Polvertic

Betahistinas, 24mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Betahistinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Polvertic 24 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 210 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje.Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

• Menjero sindromo gydymas, kuris pasireiškia šių simptomų triada:
• galvos svaigimu (kartu su pykinimu, vėmimu)
• progresuojančiu klausos praradimu
• ūžesiu ausyse.
• Simptominis vestibulinio galvos svaigimo gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę žmonės

Vartoti po 12 - 24 mg du kartus per parą valgio metu. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.

Vaikų populiacija

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nepakanka.Senyvi žmonėsNors šios grupės pacientų klinikinių tyrimų duomenų yra nedaug, patirtis vaistiniam prepratui patekus į rinką rodo, kad senyvo amžiaus žmonėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų su grupės asmenimis nėra, tačiau, remiantis patirtimi vaistiniam preparatui esant rinkoje, asmenims, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų su grupės asmenimis nėra, tačiau, remiantis patirtimi vaistui esant rinkoje, asmenims, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Feochromocitoma. Betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, vadinasi, ir sunkios hipertenzijos, pasireiškimą.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligonius, sergančius bronchine astma ir praeityje sirgusius pepsine opa, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.

Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems sunkia hipotenzija.

Pacientų, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vivo sąveikos tyrimų atlikta nebuvo. Remiantis in vitro duomenimis, jokio in vivo citochromo P450 fermento slopinimo nesitikima.

In vitro duomenys rodo, kad betahistino metabolizmą slopina vaistiniai preparatai, kurie slopina monoamino oksidazę (MAO), įskaitant MAO subtipą B (pvz., selegilinas). Atsargumo priemonės rekomenduojamos, kai kartu yra vartojami betahistinas ir MAO inhibitoriai (įskaitant selektyvų MAO- B).

Kadangi betahistinas yra histamino analogas, betahistino sąveika su antihistamininiais preparatais teoriškai gali paveikti vieno iš šių vaistų veiksmingumą.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai betahistino vartojimo nėštumo metu duomenų.Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Betahistino neturėtų būti vartojama nėštumo metu, nebent neabejotinai reikia.

Žindymas

Nežinoma, ar betahistino išsiskiria į motinos pieną. Tyrimų su gyvūnais dėl betahistino išsiskyrimo į motinos pieną nėra. Vaisto svarba motinai turi būti įvertinta atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą pavojų vaikui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusBetahistinas skirtas Menjero sindromo ir vestibulinio galvos svaigimo gydymui. Abi ligos gali trikdyti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus. Klinikinių tyrimų, skirtų ištirti būtent poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, metu, betahistinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikė arba veikė nereikšmingai.4.8Nepageidaujamas poveikisPlacebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose pacientams gydytiems betahistinu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis pagal dažnį apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000).Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: pykinimas ir dispepsijaNervų sistemos sutrikimaiDažni: galvos skausmasBe šių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, buvo gauta spontaninių pranešimų apie toliau išvardintus nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus vaistiniam preparatui esant rinkoje, bei pranešimų paskelbtų mokslinėje literatūroje. Iš turimų duomenų nustatyti dažnio negalima, todėl tai klasifikuojama kaip „dažnis nežinomas“.Imuninės sistemos sutrikimaiPadidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksija.Virškinimo trakto sutrikimaiNežymūs virškinimo trakto negalavimai (pvz., vėmimas, pilvo skausmas, pilvo ir vidurių pūtimas). Jie paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba sumažinus dozę.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiPadidėjusio jautrumo reakcija odoje ir poodiniame sluoksnyje, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu 4.9PerdozavimasPastebėta keletas perdozavimo atvejų. Kai kuriems pacientams pasireiškė silpni ar vidutinio stiprumo simptomai (pvz., pykinimas, mieguistumas, pilvo skausmas) išgėrus iki 640 mg siekiančią vaistinio preparato dozę. Sunkesnės komplikacijos (pvz., traukuliai, plaučių ar širdies komplikacijos) buvo pastebėtos tyčinio betahistino perdozavimo atvejais, ypač kai kartu buvo perdozuota betahistino ir kitų vaistinių preparatų. Perdozavus gydoma įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė - vaistai nuo svaigimo, ATC kodas – N07CA01.

Betahistino veikimas yra suprantamas tik iš dalies. Yra keletas tikėtinų hipotezių, kurios paremtos duomenimis, gautais atlikus tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis:

• Betahistinas veikia histamino sistemą

Betahistinas veikia tiek kaip dalinis histamino H1 receptorių agonistas, tiek kaip histamino H3 receptorių antagonistas, taip pat ir neuronų audinyje, bei turi nežymų poveikį H2 receptoriams. Betahistinas didina histamino apykaitą ir atpalaidavimą blokuodamas presinaptinius H3 receptorius ir padidindamas H3 receptorių slopinimą.

• Betahistinas gali padidinti kraujo pritekėjimą į vidinės ausies sritį, taip pat į visas smegenis

Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad kraujo cirkuliacija vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis) pagerėja greičiausiai dėl vidinės ausies mikrocirkuliacijos prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo. Betahistinas taip pat padidino kraujo tekėjimą žmogaus galvos smegenyse.

• Betahistinas palengvina vestibulinę kompensaciją

Betahistinas gyvūnams pagreitina vestibulinio aparato atsistatymą po vienapusės neurektomijos, taip padėdamas ir palengvindamas vestibulinę kompensaciją; šis poveikis yra apibūdinamas kaip histamino apykaitos ir atpalaidavimo atsistatymas, jis pasireiškia per H3 receptorių antagonizmą. Žmonėms atsistatymo laikas po vestibulinės neurektomijos taip pat sutrumpėjo, kai buvo skiriamas gydymas betahistinu.

• Betahistinas pakeičia neuronų impulsų atsiradimą vestibuliniuose branduoliuose

Nustatyta, kad betahistinas taip pat turi nuo dozės priklausantį slopinamąjį poveikį impulsų atsiradimui šoninio ir vidinio prieanginio branduolių neuronuose.

Bandymų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad farmakologinės savybės gali turėti įtakos betahistino gydomosios naudos vestibulinei sistemai.

Betahistino veiksmingumas nustatytas tiriant pacientus, sergančius vestibulinės funkcijos sutrikimo sukeltu svaiguliu ir Menjero liga. Buvo įrodyta, kad vaistinis preparatas palengvino sunkius ir dažnus svaigulio priepuolius.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas betahistinas greitai ir beveik visiškai yra absorbuojamas iš visų virškinimo trakto dalių. Po absorbcijos vaistas yra greitai ir beveik visiškai metabolizuojamas į 2- piridilacto rūgštį (2-PAR). Betahistino koncentracija kraujo plazmoje yra labai maža, todėl farmakokinetinė analizė yra grindžiama 2-PAR tyrimais kraujo plazmoje ir šlapime. Vartojant valgio metu Cmax yra žemesnė, nei vartojant nevalgius. Tačiau bendra betahistino absorbcija yra panaši abiem atvejais, pabrėžiant tai, kad maisto vartojimas tik sulėtina betahistino absorbciją.

Pasiskirstymas

Tik mažiau nei 5% betahistino jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

Biotransformacija

Po absorbcijos betahistinas yra greitai ir beveik visiškai metabolizuojamas į 2- PAR, kuris neturi farmakologinio poveikio. Išgėrus betahistino, didžiausia 2-PAR koncentracija kraujo plazmoje (ir šlapime) susidaro praėjus valandai po išgėrimo, ir pusinės eliminacijos laikas yra apie 3,5 valandos.

Eliminacija

2-PAR yra greitai pašalinama su šlapimu. Esant 8 – 48 mg dozei, apie 85 % vartotos dozės pašalinama su šlapimu. Betahistino išsiskyrimas su šlapimu ar išmatomis nereikšmingas.

Linijiškumas

Eliminacijos greitis yra pastovus vartojant 8 – 48 mg geriamojo vaistinio preparato dozes ir tai parodo, kad betahistino farmakokinetika yra linijinė. Tai taip pat reiškia, kad susiję metaboliniai keliai nėra prisotinti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta.

Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas K 90

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Krospovidonas

Stearino rūgštis6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.

Vienoje dėžutėje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMedana Pharma SA 10 Wł. Łokietka Street 98-200 Sieradz Lenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/08/0998/001

N30 - LT/1/08/0998/002

N40 - LT/1/08/0998/003

N50 - LT/1/08/0998/004

N60 - LT/1/08/0998/005

N100 - LT/1/08/0998/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. sausio mėn. 25 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta {MMMM m. {mėnesio} mėn. DD d.}10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-02-28

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

• GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

a. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Catalent Germany Schorndorf GmbHSteinbeisstrasse 2D-73614 SchorndorfVokietijaMedana Pharma SA 10 Wł. Łokietka Street 98-200 Sieradz Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereikia.SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINereikia.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS{Kartoninė dėžutė}1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Polvertic 24 mg tabletės

Betahistini dihydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės.

20 tablečių

30 tablečių

40 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMedana Pharma SA 10 Wł. Łokietka Street 98-200 Sieradz Lenkija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/08/0998/001

N30 - LT/1/08/0998/002

N40 - LT/1/08/0998/003

N50 - LT/1/08/0998/004

N60 - LT/1/08/0998/005

N100 - LT/1/08/0998/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUpolvertic 24 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ{Lizdinė plokštelė}1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Polvertic 24 mg tabletės

Betahistini dihydrochloridum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS(logo) Medana3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiPolvertic 24 mg tabletėsBetahistino dihidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Polvertic 3.Kaip vartoti Polvertic 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Polvertic 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamasPolvertic sudėtyje ya betahistino, kuris pagerina kraujo pritekėjimą į vidinę ausį.Polvertic vartojamas:

• Menjero sindromo gydymui , kuris pasireiškia šiais simptomais:
• galvos svaigimu (kartu su pykinimu, vėmimu)
• progresuojančiu klausos praradimu
• ūžesiu ausyse
• Simptominio vestibulinio galvos svaigimo gydymui (galvos svaigimui, kurį sukelia pusiausvyros organo liga).

2.Kas žinotina prieš vartojant PolverticPolvertic vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra feochromocitoma, retas antinksčių auglys.

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPrieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:jeigu Jums yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;jeigu sergate astma;jeigu yra dilgėlinė, odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);jeigu mažas kraujospūdis.

• Jeigu kuri nors iš aukščiau paminėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima.
• Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.

Kiti vaistai ir Polvertic

Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.

Betahistino sąveikos su kitais medikamentais iki šiol nepastebėta.

Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydomos alergijos, pvz., šienligė, bei pykinimas, sukeltas važiavimo automobiliu. Jeigu kartu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.

Betahistino patenka į motinos pieną, todėl reikia vengti vartoti šio vaisto žindymo laikotarpiu. negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betahistinas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia, arba veikia nereikšmingai.

Polvertic sudėtyje yra laktozės.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti PolverticVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiems žmonėms

Vartoti po pusę ar po vieną tabletę 2 kartus per parą.

Gali praeiti kelios savaites, kol pajusite palengvėjimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Betahistino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Senyvi žmonės

Senyviems žmonėms vaisto dozės koreguoti nebūtina.

Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas

Asmenims, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.

Tabletes patariama gerti valgio metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Polvertic dozę?

Jeigu iš karto išgėrėte daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas, o išgėrus didesnę dozę- traukuliai.

Pamiršus pavartoti PolverticJeigu pamiršote pavartoti vaisto, palaukite kitos dozės laiko.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Gydymo betahistinu metu galimas sunkus šalutinis poveikis yra:

• Alerginės reakcijos, pvz.:
• veido, lūpų, liežuvio arba kaklo tinimas. Tai gali apsunkinti kvėpavimą.
• raudonas odos bėrimas arba uždegiminė niežinti oda.

Jei pasireiškė bet kuris iš šių poveikių, iš karto nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys nuo 1 iki 10 žmonių iš 100):Pykinimas, virškinimo sutrikimas.Kiti šalutiniai poveikiaiGalvos skausmas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, nežymūs virškinimo sutrikimai, pvz., vėmimas, pilvo skausmas ir pilvo pūtimas. Skrandžio sutrikimų galima išvengti Polvertic vartojant valgio metu.Pranešimas apie šalutinį poveikįJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti PolverticŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPolvertic sudėtisVeiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.Polvertic išvaizda ir kiekis pakuotėjeBaltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje.Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Vienoje kartoninėje dėžuteje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasMedana Pharma SA 10 Wł. Łokietka Street 98-200 Sieradz LenkijaGamintojaiCatalent Germany Schorndorf GmbHSteinbeisstrasse 2D-73614 SchorndorfVokietijaarbaMedana Pharma SA 10 Wł. Łokietka Street98-200 Sieradz LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farm. įmonės „Polpharma“ atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas, Lietuva Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:Vengrija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Slovakija: PolverticŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-02-28vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje