Dienogestas+Etinilestradiolis, 2mg+0,03mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ORIVAS, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Dienogestas+Etinilestradiolis
1. Kas yra Ammily ir kam jis vartojamas
Ammily plėvele dengta tabletė (trumpai vadinama Ammily) yra geriamasis kontraceptikas, kuriame yra dviejų hormonų derinys.
Ammily sudėtyje nedideliais kiekiais yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų, vadinamų etinilestradioliu (poveikis panašus į estrogeno) ir dienogestu (poveikis panašus į natūralaus geltonkūnio hormono, progesterono). Dėl nedidelio hormonų kiekio kontraceptikai priklauso „mikropiliulių“ grupei, nes yra dviejų rūšių hormonų sudėtiniai preparatai, o tabletės tokios pačios kaip monofazinės tabletės.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ammily
Bendrosios pastabos
Prieš pradėdamos vartoti Ammily, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).Šiame pakuotės lapelyje bendrais bruožais nusakėme keletą galimų įvykių sekų, kada turite nustoti vartoti Ammily arba kada jo kontraceptinis veiksmingumas sumažėja. Šiais atvejais turite vengti lytinių santykių arba turite vartoti nehormoninius metodus (pvz., prezervatyvą) arba papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Nesivadovaukite kalendoriaus ar temperatūros metodais, nes vartojant geriamuosius kontraceptikus šie metodai tampa nepatikimi.
Kaip ir vartojant kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, Ammily vartojimas neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų
Geriamosios kontraceptinės piliulės ir vėžio rizika
Krūties vėžys nustatytas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms piliules, lyginant su nevartojančiomis, nors nėra aišku, ar tai sukėlė piliulės. Moterys, vartojančios piliules, yra tikrinamos dažniau, todėl, lyginant su kitomis moterimis, joms krūties vėžys yra pastebimas ankstesnėse stadijose.
10 metų po piliulių vartojimo nutraukimo šis mažas skirtumas išnyksta.
Retais atvejais vartojančioms piliules nustatyti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Dėl šių navikų gali prasidėti vidinis (pilvo) kraujavimas. Iš karto kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate stiprų skausmą viršutinėje pilvo srityje.
Kai kurių tyrimų duomenimis moterims, ilgą laiką vartojančioms piliules, dažniau nustatomi gimdos kaklelio vėžio atvejai. Tačiau nėra visiškai aišku, ar tai sukelia piliulės, nes gimdos kaklelio vėžio dažnis gali būti veikiamas daugelio kitų veiksnių, pvz., lytinio elgesio (pvz., dažno partnerių keitimo).
Ammily vartoti negalima:
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Ammily vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jums patars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate aktyvia sunkia kepenų liga, gelta arba jos buvo praeityje; gelta arba viso kūno niežėjimas gali būti pirmi kepenų ligos požymiai;
- jeigu yra aktyvus kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) arba buvo praeityje;
- jeigu diagnozuoti ar įtariami lytinių organų arba krūtų navikai;
- jeigu yra nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties;
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote pankreatitu, siejamu su sunkia hipertrigliceridemija;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.
Jei pasireiškia kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų, pasakykite gydytojui prieš pradėdamos vartoti Ammily. Gydytojas greičiausiai patars kitos rūšies geriamąsias kontraceptines piliules arba kitą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos - jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Ammily, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Ammily;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu esate nutukusi (kūno masės indeksas daugiau nei 30 kg/m2);
- jeigu nesate pasiekusi galutinio suaugusio žmogaus ūgio;
- jeigu sergate arterine hipertenzija;
- jeigu sergate širdies vožtuvų liga arba turite širdies ritmo sutrikimų;
- jeigu kuris nors iš artimiausių giminių sirgo tromboze, širdies priepuoliu ar insultu;
- jeigu sergate migrena;
- jeigu patiriate priepuolių (epilepsija, Sydenham’o chorėja);
- jeigu sergate kepenų liga arba turite nusiskundimų dėl tulžies sistemos;
- jeigu sergate gelta ir (arba) jaučiate viso kūno niežėjimą;
- jeigu sergate retu hemoglobino metabolizmo sutrikimu (porfirija);
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema;
- jeigu sergate endogenine depresija;
- jeigu Jums buvo pasireiškęs bėrimas pūslelėmis vėlyvu nėštumo laikotarpiu (nėščiųjų pūslelinė);
- jeigu sergate klausos pablogėjimu dėl vidurinės ausies sutrikimo, vadinamo otoskleroze;
- jeigu turite ar anksčiau turėjote geltonai rudų dėmių ant odos, ypač ant veido (chloazmų); jeigu jų turėjote, turite vengti tiesioginės saulės šviesos ar ultravioletinių spindulių;
- jeigu rūkote. Tabako rūkymas didina geriamųjų kontraceptikų vartojimo sunkaus šalutinio poveikio, pvz., širdies priepuolio, insulto riziką. Daugiau rūkant ir senstant rizika toliau didėja.
