ALBUMIN Baxter

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

ALBUMIN Baxter 200 g/l infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

ALBUMIN Baxter 200 g/l yra tirpalas, turintis 200 g/l bendro baltymo, kurio mažiausiai 95 % sudaro žmogaus albuminas.

100 ml buteliuke yra 20 g žmogaus albumino.

50 ml buteliuke yra 10 g žmogaus albumino.

Tirpalas yra hiperonkotinis ir savo sudėtyje turi 100 – 130 mmol/l bendro natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Infuzinis tirpalas

Skaidrus, šiek tiek klampus skystis; beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Kraujo tūriui atstatyti ir palaikyti, kai jo pritrūksta ir kai galima vartoti koloidinį tirpalą.

Pasirinkimas vartoti albuminą, o ne dirbtinius koloidus priklauso nuo kiekvieno ligonio klinikinės būklės ir pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Albumino preparato koncentracija, dozės ir infuzijos greitis nustatomi atsižvelgiant į kiekvieno ligonio poreikius.

Dozavimas

Preparato dozė priklauso nuo ligonio svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo to, ar ligonio kūno skysčių ir baltymų vis mažėja. Reikiamai dozei apskaičiuoti įvertinamas bendro cirkuliuojančio skysčio kiekio adekvatumas, bet ne plazmos albumino koncentracija.

Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai įvertinti hemodinamikos rodiklius, tarp jų:

- arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį;

- centrinį veninį kraujospūdį;

- plaučių arterijos pleištinį spaudimą;

- išskiriamo šlapimo kiekį;

- elektrolitų koncentraciją;

- hematokritą/hemoglobiną;

- klinikinius širdies/kvėpavimo sistemos sutrikimų požymius (pvz., dusulys);

- klinikinius intrakranijinio spaudimo didėjimo požymius (pvz., galvos skausmas).

Vartojimo metodas

ALBUMIN Baxter 200 g/l gali būti suleidžiamas tiesiog į veną ar praskiedžiamas izotoniniu tirpalu (pvz., 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu). 

Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į  konkrečias aplinkybes ir indikacijas.

Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas albumino preparatams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakciją, injekcija nedelsiant nutraukiama. Šoko atveju taikomas standartinis gydymas.

Albumino ypač atsargiai skiriama esant hipervolemijai, nes dėl jos pasekmių ar per  didelio kraujo praskiedimo gali  kilti pavojus ligonio sveikatai. Iš tokių būklių paminėtinos:

         - dekompensuotas širdies nepakankamumas;

         - hipertenzija;

         - stemplės venų varikozės;

         - plaučių edema;

         - hemoraginė diatezė;

         - sunki anemija;

         - renalinė ir post-renalinė anurija.

Koloidinis-osmosinis ALBUMIN Baxter 200 g/l poveikis yra maždaug keturis kartus stipresnis negu kraujo plazmos. Todėl skiriant koncentruoto albumino būtina užtikrinti reikiamą ligonio hidrataciją. Ligonį reikia atidžiai stebėti dėl galimos kraujo apytakos perkrovos ir hiperhidratacijos.

200-250 g/l žmogaus albumino tirpaluose, lyginant su 40-50 g/l žmogaus albumino tirpalais, yra salyginai nedaug elektrolitų. Paskyrus albumino, būtina sekti ligonio elektrolitų lygį (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atstatyti ar palaikyti.

ALBUMIN Baxter 200g/l sudėtyje yra 130-160 g/l natrio. Į tai reikia atsižvelgti ligoniams, kurie laikosi sumažinto natrio kiekio dietos.

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientams gali sukelti hemolizę.

Jei  reikia perpilti palyginti didelį kiekį, būtina sekti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Būtina užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį.

Hipervolemija galima, jei nustatant  dozę ir parenkant suleidimo greitį nebuvo atsižvelgta į ligonio kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems kraujo apytakos perkrovos požymiams (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venų persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus centriniam veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama.

Siekiant apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti  perduodamoms vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus  vaistinius preparatus, taikomos standartinės priemonės, kurioms priskiriama donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra pagal specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenis ir efektyvūs gamybos būdai, užtikrinantys virusų pašalinimą bei inaktyvaciją.

Nežiūrint to, skiriant vaistinius preparatus pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems  ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

Nėra gauta informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Griežtai reikalaujama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama ALBUMIN Baxter 200 g/l, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp vaistinio preparato serijos ir ligonio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nestebėta  jokios specifinės žmogaus albumino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

ALBUMIN Baxter 200 g/l saugumas atliekant kontroliuojamus žmonių klinikinius tyrimus vertinamas nebuvo. Tačiau remiantis esamu klinikiniu albumino vartojimo patyrimu galima teigti, kad kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui neturėtų būti.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ALBUMIN poveikis vaisingumui nebuvo nustatytas.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su ALBUMIN Baxter 200 g/l atliekama nebuvo. Su gyvūnais atliktų eksperimentinių klinikinių tyrimų nepakanka, kad būtų galima  įvertinti vaistinio preparato saugumą reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai, perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi.

Žmogaus albuminas yra įprastinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnis apibūdinamas remiantis toliau pateiktais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni  (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)  ir labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

Atsiradus sunkiai šalutinei reakcijai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. 

Patekus į rinką, užregistruoti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai. Šie reiškiniai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klasę, po to – rekomenduojamu terminu, pagal sunkumą. 

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas/alerginės reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, skonio pokyčiai (dysgeusia)

Širdies sutrikimai: miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, niežulys

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: šaltkrėtis

Nėra duomenų apie šalutines reakcijas atliekant Baxter remiamus klinikinius tyrimus su albuminu (žmogaus).

Dėl užkrečiamų veiksnių perdavimo saugumo žr. 4.4 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Hipervolemija galima tais atvejais, kai dozė ar infuzijos greitis yra per dideli. Atsiradus pirmiesiems kraujo apytakos perkrovos požymiams (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venų persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus centriniam veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama ir kruopščiai patikrinami visi ligonio hemodinaminiai rodikliai. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: plazmos pakaitalai ir plazmos proteino frakcijos, ATC kodas: B05AA01.

Žmogaus albuminas sudaro daugiau negu pusę viso plazmos baltymo ir apie 10 % visų kepenų sintezuojamų baltymų.

Fizikocheminiai duomenys: ALBUMIN Baxter 200 g/l būdingas atitinkamas hiperonkotinis poveikis.

Svarbiausios fiziologinės albumino funkcijos priklauso  nuo jo poveikio kraujo onkotiniam slėgiui ir nuo jo transportinės funkcijos. Albuminas stabilizuoja cirkuliuojančio kraujo kiekį ir perneša hormonus, fermentus, vaistinius preparatus bei toksinus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Esant įprastinėms sąlygoms, bendras albumino kiekis, kurį galima pakeisti, sudaro 4–5 g/kg kūno svorio. Nuo 40 iki 45 % albumino yra kraujagyslėse ir nuo 55 iki 60 % už kraujagyslių ribų. Padidėjus kapiliarų laidumui, gali pakisti albumino kinetika ir, esant sunkiems nudegimams ar septiniam šokui, galimas nenormalus jo kiekio pasiskirstymas.

Įprastinėmis sąlygomis vidutinis albumino pusamžis yra apie 19 dienų. Pusiausvyra tarp sintezės ir skilimo paprastai vyksta grįžtamojo ryšio principu. Albumino irimas dėl lizosomų proteazių dažniausiai vyksta ląstelėse.

Sveikiems asmenims  iki 10 % albumino, suleisto infuziniu būdu, iš kraujagyslių pasišalina per pirmąsias dvi valandas po infuzijos. Poveikis kiekvieno individo plazmos tūriui gali smarkiai skirtis. Kai kuriems ligoniams padidėjęs plazmos tūris gali išlikti kelias valandas. Tačiau kritiniais atvejais iš  ligonio kraujagyslių neprognozuojamu greičiu gali būti pašalinti dideli kiekiai albumino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Žmogaus albuminas yra įprastinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis, ir jo poveikis toks pats kaip ir fiziologinio albumino.

Gyvūnams skiriamų pavienių  dozių toksiškumo tyrimas nėra labai svarbus, todėl negalima įvertinti toksinių ir mirtinų dozių ar dozės poveikio priežastinio ryšio. Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas netaikomas, nes gyvūnų organizme susidaro  antikūnų heterologiniams baltymams.

Iki šiol žmogaus albuminas nebuvo siejamas su vaisiaus-embriono toksiškumu, onkogeniniu ar mutageniniu poveikiu.

Tiriant gyvūnus, nebuvo nustatyta ūmios intoksikacijos požymių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

6.2 Nesuderinamumas

Žmogaus albumino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (išskyrus rekomenduojamus skiediklius, paminėtus 6.6 skyriuje), krauju ir eritrocitų ruošiniais. Be to, žmogaus albuminas neturi būti maišomas su baltymų hidrolizatais (pvz., skirtais parenterinei mitybai) arba tirpalais, kurių sudėtyje yra alkoholio, kadangi tokios kombinacijos gali būti baltymų precipitacijos priežastimi.

6.3 Tinkamumo laikas 

3 metai.

Atidarius buteliuką: vartoti iš karto.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

50 ml tirpalo buteliukuose (II tipo stiklo) su bromobutilo gumos kamšteliais – pakuotės dydis po 1 arba 70 pakuotėje.

100 ml tirpalo buteliukuose (II tipo stiklo) su bromobutilo gumos kamšteliais – pakuotės dydis po 1 arba 56 pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Tirpalas vartojamas tiesiogiai į veną arba skiedžiamas izotoniniu tirpalu (pvz., 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu). 

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai ligoniui gali sukelti hemolizę.

Jei leidžiamas didelis preparato kiekis, prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.

Nevartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Tai gali reikšti, kad baltymas nestabilus arba kad tirpalas yra užterštas.

Jei sandarumas pažeistas, vartoti negalima. Radus nutekėjimą, tirpalą būtina sunaikinti.

Atidarius buteliuką, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.