Tramadolio hidrochloridas, 100mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medochemie Ltd., Kipras
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Tramadolio hidrochloridas
1. Kas yra MABRON RETARD ir kam jis vartojamas
Veiklioji MABRON RETARD medžiaga tramadolis yra skausmo malšinantis vaistas, priklausantis centrinę nervų sistemą veikiančių opioidinių vaistinių preparatų grupei. Jis mažina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.
MABRON RETARD vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant MABRON RETARD
MABRON RETARD vartoti negalima:
- jeigu yra alergija tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomosiomis tabletėmis, vaistiniais preparatais nuo skausmo ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistiniais preparatais);
- jeigu taip pat vartojate MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų, vartojamų depresijos gydymui) ar vartojote jų per paskutines 14 parų prieš pradedant gydymą MABRON RETARD (žr. skyrių „Kiti vaistai ir MABRON RETARD“);
- jeigu sergate epilepsija ir Jūsų priepuoliai yra nepakankamai sureguliuoti vaistais;
- kaip pakaitalo narkotikų nutraukimo atveju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MABRON RETARD, jeigu:
- manote, jog jeigu įpratęs prie kitų vaistų nuo skausmo (opioidų);
- Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
- Jus ištiko šokas (šaltas prakaitas gali būti šio sutrikimo požymis);
- Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
- Jus kamuoja inkstų ar kepenų liga;
- yra apsunkintas Jūsų kvėpavimas;
- yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti, nes priepuolių rizika gali padidėti.
Buvo praneša apie priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamo lygmens tramadolio dozę. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozės ribą (400 mg).
Atkreipkite dėmesį, kad MABRON RETARD gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Ilgą laiką vartojamo MABRON RETARD veiksmingumas gali silpnėti, todėl pradedamos vartoti didesnės dozės (vystosi tolerancija). Pacientų, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, gydymas MABRON RETARD turi būti taikomas tik trumpais periodais ir reikliai prižiūrint medicinos specialistui.
Be to, prašom informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų atsiranda gydymo MABRON RETARD metu ar jeigu ji tiko praeityje.
Kiti vaistai ir MABRON RETARD
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MABRON RETARD turi būti nevartojama kartu su MAO inhibitoriais (tam tikrais vaistais, vartojamais depresijos gydymui).
MABRON RETARD skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kuriuose yra:
- karbamazepino (nuo epilepsijos priepuolių);
- buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (skausmą malšiančių vaistų);
- ondansetrono (pykinimą slopinančio vaisto).
Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turite vartoti MABRON RETARD ir kokią dozę.
Šalutinio poveikio rizika yra didesnė:
- jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti konvulsijas (priepuolius), tokių, kaip tam tikri antidepresantai ar antipsichoziniai vaistiniai preparatai. Traukulių atsiradimo rizika gali būti didesnė jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate MABRON RETARD. Jūsų gydytojas paaiškins, ar MABRON RETARD Jums tinka;
- jeigu vartojate tam tikrų antidepresantų. Su šiais vaistais MABRON RETARD gali sąveikauti ir jums gali atsirasti simptomų, tokių, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų (įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius) susitraukinėjimas, susijaudinimas, per didelis prakaitavimas, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų tonuso padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas virš 38 °C;
- jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), tokių, kaip varfarinas, kartu su MABRON RETARD. Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas;
- jeigu geriant MABRON RETARD vartojate trankviliantų, migdomųjų piliulių, kitokių skausmą malšinančių vaistų, tokių, kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), bei alkoholio. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo gydytojui.
MABRON RETARD vartojimas su maistu ir alkoholiu
Negerkite alkoholio gydymo MABRON RETARD metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas MABRON RETARD poveikiui įtakos nedaro.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacijos apie tramadolio vartojimo saugumą nėščiai moteriai yra labai mažai. Taigi MABRON RETARD turite nevartoti, jeigu esate nėščia.
Nuolatinis šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali sukelti nutraukimo simptomus naujagimiams.
Paprastai žindymo laikotarpiu MABRON RETARD rekomenduojama nevartoti. Mažas tramadolio kiekis prasiskverbia į žindyvės pieną. Pavartojus vienkartinę dozę, nutraukti žindymo paprastai nebūtina. Prašom pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MABRON RETARD gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir miglotą matymą, todėl gali pabloginti jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra paveikta, atsisakykite vairuoti automobilį ar kitą transporto priemonę, nenaudokite elektrinių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti MABRON RETARD
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas turi būti priderintas prie jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai turi būti vartojama mažiausia skausmą malšinanti dozė.
Jeigu Jūsų gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra :
Suaugusieji ir 12 metų amžiaus ar vyresni paaugliai
Viena MABRON RETARD 100 mg tabletė du kartus per parą (atitinka 200 mg tramadolio hidrochlorido paros dozę), geriau iš ryto ir vakare.
Viena MABRON RETARD 150 mg tabletė du kartus per parą (atitinka 300 mg tramadolio hidrochlorido paros dozę), geriau iš ryto ir vakare.
Viena MABRON RETARD 200 mg tabletė du kartus per parą (atitinka 400 mg tramadolio hidrochlorido paros dozę), geriau iš ryto ir vakare.
Jūsų gydytojas gali paskirti kitokį, labiau tinkamo stiprumo, MABRON RETARD dozavimą, jeigu reikalinga.
Nevartokite daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą, išskyrus jeigu Jūsų gydytojas nurodė tai daryti.
Vartojimas vaikams
MABRON RETARD yra netinkamas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Senyvi pacientai
Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Sunki kepenų ar inkstų liga (nepakankamumas), dializuojami pacientai
Ligoniai, kuriems yra sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas, MABRON RETARD turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Kaip ir kada turite vartoti MABRON RETARD?
MABRON RETARD tabletės yra skirtos vartoti per burną.
Visada nurykite MABRON RETARD tabletes sveikas (nepadalytas ir nekramtytas), užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, geriau iš ryto ir vakare. Jūs galite tabletes išgerti nevalgius ar valgio metu.
Kiek laiko Jūs turite vartoti MABRON RETARD?
Jūs turite nevartoti MABRON RETARD ilgiau, negu būtina. Jeigu Jūs turite būti gydomas ilgesnį laiką, Jūsų gydytojas reguliariai trumpais intervalais tikrins (jeigu reikia, darant gydymo pertraukas), ar Jūs turite tęsti gydymą MABRON RETARD tabletėmis ir kokia doze.
Jeigu manote, kad MABRON RETARD poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę MABRON RETARD dozę?
Jeigu per klaidą išgėrėte papildomą dozę, tai paprastai neigiamo poveikio nesukelia. Jūs turite išgerti kitą savo dozę taip, kaip paskirta.
Po labai didelės dozės suvartojimo gali labai susiaurėti vyzdžiai, atsirasti, vėmimas, nukristi kraujo spaudimas, pasireikšti dažnas širdies plakimas, kolapsas, sąmonės sutrikimas iki komos (gilus sąmonės sutrikimas), epilepsijos priepuoliai ir apsunkintas kvėpavimas iki visiško jo sustojimo. Tokiais atvejais turi būti nedelsiant iškviestas gydytojas!
Pamiršus pavartoti MABRON RETARD
Jeigu pamiršote išgerti tablečių, skausmas tikriausiai pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, tiesiog tęskite tablečių vartojimą kaip anksčiau.
Nustojus vartoti MABRON RETARD
Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte MABRON RETARD vartojimą, skausmas tikriausiai pasikartos. Jeigu norite nutraukti gydymą dėl pasireiškusio nemalonaus poveikio, pasakykite gydytojui.
Paprastai baigus gydymą MABRON RETARD, nutraukimo simptomų nebūna. Visgi žmonės, vartoję MABRON RETARD ir staigiai nutraukę tablečių vartojimą, retais atvejais gali pasijausti blogai. Jie gali būti susijaudinę, jausti nerimą, nervingumą ar drebulį. Gali pasireikšti sumišimas per didelis aktyvumas, miego sutrikimai ir skrandžio bei žarnyno sutrikimai. Labai maža dalis pacientų gali patirti panikos priepuolių, haliucinacijų, kliedesių, paranoją ar tapatumo netekimą. Jiems gali pasireikšti neįprastų pojūčių, pavyzdžiui, niežulys, dilgčiojimas ir nutirpimas bei spengimas ausyse (tinnitus). Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, savo asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo kliedesys (paranoja). Jeigu atsiranda tokių sutrikimų, nutraukite MABRON RETARD vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis pagal dažnį klasifikuojami taip:
- labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių);
- dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
- nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių);
- retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
- labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10000);
- dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Turite nedelsiant pasimatyti su gydytoju, jeigu Jums atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių, kaip veido, liežuvio ir /ar gerklės patinimas, ir/ ar rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su apsunkintu kvėpavimu.
Dažniausiais šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydymo MABRON RETARD metu, yra pykinimas ir galvos svaigimas, kurie pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažnas: poveikis širdžiai ir kraujotakai (širdies mušimas, dažnas širdies ritmas, silpnumo pojūtis ar kolapsas). Toks šalutinis poveikis ypač gali pasireikšti pacientams, esantiems stovimoje padėtyje ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą.
Retas: retas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas: galvos svaigimas.
Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas.
Retas: apetito pokyčiai, nenormalūs pojūčiai (pvz., niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas), drebulys, lėtas kvėpavimas, epilepsijos priepuoliai, raumenų trūkčiojimai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės praradimas (sinkopė).
Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinės nervų sistemos funkciją slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas.
Epilepsijos traukulių dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie gali skatinti traukulių atsiradimą.
Dažnis nežinomas: tarsenos sutrikimai.
Psichikos sutrikimai
Retas: haliucinacijos, sumišimas, nerimas, miego sutrikimai ir košmarai.
Psichologiniai negalavimai, kurių gali atsirasti pavartojus MABRON RETARD, kiekviena asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo paciento savybių ir gydymo trukmės). Tai gali pasireikšti kaip nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – irzli nuotaika), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjimas, kartais – padidėjimas) ir kaip mažesnis žinojimas bei mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus.
Gali pasireikšti priklausomybė.
Akių sutrikimai
Retas: miglotas matymas.
Dažnis nežinomas: labai stiprus vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Kvėpavimo sutrikimai
Retas: dusulys.
Buvo pastebėtas astmos pablogėjimas, tačiau nenustatyta, ar tai sukėlė tramadolis.
Skrandžio ir žarnų sutrikimai
Labai dažnas: pykinimas.
Dažnas: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Nedažnas: varymas vemti (žiaukčiojimas), pilvo negalavimai (jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas.
Odos sutrikimai
Dažnas: prakaitavimas.
Nedažnas: odos reakcijos (pvz.: niežulys, išbėrimas).
Raumenų sutrikimai
Retas: raumenų silpnumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: kepenų fermentų aktyvumo rodmenų padidėjimas.
Šlapimo takų sutrikimai
Retas: apsunkintas ar skausmingas šlapinimasis, mažesnis, negu įprasta, šlapimo kiekis.
Bendrieji sutrikimai
Dažnas: nuovargis.
Retas: alerginės reakcijos (pvz.: apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, odos pabrinkimas) ir šokas (staigaus kraujotakos nepakankamumo) pasireiškimas labai retais atvejais.
Jeigu MABRON RETARD tablečių vartojama ilgai, gali pasireikšti priklausomybė, tačiau jos rizika yra labai maža. Jeigu gydymas nutraukiamas staigiai, gali atsirasti nutraukimo požymių (žr. „Nustojus vartoti MABRON RETARD“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MABRON RETARD
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir (arba) talpyklės bei kartono dėžutės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MABRON RETARD sudėtis
- Veiklioji medžiaga – tramadolio hidrochloridas. Vienoje MABRON RETARD 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio-fosfatas dihidratas (E 341), hidroksipropilceliuliozė (E 463), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 470b).
MABRON RETARD išvaizda ir kiekis pakuotėje
MABRON RETARD 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos.
MABRON RETARD 100 mg. 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ir 500 baltų tablečių lizdinėse plokštelėse arba plastiko talpyklėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Tramadolio hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 100mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/07/0754 |
Registratorius | Medochemie Ltd., Kipras |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.05.30 |
Vaistas perregistruotas | 2009.04.24 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MABRON RETARD 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
MABRON RETARD 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 9,1 mm skersmens tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vidutinio sunkumo ir sunkaus skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė turi būti pakoreguota pagal skausmo stiprumą ir individualaus paciento jautrumą. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė analgezijai sukelti.
Jeigu nepaskiriama kitaip, MABRON RETARD pailginto atpalaidavimo tabletės turi būti vartojamos taip, kaip žemiau nurodyta.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Įprastinė pradinė dozė – 50 - 100 mg tramadolio hidrochlorido du kartus per parą, ryte ir vakare. Jeigu skausmo sumažėjimas yra nepakankamas, dozė gali būti titravimo būdu laipsniškai didinama iki 150 mg ar 200 mg tramadolio hidrochlorido du kartus per parą.
Jeigu nėra galimybės paskirti reikiamą šio vaistinio preparato dozę, tiekiamos ir kito stiprumo šio vaistinio preparato formos.
Reikia nuryti visą MABRON RETARD pailginto atpalaidavimo tabletę nepriklausomai nuo valgymo, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Tablečių dalyti ar kramtyti negalima.
Vartoti didesnę nei 400 mg veikliosios medžiagos paros dozę negalima, išskyrus ypatingus klinikinius atvejus.
Jokiu būdu negalima vartoti MABRON RETARD ilgiau nei būtina. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, būtinas ilgalaikis skausmo malšinimas tramadoliu, reikia atidžiai reguliariai stebėti pacientą (jeigu reikia, daryti vartojimo pertraukas) ir nustatyti, ar reikia ir kaip toliau gydyti.
Vaikų populiacija
MABRON RETARD nėra tinkamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Senyviems pacientams
Paprastai senyviems pacientams (iki 75 metų), kuriems nėra akivaizdžių klinikinių kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumo reiškinių, dozę koreguoti paprastai nebūtina. Eliminacija iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti pailgėjusi. Taigi, jeigu būtina, atsižvelgiant į paciento poreikius, galima ilginti intervalą tarp dozių.
Inkstų nepakankamumas, dializė ir kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems yra inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas, tramadolio šalinimas yra uždelstas, MABRON RETARD vartoti nerekomenduojama. Tokiems pacientams turi būti kruopščiai apgalvotas intervalo tarp dozių pailginimas, atsižvelgiant į paciento poreikius.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
MABRON RETARD pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- ūminio apsinuodijimo alkoholiu, migdomaisiais, analgetikais, opioidais ar psichotropiniais vaistiniais preparatais atveju;
- pacientams, vartojantiems MAO inhibitorių, ar kurie jų vartojo per paskutines 14 parų (žr. 4.5 skyrių);
- ligoniams, sergantiems epilepsija, kuri gydant tinkamai nesureguliuota;
- narkotikų nutraukimo simptomams gydyti.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
MABRON RETARD galima vartoti tik ypač atsargiai nuo opioidinių preparatų priklausomiems pacientams, galvos traumą patyrusiems pacientams, šoko ir sąmonės sutrikimo dėl nežinomos priežasties atvejais, esant kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimas, intrakranijinio spaudimo padidėjimui.
Opiatams jautriems pacientams vaistinio preparato turi būti vartojama tik atsargiai.
Atsargiai turi būti gydomi pacientai, kuriems yra kvėpavimo slopinimas ar kurie kartu vartoja CNS, slopinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių) arba jeigu pastebimai viršyta rekomenduojama dozė (žr. 4.9 skyrių), kadangi tokiu atveju negalima paneigti kvėpavimo slopinimo galimybės.
Buvo praneša apie konvulsijas pacientams, vartojantiems rekomenduojamo lygmens tramadolio dozę. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozės ribą (400 mg).
Be to, tramadolis gali didinti traukulių riziką pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, mažinančiais traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba turi polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik tada, kai yra įtikinamų aplinkybių.
