Technescan Sestamibi

[Tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas, 1mg, rinkinys radiofarmaciniam preparatui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Mallinckrodt Medical B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: [Tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Technescan Sestamibi 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename flakone yra 1 mg [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorborato.

Radionuklido šiame rinkinyje nėra.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Baltos arba beveik baltos granulės arba milteliai.

Granules ar miltelius ištirpinti natrio pertechnetato (99mTc) injekciniame tirpale.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Jis skirtas suaugusiesiems. Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.

Technetium (99mTc) Sestamibi tirpalas, gautas radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, skirtas vartoti toliau nurodytais atvejais.

• Miokardo perfuzijos scintigrafija:

išeminei (koronarinei) širdies ligai (krūtinės anginai ir miokardo infarktui) nustatyti ir lokalizuoti.

• Bendrosios skilvelių funkcijos įvertinimas:

pirmojo pratekėjimo metodika nustatant išstūmimo frakciją ir (arba) atliekant sinchronizuotą su EKG vieno fotono emisijos kompiuterinę tomografiją (SPECT), įvertinant kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją, tūrius ir tam tikros srities sienelės judesius.

• Scintimamografija, kuri atliekama įtariamam krūties vėžiui nustatyti tais atvejais, kai mamografinio tyrimo duomenys abejotini, nepakankami ar neaiškūs.
• Pernelyg aktyvaus paratiroidinio audinio lokalizacijos nustatymas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar nuolatine liga pirmine ir antrine hiperparatiroze, ir pacientams, sergantiems pirmine hiperparatiroze, kuriems planuojama atlikti pradinę prieskydinių liaukų operaciją.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir senyvų žmonių populiacija

Dozavimas gali skirtis priklausomai nuo gama kameros charakteristikų ir rekonstrukcijos metodų. Injekcijos, kurių aktyvumas didesnis nei numato vietinis diagnostikos kontrolinis lygis (DRL, Diagnostic Reference Level), turi būti pagrįstos.

Rekomenduojamos tokios į veną leidžiamo preparato aktyvumo ribos vidutinio svorio () suaugusiam pacientui:

Sumažintos koronarinės perfuzijos ir miokardo infarkto diagnostikai

400–900 MBq

Pagal Europos procedūrų gaires, rekomenduojamų aktyvumo ribos diagnozuojant išeminę širdies ligą yra tokios:

– taikant dviejų dienų protokolą: 600–900 MBq/tyrimui

– taikant vienos dienos protokolą: 400–500 MBq pirmajai injekcijai, tris kartus didesnės antrajai injekcijai.

Taikant vienos dienos protokolą turi būti skiriama ne didesnė kaip 2 000 MBq dozė, o taikant dviejų dienų protokolą – ne didesnė kaip 1 800 MBq dozė. Taikant vienos dienos protokolą tarp dviejų injekcijų (streso ir ramybės) turi būti bent dviejų valandų pertrauka, tačiau jos gali būti atliekamos bet kuria tvarka. Po injekcijos streso būklėje fizinis krūvis turėtų tęstis viena minute ilgiau (jei tai įmanoma).

Miokardo infarkto diagnostikai paprastai pakanka vienos injekcijos ramybėje.

Diagnozuojant išeminę širdies ligą ir diferencijuojant trumpalaikį miokardo kraujotakos sumažėjimą nuo ilgalaikio, reikia dviejų injekcijų (streso ir ramybės).

Bendrosios skilvelių funkcijos įvertinimui

600–800 MBq Bolus injekcija.

Scintimamografija

7001 000 MBq Bolus injekcija, paprastai į priešingos pažeidimui pusės ranką.

Pernelyg aktyvaus paratiroidinio audinio lokalizacijos nustatymas

200–750 MBq Bolus injekcija. Tipinis aktyvumas yra 500–700 MBq.

Dozavimas gali skirtis priklausomai nuo gama kameros charakteristikų ir rekonstrukcijos metodų.

Injekcijos, kurių aktyvumas didesnis nei numato vietinis diagnostikos kontrolinis lygis (DRL, Diagnostic Reference Level), turi būti pagrįstos.

Inkstų sutrikimas

Reikia labai kruopščiai apgalvoti skiriamą aktyvumą, nes radiacijos poveikis šiems pacientams gali būti stipresnis.

Kepenų sutrikimas

Esant susilpnėjusiai kepenų funkcijai, aktyvumą reikia parinkti atsargiai, paprastai pradedant nuo mažiausio tinkamo.

Vaikų populiacija

Panaudojimas vaikams ir paaugliams turi būti kruopščiai apgalvotas, pagrįstas klinikiniais poreikiais ir rizikos-naudos santykio įvertinimu šioje pacientų grupėje. Vaikams ir paaugliams skiriamas aktyvumas gali būti kruopščiai apgalvotas pagal Europos branduolinės medicinos asociacijos (EANM, European Association of Nuclear Medicine) dozavimo vaikams kortelę; vaikams ir paaugliams skiriamas aktyvumas gali būti skaičiuojamas padauginant pradinį aktyvumą (skaičiavimo tikslais) iš nuo svorio priklausančių kartotinių, pateikiamų lentelėje toliau.

Skiriamas A[MBq] = pradinis aktyvumas × kartotinis

Pradinis aktyvumas yra 63 MBq, vartojant kaip vėžio ieškantį preparatą. Vartojant širdies skenavimui, naudojant dviejų dienų širdies skenavimo ramybės ir streso būklėje protokolą, minimalus ir maksimalus pradinis aktyvumas yra atitinkamai 42 bei 63 MBq. Naudojant vienos dienos širdies skenavimo protokolą, pradinis aktyvumas yra 28 MBq ramybės būklėje ir 84 MBq streso būklėje.

Minimalus aktyvumas bet kurio skenavimo tyrimo metu yra 80 MBq.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Dėl potencialaus audinių pažeidimo reikia stengtis visiškai išvengti šio radioaktyvaus preparato ekstravazacijos injekcijos metu.

Daugiadoziam vartojimui.

Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą

Prieš vartojant pacientui, šį vaistinį preparatą reikia paruošti. Vaistinio preparato ruošimo ir radiocheminio grynumo kontrolės prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.

Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių.

Vaizdo gavimas

Širdies skenavimas

Skenavimą reikia pradėti daryti praėjus apytikriai 3060 min. po injekcijos, tai leidžia preparatui išsiskirti su tulžimi. Kadangi skenuojant ramybėje ar streso būklėje naudojant vien kraujagysles plečiančius preparatus yra didesnė podiafragminio technecio (99mTc) aktyvumo rizika, gali prireikti ilgesniam laikui atidėti tyrimą. Nėra duomenų apie reikšmingus širdies raumens radioaktyvaus žymens koncentracijos ar pasiskirstymo pokyčius, todėl skenavimą galima atlikti praėjus po injekcijos iki 6 valandų. Tyrimą galima atlikti naudojant vienos dienos ar dviejų dienų protokolą.

Pageidautina, kad būtų atliekamos tomografinės nuotraukos (SPECT) su EKG sinchronizavimu ar be jo.

Scintimamografija

Krūties skenogramas geriausia daryti praėjus nuo 5 iki 10 minučių po injekcijos pacientei gulint ir krūčiai laisvai judant.

Preparatą reikia leisti į rankos veną kontralateraliai krūčiai su įtariama anomalija. Jei liga yra abiejose pusėse, pageidautina leisti į dorsalinę pėdos veną.

Tradicinė gamos kamera

Po to pacientės padėtis turėtų būti pakeista taip, kad kita krūtis atsipalaiduotų, ir padaryti šios krūties šoninę nuotrauką. Po to reikia padaryti priekinę nuotrauką atsilošus ir pacientei uždėjus rankas ant pakaušio.

Detektorius, skirtas krūties skenavimui

Jei naudojamas detektorius, skirtas krūties skenavimui, reikia laikytis atitinkamo tam prietaisui taikomo protokolo, kad būtų užtikrinta geriausia įmanoma skenavimo kokybė.

Prieskydinių liaukų skenavimas

Prieskydinių liaukų vaizdo gavimas priklauso nuo pasirinkto protokolo. Dažniausiai naudojami subtrakcijos ir (arba) dviejų fazių tyrimo metodai, kurie gali būti taikomi kartu.

Naudojant subtrakcijos metodą, skydliaukei skenuoti galima naudoti natrio jodidą (123I) arba natrio pertechnetatą (99mTc), nes šie radiofarmaciniai preparatai kaupiasi aktyvios skydliaukės audiniuose. Šis vaizdas atimamas iš Technetium (99mTc) Sestamibi vaizdo ir po šios subtrakcijos lieka matomas patologiškai pernelyg aktyvus paratiroidinis audinys. Kai vartojamas natrio jodidas (123I), per burną vartojama 1020 MBq. Praėjus keturioms valandoms po vartojimo, galima gauti kaklo ir krūtinės ląstos vaizdus. Gavus vaizdą vartojant natrio jodidą (123I), suleidžiama 200700 MBq Technetium (99mTc) Sestamibi ir vaizdai gaunami praėjus 10 minučių po injekcijos dvigubo vaizdo gavimo metodu su 2 gama energijos smailėmis (140 keV technecio (99mTc) ir 159 keV jodo (123I). Kai vartojamas natrio pertechnetatas (99mTc), suleidžiama 40150 MBq ir po 30 minučių gaunami kaklo ir krūtinės ląstos vaizdai. Tada suleidžiama 200700 MBq Technetium (99mTc) Sestamibi ir po 10 minučių vaidai gaunami antrą kartą.

Jei naudojamas dviejų fazių metodas, suleidžiama 400–700 MBq Technetium (99mTc) Sestamibi, ir pirmoji kaklo ir tarpusienio nuotrauka padaroma po 10 minučių. Po išsivalymo, kuris trunka nuo 1 iki 2 valandų, vėl padaroma kaklo ir tarpusienio nuotrauka.

Su planarinėmis nuotraukomis papildomai dar galima atlikti ankstyvąjį ir atidėtąjį SPECT arba SPECT/CT tyrimus.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Atliekant miokardo scintigrafiją streso sąlygomis reikia atsižvelgti į bendrąsias kontraindikacijas ir atsargumo priemones, susijusias su ergometrinio ar farmakologinio streso indukcija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų galimybė

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo ar anafilaktoidinės reakcijos, šio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, esant reikalui, turi būti pradėtas intraveninis gydymas. Norint nedelsiant pradėti veikti kritinėje situacijoje, turi būti parengti būti medikamentai ir tokia įranga, kaip endotrachėjinis vamzdelis ir plaučių ventiliatorius.

Individualios naudos / rizikos pagrindimas

Kiekvienam pacientui spinduliuotės poveikis turi būti pagrįstas galima nauda. Skiriamas aktyvumas kiekvienu atveju turi būti kiek įmanoma mažas, tačiau pakankamas gauti laukiamą diagnostinę informaciją.

Inkstų arba kepenų sutrikimas

Reikia labai atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes radiacijos poveikis gali būti stipresnis (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.

Reikia atidžiai apsvarstyti indikaciją, nes veiksminga dozė vienam MBq yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių).

Paciento paruošimas

Siekiant sumažinti apšvitą, prieš pradedant tyrimą, pacientui būtina naudoti daug skysčių ir pirmąsias valandas po tyrimo kiek galima dažniau šlapintis.

Širdies skenavimas

Jei įmanoma, pacientas turi būti nevalgęs bent keturias valandas prieš tyrimą. Rekomenduojama, kad po kiekvienos injekcijos prieš skenavimą pacientai pavalgytų riebaus maisto ir išgertų stiklinę ar dvi pieno. Tai paskatins greitą Technetium (99mTc) Sestamibi išsiskyrimą su tulžimi ir sumažins kepenų spindulinę apkrovą tyrimo metu.

Technetium (99mTc) Sestamibi vaizdų interpretacija

Scintimamografijos interpretacija

Mažesni nei 1 cm diametro krūties dariniai ne visada gali būti aptikti naudojant scintimamografiją, kadangi Technetium (99mTc) Sestamibi jautrumas aptinkant tokius darinius mažas. Neigiamas tyrimo rezultatas neleidžia paneigti krūties vėžio diagnozės, ypač jei dariniai tokie maži.

Po procedūros

Pirmąją parą po injekcijos artimas kontaktas su kūdikiais ir nėščiomis moterimis turi būti apribotas.

Specialūs įspėjimai

Atliekant miokardo scintigrafiją streso sąlygomis reikia atsižvelgti į bendrąsias kontraindikacijas ir atsargumo priemones, susijusias su ergometrinio ar farmakologinio streso indukcija.

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Atsargumo priemonės, susijusios su pavojumi aplinkai, pateikiamos 6.6 skyriuje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, darantys poveikį miokardo funkcijai ir (arba) kraujotakai diagnozuojant koronarinę širdies ligą gali būti apgaulingai neigiamų rezultatų priežastimi. Pavyzdžiui, beta blokatoriai ir kalcio antagonistai mažina deguonies suvartojimą, tai taip pat veikia perfuziją, beta blokatoriai slopina širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio padidėjimą streso būklėje. Dėl šios priežasties, interpretuojant scintigrafinio tyrimo rezultatus, reikia atsižvelgti į kartu vartojamus preparatus. Reikia laikytis taikomų rekomendacijų ergometrinio ar farmakologinio streso tyrimams.

Kai naudojamas subtrakcijos metodas pernelyg aktyviam paratiroidiniam audiniui skenuoti, tikėtina, kad nesenai vartotos kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, vaistiniai preparatai, vartojami hipertirozei ar hipotirozei gydyti, arba keli kiti vaistiniai preparatai mažina skydliaukės skenavimo kokybę ir net daro subtrakciją neįmanoma. Visas galinčių sąveikauti vaistinių preparatų sąrašas pateikiamas natrio jodido (123I) ar natrio pertechnetato (99mTc) PCS.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys

Jei ketinama suleisti radiofarmacinius preparatus vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti, ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai nebuvo eilinių mėnesinių, turėtų būti laikoma nėščia tol, kol tai nėra paneigta. Bet kuri moteris, kuriai nebuvo eilinių mėnesinių, turėtų būti laikoma nėščia tol, kol tai nėra paneigta. Kai yra abejonių dėl galimo nėštumo (jei moteriai nebuvo eilinių mėnesinių, jei mėnesinės yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti kitus metodus, kurių metu nenaudojama jonizuojanti radiacija (jei tokių yra).

Nėštumas

Atliekant procedūras su radionuklidais nėščiosioms, radiacinis apšvietimas tenka ir vaisiui. Todėl nėštumo metu gali būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai galima nauda stipriai viršija gresiančią riziką motinai ir vaisiui.

Žindymas

Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindančiai moteriai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido vartojimą iki to laiko, kai motina nustos žindyti, ir tai, koks yra tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, atsižvelgiant į tai, kad aktyvus preparatas patenka į motinos pieną. Jei nusprendžiama, kad būtina skirti radiofarmacinį preparatą, maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas 24 valandoms, o išskirtas motinos pienas sunaikintas.

Pirmąsias 24 valandas po injekcijos artimas kontaktas su kūdikiais turi būti apribotas.

Vaisingumas

Poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Technescan Sestamibi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

• • Nepageidaujamas poveikis

Toliau lentelėje apibūdinamos šiame skyriuje naudojamų dažnių reikšmės:

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dusulys, hipotenzija, bradikardija, astenija ir vėmimas (paprastai per dvi valandas po injekcijos), angioedema. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės odos ir gleivinių reakcijos su egzantema (niežuliu, dilgėline, edema), kraujagyslių išsiplėtimu).

Labai reti: Turintiems polinkį alergijai pacientams buvo aprašytos ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: Galvos skausmas

Reti: Traukulių priepuoliai (netrukus po injekcijos), apalpimas.

Širdies sutrikimai:

Nedažni: Skausmai krūtinėje ir (ar) krūtinės angina, nenormali EKG.

Reti: Aritmija.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Nedažni: Pykinimas

Reti: Pilvo skausmai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: Reakcijos injekcijos vietoje, hipostezija ir parestezija, karščio pylimas.

Dažnis nežinomas: Daugiaformė eritema.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: Iš karto po injekcijos gali būti jaučiamas metalo skonis ar kartumas burnoje, iš dalies kartu su burnos sausumu, taip pat gali sutrikti uoslė.

Reti: Karščiavimas, nuovargis, galvos svaigimas, praeinantys į artritą panašūs skausmai, dispepsija.

Kiti sutrikimai

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis susijęs su vėžio indukcija ir galimu paveldimų sutrikimų vystymusi. Kadangi veiksminga dozė yra 16,4 mSv esant didžiausiam rekomenduojamam 2 000 MBq aktyvumui (500 ramybėje ir 1 500 MBq streso būklėje) taikant 1 dienos protokolą, manoma, kad šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė yra maža.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema:

VVKT prie LR SAM

Žirmūnų g. 139A

LT 09120, Vilnius

Tel: 8 800 73568

Faksas: 8 800 20131

El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt

Interneto svetainė: www.vvkt.lt

4.9Perdozavimas

Jei skiriant Technetium (99mTc) Sestamibi radiacijos dozė pernelyg didelė, paciento absorbuojama dozė turi būti kiek įmanoma sumažinama didinant radionuklido išskyrimą iš organizmo, skatinant dažną šlapinimąsi ir tuštinimąsi. Gali būti naudinga įvertinti skirtą veiksmingą dozę.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, Technetium (99mTc) junginiai, ATC kodas – V09GA01.

Farmakodinaminis poveikis

Vartojant diagnostiniams tyrimams skirtomis cheminėmis koncentracijomis, Technetium (99mTc) Sestamibi tirpalo farmakodinaminis aktyvumas nėra tikėtinas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Paruošus preparatą vartojant natrio pertechnetatą (99mTc), susiformuoja šis Technetium (99mTc) Sestamibi kompleksas:

[99mTc (MIBI)6]+kur: MIBI = 2-metoksiizobutilizonitrilas

Biologinis pasiskirstymas

Technetium (99mTc) Sestamibi iš kraujo greitai pasiskirsto audiniuose: praėjus 5 minutėms po injekcijos tik apie 8 % suleistos dozės lieka kraujo depe. Fiziologinio pasiskirstymo požiūriu Technetium (99mTc) Sestamibi koncentraciją in vivo galima matyti keliuose organuose. Pavyzdžiui, akivaizdus normalus žymėtojo atomo patekimas į seilių liaukas, skydliaukę, miokardą, kepenis, tulžies pūslę, plonąją ir storąją žarną, inkstus, šlapimo pūslę, kraujagyslinius rezginius ir skeleto raumenis, kartais į spenelius. Nežymus vienodas patekimas į krūtį arba pažastį yra normalus.

Miokardo perfuzijos scintigrafija

Technetium (99mTc) Sestamibi – tai katijoninis kompleksas, kuris pasyviai pasklinda per kapiliarų ir ląstelių membraną. Ląstelės viduje preparatas nustatomas mitochondrijose, į kurias jis patenka, ir išlieka nepažeistose mitochondrijose, tai rodo gyvybingus miocitus. Suleidus į veną, jis pasiskirsto miokarde pagal miokardo perfuziją ir gyvybingumą. Pasisavinimas miokarde, kuris priklauso nuo koronarinės kraujotakos, streso metu sudaro 1,5 % suleistos dozės, o ramybėje – 1,2 % suleistos dozės. Tačiau negrįžtamai pažeistos ląstelės nepasisavina Technetium (99mTc) Sestamibi. Hipoksija mažina pasišalinimą iš miokardo. Jo persiskirstymas yra labai mažas, todėl reikalingos atskiros injekcijos tyrimams streso ir ramybės būsenoje.

Scintimamografija

Technetium (99mTc) Sestamibi pasisavinimas audiniuose priklauso pirmiausia nuo vaskuliarizacijos, kuri paprastai būna padidėjusi navikiniuose audiniuose. Technetium (99mTc) Sestamibi kaupiasi įvairiose neoplazmose, ryškiausiai – mitochondrijose. Jo patekimas yra susijęs su padidėjusiu nuo energijos priklausomu metabolizmu ir ląstelių proliferacija. Jo kaupimasis ląstelėje sumažėja, kai yra per didelė dauginio vaisto atsparumo baltymo raiška.

Pernelyg aktyvaus paratiroidinio audinio skenavimas

Technetium (99mTc) Sestamibi patenka į paratiroidinio audinį ir aktyvios skydliaukės audinį, bet paprastai pasišalina iš normalios skydliaukės audinio greičiau nei iš nenormalaus paratiroidinio audinio.

Eliminacija

Daugiausiai Technetium (99mTc) Sestamibi pašalinama per inkstus ir kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą. Technetium (99mTc) Sestamibi aktyvumas nuo tulžies pūslės per vieną valandą po injekcijos matomas žarnyne . Apie 27 % suleistos dozės pašalinama per inkstus per 24 valandas ir apytikriai 33 % suleistos dozės pašalinama su išmatomis per 48 valandas. Farmakokinetika pacientų, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, organizme, necharakterizuota.

Pusinis išskyrimo laikas

Biologinis miokardo Technetium (99mTc) Sestamibi pusinio išskyrimo laikas yra apie 7 valandos ramybės ir streso būklėje. Veiksmingas pusinio išskyrimo laikas (kuris apima ir biologinį, ir fizinį pusinio išskyrimo laiką) yra apytikriai 3 valandos širdžiai ir apytikriai 30 minučių kepenims.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmaus intraveninio toksiškumo bandymuose su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis mažiausia praskiesto Sestamibi rinkinio dozė, sukėlusi mirtį, buvo žiurkių patelėms skirti 7 mg/kg (išreikšta kaip Cu (MIBI)4 BF4 turinio). Tai atitinka 500 didžiausias skiriamas žmonėms dozes (MHD, maximal human dose) – 0,014 mg/kg suaugusiajam (). Nei žiurkėms, nei šunims nestebėta susijusio su gydymu poveikio 28 dienas skiriant 0,42 mg/kg (30 kartu didesnė nei MHD) ir 0,07 mg/kg (5 kartus didesnė nei MHD) praskiesto Sestamibi rinkinio. Pakartotinai paskyrus dozes, pirmieji toksiškumo simptomai atsirado 28 dienas skiriant dozes, 150 kartu didesnes už paros dozę.

Gyvūnams sukėlus ekstravazaciją, injekcijos vietoje atsirado ūmus uždegimas su edema ir hemoragijomis.

Nebuvo atlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų.

Ames, CHO/HPRT ir seserų chromatidžių apsikeitimo testų metu nebuvo stebėta Cu (MIBI)4 BF4 genotoksinio aktyvumo. Esant citotoksinėms koncentracijoms, in vitro žmogaus limfocitų tyrime buvo stebėtas chromosomų aberacijų pagausėjimas. In vivo pelių mikrobranduolių testo metu genotoksinio aktyvumo nestebėta esant 9 mg/kg dozei.

Nebuvo atlikta radiofarmacinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo (II) chloridas dihidratas

Cisteino hidrochloridas monohidratas

Natrio citratas

Manitolis

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)

Natrio hidroksidas (pH koregavimui)

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Radioaktyviai pažymėjus: 10 valandų. Radioaktyviai pažymėtą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Radiofarmacinius preparatus laikyti laikantis radioaktyviųjų medžiagų laikymo taisyklių.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 ml daugiadoziai stikliniai flakonai, pagaminti iš 1 tipo borosilikato stiklo, uždaryti chlorbutilo gumos kamščiu.

Pakuotės dydis:

5 flakonai.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Bendri įspėjimai

Radiofarmacinius preparatus turi gauti, vartoti ir skirti tik įgalioti asmenys nurodytomis klinikinėmis sąlygomis. Jų gavimas, sandėliavimas, naudojimas ir sunaikinimas priklauso nuo vietinių kompetentingų ir (arba) licencijuotų oficialių organizacijų taisyklių.

Vartotojai turi ruošti radiofarmacinius preparatus tokiu būdu, kad būtų laikomasi tiek radiacinio saugumo, tiek farmacinės kokybės reikalavimų. Turi būti laikomasi atitinkamų aseptikos reikalavimų.

Flakono turinys skirtas tik Technetium (99mTc) Sestamibi paruošimui, jo negalima tiesiogiai skirti pacientui prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.

Vaistinio preparato laikinojo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.

Bet kuriuo paruošimo momentu pažeidus šio flakono vientisumą, jo vartoti negalima.

Vartojimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad būtų sumažinta vaistinio preparato užteršimo ir apšvitos rizika. Reikia užtikrinti tinkamą apsaugą.

Rinkinio turinys iki laikinojo paruošimo nėra radioaktyvus. Tačiau po to, kai pridedama natrio pertechnetato (99mTc), reikia užtikrinti tinkamą galutinio preparato apsaugą.

Skiriant radiofarmacines medžiagas atsiranda išorinio spinduliavimo ar užkrėtimo nuo išsiliejusio šlapimo, vėmimo turinio ar bet kokių kitų biologinių skysčių rizika. Todėl reikia imtis atsargumo priemonių dėl radiacinio saugumo laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų radioaktyvioms medžiagoms.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Nyderlandai

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

LT/1/08/1366/001

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. lapkričio mėn. 27 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. birželio mėn. 07 d.

10.teksto peržiūros data

2014-10-24

11.DOZIMETRIJA

Technecis (99mTc) gaminamas naudojant (99Mo/99mTc) generatorių ir skyla spinduliuodamas gama spindulius, kurių vidutinė energija 140 keV, o pusinis skilimo laikas 6,02 valandos, palyginus su (99Tc) kurio yra ilgas pusinis skilimo laikas (2,13 x 105 metų), kas leidžia jį laikyti kvazistabiliu.

Žemiau pateikti duomenys iš ICRP 80, apskaičiuoti remiantis tokiomis prielaidomis: po intraveninės injekcijos medžiaga sparčiai pašalinama iš kraujo ir kaupiasi daugiausia raumeniniame audinyje (įskaitant širdį), kepenyse, inkstuose, o mažesni kiekiai – seilių liaukose ir skydliaukėje. Kai medžiaga suleidžiama atliekant streso testą, kaupimasis širdyje ir skeleto raumenyse žymiai padidėja, o kituose organuose ir audiniuose atitinkamai sumažėja. 75 % medžiaga išsiskiria per kepenis ir 25 % – per inkstus.

Veiksminga dozė apskaičiuota pagal suaugusiųjų tuštinimosi dažnį per 3,5 valandas.

Širdies skenavimas

Veiksminga Technetium (99mTc) Sestamibi dozė, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 2 000 MBq aktyvumą 70 kg sveriančiam suaugusiajam, yra apie 16,4 mSv, jei taikomas vienos dienos protokolas skiriant 500 MBq ramybėje ir 1 500 MBq atliekant krūvio testą.

Šiam skirtajam 2 000 MBq aktyvumui tipinė spinduliuotės dozė organui-taikiniui širdžiai yra 14 mGy, tipinės spinduliuotės dozės svarbiems organams tulžies pūslei, inkstams ir viršutinei storosios žarnos daliai yra atitinkamai 69, 57 ir 46,5 mGy.

Veiksminga Technetium (99mTc) Sestamibi dozė, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 1 800 MBq aktyvumą (500 MBq ramybėje ir 900 MBq atliekant krūvio testą) 70 kg sveriančiam suaugusiajam, yra apie 15,2 mSv taikant dviejų dienų protokolą.

Šiam skirtajam 1 800 MBq aktyvumui tipinė spinduliuotės dozė organui-taikiniui širdžiai yra 12,2 mGy, tipinės spinduliuotės dozės svarbiems organams tulžies pūslei, inkstams ir viršutinei storosios žarnos daliai yra atitinkamai 64,8, 55,8 ir 44,1 mGy.

Scintimamografija

Veiksminga Technetium (99mTc) Sestamibi dozė, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 1 000 MBq aktyvumą 70 kg sveriančiam suaugusiajam, yra apie 9 mSv.

Šiam skirtajam 1 000 MBq aktyvumui tipinė spinduliuotės dozė organui-taikiniui krūčiai yra 3,8 mGy, tipinės spinduliuotės dozės svarbiems organams tulžies pūslei, inkstams ir viršutinei storosios žarnos daliai yra atitinkamai 39, 36 ir 27 mGy.

Prieskydinių liaukų skenavimas

Veiksminga Technetium (99mTc) Sestamibi dozė, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 700 MBq aktyvumą 70 kg sveriančiam suaugusiajam, yra apie 6,3 mSv.

Šiam skirtajam 700 MBq aktyvumui tipinė spinduliuotės dozė organui-taikiniui skydliaukei yra 3,7 mGy, tipinės spinduliuotės dozės svarbiems organams tulžies pūslei, inkstams ir viršutinei storosios žarnos daliai yra atitinkamai 27,3, 25,2 ir 18,9 mGy.

12.RadiofarmaciniŲ preparatŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Preparato vartojimas turi būti nutraukiamas septinėmis sąlygomis. Iki kamščio dezinfekavimo flakonų atidaryti negalima, tirpalą reikia įtraukti per kamštį naudojant tinkamai apsaugotą vienadozį švirkštą ir vienkartinę sterilią adatą arba naudojant patvirtintą automatinę leidimo sistemą.

Pažeidus šio flakono vientisumą, preparato vartoti negalima.

Instrukcija Technetium (99mTc) Sestamibi preparatui

Technetium (99mTc) Sestamibi paruošimas iš Technescan Sestamibi rinkinio turi būti atliekamas pagal pateiktą toliau aseptinę procedūrą. Preparatą galima šildyti vandens vonioje arba kaitinimo bloke. Abu metodai aprašyti toliau.

Ruošimo metodas

Virinimo procedūra:

• Paruošimo procedūros metu būtina dėvėti neperšlampamas pirštines. Nuo Technescan Sestamibi rinkinio flakono nuimkite atverčiamą dangtelį ir dezinfekcijos tikslu suvilgytu alkoholiu tamponu nuvalykite flakono kaklelį.
• Įdėkite flakoną į tinkamą apsaugantį nuo radiacijos konteinerį, ant kurio pažymėta atitinkama data, paruošimo laikas, tūris ir aktyvumas.
• Steriliu ekranuotu švirkštu pritraukite neturinčio priemaišų, sterilaus, apirogeniško natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, kurio didžiausias aktyvumas 11,1 GBq apytikriai 1-3 mililitruose. Didžiausiam 11,1 GBq aktyvumui gauti bus sunaudota ne daugiau 3 ml natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo.
• Aseptiniu būdu pridėkite natrio pertechnetato (99mTc) į esantį švininiame konteineryje flakoną. Neištraukdami adatos pašalinkite lygų oro tūrį, kad flakone nesikeistų atmosferos slėgis.
• Energingai supurtykite flakoną greitai apversdami jį 5–10 kartų.
• Išimkite flakoną iš švininio konteinerio ir pastatykite jį stačią į atitinkamai ekranuotą ir pripildytą verdančio vandens vonią taip, kad flakonas plūduriuotų virš vonios dugno ir virkite 10 minučių. Vonia turi būti ekranuota. 10 minučių laiko skaičiavimas prasidės tada, kai vanduo vėl pradės virti.Pastaba: virimo metu flakonas visą laiką turi būti vertikalioje padėtyje. Naudokite vandens vonią, kurioje virš vandens paviršiaus būtų kamštis.
• Išimkite iš vandens apsaugotą flakoną ir leiskite jam penkiolika minučių atvėsti.
• Prieš suleisdami apžiūrėkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
• Jei reikia, galima praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
• Naudodami sterilų ekranuotą švirkštą pritraukite preparato. Suvartokite per dešimt (10) valandų po paruošimo.
• Prieš suleidžiant pacientui pagal žemiau aprašytą Radio-Plonasluoksnės chromatografijos metodą, reikia patikrinti radiologinį švarumą.

Kaitinimo bloko naudojimo procedūra:

• Paruošimo procedūros metu būtina dėvėti neperšlampamas pirštines. Nuo Technescan Sestamibi rinkinio flakono nuimkite atverčiamą dangtelį ir dezinfekcijos tikslu suvilgytu alkoholiu tamponu nuvalykite flakono kaklelį.
• Įdėkite flakoną į tinkamą apsaugantį nuo radiacijos konteinerį, ant kurio pažymėta atitinkama data, paruošimo laikas, tūris ir aktyvumas.
• Steriliu ekranuotu švirkštu pritraukite neturinčio priemaišų, sterilaus, apirogeniško natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, kurio didžiausias aktyvumas 11,1 GBq apytikriai 3 mililitruose. Didžiausiam 11,1 GBq aktyvumui gauti bus sunaudota ne daugiau kaip 3 ml natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo.
• Aseptiniu būdu pridėkite natrio pertechnetato (99mTc) į esantį švininiame konteineryje flakoną. Neištraukdami adatos pašalinkite lygų oro tūrį, kad flakone nesikeistų atmosferos slėgis.
• Energingai supurtykite flakoną greitai apversdami jį 5–10 kartų.
• Įstatykite flakoną į kaitinimo bloką, prieš tai įkaitintą iki temperatūros, ir laikykite 10 minučių. Kaitinimo bloką reikia pritaikyti pagal flakono dydį, kad būtų užtikrintas tinkamas šilumos iš kaitinimo bloko perdavimas flakono turiniui.
• Išimkite flakoną iš kaitinimo bloko ir leiskite atvėsti iki kambario temperatūros.
• Prieš suleisdami apžiūrėkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
• Jei reikia, galima praskiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
• Naudodami sterilų ekranuotą švirkštą pritraukite preparato. Suvartokite per dešimt (10) valandų po paruošimo.
• Prieš suleidžiant pacientui pagal žemiau aprašytą Radio-Plonasluoksnės chromatografijos metodą, reikia patikrinti radiologinį švarumą.

Pastaba: yra pavojus, kad šildant flakonus su radioaktyviomis medžiagomis, jie gali sudužti ir aplinka bus stipriai užteršta.

Kokybės kontrolė

Technetium (99mTc) Sestamibi kiekybinio įvertinimo Radio-Plonasluoksnės chromatografijos metodas

1.Medžiagos

1.1Baker-Flex aliuminio oksido plokštelė, # 1 B-F, iš anksto supjaustyta į x dydžio plokšteles.

1.2Etanolis, > 95 %.

1.3Capintec firmos ar jam ekvivalentiškas prietaisas radioaktyvumui matuoti 0,711,1 GBq ribose.

1.41 ml švirkštas su 2226 numerio adata.

1.5Maža ryškinimo kamera su dangčiu (pakanka 100 ml laboratorinės stiklinės su Parafilm® (plėvele indui uždengti)).

2.Procedūra

2.1Į ryškinimo kamerą (laboratorinę stiklinę) įpilkite pakankamą kiekį etanolio taip, kad tirpiklio sluoksnis būtų 3– storio. Uždenkite kamerą (laboratorinę stiklinę) Parafilm® ir palaikykite apytikriai 10 minučių.

2.2Naudodami 1 ml švirkštą su 2226 numerio adata užlašinkite 1 lašą etanolio ant aliuminio oksido chromatografinės plokštelės atstumu nuo jos apačios. Neleiskite dėmei išdžiūti.

2.3Užlašinkite 1 lašą rinkinio tirpalo ant etanolio dėmės. Išdžiovinkite dėmę. Nešildykite!

2.4Leiskite tirpiklio viršutiniam kraštui nukeliauti atstumu nuo dėmės.

2.5Nukirpkite juostelę atstumu nuo apačios ir dozių kalibratoriumi išmatuokite kiekvieno gabalėlio aktyvumą.

2.6Apskaičiuokite radiocheminio grynumo % kaip:% (99mTc) Sestamibi = (Viršutinės dalies aktyvumas)/(Abiejų gabalėlių aktyvumas) x 100.

2.7% (99mTc) Sestamibi turi būti ≥ 94 %; kitu atveju preparatą reikia sunaikinti.

Pastaba: nenaudokite medžiagos, jei jos radiocheminis grynumas mažesnis nei 94 %.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Nyderlandai

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Technescan Sestamibi 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui

[Tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra:

1 mg [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorborato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Alavo (II) chloridas dihidratas, cisteino hidrochloridas monohidratas, natrio citratas, manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui

5 daugiadoziai flakonai su granulėmis arba milteliais.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinti natrio pertechnetato (Tc-99m) injekciniu tirpalu.

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: dd mmm MMMM

Ištirpinus, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje ir suvartoti per 10 valandų.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip temperatūroje. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Nyderlandai

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/08/1366/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

STIKLINIS FLAKONAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Technescan Sestamibi 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui

[Tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas

Leisti į veną.

2.vartojimo metodas

Ištirpinti natrio pertechnetato (Tc-99m) injekciniame tirpale.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.tinkamumo laikas

EXP: dd mmm MMMM

4.serijos numeris

Lot:

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 mg granulių arba miltelių/flakone

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Technescan Sestamibi 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui

• • • • • • • • • • • • • [Tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Technescan Sestamibi ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Technescan Sestamibi

3.Kaip vartojamas Technescan Sestamibi

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikomas Technescan Sestamibi

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.KAS YRA TECHNESCAN SESTAMIBI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.

Technescan Sestamibi sudėtyje yra medžiagos, vadinamos [tetrakis(1-izocianido-2-metoksi-2-metilpropil)vario(I)] tetrafluoroboratu, kuri vartojama širdies funkcijai ir kraujotakai (miokardo perfuzijai) tirti, gaunant širdies vaizdą (atliekant scintigrafiją), pavyzdžiui, aptinkant širdies priepuolius (miokardo infartus) arba kai dėl ligos sumažėja (dalies) širdies raumens aprūpinimas krauju (išemija). Technescan Sestamibi taip pat vartojamas krūties pakitimams diagnozuoti, kai naudojant kitus diagnostikos metodus gauti rezultatai nėra aiškūs. Technescan Sestamibi taip pat gali būti vartojamas nustatyti pernelyg aktyvių prieskydinių liaukų (liaukų, išskiriančios hormoną, kuris kontroliuoja kalcio kiekį kraujyje).

Suleistas Technescan Sestamibi laikinai kaupiasi tam tikrose kūno dalyse. Šioje radiofarmacinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis radioaktyvumo, kurį galima aptikti jūsų kūno išorėje naudojant specialias kameras. Tada branduolinės medicinos gydytojas gaus atitinkamo organo vaizdą (atliks scintigrafiją), kuris gali suteikti gydytojui vertingos informacijos apie šio organo struktūrą ir funkciją arba, pvz., naviko, vietą.

Naudojant Technescan Sestamibi, Jus veikia nedidelis radioaktyvumas. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TECHNESCAN SESTAMIBI

• • • • • • • • • • • • • Technescan Sestamibi vartoti negalima
                        • -jeigu yra alergija tetrakis(1-izocianido-2-metoksi-2-metilpropil)vario(I)] tetrafluoroboratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Specialių atsargumo priemonių reikia
                        • -jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
                        • -jeigu žindote kūdikį;
                        • -jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga.

Jeigu Jums tinka šie punktai, turite pasakyti branduolinės medicinos gydytojui. Branduolinės medicinos gydytojas jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Jei turite kokių nors klausimų, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Prieš vartodami Technescan Sestamibi, turite

-būti nevalgę bent 4 valandas, jei preparatas bus vartojamas Jūsų širdies skenavimui atlikti;

-prieš pradedant tyrimą gerti daug vandens, kad pirmąsias valandas po tyrimo kiek galima dažniau šlapintumėtės.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jums yra mažiau nei 18 metų, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Technescan Sestamibi

Daugelis vaistų, maisto produktų ir gėrimų gali neigiamai veikti planuoto tyrimo rezultatus. Todėl rekomenduojama aptarti su nukreipiančiu gydytoju, ko prieš pradedant tyrimą reikia nebevartoti ir kada vėl reikės pradėti vaistus vartoti. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai taip pat pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali trukdyti interpretuoti vaizdus:

Ypač svarbu apie tai pasakyti branduolinės medicinos gydytojui, jeigu vartojate vaistus, veikiančius širdies veiklą ir (arba) kraujotaką.

Prieš pradėdama vartoti bet kokius vaistus, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu yra galimybė, kad galite būti nėščia, jeigu Jums nebuvo eilinių mėnesinių arba jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Technescan Sestamibi, turite informuoti branduolinės medicinos gydytoją. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, prižiūrinčiu procedūrą.

Jeigu esate nėščia,

branduolinės medicinos gydytojas paskirs šį preparatą nėštumo metu tik tuo atveju, kai nauda, kurios tikimasi, bus svaresnė už galimą riziką.

Jei žindote kūdikį,

pasakykite apie tai branduolinės medicinos gydytojui, nes jis gali jums patarti nutraukti žindymą iki to laiko, kol jūsų organizme bus likę radioaktyvumo. Tai užtrunka apie 24 valandas. Nutrauktą pieną reikia išmesti. Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju, kada vėl galėsite žindyti kūdikį.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad nėra tikėtina, kad Technescan Sestamibi veiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

• • • • • • • • • • • • • Technescan Sestamibi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.KAIP VARTOJAMAS TECHNESCAN SESTAMIBI

Radioaktyvių preparatų vartojimą, ruošimą ir tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai. Technescan Sestamibi bus vartojamas tik specialiai kontroliuojamoje aplinkoje. Šį preparatą paruoš ir Jums skirs tik parengti ir kompetentingi saugiai jį naudoti asmenys. Šie asmenys specialiai rūpinsis saugiu šio preparato vartojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.

Kokį kiekį Technescan Sestamibi reikės vartoti, nuspręs procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti norimą informaciją.

Priklausomai nuo tyrimo, kuris bus atliekamas, suaugusiajam paprastai rekomenduojamas skirti kiekis svyruos tarp 200 ir 2 000 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo išraiškos vienetų).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus parenkamas pagal vaiko svorį.

Technescan Sestamibi vartojimas ir procedūros atlikimas

Technescan Sestamibi leidžiamas į rankos arba pėdos veną (intraveninis vartojimas). Gydytojui reikalingam tyrimui atlikti užtenka vienos ar dviejų injekcijų.

Po injekcijos Jums pasiūlys atsigerti ir paprašys prieš pat tyrimą nusišlapinti.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Paruoštas vartoti tirpalas bus Jums suleistas į veną prieš atliekant scintigrafiją. Priklausomai nuo tyrimo, skenavimas gali būti pradėtas praėjus nuo injekcijos nuo 510 minučių iki 6 valandų.

Tiriant širdį gali prireikti dviejų injekcijų, vienos ramybėje ir vienos streso būklėje (pvz., fizinių pratimų arba farmakologinio streso metu). Tarp dviejų injekcijų bus ne mažiau kaip dviejų valandų pertrauka ir bus skirta iš viso ne daugiau kaip 2 000 MBq (1 dienos protokolas). Taip pat galimas dviejų dienų protokolas.

Atliekant krūties pakitimų scintigrafiją, bus suleista 7501 100 MBq preparato į Jūsų priešingos atitinkamai krūčiai pusės rankos veną arba į pėdos veną.

Pernelyg aktyvių prieskydinių liaukų vietai aptikti skiriamas 1851 100 MBq aktyvumas, priklausomai nuo naudojamų metodų.

Jei preparatas bus naudojamas Jūsų širdies skenavimui atlikti, būsite paprašyti nieko nevalgyti bent 4 valandas prieš tyrimą. Po injekcijos, bet prieš skenavimą (scintigrafiją), būsite paprašyti suvalgyti lengvo riebaus maisto arba išgerti vieną ar dvi stiklines pieno, kad sumažėtų Jūsų kūno radioaktyvumas ir būtų pagerinta skenogramų kokybė.

Procedūros trukmė

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Po Technescan Sestamibi vartojimo turite:

-pirmąsias 24 valandas po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;

-dažnai šlapintis, kad iš organizmo būtų pašalintas preparatas.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės laikytis specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Ką daryti, jeigu Jums skyrė didelę Technescan Sestamibi dozę?

Perdozavimas yra beveik neįmanomas, nes Jums bus skirta Technescan Sestamibi dozė, tiksliai kontroliuojama procedūrą prižiūrinčio branduolinės medicinos gydytojo. Tačiau perdozavimo atveju Jums bus skiriamas tinkamas gydymas. Pavyzdžiui, už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali Jums rekomenduoti gerti daug skysčių, kad Technescan Sestamibi lengviau pasišalintų iš Jūsų organizmo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į procedūrą prižiūrintį branduolinės medicinos gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • 4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai nustatytos alerginės reakcijos, kurias gali lydėti dusulys, didelis nuovargis, pykinimas (paprastai per 2 valandas po vartojimo), patinimas po oda, kuris gali pasireikšti tokiose srityse, kaip veidas ir galūnės (angioedema) ir sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenziją) ir lėtą širdies ritmą (bradikardiją). Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę neatidėliotinam gydymui. Retai taip pat nustatytos vietinės odos reakcijos su niežėjimu, dilgėline, išbėrimu, patinimu ir paraudimu. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių, nedelsdami kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Žemiau pateikiamas galimas kitas šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį:

Šioje radiofarmacinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis jonizuojančios spinduliuotės, susijusios su minimalia vėžio indukcija ir paveldimų sutrikimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi acionaline pranešimo sistema:

VVKT prie LR SAM

Žirmūnų g. 139A

LT 09120, Vilnius

Tel: 8 800 73568

Faksas: 8 800 20131

El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt

Interneto svetainė: www.vvkt.lt

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.KAIP LAIKOMAS TECHNESCAN SESTAMIBI

Jums nereikės laikyti šio vaisto. Šis vaistas laikomas specialisto atsakomybe atitinkamose patalpose. Radiofarmacinės medžiagos bus laikomos laikantis radioaktyvioms medžiagoms taikomų nacionalinių reikalavimų.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

• • • • • • • • • • • • • 6.PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

• • • • • • • • • • • • • Technescan Sestamibi sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorboratas.
• Viename flakone yra 1 mg [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianido)vario(I)] tetrafluorborato.
• Pagalbinės medžiagos yra alavo (II) chloridas dihidratas, cisteino hidrochloridas monohidratas, natrio citratas, manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

• • • • • • • • • • • • • Technescan Sestamibi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui.

Technescan Sestamibi sudėtyje yra baltos arba beveik baltos granulės arba milteliai, kurie turi būti ištirpinti ir prieš injekciją sumaišyti su radioaktyviu techneciu. Prie flakono turinio pridėjus natrio pertechnetato (99mTc), susidaro Technetium (99mTc) Sestamibi. Šis tirpalas paruoštas injekcijai.

Pakuotės dydis

5 daugiadoziai flakonai

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Nyderlandai

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-24

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

• • • • • • • • • • • • • -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Pastaba: ketinama įtraukti PCS]