Tabex

Citizinas, 1,5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SOPHARMA AD, Bulgarija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Citizinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSuaugusiųjų priklausomybės nuo tabako gydymas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientams, kurie apsisprendė mesti rūkyti, tikimybė, kad priklausomybės nuo tabako gydymas bus sėkmingas, didesnė.

Dozavimas

Vaistinis preparatas vartojamas pagal tokią schemą: pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 23 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:

412 dienomis po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);

1316 dienomis po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);

1720 dienomis po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);

2125 dienomis po 12 tabletes per parą.

Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, pacientas turi būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.

Vaikų populiacija

Tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams

Tabex nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų žmonėms, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos yra sutrikusios

Tabex vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Ūminis miokardo infarktas.

Nestabilioji krūtinės angina.

Sunki širdies aritmija.

Neseniai patirtas smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolis.

Sunki aterosklerozė.

Sunki arterinė hipertenzija.

Nėštumas ir žindymas.

Įvairios šizofrenijos formos.

Antinksčių chromafininių ląstelių navikai.

Gastroezofaginio refliukso liga.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu, vartojant preparatą, toliau rūkoma, gali sustiprėti nikotino nepageidaujamas poveikis (galimas apsinuodijimas nikotinu). Tabex vartoti galima tik pacientams, tvirtai apsisprendusiems neberūkyti.

Tabex vartojimo patirtis ligoniams, sergantiems išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, arterine hipertenzija, smegenų kraujotakos ligomis, obliteracinėmis arterijų ligomis, hipertiroze, pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, ribota. Prieš rekomenduodamas vartoti vaistinį preparatą tokiems pacientams, gydytojas turi juos gerai ištirti.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaikų populiacija (žr. 4.1 ir 5.2 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie kliniškai reikšmingą šio vaistinio preparato sąveiką su kitais medikamentais negauta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie Tabex vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima pavojus žmogui nežinomas.

Tabex nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Ar citizino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Tabex žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Klinikinių tyrimų duomenų apie citizino įtaką vaisingumui nėra. Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis ir patinais, pavojaus žmogui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tabex gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Tabex gali sukelti galvos svaigimą ir dėmesio sutrikimą, taigi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientui patariama nevairuoti, nevaldyti mechanizmų arba neužsiimti kita pavojinga veikla, kol nežino, kaip vaistinis preparatas veikia minėtus jo gebėjimus (žr. 4.8 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Atlikti klinikiniai tyrimai ir stebėsenos rezultatai po vaistinio preparato registracijos parodė, kad vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas. Dažniausi pastebimi nepageidaujami reiškiniai, vartojant citizino, yra šie: pykinimas, dispepsija, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas, svaigulys, galvos skausmas. Šie simptomai paprastai yra trumpalaikiai, lengvo ar vidutinio sunkumo. Dažniausiai jie pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta tolesnio gydymo eigoje. Vartojant citizino terapinėmis dozėmis, nebuvo pastebėta sunkių nepageidaujamų reakcijų.

6 placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (N=2844) 1389 tiriamieji vartojo citiziną. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis citizino grupėje pasireiškė virškinimo traktui. Pasitaikė šių nepageidaujamų reiškinių: viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, dispepsija, burnos džiūvimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai taip pat buvo dažni. Dažniausiai pasireiškė galvos skausmas ir galvos svaigimas, taip pat mieguistumas ir nemiga. Tačiau statistinė analizė neatskleidė jokių reikšmingų skirtumų tarp nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnio nervų sistemai, lyginant duomenis tarp citizino ir placebo grupių (p=0,12).

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau lentelėje surašyti nepageidaujami reiškiniai pagal jų pasireiškimo dažnį, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu.

Organų sistema	Dažnis	Nepageidaujami reiškiniai
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	nežinomas	hiperhidrozė
Psichikos sutrikimai	labai dažni nedažni dažni nedažni nežinomas	miego sutrikimai, nerimas, nuotaikos pokyčiai
Akies sutrikimai	nedažni	padidėjęs ašarojimas
Ausies ir labirinto sutrikimai	dažni	galvos svaigimas (vertigo)
Širdies sutrikimai	dažni nežinomas	bradikardija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	nežinomas	dispnėja, produktyvus kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai	dažni nedažni nežinomas dažni nedažni	skausmas viršutinėje pilvo dalyje*, pykinimas*, burnos džiūvimas*, dispepsija*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	nežinomas	mialgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	dažni nedažni nežinomas	astenija, bendrasis negalavimas, šalčio pojūtis pirštuose
Tyrimai	dažni	padidėjęs kraujospūdis
	nedažni nežinomas	padidėjęs alanino/aspartato aminotransferazės kiekis kūno masės pokyčiai

*Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais iš 6 randomizuotų klinikinių tyrimų.

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, gali būti susiję su nutraukimo sindromu, metus rūkyti, todėl jų ryšys su citizinu neaiškus. Tai irzlumas, padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė, miego sutrikimai, nuovargis, negalavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus Tabex, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodijus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, tachikardija, kvėpavimo sustojimas.

Gydymas

Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją, vaistinių preparatų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistinių preparatų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, preparatai priklausomybei nuo nikotino gydyti, ATC kodas – N07BA.

Veikimo mechanizmas

Citizinas yra dalinis neuroninių nikotino α4β2 ir α7 potipių receptorių agonistas. Konkuruodamas su nikotinu jis slopina jo sąveiką su atitinkamais receptoriais, sukeldamas nikotinui būdingus poveikius. Nikotino – acetilcholino (nACh) receptorių yra randama autonominės nervų sistemos ganglijuose, antinksčių šerdinėje dalyje bei kitose ląstelėse. Presinapsinių nACh receptorių stimuliavimas gali padidinti išskiriamų neurotransmiterių, įskaitant dopaminą ir noradrenaliną, kiekius.

Farmakodinaminis poveikis

Šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga alkaloidas citizinas pasižymi N-cholinomimetiniu poveikiu. Jis stimuliuoja autonominės nervų sistemos ganglijus, stimuliuoja kvėpavimo centrą, skatina epinefrino išsiskyrimą šerdinėje antinksčių dalyje ir didina kraujospūdį.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Citizino veikimo mechanizmas labai panašus į nikotino, taigi, galima palaipsniui nutraukti rūkymą ir neleisti atsirasti nutraukimo simptomams.

Citizino struktūra ir veikimo mechanizmai yra panašūs į nikotino, tačiau jam būdingas daug mažesnis toksiškumas ir didesnis terapinis indeksas.5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai citizino parametrai buvo tirti su 36 sveikais savanoriais asmenimis, kuriems buvo paskirta vienkartinė 1,5 mg dozė, vartojama per burną (viena Tabex plėvele dengta tabletė).

Absorbcija

Pavartojus per burną citizinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maksimali koncentracija plazmoje (15,55 ηg/ml ) pasiekiama po 0,92 valandos.

Pasiskirstymas

Duomenų, apie pasiskirstymo tūrį žmogaus organizme, nėra.

Tyrimų su pelėmis metu nustatyta, kad pavartojus citizino per os ir į veną, didelės vaisto koncentracijos susidaro kepenyse, inkstuose ir antinksčių liaukose. Tyrimuose su triušiais nustatyta, kad pasiskirstymo tūris (Vd) pavartojus per burną ir į veną yra atitinkamai 6,21 l/kg ir 1,02 l/kg.

Biotransformacija ir eliminacijaPer 24 valandas su šlapimu nepakitusia forma pašalinama iki 64% pavartotos dozės. Pusinės eliminacijos periodas trunka apie 4 val. Vidutinis citizino buvimo organizme laikas yra apie 6 val. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų metu iki 30 ir 90 dienų vartojamo vaistinio preparato absorbcija buvo gera, toksinio poveikio kraujo gamybai ir organams nebuvo. Pelėms, kurioms vaistinio preparato buvo girdoma 45 dienas ir šunims bei žiurkėms, kuriems vaistinio preparato buvo girdoma 180 dienų, toksinio poveikio kraujo gamybai ir organams, išskyrus distrofinius kepenų pokyčius, nebuvo.

Gydomosios citizino dozės embriotoksinio ir teratogeninio poveikio vištos embrionui nesukėlė. Visgi, didelės vaisto dozės embriotoksinį poveikį sukelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Talkas

Tabletės plėvelė

Opadry II 33G26618 brown:

Hipromeliozė (E464)

Laktozė monohidratas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3000

Triacetinas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (100 plėvele dengtų tablečių).

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/09/1559/0019.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2009 m. gegužės mėn. 13 d.

