Mirtazapinas, 30mg, burnoje disperguojamos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mirtazapinas
1. Kas yra Mirtazapin Actavis ir kam jis vartojamas
Mirtazapin Actavis priklauso antidepresantų grupei.
Mirtazapin Actavis gydomi didžiosios depresijos epizodai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapin Actavis
Mirtazapin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirtazapin Actavis, pasitarkite su gydytoju.
- jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams mirtazapino paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turite žinoti, kad šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio), rizika. Nepaisant to gydytojas jaunesniems negu 18 metų pacientams Mirtazapin Actavis gali skirti, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas Mirtazapin Actavis išrašys jaunesniam negu 18 metų pacientui ir Jūs norėsite apie tai pasikalbėti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Jeigu Mirtazapin Actavis vartojančiam jaunesniam negu 18 metų pacientui kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda arba pasunkėja, reikia informuoti gydytoją. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie mirtazapino poveikį šio amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisias, gydytiems mirtazapinu, daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Kiti įspėjimai
Prieš vartodami Mirtazapin Actavis, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
- Jeigu sergate ar pasireiškė bet kuri iš išvardintų ligų:
- priepuoliai (epilepsija). Jeigu pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.;
- kepenų liga, įskaitant geltą. Jeigu pasireiškia gelta, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- inkstų liga;
- širdies liga arba kraujospūdžio sumažėjimas;
- šizofrenija. Jeigu dažniau atsiranda arba pasunkėja psichozės simptomai, pvz., paranoidinis mąstymas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinė depresija (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jei pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, Mirtazapin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- diabetas (gali tekti keisti insulino ir kitų vaistų nuo diabeto dozę);
- akių liga, pavyzdžiui akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
- šlapinimosi sutrikimai (šlapinimosi pasunkėjimas) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
- jei atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas.
Nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
- jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Kiti vaistai ir Mirtazapin Actavis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirtazapin Actavis negalima vartoti kartu su:
- monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirtazapin Actavis dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapin Actavis, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Mirtazapin Actavis vartoti reikia atsargiai kartu su:
- antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojmas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Mirtazapin Actavis arba Mirtazapin Actavis vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- antidepresantu nefazodonu ir cimetidinu (vaistas naudojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui didinti). Šie vaistai gali didinti Mirtazapin Actavis koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapin Actavis dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirtazapin Actavis dozę vėl padidinti;
- vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
- vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
- vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
- vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Mirtazapin Actavis vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
- vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
Vartojami kartu su Mirtazapin Actavis, šie vaistai gali didinti Mirtazapin Actavis koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapin Actavis dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapin Actavis dozę vėl padidinti.
- vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Mirtazapin Actavis, šie vaistai gali mažinti Mirtazapin Actavis koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirtazapin Actavis dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapin Actavis dozę vėl sumažinti.
- vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Mirtazapin Actavis gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.
Mirtazapin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jeigu vartodami Mirtazapin Actavis gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Mirtazapin Actavis galima gerti valgant ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ribota mirtazapino vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Jeigu pastojote vartodama Mirtazapin Actvais arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Mirtazapin Actavis. Jei vartojote Mirtazapin Actavis iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Jei vartojate Mirtazapin Actavis, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Mirtazapin Actavis, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote nedelsiant susisiekti su savo akušere ar gydytoju.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirtazapin Actavis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapin Actavis gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.
Mirtazapin Actavis sudėtyje yra aspartamo
Mirtazapin Actavis tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos gali būti kenksmingos žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
3. Kaip vartoti Mirtazapin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių gerti
Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada gerti Mirtazapin Actavis
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirtazapin Actavis paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą.
Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.
Kaip vartoti burnoje disperguojamasias tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.
