Protamine sulphate LEO Pharma

Protamino sulfatas, 1400 TV/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: LEO Pharma A/S, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Protamino sulfatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Protamino sulfatas 1400 antiheparino TV/ml (atitinka 10 mg/ml) išgaunamas iš Onchorhynchus keta (lašišos) spermos.

1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato.

5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus bespalvis.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Protamino sulfatas vartojamas:

-heparino arba mažos molekulinės masės heparino sukeltam perdozavimui arba kraujavimui gydyti;

-heparino arba mažos molekulinės masės heparino antikoaguliaciniam veikimui prieš skubias chirurgines operacijas neutralizuoti;

-heparino antikoaguliaciniam veikimui, dirbtinės kraujo apytakos procedūrų metu, panaikinti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Protamino sulfato švirkščiama į veną pastovia srovele lėtai, ilgiau kaip 10 minučių arba skiriama pastovi, lėta infuzija į veną. Didžiausias vienkartinis sušvirkščiamas kiekis (boliuso dozė) negali būti didesnis kaip 5 ml (7000 antiheparino TV/50 mg protamino sulfato). Tiksliausiai dozę galima nustatyti pagal krešumo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL, angl. ACT), anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Gali prireikti papildomų vaisto dozių, nes protamino sulfatas iš kraujo pasišalina daug greičiau nei heparinas, ypač – mažos molekulinės masės heparinas. Užsitęsusi heparino ar mažos molekulinės masės heparino absorbcija, kai jie sušvirkščiami po oda, gali rodyti, kad reikia papildomų dozių.

Heparino neutralizacija:

1 ml protamino sulfato LEO Pharma (10 mg protamino sulfato) neutralizuoja apie 1400 TV heparino. Kadangi sušvirkšto į veną heparino pusinės eliminacijos laikas santykinai trumpas (30 min.-2 val.), protamino sulfato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo heparino sušvirkštimo į veną. Protamino sulfato dozę, atsižvelgiant į sušvirkšto heparino kiekį, reikia sumažinti, jei po to, kai buvo sušvirkšta heparino, praėjo daugiau kaip 15 min.

Mažos molekulinės masės heparino (MMMH) neutralizacija:

Paprastai rekomenduojama Protamino sulfato LEO Pharma 1 ml dozė (10mg protamino sulfato) mažos molekulinės masės heparino1000-čiui anti Xa TV. Įvairius mažos molekulinės masės heparinus protamino sulfatas neutralizuoja nevienodu intensyvumu; todėl perdozavus reikia naudotis kiekvieno mažos molekulinės masės heparino gamintojo rekomendacijomis (žr. 5.1 skyrių).

Protamino sulfatas tik iš dalies pajėgus neutralizuoti mažos molekulinės masės heparino anti-Xa aktyvumą; neutralizacijos veiksmingumas nepadidės, jei bus duodamos didesnės protamino sulfato dozės negu rekomenduojama.

Nevisiškos neutralizacijos pavojus, pavartojus tik vieną protamino sulfato injekciją esti tuomet, kai neutralizuojamas po oda sušvirkštas mažos molekulinės masės heparinas. Absorbcijos fazė iš injekcijos vietos sukels tokį poveikį, lyg į kraujotaką būtų patekęs papildomas mažos molekulinės masės heparino kiekis (vadinamasis „depo poveikis“). Tokiais atvejais gali prireikti protamino sulfato skirti pakartotinai arba naudoti pastovią, lėtą infuziją į veną. Nustatant protamino sulfato dozę, kuri reikalinga atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo paskutinės mažos molekulinės masės heparino dozės sušvirkštimo, reikia taip pat prisiminti (įvertinti) mažos molekulinės masės heparino pusinės eliminacijos laiką.

Dirbtinės kraujo apytakos procedūros

Protamino sulfato dozę rekomenduojama parinkti atsižvelgiant į kraujo krešėjimo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Paprastai, kiekvienam 100 TV heparino į veną sušvirkščiama 0,1-0,2 ml (1-2 mg) protamino sulfato LEO Pharma.

Vaikų populiacija

Protamino sulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Nėra duomenų apie protamino sulfato vartojimą gydyti pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu.

Senyviems pacientams

Nėra duomenų apie protamino sulfato vartojimą senyviems pacientams.

Vartojimo metodas

Vaistinio preparato praskiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Protamino sulfato vartojimas gali sukelti anafilaksinę reakciją, todėl visada turi būti paruoštos priemonės gaivinimui ir šoko gydymui.

Sušvirkštus protamino sulfato, ypač pernelyg greitai, gali stipriai sumažėti kraujospūdis.

Padidėjusio jautrumo reakcijos protamino sulfatui rizikos faktoriai (įskaitant anafilaksines reakcijas):

• alergija žuvų produktams,
• pacientai buvo gydyti protamino insulinu, protamino sulfatu ar protamino chloridu,
• nevaisingi vyrai,
• vyrai po vazektomijos (sterilizacijos).

Esant bet kuriam rizikos faktoriui ir skiriant protamino sulfatą kaip gyvybiškai svarbų vaistą, šių pacientų būklė turi būti atidžiai stebima.

Pavartojus pernelyg dideles protamino sulfato dozes ar, jeigu jo vartojama kartu negaunant heparino ar mažos molekulinės masės heparinų, gali pailgėti kraujo krešėjimo laikas, kadangi pats protamino sulfatas pasižymi antikoaguliaciniu veikimu.

Retais atvejais aprašytas heparino ar mažos molekulinės masės heparinų krešėjimą slopinantis rikošetinis poveikis su kraujosruvomis, nepaisant pradinės tinkamos heparino neutralizacijos protamino sulfatu.

Tai dažniau nutinka tuomet, kai taikoma ekstrakorporinė kraujotaka atliekant kardiovaskulines operacijas, praėjus nuo 18 minučių iki 30 valandų po protamino sulfato sušvirkštimo. Rikošetiniam kraujavimui stabdyti galima skirti tolesnes protamino sulfato dozes.

Rikošetinis kraujavimas taip pat gali pasireikšti tuomet, kai protamino sulfato vartojama tam, kad būtų panaikintas poodinio heparino ar mažos molekulinės masės heparinų poveikis: šis kraujavimas atspindi, kad heparinas ar mažos molekulinės masės heparinai nuolat atsipalaiduoja iš poodinių injekcijų vietų, kurios veikia kaip šių medžiagų depai.

Pacientams, kuriems dėl ilgalaikių procedūrų protamino sulfato švirkščiama kartotinai, turi būti atidžiai stebimi kraujo krešėjimo parametrai, pvz., aktyvinto krešėjimo laikas (AKL). Būtina sekti trombocitų skaičių, kadangi dėl ekstrakorporinės kraujotakos esamos trombocitopenijos būklę gali pasunkinti protamino sulfatas.

Perdozavus heparino, bet atvirai nekraujuojant, būtina labai atidžiai įvertinti, ar reikia vartoti protamino sulfato, taip pat kiekvienam pacientui nustatyti vartojimo pavojų ir naudą. Vertinimo metu reikia atsižvelgti į santykinai trumpą heparino pusinės eliminacijos laiką (ypač sušvirkštus į veną) ir protamino sulfato vartojimo galimą pavojų.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1mmol (23 mg) natrio 5 ml, vadinasi preparate praktiškai nėra natrio.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kita sąveika nei sąveika su heparinu ir mažos molekulinės masės heparinu netirta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie protamino sulfato vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka.

Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai.

Protamino sulfato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nevartojančioms kontraceptinių priemonių, skirti nerekomenduojama, nebentmoters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti protamino sulfatu.

Žindymas

Nežinoma, ar protamino sulfatas išsiskiria į motinos pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti. Gydymo protamino sulfato metu žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Klinikinių ir ne klinikinių tyrimų su protamino sulfato poveikiu vaisingumui nėra atlikta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Protamino sulfatas LEO Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas, nes jo nustatyti pagal turimus duomenis negalima.

Buvo pranešimų apie sunkias šalutines reakcijas, kaip hipotenzija, plaučių hipertenzija ir anafilaksines reakcijas.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Virškinimo trakto sutrikimai

Vėmimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, netgi mirtiną)

Padidėjęs jautrumas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nugaros skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Plaučių arterinė hipertenzija.

Kraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija (įskaitant sumažėjusį kraujospūdį)*.

Hemoragija.

*Kai kurie pranešti hipotenzijos atvejai gali būti anafilaksijos pagrindu.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Padidėjęs jautrumas, įskaitant imuno-mediatorių sukeltų alerginių reakcijų galimas pavojus aprašytas skyriuje 4.4.

Po protamino paskyrimo buvo stebėti simptomai panašūs į dilgėlinės ir kiti odos bėrimai, periferinių kraujagyslių vazodilatacija, dispnėja ar angioedema, o taip pat daug sunkesnės reakcijos, įskaitant bronchų spazmą, hipotenziją su širdies ir kraujotakos pakitimais, sąmonės netekimu ir traukuliais. Buvo stebėtas mirtimi pasibaigęs anafilaksinis šokas.