Vartodamos piliules nustokite rūkyti, ypač jei esate vyresnė nei 35 metų amžiaus. Jei nemetate rūkyti, turi būti vartojami kiti kontracepcijos metodai, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių.
Gydytojas gali Jums vartojant piliules paskirti periodiškus apsilankymus pasitikrinti. Pagal Jūsų sveikatos statusą ir būklę gydytojas nuspręs, kas kiek laiko šie patikrinimai būtini, ir kokie tyrimai bus atlikti.
Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau, jeigu patiriate kurį nors iš šių požymių:
- jeigu pasireiškia bet kokie sveikatos būklės pokyčiai (ypač žr. simptomus, aprašytus šiame lapelyje), arba sutrikimai, paminėti lapelyje, pasireiškia artimam šeimos nariui;
- jeigu užčiuopiate mazgą krūtyje;
- jeigu reikia vartoti kitus vaistus;
- prieš planuojamą didelę operaciją ar imobilizaciją (paklauskite gydytojo bent prieš 4 savaites);
- jeigu pasireiškia neįprastai gausus, nereguliarus kraujavimas iš makšties;
- jeigu pamiršote išgerti vieną ar daugiau piliulių pirmąją vartojimo savaitę arba turėjote lytinių santykių 7 dienas prieš tai;
- jeigu nebuvo kraujavimo dėl pertraukimo du kartus iš eilės arba įtariate, kad esate nėščia (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus galite vėl pradėti gerti tik tada, jei gydytojas nuspręs, jog tai saugu).
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Ammily, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Ammily vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
· vienos kojos arba aplink veną paplitęs kojos ar pėdos patinimas, ypač lydimas: · skausmo arba jautrumo kojose, kuris gali būti jaučiamas tik stovint arba vaikštant; · padidėjusios paveiktos kojos temperatūros; · kojos odos spalvos pasikeitimo, pvz., išbąla, parausta arba pamėlynuoja; | |
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali sukelti kraujavimą; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali paaštrėti giliai kvėpuojant; · stiprus nepastovus susvaigimas ar svaigulys; · greitas arba nereguliarus širdies ritmas; · stiprus skausmas skrandyje. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, gal kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys gali būti klaidingai suprasti ir palaikyti lengvesne būkle, tokia kaip kvėpavimo takų infekcija (pvz., „peršalimu“). | Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · neskausmingas neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo
| Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje) |
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas · spaudimo ar pilnumo krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio jausmas; · pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ar skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; · visiškas silpnumas, nerimas ar dusulys; · greitas arba nereguliarus širdies ritmas. | Širdies priepuolis |
· staigus veido, rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, tirpimas arba silpnumas; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staiga pasunkėjęs matymas su viena arba abejomis akimis; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas; · staigus, stiprus ir ilgalaikis galvos skausmas be aiškios priežasties; · sąmonės praradimas arba apalpimas su traukuliais ar be jų; Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, bet jūs vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes išlieka rizika patirti kitą insultą. | Insultas |
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · stiprus pilvo skausmas (ūmus pilvas) | Kraujo krešuliai užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Ammily vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Ammily yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5- 7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ammily, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
| Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios | Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato | Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja Ammily | Dar nežinoma |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ammily yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Ammily vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Ammily, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ammily vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant Ammily pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Ammily vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Ammily, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant Ammily pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Kiti vaistai ir Ammily
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali pabloginti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Vienas iš pirmųjų to požymių gali būti nesavalaikis kraujavimas. Tokiems vaistams priklauso, pavyzdžiui:
- vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);
- vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
- antibiotikai, vartojami kai kurioms infekcijoms gydyti (pvz., ampicilinas, tetraciklinas, grizeofulvinas);
- ritonaviras, rifabutinas, efavirenzas, nevirapinas, nelvinafiras;
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) augalinis preparatas.
Kai kurie vaistai ir greipfrutų sultys gali turėti įtakos dienogesto koncentracijai plazmoje (pvz., azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, cimetidinas, verapamilis, makrolidai, diltiazemas, antidepresantai).
Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai taip pat gali pabloginti kai kurių vaistų veiksmingumą, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba lamotrigino.
Progestino darinys gali daryti įtaką tam tikrų kraujo spaudimą mažinančių ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiui.
Pasakykite gydytojui, skiriančiam Jums kitus vaistus ir net odontologui, kad vartojate Ammily. Jie gali informuoti, ar Jums reikės vartoti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą ir kiek laiko tai turėsite daryti.
Moterys, vartojančios pirmiau nurodytus preparatus trumpą laiką (daugiausiai vieną savaitę), preparato vartojimo metu ir 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo turi imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, pvz., barjerinio metodo (prezervatyvo).
Vartojant rifampiciną reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo) preparato vartojimo metu ir 28 dienas po vartojimo nutraukimo. Jei šį vaistą dar reikia vartoti pabaigus kontraceptikų pakuotę, kita pakuotė turi būti pradedama be įprastinio laikotarpio nevartojant tablečių.
Paklauskite gydytojo, jei vartojate vaistus, ilgą laiką skatinančius kepenų fermentų sistemą (taip pat perskaitykite ir kito preparato lapelį). Kai kuriais atvejais gali būti būtina pasirinkti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ammily vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti gaminamo pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli veikliųjų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekiai gali būti išskiriami su pienu ir gali paveikti naujagimį. Žindančioms motinoms Ammily vartoti nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ammily gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ammily medžiagas
Ammily sudėtyje yra laktozės, gliukozės ir lecitino (sojos). Jei žinote, kad Jums pasireiškia padidėjęs jautrumas kai kurioms angliavandenių rūšims, žemės riešutams ar sojai, informuokite gydytoją prieš vartodamos Ammily.
3. Kaip vartoti Ammily
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiekvienoje Ammily pakuotėje yra 21 arba 3´21 arba 6´21 plėvele dengta tabletė. Ant pakuotės nurodytos savaitės dienos, kada reikia gerti plėvele dengtas tabletes.
Turite pasistengti gerti piliulę kasdien tuo pačiu metu, užgerdamos, jei reikia, trupučiu skysčio. Gerkite po vieną piliulę kasdien, laikydamosi rodyklių nurodytos krypties tol, kol baigsite pakuotę. 7 dienas piliulių negersite. Šiuo 7 dienų laikotarpiu „nevartojant piliulių“ turi pasireikšti kraujavimas dėl pertraukimo, paprastai 2–3 dienos po paskutinės piliulės išgėrimo.
Pradėkite vartoti kitą Ammily pakuotę 8-tą dieną po paskutinės suvartotos piliulės. Turite pradėti vartoti kitą Ammily pakuotę netgi tada, jeigu vis dar kraujuojate. Kiekvieną naują pakuotę pradėkite vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir anksčiau, taip lengviau atsiminti, kada vėl pradėti; be to, Jūsų ciklas visada bus tomis pačiomis mėnesio dienomis.
Jei laikysitės nurodymų, piliulės apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo nuo pirmosios vartojimo dienos.
Pirmosios Ammily pakuotės vartojimas
Paskutinį mėnesį hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartoti:
Vieną plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pradedant pirma mėnesinių ciklo diena (pirma mėnesinių diena vadinama 1 diena), geriant piliulę, pažymėtą tinkama savaitės diena lizdinėje plokštelėje.
Sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo, transderminio pleistro) keitimas į Ammily.
Pirmą Ammily plėvele dengtą tabletę reikia vartoti po įprastinio ankstesnių piliulių laikotarpio nevartojant tablečių; arba iškart kitą dieną po paskutinio ankstesnių kontraceptikų plėvele dengtos tabletės vartojimo (nedarant laikotarpio nevartojant piliulių).
Jei Jūsų anksčiau vartotame preparate taip pat buvo neaktyvių (be hormonų) plėvele dengtų tablečių, Ammily reikia pradėti vartoti po įprastinio placebo tablečių laikotarpio arba suvartojus paskutinę aktyvią (su hormonais) plėvele dengtą tabletę. Jei nesate tikra, kurios plėvele dengtos tabletės yra aktyvios, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei buvo vartojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, pageidautina, kad pradėtumėte vartoti Ammily jau tą dieną, kai makšties žiedas arba transderminis pleistras pašalinamas, o vėliausiai tada, kada reikėtų vartoti kitą kontraceptinės priemonės dozę.
Vieno komponento tik progestogeno turinčio preparato (mažos piliulės) keitimas:
moterys, vartojančios tik progestogeno turinčias mažas piliules, gali bet kuriuo metu pakeisti jas į Ammily, ir jį galima vartoti jau kitą dieną (įprastu laiku). Moterims šias 7 dienas reikia vartoti papildomas kontraceptines atsargumo priemones, pvz., barjerinį metodą (prezervatyvą).
Jei Jums atliko kontraceptinę injekciją, vartojote kontraceptinį implantą arba progestogeną išskiriančią intgrauterininę sistemą (IUS):
vartojančios implantus arba IUS gali pradėti vartoti tą dieną, kai implantas ar IUS pašalinama. Moterys, kurioms atliekamos injekcijos, gali pradėti vartoti plėvele dengtas tabletes tada, kai numatyta kita injekcija. Moterims ateinančias 7 dienas reikia vartoti papildomas kontraceptines atsargumo priemones, pvz., barjerinį metodą (prezervatyvą).
Susilaukus kūdikio:
jeigu ką tik susilaukėte kūdikio, gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti Ammily po pirmųjų mėnesinių. Tačiau kai kuriais atvejais galite pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus anksčiau, dėl to kreipkitės į gydytoją. Negalite žindyti, jei vartojate Ammily, nebent taip liepė gydytojas.
Po aborto arba persileidimo: laikykitės gydytojo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Ammily dozę?
Duomenų apie Ammily perdozavimą nepakanka. Remiantis kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų informacija, toksinis poveikis dėl perdozavimo yra labai mažas tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir jaunoms merginoms – kraujavimą iš makšties. Pavartojus per didelę Ammily dozę kreipkitės į gydytoją pagalbos.
Jei įtariate, kad vaikas galėjo išgerti kelias plėvele dengtas tabletes, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Ammily
Jei užmiršta plėvele dengta tablete išgeriama per 12 valandų, jokios atsargumo priemonės nebūtinos; preparatą reikia išgerti kuo greičiau, o tolesnes plėvele dengtas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Kontraceptinė Ammily apsauga neturėtų būti paveikta.
Užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę ilgiau nei po 12 valandų, kontraceptinė apsauga bus sumažėjusi. Nepageidaujamo nėštumo rizika yra itin didelė, jei pamiršote išgerti piliules pradėdamos arba baigdamos vartoti pakuotę. Tuo atveju reikia laikytis toliau pateikiamų taisyklių.
Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę pirmąją savaitę:
turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., prezervatyvo) turi būti imtasi ateinančias septynias dienas. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko per paskutines septynias dienas, nėštumo negalima atmesti. Tuo atveju nedelsdamos informuokite gydytoją.
Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę antrąją savaitę:
turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Jei gėrėte plėvele dengtas tabletes reguliariai 7 dienas prieš tai, nereikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę trečiąją savaitę:
naudojantis toliau pateiktais protokolais, nereikia vartoti papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, jei prieš tai reguliariai 7 dienas gėrėte plėvele dengtas tabletes.
Turite du pasirinkimus:
- turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą pakuotę reikia pradėti kuo greičiau pabaigus ankstesnę, t. y. tarp pakuočių vartojimo neturi būti pertraukos. Nėra tikėtina, kad patirtumėte kraujavimą dėl pertraukimo iki kol suvartosite antrą pakuotę, bet gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tomis dienomis, kai geriama plėvele dengta tabletė.
- antras pasirinkimas yra, kad netęstumėte jau vartojamos pakuotės, bet lauktumėte daugiausiai septynių dienų laikotarpį nevartodama tablečių (reikia skaičiuoti ir dienas, kai buvo praleista plėvele dengta tabletė), po to pradėtumėte vartoti naują pakuotę. Jei norite pradėti naują pakuotę įprastinę savaitės dieną, laikotarpis „nevartojant piliulių“ gali būti trumpesnis nei 7 dienos!
