Metformino hidrochloridas, 1000mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Metformino hidrochloridas
1. Kas yra Metformin Worwag ir kam jis vartojamas
Metformin Worwag sudėtyje yra metformino, vaisto, vartojamo cukriniam diabetui gydyti. Jis priklauso biguanidų grupei. Įrodyta, kad metforminas mažina cukraus kiekį kraujyje.
Metformin Worwag 1000 mg vartojamas II tipo cukriniam diabetui (dar vadinamam nuo insulino nepriklausančiam diabetui) gydyti, kai tik dieta ir fiziniu krūviu gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta. Jis ypač tinka vartoti tiems pacientams, kuriems padidėjęs kūno svoris.
Insulinas yra kasoje sintezuojamas hormonas, kurio dėka iš kraujo įsisavinama gliukozė (cukrus). Organizme gliukozė yra energijos šaltinis, jos atsargos kaupiamos ir sunaudojamos ateityje.
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, kasa nepakankamai gamina insulino arba organizmas nesugeba tinkamai jo įsisavinti. Dėl to padidėja gliukozės koncentracija kraujyje. Metformin Worwag 1000 mg pagal galimybę padeda sumažinti Jūsų kraujyje gliukozės koncentraciją iki normos.
Jeigu Jūs esate antsvorio turintis suaugęs asmuo, ilgalaikis Metformin Worwag 1000 mg vartojimas taip pat padeda sumažinti su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų riziką.
Suaugusieji gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba kartu su insulinu.
10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti vien tik Metformin Worwag arba kartu su insulinu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Worwag
Metformin Worwag vartoti negalima:
- jeigu yra alergija metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu cukrinio diabeto eiga yra nekontroliuojama ir pasireiškia sunki hiperglikemija arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kurios metu kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“. Jos simptomai yra skrandžio skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
- jeigu netekote daug skysčių (dehidracija) dėl ilgai trukusio ar sunkaus viduriavimo, arba jeigu keletą kartų iš eilės vėmėte. Dehidracija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimus, kurie gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“ žemiau);
- jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz., liga, kuri pažeidžia plaučius arba bronchus ar inkstus. Sunkios infekcijos gali sutrikdyti inkstų veiklą ir padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“ žemiau);
- jeigu Jūs gydotės dėl širdies nepakankamumo arba neseniai buvo miokardo infarktas, yra sunkus kraujotakos sutrikimas arba pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali sukelti nepakankamą audinių aprūpinimą deguonimi, dėl to gali padidėti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“ žemiau);
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu vartojate daug alkoholio.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būtinai pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Metformin Worwag, jeigu:
- jei Jums bus skiriamas tyrimas rengeno spinduliais arba injekuojamos kontrastinės medžiagos, savo sudėtyje turinčios jodo,
- jeigu Jūsų laukia svarbi operacija, Jūs turite nustoti vartoti Metformin Worwag tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti kitą gydymą šiuo laikotarpiu. Svarbu, kad jūs tiksliai laikytumėtės visų gydytojo nurodymų,
- jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų: Atkreipkite dėmesį į šią su pieno rūgšties acidoze susijusią informaciją: Metformin Worwag gali sukelti labai retą, bet pavojingą komplikaciją, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai nefunkcionuoja tinkamai. Simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, bendras silpnumo jausmas kartu su sunkiu nuovargiu ir pasunkėjusiu kvėpavimu. Jei tokie simptomai pasireikštų Jums, gali nedelsiant prireikti gydymo. Tuoj pat nuotraukite Metformin Worwag vartojimą ir apie tai pasakykite savo gydytojui.
- jeigu vartojate kitus vaistus diabetui gydyti: Metformin Worwag vienas pats nesukelia hipoglikemijos (gliukozės kiekio kraujyje per didelio sumažėjimo). Tačiau, jei jūs vartojate Metformin Worwag kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pavyzdžiui, sulfonilkarnamido dariniais, insulinu, meglitinidais), yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Jeigu Jūs patiriate hipoglikemijos simptomus, pavyzdžiui, silpnumą, galvos svaigimą, padidėjusį prakaitavimą, greitą širdies plakimą, regos sutrikimus ar sunkumus bandant susikaupti, paprastai padeda suvalgymas ar išgėrimas kažko, ko sudėtyje yra cukraus.