Priklausomybė nuo tramadolio mažai tikėtina. Vartojant ilgą laiką, gali pasireikšti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė. Pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba priklausomybei vaistams atsirasti, gydymas MABRON RETARD turi būti taikomas tik trumpais periodais atidžiai prižiūrint gydytojui.
Tramadolis netinka pakeičiamajam nuo opioidinių preparatų priklausomų ligonių gydymui. Nors yra opiodinių receptorių agonistas, tramadolis neslopina morfino nutraukimo simptomų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- MABRON RETARD vartoti kartu su MAO inhibitoriais negalima (žr. 4.3 skyrių). Prieš gydymą opioidu petidinu paskutines 14 parų vartojant MAO inhibitorių pastebėta gyvybei pavojingos sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir širdies bei kraujagyslių sistemos veikla.
Kad pasireikš tokia pat MABRON RETARD sąveika su MAO inhibitoriais gydymo MABRON RETARD metu, paneigti negalima.
- MABRON RETARD vartojant kartu su kitais centrini slopinimą sukeliančiais vaistiniais preparatais, įskaitant alkoholį, gali pasireikšti stipresnis CNS slopinimas (žr. 4.8 skyrių).
Iki šiol turimi farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant MABRON RETARD cimetidino (izofermentų inhibitorius), kliniškai reikšminga sąveika vargu ar pasireikš.
Kartu vartojamas ar anksčiau pavartotas karbamazepinas (izofermentų induktorius), gali silpninti skausmą malšinantį poveikį ir trumpinti veikimo trukmę.
Tramadolį vartoti kartu su mišriais agonistais-antagonistais (pvz.: buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) nepatartina, nes tokiomis aplinkybėmis teoriškai gali susilpnėti gryno agonisto skausmo malšinamasis poveikis.
Tramadolis gali sužadinti traukulius ir padidinti tikimybę, kad selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės ir kiti traukulių slenkstį mažinantys vaistiniai preparatai (tokie, kaip bupropionas, mirtazapinas, tetrahidrokanabinolis) sukels traukulius.
Gydant tramadoliu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, tokiais, kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), MAO inhibitoriai (žr 4.3 skyrių), tricikliai antidepresantai ir mirtazapinas, gali pasireikšti serotonino toksinis poveikis. Serotonino sindromas yra tikėtinas, jeigu atsiranda vienas iš toliau išvardytų sutrikimų:
- spontaniškas raumenų susitraukimas ir atsipalaidavimas (klonusas);
- sukeliamas ar akių klonusas su sujaudinimu ar prakaitavimu;
- drebulys ir hiperrefleksija;
- hipertonija ir didesnė kaip 38°C kūno temperatūra bei sukeliamas ar akių klonusas.
Serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas paprastai sukelia greitą pagerėjimą. Gydymas priklauso nuo simptomų tipo ir sunkumo.
Tramadolį vartoti kartu su kumarino dariniais (pvz., varfarinu) reikia atsargiai, nes kai kuriems pacientams buvo nustatytas TNS (angl. INR) padidėjimas su didesniu kraujavimu ir taškinėmis kraujosruvomis.
Kitos veiklios medžiagos, kurios, kaip žinoma, slopinta CYP3A4 (pvz.: ketokonazolas, eritromicinas), gali slopinti tramadolio metabolizmą (N-demetilinimą) ir greičiausiai aktyvaus O-demetilmetabolito metabolizmą. Klinikinė tokios sąveikos reikšmė netirta (žr. 4.8 skyrių).
Nedidelio skaičiaus tyrimų duomenimis, prieš ar po operacijos vartotas vėmimą slopinantis 5‑HT3 antagonistas ondansetronas padidino tramadolio poreikį pacientams skausmui po operacijos malšinti.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais parodė, tramadolis, vartojamas labai didelėmis dozėmis, veikia organų vystymąsi, kaulų formavimąsi ir atsivestų jauniklių krintamumą.
Teratogeninio poveikio nestebėta. Tramadolis prasiskverbia pro placentą. Tramadolio vartojimo nėščiai moteriai saugumo įrodymai yra nepakankami. Taigi MABRON RETARD turi būti nevartojamas nėščioms moterims.
Tramadolis (vartojamas prieš gimdymą arba gimdymo metu) neveikia gimdos susitraukimų. Vaistinis preparatas gali sukelti naujagimių kvėpavimo dažnio pakitimų, kurie dažniausiai būna kliniškai nereikšmingi. Dėl nuolatinio vartojimo nėštumo metu naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Žindymo laikotarpiu maždaug 0,1% moters suvartotos tramadolio dozės išskiriama į pieną. MABRON RETARD žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei reikalinga tik viena tramadolio dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net vartojamas pagal instrukcijas MABRON RETARD gali sukelti poveikį, tokį, kaip apsnūdimas ir svaigulys, ir todėl vairuotojų bei mechanizmų operatorių reakciją, ypač tais atvejais, kai kartu vartojama kitų psichotropinių medžiagų ir alkoholio.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, yra pykinimas ir galvos svaigimas. Abi jos pasireiškia daugiau kaip 10% pacientų.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažnas: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (palpitacija, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ar ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas). Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą į veną ir pacientams, kurie patiria fizinę įtampą.
Retas: bradikardija, kraujospūdžio padidėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: hipoglikemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas: galvos svaigimas.
Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas.
Retas: apetito pokyčiai, parestezija, drebulys, kvėpavimo slopinimas, epilepsijos traukuliai, nevalingas raumenų susitraukimas, nenormali koordinacija, apalpimas.
Dažnis nežinomas: tarsenos sutrikimai.
Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų (žr. 4.5 skyrių), gali būti slopinamas kvėpavimas.
Epilepsijos traukulių dažniausiai atsiranda pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį arba patys sužadina centrinės kilmės traukulius (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Psichikos sutrikimai
Retas: haliucinacijos, sumišimas, nerimas, miego sutrikimai ir košmarai. Psichinės nepageidaujamos reakcijos, kurių gali atsirasti pavartojus MABRON RETARD, kiekviena asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo asmeninių savybių ir gydymo trukmės). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjimas, kartais – padidėjimas) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz.: neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai). Gali pasireikšti priklausomybė.
Akių sutrikimai
Retas: miglotas matymas.
Dažnis nežinomas: vyzdžių išsiplėtimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retas: dusulys.
Buvo nustatytas astmos pablogėjimas, nors priežastinis ryšys nenustatytas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: pykinimas.
Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Nedažnas: raugėjimas, virškinimo trakto dirginimas (jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: prakaitavimas.
Nedažnas: odos reakcijos (pvz.: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Retas: motorinis silpnumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Buvo pranešta apie kelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus, laiko atžvilgiu sutampančius su tramadolio vartojimu gydymui.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retas: šlapinimosi sutrikimai (šlapinimosi sunkumai, šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: nuovargis.
Retas: alerginės reakcijos (pvz.: dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksijos reakcija. Nutraukimo reakcijų simptomai, panašūs į tokius, kurie gali pasireikšti opiatų nutraukimo metu, gali būti tokie: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto simptomai. Kiti simptomai, kurių pastebėta labai retai tramadolio nutraukimo metu, yra: panikos priepuoliai, sunkus nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse, neįprasti centrinės nervų sistemos simptomai (t. y. sumišimas, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Apsinuodijus tramadoliu, iš esmės pasireiškia tokie patys simptomai, kuriuos sukelia ir kiti centrinio veikimo skausmo malšinamieji preparatai (opioidiniai preparatai). Ypač vyzdžių susiaurėjimas, vėmimas, širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas iki kvėpavimo sustojimo.
Gydymas
Taikomos bendrosios skubios pagalbos priemonės. Palaikomi atviri kvėpavimo takai (išsiurbiamas skystis), atsižvelgiant į simptomus palaikomas kvėpavimas ir kraujotaka. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, naloksonas neveiksmingas traukulių atveju. Tokiais atvejais reikia į veną vartoti diazepamą.
Apsinuodijus per burną, vaistinio preparato nukenksminimui skrandyje vartoti aktyvintosios anglies ar išplauti skrandį yra rekomenduojama tik per pirmąsias dvi valandas po tramadolio suvartojimo. Vaistinio preparato nukenksminimas skrandyje vėlesniu laiku gali būti naudingas apsinuodijus ypač dideliu kiekiu ar pailginto atpalaidavimo vaisto forma.
Kraujo dialize ar kraujo filtracija tramadolio iš serumo pašalinama labai mažai, todėl gydyti ūminį apsinuodijimą MABRON RETARD vien tik kraujo dialize ir kraujo filtracija netinka.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Opioidiniai analgetikai, kiti opioidiniai preparatai.
ATC kodas: N 02 AX 02
Tramadolis yra centrinio veikimo opioidinis analgetikas. Šis vaistinis preparatas yra neselektyvus µ, δ ir κ opioidinių receptorių dalinis agonistas, kuriam būdingas didelis afinitetas µ receptoriams. Kiti skausmo malšinimo mechanizmai: noradrenalino reabsorbcijos į neuronus slopinimas, serotonino išskyrimo padidėjimas.
Tramadolis slopina kosulį. Priešingai morfinui, plačiose ribose vartojamos skausmą malšinančios tramadolio dozės neslopina kvėpavimo. Be to, jis silpniau veikia virškinimo trakto motoriką. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra palyginti silpnas. Tramadolio stiprumas yra nuo 1/10 (vienos dešimtosios) iki 1/6 (vienos šeštosios) morfino stiprumo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbuojama daugiau nei 90% išgerto tramadolio.
Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas – maždaug 70% ir nepriklauso nuo valgymo.
Absorbuojamo ir nemetabolizuoto tramadolio skirtumas greičiausiai atsiranda dėl silpno priešsisteminio metabolizmo. Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu metabolizuojama ne daugiau kaip 30% išgerto tramadolio.
Tramadolio afinitetas audiniams didelis (Vd,β = 203 ± 40 l). Maždaug 20% vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Išgėrus tramadolio 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, didžiausia koncentracija plazmoje Cmax 141 ± 40 ng/ml pasiekiama po 4,9 valandų. Išgėrus tramadolio 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, didžiausia koncentracija plazmoje 260 ± 62 ng/ml pasiekiama po 4,8 valandų.
Tramadolis prasiskverbia pro kraujo smegenų ir placentos barjerus. Labai mažas šios medžiagos ir O‑demetilinto darinio kiekis nustatytas motinos piene (atitinkamai 0,1% ir 0,02% suvartotos dozės).
Pusinis eliminacijos periodas t½β – maždaug 6 valandos ir nepriklauso nuo vartojimo būdo. Vyresnių nei 75 metų pacientų organizme šis periodas būna apytikriai 1,4 karto ilgesnis.
Žmogaus organizme daugiausia tramadolio metabolizuojama N- ir O- demetililimo ir O-demetilinimo produktų konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Tik O-desmetiltramadolis yra farmakologiškai aktyvus. Skirtingų asmenų organizme kitų metabolitų kiekis smarkiai skiriasi. Šlapime iki šiol buvo nustatyta 11 metabolitų. Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad O- demetiltramadolis yra 2 ‑ 4 kartus stipresnis nei nepakitęs vaistinis preparatas. Jo pusinis periodas t½β (6 sveikų savanorių organizme) buvo maždaug toks pat kaip tramadolio – 7,9 val. (ribos nuo 5,4 iki 9,6 val.).
Vieno ar abiejų citochromo P450 izofermentų, veikiančių tramadolio metabolizmą (CYP3A4 ir CYP2D6), slopinimas gali paveikti tramadolio ir jo aktyvaus metabolito koncentraciją plazmoje. Iki šiol apie kliniškai reikšmingas sąveikas pranešimų nėra.
Beveik visas tramadolis ir jo metabolitai šalinami su šlapimu. Kaupiamoji ekskrecija su šlapimu – 90% visos pavartotos radioaktyvios dozės. Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo atvejais pusinis periodas šiek tiek pailgėja. Ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, buvo nustatytas 13,3 ± 4,9 val. (tramadolio) ir 18,5 ± 9,4 val. (O-desmetiltramadolio) pusinės eliminacijos laikas, kraštutiniu atveju – atitinkamai 22,3 val. ir 36 val. Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas < 5 ml/min.), atitinkamai 11 ± 3,2 val. ir 16,9 ± 3 val., kraštutiniu atveju – atitinkamai 19,5 val. ir 43,2 val.
Tramadolio farmakokinetika gydomųjų dozių diapazone yra tiesinė.
Koncentracijos serume santykis su skausmo malšinamuoju poveikiu priklauso nuo dozės, bet pavieniais atvejais labai skiriasi. Paprastai yra veiksminga 100‑300 ng/ml koncentracija serume.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su žiurkėmis ir šunimis, kurių metu nuo 6 iki 26 savaičių laikotarpiu gyvūnams buvo sugirdomos ir suleidžiamos kartotinės tramadolio dozės, ir tyrimų su šunimis, kuriems 12 mėnesių buvo girdomos tramadolio dozės, duomenimis, hematologiniais, klinikiniais-cheminiais ir histologiniais tyrimais nepastebėta jokių su medžiaga susijusių pokyčių požymių. Tik vartojant dideles dozes (daug didesnes už gydomojo diapazono dozes) atsirado toksinio poveikio centrinei nervų sistemai apraiškų (nerimastingumas, seilėtekis, traukuliai) ir sumažėjo svorio prieaugis. Žiurkės be jokių reakcijų toleravo 20 mg/kg kūno svorio sugirdomas, šunys – 10 mg/kg kūno svorio sugirdomas ir 20 mg/kg kūno svorio per išeinamąją angą vartojamas dozes.
Didesnė negu 50 mg tramadolio dozė sukėlė toksinį poveikį veislinėms žiurkių patelėms ir mažino atsivestų jauniklių išgyvenamumą. Atsivesti jaunikliai vystėsi lėčiau: sutriko kaulėjimas, vėliau atsivėrė makštis bei akys. Patinų vaisingumas nesutriko, o patelėms didesnė negu 50 mg/kg kūno svorio dozė sumažino apvaisinimo dažnį. Tyrimų su triušiais duomenimis, didesnė negu 150 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė toksinį poveikį patelėms bei skeleto sutrikimus atsivestiems jaunikliams.
Kai kurių iv vitro tyrimų sistemose buvo mutageninio poveikio požymių, tačiau tyrimų in vivo metu tokio poveikio nepastebėta. Remiantis iki šio sukauptomis žiniomis, tramadolis priskiriamas prie medžiagų, nesukeliančių mutageninio poveikio.
Tramadolio hidrochlorido potencialas skatinti navikų atsiradimą tirtas su pelėmis ir žiurkėmis. Tyrimas su žiurkėmis neparodė požymių, kad medžiaga yra kiek nors susijusi su navikų padažnėjimu. Tiriant peles pastebėta, kad patinams dažniau atsiranda kepenų adenomų (sukelia 15 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė, poveikis priklauso nuo dozės, tačiau toks dažnumo padidėjimas yra nepatikimas). Visų grupių pelių, vartojusių skirtingas dozes, patelėms dažniau atsirasdavo plaučių auglių (dažnumo padidėjimas patikimas, tačiau nuo dozės nepriklauso).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas (E 341)
Hidroksipropilceliuliozė (E 463)
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551)
Magnio stearatas (E 470b)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Polipropileno ir polietileno tablečių talpyklė: 6 mėnesiai po atidarymo.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio folijos ir permatomo PVC lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 500 tablečių.
Aliuminio folijos ir nepermatomo PVC vaikų neatidaromos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 500 tablečių
Polipropileno tablečių talpyklė su polietileno užspaudžiamu dangteliu. Talpyklėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 500 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Jauna, graži gydytoja moteris priima pacientą vyrą. Pažiūri į jo ligos istoriją ir sako:
- Nusirenkite!
Pacientas ima nusirenginėti, o paskui stabteli ir klausia:
- O jūs?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?