Jeigu užmiršote išgerti daugiau nei vieną plėvele dengtą tabletę:
kreipkitės į gydytoją. Nepamirškite, kad šiuo atveju kontracepcija nėra veiksminga! Jei iš dabartinės pakuotės kelios plėvele dengtos tabletės buvo praleistos ir nebuvo kraujavimo dėl pertraukimo laikotarpiu negeriant tablečių, yra didelė nėštumo tikimybė. Rekomenduojama kreiptis į gydytoją prieš pradedant vartoti naują Ammily pakuotę.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Jei per 3–4 valandas po plėvele dengtos tabletės išgėrimo pasireiškia vėmimas ir viduriavimas, plėvele dengta tabletė gali būti netinkamai pasisavinama iš virškinimo trakto. Situacija panaši, kaip ir užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę. Šiuo atveju plėvele dengtą tabletę reikia išgerti kuo greičiau, galima per 12 valandų. Po daugiau nei 12 valandų reikia laikytis skyriuje „Pamiršus pavartoti Ammily pateiktų nurodymų, kaip gerti praleistas plėvele dengtas tabletes.
Menstruacinio kraujavimo laiko atidėjimas
Galite atidėti kraujavimą, jei pabaigusios ankstesnę pakuotę toliau gersite Ammily nedarydamos preparato nevartojimo pertraukos. Menstruacinis kraujavimas gali būti atidėtas tol, kol bus baigta antra pakuotė, arba, jei reikia, trumpesnį laikotarpį. Vartojant antrą pakuotę Jums gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Pabaigus antrą pakuotę turi praeiti 7 dienos nevartojant tablečių, tada galima vėl pradėti vartoti Ammily.
Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą dieną
Jei laikėtės nurodymų gerdamos plėvele dengtas tabletes, Jūsų ciklas bus maždaug tą pačią dieną kas keturias savaites. Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą savaitės dieną, atitinkamai galima sumažinti laikotarpį nevartojant tablečių. Niekada neprailginkite laikotarpio nevartodamos tablečių! Sakykime, kad Jums ciklas paprastai prasideda penktadienį, bet norėtumėte, kad jis prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Kad to pasiektumėte, pradėkite gerti plėvele dengtas tabletes iš kitos pakuotės trimis dienomis anksčiau. Tačiau jei laikotarpis nevartojant tablečių per trumpas (3 dienos arba trumpesnis), nebus kraujavimo dėl pertraukimo, bet gali atsirasti tepimas ar nesavalaikis kraujavimas vartojant antrą pakuotę.
Ką daryti, jei pasireiškia kraujavimas ne mėnesinių metu?
Kai kuriais atvejais moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nedidelis nesavalaikis kraujavimas arba tepimas, ypač pirmuosius kelis mėnesius. Gali būti būtina naudoti tamponus arba higieninius įklotus; tačiau turite toliau gerti piliules. Kai jūsų organizmas adaptuosis prie plėvele dengtų tablečių poveikio, nereguliarūs kraujavimai dings; paprastai tai trunka tris ciklus. Jei kraujavimai tęsis, pasidarys gausesni ar kartosis, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti, jei nepasireiškė kraujavimas dėl pertraukimo?
Jei plėvele dengtos tabletės yra geriamos tinkamai laikantis nurodymų ir nepasireiškia vėmimas arba viduriavimas, nėštumas yra visiškai netikėtinas. Turite vartoti Ammily kaip įprasta. Jei kraujavimas nepasirodė du ciklus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Galite toliau vartoti Ammily atlikusios nėštumo testą ir gydytojui leidus tai daryti.
Nustojus vartoti Ammily
Galite nustoti vartoti Ammily kada tik norite. Jei nenorite pastoti, pasiteiraukite gydytojo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Ammily, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Ammily“.Toliau pateikiama klasifikacija, naudojama nepageidaujamo poveikio dažniui apibūdinti.
Labai dažnas: daugiau nei 1 atvejis iš 10 vartojusių moterų
Dažnas: nuo 1 iki 10 atvejų 100 vartojusių moterų
Nedažnas: nuo 1 iki 10 atvejų 1 000 vartojusių moterų
Retas: nuo 1 iki 10 atvejų 10 000 vartojusių moterų
Labai retas: mažiau nei 1 atvejis iš 10 000 vartojusių moterų, įskaitant pavienius atvejus ir tuos, kurių dažnis nežinomas.
Moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, yra padidėjusi tromboembolijos rizika. Tam tikri veiksniai toliau gali didinti šią riziką (žr. 2 skyrių).
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkiausio šalutinio poveikio moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jei būtina, skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Tolesnėje lentelėje Ammily nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio dažnio tvarka. Tai šalutinio poveikio, greičiausiai susijusio su Ammily ir stebėto klinikinių tyrimų metu, dažniai. „Labai dažnų“ nepageidaujamų poveikių nebuvo.
Organų sistema | Nepageidaujamo poveikio dažnis | ||
| Dažnas | Nedažnas | Retas |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena, kojų mėšlungis | Išeminis insultas, smegenų kraujotakos sutrikimai |
Psichikos sutrikimai |
| Prislėgta nuotaika, nervingumas | Anoreksija, sumažėjęs lytinis potraukis, agresyvi reakcija, abejingumas |
Akių sutrikimai |
| Nusiskundimai dėl akių | Sutrikęs regėjimas, konjunktyvitas, kontaktinių lęšių netoleravimas |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Sutrikusi klausa |
Širdies sutrikimai |
|
| Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies sutrikimai |
Kraujagyslių sutrikimai |
| Venų sutrikimai, aukštas arba žemas kraujo spaudimas | Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.: - kojoje ar pėdoje (t. y., GVT); - plaučiuose (t. y., PE); - širdies priepuolis (miokardo infarktas); - insultas; - mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP); - kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje. |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
| Anemija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Sinusitas, astma, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmai | Pykinimas, vėmimas | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Paprastieji spuogai ar panašus į paprastuosius spuogus dermatitas, egzantema, egzema, odos sutrikimai, chloazmos, plaukų slinkimas | Daugiaformė raudonė, niežėjimas |
Endokrininiai sutrikimai |
|
| Padidėjęs plaukuotumas, virilizmas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
| Šlapimo takų infekcijos |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų jautrumas arba skausmas | Nereguliarūs kraujavimai, nesavalaikis kraujavimas, dismenorėja, padidėjusios krūtys, kiaušidžių cistų išsivystymas, skausmingas lytinis aktas, vaginitas ar vulvovaginitas, makšties išskyrų pokyčiai | Hipomenorėja, mastitas, fibrocistiniai krūties pakitimai, išskyros iš krūtų, lejomioma, endometritas, salpingitas |
Infekcijos ir infestacijos |
| Makšties kandidozė arba kitos grybelinės infekcijos |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Karščio pylimas, nuovargis ir silpnumas, negalavimas, nugaros skausmai, kūno masės kitimas, padidėjęs apetitas, edema | Alerginės reakcijos, gripą primenantys simptomai |
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
Šie nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- rudai geltonos dėmės ant veido ar kūno (chloazmos);
- sutrikimų, kurių patogenezė nėra visiškai aiški, išsivystymas arba pablogėjimas, bet jie siejami su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu:
- uždegiminė žarnų liga (Crohn‘o liga arba opinis kolitas);
- hemoglobino metabolizmo sutrikimas (porfirija);
- kai kurie imuninės sistemos sutrikimai (sisteminė raudonoji vilkligė);
- bėrimas pūslelėmis vėlyvu nėštumo laikotarpiu (nėščiųjų pūslelinė);
- traukuliai, Sydenham’o chorėja;
- kraujo krešėjimo sutrikimas ir inkstų liga (hemolizinis ureminis sindromas);
- paveldima angioneurozinė edema;
- gelta.
Piliulės ir krūties vėžys
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek padidėjusi. Tačiau kadangi krūties vėžio rizika moterims, kurių amžius mažesnis nei 40 metų, yra maža, krūties vėžio rizika yra maža palyginus su bendra rizika.
Lytiniai hormonai veikia pieno liaukas. Dėl hormonų aplinkos pokyčių (pvz., dėl hormoninių kontraceptikų vartojimo) gali atsirasti hormoninė aplinka su padidėjusiu pieno liaukų imlumu kitiems veiksniams, skatinantiems vėžio vystymąsi, todėl vėžio išsivystymo tikimybė padidėja. Kai kurių tyrimų rezultatai patvirtina, kad krūties išsivystymo rizika vidutinio amžiaus moterims yra susijusi su ankstyva sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo pradžia ir ilgalaikiu vartojimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ammily
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ammily sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas 30, talkas.
Plėvelė: Skaidrusis Opaglos 2, kurio sudėtis yra: kroskarmeliozės natrio druska, gliukozė, maltodekstrinas, natrio citrato dihidratas, sojų lecitinas..