Paskutinio perregistravimo data 2014 m. spalio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-10-28

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

Citizinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)LT/1/09/1559/00113.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATabex skirtas suaugusiųjų priklausomybės nuo tabako gydymui.PRIEŠ VAISTO VARTOJIMĄ PASITARKITE SU GYDYTOJU:

• jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige, diabetu;
• jei sustiprėjusi skydliaukės funkcija,
• sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;

Tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, vartoti pagal 25 dienų schemą (žr. pakuotės lapelį). 16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTABEX 1,5 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

Citizinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMASLogo Sopharma 3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
                        • Citizinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 25 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Tabex ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Tabex3.Kaip vartoti Tabex4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Tabex6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Tabex ir kam jis vartojamasTabex sudėtyje yra veiklioji medžiaga citizinas, kuri rūkaliaus organizme veikia panašiai kaip nikotinas.

Tabex yra plėvele dengtos tabletės, vartojamos suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti, palengvinti rūkymo nutraukimo simptomus apsisprendusiems mesti rūkyti žmonėms.

2.Kas žinotina prieš vartojant TabexTabex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį ( ūminis miokardo infarktas), smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolį,
• jei sergate nestabiliąja krūtinės angina (krūtinės skausmas), sunkiu širdies ritmo sutrikimu, sunkia arterine hipertenzija;sunkia ateroskleroze;
• jeigu diagnozuotas hormonus gaminantis antinksčių navikas (feochromocitoma);
• jeigu sergate gastroezofaginio refliukso (atbulinis skrandžio sulčių ištekėjimas į apatinę stemplės dalį) liga;
• jeigu sergate šizofrenija;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tabex.

• jeigu sergate išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, padidėjusio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija), smegenų kraujotakos ligomis, užakinančiomis arterijų ligomis;
• jeigu sergate hipertiroze (sustiprėjusi skydliaukės veikla), pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.

Vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams iki 18 metų nėra. Tabex vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tabex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tabex vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Apie maisto ir gėrimų įtaką Tabex poveikiui duomenų nėra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Tabex nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Tabex žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tabex gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Tabex gali sukelti galvos svaigimą ir dėmesio sutrikimą. Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.

Tabex sudėtyje yra laktozės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tabex

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistas vartojamas pagal tokią schemą:

pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 23 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:

412 dienomis po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);

1316 dienomis po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);

1720 dienomis po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);

2125 dienomis po 12 tabletes per parą.

Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, turite būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.

Negalima viršyti nustatytos dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Senyviems pacientams

Tabex nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų žmonėms, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas

Tabex vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Tabex dozę?

Perdozavus Tabex, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodijus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, dažnas širdies plakimas, kvėpavimo sustojimas.

Gydymas perdozavus

Nutraukite Tabex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, pavartojus per didelę Tabex dozę, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją į veną, vaistinių preparatų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistinių preparatų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.

Pamiršus pavartoti TabexJeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu manote, kad Tabex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebuvo nustatyta, kad terapinėmis dozėmis skiriamas citizinas sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Toliau lentelėje surašyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu:

Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):	miego sutrikimai, nerimas, nuotaikos pokyčiai.
Dažni (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):	galvos skausmas*, svaigulys*, dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas (vertigo), bradikardija (lėtas širdies plakimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje*, pykinimas*, burnos džiūvimas*, dispepsija (virškinimo sutrikimas)*, išbėrimas, astenija (nuovargis ar silpnumas), bendras negalavimas, šąlantys pirštų galai, padidėjęs kraujospūdis.
Nedažni (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)	Sumažėjęs lytinis potraukis, sunkumas galvoje, nemiga* (negalėjimas miegoti), mieguistumas*, padidėjęs ašarojimas*, viduriavimas*, vėmimas*, vidurių užkietėjimas* (pasunkėjęs žarnyno ištuštinimas), vidurių pūtimas (dujų kaupimasis žarnyne), glosodinija (liežuvio skausmai), padidėjęs seilėtekis*, hiperhidrozė, odos sudribimas, nuovargis, padidėjęs alanino ar aspartato aminotransferazės kiekis (kraujo tyrimai rodo kepenų funkcijos pokyčius).
Dažnis nežinomas	hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas), kūno masės pokyčiai, padidėjęs dirglumas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), palpitacija (greitas, stiprus arba nereguliarus širdies plakimas), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), produktyvus kosulys, skonio ir apetito pokyčiai, pilvo skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas

*Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais iš 6 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tabex

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTabex sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra citizinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.

-Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - Opadry II brown - hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Tabex išvaizda ir kiekis pakuotėjeRusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (100 plėvele dengtų tablečių).

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-28http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje