Ciprofloksacinas, 2mg/ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Claris Life Sciences (UK) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ciprofloksacinas
1. Kas yra Ciprofloxacin Claris ir kam jis vartojamas
Ciprofloxacin Claris yra fluorochinolonų grupės antibiotikas. Jo veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas, kuris veikia naikindamas infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Šis vaistas veikia tik specifines bakterijų padermes.
Suaugę žmonės
Ciprofloxacin Claris gydomos toliau išvardytos bakterijų sukeltos infekcinės ligos.
- Kvėpavimo takų infekcinės ligos.
- Ilgalaikės ar pasikartojančios ausų ar ančių infekcinės ligos.
- Šlapimo takų infekcinės ligos.
- Sėklidžių infekcinės ligos.
- Moterų lytinių organų infekcinės ligos.
- Virškinimo trakto ir pilvo vidaus infekcinės ligos.
- Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
- Infekcinių ligų gydymas pacientams, kurių kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija).
- Infekcinių ligų profilaktika pacientams, kurių kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija).
- Būklė po inhaliacinio kontakto su juodligės sukėlėjais.
Jeigu sergate sunkia infekcine liga arba jei ją sukėlė ne vienos rūšies bakterija, gydytojas kartu su Ciprofloxacin Claris gali skirti ir kitokio antibiotiko.
Vaikams ir paaugliams
Ciprofloxacin Claris gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys toliau išvardytomis ligomis (gydymą turi prižiūrėti medikas).
- Cistine fibroze sergančių vaikų plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
- Komplikuotos infekcinės šlapimo takų ligos, įskaitant atvejus, kai infekcija patenka į inkstus (pielonefritas).
- Būklė po inhaliacinio kontakto su juodligės sukėlėjais.
Gydytojas gali nuspręsti Ciprofloxacin Claris gydyti ir kitokias specifines sunkias vaikų ir paauglių infekcines ligas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Claris
Ciprofloxacin Claris vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai, kitiems chinolonų grupės vaistams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių);.
- jeigu vartojama vaistų, kuriuose yra tizanidino (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Claris“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Claris
Prieš gydymą Ciprofloxacin Claris
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- kada nors sirgote inkstų ligomis, kadangi gali reikėti pakoreguoti gydymą;
- sergate epilepsija ar kita nervų sistemos liga;
- ankstesnio gydymo antibiotikais, pvz., ciprofloksacinu, metu buvo problemų su sausgyslėmis;
- sergate sunkiąja miastenija (liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas);
- buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų);
- yra širdies sutrikimų. Atsargumas būtinas tuo atveju, jeigu vartojate tokios rūšies vaistų, jeigu Jums yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG, t. y. elektrinių širdies impulsų įraše), yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač jei yra mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), yra labai retas širdies ritmas (vadinamoji bradikardija), yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas), buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvo amžiaus žmogus arba vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalių EKG pokyčių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Claris“).
Gydymo Ciprofloxacin Claris metu
Jei vartojant Ciprofloxacin Claris atsiras bet kuri iš toliau išvardytų reakcijų, nedelsdamas praneškite gydytojui. Jis nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Claris.
- Sunki staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioneurozinė edema). Net po pirmos dozės pavartojimo retai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, kurios simptomai yra spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas, pykinimas arba alpulys bei svaigulys stojantis. Jeigu atsiranda minėtas poveikis, nutraukite Ciprofloxacin Claris vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
- Retai gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate senyvas ar tuo pat metu gydotės kortikosteroidais. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nutraukite Ciprofloxacin Claris vartojimą ir leiskite skaudamai daliai pailsėti. Venkite nereikalingo krūvio, nes tai gali didinti sausgyslės plyšimo riziką.
- Jei sergate epilepsija arba kita nervų sistemos liga, pvz., smegenų išemija ar insultu, gali pasireikšti su centrine nervų sistema susijęs pašalinis poveikis. Tokiu atveju nutraukite Ciprofloxacin Claris vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
- Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacin Claris, gali atsirasti psichikos sutrikimų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymo Ciprofloxacin Claris metu šių ligų simptomai gali pasunkėti. Tokiu atveju nutraukite Ciprofloxacin Claris vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
- Gali atsirasti neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (arba) silpnumas. Tokiu atveju nutraukite Ciprofloxacin Claris vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
- Vartojant antibiotikų, įskaitant Ciprofloxacin Claris, gali prasidėti viduriavimas, kuris gali tęstis net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia arba jei pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Būtina nedelsiant nutraukti Ciprofloxacin Claris vartojimą, nes tai gali būti gyvybei pavojingas sutrikimas. Nevartokite žarnyno judesius slopinančių preparatų.
- Jei bus imamas mėginys šlapimo arba kraujo tyrimams atlikti, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Claris.
- Ciprofloxacin Claris gali sukelti kepenų pažaidą. Jei atsiras bet kuris iš tokių simptomų kaip apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežėjimas ar pilvo skausmas, nedelsdami nutraukite Ciprofloxacin Claris vartojimą.
- Vartojant Ciprofloxacin Claris gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir sumažėti atsparumas infekcijai. Jei atsiranda tokių infekcijos simptomų kaip karščiavimas ir reikšmingas bendros būklės pablogėjimas arba karščiavimas ir lokalių simptomų (gerklės, ryklės ar burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Bus atliktas kraujo tyrimas ir patikrinta, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių kiekis (ar nepasireiškė agranulocitozė). Labai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamą vaistą.
- Pasakykite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka, nes vartojant ciprofloksacino gali atsirasti mažakraujystė.
- Vartojant Ciprofloxacin Claris, buvo gyvybei pavojų kelti galinčio odos išbėrimo (Stevens-Johnson sindromo, toksinės epidermio nekrolizės) atvejų. Toks poveikis iš pradžių pasireiškia liemens srities rausvomis į taikinį panašiomis bei juostinėmis dėmėmis (viduryje būna pūslė). Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų srityje bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas). Toks gyvybei pavojų kelti galintis odos išbėrimas dažnai pasireiškia kartu su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti, gali atsirasti išplitusių pūslių bei pradėti luptis oda.
- Vartojant Ciprofloxacin Claris, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite stiprios saulės šviesos ar dirbtinės UV šviesos, pvz., soliariume.
Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Claris
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Ciprofloxacin Claris kartu su tizanidinu, kadangi gali pasireikšti šalutinis poveikis, t. y. sumažėti kraujospūdis ir atsirasti slopinimas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Ciprofloxacin Claris vartoti negalima“).
Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų širdies ritmą sutrikdyti galinčių vaistų: antiaritminių preparatų grupei priklausiančių vaistų (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių vaistų (priklausančių makrolidų grupei), kai kurių vaistų nuo psichozės.
