, žarnelių sistema, pagaminta iš poliolefino, sistemos sujungėjas diskas (DISC) su polipropileno sukamuoju jungtuku, bei drenažo maišelis iš daugiasluoksnės poliolefino plėvelės.

 “Sleep safe balance” yra dviejų kamerų maišelio sistema kartu su sujungėju, kuris pagamintas iš polipropileno.

“Safe lock balance” yra dviejų kamerų maišelio sistema su saugiu kameros sujungėju, kuris pagamintas iš polikarbonato.

 

Pakuočių dydžiai

„Stay safe balance“

4 maišeliai, kurių kiekviename yra 1500 ml

4 maišeliai, kurių kiekviename yra 2000 ml

4 maišeliai, kurių kiekviename yra 2500 ml

4 maišeliai, kurių kiekviename yra 3000 ml

 

„Sleep safe balance“

4 maišeliai, kurių kiekviename yra 3000 ml

2 maišeliai, kurių kiekviename yra 5000 ml

2 maišeliai, kurių kiekviename yra 6000 ml

 

„Safe lock balance“

2 maišeliai, kurių kiekviename yra 5000 ml

2 maišeliai, kurių kiekviename yra 6000 ml

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likučius reikia sunaikinti. 

Pirmiausiai “Stay safe balance” maišelyje paruoštą vartoti tirpalą reikia pašildyti iki kūno temperatūros.

Maišelį, į kurį telpa ne daugiau kaip 3000 ml, reikia šildyti tinkamu šildomuoju padėklu. Jei maišelyje yra 2000 ml tirpalo, jį reikia pradėti šildyti 22 °C temperatūra maždaug 120 min. Temperatūra kontroliuojama automatiškai, ji negali būti didesnė kaip 39 (± 1)°C. Smulkesnė informacija yra pateikta maišelio šildomojo aparato instrukcijoje. Mikrobangų krosnelėje šildyti nerekomenduojama, kadangi tirpalas gali perkaisti. Maišeliai Sleep safe balance ir safe lock balance tiekiami kartu su įranga. Tirpalas pašyla automatiškai, naudojant įrangos šildomąjį padėklą. Pašildžius tirpalą, galima pradėti dializę ir keisti maišelius. 

 

“Stay safe balance” sistemos naudojimo instrukcija 

1. Tirpalo ruošimas

• Patikrinti pašildytą maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės).
• Padėti maišelį ant kieto (lygaus) paviršiaus.
• Atverti išorinį maišelio apvalkalą ir išpakuoti dezinfekuojantį dangtelį.
• Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu.
• Ant kieto paviršiaus paguldytą su išoriniu apvalkalu maišelį vynioti nuo vieno jo krašto tol, kol plyš vidurinė siūlė. Dviejų kamerų tirpalai susimaišys savaime.
• Vynioti maišelį nuo viršutinio krašto tol, kol plyš apatinės trikampės maišelio kameros siūlė.
• Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai iširusios.
• Patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio.

2. Rengimasis keisti maišelį

• Pakabinti maišelį, kuriame yra tirpalo, viršutinėje infuzijų stovo dalyje, išvynioti tirpalo maišelio žarneles ir įtvirtinti sistemos sujungėją diską (DISC) į prietaisą. Išvyniojus drenažinio maišelio žarneles, pakabinti jį apatinėje infuzijų stovo dalyje ir įdėti dezinfekuojantį dangtelį į prietaisą.
• Įdėti kateterio jungiklį į prietaisą.
• Dezinfekuoti rankas ir nuimti apsauginį dangtelį nuo disko DISC.
• Sujungti kateterio jungiklį su disku DISC. 

3. Nuotėkis

• Atsukti kateterio čiaupą į padėtį “·”, t.y. nuotėkio pradžią.

Prasideda nuotėkis.

4. Praplovimas

• Nuotėkiui pasibaigus, atsukti kateterio čiaupą į padėtį “··” , t.y. taip, kad į tarp tirpalo maišelio ir disko esančias žarneles pritekėtų šviežio  tirpalo (šviežio dializato srovė maždaug 5 sekundes teka į drenažinį maišelį).     

5. Įtekėjimas

• Pasukti čiaupą į padėtį “···”, t.y. tekėjimo pradžios padėtį.

6 Saugumo priemonės

• Ženklas “····” reiškia saugią padėtį, t.y. kateterio jungiklio uždarymas įstatant smaigę.                 