Papildoma stebėsena
- Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo gliukozės tyrimus ir pritaikys Metformin Worwag dozę pagal Jūsų gliukozės koncentraciją kraujyje. Įsitikinkite, kad jūs reguliariai konsultuojatės su savo gydytoju. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams, arba jei esate senyvas žmogus.
- Gydytojas taip pat ne rečiau kaip kartą per metus patikrins, ar Jūsų inkstų funkcija normali. Jums gali tekti dažniau tikrintis, jei esate senyvas žmogus, arba jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Vaikams ir paaugliams
Metformin Worwag gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams nuo 10 metų amžiaus tik gydytojui patvirtinus, kad pacientas serga 2 tipo cukriniu diabetu. Gydytojas pritaikys dozę pagal gliukozės kiekį kraujyje. Nuolatiniai kraujo gliukozės tyrimai vaikams ir paaugliams yra ypač svarbūs (žr. „Papildoma stebėsena“ aukščiau).
Kiti vaistai ir Metformin Worwag
Visų pirma jūs turite pasakyti gydytojui, jei:
- Jeigu Jums numatyta kontrastinių medžiagų, savo sudėtyje turinčių jodo, injekcija, dėl, pavyzdžiui, tyrimo, kurio metu bus taikomi rentgeno spinduliai, nes Jūs privalote nustoti vartoti Metformin Worwag tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ aukščiau).
- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų ir Metformin Worwag tuo pačiu metu. Jums gali tekti dažniau atlikti kraujo gliukozės tyrimus ir gydytojas gali pakoreguoti Metformin Worwag dozę:
- diuretikai (vaistai, vartojami didesniam vandens kiekiui pašalinti iš organizmo išskiriant daugiau šlapimo).
- beta-2 agonistai, pavyzdžiui, salbutamolis ar terbutalinas (vaistai, vartojami astmai gydyti).
- kortikosteroidai (vaistai, vartojami gydyti tam tikras būkles, pavyzdžiui, sunkų odos uždegimą arba astmą).
- angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, pvz kaptoprilis, ramiprilis, lizinoprilis (vaistai, vartojami gydyti širdies ir kraujagyslių ligas, tokias kaip aukštas kraujo spaudimas ar širdies nepakankamumas).
- kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ aukščiau).
- jei jums reikia vartoti NVNU, pavyzdžiui, aspiriną, ibuprofeną, naprokseną (vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui malšinti), nes šie vaistai gali paveikti inkstų funkciją.
Metformin Worwag vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartodami šį vaistą negerkite alkoholinių gėrimų. Alkoholis gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, ypač jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla arba yra nepakankama mityba. Tai tinka ir vaistams, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu cukrinio diabeto gydymui Jums reikia vartoti insuliną. Jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kad vartojate Metformin Worwag ir jis galėtų pakeisti Jūsų gydymą.
Šis vaistas nerekomenduojamas, jei žindote kūdikį arba jeigu planuojate žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vien tik Metformin Worwag, hipoglikemijos (sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tačiau ypatingos priežiūros reikia Metformin Worwag vartojant kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz. sulfonilkarbamido dariniai, insulinas, glinidai). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimai arba sunkesnė dėmesio koncentracija. Jei jaučiate tokius simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Metformin Worwag
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metformin Worwag negali pakeisti sveiko gyvenimo būdo privalumų. Laikykitės bet kurių Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos ir reguliariai mankštinkitės.
Kokią dozę vartoti
Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido, vartojama du ar tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, suvartojama padalinus ją į tris atskiras dozes.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams pradinė rekomenduojama dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido, vartojama vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, suvartojama padalinus į 2 ar 3 dozes. Gydymas vaikams nuo 10 iki 12 metų amžiaus yra tik rekomendacinio pobūdžio ir gali būti paskirtas tik gydytojo sprendimu, nes vartojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
Jeigu Jūs kartu vartojate insulino, Jūsų gydytojas Jums pasakys, kaip pradėti vartoti Metformin Worwag 1000 mg.