Žinoma, kad toliau išvardyti vaistai organizme reaguoja su Ciprofloxacin Claris. Jo vartojimas kartu su tokiais vaistais gali keisti gydomąjį jų poveikį. Be to, gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- Varfarino, acenokumarolo. fenprokumono, fluindiono arba kitokių geriamųjų antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti);
- probenecido (vaisto nuo podagros);
- metoklopramido (vaisto nuo pykinimo ir migrenos);
- omeprazolo (vaisto nuo skrandžio opaligės, nevirškinimo, rėmens ir Zollinger-Ellison sindromo);
- ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto);
- metotreksato (juo gydomos tam tikros vėžio rūšys, žvynelinė, reumatoidinis artritas);
- teoflino (vaisto nuo kvėpavimo sutrikimų);
- tizanidino (vaisto raumenų spazmams šalinti ir išsėtinei sklerozei gydyti);
- klozapino (vaisto nuo psichozės);
- ropinirolio (Parkinsono ligai gydyti);
- fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);
- olanzapino (vaisto nuo psichozės);
- glibenklamido (vaisto nuo cukrinio diabeto).
Vartojant Ciprofloxacin Claris, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
- pentoksifilino (vaisto kraujotakos ligoms gydyti);
- kofeino;
- lidokaino (anestetiko);
- sildenafilio (vaisto nuo erekcijos sutrikimo);
- duloksetino (vaisto nuo depresijos, nerimo, skausmo ir stresinio šlapimo nelaikymo).
Ciprofloxacin Claris vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos gydymui Ciprofloxacin Claris infuziniu tirpalu neturi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo metu Ciprofloxacin Claris vartoti nerekomenduojama. Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti.
Žindymo metu Ciprofloxacin Claris nevartokite, nes ciprofloksacino išsiskiria su motinos pienu ir vaikui gali pasireikšti žalingas poveikis.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprofloxacin Claris gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali atsirasti nepageidaujamų nervų sistemos reikšinių. Dėl šios priežasties prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacin Claris. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprofloxacin Claris medžiagas
Jei ribojate natrio kiekį maiste, būtina atsižvelgti į tai, kad:
- 50 ml Ciprofloxacin yra 7,7 mmol (= 177 mg) natrio;
- 100 ml Ciprofloxacin yra 15,4 mmol (= 354 mg) natrio;
- 200 ml Ciprofloxacin yra 30,8 mmol (= 708 mg) natrio.
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Claris
Gydytojas tiksliai paaiškins, kokia Ciprofloxacin Claris dozė Jums bus paskirta, kaip dažnai vaisto reikės vartoti ir kiek truks gydymas.
Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.
Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali reikėti koreguoti dozę.
Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, tačiau sergant sunkiomis infekcinėmis ligomis jis gali trukti ilgiau.
Gydytojas nurodys kiekvieną dozę lėtai sulašinti į veną. Vaikams infuzijos trukmė yra 60 minučių. Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloxacin Claris dozės infuzijos trukmė yra 60 minučių, 100 mg ir 200 mg Ciprofloxacin Claris dozės – 30 minučių. Lašinant lėtai, apsisaugoma nuo ūmaus šalutinio poveikio pasireiškimo.
Nepamirškite gydymo Ciprofloxacin Claris metu gerti daug skysčių.
Nutraukus gydymą Ciprofloxacin Claris
Svarbu baigti visą gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto dienų pasijutote geriau. Jei gydymą nutrauksite per anksti, infekcinė liga gali būti nevisiškai išgydyta ir jos simptomai gali atsirasti iš naujo ar pasunkėti, be to, gali atsirasti atsparumas antibiotikui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką ar slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveiki
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 10 žmonių):
- pykinimas, viduriavimas, vėmimas;
- sąnarių skausmas vaikams;
- lokali reakcija injekcijos vietoje, išbėrimas;
- laikinas tam tikrų medžiagų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 100 žmonių):
- nauja grybelių sukelta infekcinė liga;
- didelė eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) koncentracija, kraujo krešėjimo veiksnių (trombocitų) kiekio padidėjimas arba sumažėjimas;
- apetito nebuvimas (anoreksija);
- hiperaktyvumas, sujaudinimas, sumišimas, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos;
- galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, neįprastai jautri jutimų reakcija į dirginimą, traukuliai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), svaigulys;
- regėjimo problemos;
- kurtumas;
- dažnas širdies plakimas (tachikardija);
- kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), mažas kraujospūdis;
- pilvo skausmas, virškinimo trakto problemos, pvz., nemalonus pojūtis skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), dujų susikaupimas;
- kepenų ligos, tam tikros medžiagos (bilirubino) koncentracijos padidėjimas kraujyje, gelta (cholestazinė gelta);
- niežėjimas, dilgėlinė;
- sąnarių skausmas suaugusiems žmonėms;
- sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas;
- raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija), karščiavimas, skysčių susilaikymas;
- šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) kiekio padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 1000 žmonių):
- su antibiotikų vartojimu susijęs žarnų uždegimas (kolitas), kuris retais atvejais gali būti mirtinas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, mažakraujystė), raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija), kuris gali būti mirtinas, kaulų čiulpų slopinimas, kuris gali būti mirtinas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- alerginė reakcija, alerginis patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
- nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (labai retai gali atsirasti minčių apie savižudybę ar būti bandoma nusižudyti), psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- sumažėjęs odos jautrumas, drebulys, migrena, uoslės jutimo sutrikimai;
- spengimas ausyse, sutrikusi klausa;
- alpimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
- dusulys, įskaitant astmos simptomus;
- kasos uždegimas;
- kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri labai retai progresuoja į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
- jautrumas šviesai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), smulkios, smeigtuko galvutės dydžio kraujosruvos po oda (petechijos);
- raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, padidėjęs raumenų tonusas, spazmai, sausgyslės, ypač kulkšnies užpakalinėje dalyje esančios didelės sausgyslės (Achilo sausgyslės) plyšimas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- kraujas arba kristalai šlapime (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), šlapimo takų uždegimas;
- sustiprėjęs prakaitavimas;
- padidėjusi fermento amilazės koncentracija.
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 žmogui iš 10000):
- tam tikras eritrocitų kiekio sumažėjimas (hemolizinė mažakraujystė); pavojingas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė);
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, seruminė liga) kuri gali būti mirtina (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), padidėjęs smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);
- spalvų suvokimo sutrikimai;
- įvairūs odos pakenkimai arba išbėrimai (pvz., Stivenso Džonsono sindromas, kuris gali būti mirtinas, bei toksinė epidermio nekrolizė); (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.)
- raumenų silpnumas, sausgyslės uždegimas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- su nervų sistema susiję nusiskundimai, pvz., galūnių skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) silpnumas;
- širdies sutrikimai: nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, matomas EKG, t. y. elektrinių širdies impulsų įraše);
- ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP), t. y. odos sutrikimas, pasireikšiantis odos paraudimu ir pūslių atsiradimu;
- kraują skystinančio poveikio sustiprėjimas, jei kartu vartojama antikoaguliantų, pvz., varfarino.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Claris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš vartojimą Ciprofloxacin Claris tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakito spalva. Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakoną/buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Maišelį laikyti suvyniotą išoriniame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po praskiedimo
Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 42 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant, kitu atveju atsakomybė už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas tenka vartotojui.
Pirmą kartą atidarius talpyklę
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant po vartojimo tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ciprofloxacin Claris sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
- 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (2,544 mg ciprofloksacino laktato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Ciprofloxacin Claris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ciprofloxacin Claris infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Ciprofloxacin Claris 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas tiekiamas bespalvio stiklo flakonais arba ne PVC maišeliais. Kiekviename flakone arba ne PVC maišelyje yra 50 ml infuzinio tirpalo.
Ciprofloxacin Claris 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas tiekiamas bespalvio stiklo flakonais arba ne PVC maišeliais. Kiekviename flakone arba ne PVC maišelyje yra 100 ml infuzinio tirpalo.
Ciprofloxacin Claris 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas tiekiamas bespalvio stiklo buteliukais arba ne PVC maišeliais. Kiekviename buteliuke arba ne PVC maišelyje yra 200 ml infuzinio tirpalo.
Pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra vienas flakonas arba buteliukas.
Atskiras ne PVC maišelis, supakuotas į išorinį maišelį.
Tarptautinis pavadinimas | Ciprofloksacinas |
Vaisto stiprumas | 2mg/ml |
Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1355 |
Registratorius | Claris Life Sciences (UK) Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.11.27 |
Vaistas perregistruotas | 2013.06.27 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Toliau išvardyta visų dydžių Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinio tirpalo talpyklių sudėtis.
Ciprofloxacin Claris 100 mg/50 ml infuzinis tirpalas
1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (2,544 mg ciprofloksacino laktato pavidalu).
Kiekviename 50 ml flakone arba ne PVC maišelyje yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 50 ml infuzinio tirpalo yra 7,7 mmol (177 mg) natrio.
Ciprofloxacin Claris 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas
1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (2,544 mg ciprofloksacino laktato pavidalu).
Kiekviename 100 ml flakone arba ne PVC maišelyje yra 200 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 100 ml infuzinio tirpalo yra 15,4 mmol (354 mg) natrio.
Ciprofloxacin Claris 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas
1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (2,544 mg ciprofloksacino laktato pavidalu).
Kekviename 200 ml buteliuke arba ne PVC maišelyje yra 400 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 200 ml infuzinio tirpalo yra 30,8 mmol (708 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ciprofloksacino infuzinio tirpalo vartojama toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą ypač svarbu atsižvelgti į turimą informaciją apie atsparumą ciprofloksacinui. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Suaugę žmonės
- Gramneigiamų bakterijų sukeltos infekcinės apatinių kvėpavimo takų ligos:
- lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas;
- bronchų ir plaučių infekcinė liga, jei pacientas serga cistine fibroze ar bronchektazine liga;
- pneumonija.
- Lėtinis pūlinis vidurinės ausies uždegimas.
- Ūminis lėtinio sinusito paūmėjimas, ypač jei jį sukėlė gramneigiamos bakterijos.
- Šlapimo takų infekcinės ligos.
- Epididimitas ir orchitas, įskaitant sukeltą Neisseria gonorrhoeae.
- Uždegiminė dubens liga, įskaitant sukeltą Neisseria gonorrhoeae.
Jeigu manoma ar žinoma, kad minėtas infekcines lytinių takų ligas sukėlė Neisseria gonorrhoeae, ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui paplitimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.
- Virškinimo trakto infekcinės ligos (pvz., keliautojų viduriavimas).
- Intraabdominalinės infekcinės ligos.
- Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Piktybinis išorinės ausies uždegimas.
- Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
- Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcinių ligų gydymas.
- Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcinių ligų profilaktika.
- Inhaliacinė juodligė (profilaktika po ekspozicijos ir gydymas).
Vaikai ir paaugliai
- Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchų ir plaučių infekcinės ligos, jei pacientas serga cistine fibroze.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos ir pielonefritas.
- Inhaliacinė juodligė (profilaktika po ekspozicijos ir gydymas).
Ciprofloksacinu galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcines ligas, jeigu manoma, kad tai būtina.
Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys vaikų bei paauglių cistinės fibrozės ir (arba) sunkios infekcinės ligos gydymo patirties (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozė nustatoma pagal indikacijas, ligos sunkumą, infekcijos vietą, ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkcijos būklę bei vaikų ir paauglių kūno masę.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, klinikinės bei bakteriologinės ligos eigos.
Gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinę būklę, pradėtą gydymą į veną vėliau gali pakeisti gydymu geriamąja forma (tabletėmis ar suspensija). Intraveninį gydymą reikia kiek įmanoma greičiau keisti gydymu geriamąja forma.
Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., taikant enterinį maitinimą), rekomenduojama gydymą pradėti į veną vartojamu ciprofloksacinu ir jį tęsti tol, kol pacientas galės pradėti vartoti geriamųjų preparatų
Tam tikrų bakterijų (pvz., Pseudomonas aeruginosa, acinetobekterių ar stafilokokų) sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti gali reikėti vartoti didesnę ciprofloksacino dozę ar kartu vartoti kitokių tinkamų antibakterinių preparatų.
Kai kurioms infekcinėms ligoms (pvz., dubens uždegimu pasireiškiančioms ligoms; intraabdominalinėms infekcinėms ligoms, pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcinėms ligoms bei kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms) gydyti gali reikėti kartu vartoti kitokių tinkamų antibakterinių preparatų (tai priklauso nuo sukėlėjų).
Suaugę žmonės
Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (įskaitant kiek įmanoma greitesnį perėjimą prie geriamųjų preparatų) | |
Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | 7‑14 dienų | |
Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos | Ūminis lėtinio sinusito paūmėjimas | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | 7‑14 dienų |
Lėtinis pūlinis vidurinės ausies uždegimas | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | 7‑14 dienų | |
Piktybinis išorinės ausies uždegimas | 400 mg tris kartus per parą | 28 dienos - 3 mėnesiai | |
Šlapimo takų infekcinės ligos | Komplikuotas ir nekomplikuotas pielonefritas | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | 7‑21 diena. Tam tikromis aplinkybėmis (pvz., susidarius abscesui), gydymą galima tęsti ir ilgiau kaip 21 dieną. |
Prostatitas | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | 2–4 savaitės (ūminis) | |
Lytinių takų infekcinės ligos | Epididimitas ir orchitas bei uždegimu pasireiškianti dubens liga | 400mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | Mažiausiai 14 dienų |
Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos
| Viduriavimas, kurį sukėlė bakterijos, įskaitant Shigella rūšis (bet ne 1 tipo Shigella dysenteria) ir empirinis sunkaus keliautojų viduriavimo gydymas | 400 mg du kartus per parą | 1 diena |
1 tipo Shigella dysenteriae sukeltas viduriavimas | 400 mg du kartus per parą | 5 dienos | |
Vibrio cholerae sukeltas viduriavimas | 400 mg du kartus per parą | 3 dienos | |
400 mg du kartus per parą | 7 dienos | ||
Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcinės ligos | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | 5–14 dienų | |
Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | nuo 7 iki 14 parų | |
Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | Ne ilgiau kaip 3 mėnesius | |
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcinių ligų gydymas arba profilaktika. Ciprofloksacino reikia skirti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) preparatu (-ais) atsižvelgiantį į oficialias rekomendacijas. | 400 mg du kartus per parą arba 400 mg tris kartus per parą | Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu | |
Inhaliacinės juodligės profilaktika po ekspozicijos ir gydymas, jei reikia gydyti parenteriniu preparatu. Vaistinio preparato vartojimą reikia pradėti kiek galima greičiau po galimos ar patvirtintos ekspozicijos. | 400 mg du kartus per parą | 60 dienų nuo patvirtintos Bacillus anthracis ekspozicijos |
Vaikai ir paaugliai
Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (įskaitant kiek įmanoma ankstyvesnį perėjimą prie geriamųjų preparatų) |
10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg | 10‑14 dienų | |
Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos ir pielonefritas | 6‑10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg | 10‑21 diena |
Inhaliacinės juodligės gydymas po ekspozicijos, jei reikia gydyti parenteriniu preparatu. Vaistinio preparato vartojimą reikia pradėti kiek galima greičiau po galimos ar patvirtintos ekspozicijos. | 10‑15 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg | 60 dienų nuo patvirtintos Bacillus anthracis ekspozicijos |
Kitos sunkios infekcinės ligos | 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg. | Priklauso nuo infekcijos tipo. |
Senyvi pacientai
Dozė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Toliau pateikiamos rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Kreatinino klirensas [ml/min./ 1,73m²] | Kreatinino koncentracija serume [μmol/l] | Į veną vartojama dozė [mg] |
> 60 | <124 | Žr. įprastinį dozavimą |
30–60 | 124‑168 | 200–400 mg kas 12 val. |
<30 | >169 | 200–400 mg kas 24 val. |
Pacientai, gydomi hemodializėmis | >169 | 200 – 400 mg kas 24 val. (po dializės) |
Pacientai, gydomi peritoninėmis dializėmis | >169 | 200–400 mg kas 24 val. |
Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą ciprofloksacino infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Ciprofloksaciną reikia infuzuoti į veną.
