Indapamidas, 1,5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Teva Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Indapamidas
1. Kas yra Indapamide Teva ir kam jis vartojamas
Indapamide Teva priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Šie vaistai didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį.
Šis vaistinis preparatas vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Teva
Indapamide Teva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija indapamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems tos pačios kaip indapamidas cheminės grupės vaistams (sulfonamidams), tokiems kaip trimetoprimas ar kotrimoksazolas;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga ar jums nustatyta būklė, vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažeidimas, kuris gali pasireikšti kaip kepenų problemų komplikacija);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, jog Jūsų kraujyje yra per mažai kalio.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Indapamide Teva, jeigu Jums yra ar yra buvę bet kurių iš šių sutrikimų:
- širdies liga, širdies nepakankamumas ar širdies ritmo problemų;
- cukrinis diabetas (prašom reguliariai matuoti cukraus kiekį savo kraujyje);
- podagra;
- inkstų problemų;
- kepenų problemų.
Indapamidas veikia kalio ir natrio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti kalio ir natrio kiekį Jūsų kraujyje prieš gydymą ir jo metu. Tai yra labai svarbu pacientams, kuriems yra didelė elektrolitų sutrikimo rizika (senyviems žmonėms, ligoniams, vartojantiems kai kurių kitų vaistų, ar prastai besimaitinantiems pacientams).
Indapamide Teva gali didinti Jūsų odos jautrumą saulės spinduliams. Jeigu taip atsitinka, turite pasakyti savo gydytojui, kadangi jis gali nuspręsti nutraukti gydymą. Gydytojui nusprendus atnaujinti ar tęsti gydymą, Jūs turite imtis priemonių savo odos apsaugai nuo saulės ir vengti švitinimo dirbtiniais ultravioletiniais spinduliais (pvz., soliariume).
Pasakykite savo gydytojui, jeigu bus atliekamas Jūsų prieskydinių liaukų veiklos tyrimas. Jūsų gydytojas gali patarti prieš tyrimą iš anksto nutraukti tablečių vartojimą.
Sportininkai turi žinoti, kad dėl Indapamide Teva vartojimo gali būti teigiama vaistų tyrimo reakcija.
Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiti vaistai ir Indapamide Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gali pakisti Indapamide Teva poveikis ar pasireikšti jo šalutinis poveikis, jeigu kartu su minėtu preparatu vartojama toliau išvardytų vaistų. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- ličio (vartojamo depresijai gydyti): dėl ličio kiekio kraujyje padidėjimo rizikos Indapamide Teva Jūs turite nevartoti kartu su ličiu, nebent gydytojas manytų, jog minėtų vaistų vartoti kartu yra absoliučiai būtina;
- chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido ar ibutilido (vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
- vaistų, vartojamų šizofrenijai gydyti, tokių kaip chlorpromazinas, tioridazinas, amisulpridas ar haloperidolis;
- metformino (vartojamo cukriniam diabetui gydyti);
- baklofeno (vartojamo raumenų spazmui mažinti);
- ciklosporino, takrolimuzo (vartojamų autoimuninėms ligoms gydyti ar imuninei sistemai slopinti po organo persodinimo);
- injekuojamojo eritromicino, pentamidino, sparfloksacino, moksifloksacino, injekuojamojo amfotericino B (vartojamų infekcinėms ligoms gydyti);
- mizolastino (vartojamo alergijai gydyti);
- bepridilio (vartojamo krūtinės anginai gydyti);
- cisaprido ir difemanilio (vartojamų virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
- halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);
- injekuojamojo vinkamino (vartojamo smegenų kraujotakos sutrikimams gydyti)
- kortikosteroidų, pvz., prednizolono, hidrokortizono ar fludrokortizono), vartojamų įvairioms būklėms, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą, gydyti;
- stimuliuojančių vidurių laisvinamųjų vaistų, pvz., senos preparatų;
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (kartais vadinamų NVNU), vartojamų skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (pvz., ibuprofeno, diklofenako ir indometacino) bei ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių (tokių kaip celekoksibas ir etorikoksibas);
- didelę dozę (per parą 3 g ar daugiau) aspirino (acetilsalicilo rūgšties);
- angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorių (vartojamų didelio kraujospūdžio ligai ir širdies nepakankamumui gydyti (pvz., kaptoprilio, enalaprilio, perindoprilio);
- kai kurių vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti (pvz., digoksino, digitoksino);
- kai kurių kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimą varančių tablečių), tokių kaip amiloridas, spironolaktonas, triamterenas;
- tam tikrų šlapimą varančių tablečių, kurios gali sumažinti kalio kiekį Jūsų kraujyje, tokių kaip bendroflumetiazidas, furozemidas, piretanidas, bumetanidas ir ksipamidas;
- kai kurių antidepresantų (pvz., imipramino) ir neuroleptikų (vartojamų psichikos sutrikimams gydyti);
- tetrakozaktido (vartojamo kai kurioms ligoms diagnozuoti ir virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
- vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio;
Indapamide Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai Jūsų vaisto veikimui įtakos nedaro. Jo galima gerti valgio metu, pavalgius ar kai skrandis yra tuščias.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Indapamide Teva mažina kraujo spaudimą, todėl Jūs galite jausti apsvaigimą ir galvos sukimąsi, ypač gydymo pradžioje arba didelio kraujo spaudimo sumažinimui ar reguliavimui papildžius Jūsų gydymą kitu vaistu. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti sunkiuosius mechanizmus.
Indapamide Teva sudėtyje yra cukraus (laktozės)
Šio vaisto sudėtyje yra cukraus (laktozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Indapamide Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė, kurią geriau gerti ryte. Ją reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Netraiškykite ir nekramtykite tablečių.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientai, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, Indapamide Teva turi nevartoti (žr. 2 skyriaus poskyrį “Indapamide Teva vartoti negalima“)
Visiškas Indapamide Teva poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientai, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, Indapamide Teva turi nevartoti (žr. 2 skyriaus poskyrį “Indapamide Teva vartoti negalima“).
Senyvi pacientai
Senyvus žmones Indapamide Teva gydyti galima su sąlyga, jog jų inkstai yra sveiki ar veikia tik šiek tiek silpniau.
Vaikai ir paaugliai
Indapamide Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo minėtu vaistu patirtis yra nedidelė.
Gydymo trukmė
Kiek laiko truks Jūsų gydymas, nuspręs Jūsų gydytojas. Jeigu manote, kad Indapamide Teva tinkamai neveikia, nekeiskite dozės. Tokiu atveju pasitarkite su savo gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Indapamide Teva dozę
Jei netyčia išgėrėte daugiau negu reikia Indapamide Teva, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo. Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, mažas kraujospūdis (dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas), mėšlungis, galvos sukimasis, mieguistumas, sumišimas, padidėjęs ar sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis.
Pamiršus pavartoti Indapamide Teva
Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Indapamide Teva
Didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą. Nenutraukite savo vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimi šie šalutinio poveikio atvejai:
Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Mažas kalio kiekis kraujyje, galintis sukelti raumenų silpnumą. Jūsų gydytojas gali sekti šį kiekį per kraujo tyrimus (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Alerginės reakcijos (ypač žmonėms, kurie yra linkę į alergines reakcijas ir astmos priepuolius), sukeliančios odos išbėrimą dėmėmis (plokščiais, pakitusios spalvos plotais) ir papulėmis (nežymiai iškilusiais gumbais).
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų)
- Vėmimas.
- Alerginės reakcijos, (ypač žmonėms, kurie yra linkę į alergines reakcijas ir astmos priepuolius), sukeliančios odos išbėrimą raudonais taškeliais ar netaisyklingos formos dėmėmis.
Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
- Galvos sukimasis.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
- Dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
- Pykinimas (šleikštulys).
- Vidurių užkietėjimas (reti žarnų judesiai, kietos, sausos išmatos).
- Burnos džiūvimas.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų):
- Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo rizika.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), dėl kurio dažniau galima infekcinė liga ir kuris gali būti sunkus (agranulocitozė) ar kaulų čiulpų veiklos slopinimas (aplazinė anemija). Jeigu Jums dėl neaiškių priežasčių pasireiškia karščiavimas, gerklės skausmas ar atsiranda kitokių į gripą panašių simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kadangi tai gali rodyti, kad Jūsų kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo ląstelių.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), kuris gali sukelti silpnumą, blyškumą, dažną širdies plakimą ir dusulį.
- Kasos uždegimas, kuris gali sukelti sunkų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas).
- Nereguliarus širdies plakimas.
- Mažas kraujospūdis, kuris gali sukelti apsvaigimą.
- Inkstų problemos.
- Kepenų problemos (aptinkamos kraujo tyrimais).
- Kalcio kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.
- Sunkios alerginės reakcijos (angioedema, ypač žmonėms, kurie yra linkę į alergines reakcijas ir astmos priepuolius) su veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kvėpavimo takų patinimu ir dilgėlinė. Gerklės ar kvėpavimo takų patinimas gali sukelti dusulį ar rijimo pasunkėjimą. Jeigu tai atsitinka, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
- Sunki alerginė reakcija su į gripą panašiais simptomais, veido, burnos, akių ir lyties organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas). Jeigu tai atsitinka, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis, tačiau remiantis sukauptais duomenimis neįmanoma nurodyti, kaip dažnai jis pasireiškia.
- Indapamide Teva gali sukelti natrio kiekio sumažėjimą Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas gali sekti šį kiekį kraujo tyrimais (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Teva“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Indapamide Teva gali sukelti Jūsų kraujo tūrio sumažėjimą (hipovolemiją) su vandens netekimu ir kraujospūdžio sumažėjimu atsistojus (ortostatine hipotenzija).
- Indapamide Teva gali sukelti chlorido, dėl kurio gali pasireikšti metabolinė alkalozė (mažas kraujo rūgštingumas).
- Indapamide Teva gali padidinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
- Jeigu jau yra kepenų problemų, Indapamide Teva gali sukelti būklę, vadinamą hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažeidimą, kuris gali pasireikšti kaip kepenų ligos komplikacija).
- Jeigu Jus vargina būklė, vadinamoji ūminė sisteminė raudonoji vilkligė (reta, daug vidaus organų pažeidžianti uždegiminė liga), Indapamide Teva vartojimas šia ligą gali pabloginti.
- Indapamide Teva vartojimas gali didinti Jūsų odos jautrumą ultravioletiniams spinduliams (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Teva“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Indapamide Teva gali sukelti šlapimo rūgšties padidėjimą Jūsų kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti podagros priepuoliai (skausmingas sąnarių, dažniausiai didžiojo kojos piršto, patinimas ir paraudimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Indapamide Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Indapamide Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, makrogolis 6000, titano dioksidas.
Indapamide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos, apvalios, pailginto atpalaidavimo, plėvele dengtos tabletės.
Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Indapamidas |
Vaisto stiprumas | 1,5mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1180 |
Registratorius | Teva Pharma B.V., Nyderlandai |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.07.03 |
Vaistas perregistruotas | 2015.05.26 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Indapamide Teva 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
Be to, sudėtyje yra 144,2 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Indapamide Teva tabletės vartojamos per burną.
Reikia vartoti kas 24 val. po 1 tabletę. Ją geriau gerti ryte. Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja druskų išskyrimas su šlapimu.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tablečių trupinti ar kramtyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), Indapamide Teva vartoti draudžiama.
Visiškas tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių)
Senyviems pacientams kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje rodmenis būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Indapamide Teva galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Vaikai ir paaugliai
Indapamide Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas.
- Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokalemija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, jeigu yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jeigu ji pasireiškia, diuretiko vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai
Tiazidais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu manoma, kad gydymą diuretiku atnaujinti būtina, atviras kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių UVA spindulių.
Papildomi įspėjimai, susiję su vaistinio preparato sudėtyje esančiomis pagalbinėmis medžiagomis
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato turi nevartoti.
Atsargumo priemonės
Vandens ir elektrolitų pusiausvyra:
- Natrio kiekis kraujo plazmoje
Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia pamatuoti ir prieš gydymo pradžią ir po to, t. y. gydymo metu, ją reikia matuoti reguliariai. Vartojant bet kokio diuretiko, galima hiponatremija, dėl kurios kartais gali pasireikšti labai sunkių komplikacijų. Pradžioje natrio kiekio mažėjimo kraujyje požymių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai jį matuoti. Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, jį būtina matuoti net daug dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
- Kalio kiekis kraujo plazmoje
Didžiausia tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimo rizika yra dėl kalio netekimo atsiradusi hipokalemija. Nuo jos (kalio < 3,4 mmol/l) būtina saugoti pacientus, kuriems jos pasireiškimo rizika yra didelė, pvz., senyvus, nusilpusius dėl prastos mitybos žmones, pacientus, kuriems yra kepenų cirozė, susijusi su edema ir pilvo vandene, ligonius, vartojančius keletą medikamentų, sergančius širdies išemine liga ir širdies funkcijos nepakankamumu. Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį rusmenės preparatų poveikį ir didina aritmijų riziką.
Pacientams, kuriems yra ilgas QT intervalas (įgimtas ar jatrogeninis), aritmijos rizika irgi yra. Hipokalemija bei bradikardija skatina sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, pasireiškimą.
Visais aukščiau minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, o pirmą kartą tai būtina padaryti pirmąją gydymo savaitę.
Jeigu hipokalemija pasireiškia, būtina sunormalinti kalio kiekį.
- Kalcio kiekis kraujo plazmoje
Tiazidai ir kiti panašaus poveikio diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nepastebėto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą gydymą indapamidu reikia nutraukti.
Gliukozės kiekis kraujo plazmoje
Indapamide Teva gydant diabetikus, ypač tuos, kuriems yra hipokalemija, svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Indapamide Teva gydomiems pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.
Inkstų funkcija ir diuretikai
Pilnavertis tiazidų ir kitų panašiai kaip jie veikiančių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 mmol/l. Senyviems žmonėms kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje duomenis reikia patikslinti atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį ir lytį.
Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija, todėl kraujyje gali padaugėti karbamido ir kraujo plazmoje kreatinino kiekis. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas išnyksta be pasekmių, tačiau jei yra inkstų nepakankamumas, jis gali pasunkėti.
Sportininkai
Sportininkai turi atkreipti dėmesį į faktą, kad vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo testo reakcija gali būti teigiama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartoti nerekomenduojama
Litis
Didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir kartu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio išskyrimas su šlapimu). Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo plazmoje ir prireikus koreguoti jo dozę.
Diuretikai
Indapamido nerekomenduojama vartoti kartu su diuretikais, kurie gali sukelti hipokalemiją (bumetanidu, furozemidu, piretanidu, tiazidais ir ksipamidu).
Kartu vartoti reikia atsargiai
Torsades de pointes aritmiją sukeliantys preparatai
- I A grupės antiaritminiai preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas).
- III grupės antiaritminiai preparatai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).
- Kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis).
- Kiti medikamentai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiami eritromicino preparatai, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną leidžiami vinkamino preparatai.
Minėti preparatai didina skilvelių aritmijos, ypač torsades de pointes, pasireiškimo riziką (hipokalemija yra jos rizikos veiksnys). Jų skiriant vartoti kartu su indapamidu, būtina nustatyti, ar nėra hipokalemijos, prireikus ją šalinti. Reikia sekti elektrolitų kiekį kraujyje ir EKG. Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti preparatais, kurie torsades de pointes atsiradimo neskatina.
Sisteminio poveikio nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius ir dideles acetilsalicilo rūgšties dozes (≥ 3 g per parą)
Gali silpnėti indapamido sukeliamas antihipertenzinis poveikis. Dehidruotiems pacientams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš gydymą reikia sunormalinti skysčių kiekį, o gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
Pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, pacientams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijų stenozė), yra staigios hipotenzijos ir (ar) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Hipertenzija sergančių ligonių, vartojančių diuretikų, organizme gali trūkti natrio, todėl juos pradėti gydyti AKF inhibitoriais reikia taip:
- arba gydymą diuretikais nutraukti likus 3 paroms iki AKF inhibitorių vartojimo (vėliau, jei reikia, gydymą kalį iš organizmo išskiriančiais diuretikais galima atnaujinti),
- arba iš pradžių skirti mažą AKF inhibitorių dozę, toliau ją palaipsniui didinti.
Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams iš pradžių reikia skirti labai mažą AKF inhibitoriaus dozę, galbūt prieš tai sumažinus kartu vartojamo kalį iš organizmo išskiriančio diuretiko dozę.
Visais minėtais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriumi savaites reikia sekti inkstų funkciją, t. y. matuoti kreatinino kiekį kraujo plazmoje.
Kiti hipokalemiją sukeliantys medikamentai, pvz., į veną injekuojamas amfotericinas B, sisteminiu būdu vartojami gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai, tetrakozaktidas, dirginantys vidurių laisvinamieji preparatai
Didesnė hipokalemijos rizika (adityvus poveikis). Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir prireikus koreguoti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti, jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų. Reikia vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų, kurie nedirgina žarnų.
Baklofenas
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis. Pacientą reikia hidruoti ir gydymo pradžioje sekti inkstų funkciją.
Širdį veikiantys glikozidai
Jeigu yra hipokalemija, toksinis širdį veikiančių glikozidų poveikis stiprėja. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG bei prireikus koreguoti gydymą.
Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti
Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Nors racionali kombinacija kai kuriems pacientams gali būti naudinga, tačiau jiems gali pasireikšti hipokalemija arba hiperkalemija (ypač tiems, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu). Vartojant šių medikamentų kartu, reikia sekti kalio kiekį kraujo plazmoje ir EKG, prireikus iš naujo peržiūrėti gydymą.
Metforminas
Jei dėl diuretikų, ypač kilpinių, vartojimo pasireiškia funkcinis inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatų acidozės rizika. Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 mmol/l), o moterų - 12 mg/l (110 mmol/l), metformino vartoti negalima.
Kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš jų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme.
Imipramino tipo antidepresantai, neuroleptikai
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis ir būna didesnė ortostatinės hipotenzijos rizika (adityvus poveikis).
Kalcio druskos
Dėl sumažėjusio kalcio išskyrimo su šlapimu galima hiperkalcemijos rizika.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Be jokių ciklosporino kiekio kraujyje pokyčių kraujo plazmoje gali padaugėti kreatinino, net ir tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta.
Sisteminiu būdu vartojami kortikosteroidai, tetrakozaktidas
Silpnėja antihipertenzinis poveikis, kadangi kortikosteroidai organizme sulaiko natrį ir vandenį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščias moteris diuretikais gydyti paprastai reikia vengti. Nėštumo sukeltos fiziologinės edemos jais šalinti bet kuriuo atveju negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika.
Žindymas
Indapamidas išsiskiria su moters pienu, todėl žindyti nepatartina.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Indapamidas daro nedidelę ar saikingą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Indapamidas budrumo netrikdo, tačiau kai kuriems pacientams dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, reakcija, dėl kurios gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma nepageidaujamų reiškinių (klinikinių simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų) yra priklausomi nuo dozės dydžio.
Diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, įskaitant indapamidą, gali sukelti toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį, kurio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000), labai retas (< 10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Retas: galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, galvos skausmas, parestezija.
Nežinomas: apalpimas.
Širdies sutrikimai
Labai retas: aritmija, hipotenzija.
Nežinomas: torsades de pointes (potencialiai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: vėmimas.
Retas: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Labai retas: kasos uždegimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: inkstų nepakankamumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas.
Nežinomas: kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia dermatologinės, pacientams, linkusiems į alergines ar astmines reakcijas.
Dažnas: makulopapulinis išbėrimas.
Nedažnas: purpura.
Labai retas: angioneurozinė edema ir (ar) dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Nežinomas: galimas jau esančios ūminės diseminuotos raudonosios vilkligės pasunkėjimas. Buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Tyrimai
Nežinomas: pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).Gliukozės ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje gydymo metu: šių diuretikų tinkamumas turi
būti labai gerai apsvarstytas pacientams, sergantiems podagra ar cukriniu diabetu.Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Klinikinių tyrimų metu hipokalemija (kalio koncentracija kraujo plazmoje < 3,4 mmol/l) pasireiškė 10 % pacientų, po 4 - 6 gydymo savaičių 4 % tokių ligonių ji buvo < 3,2 mmol/l. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.
Labai retas: hiperkalcemija.
Nežinomas: hipokalemija dėl kalio kiekio sumažėjimo. Kai kuriems didelės rizikos grupės pacientams ši komplikacija gali būti labai pavojinga (žr. 4.4 skyrių); hiponatremija ir hipovolemija, galinčios sukelti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją.
Kartu su natriu iš organizmo išskiriami ir chlorido jonai, todėl galima antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji pasireiškia retai ir būna lengva;
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nustatyta, kad net 40 mg indapamido dozė (ji yra maždaug 27 kartus didesnės už rekomenduojamą gydomąją dozę) toksinio poveikio nesukelia.
Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra elektrolitų ir vandens pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija).
Simptomai
Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, spazmai, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija ar oligurija, net anurija (dėl hipovolemijos).
Gydymas
Pirmiausia reikia greitai šalinti neabsorbuotą preparato dozės dalį: išplauti skrandį ir (ar) duoti aktyvuotos anglies. Po to specializuotoje gydymo įstaigoje sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį organizme.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: tiazidiniai diuretikai, sulfonamidai, gryni.
ATC kodas: C 03 BA 11.
Indapamidas yra sulfonamidų darinys, kurio struktūroje yra indolo žiedas. Jo farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: ši medžiaga slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir mažiau – kalio bei magnio išskyrimą su šlapimu, todėl stiprina diurezę, sukelia antihipertenzinį poveikį.
II ir III fazės klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant vien indapamido antihipertenzinis poveikis išlieka 24 val. Tai pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.
Antihipertenzinis indapamido poveikis pasireiškia dėl įtakos arterijoms ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimo.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Jeigu tiazidų ar kitų diuretikų, veikiančių kaip tiazidai, vartojama didesnė dozė nei ribinė (plato), terapinis poveikis nestiprėja, tačiau nepageidaujamas didėja, todėl, jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Trumpalaikių ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad indapamidas:
- netrikdo lipidų (trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) apykaitos;
- netrikdo angliavandenių (net hipertenzija sergantiems diabetikams) apykaitos.
5.2 Farmakokinetika
Indapamide Teva yra pailginto atpalaidavimo farmacinė forma, kurios pagrindas yra rišamoji sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga, užtikrinanti ilgalaikį indapamido atsipalaidavimą.
Absorbcija
Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama virškinimo trakte.
Jeigu medikamento vartojama valgio metu, absorbcija šiek tiek pagreitėja, tačiau absorbuojamas indapamido kiekis nekinta. Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 val. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir atskirų žmonių organizme skiriasi.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 % indapamido. Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 14 – 24 val. (vidutinis 18 val.), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 7 vartojimo parų. Vartojant preparato kartotinai, medikamento organizme nesikaupia.
Metabolizmas
Daugiausia indapamido išsiskiria su šlapimu (70 % dozės) ir išmatomis (22 % dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.
Didelės rizikos grupių ligoniai
Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimais su įvairiais gyvūnais nustatyta, kad sugirdžius dideles indapamido dozes (40 - 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę), sustiprėja diurezinis poveikis. Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu injekavus medikamento į veną arba į pilvaplėvės ertmę, dauguma apnuodijimo simptomų buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. kvėpavimo sulėtėjimu ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Nustatyta, kad indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Pregelifikuotas krakmolas
Hipromeliozė
Koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Poliklinikoje:
- Daktare, aš blogai girdžiu, kažkas man su klausa ne taip...
- Rūkote?
- Rūkau...
- Geriate?
- Kartais...
- Su moterimis santykiaujate?
- Taip...
- Teks jums viso to atsisakyti...
- Vien tam, kad geriau girdėčiau?! Nei už ką!!!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?