Kaip vartoti Metformin Worwag
Gerkite tabletes valgio metu arba po valgio. Tai padės išvengti šalutinio poveikio Jūsų virškinimui.
Nelaužykite ir nekramtykite tablečių. Kiekvieną tabletę užsigerkite stikline vandens.
- Jei per dieną vartojate vieną dozę, išgerkite ją iš ryto (pusryčių metu).
- Jei per dieną vartojate dvi atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu) ir vakare (vakarienės metu).
- Jei per dieną vartojate tris atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu), per pietus (pietų metu) ir vakare (vakarienės metu).
Jeigu praėjus kuriam laikui manote, kad Metformin Worwag 1000 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūs turėtumėte ir toliau laikytis dietos gydymo Metformin Worwag metu ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis būtų tolygiai paskirstytas per dieną. Jei turite antsvorio, toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.
Ką daryti pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę?
Pavartojus per didelę Metformin Worwag dozę, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės požymiai yra vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta su išreikštu nuovargiu, pasunkėjęs kvėpavimas. Jei pajusite tokus simptomus, Jums nedelsiant gali prireikti gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Todėl iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Metformin Worwag
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Metformin Worwag
Nustojus vartoti Metformin Worwag be gydytojo žinios, gali nekontroliuojamai padidėti cukraus koncentracija Jūsų kraujyje ir pasireikšti atokių cukrinio diabeto komplikacijų, pvz., akių, inkstų ir kraujagyslių pažeidimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai pacientams, vartojantiems metforminą, pasireiškė pieno rūgšties acidozė. Tai labai reta, bet sunki komplikacija, ypač jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi. Jei patyrėte šią komplikaciją, ją reikia nedelsiant gydyti.
Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, bendras silpnumas, sunkus nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jei pajusite tokius simptomus, Jums gali tekti nedelsiant skirti gydymą ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta vartojant Metformin Worwag:
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10
- Virškinimo problemos, pavyzdžiui, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo Metformin Worwag 1000 mg pradžioje. Šių simptomų pasireiškimas sumažėja, jei jūs padalinate vaistą į vienodas dozes, suvartojamas per parą ir vartojant tabletes valgio metu arba iš karto po jo. Jei simptomai neišnyksta, nutraukite Metformin Worwag vartojimą ir pasikalbėkite su savo gydytoju.
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
- Skonio pakitimai.
Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000
- Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai ar hepatitas (kepenų uždegimas; tai gali sukelti nuovargį, apetito praradimą, svorio netekimą, su arba be odos ar akių baltymų pageltimo). Jei tokie simptomai pasireikštų Jums, nebevartokite Metformin Worwag ir nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju.
- Odos reakcijos, pavyzdžiui, odos paraudimas (eritema), niežulys ar niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
- Mažas vitamino B12 kiekis kraujyje.
Kiti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams
Riboti duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams parodė, kad šalutiniai poveikiai buvo panašūs į suaugusiųjų savo pobūdžiu ir sunkumu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Metformin Worwag
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metformin Worwag sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.
- Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, povidonas K 25, magnio stearatas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
Metformin Worwag išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, pailgos formos, su vagele vienoje pusėje ir gilia laužimo linija kitoje (laužomoji tabletė).
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 15, 30, 60, 120, 180 arba 600 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Metformino hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 1000mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1070 |
Registratorius | Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.04.07 |
Vaistas perregistruotas | 2012.09.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, pailgos formos, su vagele vienoje pusėje ir gilia laužimo linija kitoje (laužomoji tabletė). Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų (ypač turinčių antsvorio) gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos gliukozės koncentracijos kraujyje.
- Suaugusiesiems Metformin Worwag galima vartoti monoterapijai arba kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ar insulinu.
- Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams Metformin Worwag galima vartoti monoterapijai arba kartu su insulinu.
Nustatyta, kad antsvorio turintiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, po neveiksmingo gydymo dieta, taikant pirmaeilį gydymą metforminu, mažiau pasireiškia su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų (žr. 5.1 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Monoterapija ir deriniai su kitais per burną vartojamais vaistais nuo cukrinio diabeto
Įprastinė pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą valgio metu arba pavalgius.
Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vaistas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai.
Pacientams, kurie vartoja didelę metformino hidrochlorido dozę (nuo 2 iki 3 g per parą), dvi metformino hidrochlorido 500 mg plėvele dengtas tabletes galima pakeisti viena Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengta tablete.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 3 g metformino hidrochlorido, kuri dalijama į tris dalis.
Jei numatoma pakeisti anksčiau vartotą geriamąjį preparatą nuo cukrinio diabeto: iš pradžių baigiamas vartoti ankstesnis vaistinis preparatas ir tik tuomet skiriama metformino aukščiau nurodytomis dozėmis.
Vartojimas kartu su insulinu
Norint geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, metformino ir insulino galima vartoti kartu. Įprastinė pradinė dozė yra 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą, o insulino dozuojama atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje.
Senyviems pacientams
Senyvų pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl metformino dozavimas turi būti koreguojamas įvertinus inkstų funkciją. Būtina reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Monoterapija ir derinys su insulinu
- Metformin Worwag 1000 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti 10 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams gydyti.
- Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą, kurią reikia išgerti valgio metu arba pavalgius.
Po 10–15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vaistas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 2 g metformino hidrochlorido per du ar tris kartus.
Vartojimo metodas
Metformin Worwag reikia vartoti per burną valgant arba po valgio.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
- Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prekoma.
- Inkstų nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <60 ml/min).
- Ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų veikla (pvz., dehidracija, sunki infekcija, šokas).
- Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, intravaskulinis skyrimas (žr. 4.4 skyrių)).
- Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją (pvz., širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas).
- Kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pieno rūgšties acidozė
Pieno rūgšties acidozė yra retas, bet sunkus (jei skubiai negydoma, mirtingumas yra didelis) medžiagų apykaitos sutrikimas, kurį gali sukelti organizme susikaupęs metforminas. Pieno rūgšties acidozė dažniausiai pasireiškė tiems metforminu gydomiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo dažnį galima ir reikia mažinti nustatant kitus galimus rizikos veiksnius (pvz., blogai kontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgalaikis badavimas, piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas ir bet kuri su hipoksija susijusi būklė).
Pieno rūgšties acidozės diagnozavimas
Pieno rūgšties acidozės rizika turi būti įvertinta atsiradus tokių nespecifinių požymių kaip raumenų spazmas su virškinimo sutrikimais, pvz., pilvo skausmas ir sunki astenija.
Pieno rūgšties acidozė pasireiškia acidoziniu dusuliu, pilvo skausmu ir sumažėjusia kūno temperatūra, vėliau ištinka koma. Diagnozė nustatoma remiantis pakitusiais laboratoriniais tyrimais: sumažėjusiu kraujo pH, padidėjusia laktatų koncentracija kraujo plazmoje (daugiau kaip 5 mmol/l), padidėjusiais anijoniniu tarpu bei laktato/piruvato santykiu. Įtarus metabolinę acidozę, būtina nutraukti metformino vartojimą ir pacientą nedelsiant hospitalizuoti (žr. 4.9 skyrių).
Inkstų funkcija
Kadangi metformino hidrochloridas iš organizmo išsiskiria pro inkstus, prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia reguliariai tirti kreatinino klirensą (jį galima apskaičiuoti nustačius kreatinino kiekį serume pagal Cockcroft-Gault formulę):
- bent kartą per metus, kai inkstų funkcija normali,
- bent 2–4 kartus per metus, kai kreatinino klirensas yra ties apatine normos riba, taip pat senyviems asmenims.
Susilpnėjusi inkstų funkcija senyviems asmenims yra dažnas ir besimptomis reiškinys. Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis tuomet, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus vartoti vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, diuretikų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, vartojimas
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiama rentgenokontrastinė medžiaga, kurios sudėtyje yra jodo, gali sukelti inkstų nepakankamumą. Tai gali lemti metformino kaupimąsi ir pieno rūgšties acidozę. Todėl prieš tyrimą, jo metu ir iki 48 valandų po tyrimo metformino vartoti negalima. Gydymą galima atnaujinti tik tuomet, kai atlikti tyrimai parodo normalią inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių).
Chirurginė operacija
Metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar epidurinė anestezija. Vaistinio preparato galima vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos ar pradėjus normaliai maitintis ir tik nustačius, kad inkstų funkcija normali.
Vaikų populiacija
Prieš paskiriant vartoti metforminą, turi būti patvirtinta II tipo cukrinio diabeto diagnozė.
Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti galimą metformino hidrochlorido poveikį augimui ir lytiniam brendimui, ypač vaikams iki lytinio brendimo pradžios.
10–12 metų vaikai
Į kontroliuojamuosius klinikinius vaikų ir paauglių tyrimus buvo įtraukta tik penkiolika 10–12 metų vaikų. Nors šiems vaikams metformino veiksmingumas ir saugumas nesiskyrė nuo vaisto poveikio vyresniems vaikams ir paaugliams, 10–12 metų vaikams metformino rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai.
Kitos atsargumo priemonės
- Visi pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Viršsvorio turintys pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos.
- Įprastinius laboratorinius tyrimus cukrinio diabeto eigai stebėti reikia atlikti reguliariai.
- Vien tik metforminas nesukelia hipoglikemijos, tačiau jo vartoti kartu su insulinu ar kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto (pvz. sulfonilurėjos ar meglitinido dariniais) reikia atsargiai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartoti nerekomenduojama
Alkoholis
Ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu didėja pieno rūgšties acidozės pavojus, ypač jei:
- badaujama ar valgoma nepakankamai;
- jei yra kepenų nepakankamumas.
Kartu su vaistiniu preparatu negalima vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo :
Švirkščiant į veną kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, dėl kurio organizme gali kauptis metforminas bei padidėti pieno rūgšties acidozės pavojus. Todėl prieš rentgenokontrastinį tyrimą, jo metu ir iki 48 valandų po tyrimo metformino vartoti negalima. Gydymą galima atnaujinti tik tuomet, kai atlikti tyrimai parodo normalią inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Deriniai, kuriuos galima vartoti tik laikantis atsargumo priemonių
Vaistiniai preparatai su būdingu hiperglikeminiu aktyvumu (pvz. gliukokortikoidai (sisteminio ir lokalaus poveikio) ir simpatomimetikai):
Gali prireikti kraujyje dažniau tirti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo pradžioje. Jeigu reikia, gydymo šiais vaistais metu ir nutraukus jų vartojimą, keisti metformino dozę.
Diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai:
Jie gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, kadangi gali susilpninti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
AKF inhibitoriai gali mažinti gliukozės kiekį kraujyje. Prireikus reikia koreguoti metformino dozę, kai kartu skiriama šių vaistinių preparatų ir baigus pastarųjų vartojimą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu nekontroliuojamas cukrinis diabetas (gestacinis arba nuolatinis) susijęs su padidėjusia įgimtų anomalijų ir perinatalinio mirtingumo rizika.
Ribotas metformino hidrochlorido vartojimo nėštumo metu duomenų kiekis nerodo padidėjusios įgimtų anomalijų rizikos. Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nėščiajai ar ketinančiai pastoti pacientei diabetą rekomenduojama gydyti ne metforminu, bet insulinu, siekiant išlaikyti kiek įmanoma artimesnę normai gliukozės koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti vaisiaus apsigimimų riziką.
