IBUPROFEN-GRINDEKS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IBUPROFEN-GRINDEKS 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: azorubinas (E122).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvos arba baltos su rausvu atspalviu spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip pirminės dismenorėjos, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas.

Karščiavimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Dozė yra 200-400 mg ibuprofeno (1-2 tabletės) 3 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės, kuri yra 1200 mg ibuprofeno (6 tabletės). Dozavimo intervalas turėtų būti ne trumpesnis kaip 4 valandos.

Vaistinio preparato dozę reikėtų skirti, atsižvelgiant į ligos požymius; pastebėjus tinkamą vaistinio preparato poveikį, patartina ją sumažinti iki pačios mažiausios, bet gydomąjį poveikį sukeliančios dozės.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Jei vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 paras karščiavimo atveju ar ilgiau nei 4 dienas skausmui malšinti arba jeigu simptomai pasunkėja, pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia. Senyvi pacientai turėtų būti stebimi ypač atidžiai dėl galimo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Dozės mažinti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, ibuprofeno vartoti negalima (žr 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

IBUPROFEN-GRINDEKS 200 mg plėvele dengtų tablečių jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Vartojimo metodas

Tabletės skirtos vartoti per burną.Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (bronchospazmas, astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas ar dilgėlinė) vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Sunkus inkstų nepakankamumas.

Sunkus širdies nepakankamumas.

Esama ar buvusi atsinaujinanti peptinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu NVNU.

Kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas.

Sisteminė raudonoji vilkligė.

Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams yra dažnesnės nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, inkstų funkcija gali dar pablogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).

Poveikis kvėpavimo sistemai

Pacientams, praeityje sirgusiems ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti bronchų spazmas. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais,vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra alerginių reakcijų rizika.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, reikia atidžiai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Gali pasireikšti širdies ir inkstų nepakankamumas.

Pacientus, kuriems yra nesureguliuotas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant, epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Poveikis virškinimo traktui

NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kuriems yra buvę trakto sutrikimų ir lėtinių uždegiminių žarnyno ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.

Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, , kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių), tai svarbu ir senyviems pacientams. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze.

Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų pilvo srities sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).

Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu pacientams, vartojantiems ibuprofeną, atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.

Poveikis odai

Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.

Poveikis regai

Jeigu atsiranda regos sutrikimų, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą.

Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga

Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis moterų vaisingumui

Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato.

Tyrimai

Ilgai vartojant ibuprofeno, reikia reguliariai tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį.

Pagalbinės medžiagos

IBUPROFEN-GRINDEKS tablečių plėvelės sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikėtų vengti ibuprofeną vartoti kartu su:

Acetilsalicilo rūgštimi, nebent vartojant mažas dozes (ne daugiau 75 mg per parą), kurias rekomendavo gydytojas: gali padidėti nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių).

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie vaistiniai preparatai yra vartojami kartu. Tačiau šių duomenų trūksta ir neaišku, kaip ex vivo gautus duomenis reikėtų ekstrapoliuoti bei pritaikyti klinikinei situacijai, todėl negalima daryti tikslių išvadų, kai ibuprofeno vartojama reguliariai, o ibuprofeno vartojant tik retkarčiais kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima. (žr. 5.1 skyrių)

Kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, nes reikia vengti kartu vartoti du ar daugiau nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes tai gali padidinti virškinimo trakto opaligės riziką ir kraujavimą dėl sinergetinio jų poveikio (žr. 4.4 skyrių).

Iburprofeną reikia skirti atsargiai kartu su toliau nurodytais vaistiniais preparatais:

Krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais ir diuretikais: NVNU gali silpninti šių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių blokatorių ir vaistinių preparatų, kurie slopina ciklooksigenazę, gali pasireikšti tolesnis inkstų funkcijos blogėjimas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai yra laikinas. Į šias sąveikas reikia atsižvelgti pacientams, kartu vartojantiems koksibų ir AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių blokatorių. Todėl tokį derinį reikia skirti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, jiems reikia tirti inkstų funkciją pradėjus gydymą deriniu ir reguliariai viso gydymo metu. Diuretikai gali padidinti NVNU nefrotoksinio poveikio riziką.

Kortikosteroidais: jie gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją ir SSRI: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius, sumažinti glomerulų filtracijos greitį (GFG) ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.

Ličiu: gali padidėti ličio koncentracija kraujo plazmoje.

Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.

Ciklosporinu, nes jis padidina nefrotoksinio poveikio riziką.

Chinolonų grupės antibiotikais. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti traukulių riziką, susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai, vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius preparatus, turi didesnį rizikos pavojų atsirasti traukuliams.

Takrolimuzu: vartojant kartu su NVNU, gali padidėti nefrotoksinio poveikio rizika.

Zidovudinu: kartu vartojant NVNU ir zidovudiną padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.

Aminoglikozidais, nes NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.

Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba ekstraktas gali padidinti kraujavimo rizikos pavojų, kai vartojamas kartu su NVNU.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad prostaglandinų sintezės inhibitorius vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių sistemos vystymosi sutrikimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažesnės kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.

Ibuprofeno negalima vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrus, nebent tai neabejotinai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, vaisiui gali sukelti:

• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
• inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.

Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:

• vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo;
• gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

Todėl ibuprofeno trečią nėštumo trimestrą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Ribotų tyrimų duomenimis ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažais kiekiais. Nors jis neturėtų pakenkti žindomam kūdikiui, tačiau jo vartoti nerekomenduojama, nebent neabejotinai būtina.

Vaisingumas

Informacija apie vaisingumą pateikta 4.4 skyriuje.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ibuprofenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vartojamas didelėmis dozėmis, ibuprofenas gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo, dažnas) ir regos sutrikimai (labai retas), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.

Jeigu atsiranda galvos svaigimas arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų. (žr. 4.4 skyrių)

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios^a:

Nedažnas: dilgėlinė ir niežėjimas.

Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas), astmos paūmėjimas ir bronchospazmas.

Psichikos sutrikimai

Labai retas: nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, susijaudinimas,

svaigulys, nemiga, dirglumas.

Labai retas: aseptinis meningitas^b.

Akių sutrikimai

Labai retas: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Labai retas: ūžesys ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai retas: miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai retas: hipertenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas: rinitas.

Labai retas: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.

Retas: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.

Labai retas: peptinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių); paūmėję opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas: kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas: įvairūs odos išbėrimai.

Labai retas: sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retas: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), padidėjusi šlapalo koncentracija serume.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina. (žr. 4.4 skyrių)

Tyrimai

Labai retas: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

^aPranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ar dispnėja, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvarių tipų bėrimas, niežulys, dilgėlinė, purpura, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso - Džonsono sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą).

^bVaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Daugeliui kliniškai reikšmingą NVNU kiekį išgėrusių pacientų pasireiškia tik pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar rečiau viduriavimas. Be to, gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos svaigimas ir skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai: mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti hipotenzija, hiperkalemija, metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis INR (galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiųjų krešėjimo faktorių poveikiu). Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.

Gydymas

Perdozavus skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, monitoruojama širdies veikla ir gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaisto kiekį, pristatomas per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimo galimybę. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių.

Specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešreumatiniai ir priešuždegiminiai vaistai, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas - M01AE01.

Ibuprofenas yra propiono rūgšties darinys, nesteroidinis priešreumatinis ir priešuždegiminis vaistinis preparatas, mažinantis skausmą, karščiavimą ir uždegimą. Palyginus su kitais NVNU, uždegimą ibuprofenas slopina šiek tiek silpniau. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją. Terapinį poveikį ibuprofenas sukelia slopindamas fermentą ciklooksigenazę.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kartu. Kai 8 valandų bėgyje prieš skiriant vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę arba 30 minučių bėgyje po greito atsipalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) paskyrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties poveikio susilpnėjimas tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai.

Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeno trumpą laiką ar pavieniais atvejais, tokie reiškiniai galėtų pasireikšti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto ibuprofeno farmakokinetika tiesiogiai yra susijusi su vartojamo vaistinio preparato doze.

Išgertas ibuprofenas greitai rezorbuojasi virškinimo trakte. Jis stipriai susijungia su plazmos baltymais. Vaistinis preparatas organizme nesikumuliuoja.

Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 45 minučių, jeigu vaistinis preparatas vartojamas nevalgius. Kai vaistinis preparatas išgeriamas pavalgius, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 1-2 valandų. Šis laikas gali kisti priklausomai nuo pavartotos ibuprofeno dozės.

Ibuprofenas biotransformuojamas kepenyse į du pagrindinius metabolitus, kurie laisvų ar konjuguotų metabolitų pavidalu kartu su nedideliu kiekiu nepakitusio ibuprofeno išsiskiria daugiausia pro inkstus. Vaistinis preparatas visiškai ir greitai eliminuojamas pro inkstus.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Lėtas pusiausvyros nusistovėjimas sinovialinėje erdvėje leidžia daryti išvadą, kad antiartritinis efektas gali išlikti ir sumažėjus ibuprofeno kiekiui plazmoje.

Eksperimentuose su gyvūnais ibuprofenas lengvai praeina placentos barjerą.

Keleto studijų metu nustatyta, kad mažos koncentracijos ibuprofeno yra aptinkamos žindančių moterų piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ibuprofeno ikiklinikiniai saugumo tyrimų duomenys, kaip įteisinto ir plačiai vartojamo vaistinio preparato, yra gerai dokumentuoti. Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opą.

Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nenustatinėtas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis irgi neatlikta. Triušių patelėms vaistinis preparatas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaikingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės dažnino vaisiaus sklaidos trūkumus, pvz., pertvaros tarp širdies skilvelių defektus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Stearino rūgštis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (Aerosilas 200)

Tabletės plėvelė:

Dažiklis Opadry Pink 85F 24678 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, azorubinas (E122), geležies oksidas, juodasis (E172), geležies oksidas, geltonasis (E172)).

Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio folijos ir polivinilchlorido plėvelės lizdinės plokštelės.

Vienoje lizinėje plokštelėje supakuota 10 tablečių.

2 lizdinės plokštelės (20 tablečių) supakuotos vienoje kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.