COPAXONE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo (užpildytame švirkšte) yra 20 mg glatiramerio acetato*, atitinkančio 18 mg glatiramerio bazės.

* Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,129‑0,153, 0,392‑0,462, 0,086‑0,100 ir 0,300‑0,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5 000‑9 000 daltonų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.

4.  KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

COPAXONE yra skiriamas ligonių, patyrusių tiksliai nustatytą pirmąjį išsėtinės sklerozės klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, gydymui (žr. 5.1 skyrių).

COPAXONE yra skiriamas ligos recidyvų retinimui ambulatoriškai gydomiems pacientams (kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos), kuriems yra diagnozuota recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikiniuose tyrimuose tai buvo apibūdinama kaip ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo atvejai, pasireiškę per paskutiniuosius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių).

COPAXONE neskiriamas pirmine ar antrine progresuojančia IS sergančių pacientų gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas

švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą.

Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma.

Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams neatlikta jokių prospektyvinių, randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba farmakokinetinių tyrimų. Vis dėlto, kai kurie paskelbti riboti duomenys rodo, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų, vartojantiems COPAXONE 20 mg po oda kiekvieną dieną, yra toks pat, kaip suaugusiems. Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE vartojimo vaikams iki 12 metų, todėl tokio amžiaus vaikams vartoti COPAXONE draudžiama.

Senyviems pacientams

Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Specialių tyrimų su ligoniais, gydomais COPAXONE bei sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 4.4. skyrių).

Vartojimo metodas

Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas.

Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvieną kartą vaistinį preparatą reikia leisti vis į kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys.

4.3 Kontraindikacijos

COPAXONE vartoti draudžiama, jeigu:

• padidėjęs jautrumas glatiramerio acetatui ar manitoliui;
• pacientė nėščia.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

COPAXONE turi būti vartojamas tik po oda. Vaistinį preparatą leisti į veną ar raumenis draudžiama.

Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra.

Gydytojas turi įspėti, kad, suleidus COPAXONE, per kelias minutes gali atsirasti bent vienas iš šių simptomų: vazodilatacija (staigus paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, palpitacijos ar tachikardija. Dauguma šių simptomų būna trumpalaikiai ir praeina savaime be pasekmių. Jei atsiranda sunkus šalutinis poveikis, reikia nedelsiant nutraukti COPAXONE vartojimą ir kreiptis į šeimos ar greitosios pagalbos gydytoją. Prireikus jis pradės simptominį gydymą. 

Nors duomenų apie didesnę šių reakcijų atsiradimo riziką specifinėms pacientų grupėms nėra, vis dėlto ligoniams, kurių sutrikusi širdies veikla, skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Tokius pacientus gydymo metu reikia reguliariai stebėti. 

Retai pastebėta konvulsijų ir(ar) anafilaktoidinės ar alerginės reakcijos atvejų.

Retai gali atsirasti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcija sunki, reikia pradėti tinkamą gydymą bei nutraukti COPAXONE vartojimą.

Ilgai ir kasdien vartojusių COPAXONE pacientų serume atsirado glatiramerio acetato antikūnų. Daugiausia jų buvo praėjus 3‑4 mėnesiams nuo gydymo pradžios, vėliau mažėjo ir nusistovėjo kiek didesnis kiekis, nei buvo gydymo pradžioje.

Įrodymų, kad šie glatiramerio acetato antikūnai neutralizuotų ar jų atsiradimas darytų įtaką COPAXONE klinikiniam veiksmingumui, nėra.

Gydymo COPAXONE metu pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sekti inkstų funkciją. Nors duomenų apie imuninių kompleksų nusėdimą pacientų glomeruluose nėra, tokios galimybės atmesti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių COPAXONE ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.

Duomenų apie šio vaistinio preparato ir beta interferono sąveiką nėra.

Pacientams, kartu su COPAXONE vartojantiems kortikosteroidų, dažniau atsiranda šalutinis poveikis injekcijos vietoje.

In vitro duomenys rodo, kad didžioji dalis glatiramerio acetato kraujyje susijungia su baltymais, tačiau jis neišstumia su baltymu susijungusio fenitoino ar karbamazepino ir pats nėra išstumiamas. Kadangi teoriškai COPAXONE gali keisti su baltymais susijungiančių vaistinių preparatų pasiskirstymą, kartu su juo tokių vaistinių preparatų vartojantį pacientą būtina atidžiai stebėti.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Tikslių duomenų apie glatiramerio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. COPAXONE nėštumo metu vartoti draudžiama.