Žindymas
Metformino išsiskiria su moters pienu. Žindytiems naujagimiams arba kūdikiams nepageidaujamo poveikio nestebėta. Tačiau dėl to, kad duomenų nepakanka, vartojant metformino nerekomenduojama žindyti kūdikį. Sprendžiant, ar nutraukti kūdikio žindymą, reikia atsižvelgti į žindymo naudos ir galimos nepageidaujamo poveikio vaikui rizikos santykį.
Vaisingumas
Žiurkių patelių ir patinėlių vaisingumas nepakito, skiriant dideles metformino dozes (iki 600 mg/kg/parą). Tai yra apytiksliai tris kartus didesnė dozė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę žmonėms, atsižvelgiant į kūno ploto palyginimą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Monoterapija metforminu hipoglikemijos nesukelia, todėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pacientus reikia informuoti apie galimą hipoglikemijos pavojų, kai metformino vartojama kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilurėjos dariniais, insulinu, meglitinidais).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo pradžios metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, kurie dažniausiai greitai praeina. Norint jų išvengti, rekomenduojama metforminą vartoti 2-3 kartus per parą, ir jo dozę didinti lėtai.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia tvarka pagal poveikio sunkumą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retas
- Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių).
- Ilgą laiką gydant metforminu, gali sumažėti B12 vitamino absorbcija bei šios medžiagos koncentracija serume. Rekomenduojama pagalvoti apie šią priežastį, jeigu pacientui pasireiškia megaloblastinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas
Skonio pojūčio sutrikimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas
Virškinimo sutrikimai, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių nepageidaujamų poveikių dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai išnyksta savaime. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę gerti per 2 ar 3 kartus, valgio metu ar po jo. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas
Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta, nutraukus metformino vartojimą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retas
Odos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, niežulys ir dilgėlinė.
Vaikų populiacija
Paskelbtų tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais duomenimis ir vienerius metus vykusio kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 10-16 metų vaikų populiacija duomenimis, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip suaugusiųjų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Hipoglikemijos požymių nepasireiškė vartojant iki 85 g metformino hidrochlorido, nors šiomis aplinkybėmis gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Didelė metformino dozė ar papildomi rizikos veiksniai gali sukelti laktatacidozę. Laktatacidozei gydyti reikalinga skubi intensyvi terapija, todėl pacientas turi būti hospitalizuojamas. Laktatas ir metforminas veiksmingiausiai pašalinami hemodializės būdu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, biguanidai, ATC kodas - A10BA02.
Veikimo mechanizmas
Metforminas yra padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinantis biguanidas; jis mažina tiek bazinį, tiek padidėjusį po valgio (postprandinį) gliukozės kiekį. Vaistinis preparatas nestimuliuoja insulino sekrecijos ir todėl nesukelia hipoglikemijos.
Metforminas gali veikti trimis būdais:
- mažina gliukozės susidarymą kepenyse, slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę,
- gerina periferinį gliukozės įsisavinimą ir suvartojimą audiniuose, didindamas raumenų jautrumą insulinui,
- lėtina gliukozės rezorbciją žarnyne.
Metforminas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse aktyvindamas glikogeno sintetazę.
Metforminas didina visų iki šiol žinomų su membrana susijusių gliukozės pernešėjų (GLUP) gebėjimą pernešti gliukozę.
Klinikinių tyrimų metu vartojant metformino kūno masė nekito, arba nežymiai sumažėjo.
Farmakodinaminis poveikis
Nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas pasižymi palankiu poveikiu žmogaus organizmo lipidų apykaitai. Tai įrodyta kontroliuojamųjų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu, skiriant terapines metformino dozes. Metforminas sumažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje.
Klinikinis veiksmingumas
Prospektyvinio randomizuoto tyrimo metu (UKPDS) nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės kiekio kontroliavimo kraujyje nauda suaugusiems pacientams, sergantiesiems II tipo cukriniu diabetu.