Vaikams infuzijos trukmė yra 60 minučių.
Suaugusiems pacientams 400 mg ciprofloksacino infuzinio tirpalo dozė infuzuojama per 60 minučių, 100 mg ir 200 mg dozė – per 30 minučių.
Jei vaistinis preparatas lašinamas lėtai ir į didelę veną, iki minimumo sumažėja nemalonūs paciento pojūčiai ir sumažėja venos dirginimo rizika.
Infuzinis tirpalas gali būti lašinamas tiesiogiai arba sumaišytas su kitais suderinamais infuziniais tirpalais (žr. 6.6 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
- Kartu vartojama ciprofloksacino ir tizanidino (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sunkios infekcinės ligos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos
Jeigu yra sunki infekcinė liga ar mišri gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukelta infekcija, gydyti vien ciprofloksacinu negalima. Tokiais atvejais ciprofloksacino reikia vartoti kartu su kitokiais tinkamais antibakteriniais preparatais.
Streptokokų (įskaitant Streptococcus pneumoniae) sukeltos infekcinės ligos
Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcinių ligų, kadangi veiksmingumas būna nepakankamas.
Lytinių organų infekcinės ligos
Epididimitą ir orchitą bei uždegimu pasireiškiančias dubens ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloksacino reikia skirti kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai patvirtinama, jog ligą sukėlusi Neisseria gonorrhoeae nėra atspari ciprofloksacinui. Jei po 3 gydymo dienų klinikinė būklė nepagerėja, gydymą reikia apsvarstyti iš naujo.
Intraabdominalinės infekcinės ligos
Duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcines ligas yra nedaug.
Keliautojų viduriavimas
Renkantis gydymą ciprofloksacinu, reikia atsižvelgti į atitinkamų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos
Ciprofloksacino reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais, atsižvelgiant į turimus mikrobiologinius duomenis.
Inhaliacinė juodligė
Ciprofloksacino vartojimas žmonėms yra paremtas in vitro jautrumo duomenimis, tyrimų su gyvūnais duomenimis bei ribotais duomenimis apie žmonių gydymą. Gydantys gydytojai turi remtis nacionaliniais ir (arba) tarptautiniais susitarimais dėl juodligės gydymo.
Vaikai ir paaugliai
Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, turintys vaikų ir paauglių cistinės fibrozės ir (arba) sunkių infekcinių ligų gydymo patirties.
Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia svorio veikiamų sąnarių artropatiją. Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto vaikų gydymo ciprofloksacinu tyrimo (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) metu gauti saugumo duomenys parodė, kad per 42 dienas padažnėjo galbūt su vaistiniu preparatu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) (atitinkamai 7,2% ir 4,6%). Po 1 metų galbūt su vaistiniu preparatu susijusios artropatijos dažnumas buvo atitinkamai 9,0% ir 5,7%. Galbūt su vaistiniu preparatu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per minėtą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimų su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių gydymą reikia pradėti atidžiai įvertinus riziką ir naudą.
Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 5–17 metų vaikai ir paaugliai. Duomenų apie 1–5 metų vaikų gydymą yra mažiau.
Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos ir pielonefritas
Šlapimo takų infekcinių ligų gydymą ciprofloksacinu galima apsvarstyti tada, kai kiti gydymo būdai negalimi. Būtina atsižvelgti į turimus mikrobiologinius duomenis.
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 1–17 metų vaikai ir paaugliai.
Kitos sunkios specifinės infekcinės ligos
Kitos sunkios infekcinės ligos ciprofloksacinu gali būti gydomos atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas arba po atidaus naudos ir rizikos įvertinimo, jei kitoks gydymas negalimas, įprastas gydymas buvo nesėkmingas arba ciprofloksacino vartojimą paremia mikrobiologinių tyrimų duomenys.
Ciprofloksacino vartojimas specifinėms kitoms nei aukščiau paminėtoms ligoms gydyti klinikinių tyrimų metu netirtas, o klinikinės patirties yra nedaug. Dėl šių priežasčių minėtomis infekcinėmis ligomis sergančius ligonius rekomenduojama gydyti atsargiai.
Padidėjęs jautrumas
Padidėjusio jautrumo ir alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių), jos gali būti pavojingos gyvybei. Jei atsiranda tokių reakcijų, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Griaučių ir raumenų sistema
Ciprofloksacino paprastai nerekomenduojama vartoti pacientams, sirgusiems su chinolonais susijusiomis sausgyslių ligomis ir sutrikimais. Vis dėlto labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, ciprofloksacino tokiems pacientams galima skirti tam tikroms sunkioms infekcinėms ligoms gydyti, ypač jei įprastinis gydymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino vartojimą.
Per pirmąsias 48 valandas gydymo ciprofloksacinu valandas gali pasireikšti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais toks sutrikimas būna abipusis. Sausgyslės uždegimas ir plyšimas gali pasireikšti ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo ciporfloksacinu nutraukimo. Tendinopatijos rizika gali būti didesnė senyviems pacientams arba tuo pat metu kortikosteroidais gydomiems ligoniams (žr. 4.8 skyrių).
Jeigu atsiranda bet kokių sausgyslės uždegimo požymių (pvz., skausmingas patinimas, uždegimas), gydymą ciprofloksacinu reikia nutraukti. Reikia užtikrinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje.
Sunkiąja miastenija sergančius pacientus ciprofloksacinu būtina gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Jautrumas šviesai
Ciprofloksacinas sukelia jautrumo šviesai reakcijų. Ciprofloksacino vartojantiems pacientams gydymo metu rekomenduojama vengti tiesioginių saulės ar UV spindulių (žr. 4.8 skyrių).
Centrinė nervų sistema
Nustatyta, kad ciporfloksacinas kaip ir kiti chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Stebėti status epilepticus atvejai.
