Antiflat

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antiflat 42 mg kramtomosios tabletės.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Antiflat 42 mg kramtomosios tabletės

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 42 mg simetikono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 300,03 mg bevandenės gliukozės ir 247,61 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Kramtomoji tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, malonaus pankolių ir kmynų kvapo ir skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Antiflat kramtomosios tabletės

• Padidėjusio dujų susikaupimo virškinimo trakte (meteorizmo) sukeltų virškinimo trakto negalavimų simptominis gydymas.
• Paciento parengimas pilvo organų diagnostiniam tyrimui ultragarsu ar rentgenu, siekiant pašalinti susikaupusias dujas ir pagerinti vaizdą.

Antiflat geriamoji suspensija

• Padidėjusio dujų susikaupimo virškinimo trakte (meteorizmo) sukeltų virškinimo trakto negalavimų simptominis gydymas.
• Paciento parengimas pilvo organų diagnostiniam tyrimui ultragarsu ar rentgenu, siekiant pašalinti susikaupusias dujas ir pagerinti vaizdą.
• Putojimo mažinimas apsinuodijus paviršiaus įtempimą didinančiomis medžiagomis (pvz., indų plovikliais).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Antiflat kramtomosios tabletės

Suaugusieji

Esant pernelyg gausiam dujų susidarymui virškinimo trakte ir meteorizmui gerti po 1-2 tabletes tris kartus per parą valgymo metu arba pavalgius. Prireikus 1-2 tabletes galima išgerti prieš miegą.

Vartojant suaugusių pacientų parengimui pilvo organų diagnostiniam tyrimui gerti po 2-3 tabletes po valgio vieną dieną prieš numatomą tyrimą ir iš ryto tyrimo dieną.

Vaikų populiacija

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Esant pernelyg gausiam dujų susidarymui virškinimo trakte ir meteorizmui gerti po 1 tabletę tris kartus per parą valgymo metu arba pavalgius. Prireikus 1 tabletę galima išgerti prieš miegą.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Šios grupės pacientams  labiau tinkama kita vaistinio preparato forma (pvz., geriamoji suspensija), kurioje yra ta pati veiklioji medžiaga.

Antiflat geriamoji suspensija

Antiflat geriamoji suspensija ypač tinkama kūdikiams, mažiems vaikams, senyviems ir dantų protezus nešiojantiems pacientams.

Antiflat geriamoji suspensija tinka vartoti sergantiesiems cukriniu diabetu.

Vartojimas esant pernelyg gausiam dujų susidarymui:

• kūdikiai ir maži vaikai (nuo 0 iki 2metų): 1 ml (du dozavimo pompos paspaudimai arba 16 lašų) kiekvienam kūdikio ar mažo vaiko maisto buteliukui. Tik žindomiems vaikams suspensijos reikia duoti prieš žindymą sulašinant tinkamu prietaisu, pvz.: švirkštu, pipete arba mažu šaukšteliu į burną;
• vaikai (nuo ≥ 2 metų iki < 12 metų): 1 ml (du dozavimo pompos paspaudimai arba 16 lašų) valgymo metu arba po valgio, užsigeriant gurkšneliu vandens; papildomai prireikus – du dozavimo pompos paspaudimai prieš miegą;
• suaugusieji (≥ 12 metų): 1-2 ml (du-keturi dozavimo pompos paspaudimai arba 16-32 lašai) valgymo metu arba po valgio, užsigeriant gurkšneliu vandens; papildomai prireikus – du dozavimo pompos paspaudimai prieš miegą.

Vartojimas suaugusiųjų parengimui pilvo organų diagnostiniam tyrimui 2-3 ml (4-6 dozavimo pompos paspaudimai arba 32-48 lašai) rekomenduojami po kiekvieno valgymo vieną dieną prieš numatomą tyrimą ir iš ryto tyrimo dieną.

Vartojant apsinuodijus detergentais (priešnuodis) dozė priklauso nuo apsinuodijimo sunkumo. Minimali rekomenduojama Antiflat geriamosios suspensijos dozė yra 5 ml (dešimt dozavimo pompos paspaudimų arba 80 lašų).

Vartojimo metodas

Antiflat kramtomąsias tabletes reikia vartoti per burną. Tabletes būtina sukramtyti.

Antiflat geriamąją suspensiją galima gerti valgymo metu arba pavalgius; ją galima įlašinti į šaltus arba šiltus gėrimus (pvz.: arbatą, vandenį, pieną) arba į vaiko skystą maistą (buteliuką). Tik žindomiems vaikams suspensijos reikia duoti prieš žindymą sulašinant tinkamu prietaisu, pvz.: švirkštu, pipete arba mažu šaukšteliu į burną. 

Antiflat geriamąją suspensiją prieš vartojimą reikia supurtyti.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo sutrikimų pobūdžio ir jų intensyvumo. Prireikus, Antiflat geriamąsias tabletes ir Antiflat geriamąją suspensiją galima vartoti nuolat. Jeigu virškinimo sutrikimų simptomai neišnyksta arba jeigu atsiranda naujų simptomų, reikia išsiaiškinti jų priežastis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Kiekvienoje Antiflat kramtomojoje tabletėje yra sacharozės ir gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Šio vaistinio preparato vartojant ilgiau kaip 2 savaites galimas žalingas poveikis dantims.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors duomenų apie simetikono sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra, dėl simetikono poveikio paviršiaus įtempimui negalima visiškai paneigti galimos jo įtakos kitų veikliųjų medžiagų absorbcijai.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į tai, kad simetikonas neabsorbuojamas, Antiflat galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Antiflat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Geriamasis simetikonas toksinio poveikio neturi. Netgi išgėrus labai didelę dozę simetikono, jokių su juo susijusių pažeidimų nebūna.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai funkciniams žarnų sutrikimams gydyti, silikonai ATC kodas – A03AX13

Virškinimo trakto ligos sukelia dujų susidarymą ir sankaupą. Virškinimo trakte dujų perteklius kaupiasi mažų neaktyvių burbuliukų pavidalu. Dėl to dujų absorbcija per žarnyno gleivinę sutrinka arba visiškai nevyksta.

Simetikonas yra ilgos grandinės santykinai inertiškas cheminis polimeras, kurio išgėrus farmakologinio aktyvumo nėra. Jis sumažina paviršiaus įtampą, todėl  pavartojus per burną virškinimo trakte sukelia dujų burbuliukų irimą ir skatina jų išsisklaidymą.

Antiflat kramtomųjų tablečių ir geriamosios suspensijos vartojimas greitai sukelia nusiskundimų sumažėjimą, nuslopina tempimo pojūtį pilve. Širdies suspaudimo pojūtis, kurį dėl susikaupusių dujų sukelia diafragmos padėties pasikeitimas, taip pat greitai išnyksta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir eliminacija

Veiklioji medžiaga simetikonas virškinimo trakte neabsorbuojama ir išsiskiria kartu su išmatomis nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis, triušiais, katėmis: preparato duota su maistu, švirkšta į veną, į pilvaplėvę, duota juo kvėpuoti, taip pat naudota vietiškai. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Genotoksiškumo tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais nenustatyta. Galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys su pelėmis ir žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neturi. Simetikono teratogeninio poveikio tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kramtomosios tabletės

Glicerolio monostearatas SE

Paprastųjų pankolių vaisių eterinis aliejus

Pipirmėčių eterinis aliejus

Kmynų eterinis aliejus

Bevandenė gliukozė

Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Kramtomosios tabletės

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė: 5 metai

PP tablečių talpyklė: 5 metai.

Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę: 1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kramtomosios tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Kramtomosios tabletės

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 arba 50 kramtomųjų tablečių.

Baltos spalvos PP tablečių talpyklė, uždaryta užspaudžiamu MTPE dangteliu, kurioje yra 300 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Geriamoji suspensija

Gintaro spalvos III tipo stiklo 50 ml ir 100 ml buteliukai, uždaryti užsukamu PE dangteliu su apsaugine pirmojo atidarymo kontrolės juostele, su alternatyviais dozatoriais:

• baltai skaidri PE/PP dozavimo pompa; 1 ml suspensijos atitinka 2 paspaudimus;
• skaidrus MTPE lašintuvas; 1 ml suspensijos atitinka 16 lašų;
• skaidrus PP 5 ml matavimo šaukštas su 1ml, 2 ml, 3 ml ir 4 ml padalomis;
• baltas PE/PS 3 ml talpos geriamasis švirkštas, sugraduotas 0,1 ml padalomis, su PE švirkšto adapteriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Kramtomosios tabletės

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Geriamoji suspensija

Dozavimo pompos  naudojimas

1. Nuimkite dangtelį.
2. Užsukite dozavimo pompą ant buteliuko kaklelio.
3. Supurtykite
4. Pasukite dozavimo pompą į padėtį I (žr. dangtelį) ir spauskite, kol ištekės suspensija. Pirmųjų dviejų paspaudimų metu ištekėjusios suspensijos nevartokite.
5. Spaudžiant dozavimo pompą laikykite buteliuką vertikaliai. 

Geriamosios suspensijos kiekio, kurio netenkama ruošiant  dozavimo pompą naudojimui ir liekančio buteliuke po vartojimo, kompensavimui yra pridėtas papildomas geriamosios suspensijos kiekis, užtikrinantis nurodytą geriamosios suspensijos kiekį.

Dozavimo pompa užrakinama pasukus ją į padėtį O (žr. dangtelį).

Geriamojo švirkšto naudojimas

1. Supurtykite buteliuką
2. Nuimkite dangtelį.
3. Pilnai įstumkite švirkšto stūmoklį į geriamąjį švirkštą ir įkiškite švirkštą į buteliuko kakliuką.
4. Laikykite buteliuką su geriamuoju švirkštu vertikaliai žemyn ir traukite stūmoklį iki reikiamo kiekio (ml) žymės. Prireikus veiksmą pakartokite.
5. Po kiekvieno panaudojimo stūmoklį ištraukite ir visas geriamojo švirkšto dalis nuplaukite tekančiu vandeniu. Nusausintas dalis sujunkite vieną su kita.

Lašintuvo naudojimas

1. Supurtykite buteliuką
2. Nuimkite dangtelį.
3. Geriamajai suspensijai įlašinti laikykite buteliuką su lašintuvu vertikaliai žemyn.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.