Užtrukęs kraujospūdžio sumažėjimas, kurio metu prasideda bradikardija, cianozė, apsvaigimas, apalpimas, ar trumpalaikis širdies sustojimas.

Pernelyg greitas protamino švirkštimas gali sukelti didelį kraujospūdžio sumažėjimą (trumpalaikį ar sunkų) ar bradikardiją ir padidinti anafilaksinės reakcijos riziką.

Vaikų populiacija

Saugumo aprašymas vaikams ir suaugusiesiems yra panašus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavimo požymiai:

Perdozavimas gali sukelti hemoragiją, nes protamino sulfatas pasižymi silpnu antikoaguliaciniu poveikiu.

Be to, kai labai didelės protamino sulfato dozės (800 mg/70 kg kūno svorio) buvo skiriamos savanoriams, pasireiškė būdingi histamino atsipalaidavimo požymiai, priklausantys nuo dozės: niežulys, periferinių kraujagyslių vazodilatacija, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, hiperventiliacija, padidėjusi temperatūra.

Perdozavimo gydymas:

Dėl protamino sulfato perdozavimo esant hemoragijai, reikia nutraukti preparato vartojimą. Siekiant nustatyti, jog kraujuoja dėl protamino sulfato dažniausiai naudojami heparino titravimo protamino sulfatu mėginys ir nustatomas plazmos trombino laikas. Prasidėjus sunkiam kraujavimui, taip pat gali prireikti atlikti kraujo arba šviežiai šaldytos kraujo plazmos perpylimą ar kitokią intervenciją. Sumažėjus kraujospūdžiui, gali reikėti papildomai švirkšti į veną skysčių, deguonies, adrenalino, dobutamino arba dopamino.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- priešnuodis, ATC kodas – V03AB14.

Protamino sulfatas yra stipria šarmine reakcija pasižymintis polikatijoninis peptidas, sudarytas iš išgrynintų peptidų sulfatų, kurių sudėtyje daugiausia yra šarminių aminorūgščių arginino (daugiau kaip 67 %), prolino, serino ir valino. Kai protamino sulfatas susijungia su stipria šarmine reakcija pasižyminčiu heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu, susidaro patvarus kompleksas be antikoaguliacinio aktyvumo.

Protamino sulfatas neutralizuoja heparino antikoaguliacinį poveikį. Jis beveik visiškai neutralizuoja mažos molekulinės masės heparino antitrombino (anti IIa) aktyvumą, iš dalies neutralizuoja anti Xa poveikį.

Protamino sulfato neutralizuojantis poveikis mažos molekulinės masės heparinams nustatytas in vitro. Šie duomenys apibendrinti lentelėje.

Anti IIa aktyvumo neutralizacija yra žemiau lygio, kurį galima įvertinti kiekybiškai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Protamino sulfatas veikti pradeda greitai. Po sušvirkštimo į veną, heparinas neutralizuojamas per 5-15 minučių.

Protamino-heparino/protamino-mažos molekulinės masės heparino kompleksų metabolizmo mechanizmas neaiškus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenų, susijusių su vaisto saugumo tyrimais, be aprašytų kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2Nesuderinamumas

Protamino sulfato tirpalas nesuderinamas su kai kuriais antibiotikais, įskaitant keletą rūšių cefalosporinų ir penicilinų.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.

Praskiedus preparatą lėtai infuzijai į veną, gautas mišinys turi būti suvartojamas nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

5 ml tirpalo bespalvėse ampulėse (I tipo stiklas).

Pakuotės dydis: 5 ampulės po 5 ml, 50 ampulių po 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kai nepažeistas ampulės vientisumas.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

Protamine sulphate LEO Pharma gali būti lėtai leidžiamas į veną, praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml tirpalu.

Taip paruošto mišinio laikyti negalima.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/07/0953/001

N50 – LT/1/07/0953/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. gruodžio 20 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. gruodžio mėn. 15 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. kovo mėn. 17 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatąpateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Prancūzija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Protamino sulfatas

1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato.

5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.

Natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Šiame vaistiniame preparate yra natrio.

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

5 ampulės po 5 ml

50 ampulių po 5 ml

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tinka iki MMMM-mm

Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

N5 – LT/1/07/0953/001

N50 – LT/1/07/0953/002

Serija

Receptinis vaistinis preparatas

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Protamino sulfatas

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tinka iki MMMM-mm

Serija

5 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Protamino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Šį vaistą įprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Protamine sulphate LEO Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Protamine sulphate LEO Pharma

3. Kaip vartoti Protamine sulphate LEO Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Protamine sulphate LEO Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Protamine sulphate LEO Pharma ir kam jis vartojamas

Preparato veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas, kuris vartojamas kaip antiheparinas; jis slopina heparino, mažos molekulinės masės heparinų, poveikį ir tokiu būdu sumažina šių preparatų įtaką organizmui.

Heparinas vartojamas siekiant sumažinti kraujo krešumą ir gali sukelti kraujavimą.

Protamino sulfatas vartojamas:

• heparino arba mažos molekulinės masės heparino sukelto kraujavimo stabdymui;
• apsaugoti nuo pernelyg didelio kraujavimo, jei vartojama heparino arba mažos molekulinės masės heparino prieš chirurgines operacijas;
• heparino, naudojamo kai kurių širdies operacijų metu, poveikiui panaikinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Protamine sulphate LEO Pharma

Protamine sulphate LEO Pharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija protamino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Protamine sulphate LEO Pharma.

Jeigu Jums vaistas jau buvo suleistas, pasakykite ligoninės personalui:

• jei Jūs sergate diabetu ir vartojate insuliną (ypač protamino insuliną);
• jei padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas (alergija) žuvų produktams;
• jei esate nevaisingas vyras (negalite turėti vaikų) arba jei Jums atlikta vazektomija (vyro sterilizacijos operacija);
• jei anksčiau vartojote protamino sulfato, protamino insulino ar protamino chlorido.

Jeigu dėl ko nors abejojate, pasakykite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Protamine sulphate LEO indikacijų vaikams ir paaugliams nėra.

Kiti vaistai ir Protamine sulphate LEO

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Nėra duomenų apie šio vaisto vartojimą, gydant nėščiąsias.

Protamino sulfatas nevartotinas nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai tikrai yra būtina.

Žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs žindote, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Nėra duomenų apie šio vaisto vartojimą žindymo laikotarpiu.

Jeigu gydymas protamino sulfatu yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Protamine sulphate LEO Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tiesiogiai neveikia arba veikia nereikšmingai

Protamine sulphate LEO Pharma sudėtyje yra natrio.

5 ml injekcinio tirpalo yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, preparatas praktiškai yra benatris.

3. Kaip vartoti Protamine sulphate LEO Pharma

Kokia Jums reikalinga Protamine sulphate LEO Pharma dozė - nuspręs gydytojas. Tai priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodys, kiek heparino reikėtų neutralizuoti.

Protamine sulphate LEO Pharma skirtas intraveniniam naudojimui ir gali būti lėtai švirkščiama į veną (užtrunka daugiau nei 10 minučių) arba jo gali būti pridedama į infuziją („lašinę“).

Jums gali prireikti papildomos dozės, ypač jei reikia neutralizuoti mažos molekulinės masės hepariną, kai operacija užtrunka ilgai.

Tačiau per 10 min. Jums negalima suvartoti daugiau kaip 5 ml šio vaisto.

Pavartojus per didelę Protamine sulphate LEO Pharma dozę

Tokiu atveju gali sutrikti kraujo krešumas ir pailgėti laikas, kuris reikalingas krešuliui susidaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją .

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Jeigu Jums pasireiškia žemiau išvardyti poveikiai, turite nedelsiant susisiekti su gydytoju, slaugytoju arba su vietos ligonine skubiai pagalbai suteikti:

• Sunki alerginė reakcija. Pasireiškia šie simptomai: apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, lūpų ir veido patinimas, širdies sutrikimai, nualpimas (dėl sumažėjusio kraujospūdžio).
• Padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose. Pasireiškia šie simptomai: apsunkintas kvėpavimas.
• Sunkus ir ilgiau trunkantis kraujospūdžio sumažėjimas. Pasireiškia šie simptomai: suretėja pulsas, atsiranda cianozė (odos melsvumas), apima silpnumas arba ligonis nualpsta (ypač jei Protamine sulphate LEO Pharma sušvirkštas per greitai).

Lengvesni šalutiniai poveikiai, pasireiškę po to, kai buvo suleistas Protamine sulphate LEO Pharma:

• Sumažėjęs kraujospūdis. Simptomas – svaigulys.
• Vėmimas.
• Nugaros skausmas.
• Kraujavimas.
• Alerginės reakcijos, kurios pasireiškia dilgėline ar kitokiais odos bėrimais. Įskaitant šiuos simptomus: šilumos pojūtis, odos paraudimas, dusulys ir gilesniųjų odos sluoksnių patinimas (retkarčiais liežuvio ir kvėpavimo takų patinimas).

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Protamine sulphate LEO Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Gali būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu tirpalas yra skaidrus, o ampulė vientisumas nepažeistas.

Praskiedus preparatą lėtai infuzijai į veną, gautas mišinys turi būti suvartojamas nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Protamine sulphate LEO Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra protamino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato. 5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.
• Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Protamine sulphate LEO Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekiamas ampulėse po 5 ml. Pakuotėje yra 5 arba 50 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK- 2750 Ballerup, Danija

Gamintojas

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Meda Pharma SIA

Veiverių g. 134

LT-46352 Kaunas

Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-17

www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Protamino sulfatas

1 ml yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato.

5 ml yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.

Visa informacija pateikta preparato charakteristikų santraukoje (PCS).

Terapinės indikacijos: protamino sulfatas gali būti naudojamas pašalinti antikoaguliacinį heparino

arba mažos molekulės masės heparino poveikį (žr. PCS).

Dozavimas ir vartojimo būdas

Protamino sulfato švirkščiama į veną nenutrūkstama srovele lėtai, ilgiau kaip 10 minučių arba vaistas gali būti lėtai infuzuojamas. Didžiausias vienkartinis sušvirkščiamas kiekis (boliuso dozė) negali būti didesnis kaip 5 ml (7000 antiheparino TV/50 mg). Tiksliausiai dozę galima nustatyti pagal krešumo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Gali prireikti papildomų vaisto dozių, nes protamino sulfatas iš kraujo pasišalina daug greičiau nei heparinas, ypač – mažos molekulinės masės heparinas. Užsitęsusi heparino ar mažos molekulinės masės heparino absorbcija, kai jie sušvirkščiami po oda, gali rodyti, kad reikia papildomų dozių.

Heparino neutralizacija

1 ml Protamine sulphate LEO Pharma (10 mg protamino sulfato) neutralizuoja apie 1400 TV heparino. Kadangi sušvirkšto į veną heparino pusinės eliminacijos laikas santykinai trumpas (30 min.- 2 val.), protamino sulfato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo heparino sušvirkštimo į veną. Protamino sulfato dozę, atsižvelgiant į sušvirkšto heparino kiekį, reikia sumažinti, jei po to, kai buvo sušvirkšta heparino, praėjo daugiau kaip 15 min.

Mažos molekulinės masės Heparino (MMSH) Neutralizacija

Paprastai rekomenduojama Protamine sulphate LEO Pharma 1 ml dozė (10 mg protamino sulfato) mažos molekulinės masės heparino 1000-čiui anti Xa TV. Įvairius mažos molekulinės masės heparinus protamino sulfatas neutralizuoja nevienodu intensyvumu, todėl perdozavus reikia naudotis kiekvieno mažos molekulinės masės heparino gamintojo rekomendacijomis. Protamino sulfatas tik iš dalies pajėgus neutralizuoti mažos molekulinės masės heparino anti-Xa aktyvumą; neutralizacijos veiksmingumas nepadidės, jei bus duodamos didesnės protamino sulfato dozės negu rekomenduojama.

Nevisiškos neutralizacijos pavojus, pavartojus tik vieną protamino sulfato injekciją esti tuomet, kai neutralizuojamas po oda sušvirkštas mažos molekulinės masės heparinas. Absorbcijos fazė iš injekcijos vietos sukels tokį poveikį, lyg į kraujotaką būtų patekęs papildomas mažos molekulinės masės heparino kiekis (vadinamasis „depo poveikis“). Tokiais atvejais gali prireikti protamino sulfato skirti pakartotinai arba nuolat, lėtai infuzuoti į veną. Nustatant protamino sulfato dozę, kuri reikalinga atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo paskutinės mažos molekulinės masės heparino dozės sušvirkštimo, reikia taip pat prisiminti (įvertinti) mažos molekulinės masės heparino pusinės eliminacijos laiką.

Dirbtinės kraujo apytakos procedūros

Protamino sulfato dozę rekomenduojama parinkti atsižvelgiant į kraujo krešėjimo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL, angl. ACT) anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15 min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Paprastai, kiekvienam 100 TV heparino į veną sušvirkščiama 0,1 – 0,2 ml (1-2 mg) protamino sulfato.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių, kai nepažeistas ampulės vientisumas. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Protamine sulphate LEO Pharma injekcinis ar infuzinis tirpalas gali būti lėtai leidžiamas į veną, praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml tirpalu. Taip paruoštų mišinių laikyti negalima.