Spiriva Respimat - Pasveik.lt

Pacientui
Gydytojui

Tiotropio bromidas, 2,5µg/išpurškime, įkvepiamasis tirpalas

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tiotropio bromidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (viena gydomoji dozė du išpurškimai). Tai atitinka 3,124 mikrogramus tiotropio bromido monohidrato.

Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią įmanoma įkvėpti pacientui pro inhaliatoriaus kandiklį.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Įkvepiamasis tirpalas.Skaidrus, bespalvis, įkvepiamasis tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

LOPLLėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchų plečiamasis gydymas, simptomų lengvinimas. AstmaSergantiems astma suaugusiems žmonėms, kurie šiuo metu gydomi palaikomuoju įkvepiamųjų kortikosteroidų (≥ 800 µg budenozido/per parą arba jam atitinkamu preparatu) ir ilgo poveikio β2 agonistų deriniu bei kuriems per praėjusius metus pasireiškė vienas ar daugiau sunkių astmos paūmėjimų, palaikomasis bronchų plečiamasis gydymas bei jo papildymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

DozavimasPreparatas skirtas tik įkvėpimui. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti (žr. 4.2 skyrių). Du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus viena dozė. Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra 5 mikrogramai tiotropio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu dienos metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Gydant astmą, visiškas ir akivaizdus pagerėjimas pasireiškia po kelių vaistinio preparato dozių. Specialios populiacijosSenyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Pacientams, kurių inkstų sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Apie ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), gydymą šiuo medikamentu informacijos pateikta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacijaLOPLSpiriva Respimat netinka jaunesnių negu 18 metų vaikų ir paauglių gydymui.

Cistinė fibrozė

Spiriva Respimat vartojimo veiksmingumas ir saugumas nenustatytas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

Astma

Vaikams ir paaugliams Spiriva Respimat saugumas ir efektyvumas dar nenustatytas.

Vartojimo metodas

Kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis.

Įkvėpimo ir priežiūros instrukcija pacientui

Spiriva Respimat inhaliatorius ir Spiriva Respimat užtaisas

Užtaiso įdėjimas

Prieš įkvepiant pirmą kartą, reikia atlikti 1-6 punktuose nurodytus veiksmus.

3 Užmauti skaidrų pagrindą (G). Užmauto pagrindo vėl nenumauti.

Spiriva Respimat inhaliatoriaus parengimas įkvėpti pirmą kartą

4	4 Spiriva Respimat inhaliatorių laikyti stačią, uždengtą žaliu dangteliu (A). Sukti pagrindą (G) etiketėje esančios juodos rodyklės kryptimi tol, kol trakštelės (pusė apsukimo).

5	5 Visiškai numauti žalią dangtelį (A).

Nukreipti Spiriva Respimat inhaliatorių į grindis. Paspausti dozės

išpurškimo mygtuką (D). Užmauti žalią dangtelį (A).

Kartoti 4, 5 ir 6 punktuose nurodytus veiksmus tol, kol atsiras debesėlis.

Po to 4, 5 ir 6 punktuose nurodytus veiksmus pakartoti dar 3 kartus, kad inhaliatorius tikrai būtų parengtas inhaliacijai.

Dabar Jūsų Spiriva Respimat inhaliatoriumi galima įkvėpti.

Nurodyti veiksmai įtakos išpurškiamų dozių skaičiui neturi. Iš

įkvėpti parengto Spiriva Respimat inhaliatoriaus galima išpurkšti 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).