Cinie

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cinie 50 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Vienoje tabletėje yra 199 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Rausvos, abipus išgaubtos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Migrenos priepuolių su aura arba be jos neatidėliotinas gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Priepuolio profilaktikai sumatriptano tablečių negalima vartoti.

Migrenos priepuolį neatidėliotinai gydyti rekomenduojama vien sumatriptanu. Jo negalima vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr. 4.3 skyrių).

Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia gerti kiek galima greičiau, nors migrenos priepuolio metu vėliau išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats. 

Toliau nurodytos rekomenduojamos vaistinio preparato dozės viršyti negalima.

Suaugę žmonės

Rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės.

Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, būtina atsižvelgti į tai, kad migrenos priepuolio sunkumas skiriasi įvairiems pacientams bei kinta tam pačiam žmogui. Klinikinių tyrimų metu sumatriptanas, vartotas 25‑100 mg dozėmis, buvo daug veiksmingesnis už placebą, tačiau 25 mg dozės veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai mažesnis už 50 mg ir 100 mg dozių veiksmingumą. 

Pacientams, kurie į pirmąją sumatriptano dozę nereaguoja, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu negalima. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti sumatriptano.

Jei pavartojus pirmąją dozę migrenos simptomai išnyko, tačiau vėliau atsinaujino, per tolesnes 24 valandas galima išgerti 1 arba 2 papildomas dozes, tačiau su sąlyga, kad tarp dozių vartojimo būtų ne mažesnė kaip dviejų valandų pertrauka ir per minėtą 24 val. laikotarpį būtų suvartota ne daugiau kaip 300 mg vaistinio preparato.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Vaikų populiacija

Sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas. Klinikinių tyrimų duomenų šios amžiaus grupės pacientams nėra.

10-17 metų vaikams ir paaugliams sumatriptano tablečių veiksmingumas ir saugumas nėra įrodytas klinikinių tyrimų, atliktų su šios amžiaus grupės pacientais, metu, todėl sumatriptano tablečių nerekomenduojama vartoti 10-17 metų vaikams ir paaugliams (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi pacientai

Sumatriptano vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirtis ribota. Vaistinio preparato farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme, palyginti su jaunų žmonių, ryškiau nesiskiria, bet kol bus sukaupta pakankamai papildomų klinikinių duomenų, vyresniems kaip 65 metų pacientams vartoti Cinie nepatariama.

Kepenų nepakankamumas

Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų nepakankamumas, reikia gydyti mažesne, t. y. 25‑50 mg, vaistinio preparato doze.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas ar kurie serga išemine širdies liga, Prinzmetal tipo (vainikinių širdies kraujagyslių spazmo sukelta) krūtinės angina, periferinių kraujagyslių liga, taip pat pacientams, turintiems išeminei širdies ligai būdingų simptomų.

Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs smegenų insultas (SI) ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Sumatriptano draudžiama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia arterine hipertenzija bei lengva nekontroliuojama arterine hipertenzija.

Sumatriptano draudžiama skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sunkiai sutrikusi.

Sumatriptano draudžiama vartoti kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą) arba bet kuriais triptano/ 5-hidroksitriptamino₁ (5-HT₁) receptorių agonistais (žr. 4.5 skyrių).

Sumatriptano draudžiama vartoti kartu su grįžtamojo (pvz., moklobemidu) ar negrįžtamojo poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI).

Be to, sumatriptano draudžiama vartoti 2 savaites po MAOI gydymo nutraukimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Sumatriptano tablečių reikia skirti tik tiksliai nustačius, jog pacientas serga migrena.

Jei migrena yra hemipleginė, bazilinė ar oftalmopleginė, sumatriptanas netinka.

Kaip ir kitokio ūmaus migrenos priepuolio gydymo metu, iš pradžių reikia įsitikinti, jog žmonėms, kuriems anksčiau migrena nebuvo nustatyta, bei pacientams, kuriems yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra kitokių, galbūt pavojingų, neurologinių sutrikimų.

Negalima pamiršti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., SI, PSIP, tikimybė.

Išgėrus sumatriptano, gali atsirasti trumpalaikių simptomų (pvz., krūtinės skausmas ir spaudimas), kurie gali būti stiprūs ir plisti į priekinę kaklo dalį (žr. 4.8 skyrių). Jei manoma, kad šie simptomai reiškia išeminės širdies ligos požymius, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu ištirti sveikatos būklę.

Neištyrus širdies ir kraujagyslių sistemos būklės, sumatriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, pvz., ligonis serga cukriniu diabetu, daug rūko ar vartoja nikotino pakeičiamosios terapijos preparatų (žr. 4.3 skyrių). Jei yra minėtų rizikos veiksnių, moterims postmenopauzės periodu ir vyresniems negu 40 metų vyrams šio vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai. Vis dėlto šiais tyrimais neįmanoma išaiškinti visų pacientų, sergančių širdies liga. Labai retai žmonėms, nesergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga, atsirasdavo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.

Vaistiniam preparatui patekus į rinką, pacientams, vartojusiems selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (įskaitant psichikos sutrikimą, autonominės nervų sistemos nestabilumą, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimus). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą, kartu vartojant triptanų ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI). Jei sumatriptano ir SSRI/SNRI vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, patariama pacientus tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių).

Atsargiai sumatriptanu reikia gydyti pacientus, kuriems yra sutrikimas, galintis ryškiai paveikti vaistinio preparato absorbciją, metabolizmą ar ekskreciją, pvz., sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija.

Sumatriptano atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių priepuolių arba kitokių rizikos veiksnių, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį, nes yra duomenų, kad tokiems ligoniams vartojant sumatriptano galimi traukulių priepuoliai (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams yra padidėjęs, išgėrus sumatriptano, gali pasireikšti alerginė reakcija. Ji gali būti įvairi: nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos. Nors kryžminio jautrumo įrodymų nepakanka, skirti sumatriptano šiems pacientams reikia atsargiai.

Kaip ir gydant ūmų migrenos priepuolį kitais vaistais, vartojant pernelyg daug sumatriptano, buvo kasdieninio nuolatinio galvos skausmo bei galvos skausmo sustiprėjimo atvejų. Tokiu atveju gali reikėti nutraukti gydymą.

Ilgesnį laiką vartojami bet kokie vaistiniai preparatai nuo galvos skausmo jį gali dar labiau pasunkinti. Patyrus ar įtarus tokią būklę reikia pasikonsultuoti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems nepaisant (ar dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo, dažnai ar kasdien skauda galvą, galima įtarti piktnaudžiavimo medikamentais sukeltą galvos skausmą (PMGS).

Atsargiai vartoti sumatriptano reikia pacientams, sergantiems kontroliuojama arterine hipertenzija, nes mažam ligonių skaičiui pastebėtas trumpalaikis kraujospūdžio ir periferinio kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas.

Rekomenduojamos sumatriptano dozės viršyti negalima.

Vaistiniame preparate yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinio preparato ir propranololio, flunarizino, pizotifeno ar alkoholio sąveikos nenustatyta.

Nedaug yra duomenų apie sąveiką su ergotamino turinčiais vaistiniais preparatais arba kitais triptano/5-HT₁ receptorių agonistais. Teoriškai gali padidėti širdies vainikinių arterijų spazmo rizika, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu draudžiama.

Kokia turi būti pertraukos tarp sumatriptano ir vaistinių preparatų, kuriuose yra ergotamino, arba kitų triptano/5-HT₁ receptorių agonistų, vartojimo trukmė, nežinoma. Ji priklauso nuo preparato rūšies ir dozių. Poveikis gali būti adityvus. Patariama po preparato, kuriame yra ergotamino, vartojimo sumatriptano gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų. Priešingai, patartina po sumatriptano vartojimo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra ergotamino, vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų ir kito triptano /5 ‑HT₁ receptorių agonisto – ne anksčiau kaip po 24 valandų (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi galima sumatriptano ir MAOI sąveika, šių vaistinių preparatų vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems SSRI ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (įskaitant psichikos sutrikimą, autonominės nervų sistemos nestabilumą, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimus). Taip pat pranešama apie serotonino sindromą kartu vartojant triptanus ir SNRI (žr. 4.4 skyrių).

Sumatriptano vartojant kartu su ličiu, galima serotoninerginio sindromo rizika.

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei triptanų vartojama kartu su preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, sukaupta daugiau nei 1000 moterų, vartojusių sumatriptano pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, stebėjimo duomenys. Nors galutinei išvadai daryti jų nepakanka, šie duomenys nerodo didesnės sklaidos trūkumų rizikos. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra ribota.

Iki šiol atliktų tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nenustatyta. Vis dėlto vaistinis preparatas gali daryti įtaką triušių embriono ir vaisiaus gyvybingumui (žr. 5.3 skyrių). Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda motinai bus didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Įrodyta, kad po oda suleisto sumatriptano patenka į motinos pieną. Kad į kūdikio organizmą sumatriptano patektų mažiausiai, po preparato pavartojimo reikia 12 valandų nežindyti, o per šį laikotarpį išsiskyręs pienas turi būti išpiltas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Migrena ar sumatriptanas gali sukelti mieguistumą, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pateiktoje lentelėje apibendrinti nepageidaujami sumatriptano poveikiai, kurie suskirstyti pagal organų sistemų klases MedDRA kvalifikacijos sistemoje. Nepageidaujamo poveikio dažniai grupuojami: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 iki <1/10), nedažni (≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

4.9 Perdozavimas

Po oda vieną kartą suleidus ne daugiau kaip 12 mg sumatriptano, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Po oda suleista didesnė negu 16 mg arba išgerta didesnė negu 400 mg vienkartinė dozė kitokio, negu išvardytas 4.8 skyriuje, nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Jei vaistinio preparato perdozuota, pacientą būtina stebėti ne mažiau kaip 10 valandų ir, jei reikia, gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.

Ar hemodializė ir peritoninė dializė daro įtaką sumatriptano koncentracijai plazmoje, nežinoma.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai: antimigreniniai preparatai, selektyvūs serotonino (5HT₁) receptorių agonistai, ATC kodas – N02CC01.

Sumatriptanas yra specifinis ir selektyvus kraujagyslių 5-hidroksitriptamino₁ receptorių agonistas, neveikiantis kitų 5‑HT receptorių. 5-HT₁ receptorių daugiausia yra kaukolės kraujagyslėse. Sumatriptanas selektyviai sutraukia gyvūnų miego arterijos baseino kraujagysles, kurios aprūpina krauju ekstrakranialinius ir intrakranialinius audinius, pvz., smegenų dangalus. Manoma, kad pagrindinė migrenos priepuolio žmogui priežastis yra šių kraujagyslių išsiplėtimas. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Sumatriptano sukeliamą migrenos priepuolio slopinimą žmonėms galima paaiškinti abiem šiais mechanizmais: kaukolės kraujagyslių susitraukimu ir trišakio nervo aktyvumo slopinimu.

Išgėrus 100 mg sumatriptano, klinikinė organizmo reakcija pasireiškia maždaug po 30 minučių.

Sumatriptanas yra veiksminga migrenos priepuolių, susijusių su mėnesinėmis, t. y. pasireiškiančių 3 parų laikotarpiu prieš mėnesines arba per 5 paras nuo jų pradžios, neatidėliotino gydymo priemonė.

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu įvertintas geriamo sumatriptano saugumas ir veiksmingumas maždaug 800 vaikų ir paauglių 10-17 metų, kuriems pasireiškia migrenos priepuoliai. Šie tyrimai neparodė reikšmingo skirtumo tarp placebo ir bet kokios sumatriptano dozės, malšinant galvos skausmą per 2 valandas. Nepageidaujamo poveikio pobūdis vartojant geriamojo sumatriptano 10-17 metų vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir suaugusiems pacientams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70 % didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg vaistinio preparato, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14 %. Tai iš dalies susiję su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Prie baltymų prisijungia mažai (14‑21 %) sumatriptano, vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų. Bendrasis vidutinis klirensas – maždaug 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – maždaug 260 ml/min. Ne inkstų klirensas, atitinkantis maždaug 80% bendrojo klirenso, rodo, kad daugiausiai sumatriptano eliminuojama metabolizmo būdu. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, išgerto vaistinio preparato ikisisteminis klirensas yra mažesnis, todėl padidėja sumatriptano kiekis plazmoje. Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolacto rūgšties analogas, rūgšties ir gliukuronidų konjugatų pavidalu šalinamas su šlapimu. 5-HT₁ ar 5-HT₂ receptorių šis metabolitas neveikia. Mažiau svarbūs metabolitai nenustatyti. Manoma, kad migrenos priepuolis išgerto sumatriptano farmakokinetikai įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių ūminio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žmogui terapinės preparato dozės toksinio poveikio nesukelia.

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo patelių, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, apvaisinimas. Padažnėjo triušių embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio nepastebėta. Gautų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.

Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.

6. Farmacinė informacija 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė.

Pakuotėje yra 1, 2, 4, 6 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 

Specialių reikalavimų nėra.