(S)-pieno rūgštis+Natrio laktatas, 167mg+100mg, ovulės
Vartojimas: vartoti į makštį
Registratorius: Dr. August Wolff GmbH&Co.KG Arzneimittel, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: (S)-pieno rūgštis+Natrio laktatas
1. Kas yra Vagisan ir kam jis vartojamas
Vagisan ovulių, kurių sudėtyje yra pieno rūgšties ir natrio laktato, poveikis pagrįstas normalios makšties terpės pH atstatymu.
Vagisan vartojamas lengvo ar vidutinio sunkumo bakterijų sukelto makšties uždegimo papildomam gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vagisan
Vagisan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vagisan.
Vaikams ir paaugliams
Mergaitėms iki brendimo amžiaus Vagisan vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas dar neištirti.
Duomenų apie Vagisan vartojimą paaugliams po brendimo nėra.
Kiti vaistai ir Vagisan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, Vagisan galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu laikantis nustatytų nuorodų..
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vagisan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Vagisan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusios pacientės
Vieną ovulę kasdien vakare įkišti į makštį. Vakare, nusiplovę rankas, įkiškite ovulę giliai į makštį. Tai patogiausia atlikti gulint ant nugaros, šiek tiek sulenkus kojas. Gydymo trukmė – 5-7 dienos. Norėdami išimti ovulę iš lizdinės pakuotės, suimkite pirštais abu folijos lapelius ties ovulės viršūne ir plėškite juos, kaip parodyta paveikslėlyje.
Jei makštis santykinai sausa, prieš įkišant į makštį ovulę, ją reikia sudrėkinti tekančiu vandeniu. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad dėl ypač gero ovulių tirpumo gali padidėti vandeningų išskyrų kiekis, bet tai neturi jokios ypatingos reikšmės.
Siūloma naudotis higieniniais įklotais.
Vaikams ir paaugliams
Mergaitėms iki brendimo amžiaus Vagisan vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas dar neištirti.
Duomenų apie Vagisan vartojimą paauglėms po brendimo nėra.
Pamiršus pavartoti Vagisan
Praleidus dozę vieną kartą, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite vaistą toliau nustatyta tvarka.
Nustojus vartoti Vagisan
Jei vaisto vartojimą nutraukėte ilgesniam laikui ar baigėte gydymą pernelyg anksti, gydymo rezultatai bus nepakankami.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau.
- Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10.
- Dažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100.
- Nedažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000.
- Retas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000.
- Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: gali pasitaikyti nestiprus odos dirginimas (pvz., paraudimas, deginimo pojūtis, niežulys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vagisan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vagisan sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra (S)-pieno rūgštis ir natrio laktatas. Vienoje ovulėje yra 167 mg (S)-pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40 mg (S)- pieno rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 1500 ir makrogolis 6000.
Vagisan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vagisan yra baltos, lygiu paviršiumi, torpedos formos ovulės. Jos supakuotos po 7 ovules į lizdines plokšteles, pagamintas iš PVC/ PVDC/PE folijos. Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
| Tarptautinis pavadinimas | (S)-pieno rūgštis+Natrio laktatas |
| Vaisto stiprumas | 167mg+100mg |
| Vaisto forma | ovulės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į makštį |
| Registracijos numeris | LT/1/99/0504 |
| Registratorius | Dr. August Wolff GmbH&Co.KG Arzneimittel, Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 1999.07.02 |
| Vaistas perregistruotas | 2014.05.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ovulėje yra 167 mg (S)-pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40 mg (S)-pieno rūgšties).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Ovulė.
Baltos, lygiu paviršiumi, torpedos formos ovulės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Lengvo ar vidutinio sunkumo bakterijų sukelto makšties uždegimo papildomas gydymas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusios pacientės
Vieną ovulę įkišti giliai į makštį kasdien vakare. Tai patogiausia atlikti gulint ant nugaros, šiek tiek sulenkus kojas. Gydymo trukmė – 5-7 dienos.
Vaikų populiacija
Mergaitėms iki brendimo amžiaus Vagisan vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas dar neištirti.
Duomenų apie Vagisan vartojimą paauglėms po brendimo nėra.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Mergaitėms iki brendimo amžiaus Vagisan vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas dar neištirti.
Duomenų apie Vagisan vartojimą paaugliams po brendimo nėra.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, Vagisan galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu laikantis nustatytų nuorodų.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vagisan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas: nestiprus odos dirginimas (pvz., paraudimas, deginimo pojūtis, niežulys).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – priešinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai;organinės rūgštys.
ATC kodas – G01AD01.