7. Atjungimas

• Nuimti apsauginę dalį nuo naujo dezinfekuojančio dangtelio ir užsukti ją ant seno dezinfekuojančio dangtelio.
• Atsukti kateterio jungiklį nuo disko DISC ir užsukti jį ant naujo dezinfekuojančio dangtelio.

8. Disko uždarymas

Uždaryti diską panaudota dezinfekuojančio dangtelio apsaugine dalimi, esančia dešinėje sistemos dalyje.

9. Patikrinti nudrenuoto dializato skaidrumą ir kiekį ir, jei nudrenuotas skystis skaidrus, dializatą išpilti.

“Sleep safe balance” 3000 ml sistemos naudojimo instrukcija

1. Tirpalo ruošimas

• Patikrinti maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės).
• Padėti maišelį ant kieto (lygaus) paviršiaus.
• Atverti išorinį maišelio apvalkalą.
• Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu.
• Ant kieto paviršiaus paguldytą su išoriniu apvalkalu maišelį vynioti nuo vieno jo krašto tol, kol plyš vidurinė siūlė. Dviejų kamerų tirpalai susimaišys savaime.
• Vynioti maišelį nuo viršutinio krašto tol, kol plyš apatinė trikampės maišelio kameros siūlė.
• Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai atviros.
• Apžiūrėti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio.

2. Išvynioti maišelio žarneles (1).

3. Nutraukti apsauginį dangtelį.

4. Įkišti maišelio jungiklį į laisvą Sleep safe prietaiso jungtį.

5. Maišelis yra paruoštas naudoti su Sleep safe prietaisu. 

 

“Sleep safe balance” 5000 ml  ir 6000 ml sistemos naudojimo instrukcija

1. Tirpalo ruošimas

• Patikrinti maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės).
• Padėti maišelį ant kieto paviršiaus.
• Atverti išorinį maišelio apvalkalą.
• Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu.
• Atverti vidurinę siūlę ir maišelio jungiklį.
• Ant kieto paviršiaus paguldytą su išoriniu apvalkalu maišelį vynioti įstrižai link maišelio jungiklio. Tokiu būdu plyš vidurinė siūlė (4).
• Vynioti maišelį tol, kol plyš mažosios maišelio kameros (5) siūlė.
• Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai atviros.
• Apžiūrėti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio.

2. Išvynioti maišelio žarneles (1).

3. Nutraukti apsauginį dangtelį.

4. Įkišti jungiklį į laisvą“Sleep safe“ prietaiso jungtį.

5. Maišelis yra paruoštas naudoti su “Sleep safe” prietaisu.          

 

“safe lock balance” sistemos naudojimo instrukcija

1. Tirpalo ruošimas

• Patikrinti maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės).
• Padėti maišelį ant kieto (lygaus) paviršiaus.
• Atverti išorinį maišelio apvalkalą.
• Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu.
• Atverti vidurinę siūlę ir maišelio jungiklį.
• Paguldytą ant išorinio apvalkalo maišelį vynioti įstrižai link maišelio jungiklio. Tokiu būdu plyš vidurinė siūlė (4).
• Vynioti maišelį tol, kol plyš mažosios maišelio kameros (5) siūlė.
• Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai atviros.
• Apžiūrėti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio.

2. Nutraukti nuo jungties žarnelių apsauginį dangtelį (1)

3. Prie maišelio prijungti žarneles.

4. Lankstant žarnelę ir smaigę į abi puses didesniu kaip 90° kampu perplėšti vidinės kameros kaištį.

5. Maišelis yra paruoštas naudoti.

 

Bendrieji nurodymai, naudojant visų rūšių sistemas

Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei to tuoj pat padaryti neįmanoma, sumaišius maišelio turinį tirpalą būtina suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas (žr.6.3 skyrių).

Prireikus, laikantis atsargumo priemonių, kad į vartoti paruoštą tirpalą nepatektų mikroorganizmų, pro injekcijai skirtą vietą (2) galima suleisti vaistinių preparatų. 

Jei būtina, gydytojui prižiūrint 1000 ml tirpalo galima papildyti tik tokiais medikamentais: 1000 TV heparino, 20 TV insulino, 1000 mg vankomicino, 400 mg teikoplanino, 500 mg cefazolino, 250 mg ceftazidimo arba 8 mg gentamicino.

Tirpalą labai gerai sumaišyti ir patikrinti, ar jis nedrumstas, ar nėra kietų dalelių. Jei tirpalas skaidrus, pilvaplėvės dializę būtina pradėti nedelsiant (tirpalo laikyti negalima).