COPAXONE vartojimo metu pacientai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Žindymas

Gauti duomenų apie glatiramerio acetato, jo metabolitų ar antikūnų išsiskyrimą su motinos pienu, nėra galimybės. Žindyvei skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Būtina atsižvelgti į naudos bei rizikos santykį motinai ir vaikui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje buvo dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija ir pasireiškė daugumai pacientų, vartojusių COPAXONE. Kontroliuojamų tyrimų metu tokių reakcijų bent vieną kartą atsirado 70% COPAXONE vartojusių pacientų, placebo – 37%. Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje, kurios dažniau pasitaikė pacientams, gydytiems COPAXONE, lyginant su pacientais, gydytais placebu, buvo: eritema, skausmas, sukietėjimas, niežėjimas, edema, uždegimas bei padidėjęs jautrumas.

Reakcijos, susijusios su mažiausiai vienu iš šių simptomų, buvo apibūdinamos kaip tuoj po injekcijos atsirandančios reakcijos: vazodilatacija, krūtinės skausmas, dusulys, sustiprėjęs širdies plakimas ar tachikardija. Jų gali atsirasti per kelias minutes po COPAXONE injekcijos. Vienas ar keli tuoj po injekcijos atsirandantys komponentai bent vieną kartą pasireiškė 31% COPAXONE vartojusių pacientų, vartojusiems placebo – 13%.

Visos nepageidaujamos reakcijos, dažniau pastebėtos vartojant COPAXONE negu placebo, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Šie duomenys gauti keturių pagrindžiamųjų, atliktų dvigubai koduotu metodu ir kontroliuotų placebu klinikinių tyrimų, trukusių iki 36 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 512 IS sergantys ligoniai, gydomi COPAXONE, bei 509 IS sergantys ligoniai, vartojantys placebą, metu. Trys recidyvuojančios, remituojančios IS (RRIS) tyrimai, trukę iki 35 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 271 pacientas, gaunantis placebą. Ketvirtajame tyrime trukusiame iki 36 mėnesių, pacientams, patyrusiems pirmą klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, dalyvavo 243 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 238 pacientai, gydyti placebu.

*Daugiau nei 2 % (>2/100) didesnis atvejų skaičius ligonių, gydomų COPAXONE, grupėje, negu placebo grupėje. Nepageidaujamas poveikis be simbolio * reiškia skirtumą, mažesnį arba lygų 2%.

• Terminas „reakcija injekcijos vietoje“ (įvairių rūšių) apima visus nepageidaujamus poveikius, atsirandančius injekcijos vietoje, išskyrus atrofiją injekcijos vietoje bei nekrozę injekcijos vietoje, kurios lentelėje yra pateiktos atskirai.

^♣ Apima atvejus, susijusius su lokalizuota lipoatrofija injekcijų vietose.

Ketvirtojo aukščiau paminėto klinikinio tyrimo metu po placebu kontroliuojamos fazės vyko atviroji fazė (žr. 5.1 skyrių). Atvirosios fazės 5 metų trukmės stebėjimo metu COPAXONE rizikos ypatumų pokyčių nestebėta. 

Reti (>1/10000, <1/1000) pranešimai apie anafilaktoidines reakcijas IS sergantiems pacientams, vartojantiems COPAXONE, buvo gauti nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Buvo keletas COPAXONE perdozavimo atvejų (suvartota net 80 mg glatiramerio acetato). Kitokių nepageidaujamų reakcijų, nei paminėta 4.8 skyriuje, nepastebėta.

Klinikinės patirties apie didesnės nei 80 mg glatiramerio acetato dozės vartojimą nėra.

Ne ilgiau kaip 24 mėn. trukusių klinikinių tyrimų metu kasdien buvo vartojamos ne didesnės kaip 30 mg dozės. Kitokių simptomų, nei paminėti 4.8. skyriuje, nepastebėta.

Perdozavusį pacientą reikia nuolat stebėti ir prireikus pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti citokinai ir imunomoduliatoriai,

ATC kodas - L03AX13

Glatiramerio acetato veikimo mechanizmas IS sergantiems ligoniams nėra galutinai išaiškintas, tačiau manoma, kad jis moduliuoja imuninius procesus, kurie sukelia IS. Šią hipotezę patvirtina tyrimas, kurio metu nagrinėta eksperimentinio alerginio encefalomielito (EAE), imunizuojant kelių rūšių gyvūnų su centrine nervų sistema susijusias substancijas, kuriose yra mielino, sukeltos būklės patogenezė. EAE dažnai naudojama kaip eksperimentinis gyvūnų IS modelis. Remiantis gyvūnų bei IS sergančių ligonių tyrimų duomenimis, manoma, kad po vaistinio preparato suleidimo sužadinamos ir aktyvinamos glatiramerio acetatui specifinės supresinės T ląstelės periferijoje.

Recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (RRIS)

Trijų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojo 269 pacientai. Pirmas tyrimas truko dvejus metus, jame dalyvavo 50 ligonių (COPAXONE n=25, placebo n=25), kuriems pagal taikomus standartinius kriterijus buvo diagnozuota recidyvuojanti remituojanti IS, ir kuriems pasireiškė ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo (paūmėjimo) atvejai per paskutinius dvejus metus. Antras tyrimas, kuriam buvo taikomi tie patys įtraukimo kriterijai ir kuriame dalyvavo 251 pacientas, truko iki 35 mėn. (COPAXONE n=125, placebo n=126). Trečiame devynių mėnesių trukmės tyrime dalyvavo 239 ligoniai (COPAXONE n=119, placebo n=120). Šiam tyrimui buvo taikomi tokie patys įtraukimo kriterijai, kaip pirmame ir antrame tyrime, išskyrus papildomą kriterijų, kad pacientas turi turėti bent vieną kontrastuotą (Godolinium) pakitimą magnetinio rezonanso tyrimo dokumente.

Klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojusiems pacientams liga atsinaujindavo daug rečiau, nei placebo vartojusiems ligoniams.

Didžiausio tyrimo su kontroline grupe metu ligos atsinaujinimas sumažėjo 32% : nuo 1,98 (vartojusių placebo) iki 1,34 (vartojusių glatiramerio acetatą). Patikimų duomenų gauta apie 103 ligonius, kurių gydymo COPAXONE trukmė buvo iki dvylika metų.

COPAXONE vartojusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, pagerėjo svarbūs magnetinio rezonanso rodmenys, lyginant su placebu.

COPAXONE nestabdė invalidumo progresavimo ligoniams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze.

COPAXONE įtakos recidyvo trukmei ar sunkumui neįrodyta.

Iki dabar nėra duomenų, kad COPAXONE galima būtų vartoti pacientams, sergantiems pirmine ar antrine progresuojančia IS.

Vienas klinikinis atvejis, galimai rodantis IS:

Vienas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 481 pacientas (COPAXONE n=243, placebo n=238) buvo atliktas su pacientais, kuriems diagnozuotas vienas aiškus vienažidininis neurologinis paūmėjimas ir kurių magnetinio rezonanso tyrime buvo požymiai, galimai rodantys išsėtinę sklerozę (mažiausiai du didesnio nei 6 mm skersmens pakitimai smegenyse, diagnozuoti magnetinio rezonanso tyrimo metu T2 režime). Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sergantys bet kokia kita liga, kuri galėtų geriau paaiškinti tyrimų duomenis ar paciento simptomus, nei IS. Po placebu kontroliuojamos fazės buvo vykdoma atviroji fazė: pacientai, kuriems buvo IS simptomų arba kuriems tris metus nebuvo stebėta jokių simptomų, atsiradus pirmiesiems simptomams buvo įtraukti į atvirosios fazės tyrimą papildomai dar dviems metams, bet neviršijant didžiausios 5 metų gydymo trukmės. Iš 243 pacientų, atsitiktinai paskirtų vartoti COPAXONE, atvirosios fazės metu placebu pradėti gydyti 198. Iš 243 pacientų, atsitiktinai paskirtų vartoti placebą, atvirosios fazės metu COPAXONE pradėti gydyti 211.

Iki trejų metų trukmės placebu kontroliuojamo laikotarpio metu COPAXONE sulėtino ligos progresavimą nuo pirmojo klinikinio paūmėjimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) pagal Poser kriterijus statistiškai patikimu ir kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 45% (rizikos santykis = 0,55; 95% patikimumo intervalas (0,40; 0,77), p = 0,0005). Santykis pacientų, progresavusių į KNIS buvo 43% placebo grupėje ir 25% COPAXONE grupėje.

Gydymo COPAXONE pranašumas prieš placebą taip pat buvo pademonstruotas dviem antrinėmis MRT vertinamosiomis baigtimis, t.y. naujų T2 pakitimų kiekiu ir T2 pakitimų apimtimi.

Post-hoc pogrupių analizės buvo atliktos pacientams su įvairiomis pradinėmis charakteristikomis, kad būtų galima identifikuoti populiaciją su didele antrojo priepuolio rizika. Pacientams, kuriems magnetinio rezonanso tyrimu nustatytas bent vienas T1 gadoliniu išryškintas pakitimas arba 9 ar daugiau T2 pakitimų, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 50% placebo grupės pacientų ir 28% COPAXONE grupės pacientų. Pacientams su 9 ir daugiau T2 pakitimų pradžioje, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 45% placebo grupės pacientų ir 26% COPAXONE grupės pacientų. Vis dėlto, ankstyvojo gydymo COPAXONE poveikis ilgalaikiam ligos vystymuisi šiose didelės rizikos grupėse nėra žinomas, kadangi tyrimas buvo skirtas laikui iki kito priepuolio nustatyti. Bet kuriuo atveju, pacientams su didele rizika tyrimas turi būti apgalvotas. 

Iki 5 metų trukęs stebėjimas nustatė, kad placebu kontroliuojamosios fazės metu pasiektas poveikis išsilaikė ilgiau. Progresavimo laikas nuo pirmojo klinikinio pasireiškimo iki KNIS, pradėjus gydyti COPAXONE anksti, palyginti su vėlyva gydymo pradžia, pailgėjo; rizika sumažėjo 41% pradėjus gydyti anksti palyginti su vėlyva gydymo pradžia (ŠS=0,59; 95% PI [0,44;0,80], p=0,0005). Asmenims, kurie pradėti gydyti vėlai, progresavimas nustatytas dažniau (49,6%) palyginti su anksti pradėtų gydyti pacientų dalimi (32,9%).

Pastovus poveikis laiko atžvilgiu labiau būdingas ankstyvai gydymo pradžiai, palyginti su vėlyvąja; poveikis nustatytas pagal naujų T1Gd išryškintų pakitimų kiekį vertinant metinį pakitimų kiekį per visą tyrimo laikotarpį (sumažėjo 54%; p<0,0001), naujų T2 (sumažėjo 42%; p<0,0001) ir naujų T1 pakitimų kiekį (sumažėjo 52%; p<0,0001). Ankstyvaus gydymo pradžia, palyginti su vėlyva, buvo labiau veiksminga vertinant per visą tyrimo laikotarpį pagal naujų T1Gd išryškintų pakitimų kiekį (sumažėjo 46%, p=0,001), T1Gd išryškintų pakitimų apimtis (vidutinis skirtumas -0,06 ml; p<0,001), taip pat bendrą naujų T1 pakitimų kiekį (sumažėjo 46%; p<0,001).

Per 5 metų laikotarpį, vertinant pagal T1 pakitimų kiekį arba smegenų atrofijos požymius, pastebimo skirtumo tarp ankstyvos ir vėlyvos gydymo pradžios grupių nestebėta. Tačiau vėliausiai stebimo reiškinio smegenų atrofijos duomenų analizė (vertinant pagal gydymo trukmę) parodė, kad ji labiau sumažėjo taikant ankstyvą gydymą glatiramerio acetatu (GA) (vidutinis smegenų apimties procentinis pokytis buvo 0,28%; p =0,0209).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių tyrimų su žmonėmis neatlikta. In vitro bei neplačių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, po oda suleistas glatiramerio acetatas greitai absorbuojamas, didžioji dozės dalis jau poodyje greitai suskaidoma į mažesnius fragmentus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei

kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus, išskyrus kituose PCS skyriuose nurodytą poveikį, žmogui vaistinis preparatas nekelia. Kadangi trūksta duomenų apie farmakokinetines savybes, vartojant vaistinį preparatą, skirtumo tarp poveikio žmogui ir gyvūnams nenustatyta.

Nedideliam skaičiui mažiausiai 6 mėnesius gydytų žiurkių ir beždžionių inkstų glomeruluose atsirado imuninių kompleksų nuosėdų. Vėliau dvejus metus su žiurkėmis trukusių tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.

Glatiramerio acetato suleidus įjautrintoms gvinėjos kiaulėms ir pelėms, stebėta anafilaksija. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.

Toksinis poveikis injekcijos vietoje buvo dažniausia reakcija gyvūnams vaistinį preparatą leidžiant kartotinai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Neužšaldyti.

Jeigu nėra galimybės užpildytų švirkštų laikyti šaldytuve, juos vieną kartą iki 1 mėnesio galima laikyti 15 °C – 25 °C kambario temperatūroje. Po šio 1 mėnesio periodo, jeigu COPAXONE 20 mg/ml užpildytas švirkštas nebuvo suvartotas ir vis dar yra savo originalioje pakuotėje, tolesniam laikymui jį būtina grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūrą).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

COPAXONE užpildytas švirkštas sudarytas iš 1 ml ilgojo I tipo bespalvio stiklo cilindro su įlydyta adata, plastikinio stūmoklio, gumos kamščio ir adatos apsaugos.

COPAXONE išleidžiamas pakuotėmis po 7, 28 arba 30 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 1 ml injekcinio tirpalo, arba sudėtine pakuote, kurioje yra 90 (3 pakuotės po 30) užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 

Tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą vaistinį preparatą ar jo likučius būtina sunaikinti.