Volulyte

Tarptautinis pavadinimas	Poli(O-2-hidroksietil) krakmolas
Vaisto stiprumas	60g/1000ml
Vaisto forma	infuzinis tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/08/1161
Registratorius	Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2008.06.02
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Volulyte 6 % infuzinis tirpalas

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra 60 g poli (o-2-hidroksietil) krakmolo, kurio vidutinis molekulinis svoris yra 130000 Da, moliarinė substitucija yra 0,38–0,45, bei 4,63 g natrio acetato trihidrato,

6,02 g natrio chlorido, 0,3 g kalio chlorido, 0,3 g magnio chlorido heksahidrato.

Elektrolitų kiekis tirpale:

Na⁺ – 137 mmol; K⁺ – 4,0 mmol, Mg⁺⁺ – 1,5 mmol, Cl^- – 110 mmol, acetatų – 34,0 mmol.

Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 286,5 mosmol/l, pH yra 5,7–6,5, nustatytas rūgštingumas – mažiau kaip 2,5 mmol NaOH/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek opalescentinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Ūminio nukraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į veną. Į ją preparato reikia infuzuoti.

Hidroksietilo krakmolo (HEK) būtina vartoti tik pradinės skysčio kiekio sunormalinimo fazės metu ir ne ilgiau kaip 24 val.

Pirmuosius 10–20 ml reikia infuzuoti lėtai ir pacientas turi būti atidžiai stebimas, siekianti kuo anksčiau pastebėti bet kokią anafilaksinę ir (arba) anafilaktoidinę reakciją.

Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo to, kiek pacientas neteko kraujo, kiek preparato reikia hemodinamikai palaikyti arba sunormalinti ir nuo to, koks hemodiliucijos laipsnis (atskiedimo efektas).

Maksimali Volulyte paros dozė yra 30 ml/kg kūno svorio.

Būtina vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę. Gydymo metu reikia vadovautis nuolat atliekamo hemodinamikos stebėjimo rodmenimis, kad infuzija būtų nutraukta iš karto, kai tik bus pasiekti reikiami hemodinamikos rodmenys. Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos paros dozės.

Vaikų populiacija

Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl tokiems pacientams HEK preparatų vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

 

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Sepsis.
• Nudegimai.
• Inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų pakeičiamoji terapija.
• Intrakranijiinė arba galvos smegenų hemoragija.
• Kritinių būklių pacientams (paprastai gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje).
• Hiperhidratacija.
• Plaučių edema.
• Dehidratacija.
• Sunki hiperkalemija.
• Sunki hipernatremija arba sunki hiperchloremija.
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Stazinis širdies nepakankamumas.
• Sunki koagulopatija.
• Pacientams, kuriems persodintas organas.

 

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi yra alerginės (anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės) reakcijos pasireiškimo rizika, pacientą būtina atidžiai stebėti ir infuziją pradėti nedideliu greičiu (žr. 4.8 skyrių).

Operacija ir trauma

Svarių ilgalaikių duomenų apie chirurginę operaciją ar traumą patyrusių pacientų gydymo saugumą nėra. Būtina atidžiai įvertinti tikėtiną gydymo naudą, atsižvelgiant į duomenų apie ilgalaikį saugumą nebuvimą. Reikia apsvarstyti kitokį galimą gydymą.

Skysčio tūrio sunormalinimą HEK reikia gerai apsvarstyti, be to, tokiu atveju būtinas hemodinamikos stebėjimas tūriui ir dozei kontroliuoti (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Būtina vengti skysčių pertekliaus organizme dėl perdozavimo ar per greitos infuzijos. Dozę būtina atidžiai koreguoti, ypač jei pacientui yra plaučių ir širdies bei kraujotakos problemų. Būtina atidžiai stebėti elektrolitų kiekį serume, skysčių pusiausvyrą ir inkstų funkciją.

HEK preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems taikomas inkstų pakeičiamasis gydymas (žr. 4.3 skyrių). HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų inkstų pažeidimo požymių.

Gauta pranešimų apie inkstų pakeičiamojo gydymo poreikio padidėjimą iki 90 dienų laikotarpiu po HEK pavartojimo. Pacientų inkstų funkciją rekomenduojama stebėti mažiausiai 90 dienų.

Ypač atsargiai šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kraujo krešėjimo sutrikimų.

Gydant pacientus, kuriems yra hipovolemija, reikia vengti didelio kraujo praskiedimo, kurį gali sukelti per didelės HEK tirpalų dozės.

Jei vaistinio preparato vartojama kartotinai, būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodmenis. HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų koagulopatijos požymių.

Jei pacientui atliekama atviroji širdies operacija ir formuojama kardiopulmoninė apeinamoji jungtis, HEK preparatų vartoti nerekomenduojama, nes yra per didelio kraujavimo rizika.

Ypač atsargiai vaistinio preparato reikia vartoti ligoniams, kuriems yra elektrolitų balanso sutrikimas: hiperkalemija, hipernatremija, hipermagnezemija ir hiperchloremija.

Jei yra metabolinė alkalozė ir ligonio būklė tokia, kad reikia vengti šarminimo, pirmiausia reikia vartoti ne šarminių tirpalų, pvz., Volulyte, bet druskos tirpalų, panašių į HEK 130/0,4 ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale.

Vaikų populiacija:

Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

 

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais preparatais arba maisto produktais iki šiol nepastebėta.

Tačiau reikia apsvarstyti tuos atvejus, jei vaistinio preparato vartojama kartu su medicininiais preparatais, kurie gali sulaikyti organizme kalį arba natrį.

Daugiau informacijos apie amilazę, kurios koncentracija serume, pavartojus hidroksietilo krakmolo, gali padidėti ir todėl sutrikdyti pankreatito diagnozės nustatymą, yra pateikta 4.8 skyriuje.

 

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie Volulyte vartojimą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nėra.

Tačiau yra atlikti tyrimai su gyvūnais vartojant panašaus preparato, kurio sudėtyje yra HEK 130/0,4 ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Pateikti klinikinių tyrimų duomenys apie panašaus preparato, kurio sudėtyje yra HEK 130/0,4 (6 %), ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale, vartojimą nėščioms moterims, kurioms po spinalinės anestezijos atliekamas Cezario pjūvis. Tyrimais su 82 nėščiomis moterimis nustatyta, kad HEK 130/0,4 (6 %), ištirpintas 0,9 % natrio chlorido tirpale, neigiamo poveikio nei pacienčių, nei naujagimių saugumui nesukėlė. Atsiradusi hipotenzija buvo daug mažesnė, pavartojus HEK 130/0,4 (6 %), ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale nei pavartojus kristaloidinio kontrolinio tirpalo (atitinkamai 36,6 % ir 55,3 %). Galima daryti išvadą, kad nuo hipotenzijos arba sunkios hipotenzijos pacientę daug reikšmingiau apsaugo HEK 130/0,4 (6 %), lyginant su kristaloidiniu kontroliniu tirpalu.

Volulyte ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, jei nauda motinai bus didesnė už riziką vaisiui.

Žindymas

Ar hidroksietilo krakmolo patenka į moters pieną, nežinoma. Ar hidroksietilo krakmolo patenka į gyvūnų patelių pieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. Ar nutraukti kūdikio maitinimą krūtimi ar Volulyte vartojimą, sprendžiama, atsižvelgiant į naudos ir žalos santykį kūdikiui arba motinai.

 

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Volulyte gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti (vartojant dideles dozes): vartojant hidroksietilo krakmolo, sutrinka kraujo krešėjimas, jis priklauso nuo hidroksietilo krakmolo dozės.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra hidroksietilo krakmolo, gali sukelti anafilaksinę ir (arba) anafilaktoidinę reakciją: padidėjusį organizmo jautrumą, nesunkius, į gripą panašius simptomus, bradikardiją ar tachikardiją, bronchų spazmą, su širdies patologija nesusijusią plaučių edemą.

Jei pasireiškia preparato netoleravimo reakcija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų neatidėliotino gydymo priemonių.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni (priklauso nuo dozės): po ilgalaikės didelių hidroksietilo krakmolo dozių infuzijos gali atsirasti niežulys (yra žinoma, kad hidroksietilo krakmolas sukelia tokį poveikį). Niežulys po paskutines infuzijos gali nepasireikšti savaitėmis arba gali tęstis mėnesiais.

Tyrimai

Dažni (priklauso nuo dozės): hidroksietilo krakmolo infuzijos metu amilazės koncentracija serume gali padidėti, todėl gali būti sunku nustatyti, ar ligonis neserga pankreatitu. Amilazės koncentracija padidėja todėl, kad iš amilazės ir hidroksietilo krakmolo susidaro fermento ir substrato kompleksas. Jis išsiskiria lėtai, todėl pankreatito diagnozės nustatyti negalima.

Dažni (priklauso nuo dozės): jei dozė didelė, dažnai kraujas labai praskiedžiamas, todėl gali sumažėti kraujo sudedamųjų dalių, pvz., krešėjimo faktorių ar kitokių kraujo plazmos baltymų koncentracija ir hematokrito rodmenys.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kepenų pažeidimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų pažeidimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9. Perdozavimas

Perdozavus Volulyte infuzinio tirpalo, kaip ir kitų skysčių pakaitalų, gali pasireikšti kraujotakos perkrova, pvz., plaučių edema. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir, jei būtina, pacientui vartoti diuretikų.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos, ATC kodas – B05A A07.

Volulyte yra dirbtinis koloidinis tirpalas, vartojamas kraujo tūriui papildyti. Preparato poveikis kraujagyslėse esančiam kraujo tūriui ir kraujo atskiedimo laipsniui priklauso nuo moliarinės hidroksietilo grupių substitucijos (0,4), jo vidutinės molekulinės masės (130000 daltonų), koncentracijos (6 %), dozės ir infuzijos greičio. Hidroksietilo krakmolas (HEK 130/0,4), esantis Volulyte sudėtyje, yra gaunamas iš kukurūzų grūdų krakmolo ir jo substitucija (C₂/C₆) yra maždaug 9:1.

Sveikiems savanoriams per 30 minučių infuzavus 500 ml preparato, kuriame yra HEK 130/0,4 (6 %) ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale, kraujo tūris padidėjo tiek, kiek jo buvo sulašinta ir toks išliko maždaug 4–6 valandas.

Infuzavus HEK 130/0,4 (6 %) ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale, kraujo izovolemija ir tūris buvo pakitęs mažiausiai 6 valandas.

Volulyte sudėtyje yra elektrolitų: natrio (Na⁺), kalio (K⁺), magnio (Mg²⁺), chloro (Cl^-) ir acetatų (CH₃COO^- ), jų sudėtis yra izotoninė. Acetatai, t.y. metabolizuojami anijonai, kurių oksidacija vyksta įvairiuose organuose ir pasireiškia šarminantis poveikis.

Volulyte sudėtyje chloridų kiekis yra sumažėjęs, todėl neutralizuojamas hiperchloreminės acidozės atsiradimas, ypač tuo atveju, jei reikalinga didelė infuzuojamo preparato dozė arba pacientui gresia metabolinė acidozė.

Pastebėta, kad širdies operacijų metu, chloridų koncentracijai reikšmingai sumažėjus, o šarmų kiekiui labai padidėjus, infuzuojant Volulyte, poveikis būna mažiau nepalankus, palyginus su HEK 130/0,4 (6 %) ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale sukeliamu poveikiu.

Vaikų populiacija:

Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl tokiems pacientams HEK preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Nėščių moterų, kurioms atliekamas Cezario pjūvis, gydymas

Klinikinių tyrimų apie vienkartinės HEK 130/0,4 (6 %) ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale dozės pavartojimą nėščioms moterims, kurioms atliekamas Cezario pjūvis po spinalinės anestezijos, nepakanka. Atsiradusi hipotenzija HEK 130/0,4 (6 %) ištirpinto 0,9 % natrio chlorido tirpale vartojusiems pacientams buvo reikšmingai mažesnė palyginus su kristaloidų vartojusiems kontrolinės grupės pacientams, atitinkamai 36,6 % ir 55,3 %. Apskritai, nustatyta, kad HEK 130/0,4 (6 %), palyginus su kristaloidų vartojimu, reikšmingai apsaugo nuo hipotenzijos ir neleidžia atsirasti sunkiai hipotenzijai.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Hidroksietilo krakmolo farmakokinetika yra kompleksinė ir priklauso nuo molekulinio svorio, tačiau daugiausia – nuo moliarinės substitucijos laipsnio ir struktūros (C₂/C₆). Preparato infuzavus į veną, molekulės, kurios yra mažesnės už tas, kurias inkstai sugeba sulaikyti (60000–70000 daltonų), greitai išsiskiria su šlapimu, tuo tarpu didesnės molekulės, veikiamos plazmos a amilazės, metabolizuojamos dar prieš suirusių produktų išsiskyrimą pro inkstus.

In vivo tuoj po infuzijos vidutinis HEK 130/0,4 molekulinis svoris plazmoje būna 70000–80000 daltonų ir toks (tokio dydžio molekules inkstai sugeba sulaikyti) išlieka visą gydymo laikotarpį.

Pasiskirstymo tūris yra maždaug 5,9 litro. 30 minučių infuzavus HEK 130/0,4, jo koncentracija plazmoje vis dar būna 75 % didžiausios koncentracijos. Po 6 valandų ji sumažėja iki 14 %. Infuzavus vienkartinę 500 ml hidroksietilo krakmolo dozę, po 24 valandų koncentracija plazmoje būna beveik tokia, kokia buvo iš pradžių.

Infuzavus 500 ml HEK 130/0,4 (6 %) tirpalo, plazmos klirensas buvo 31,4 ml/min., AUC – 14,3 mg/ml x val. Tai rodo, kad preparato farmakokinetika yra netiesinė. Infuzavus vienkartinę 500 ml dozę, pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra toks: t ¹/₂a = 1,4 val. ir t ¹/₂ b = 12,1 val.

Infuzavus tokią pačią dozę (500 ml) ligoniams, sergantiems stabiliu lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, nustatyta, jog pacientų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min., organizme AUC padidėjimo koeficientas yra 1,7 (95 % pasikliautinumo ribos yra 1,44 ir 2,07), palyginti su pacientų, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min.

Inkstų nepakankamumas galutiniam pusinės eliminacijos laikui ir didžiausiai HEK koncentracijai poveikio nedaro. Jei kreatinino klirensas yra 30 ml/min. arba didesnis, į šlapimą patenka 59 %, o jei jis yra 15–30 ml/min., į šlapimą patenka 51 % vaistinio preparato dozės.

Sveikiems savanoriams net 10 parų kiekvieną parą infuzavus po 500 ml 10 % tirpalo, kurio sudėtyje buvo HEK 130/0,4, plazmoje preparatas reikšmingai nesikaupė.

Eksperimentų su žiurkėmis, kurios kartotinai 18 parų vartojo 0,7 g/kg kūno svorio HEK 130/0,4 paros dozę, rezultatai rodo, kad praėjus 52 paroms po paskutinės dozės pavartojimo, žiurkių audiniuose buvo 0,6 % bendros pavartotos dozės kiekio.

Tolesni farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su pacientai, sergančiais terminalinės stadijos inkstų liga (angl. ESRD), kai kreatinino klirensas buvo < 10 ml/min. Šie pacientai mažiausiai paskutinius tris mėnesius buvo gydomi hemodialize ir vartojo vienkartinę 250 ml HEK 130/0,4 (6 %) dozę, atitinkančią 15 g bendro HEK kiekio.

Pacientams, kurie sirgo ESRD, infuzavus 250 ml HEK 130/0,4 (6 %), po infuzijos pradžios praėjus 0,5 val. (t.y. infuzijos pabaigoje), vidutinė HEK koncentracija plazmoje (predializės stadijos metu) buvo 2,8 mg/ml ir laikui bėgant mažėjo. Po 24 valandų vidutinė HEK koncentracija buvo 0,7 mg/ml. Po 96 valandų atliktų paskutinių tyrimų (7 pavyzdžių) duomenimis vidutinė HEK koncentracija buvo

0,25 mg/ ml. Praėjus 0–2 valandoms, vidutinis dializato klirensas buvo 13,6 mg/ml, o HEK kiekis dialize pašalintas per 2 valandas buvo 3,6 g. Po kitos planine tvarka atliktos dializės HEK koncentracija serume toliau išliko sumažėjusi.

Gauti rezultatai parodė, kad pacientams, sergantiems ESRD, kuriems atliekama dializė, per 30 minučių laikotarpį infuzuoti 250 ml HEK 130/0,4 (6 %) yra saugu ir gerai toleruojama.

 

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poūmis toksinis poveikis

Žiurkėms ir šunims 3 mėnesius buvo infuzuojama 9 g/kg kūno svorio hidroksietilo krakmolo, esančio Volulyte infuzinio tirpalo sudėtyje, paros dozė. Jokių toksinio poveikio simptomų neatsirado, išskyrus toksinį poveikį, susijusį su gyvūnų nefiziologine būsena eksperimento metu, kadangi pasireiškė per didelio kraujo tūrio poveikis inkstams ir kepenims, bei hidroksietilo krakmolo patekimu į kepenų parenchimą, retikuloendotelinę sistemą ir kitus audinius.

Mažiausia toksinė paros dozė yra maždaug 9 g/kg kūno svorio hidroksietilo krakmolo, esančio Volulyte infuzinio tirpalo sudėtyje. Tai mažiausiai 5 kartus didesnė dozė už gydomąją žmogui skiriamą dozę.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais rodo, kad Volulyte infuzinio tirpalo sudėtyje esantis hidroksietilo krakmolas teratogeninio poveikio nesukelia. Kai kurių triušių, vartojusių 5 g/kg kūno svorio paros dozę, embrionai žuvo.

Žiurkėms vaikingumo ir žindymo periodu tokią dozę suleidus iš karto, sumažėjo jauniklių kūno svoris ir sulėtėjo jų vystymasis. Vadinasi, tik toksinės preparato dozės žiurkių ir triušių patelėms sukelia toksinį poveikį jų embrionui ir vaisiui.

Kraujo tūrio pertekliaus sukeltų požymių atsirado motininėms patelėms. Poveikis gyvūnų vaisingumui nenustatytas.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo.

 

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

 

6.3. Tinkamumo laikas

Paruošto parduoti preparato tinkamumo laikas

Stiklinis buteliukas: 4 metai.

Poliolefino maišelis (freeflex): 3 metai.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę

Preparatą būtina vartoti nedelsiant.

 

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima užšaldyti.

 

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Bespalvis II tipo stiklo buteliukas, užkimštas halobutilo gumos kamščiu, kuris užspaustas aliuminio dangteliu

Viename buteliuke yra 250 ml tirpalo. Dėžėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Viename buteliuke yra 500 ml tirpalo. Dėžėje yra 1 arba 10 buteliukų

Poliolefino maišelis (freeflex) su išoriniu apvalkalu

Viename maišelyje yra 250 ml tirpalo. Dėžėje yra 1, 20, 30, 35 arba 40 maišelių.

Viename maišelyje yra 500 ml tirpalo. Dėžėje yra 1, 15 arba 20 maišelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Atidarius maišelį ar buteliuką, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Preparato likučius būtina išpilti.

Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų bei esantį nepažeistoje talpyklėje tirpalą.

Prieš vartojimą nuo lankstaus poliolefino maišelio reikia nutraukti apvalkalą.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.