II tipo cukriniu diabetu sergančių ir viršsvorio turinčių pacientų, kuriems dieta buvo neveiksminga, gydymo metformino hidrochloridu rezultatų analizė įrodė, kad:
- metformino vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo visų su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų pavojus (29,8 atvejo/1000 pacientų - metų), palyginus su tik dieta gydytų pacientų grupe (43,3 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,0023) ir palyginus su sulfonilkarbamido preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (40,1 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,0034);
- reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika: 7,5 atvejo/1000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, o gydytų tik dieta 12,7 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,017;
- reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika: 13,5 atvejo/1000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje lyginant su 20,6 atvejo/1000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,011) ir 18,9 atvejo/1000 pacientų per metus sulfonilkarbamido preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (p=0,021);
- reikšmingai sumažėjo miokardo infarkto absoliuti rizika: 11 atvejų/1000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje lyginant su 18 atvejų/1000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,01).
Kai metforminas skiriamas kaip antros eilės preparatas kartu su sulfonilkarbamidu, papildomos naudos klinikiniams rezultatams nenustatyta.
Kai kuriems I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti metformino buvo skiriama kartu su insulinu, tačiau žymesnė klinikinė tokio derinio nauda nepatvirtinta.
Vaikų populiacija
Kontroliuojamųjų vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų su nedideliu skaičiumi (10–16 metų vaikų) metu nustatytas panašus gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis kaip suaugusiems pacientams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Pavartojus per burną metformino hidrochlorido, didžiausia jo koncentracija kraujyje susidaro po 2,5 val (Tmax). Absoliutus 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido tabletės biologinis prieinamumas sveikų asmenų organizme yra 50–60%. Nerezorbuotas išgerto vaistinio preparato kiekis (20–30%) išsiskiria su išmatomis.
Išgerto metformino rezorbcija yra įsotinamojo pobūdžio ir nevisiška. Manoma, kad metformino rezorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis ir įprastiniais intervalais, pastovi metformino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24–48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 µg/ml. Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu skiriant didžiausią vaistinio preparato dozę, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršijo 4 µg/ml.
Kartu vartojamas maistas mažina ir nedaug lėtina metformino rezorbciją. Po valgio išgėrus 850 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 40% mažesnė, plotas po kreive (AUC) 25% mažesnis ir Tmax pailgėjo 35 min. Šių rodiklių pokyčio klinikinė reikšmė nežinoma.
Pasiskirstymas
Tik labai maža dalis prisijungia prie plazmos baltymų. Metforminas prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaisto koncentracija visame kraujyje yra mažesnė nei kraujo plazmoje ir susidaro maždaug tuo pačiu metu. Eritrocitai tikriausiai yra antrinis pasiskirstymo objektas. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63–276 litrai.
Biotransformacija
Metforminas išskiriamas pro inkstus nepakitęs. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.
Eliminacija
Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad vaistas išskiriamas glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių sekrecijos būdu. Išgerto vaisto galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val. Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja menamas pusinės eliminacijos laikas ir didėja metformino hidrochlorido koncentracija kraujyje.
Vaikų populiacija
Vienkartinės dozės tyrimas: vaikams išgėrus vienkartinę 500 mg metformino hidrochlorido dozę, jo farmakokinetinės savybės buvo tokios pat kaip suaugusiųjų.
Daugkartinių dozių tyrimas: žinomi tik vieno klinikinio tyrimo duomenys. Cukriniu diabetu sergantiems vaikams skiriant kartotines metformino hidrochlorido dozes po 500 mg du kartus per parą septynias dienas, vidutinė didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje (Cmax) ir AUC buvo atitinkamai maždaug 33% ir 40% mažesni nei suaugusiesiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo kartotinę po 500 mg du kartus per parą vaistinio preparato dozę 14 dienų. Kadangi vaistinio preparato dozė titruojama individualiai atsižvelgiant į glikemijos rodiklius, šių skirtumų klinikinė reikšmė ribota.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Hipromeliozė
Povidonas K 25
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
15, 30, 60, 120, 180 arba 600 (20 x 30) plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, sakykit, man gripas?
- Taip.
- Kiaulių?
- Taip, kiaulių, nes tik kiaulė galėjo kviesti greitąją 4 ryto, turėdamas temperatūros 36,7… - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos