Anastrozolas, 1mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: AS Grindeks, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Anastrozolas
1. Kas yra AXASTROL ir kam jis vartojamas
AXASTROL sudėtyje yra anastrozolo. Jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. AXASTROL vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.
AXASTROL sumažina tam tikrų moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekį. Tai reiškia, kad jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, organizme esančio fermento, veikimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant AXASTROL
AXASTROL vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu esate nėščia arba žindyvė (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- Nevartokite AXASTROL jeigu kuri nors iš minėtų būklių tinka Jums. Jei nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš pradėdami vartoti AXASTROL.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti AXASTROL.
- Jeigu Jums dar yra menstruacijos ir dar nepasibaigė menopauzė.
- jeigu kartu vartojate tamoksifeno arba kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno. (Žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
- Jeigu yra ar anksčiau buvo bet kokių sutrikimų, kurie paveikia Jūsų kaulų stiprumą (osteoporozė).
- Jeigu turite problemų su kepenų ar inkstų ligomis.
- Jei nesate tikri arba kuri nors iš minėtų būklių tinka Jums kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš pradėdami vartoti AXASTROL.
- Jeigu Jūs vyksite į ligoninę, leiskite medicinos darbuotojams žinoti, kad vartojate AXASTROL.
Vaikams ir paaugliams
AXASTROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir AXASTROL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tai apima vaistus, įsigytus be recepto ir augalinius vaistus.AXASTROL gali turėti įtakos kai kurių vaistų veikimui ir kai kurie vaistai gali turėti įtakos AXASTROL poveikiui.
Nevartoti AXASTROL jeigu jau vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- Tam tikrų vaistų, vartojamų gydyti krūties vėžį (selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai), pvz. vaistų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno. Šie vaistai gali stabdyti AXASTROL tinkamą veikimą.
- Kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz. pakaitinė hormonų terapija (PHT).
Jei tai tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate :
- Vaistą, dar vadinamą "LHRH analogas". Tai gonadorelinas, buserelinas, goserelinas, leuprorelinas ir triptorelinas.
- Šie vaistai yra vartojami gydyti krūties vėžį, žinomas moterų sveikatos (ginekologinės) būkles ir nevaisingumą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
AXASTROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei pastojote, nutraukite AXASTROL vartojima ir pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AXASTROL nėra tikėtina, kad neigiamai gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ar įrengimus. Tačiau retkarčiais kai kurie žmonės gali jausti silpnumą ar mieguistumą kada vartoja AXASTROL. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo.
AXASTROL sudėtyje yra laktozės.
AXASTROL sudėtyje yra laktozės, kuri yra tam tikras cukraus tipas. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti AXASTROL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą.
- Tabletę stengtis vartoti tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
- Nurykite nekramtytą tabletę užgerdami vandeniu.
Nėra svarbu ar AXASTROL vartosite prieš, su ar po maisto.
- AXASTROL vartokite tol, kol gydytojas nenurodys daryti kitaip. Tai ilgalaikis gydymas ir Jums gali tekti vartoti vaistą keletą metų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
AXASTROL negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę AXASTROL dozę?
Pavartojus per didelę AXASTROL dozę nei turite, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti AXASTROL
Jeigu pamiršote išgerti dozę, sekančią dozę gerkite kaip paprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti AXASTROL
Nenutraukite šių tablečių vartojimo, kol gydytojas lieps tai padaryti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Galvos skausmas
- Karščio pylimas
- Šleikštulys (pykinimas)
- Odos bėrimas
- Sąnarių skausmas ar sustingimas
- Sąnario uždegimas (artritas)
- Silpnumas
- Kaulinio audinio nykimas (osteoporozė)
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):
- Apetito praradimas
- Padidėjęs ar aukštas kiekis riebalinių medžiagų, žinomų kaip cholesterolis kraujyje. Tai turi būti patvirtinama kraujo tyrimais
- Mieguistumas
- Riešo kanalo tunelinis sindromas (dilgčiojimas, skausmas, šaltumas, rankų dalies silpnumas)
- Viduriavimas
- Vėminas
- Kraujo tyrimų pokyčiai, rodantys, kaip gerai dirba Jūsų kepenys
- Plaukų išretėjimas (plaukų slinkimas)
- Alerginės reakcijos, apimančios veidą, lūpas ar liežuvį
- Kaulų skausmas
- Raumenų skausmas
- Makšties sausumas
- Kraujavimas iš makšties (dažniausiai per kelias pirmąsias gydymo savaites – jeigu kraujavimas tęsiasi, kreipkitės į gydytoją)
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių):
- Specifinių kraujo tyrimų, rodančių, kaip veikia Jūsų kepenys, pokyčiai (gamma-GT ir bilirubinas)
- Kepenų uždegimas (hepatitas)
- Dilgėlinė (urtikarija)
- „Užstrigęs“ (trigerinis) pirštas (būklė, kai pirštas ar nykštys užstringa sulinkusioje padėtyje)
- Hiperkalcemija (su arba be paratiroidinio hormono kiekio padidėjimu)
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 žmonių):
- Retas odos uždegimas, kai atsiranda raudonos dėmės ar plokštelės.
- Padidinto jautrumo sukeltas odos bėrimas (tai gali būti dėl alerginės ar anafiloktoidinės reakcijos)
- Smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, dėl kurio oda tampa raudona ar violetinė. Labai retai gali pasireikšti tokie simptomai kaip sąnarių, skrandžio ir inkstų skausmas; tai žinoma kaip Henoko-Šionlaino (angl. Henoch-Schonlein) purpura.
Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- Labai sunki odos reakcija su opomis ar pūslėmis ant odos. Tai vadinamas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
- Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, kas gali sukelti sunkumų ryjant ar kvėpuojant. Tai žinoma kaip „angioedema“
Jei kuri nors iš išvardytų būklių pasitaikė Jums, būtina nedelsiant iškviesti greitąją pagalbą arba kreiptis į gydytoją - jums gali būti reikalingas skubus gydymas.
Poveikis kaulams
AXASTROL sumažina hormono estrogeno kiekį, kuris yra Jūsų organizme. Tai gali sumažinti mineralinių medžiagų kiekį Jūsų kauluose..Jūsų kaulai gali būti silpnesni ir gali būti linkę lūžti..Gydytojas kontroliuos šią riziką pagal gydymo rekomendacijas dėl kaulų būklės moterims, kurios išgyveno menopauzę. Jūs turėtumėte pasikalbėti su gydytoju apie riziką ir gydymo galimybes.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti AXASTROL
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikykite tabletes saugioje vietoje, kur vaikai negali pamatyti ar jas pasiekti. Jūsų tabletės gali jiems pakenkti.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tabletes laikykite gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
AXASTROL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, mikrokristalinė celiuliozė pH 102, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), talkas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 5cp (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas.
AXASTROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
AXASTROL yra baltos, apvalios, apytiksliai 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 ir 14 tablečių.
Kartono dėžutės, kuriose yra 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 ir 300 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Anastrozolas |
Vaisto stiprumas | 1mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1249 |
Registratorius | AS Grindeks, Latvija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.08.12 |
Vaistas perregistruotas | 2014.08.01 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AXASTROL 1 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 65 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Balta, apvali, apytiksliai 6,6 mm skersmens plėvele dengta tabletė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
AXASTROL skirtas toliau nurodytų ligų gydymui.
Progresavusio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama AXASTROL dozė suaugusioms, įskaitant senyvas, moteris yra 1 tabletė per parą.
Ypatingos populiacijos
Vaikų populiacija
AXASTROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, AXASTROL vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientėms, kurioms yra lengva kepenų liga, dozės keisti nereikia. Esant vidutiniam ar sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, patartina imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
AXASTROL skirtas vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
AXASTROL vartoti draudžiama:
- nėščiosioms arba žindyvėms;
- pacientėms su žinomu padidėjusiu jautrumu anastrozolui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendri įspėjimai ir atsargumo priemonės
AXASTROL negalima vartoti moterys, kurioms menopauzė dar neprasidėjus. Kilus abejonių dėl hormoninės pacientės būklės, biocheminiais tyrimais (liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), ir/arba estradiolio kiekiai) būtina patikrinti, ar yra menopauzė. Duomenų apie AXASTROL vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra.
AXASTROL nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu ar estrogenų terapija, nes jo farmakologinis poveikis gali sumažėti. (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Poveikis kaulų mineralų tankiui
Kadangi AXASTROL mažina cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą su galima padidėjusia kaulų lūžių rizika (žr. 4.8 skyrių).
Jei moterys serga osteoporoze arba joms yra šios ligos rizika, tai prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia tirti kaulų mineralų tankį. Prireikus skiriama vaistinių preparatų osteoporozės profilaktikai ar gydymui, atitinkamai stebimas jų poveikis. Specifinio gydymo taikymas, pvz. bisfosfonatais, gali stabdyti tolesnį kaulų mineralinio tankio praradimą, sukeliamą AXASTROL moterims po menopauzės, ir į tai turėtų būti atsižvelgiama (žr. 4.8 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
AXASTROL vartojimas nėra ištirtas pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Jautrumas anastrozolui gali būti padidėjęs pacientėms turinioms kepenų veiklos sutrikimų (žr. 5.2 skyrių); esant vidutiniam ar sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, AXASTROL skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Gydymą reikia skirti įvertinus naudos ir rizikos santykį individualiai pacientei.
Inkstų funkcijos sutrikimas
AXASTROL vartojimas nėra ištirtas pacientėms su krūties vėžiu, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Pacientėms, turinčioms sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GRF <30ml/min, žr. 5.2 skyrių), jautrumas anastrozolui nėra padidėjęs; esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui, AXASTROL skirti atsargiai (žr 4.2 skyrių).
Vaikų populiacija
AXASTROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi duomenys apie saugumą ir veiksmingumą nebuvo ištirti šiai pacientų grupei (žr. 5.1 skyrių).
AXASTROL negalima vartoti augimo hormono stokojančių berniukų gydymui augimo hormonu papildyti. Pagrindinis klinikinis tyrimas neparodė tokio gydymo veiksmingumo ir neįrodė jo saugumo (žr. 5.1 skyrių). Anastrozolas mažina estradiolio koncentraciją, todėl AXASTROL negalima vartoti augimo hormono stokojančių mergaičių gydymui augimo hormonu papildyti. Ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumo duomenų nėra.
Padidėjęs jautrumas laktozei
AXASTROL sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Anastrozolas in vitro inhibuoja CYP 1A2, 2C8/9 ir 3A4. Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolo dozė neturėjo reikšmingo poveikio antipirino ir R- ir S-varfarino metabolizmo inhibavimui, tad AXASTROL vartojant kartu su kitais vaistais, kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika, susijusi su CYP fermentais nėra tikėtina.
Anastrozolo metabolizmą reguliuojantys fermentai nėra nustatyti. Cimetidinas, silpnas nespecifinis CYP fermentų inhibitorius, neturėjo poveikio anastrozolo koncentracijai plazmoje. Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Peržiūrėjus klinikinių tyrimų metu gautus anastrozolo saugumo duomenis, kliniškai reikšmingą jo sąveiką su kitais dažnai išrašomais vaistiniais preparatais rodančių duomenų nerasta. Kliniškai reikšmingos sąveikos su bisfosfonatais nėra (žr. 5.1 skyrių).
Vartojant AXASTROL nepatartina kartu skirti tamoksifeno ar gydymo estrogenais, nes tai gali sumažinti jo farmakologinį poveikį (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra duomenų apie AXASTROL vartojimą nėštumo metu. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu nėščiosioms ir žindyvėms AXASTROL vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Žindymas
Nėra duomenų apie AXASTROL vartojimą žindymo laikotarpiu. AXASTROL vartoti žindymo metu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
AXASTROL poveikis žmonių vaisingumui nėra ištirtas. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
AXASTROL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, arba veikia nereikšmingai. Gauta pranešimų, kad vartojant anastrozolo pasireiškia astenija ir mieguistumas, todėl reikia atkreipti dėmesį vairuojant ar valdant mechanizmus, kol simptomai išlieka.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Lentelėje pateikti nepageidaujami poveikiai, pasireiškę klinikinių tyrimų, poregistracinių tyrimų, ar savanoriškų pranešimų metu. Jeigu žemiau nepatikslinta, tai išvardytoms dažnio kategorijoms nepageidaujami reiškiniai priskirti pagal apskaičiavimus, padarytus remiantis plataus III fazės tyrimo duomenimis. Į tą tyrimą buvo įtrauktos 9366 tinkamu operuoti krūties vėžiu sirgusios moterys po menopauzės, kurioms buvo skirtas adjuvantinis gydymas 5 metus (Arimidex, Tamoxifen tyrimas, vartojant juos kartu arba atskirai (ATAC)).
Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažniausiai pranešami nepageidaujami poveikiai yra galvos skausmas, karščio pylimas, pykinimas, bėrimas, sąnarių skausmas, sąnarių stingimas, artritas ir astenija.
1 lentelė. Nepageidaujami poveikiai pagal MedDRA Organų Sistemų Klasę ir dažnumą
Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni | Anoreksija, hipercholesterolemija |
Nedažni | Hiperkalcemija (su arba be paratiroidinio hormono kiekio padidėjimu) | |
Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Galvos skausmas |
| Dažni | Mieguistumas, riešo kanalo tunelinis sindromas* |
Kraujagyslių sutrikimai: | Labai dažni | Karščio pylimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni | Pykinimas |
| Dažni | Viduriavimas, vėmimas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
| Dažni | Padidėjęs šarminės fosfatazės, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumas. |
| Nedažni | Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas ir bilirubino koncentracija |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažni | Išbėrimas |
| Dažni | Plaukų išretėjimas (alopecija) |
| Nedažni | |
| Reti | Daugiaformė eritema, Anafilaktoidinė reakcija Odos vaskulitas (taip pat ir keli pranešimai apie Henoko-Šionlaino (Henoch-Schonlein) purpura)** |
| Labai reti | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas** Angioneurozinė edema** |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai dažni | Artralgija / sąnarių sustingimas Artritas |
| Dažni | Kaulų skausmas Mialgija |
| Nedažni | „Užstrigęs“ (trigerinis) pirštas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažni | Makšties sausumas Kraujavimas iš makšties*** |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažni | Astenija |
* Riešo kanalo tunelinis sindromas dažniau nustatytas pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo anastrozolą, nei tiems, kurie vartojo tamoksifeną. Tačiau dauguma šių atvejų pasireiškė pacientams su išreikštais rizikos veiksniais.
**Kadangi odos vaskulitas ir Henoko-Šionlaino purpura nebuvo užfiksuota ATAC tyrimo metu, todėl jų dažnis įvertintas kaip „Retai“ (≥0,01% ir <0,1%), atsižvelgiant į blogiausią vidutinį vertinimą.
*** Kraujavimas iš makšties prasidėdavo dažnai, dauguma atvejų progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms per pirmąsias savaites po to, kai anastrozolas pradėtas vartoti vietoje kitų hormoninių vaistinių preparatų. Jei kraujavimas nesustoja, svarstytina papildomo ištyrimo būtinybė.
Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodomas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis ATAC tyrimo metu per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėnesiai, (nepriklausomai nuo priežasties) vartojant tyrimui skirtus vaistinius preparatus ir iki 14 dienų po jų vartojimo.
2 lentelė. ATAC tyrimo iš anksto numatyti nepageidaujami reiškiniai
Nepageidaujami poveikiai | Anastrozolas | Tamoksifenas |
Karščio pylimas | 1104 (35,7%) | 1264 (40,9%) |
Sąnarių skausmas/stingulys | 1100 (35,6%) | 911 (29,4%) |
Nuotaikos sutrikimai | 597 (19,3%) | 554 (17,9%) |
Nuovargis/astenija | 575 (18,6%) | 544 (17,6%) |
Pykinimas ir vėmimas | 393 (12,7%) | 384 (12,4%) |
Lūžiai | 315 (10,2%) | 209 (6,8%) |
Slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir riešo/Colles lūžiai | 133 (4,3%) | 91 (2,9%) |
Riešo/Colles lūžiai | 67 (2,2%) | 50 (1,6%) |
Slankstelių lūžiai | 43 (1,4%) | 22 (0,7%) |
Šlaunikaulio kaklelio lūžiai | 28 (0,9%) | 26 (0,8%) |
182 (5,9%) | 213 (6,9%) | |
Kraujavimas iš makšties | 167 (5,4%) | 317 (10,2%) |
Išeminės širdies ir kraujagyslių ligos | 127 (4,1%) | 104 (3,4%) |
71 (2,3%) | 51 (1,6%) | |
Miokardo infarktas | 37 (1,2%) | 34 (1,1%) |
Vainikinių arterijų sutrikimai | 25 (0,8%) | 23 (0,7%) |
Miokardo išemija | 22 (0,7%) | 14 (0,5%) |
109 (3,5%) | 408 (13,2%) | |
Bet kuris venų tromboembolijos reiškinys | 87 (2,8%) | 140 (4,5%) |
Giliųjų venų tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją | 48 (1,6%) | 74 (2,4%) |
Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai | 62 (2,0%) | 88 (2,8%) |
Gimdos gleivinės vėžys | 4 (0,2%) | 13 (0,6%) |
Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėn., anastrozolo grupės pacientėms lūžių dažnis buvo 22 per 1000 pacientų metų, tamoksifeno – 15 per 1 000 pacientų metų.
Anastrozolo grupėje nustatytas panašus lūžių dažnis kaip bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje. Osteoporozės dažnis anostrozolo grupėje buvo 10,5 %, tamoksifeno – 7,3 %.
Ar lūžių ir osteoporozės dažnio skirtumas, gautas ATAC tyrimo metu, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Klinikinė anastrozolo atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, ūminis toksinis anastrozolo poveikis yra mažas. Atlikti įvairių anastrozolo dozių klinikiniai tyrimai: sveiki savanoriai vyrai, kurie vartojo iki 60 mg vienkartinę dozę, ir progresavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės, kurios vartojo iki 10 mg dozę per parą, šias vaisto dozes toleravo gerai. Vienkartinė anastrozolo dozė, sukelianti gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Teikiant pagalbą perdozavimo atveju, reikia apsvarstyti iš karto kelių medžiagų pavartojimo galimybę. Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą. Gali padėti dializė, kadangi prisijungusio prie baltymų anastrozolo būna nedaug.
Reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų monitoravimą ir rūpestingą pacientės stebėjimą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – fermentų inhibitoriai, ATC kodas – L02BG03.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Anastrozolas yra stiprus ir labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio gaminama periferiniuose audiniuose, kuriuose fermento aromatazės kompleksas androstenedioną verčia į estroną. Vėliau pastarasis junginys paverčiamas estradioliu. Nustatyta, kad sumažėjęs estradiolio kiekis kraujyje turi palankų poveikį krūties vėžiu sergančioms moterims. Labai jautriu tyrimu nustatyta, kad 1 mg anastrozolo paros dozė moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80 %.
Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio anastrozolas nesukelia.
Vartojama ne didesnė kaip 10 mg anastrozolo paros dozė neįtakoja kortizolio ar aldosterono sekrecijos, išmatuotos prieš standartinę stimuliaciją adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) ir po jos. Todėl kortikosteroidų papildomai vartoti nereikia.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Progresavęs krūties vėžys
Pirmos eilės progresavusio krūties vėžio terapija moterims po menopauzės
Atlikti du, dvigubai akli, kontroliuojami, panašaus pobūdžio tyrimai (tyrimai 1033IL/0030 ir 1033IL/0027), įvertinti anastrozolo veiksmingumą lyginant su tamoksifenu, kaip pirmos eilės terapija moterims po menopauzės, esant lokaliam progresavusiam ar metastatiniam krūties vėžiui, kai hormonų receptorių yra, arba nežinoma ar jų yra. 1,021 pacienčių randomizuotai skirta 1 mg anastrozolo vieną kartą per dieną arba 20 mg tamoksifeno vieną kartą per dieną. Svarbiausios vertinamosios baigtys - auglio plitimo greitis, auglio atsako greitis ir saugumas.
Tyrimo 1033IL/0030 svarbiausia vertinamoji baigtis parodė statistiškai reikšmingą anastrozolo pranašumą prieš tamoksifeną lyginant auglio plitimo laiką (Santykinė rizika (SR) 1.42, 95% pasikliautinasis intervalas (PI) (1.11, 1.82), vidutinis plitimo greitis 11.1 ir 5.6 mėnesiai atitinkamai anastrozolui ir tamoksifenui, p=0.006); auglio atsako greitis buvo panašus ir anastrozolui ir tamoksifenui. Pagal 1033IL/0027 tyrimą anastrozolo ir tamoksifeno auglio atsako greitis ir plitimo greitis panašus. Antrinės vertinamosios baigties rezultatai patvirtina pirminius veiksmingumo duomenis. Mirčių skaičius gydymo metu abiejuose tyrimuose buvo per mažas, kad būtų galima spręsti apie išgyvenamumo skirtumus.
Antros eilės progresavusio krūties vėžio terapija moterims po menopauzės
Atlikti du anastrozolo klinikiniai tyrimai (tyrimai 0004 ir 0005) kuriuose dalyvavo moterys su progresavusiu krūties vėžiu po menopauzės, kurioms liga progresavo po ankstyvojo arba progresavusio krūties vėžio gydymo tamoksifenu. 764 pacientėms randomizuotai buvo skirta po 1 mg ar 10 mg anastrozolo per dieną arba 40 mg megestrolio acetato keturis kartus per dieną. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai - plitimo greitis ir auglio atsako greitis. Taip pat buvo apskaičiuojami užsitęsusios (ilgesnės nei 24 savaitės) stabilios ligos rodikliai, plitimo greitis ir išgyvenamumas. Pagal abiejų tyrimų veiksmingumo rodiklius statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymų nebuvo pastebėta.
Vaikų populiacija
Anastrozolas vaikams ir paaugliams neskiriamas. Veiksmingumas tirtiems vaikams ir paaugliams nenustatytas (žr. žemiau). Gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo. Duomenų apie galimą ilgalaikį anastrozolo poveikį vaikams ir paaugliams nėra (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Europos vaistų agentūra nutarė netaikyti reikalavimo pateikti anastrozolo tyrimų duomenis su vienu ar keliais vaikų ir paauglių, kuriems nustatytas žemas ūgis dėl augimo hormono stokos, testotoksikozė, ginekomastija ar Olbraito-Mak Kuno (McCune-Albright) sindromas, pogrupiais (žr. 4.2 skyrių).
Žemas ūgis dėl augimo hormono stokos
Atsitiktinės atrankos dvigubai aklas daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 – 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu. Jie 12 – 36 mėn. kartu su augimo hormonu vartojo 1 mg anastrozolo per parą arba placebą. 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
Statistikai reikšmingo su augimu susijusių rodiklių (numatomas ūgis suaugus, ūgis, ūgio standartinio nuokrypio rodiklis SDS (standartinio nuokrypio skaičius), augimo greitis) skirtumo, palyginus su placebo grupe, nenustatyta. Galutiniai duomenys apie ūgį nebuvo galimi. Nors gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo, tačiau anastrozolo grupės pacientams nustatyta daugiau lūžių ir kaulų mineralų tankio sumažėjimo tendencija (palyginus su placebo grupe).
Testotoksikozė
Atviro nepalyginamo daugelyje centrų atlikto tyrimo metu 14 berniukų (2 – 9 metų amžiaus), sirgusių šeiminiu vien vyriškai lyčiai pasireiškiančiu priešlaikiniu brendimu (testotoksikoze), gydyti anastrozolu ir bikalutamido deriniu. Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą. 12 mėn. trukmės gydymo šiuo vaistų deriniu kursą baigė 13 iš 14 į tyrimą įtrauktų pacientų (vienas stebėjimo laikotarpiu dingo iš akiračio). Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo palyginus su augimo greičiu paskutinius 6 mėn. iki įtraukimo į tyrimą nenustatyta.
Ginekomastijos tyrimai
Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukų, ilgiau kaip 12 mėn. sirgusių ginekomastija, vartojo 1 mg per parą anastrozolo arba placebą kasdien iki 6 mėn. Reikšmingo skirtumo tarp pacientų skaičiaus, kurie turėjo 50 % ar didesnį sumažėjimą bendro krūties tūrio po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėtas tarp anastrozolo 1 mg gydytų pacientų grupės ir placebo grupės.
0001 tyrimas buvo atviras daugelio dozių farmakokinetikos tyrimas.36 brendimo amžiaus berniukams, trumpiau kaip 12 mėn. sirgusiems ginekomastija ir vartojusiems 1 mg anastrozolo per parą. Kitas tikslas buvo įvertinti santykį pacientų, sergančių ginekomastija, apskaičiuoto abiejų krūtų tūrio sumažėjimą bent 50 % tarp 1 dienos ir po 6 mėn. gydymo, ir pacientų toleravimą bei saugumą. Bendro krūties tūrio sumažėjimas bent 50 % (20/36) po 6 mėn. nustatytas 55,6 % berniukų.
Olbraito-Mak Kuno (McCune-Albright) sindromo tyrimas
Tarptautinio, daugelyje centrų atlikto, atviro tyrimo 0046 metu buvo siekiama gauti daugiau duomenų. Jo metu anastrozolą vartojo 28 mergaitės (amžius – 2‑10 metų), sirgusios Olbraito-Mak Kuno (McCune-Albright) sindromu (MAS). Pagrindinis tikslas buvo įvertinti anastrozolo 1 mg per parą saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems MAS. Tyrimo gydymo veiksmingumas buvo pagrįstas dalimi pacientų, atitinkančių nustatytus kriterijus, susijusius su kraujavimu iš makšties, kaulų amžiumi ir augimo greičiu.
Statistiniai reikšmingo kraujavimo iš makšties dienų skaičiaus skirtumo, vartojant šį vaistinį preparatą, nenustatyta. Kliniškai reikšmingų brendimo stadijos pagal Tanner, vidutinio kiaušidžių tūrio ar vidutinio gimdos tūrio skirtumų nenustatyta. Lyginant kaulų brendimo greitį iki šio vaistinio preparato vartojimo ir jo metu, reikšmingo skirtumo nenustatyta. Mergaičių augimo greitis (cm per metus) reikšmingai (p < 0,05) sulėtėjo, lyginant buvusį iki gydymo ir per laikotarpį nuo nulinio mėnesio iki dvylikto mėnesio pabaigos bei buvusį iki gydymo ir iki antrųjų 6 mėn. (nuo septintojo iki dvyliktojo).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nevalgius išgertas anastrozolas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro per 2 val. Maistas šiek tiek mažina rezorbcijos greitį, bet ne absorbuojamo vaistinio preparato kiekį. Mažas absorbcijos greičio pokytis neturėtų kliniškai reikšmingai įtakoti vaistinio preparato pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje, kai vieną kartą per parą geriamos AXASTROL tabletės.
Vartojus anastrozolą 7 dienas 1 kartą per parą, susidaro maždaug 90-95 % pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje, ir akumuliacija yra triguba ar keturguba. Nėra duomenų, rodančių, kad anastrozolo farmakokinetikos parametrai priklausytų nuo laiko arba dozės.
Anastrozolo farmakokinetika nepriklauso nuo moterų po menopauzės amžiaus.
Tik 40 % anastrozolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Anastrozolo eliminacija yra lėta (pusinės eliminacijos plazmoje trukmė – 40-50 val.).
Moterų po menopauzės organizme anastrozolas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Per 72 val. su šlapimu nepakitusia forma išskiriama mažiau kaip 10 % išgertos dozės. Anastrozolas metabolizuojamas N-dealkilinimo, hidroksilinimo ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Triazolas (pagrindinis anastrozolo metabolitas plazmoje) aromatazės neslopina.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Tariamasis geriamojo anastrozolo klirensas (CL/F) savanorių, sergančių stabilia kepenų ciroze arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, organizme buvo apie 30% mažesnis nei sveikų savanorių organizme (Tyrimas 1033IL/0014). Kitų tyrimų metu anastrozolo koncentracija plazmoje savanorių, sergančių stabilia kepenų ciroze, organizme neperžengia sveikų savanorių koncentracijos diapazono ribų. Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu anastrozolo koncentracija plazmoje savanorių, sergančių stabilia kepenų ciroze, organizme neperžengia koncentracijos savanorių, neturinčių kepenų sutrikimų, diapazono ribų.
Anastrozolas pirmiausiai šalinamas metabolizuojant, tad atitinkamai geriamojo anastrozolo klirensas (CL/F) savanorių, turinčių sunkių inkstų sutrikimų (GFR <30ml/min), nepakito (Tyrimas 1033IL/0018). Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu anastrozolo koncentracija plazmoje savanorių, turinčių inkstų sutrikimų, organizme neperžengia koncentracijos savanorių, neturinčių inkstų sutrikimų, diapazono ribų. Pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų, AXASTROL skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Ginekomastija sirgusiems brendimo amžiaus berniukams (10-17 metų) anastrozolas buvo greitai absorbuojamas, plačiai pasiskirstydavo ir buvo lėtai eliminuojamas (pusinis periodas – maždaug 2 paros). Mergaičių (3-10 metų) organizme anastrozolo klirensas buvo mažesnis, o ekspozicija didesnė negu berniukų. Mergaičių organizme anastrozolas plačiai pasiskirstydavo ir buvo lėtai eliminuojamas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Ūminis toksiškumas
Tyrimų su gyvūnais metu, toksinį poveikį sukėlė tik didelės dozės. Su graužikais atliktais ūminio toksiškumo tyrimais nustatyta letalios anastrozolo dozės per os mediana yra didesnė kaip 100 mg/kg per parą, į pilvaplėvės ertmę – didesnė kaip 50 mg/kg per parą, su šunimis atliktais tyrimais (per os) – didesnė kaip 45 mg/kg per parą.
Lėtinis toksiškumas
Tyrimų su gyvūnais metu, nepageidaujamą poveikį sukėlė tik didelės dozės. Daugkartinėmis dozėmis vartojamo anastrozolo toksiškumo tyrimai atlikti su žiurkėmis ir šunimis. Poveikio nesukeliančios dozės jie neparodė, tačiau mažų (1 mg/kg) ir vidutinių (šunims – 3 mg/kg, žiurkėms – 5 mg/kg) paros dozių poveikiai buvo susiję tik su farmakologiniu arba fermentų aktyvumą didinančiu anastrozolo veikimu, reikšmingų toksinių ar degeneracinių pokyčių jos nesukėlė.
Mutageniškumas
Su anastrozolu atlikti genotoksiškumo tyrimai parodė, kad mutageninio ar klastogeninio poveikio šis vaistinis preparatas nesukelia.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Tiriant poveikį vaisingumui, neseniai nujunkytiems žiurkių vyriškos giminės jaunikliams 10 savaičių buvo sugirdyta 50 mg/l arba 400 mg/l anastrozolo su geriamuoju vandeniu. Išmatuota vidutinė koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 44,4 (± 14,7) ng/ml ir 165 (±90) ng/ml. Nustatytas kenksmingas poveikis abiejų dozių grupių gyvūnų poravimosi rodikliams, o vaisingumo sumažėjimas pastebėtas tik 400 mg/l dozės grupei. Šis sumažėjimas buvo trumpalaikis (po 9 savaičių laikotarpio, per kurį vaisto nebuvo duodama, visi poravimosi ir vaisingumo rodikliai pasidarė panašūs į kontrolinės grupės).
Žiurkių patelėms girdant anastrozolo po 1 mg/kg per parą nustatytas didelis nevaisingumo dažnis, o girdant po 0,02 mg/kg per parą – embriono žuvimas preimplantaciniu laikotarpiu. Šie poveikiai pasireiškė naudojant gydymui tinkamas dozes. Negalima paneigti tokio poveikio žmogui. Šis poveikis buvo susijęs su junginio farmakologinėmis savybėmis ir visiškai išnyko po 5 savaičių, kai buvo nutrauktas preparato vartojimas.
Anastrozolas, duodamas gerti vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms paros dozėmis atitinkamai iki 1 mg/kg ir iki 0,2 mg/kg, teratogeninio poveikio nesukėlė. Šie pastebėti efektai (žiurkių placentos padidėjimas ir triušių vaikingumo nutrūkimas) yra susiję su vaistinio preparato farmakologiniu poveikiu.
Žiurkėms girdant 0,02 mg/kg per parą ir daugiau anastrozolo nuo 17-osios vaikingumo dienos iki 22-osios dienos po apsižiurkiavimo, išgyveno mažiau jų palikuonių. Tai susiję su farmakologiniu vaistinio preparato poveikiu žiurkiavimuisi. Nepageidaujamo poveikio, susijusio su motinoms skirtu anastrozolu, pirmosios kartos palikuonių elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nepasireiškė.
Kancerogeniškumas
2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šį vaistinį preparatą terapinėmis dozėmis. Manoma, kad minėtų navikų padažnėjimas gyvūnams klinikinės reikšmės neturi.
2 metus tiriant anastrozolo onkogeninį poveikį pelėms, joms padažnėjo gerybiniai kiaušidžių navikai, pakito limforetikulinių navikų dažnis (mažiau patelių susirgo histiocinėmis sarkomomis, tačiau daugiau nudvėsė nuo limfomų). Šie pokyčiai laikomi pelėms specifinėmis aromatazės slopinimo pasekmėmis, kurios klinikinės reikšmės neturi.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K-30
Mikrokristalinė celiuliozė pH 102
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas (E572)
Talkas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė 5cp (E464)
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Kartono dėžutės, kuriose yra 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 ir 300 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, mano liga tokia keista, kad bijau, jog niekas nepadės...
- Nesijaudinkite, dabar yra tiek naujų vaistų, kad kai kuriems dar net ligos nesugalvotos!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?