Ciprofloksacino reikia atsargiai skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali būti didesnė traukulių atsiradimo rizika. Jeigu atsiranda traukulių, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Jau po pirmosios ciprofloksacino dozės pavartojimo gali atsirasti psichikos reakcijų. Retai depresija ar psichozė gali progresuoti iki įsivaizdavimų arba minčių apie savižudybę, besibaigiančių bandymu nusižudyti ar nusižudymu. Tokiu atveju ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti
Gauta pranešimų apie ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo nustatyta remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar deriniais). Siekiant, kad neatsirastų negrįžtamų sutrikimų, pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Širdies ligos
Fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra žinomų QT intervalo prailgėjimo rizikos veiksnių, tokių, kaip:
- įgimtas ilgo QT intervalo sindromas;
- vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsihozinių preparatų) vartojimas;
- nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija);
- širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija).
Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni QTc ilginančių vaistinių preparatų poveikiui, todėl minėtiems pacientams fluorochinolonų, įskaitant ciprofloksaciną, būtina vartoti atsargiai.
Žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai“, 4.5, 4,8 ir 4.9 skyrius.
Virškinimo traktas
Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpiu) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui pacientas turi kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti antibiotikų sukeltas kolitas (sunki ir kartais mirtina liga), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama.
Inkstų ir šlapimo takų sistema
Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Ciprofloksacinu gydomų pacientų organizme turi būti pakankamas skysčio kiekis, be to, šlapimas neturi būti labai šarminis.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Kadangi ciproflokscinas daugiausiai išsiskiria pro inkstus nepakitęs, dozė keičiama tik pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, tam kad išvengti padidėjusio nepageidaujamo poveikio dėl ciporfloksacino susikaupimo.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema
Vartojant ciprofloksacino, buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežėjimui ar pilvo skausmams), gydymą reikia nutraukti.
Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas
Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kurių organizme buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka. Tokius ligonius ciprofloksacinu galima gydyti tik tuo atveju, jei galima nauda viršija galimą riziką. Tokiu atveju pacientą reikia nuolat stebėti, ar neatsiranda hemolizė.
Atsparumas
Gydymo ciprofloksacino metu arba po jo gali būti išskirta ciprofloksacinui atspari bakterija (akivaizdi klinikinė superinfekcija gali būti arba nebūti). Atsparių bakterijų atsiradimo rizika padidėja, jei gydoma ilgai, gydoma nozokominės infekcijos sukelta liga ir (arba) liga, kurią sukėlė stafilokokų ir pseudomonų rūšys.
Citochromas P450
Ciprofloksacinas slopina CYP1A2, todėl gali didėti kartu vartojamų preparatų, kurie metabolizuojami dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino) koncentracija serume. Ciprofloksacino ir tizanidino kartu vartoti draudžiama. Pacientai, vartojantys minėtų preparatų kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda klinikinių perdozavimo simptomų, be to, gali reikėti tirti koncentraciją serume (pvz., teofilino) (žr. 4.5 skyrių).
Metotreksatas
Ciprofloksacino vartoti kartu su metotreksatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Sąveika tyrimų metu
Ciprofloksacinas in vitro veikia tuberkuliozės mikobakteriją, todėl jo vartojančių pacientų mėginių bakteriologinio tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami.
Injekcijos vietos reakcija
Ciprofloksacino vartojant į veną, buvo lokalių injekcijos vietos reakcijų. Tokių reakcijų atsiranda dažniau, jei infuzija trunka 30 minučių arba trumpiau. Gali pasireikšti lokali odos reakcija, kuri pasibaigus infuzijai greitai išnyksta. Vėliau preparato vartoti į veną nedraudžiama, nebent reakcija vėl atsiranda ar pasunkėja.
NaCl kiekis
Pacientai, kurių sveikatai daro įtaką suvartojamas natrio kiekis (sergantys staziniu širdies nepakankamu, inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu ir t. t.), turi atsižvelgti į papildomai suvartojamą natrį (preparate yra natrio chlorido, žr. 2 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistinių preparatų poveikis ciprofloksacinui
QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai
Ciprofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (pvz., IA ir III klasės antiaritminių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichozinių preparatų) (žr. 4.4 skyrių).
Probenecidas
Probenecidas slopina ciprofloksacino ekskreciją pro inkstus. Probenecidas didina kartu vartojamo ciprofloksacino koncentraciją serume.
Metoklopramidas
Metoklopramidas pagreitina ciprofloksacino (geriamosios formos) absorbciją, sutrumpindamas maksimalios koncentracijos plazmoje pasiekimo laiką. Poveikio ciprofloksacino biologiniam prieinamumui nestebėta.
Omeprazolas
Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciprofloksacino ir omeprazolo, nežymiai sumažėja ciporfloksacino Cmax ir AUC.
Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Tizanidinas
Tizanidino su ciprofloksacinu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Su sveikais žmonėmis atlikto klinikinio tyrimo metu kartu su ciproflooksacinu vartoto tizanidino koncentracija serume padidėjo: Cmax padidėjo 7 kartus (nuo 4 iki 21 karto), AUC padidėjo 10 kartų (nuo 6 iki 24 kartų). Tizanidino koncentracijos padidėjimas serume siejamas su sustiprėjusiu hipotenziniu ir raminančių poveikiu.
Metotreksatas
Ciprofloksacinas gali slopinti kartu vartojamo metotreksato pernašą inkstų kanalėliuose ir padidinti jo koncentraciją plazmoje. Gali padidėti su metotreksato vartojimu susijusių toksinių reakcijų rizika. Minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Teofilinas
Gali nepageidaujamai padidėti kartu su ciprofloksacinu vartojamo teofilino koncentracija serume. Gali pasireikšti teofilino sukeltas nepageidaujamas poveikis, kuris labai retai gali būti pavojingas gyvybei ar net mirtinas. Kombinuotojo gydymo atveju reikia tirti teofilino koncentraciją serume ir, jei reikia, mažinti jo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Kiti ksantino dariniai
Ligoniams, tuo pat metu vartojusiems ciprofloksacino bei kofeino ar pentoksifilino (oksipentifilino), buvo minėtų ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimo atvejų.
Fenitoinas
Kartu su ciprofloksacinu vartojamo fenitoino koncentracija kraujo serume gali didėti arba mažėti, todėl ją rekomenduojama stebėti.
Ciklosporinas
Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciprofloksacino ir ciklosporino, buvo laikino kreatinino koncentracijos serume padidėjimo atvejų. Dėl tos priežasties pacientams būtina dažnai (du kartus per savaitę) tikrinti kreatinino kiekį serume.
Vitamino K antagonistai
Kartu su ciprofloksacinu vartojamų vitamino K antagonistų antikoaguliacinis poveikis gali sustiprėti. Rizika gali būti įvairi, ji priklauso nuo infekcinės ligos, amžiaus ir bendrosios paciento būklės, todėl ciprofloksacino TNS (tarptautinį normalizuotą santykį) didinantį poveikį įvertinti yra sunku. Ciprofloksaciną vartojant kartu su vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu, acenokumaroliu, fenprokumonu ar fluindionu) bei iš karto po kombinuotojo gydymo nutraukimo būtina dažnai tirti TNS.
Glibenklamidas
Tam tikrais atvejais kartu vartojant vaistinių preparatų, kuriuose yra ciprofloksacino ir glibenklamido, gali sustiprėti glibenklamido poveikis (pasireikšti hipoglikemija).
Duloksetinas
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad duloksetiną vartojant kartu su stipriais CYP450 1A2 izofermento inhibitoriais, pvz., fluvoksaminu, gali padidėti duloksetino AUC ir Cmax. Nors klinikinių duomenų apie galimą sąveiką su ciprofloksacinu nėra, kombinuotojo gydymo atveju gali pasireikšti panašus poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Ropinirolis
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad tuo pat metu vartojant ropinirolio ir ciprofloksacino (vidutinio stiprumo CYP450 1A2 izofermento inhibitoriaus), atitinkamai 60% ir 84% padidėja ropinirolio Cmax ir AUC. Rekomenduojama stebėti ropinirolio sukeltą šalutinį poveikį ir tinkamai pritaikyti dozę gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo. (žr. 4.4 skyrių).
Lidokainas
Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra lidokaino, vartojant su ciprofloksacinu (vidutinio stiprumo CYP450 1A2 izofermento inhibitoriumi, į veną vartojamo lidokaino klirensas sumažėja 22%). Nors gydymas lidokainu buvo toleruojamas gerai, kombinuotojo gydymo atveju gali pasireikšti su nepageidaujamu poveikiu susijusi sąveikia su ciprofloksacinu.
Klozapinas
7 dienas kartu vartojus 250 mg ciprofloksacino dozę ir klozapino, jo bei N-desmetilklozapino koncentracija kraujo serume padidėjo atitinkamai 29% ir 31%. Gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo rekomenduojama stebėti klinikinę ligonio būklę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Sildenafilis
Sveikiems savanoriams pavartojus 500 mg ciprofloksacino dozę kartu su 50 mg geriamojo sildenafilio doze, jo Cmax ir AUC padidėjo maždaug du kartus. Dėl šios priežasties ciprofloksacino skirti vartoti kartu su sildenafiliu reikia atsargiai, atsižvelgiant į riziką ir naudą.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Turimi nėščių moterų gydymo ciprofloksacinu duomenys apsigimimus sukeliančio ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė. Gyvūnų jaunikliams ir prenataliniame periode paskyrus chinolonų, buvo stebimas poveikis nesubrendusioms kremzlėms. Dėl šios priežasties negalima atmesti kenksmingo preparato poveikio nesubrendusio žmogaus ar vaisiaus sąnarinėms kremzlėms (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo dėlei ciprofloksacino nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis
Ciprofloksacino išsiskiria į moters pieną. Krūtimi maitinančioms moterims ciprofloksacino vartoti negalima dėl galimo sąnarinės kremzlės pažeidimo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl pasireiškiančio poveikio nervų sistemai ciprofloksacinas gali turėti įtakos reakcijos laikui, todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta dažniausiai, yra pykinimas ir viduriavimas.
Klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos ciprofloksacino (geriamojo, vartojamo į veną ar vartoto abiem metodais) reakcijos suskirstytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnumą ir pateiktos žemiau. Dažnumas analizuotas vertinant duomenis ir apie geriamą, ir apie į veną vartojamą formą.
Organų sistemų klasės | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Labai reti (<1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
Infekcijos ir infestacijos |
| Grybelių superinfekcijos | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (labai retais atvejais mirtinas) (žr. 4.4 skyrių) |
|
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
| Eozinofilija | Leukopenija Anemija Neutropenija Leukocitozė Trombocitemija | Agranulocitozė Pancitopenija (pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojingas gyvybei) |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Alerginė reakcija Alerginė edema (angioneurozinė edema) | Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
| Anoreksija | Hiperglikemija |
|
|
Psichikos sutrikimai |
| Psichomotorinis hiperaktyvumas, sujaudinimas | Sumišimas ir orientacijos sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija (gali atsirasti įsivaizdavimų ar minčių apie savižudybę, pacientas gali bandyti nusižudyti bei įvykdyti savižudybę) (žr. 4.4 skyrių) Haliucinacijos | Psichozinės reakcijos (gali atsirasti įsivaizdavimų ar minčių apie savižudybę, pacientas gali bandyti nusižudyti bei įvykdyti savižudybę) (žr. 4.4 skyrių) |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
| Galvos skausmas Svaigulys Skonio jutimo sutrikimai | Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Traukuliai (įskaitant status epilepticus) (žr. 4.4 skyrių)
| Koordinacijos sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės nervo sutrikimas Intrakranijinė hipertenzija | Periferinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių) |
Akių sutrikimai |
|
| Regos sutrikimai (tokie kaip diplopija) | Spalvinio matymo sutrikimai |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Ūžesys (tinnitus) Kurtumas ar klausos susilpnėjimas |
|
|
Širdies sutrikimai |
|
| Tachikardija |
| Skilvelinė aritmija ir paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija (ji daugiausia atsirado pacientams, kurie turėjo QT pailgėjimo rizikos veiksnių), QT pailgėjimas EKG, žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) |
Kraujagyslių sutrikimai |
|
| Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas | Vaskulitas |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Dusulys (įskaitant astminę būklę) |
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas Virškinimo trakto ir pilvo skausmas |
| Pankreatitas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
| Transaminazių aktyvumo padidėjimas Bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų funkcijos sutrikimas Cholestazinė gelta | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo) (žr. 4.4 skyrių) |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Išbėrimas Niežėjimas | Jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4skyrių) | Petechijos Daugiaformė eritema Mazginė eritema Stivenso Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei) | Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP)
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
| Raumenų ir kaulų skausmas (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas) Artralgija | Mialgija Artritas Raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai | Raumenų silpnumas Sausgyslių uždegimas Sausgyslės (dažniausiai Achilo sausgyslės) plyšimas (žr. 4.4 skyrių) Sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
| Inkstų funkcijos sutrikimas | Inkstų nepakankamumas Hematurija Kristalurija (žr. 4.4 skyrių) Tubulointersticini s nefritas |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Astenija Karščiavimas | Edema Prakaitavimas (hiperhidrozė) |
|
|
Tyrimai |
| Šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje | Amilazės koncentracijos padidėjimas |
| Tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimas, pacientams gydytiems vitamino K antagonistais
|
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniau atsirado pacientams, kurie vartojo intraveninio preparato ar iš pradžių buvo gydomi į veną vartojamu, o vėliau geriamuoju preparatu.
Dažni | Vėmimas, laikinas transaminazių aktyvumo padidėjimas, išbėrimas |
Nedažni | Trombocitopenija, trombocitemija, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, parestezijos ir disestezijos, traukuliai, svaigimas (vertigo), regos sutrikimas, kurtumas, tachikardija, vazodiliatacija, hipotenzija, laikinas kepenų funkcijos sutrikimas, cholestazinė gelta, inkstų nepakankamumas, edema |
Reti | Pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, anafilaksinis šokas, psichozinės reakcijos, migrena, uoslės nervo sutrikimai, klausos sutrikimas, vaskulitas, pankreatitas, kepenų nekrozė, petechijos, sausgyslės plyšimas |
Vaikai
Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateiktas atsižvelgiant į duomenis, gautus tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu. Vaikams artropatijų atsiranda dažnai (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus (pavartojus 12 g dozę) atsirado lengvų toksinio poveikio simptomų. Pranešama, kad ūminis perdozavimas išgėrus 16 g dozę sukėlė ūminį inkstų nepakankamumą.
Galimi perdozavimo simptomai yra svaigulys, tremoras, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, sumišimas, nemalonus pojūtis pilvo srityje, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, o taip pat kristalurija bei hematurija. Buvo laikino toksinio poveikio inkstams atvejų.
Be įprastinių skubios pagalbos priemonių, pvz., skrandžio plovimo ir aktyvintosios anglies vartojimo, rekomenduojama, jei reikia, stebėti inkstų funkciją (įskaitant šlapimo pH ir rūgštingumo matavimą), siekiant išvengti kristalurijos. Teoriškai ciprofloksacino absorbciją perdozavimo atveju gali mažinti antacidiniai preparatai, kuriuose yra kalcio ar magnio.
Hemodializės arba peritoninės dializės metu pasišalina tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (<10%).
Perdozavimo atveju turi būti taikomas simptominis gydymas. Dėl galimo QT intervalo pailgėjimo reikia pradėti sekti EKG.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – chinolonų grupės antimikrobiniai preparatai, ATC kodas – J01MA02.
Veikimo būdas
Ciprofloksacino, kaip ir visų antibakteriniu poveikiu pasižyminčių fluorochinolonų, baktericidinį poveikį sukelia ir II tipo topoizomerazės (DNR-girazės), ir topoizomerazė IV, kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai, slopinimas.
FK/FD santykis
Veiksmingumas daugiausia priklauso nuo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir atitinkamo mikroorganizmo minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykio bei ploto po kreive (AUC) ir MSK santykio.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti įgyjamas etapinio proceso metu vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV. Kryžminio atsparumo ciprofloksacinui ir kitiems fluorokvinolonams laipsnis būna įvairus. Atskiros mutacijos klinikinio atsparumo gali ir nesukelti, tačiau daugybinės mutacijos paprastai sukelia klinikinį atsparumą visoms tos klasės veikliosioms medžiagoms.
Su pralaidumo sutrikimu ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurbliais susijęs atsparumas jautrumui fluorokvinolonams gali sukelti įvairų poveikį, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės veikliųjų medžiagų fizikocheminių savybių ir pernašos sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai. Visi in vitro atsparumo mechanizmai dažnai pasireiškia klinikinėse padermėse. Atsparumo mechanizmai, kuriems veikiant inaktyvuojami kiti antibiotikai, pavyzdžiui, pralaidumo barjerai (dažni Pseudomonas aeruginosa atveju) ir išmetimo mechanizmai, gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui.
Gauta pranešimų apie su plazmidėmis susijusį atsparumą, kuris užkoduotas qnr genuose.
Antibakterinis aktyvumas
Jautrumo ribos atskiria jautriąsias padermes nuo vidutiniškai jautrių ir jas nuo atsparių.
EUCAST rekomendacijos
- Acinetobabakterių rūšys: ≤1 µg/ml - jautrios, >1 µg/ml – atsparios.
- Stafilokokų rūšys 1. ≤1 µg/ml - jautrios, >1 µg/ml - atsparios.
- Haemophilus influenzae ir Moraxella catarrhalis: ≤0,5 µg/ml - jautrios, >0,5 µg/ml - atsparios.
- Neisseria gonorrhoeae: ≤0,03 µg/ml - jautri, >0,06 µg/ml - atspari.
- Neisseria meningitides: ≤0,03 µg/ml - jautri, >0,06 µg/ml - atspari.
- Su rūšimis nesusiję jautrumo ribos*: ≤0,5 µg/ml - jautrūs, >1 µg/ml – atsparūs mikroorganizmai.
1. Stafilokokų rūšys: jautrumo ciprofloksacinui ribos susiję su gydymu didesnėmis dozėmis.
* Su rūšimis nesusiję jautrumo ribos buvo nustatytos daugiausia remiantis FK/FD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Šios ribos gali būti naudojamos tik rūšims, kurių specifinės jautrumo ribos nenustatytos, o ne rūšims, kurių jautrumo tirti nerekomenduojama.
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors ir tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.
Toliau pateikiamas atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui (informacijos apie streptokokų rūšis pateikta 4.4 skyriuje).
DAŽNIAUSIAI JAUTRIOS RŪŠYS |
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis (1) |
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas rūšys Brucella rūšys Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae* Legionella rūšys Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella rūšys Salmonella rūšys* Shigella rūšys* Vibrio rūšys Yersinia pestis |
Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus |
Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
RŪŠYS SU KURIŲ ĮGYTAS ATSPARUMAS GALI KELTI PROBLEMŲ |
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus rūšys (2) |
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter rūšys+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia rūšys Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
Anaerobiniai mikroorganizmai Peptostreptococcus rūšys Propionibacterium acnes |
NATŪRALIAI ATSPARŪS ORGANIZMAI |
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia |
Anaerobiniai mikroorganizmai Išskyrus paminėtus aukščiau |
Kiti mikroorganizmai Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
* Klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, preparato vartojant patvirtintoms indikacijoms.
+ Atsparumo dažnis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių.
($): Natūralus vidutinis jautrumas, jei nėra įgyto atsparumo mechanizmo.
(1). Atlikti tyrimai su gyvūnais, kurie buvo infekuoti įkvepiant Bacillus anthracis sporų; šių tyrimų metu nustatyta, kad anksti po ekspozicijos pradėjus vartoti antibiotikų ir sporų kiekį organizme sumažinus iki lygio, mažesnio nei užkrečiamoji dozė, išvengiama ligos pasireiškimo. Žmonėms rekomenduojama dozė paremtas in vitro jautrumo duomenimis, tyrimų su gyvūnais duomenimis bei ribotais duomenimis apie žmonių gydymą. Manoma, kad nuo juodligės infekcijos suaugusius žmones apsaugo dvejų mėnesių trukmės gydymas du kartus per parą vartojama 500 mg geriamojo ciprofloksacino doze. Gydantys gydytojai turi remtis nacionaliniais ir (arba) tarptautiniais susitarimais dėl juodligės gydymo.
(2): Meticilinui atsparūs S.aureus labai dažnai būna atsparūs ir fluorochinolonams. Visų stafilokokų rūšių atsparumo meticilinui dažnis yra apie 20–50%, o ligoninės padermėms jis paprastai būna didesnis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Po ciprofloksacino infuzijos į veną vidutinė didžiausia koncentracija serume atsiranda infuzijos pabaigoje. Ne didesnės kaip 400 mg į veną vartojamos ciprofloksacino dozės farmakokinetika yra linijinė.
Palyginus farmakokinetinus duomenis, nustatyta, kad du ar tris kartus per parą į veną vartojamo ciprofloksacino ar jo metabolitų organizme nesikaupia.
Kas 12 val. į veną vartojant 200 mg ciprofloksacino dozę (60 min. infuzija) ir geriant 250 mg ciprofloksacino dozę, plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) buvo ekvivalentiškas.
Kas 12 val. į veną vartojama 400 mg ciprofloksacino dozė (60 min. infuzija) ir geriama 500 mg ciprofloksacino dozė buvo biologiškai ekvivalentiškos (vertinant pagal AUC).
Kas 12 val. į veną vartojant 400 mg ciprofloksacino dozę (60 min. infuzija) ir geriant 750 mg ciprofloksacino dozę, Cmax buvo panaši.
Kas 8 val. į veną vartojant 400 mg ciprofloksacino dozę (60 min. infuzija) ir kas 12 val. geriant 750 mg ciprofloksacino dozę, AUC buvo ekvivalentiškas.
Pasiskirstymas
Nedaug (20–30%) ciprofloksacino jungiasi su baltymais. Plazmoje daugiausia ciprofloksacino būna nejonizuota forma, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai būna didelis (2–3 l/kg kūno svorio). Didelė ciprofloksacino koncentracija susidaro įvairiuose audiniuose, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), ančiuose, uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) bei šlapimo ir lytiniuose takuose (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija būna didesnė nei koncentracija plazmoje.
Metabolizmas
Nustatyti keturi metabolitai (jų koncentracija būna maža): desetilenciprofloksacinas (M 1), sulfociprofloksacinas (M 2), oksociprofloksacinas (M 3) ir formilciprofloksacinas (M 4). Metabolitai in vitro sukelia antimikrobinį poveikį, tačiau jis būna silpnesnis nei pirminės medžiagos.
Žinoma, kad ciprofloksacinas yra vidutinio stiprumo CYP 450 1A2 izofermentų inhibitorius.
Eliminacija
Daugiausia ciprofloksacino šalinama nepakitusiu pavidalu su šlapimu, kiek mažiau – su išmatomis.
Ciprofloksacino ekskrecija (dozės %) | |||
| Vartojant į veną | ||
| Su šlapimu | Su išmatomis | |
Ciprofloksacinas | 61,5 | 15,2 | |
Metabolitai (M1–M4) | 9,5 | 2,6 | |
Inkstų klirensas yra 180–300 ml/kg/val., o bendrasis organizmo klirensas - 480–600 ml/kg/val. Ciprofloksacinas šalinamas vykstant tiek glomerulų filtracijąi, tiek kanalėlių sekrecijąi. Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ciprofloksacino pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti net iki 12 valandų.
Ciprofloksacino su inkstais nesusijusį klirensą lemia aktyvi sekrecija žarnose ir metabolizmas. 1% dozės išskiriama su tulžimi, joje būna didelė ciprofloksacino koncentracija.
Vaikai
Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme yra nedaug.
Atliekus tyrimą su vaikais, nustatyta, kad Cmax ir AUC nuo amžiaus nepriklauso (jei vaikas vyresnis kaip 1 metų). Vartojant kartotines dozes (po 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą), pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo nebuvo.
Buvo atliktas tyrimas su 10 vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma. 10 mg/kg kūno svorio dozę per 1 valandą infuzavus į veną jaunesniems kaip 1 metų vaikams, Cmax buvo 6,1 mg/l (nuo 4,6 mg/l iki 8,3 mg/l ribose), o infuzavus 1–5 metų vaikus - 7,2 mg/l (nuo 4,7 mg/l iki 11,8 mg/l). AUC reikšmės atitinkamose amžiaus grupėse buvo 17,4 mg*val./l (nuo 11,8 mg*val./l iki 32,0 mg*val./l) ir 16,5 mg*val./l (nuo 11,0 mg*val./l iki23,8 mg*val./l).
Šios reikšmės atitinka rodmenis, gautus suaugusiems žmonėms vartojant gydomąsias dozes. Remiantis įvairiomis infekcinėmis ligomis sergančių vaikų ir paauglių populiacijos farmakokinetikos analize, manoma, kad vaikams pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4–5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinis prieinamumas yra 50‑80 %.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Ciprofloksacinas, kaip ir daugelis kitų chinolonų, yra fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį. Tyrimų in vitro bei tyrimų su gyvūnais metu įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, nustatyta, kad toks poveikis yra silpnas ir panašus į sukeliamą kitų girazės inhibitorių.
Su sąnariais susijęs toleravimas
Gauta duomenų, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti girazės inhibitoriai, nesubrendusiems gyvūnams sukelia svorį laikančių sąnarių pažaidą. Sąnario kremzlės pakenkimo laipsnis būna skirtingas ir priklauso nuo amžiaus, rūšies ir dozės; pakenkimą galima sumažinti, sumažinus sąnarių apkrovimą. Atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), duomenų apie kremzlės pakenkimą negauta. Tyrimų, atliktų su jaunais biglių veislės šunimis, metu gydomosios ciprofloksacino dozės po dviejų gydymo savaičių sukėlė sunkius sąnarių pakenkimus, kurie išliko po 5 mėnesių.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pieno rūgštis
Natrio chloridas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas nesuderinamas su injekciniais tirpalais (pvz., penicilinais, heparino tirpalais), kurie yra chemiškai ar fiziškai nestabilūs, kai pH yra 3,9‑4,5.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
Stiklo flakonai/buteliukai - 3 metai.
Ne PVC maišeliai - 2 metai.
Pirmą kartą atidarius talpyklę
Pirmą kartą atidarius vienadozę talpyklę, tirpalą būtina infuzuoti nedelsiant.
Po praskiedimo
Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 42 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant, kitu atveju atsakomybė už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas tenka vartotojui.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakoną/buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Maišelį laikyti suvyniotą išoriniame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Iš vidaus silikonu padengtas II tipo skaidraus stiklo bespalvis flakonas/buteliukas su silikonu padengtu pilku bromobutilo gumos kamščiu. Talpyklėje yra 50 ml, 100 ml arba 200 ml Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinio tirpalo.
Pakuotės dydis: vienas flakonas/buteliukas kartono dėžutėje.
Į išorinį maišelį supakuotame ne PVC maišelyje yra 50 ml, 100 ml arba 200 ml Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinio tirpalo.
Pakuotės dydis. vienas ne PVC maišelis, supakuotas į išorinį maišelį
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas suderinamas su Ringerio tirpalu, 0,9% natrio chlorido tirpalu, 5% ir 10% gliukozės tirpalu bei gliukozės/fiziologiniu ir 10% fruktozės tirpalu.
Šio preparato negalima maišyti su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie yra chemiškai ar fiziškai nestabilūs, kai pH yra 3,9‑4,5 (žr. 6.2 skyrių).
100 mg ir 200 mg dozes reikia infuzuoti tiesiogiai per 30 minučių. 400 mg dozę reikia sulašinti per 60 minučių.
Prieš vartojimą Ciprofloxacin Claris tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakito spalva. Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas iš karto po infuzijos reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Flakono kamštį reikia pradurti centriniame žiede, nes ten kamštis praduriamas lengviau. Išorinio žiedo pradūrimas gali pažeisti flakono kamštį.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Skelbimai:
"Grupė verslininkų siūlo už Osamos bin Ladeno galvą 100 milijonų dolerių".
"Grupė klonavimo specialistų ieško Osamos bin Ladeno abipusiai naudingam bendradarbiavimui".- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?