Desmopresinas, 60µg, geriamasis liofilizatas
Vartojimas: vartoti po liežuviu
Registratorius: Ferring Lääkkeet Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Desmopresinas
1. Kas yra MINIRIN ir kam jis vartojamas
MINIRIN sudedamoji dalis dėl kurios tabletės veikia (veiklioji medžiaga) yra vadinama desmopresinu. Desmopresinas yra vaistas, mažinantis inkstuose gaminamo šlapimo kiekį.
MINIRIN gydomos šios ligos:
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Pirminė naktinė enurezė (pirminis naktinio šlapimo nelaikymas) 5 metų ir vyresnių pacientų, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.
Simtominė suaugusiųjų nikturija (dažnas naktinis šlapinimasis), susijusi su naktine poliurija (gausiu šlapinimusi), kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės talpa.
2. Kas žinotina prieš vartojant MINIRIN
MINIRIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate kokia nors iš žemiau išvardytų ligų ar būklių:
- nuolatinė ar psichinės kilmės polidipsija (troškulys), dėl kurio šlapimo išsiskyrimas viršija 40 ml/kg/24 val.;
- anksčiau buvęs ar įtariamas širdies nepakankamumas ar kita būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais ( šlapimo išsiskyrimą didinančiais vaistais);
- vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.);
- hiponatremija (pernelyg mažas natrio kiekis kraujyje);
- netinkama ADH (antidiuretinio hormono) sekrecija;
- jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, o vaisto vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;
- jeigu preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti ir yra padidėjęs kraujo spaudimas;
- jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MINIRIN.
Kai MINIRIN vartojamas pirminei naktinei enurezei ir nikturijai gydyti, skysčių vartojimą (1 val. prieš vartojant vaisto ir 8 val. po to) būtina apriboti iki minimumo. Jeigu skysčiai neribojami, jų gali kauptis ir (arba) pradės vystytis hiponatremija, lydima (ne visuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių).
Visi pacientai ir, kai reikia, juos prižiūrintys asmenys, bus informuojami griežtai riboti suvartojamų skysčių kiekį.
Prieš pradedant gydyti gydytojas norės įsitikinti, ar pacientas neserga sunkiu šlapimo pūslės funkcijos sutrikimu arba šlapimo takų obstrukcija (nepraeinamumu), širdies kraujagyslių ligomis, arterine hipertenzija.
Hiponatremijos rizika yra didesnė vyresniems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija kraujo serume yra mažesnė nei normali.
Susirgus ligomis, kurių metu sutrinka skysčių ir elektrolitų pusiausvyra (pvz., sisteminėmis infekcijomis, virškinimo trakto uždegimu, karščiuojant), gydymą desmopresinu reikia nutraukti.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, turinčius padidinto intrakranijinio (kaukolės skysčių) spaudimo riziką.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra būklės, pasireiškiančios sutrikusiu skysčių ir elektrolitų balansu.
Kartu vartojant vaistų, kurie gali skatinti neadekvačią antidiuretinio hormono gamybą (pvz., vaistus nuo depresijos (triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), chlorpromaziną (vaistą nuo psichikos sutrikimų) ir karbamazepiną (vaistą nuo epilepsijos), taip pat nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), reikia imtis atsargumo priemonių. Pastarosioms priemonėms, kurių tikslas yra išvengti natrio kiekio sumažėjimo kraujyje, priklauso: skysčių ribojimas ir dažnesnis natrio kiekio kraujo serume nustatymas.
Kiti vaistai ir MINIRIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiuretinio hormono išsiskyrimą (pvz., vaistus nuo depresijos (triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), chlorpromaziną (vaistą nuo psichikos sutrikimų) ir karbamazepiną (vaistą nuo epilepsijos), taip pat ir kai kuriuos sulfonilšlapalo grupės antidiabetinius vaistus, ypatingai chlorpropamidą), dėl papildomo antidiuretinio poveikio organizmas gali susilaikyti skysčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
MINIRIN vartojant kartu su loperamidu (vaistu nuo viduriavimo), desmopresino kiekis kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus. Nors ir nėra ištirta, tačiau kiti vaistai, lėtinantys žarnyno motoriką, gali turėti tokį pat poveikį.
MINIRIN vartojimas su maistu ir gėrimais
MINIRIN galima vartoti su maistu. Kasdienis labai riebus maistas sumažina MINIRIN įsisavinimą. Todėl gali sumažėti šlapimo išsiskirimą slopinantis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti bet kokius vaistus.
Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MINIRIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba poveikis nėra reikšmingas.
3. Kaip vartoti MINIRIN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Centrinis necukrinis diabetas
Sergantiesiems necukriniu diabetu dozė parenkama individualiai, tačiau suminė paros dozė po liežuviu įvairuoja nuo 120 mikrogramų iki 720 mikrogramų.
Pradinė dozė vaikams yra 60 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Pradinė dozė suaugusiesiems yra 60 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Daugeliui pacientų palaikomoji dozė yra nuo 60 mikrogramų iki 120 mikrogramų, vartojama 3 kartus per parą po liežuviu.
Pirminė naktinė enurezė
5 metų ir vyresniems vaikams
Rekomenduojama vaisto dozė yra 120 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.
MINIRIN rekomenduojama gydyti iki 3 mėnesių. Ar vaistu būtina gydyti toliau, sprendžiama pagal tyrimus, kurie atliekami nutraukus (nors savaitei) gydymą MINIRIN.
Suaugusiųjų nikturija
Rekomenduojama vaisto dozė yra 60 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Praėjus savaitei, dozę galima padidinti iki 120 mikrogramų. Po to, kas savaitę po truputį didinant dozę, ji gali būti padidinta iki maksimalios – 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.
Ką daryti pavartojus per didelę MINIRIN dozę?
Jeigu Jūs išgėrėte didesnę MINIRIN dozę, nutraukite vaisto vartojimą, ribokite skysčių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti MINIRIN
Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima. Dėl perdozavimo gali kauptis skysčiai ir vystytis hiponatremija.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti suaugusiems žmonėms
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)
- Galvos skausmas
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)
- Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, svaigulys, didelis kraujospūdis, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai (pvz., dažnas ar skausmingas šlapinimasis), patinimai, nuovargis.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100)
- Nemiga, mieguistumas, jutimų sutrikimas (parestezija), regos pablogėjimas, galvos svaigimas (vertigo), širdies plakimo pojūtis, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dusulys, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių pūtimas, prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, raumenų spazmai, raumenų skausmas, bendrasis negalavimas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs svoris, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, mažas kalio kiekis kraujyje.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000)
- Minčių susipainiojimas, alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), skysčio kiekio organizme sumažėjimas, natrio kiekio organizme sumažėjimas, traukuliai, silpnumas, sąmonės netekimas.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)
- Galvos skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100)
- Kintanti sujaudinimo reakcija (afektas), agresyvumas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai (pvz., dažnas ar skausmingas šlapinimasis), periferinė edema (patinimai), nuovargis.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000)
- Nerimo simptomai, košmariški sapnai, nuotaikos svyravimai, mieguistumas, didelis kraujospūdis, dirglumas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), mažas natrio kiekis kraujyje, nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, depresija, haliucinacijos, nemiga, dėmesio sutrikimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, traukuliai, kraujavimas iš nosies, išbėrimas, alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas), prakaitavimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MINIRIN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MINIRIN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desmopresinas. Kiekviename liofilizate yra 60 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis (E421), bevandenė citrinų rūgštis.
MINIRIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MINIRIN 60 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su lašo formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
Aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 geriamųjų liofilizatų.
Pakuotėje yra 10, 30 arba 100 geriamųjų liofilizatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Desmopresinas |
Vaisto stiprumas | 60µg |
Vaisto forma | geriamasis liofilizatas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti po liežuviu |
Registracijos numeris | LT/1/96/1438 |
Registratorius | Ferring Lääkkeet Oy, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.05.13 |
Vaistas perregistruotas | 2014.05.07 |
1. Vaistinio preparato pavadinimas
MINIRIN 60 mikrogramų geriamasis liofilizatas
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekviename geriamajame liofilizate yra 60 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Geriamasis liofilizatas
MINIRIN 60 mikrogramų:
Baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su lašo formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Pirminės naktinės enurezės gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.
Simptominis suaugusiųjų nikturijos, susijusios su naktine poliurija, gydymas, kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės talpa.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojimas esant tam tikroms indikacijoms
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Vaikai, paaugliai ir suaugusieji
Dozė parenkama individualiai, tačiau suminė paros dozė po liežuviu įvairuoja nuo 120 mikrogramų iki 720 mikrogramų.
Pradinė dozė yra 60 mikrogramų 3 kartus per parą po liežuviu.
Dozė gali būti tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.
Daugeliui pacientų palaikomoji dozė yra nuo 60 mikrogramų iki 120 mikrogramų, vartojama 3 kartus per parą po liežuviu.
Pirminė naktinė enurezė
Vaikai: 5 metų ir vyresni
Rekomenduojama vaistinio preparato dozė yra 120 mikrogramų, ji suvartojama prieš miegą po liežuviu.
Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 240 mikrogramų.
Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.
MINIRIN rekomenduojama gydyti iki 3 mėnesių. Ar vaistiniu preparatu būtina gydyti toliau, sprendžiama pagal tyrimus, kurie atliekami nutraukus (bent savaitei) gydymą MINIRIN.
Suaugusiųjų nikturija
Nikturija sergantiems pacientams būtina patvirtinti naktinės poliurijos diagnozę. Tam tikslui bent dvi paras prieš pradedant gydymą būtina pildyti lapą, kuriame žymimas šlapinimosi skaičius ir kiekvienos porcijos šlapimo kiekis. Jeigu išskirto nakties metu šlapimo kiekis didesnis nei funkcinis pūslės pajėgumas arba jis yra didesnis kaip trečdalis paros šlapimo kiekio, patvirtinama naktinės poliurijos diagnozė.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mikrogramų, kuri suvartojama prieš miegą po liežuviu. Praėjus savaitei, jei dozė nėra pakankama, ją galima padidinti iki 120 mikrogramų. Po savaitės ji vėl gali būti padidinta iki maksimalios – 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.
Maisto įtaka
Maistas gali sumažinti antidiuretinio poveikio stiprumą ir trukmę, vartojant desmopresiną mažomis dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu atsiranda skysčių susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, svorio priaugimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai) gydymą reikia nutraukti iki paciento būklė normalizuosis. Pradėjus gydyti iš naujo, būtina riboti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu per 4 savaites po atitinkamo dozės titravimo nepasiekiama pakankamo klinikinio poveikio, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Senyviems pacientams
Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų desmopresinu gydyti nepatartina. Jeigu gydytojas nusprendė tokius pacientus pradėti gydyti desmopresinu, prieš pradedant gydyti šiuo vaistiniu preparatu, praėjus 3 paroms nuo gydymo pradžios arba po dozės padidinimo, taip pat viso gydymo metu, būtina nustatyti natrio koncentraciją kraujo serume tokiu intervalu, koks atrodo reikalingas gydytojui.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.5 skyrių)
Mažai tikėtina, kad desmopresinas gali sąveikauti su vaistais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, kadangi tyrimuose in vitro nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Antra vertus, vaistų sąveikos tyrimų in vivo neatlikta.
Vaikų populiacija
MINIRIN yra skiriamas centrinės kilmės necukriniam diabetui ir pirminei naktinei enurezei gydyti (žr. 5.1 skyrių ir 4.1 skyriaus tam tikrų indikacijų informaciją).
Vartojimo metodas
Vartojimo metodas. MINIRIN geriamasis liofilizatas dedamas po liežuviu, kur savaime ištirpsta (vandeniu užsigerti nereikia).
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Įpročio arba psichogeninė polidipsija (pasireiškianti šlapimo gamyba, didesne nei 40 ml kg kūno svorio per 24 val.).
- Žinomas ar įtariamas širdies nepakankamumas (taip pat ir pagal anamnezę) ir kitos būklės, kurioms gydyti būtina skirti šlapimą varančių vaistinių preparatų.
- Vidutinis ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/ml.).
- Nustatyta hiponatremija.
- Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas.
- Polidipsija dėl piktnaudžiavimo alkoholiu.
- Hipertenzija, jei preparatas vartojamas pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti.
- Vyresni kaip 65 metų pacientai, jei preparato vartojama pradedant gydyti pirminę naktinę enurezę ar nikturiją.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kai MINIRIN vartojamas pirminei naktinei enurezei ir nikturijai gydyti, skysčių suvartojimą (1 val. prieš pavartojus vaistinio preparato ir 8 val. po to) būtina apriboti iki minimumo. Jeigu skysčiai neribojami, jų gali kauptis organizme ir (arba) vystytis hiponatremija, lydima (ne visuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių).
Visi pacientai ir, kai reikia, juos prižiūrintys asmenys turi būti rūpestingai informuojami riboti paciento suvartojamų skysčių kiekį.
Įspėjimai
Prieš pradedant gydyti būtina įsitikinti, ar pacientas neserga sunkia šlapimo pūslės disfunkcija arba šlapimo takų obstrukcija.
Hiponatremijos rizika yra didesnė vyresniems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija kraujo serume yra mažesnė nei normali.
Susirgus interkurentinėmis ligomis, kurių metu sutrinka skysčių ir elektrolitų pusiausvyra (pvz., sisteminėmis infekcijomis, gastroenteritu, karščiuojant), gydymą desmopresinu reikia nutraukti.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems kyla padidinto intrakranijinio spaudimo rizika ir kuriems diagnozuotos būklės, pasireiškiančios skysčių ir/ar elektrolitų disbalansu.
Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie gali skatinti neadekvačią antidiuretinio hormono gamybą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną ir karbamazepiną, taip pat nesteroidinius priešuždegiminius vaistus), reikia imtis atsargumo priemonių. Pastarosioms priemonėms, kurių tikslas yra išvengti hiponatremijos, priklauso: skysčių ribojimas ir dažnesnis natrio koncentracijos kraujo serume nustatymas.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie serga širdies kraujagyslių ligomis, arterine hipertenzija, įskaitant sunkius atvejus.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kai kurie vaistiniai preparatai, kurie gali stimuliuoti neadekvačią ADH gamybą (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino readsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, taip pat ir kai kurie sulfonilšlapalo grupės antidiabetiniai vaistiniai preparatai, ypač chlorpropamidas), gali sukelti papildomą antidiurezinį poveikį, dėl kurio didėja vandens (skysčių) susilaikymo ir hiponatremijos pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai gali sulaikyti skysčius ir sukelti hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių).
Kartu vartojamas loperamidas gali iki 3 kartų padidinti desmopresino koncentraciją kraujo serume, dėl to didėja vandens (skysčių) susilaikymo ir hiponatremijos pavojus. Nors ir neįrodyta, bet manoma, kad ir kiti vaistiniai preparatai, slopinantys žarnų peristaltiką gali turėti panašų poveikį.
Mažai tikėtina, kad desmopresinas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, kadangi tyrimuose in vitro nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Antra vertus, vaistų sąveikos tyrimų in vivo neatlikta.
Standartinė 27% riebalų turinti mityba žymiai sumažino MINIRIN tablečių absorbcijos greitį ir apimtį. Didesnio poveikio vaistinio preparato farmakodinamikai (šlapimo gamybai ar osmoliškumui) nestebėta.
Maistas gali sumažinti antidiuretinio efekto intensyvumą ir trukmę geriant MINIRIN tabletes mažomis dozėmis.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimais su ribotu pacienčių skaičiumi (n=53), taip kaip ir tyrimais su ribotu skaičiumi (n= 54) pacienčių, sergančių von Willebrand liga, kurios nėštumo metu dėl necukrinio diabeto buvo gydytos desmopresinu nustatyta, kad desmopresinas neturi neigiamo poveikio tiek nėštumo eigai, tiek ir vaisiui ar naujagimiui. Iki šiol nėra kokių nors tinkamų epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Desmopresino skirti nėščiosioms reikia atsargiai.
Vaisingumo tyrimų nebuvo atlikta. In vivo tyrimas su žmogaus placentos skilties modeliu parodė, kad desmopresinas nepereina per placentą, kai vartojamas rekomenduojamą dozę gydomųjų koncentracijų susidarymui atitinkančiomis dozėmis.
Žindymas
Žindyvių gydomų didelėmis (300 mikrogramų į nosį) desmopresino dozėmis pieno analizė parodė, kad desmopresino kiekiai, kurie gali būti perduoti kūdikiui, yra žymiai mažesni negu tie, kurie galėtų turėti įtakos diurezei.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Minirin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba poveikis nėra reikšmingas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Sunkiausias šalutinis poveikis, kylantis vartojant desmopresiną, yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, svaigulį, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, galvos svaigimą (vertigo), kritimus ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. Daugumai suaugusiųjų, gydytų nuo nikturijos, kuriems išsivystė hiponatremija, maža natrio koncentracija serume išsivystė vaistinį preparatą vartojus 3 paras. Suaugusiesiems hiponatremijos rizika didėja didinant desmopresino dozę ir ši rizika labiau pastebima moterims.
Suaugusiesiems gydymo metu dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis – galvos skausmas (12%). Kitas dažnas šalutinis poveikis buvo hiponatremija (6%), svaigulys (3%), hipertenzija (2%) ir virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas (4%), vėmimas (1%), pilvo skausmas (3%), diarėja (2%) ir vidurių užkietėjimas (1%). Rečiau pasitaikantis poveikis yra miego pobūdžiui/sąmonės lygiui, pasireiškiantis, pvz., nemiga (0,96%), mieguistumu (0,4%) ar silpnumu (0,06%).
Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos nebuvo stebimos, tačiau apie jas buvo spontaninių pranešimų.
Vaikams gydymo metu dažniausias šalutinis poveikis buvo galvos skausmas (1%), mažiau dažnas buvo psichikos sutrikimai (labilus afektas (0,1%), agresija (0,1%), nerimas (0,05%), nuotaikos svyravimai (0,05%), košmariški sapnai (0,05%), kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą, ir virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas 0,65%), pykinimas (0,35%), vėmimas (0,2%) ir diarėja (0,15%)
Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos nebuvo stebimos, tačiau apie jas buvo spontaninių pranešimų.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Suaugusieji
Sudaryta klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais, gydomais geriamuoju desmopresinu nuo nikturijos (n=1557), metu, remiantis vaistinio preparato sukeliamo šalutinio poveikio dažniu ir suaugusiųjų vartojimo esant visoms indikacijoms (įskaitant centrinės kilmės necukrinio diabeto atvejais) patirtimi, vaistiniam preparatui patekus į rinką.
MedDRA organų sistemų klasė | Labai dažni (≥1/10) | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 | Dažnis nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
|
| Anafilaksinė reakcija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
| Hiponatremija* |
|
| Dehidratacija** Hipernatremija** |
Psichikos sutrikimai |
|
| Nemiga | Konfūzija* |
|
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas* | Svaigulys* | Mieguistumas, Parestezija |
| Traukuliai* Silpnumas** Koma* |
Akių sutrikimai |
|
| Regos pablogėjimas |
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Galvos svaigimas (vertigo)* |
|
|
Širdies sutrikimai |
|
| Palpitacija |
|
|
Kraujagyslių sutrikimai |
| Hipertenzija | Ortostatinė hipotenzija |
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Dusulys |
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
| Pykinimas* Pilvo skausmas* Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Vėmimas* | Dispepsija Meteorizmas Vidurių pūtimas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
| Prakaitavimas Niežulys Išbėrimas Dilgėlinė | Alerginis dermatitas |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
| Raumenų spazmai Raumenų skausmas |
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
| Šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai |
|
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Edema Nuovargis | Negalavimas* Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai |
|
|
Tyrimai |
|
| Padidėjęs svoris* Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Hipokalemija |
|
|
* Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, svaigulį, kritimus, ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą.
** stebėta tik vartojant Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui
Vaikų populiacija
Sudaryta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, gydomais geriamuoju desmopresinu nuo pirminės naktinės enurezės (n =1923), metu, remiantis vaistinio preparato sukeliamo šalutinio poveikio dažniu.
Šalutinis poveikis, kuris buvo stebimas tik vaistiniam preparatui patekus į rinką, nurodytas nežinomo dažnio skiltyje.
MedDRA organų sistemų klasė | Labai dažni (≥1/10) | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 | Dažnis nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
|
| Anafilaksinė reakcija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
|
| Hiponatremija* |
Psichikos sutrikimai | Labilus afektas ** Agresyvumas*** | Nerimo simptomai Košmariški sapnai* Nuotaikos svyravimai**** | Nenormalus elgesys Emocinis sutrikimas Depresija Haliucinacijos Nemiga | ||
Nervų sistemos sutrikimai |
| Galvos skausmas |
| Mieguistumas | Dėmesio sutrikimas Psichomotorinis hiperaktyvumas Traukuliai* |
Kraujagyslių sutrikimai |
|
|
| Hipertenzija |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
|
|
| Kraujavimas iš nosies |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
| Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas Viduriavimas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas Alerginis dermatitas Prakaitavimas Dilgėlinė | ||||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
| Šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
| Periferinė edema Nuovargis | Dirglumas |
|
* Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, svaigulį, kritimus, ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą.
** Po patekimo į rinką pasireiškė vienodai vaikams ir paaugliams (<18 metų)
*** Po patekimo į rinką beveik išimtinai (17/18 atvejų) pasireiškė vaikams ir paaugliams (<18 metų)
**** Po patekimo į rinką pasireiškė pirmiausia vaikams (<12 metų)
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Sunkiausias desmopresino sukeliamas šalutinis poveikis yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, konfūziją, nerimą, atminties sutrikimą, svaigulį, kritimus ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. Potencialios hiponatremijos priežastis yra numatomas antidiuretinis poveikis.
Hiponatremija yra grįžtamoji ir vaikams ji dažnai pasireiškia priklausomai nuo dienotvarkės pokyčių, kai keičiasi suvartojamų skysčių kiekis ir/ar prakaitavimas. Tyrimų su suaugusiaisiais, gydomais nuo nikturijos, metu nustatyta, kad daugumai gydytųjų, kuriems buvo nustatytas natrio kiekio serume sumažėjimas, jis išsivystė per pirmąsias gydymo paras arba buvo susijęs su dozės padidinimu.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas vaikų ir suaugusiųjų atsargumo priemonėms, nurodytoms 4.4 skyriuje.
Kitos pacientų grupės
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių natrio kiekis serume mažesnis nei normalus, kyla padidinta hiponatremijos išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyriuje).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus MINIRIN vaistinio preparato poveikis pailgėja ir atsiranda skysčių sulaikymo ir hiponatremijos pavojus.
Gydymas
Nors hiponatremijos gydymas turėtų būti individualus, galima rekomenduoti tokias bendras priemones: nutraukti gydymą desmopresinu, nurodyti riboti skysčių suvartojimą ir, jei reikia, gydyti simptomiškai.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vazopresinas ir jo analogai, ATC kodas – H01BA02.
MINIRIN sudėtyje yra desmopresino, kuris yra struktūrinis natūralaus hipofizės hormono, vazopresino arginino, analogas. Natūralaus hormono struktūroje padaryti du pakeitimai: dezaminintas L-cisteinas ir 8-L-argininas pakeistas 8-D-argininu. Dėl šių pokyčių desmopresinas pasižymi gerokai stipresniu antidiureziniu poveikiu, o poveikis lygiesiems raumenims yra labai nedidelis. Taip išvengiama šalutinio poveikio, susijusio su kraujospūdžio padidėjimu.
Klinikiniais MINIRIN tablečių tyrimais nustatyta, kad desmopresinu gydytų pacientų, kuriems naktinio šlapinimosi skaičius sumažėjo bent 50% , skaičius sudarė 39% (palyginti su 5% pacientų, gydytų placebu, p<0,0001). Desmopresinas 44% sumažino vidutinį naktinio šlapinimosi skaičių (palyginti su 15% vartojant placebą, p<0,0001). Vidutinė pirmojo nepertraukiamo miego epizodo trukmė, vartojant desmopresiną pailgėjo 64% (palyginti su 20% vartojant placebą, p<0,0001). Pirmojo nepertraukiamo miego trukmė, vartojant desmopresiną pailgėjo 2 val., palyginti su 31 min., vartojant placebą (p<0,001).
Gydymo poveikis, taikant individualią MINIRIN tablečių dozę nuo 0,1 iki 0,4 mg 3 savaites, palyginti su placebu (bendri duomenys)
Desmopresinas | Placebo | Statistiškai reikšmingas dydis, lyginant su placebu | |||
Kintamasis | Vidutinė pradinė vertė | Vidutinė vertė po 3 gydymo savaičių | Vidutinė pradinė vertė | Vidutinė vertė po 3 gydymo savaičių | |
Naktinių šlapinimųsi skaičius | 2,97 (0.84) | 1,68 (0.86) | 3.03 (1,10) | 2,54 (1,05) | p< 0,0001 |
Naktinės diurezės (ml/min) | 1,51 (0.55) | 0,87 (0,34) | 1,55 (0,57) | 1,44 (0,57) | p< 0,0001 |
Pirmo nepertraukiamo miego trukmė (min) | 152 (51) | 270 (95) | 147 (54) | 178 (70) | p< 0,0001 |
Aštuoni procentai pacientų nutraukė vartojimą desmopresino dozės titravimo fazėje dėl šalutinio poveikio ir 2 % tolesnėje dvigubai aklo tyrimo fazėje (0,63 % vartojo desmopresiną ir 1,45 % - placebą).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Po liežuviu pavartoto desmopresino (t.y., MINIRIN dozių 200, 400 ir 800 mikrogramų) absoliutus vidutinis biologinis prieinamumas yra 0,25% (95% patikimumo intervale – nuo 0,21 iki 0,31%). Po 200, 400 ir 800 mikrogramų dozių Cmax sudarė, atitinkamai, 14, 30 ir 65 pg/ml, tmax – 0,5-2 val.
Koreliacijos tarp MINIRIN tablečių ir MINIRIN geriamojo liofilizato lentelė
MINIRIN tabletės | MINIRIN tabletės | MINIRIN geriamasis liofilizatas | MINIRIN geriamasis liofilizatas |
Desmopresino acetatas | Desmopresinas (bazė) | Desmopresinas (bazė) | Desmopresino acetatas |
0,1 mg | 89 mikrogramai | 60 mikrogramų | Apytikriai 67 mikrogramai* |
0,2 mg | 178 mikrogramai | 120 mikrogramų | Apytikriai 135 mikrogramai* |
0,4 mg | 356 mikrogramai | 240 mikrogramų | Apytikriai 270 mikrogramų* |
* apskaičiuota palyginimo tikslu
Desmopresino pasiskirstymui apibūdinti labiausiai tinka dviejų etapų pasiskirstymo modelis, eliminacijos fazės metu pasiskirstymo tūriui esant 0,3-0,5 l/kg.
Biotransformacija
Desmopresino metabolizmas in vivo nebuvo tirtas.
Tyrimais su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais in vitro buvo nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas per citochromo P450 sistemą ir metabolizmas žmogaus kepenyse per citochromo P450 sistemą yra mažai tikėtinas.
Desmopresino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai greičiausiai yra minimalus dėl silpno citochromo P450 vaistus metabolizuojančios sistemos slopinimo.
Eliminacija
Bendras apskaičiuotas desmopresino klirensas iki 7,6 litro/val. Galutinis desmopresino pusinės eliminacijos laikas yra iki 2,8 val. Sveikiems asmenims pašalinta nepakitusi frakcija sudarė 52 % (44 % - 60 %). Tiesinė/netiesinė farmakokinetika: nenustatyta, kad bent vienas desmopresino farmakokinetikos parametras rodytų, jog kinetika galėtų būti netiesinė. Jokio neliniškumo jokiame farmakokinetiniame parametre.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi inkstų funkcija
Priklausomai nuo inkstų nepakankamumo laipsnio, AUC ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo sunkiu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.)
Sutrikusi kepenų funkcija
Tyrimų nėra atlikta.
Vaikai
MINIRIN tablečių farmakokinetikos tyrimai, atlikti su vaikų, sergančių pirmine naktine enureze, populiacija neparodė ryškių skirtumų nuo suaugusiųjų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinų dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kancerogeniškumo tyrimų su desmopresinu nebuvo atlikta, nes jis labai artimai susijęs su natūraliai veikiančiu peptidiniu hormonu.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Želatina
Manitolis (E421)
Bevandenė citrinų rūgštis
6.2 Nesuderinamumai
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Aliuminio/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 geriamųjų liofilizatų. Pakuotėje yra 10, 30 arba 100 geriamųjų liofilizatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Užrašas privačioje dantų poliklinikoje:
"Jei pas mus taisotės 32 dantis - 33-čią taisysime nemokamai".- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?