1. Nespauskite tabletės iš lizdo (1 paveikslėlis).
2. Atskirkite vieną tabletės lizdą nuo plokštelės (2 paveikslėlis).
3. Atsargiai nuplėškite apsauginę folija, pradėdami nuo kampo, kaip pažymėta strėliuke (3 ir 4 paveikslėliai).
4. Sausomis rankomis išimkite tabletę ir padėkite ją ant liežuvio (5 paveikslėlis). Ji greitai suirs ir ją bus galima nuryti neužgeriant vandeniu.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1‑2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2‑4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapin Actavis poveikį.
Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapin Actavis pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapin Actyavis paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.
Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapin Actavis dozę
Jeigu išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug Mirtazapin Actavis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Mirtazapin Actavis (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.
Pamiršus pavartoti Mirtazapin Actavis
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
- jei pamiršote išgerti Mirtazapin Actavis dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
- jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
- jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
- jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Nustojus vartoti Mirtazapin Actavis
Mirtazapin Actavis vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirtazapin Actavis vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirtazapin Actavis vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis. Galimas Mirtazapin Actavis šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą varto
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Labai dažni:
- apetito ir kūno svorio padidėjimas;
- išglebimas arba mieguistumas;
- galvos skausmas;
- burnos džiūvimas.
Dažni:
- letargija
- galvos svaigimas
- virpėjimas arba drebulys
- pykinimas
- viduriavimas
- vėmimas
- išbėrimas arba odos pažaida (egzantema)
- sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija)
- nugaros skausmas
- apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
- patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema)
- nuovargis
- ryškūs sapnai
- sumišimas
- nerimo jutimas
- miego sutrikimai
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
- reikšmingas kūno svorio padidėjimas,
- dilgėlinė,
- padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Nedažni
- Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija)
Nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
- Neramių kojų sindromas
- Apalpimas (sinkopė)
- Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija)
- Kraujospūdžio sumažėjimas
- Košmarai
- Susijaudinimo jutimas
- Haliucinacijos
- Poreikis judėti
Reti
- Geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (geltą)
Nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)
- Agresyvumas
- Pankreatitas
Dažnis nežinomas
- infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė)
Nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais Mirtazapin Actavis gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Mirtazapin Actavis, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais Mirtazapin Actavis gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).
- epilepsijos priepuoliai (traukuliai)
Nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai
Nutraukite Mirtazapin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
- Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija)
- burnos patinimas (burnos edema)
- hiponatremija
- netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
- padidėjęs seilėtekis
- neaiški kalba (dizartrija)
- daugiaformė eritema (vaistų sukeltas odos pažeidimas, spuogai, violetinės-raudonos spalvos dėmės)
- sunkesnės odos reakcijos su odos pūslėmis ar lupimusi (pūslinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) – šiems simptomams atsiradus nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- vaikščiojimas miegant.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mirtazapin Actavis
Laikyte šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo sąlygos
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Tablečių talpyklė. Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mirtazapin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.
Vienoje Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, L-metioninas, mikrokristalinė celiuliozė ir guaro lipai, aspartamas (E 951), apelsinų kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Mirtazapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M2“.
Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Dėžutė, kurioje yra 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių, supakuotų į nuplėšiamas perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.
Tablečių talpyklė (joje yra sausiklio), kurioje yra 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Mirtazapinas |
Vaisto stiprumas | 30mg |
Vaisto forma | burnoje disperguojamos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/07/0799 |
Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.07.28 |
Vaistas perregistruotas | 2011.11.09 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Pagalbinė medžiaga:
Kiekvienoje Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 12 mg aspartamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojamoji tabletė.
30 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos, apvalios, 10 mm skersmens, abipusiai išgaubtos, nedengtos, su užrašu „M2“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Didžiosios depresijos epizodų gydymas suaugusiesiems.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.
Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1‑2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 2‑4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2‑4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Senyvi ligoniai
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Pediatrinė populiacija
Mirtazapin Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Mirtazapin Actavis gydyti negalima, nes jo veiksmingumas dviem trumpalaikiais klinikiniais tyrimais nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių), o taip pat saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Inkstų sutrikimas
Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapin Actavis šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų sutrikimas
Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapin Actavis šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Mirtazapino užtenka gerti kartą per parą, kadangi pusinės jo eliminacijos laikas yra 20 – 40 val. Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą. Tačiau Mirtazapin Actavis paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą − vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.