Makšties floros vystymuisi reikšmingas jos terpės rūgštingumas. Normali makšties terpės pH yra 4-4,5. Įvairūs faktoriai – hormonai, glikogeno sintezė, mikroorganizmų veikla (Dioderleino bacilos),- turi įtakos normaliam pH lygiui palaikyti. Rūgšti reakcija reikalinga norint išlaikyti makšties terpės atsparumą nuo infekcijų sukėlėjų. Be to, rūgšti makšties terpės reakcija netiesiogiai apsaugo nuo kylančiųjų infekcijų, susijusių su makšties bakterijų pusiausvyros sutrikimu ir mikrofloros pakitimu. Bet koks makšties terpės pH sutrikimas padidina mechaninių pažeidimų ir infekcijos pavojų. Be to, dirginimą ir didesnį išskyrų susidarymą gali sukelti tiesioginiai išoriniai trikdžiai (antibiotikų, chemoterapinių preparatų, kortikosteroidų vartojimas).
Pirminis ovulių, kurių sudėtyje yra pieno rūgšties ir laktato, poveikis pagrįstas normalios makšties terpės pH atstatymu. Šarminės aplinkos pasikeitimas į rūgštinę patogeninėms bakterijoms sukelia nepalankias sąlygas ir skatina Dioderleino bacilų augimą. Dėl to pasiekiamas normalios makšties mikrobų terpės stabilizavimas ir fiziologinis makšties pH.
Vaistinis preparatas ne tik padeda susidaryti normaliai makšties pH, bet ir turi antiseptinį pieno rūgšties poveikį įvairioms bakterijoms: Corynebacterium, E.coli, Staphylococcus ir grybeliams.
Ovulių sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga makrogolis pasižymi drėgmę sugeriančiomis savybėmis ir kartu su veikliąja medžiaga mažina išskyrų, būdingų makšties uždegimui, susidarymą.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Vandenyje tirpstančiomis savybėmis pasižyminčioms ovulėms ištirpus, buferių sistema paplinta ant makšties sienelės gleivinės ir veikia makšties terpės pH reguliavimą. Duomenų apie pieno rūgšties rezorbciją per makšties sienelės gleivinę, atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, nėra. Manoma, kad pieno rūgšties nedidelis kiekis rezorbuojasi, bet jos poveikis nereikšmingas.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, kuri, esant fiziologinei koncentracijai, toksinėmis savybėmis nepasižymi.
Ūminis toksiškumas
Ūminis sušertos pieno rūgšties toksinis poveikis graužikams, išreikštas LD50 , yra 1,8-4,9 g/kg kūno svorio per parą. Mirtina pieno rūgšties dozė, sušėrus vaistinio preparato triušiams, buvo 4,0-6,4 g/kg , o natrio laktato – 5,0-6,0 g/kg kūno svorio per parą.
Makrogolio, kurio molekulinė masė 1500-6000 (daltonais išreikšta vidutinė masė), sušerto žiurkėms LD50 buvo 44,2-50,6 g/kg , jūrų kiaulytėms - 28,9-50,9 g/kg , triušiams - 28,9 g/kg kūno svorio per parą.
Toksinis kartotinių dozių poveikis
Žiurkės be jokių apsinuodijimo požymių toleravo sušertą 2,0 g/kg kūno svorio pieno rūgšties dozę. Pažymėtina, kad Vagisan ovulių sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų sisteminis toksinis poveikis nereikšmingas, nes, vartojant į makštį, galima atmesti kokią nors reikšmingesnę jų kiekio rezorbciją.
Teratogeninis poveikis
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, pieno rūgštis ir natrio laktatas pavojaus nekelia, vartojant į makštį įtakos nėštumui neturi.
Mutageninis poveikis
Pieno rūgšties ir kitų natūralių angliarūgščių (acto, citrinų, skruzdžių, obuolių rūgščių) tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.
Kancerogeninis poveikis
Trumpalaikiais ar ilgalaikiais tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais pieno rūgšties ir natrio laktato kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Lokalus toleravimas
Pieno rūgšties toleravimas, atsižvelgiant į pH, vartojant vaistinį preparatą makšties plovimams, tirtas su triušių ir žiurkių patelėmis. Tyrimas truko 4 dienas, penktą dieną buvo atliekamas makšties gleivinės histologinis tyrimas. Nuo pH priklausantis gleivinės sudirginimas nustatytas tik triušių patelėms; smarkus gleivinės pažeidimas triušių patelėms nustatytas, kai pH buvo 3 ir mažiau. Žiurkių patelėms makšties gleivinės sudirginimo nenustatyta arba jis buvo nežymus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolis 1500
Makrogolis 6000
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/ PVDC/PE folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 ovulės. Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.