Gydymą mirtazapimu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Mirtazapin Actavis tablečių medžiagai.
Mirtazapino vartojimas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikų populiacija
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Mirtazapin Actavis gydyti negalima.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų. Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol nepasiekiama reikšminga remisija. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantus, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Mirtazapin Actavis burnoje disperguojamųjų tablečių.
Kaulų čiulpų slopinimas
Gydantis mirtazapinu, nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granuliocitopenija ar agranuliocitoze. Klinikinių mirtazapino tyrimų duomenimis, laikina agranuliocitozė pasireiškė retai. Po mirtazapino patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini. Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.
Gelta
Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.
Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas
Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti būtina pacientus:
- kurie serga epilepsija arba jam yra organinis smegenų sindromas. Nors klinikinė patirtis rodo, kad gydymo mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, metu , retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, Mirtazapin Actavis reikia pradėti skirti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
- kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo maždaug 35 %, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55 %;
- kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas ≤ 10 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30 % ir 50 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %. Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
- kurie serga širdies ligomis (pvz., širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina, neseniai patyrė miokardo infarktą), nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
- kurių mažas kraujospūdis;
- kurie serga cukriniu diabetu. Antidepresantai gali keisti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių ligonių kraujyje. Tokiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozavimą bei juos rekomenduojama atidžiai tirti.
Gydant mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, toliau nurodytais atvejais būtinas atidumas:
- Vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
- Gydoma depresinė bipolio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
- Nors antidepresantai priklausomybės nesukelia, visgi po mirtazapino patekimo į rinką gauti duomenys rodo, kad po ilgalaikio vartojimo gydymą staigiai nutraukus, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, pykinimas ir galvos skausmas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
- Reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas (tikimybė, kad Mirtazapin Actavis sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
- Akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Hiponatremija
Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos. Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi – vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją,
Serotonino sindromas
Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija, progresuojančią į kliedėjimą ir komą. Kartu su mirtazapinu skirti šių veikliųjų medžiagų reikia atsargiai ir šiuos pacientus reikia atidžiau kliniškai stebėti. Tokiam poveikiui pasireiškus, gydymą mirtazapinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu Mirtazapin Actavis gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi ligoniai
Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių Mirtazapin Actavis tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Aspartamas
Mirtazapin Actavis sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo negalima. Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr. 4.3 skyrių).
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių medžiagų (pvz., L-triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės ( hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau apie serotonino sindromą žr. 4.4 skyrių). Šių vaistinių preparatų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų). Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia skirti atsargiai.
- Mirtazapinas gali sustiprinti alkoholio poveikį CNS. Taigi reikia nurodyti pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didina varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
Farmakokinetinė sąveika
- CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
- Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.
- Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti pastovios plaučių hipertenzijos naujagimiui (PPHN) riziką. Nors nė vienose studijose nebuvo išnagrinėtas PPHN ir gydymu mirtazapinu ryšys, potenciali rizika negali buti atmesta atsižvelgiant į susijusį veikimo mechanizmą (serotonino koncentracijos padidėjimą).
Nėščioms moterims skiriamas atsargiai. Jeigu Mirtazapin Actavis skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Mirtazapin Actavis ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mirtazapin Actavis naudą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mirtazapin Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Mirtazapin Actavis gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Depresija sergantiems pacientams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga, todėl kartais sunku atskirti, kurie iš jų yra ligos, o kurie mirtazapino sukelti.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % mirtazapiną vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Siekiant nustatyti nepageidaujamas mirtazapino reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Mirtazapin Actavis, negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į mirtazapiną
Organų sistemų klasės | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija) Eozinofilija | ||||
Endokrininiai sutrikimai | Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija | ||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito padidėjimas1 | Hiponatremija | |||
Psichikos sutrikimai | Nenormalūs sapnai Sumišimas Nerimas2, 5 Nemiga 3, 5 | Košmarai2 Manija Ažitacija2 Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją) | Agresija |
Mąstymas apie savižudybę 6 Savižudiškas elgesys6 | |
Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija1, 4 Sedacija1, 4 Galvos skausmas2 | Letargija 1 Galvos svaigimas Drebulys | Parestezija 2 Neramių kojų sindromas Apalpimas | Mioklonija | Traukuliai (priepuolis) Serotonino sindromas Burnos parestezija Dizartrija |
Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Hipotenzija2 | |||
Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Pykinimas3 Viduriavimas2 Vėmimas2 | Burnos hipestezija | Pankreatitas | Burnos edema Padidėjęs seilėtekis |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių suaktyvėjimas serume | ||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Egzantema2
| Stivens-Johnson sindromas Pūslinis dermatitas Daugiaformė eritema Toksinė epidermio nekrolizė | |||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1 | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema1 Nuovargis | Somnabulizmas | |||
Tyrimai | Svorio padidėjimas1 |
|
1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant mirtazapiną nei placebą.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną, visgi statistiškai nereikšmingai dažniau.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną.
4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo, nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant mirtazapiną nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
Vaikai
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir hipertrigliceridemija (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Mirtazapin Actavis, simptomai paprastai būna lengvi. Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija. Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas. Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11.
Veikimo mechanizmas
Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių a 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S(+) enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras − 5-HT3 receptorius.
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.
Vaikai
Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose ir placebu kotroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 7 iki 18 metų amžiaus vaikai, sirgę didžiuoju depresijos sutrikimu (n = 259), pirmąsias 4 savaites vaistą dozuojant lanksčiai (nuo 15 mg iki 45 mg mirtazapino) ir po to dar 4 savaites skiriant pastovią dozę (15, 30 ar 45 mg mirtazapino), reikšmingų mirtazapino ir placebo skirtumų, remiantis pagrindiniu ir visais antriniais tyrimo tikslais, nebuvo įrodyta. 48,8 % mirtazapinu gydytų tiriamųjų buvo stebėtas reikšmingas (≥ 7 %) kūno svorio padidėjimas, lyginant su 5,7 % placebo pogrupyje. Be to, dažnai buvo pastebėta dilgėlinė (11,8 %, lyginant su 6,8 %) ir hipertrigliceridemija (2,9 %, lyginant su 0 %).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus mirtazapino tabletę, veiklioji medžiaga mirtazapinas absorbuojama greitai ir gerai (biologinis prieinamumas yra maždaug 50%), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po dviejų valandų.
Pasiskirstymas
Apie 85% mirtazapino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Eliminacija
Vidutinis pusinis eliminacijos periodas − 20-40 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų – trumpesnis. Dėl tokio pusinio eliminacijos periodo vaistinį preparatą galima gerti vieną kartą per parą.
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 3 – 4 parų, po to daugiau vaistinio preparato nesikaupia. Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Biotransfromacija
Mirtazapinas veiksmingai metabolizuojamas ir per kelias paras eliminuojamas su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau − konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
Ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikio vaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu - kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Sunkusis magnio subkarbonatas
Hidroksipropilceliuliozė
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
L-metioninas
Mikrokristalinė celiuliozė ir guaro lipai (Avicel CE-15)
Aspartamas (E 951)
Apelsinų kvapioji medžiaga
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Tablečių talpyklė. Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.
Nuplėšiama aliuminio/aliuminio perforuota vienadozė lizdinė plokštelė
Pakuotės dydis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.
Polipropileninė arba DTPE tablečių talpyklė su MTPE arba MTPE/DTPE dangteliu ir sausikliu.
Pakuotės dydis: 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Daktare, man dreba keliai ir rankos, sausa burnoje ir kamuoja nevisavertiškumo kompleksas.
– Viskas aišku. Kada išvažiuoja jūsų uošvė?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?