Ammily išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ammily yra balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.
Ammily tiekiamas pakuotėmis po 21, 3 ´ 21, 6 ´ 21 ir 13 x 21 plėvele dengtą tabletę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Dienogestas+Etinilestradiolis |
Vaisto stiprumas | 2mg+0,03mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1524 |
Registratorius | ORIVAS, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.04.10 |
Vaistas perregistruotas | 2011.06.01 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas (54,6 mg), gliukozė (0,085 mg) ir sojų lecitinas (0,031 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti Ammily, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Ammily, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Plėvele dengtos tabletės vartojamos kasdien tuo pačiu metu (jei reikia, kartu su trupučiu skysčio) pagal seką, atspausdintą ant lizdinės plokštelės pakuotės. Viena plėvele dengta tabletė per parą vartojama 21 dieną iš eilės. Kiekviena kita pakuotė pradedama vartoti prieš tai 7 dienas nevartojus tablečių; paprastai šiuo metu atsiranda kraujavimas dėl pertraukimo. Paprastai jis prasideda 2 - 3 dieną išgėrus paskutinę tabletę ir gali vis dar tęstis išgėrus pirmą kitos lizdinės plokštelės pakuotės plėvele dengtą tabletę.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Kaip pradėti vartoti Ammily
Anksčiau hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartoti (paskutinį mėnesį)
Vieną plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pradedant pirma mėnesinių ciklo diena (pirma mėnesinių diena vadinama 1 diena).
Sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo, transderminio pleistro) keitimas geriamaisiais kontraceptikais
Moteris turi pradėti vartoti Ammily kitą dieną po įprastinio ankstesnių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) vartojimo pertraukimo nevartojus tablečių arba vartojus placebo tabletes; arba dieną po paskutinio ankstesnių SHK tabletės su veikliąja medžiaga vartojimo. Jei buvo vartojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti Ammily jau tą dieną, kai kontraceptinė priemonė pašalinama, o vėliausiai tada, kada reikėtų vartoti kitą dozę.
Vieno komponento tik progestogeno turinčio preparato (mažos piliulės, injekcijos, implanto) arba progestogeną išskiriančios intrauterininės sistemos (IUS) keitimas
Moterys, vartojančios tik progestogeno turinčias mažas piliules, gali bet kuriuo metu pakeisti jas sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais. Vartojančios implantus arba IUS gali pradėti vartoti tą dieną, kai implantas ar IUS pašalinama. Moterys, kurioms atliekamos injekcijos, gali pradėti vartoti plėvele dengtas tabletes tada, kai numatyta kita injekcija. Bet visais šiais atvejais pirmąsias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
Maitinančioms moterims žiūrėti 4.6 skyrių.
Vartojimas po aborto pirmąjį trimestrą
Preparatą galima vartoti iškart; nereikia papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
Vartojimas po gimdymo arba po aborto antrąjį trimestrą
Preparatą galima pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba aborto antrąjį trimestrą. Jei preparato vartojimo pradžia atidedama, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikės papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinių metodų). Tačiau jei lytiniai santykiai jau buvo, reikia įsitikinti, kad moteris ne nėščia arba plėvele dengtas tabletes reikia pradėti vartoti sulaukus kito mėnesinių ciklo.
Patarimas praleidus tabletę
Jei užmiršta plėvele dengta tabletė išgeriama per 12 valandų, jokios atsargumo priemonės nebūtinos; preparatą reikia išgerti kuo greičiau, o tolesnes plėvele dengtas tabletes reikia gerti įprastu laiku.
Užmiršus plėvele dengtą tabletę išgerti ilgiau nei po 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali sumažėti. Tuo atveju reikia laikytis šių taisyklių:
- plėvele dengtų tablečių vartojimo negalima pertraukti daugiau nei 7 dienas;
- kad pogumburio-hipofizės - kiaušidžių sistemos slopinimas būtų tinkamas, plėvele dengtas tabletes reikia gerti 7 dienas be pertraukos.
Tuo remiantis kasdieninei praktikai galima patarti:
Pirmoji savaitė
Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., prezervatyvo) reikia imtis ateinančias 7 dienas. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko per paskutines 7 dienas, nėštumo negalima ekskliuduoti. Rizika pastoti yra proporcinga praleistų plėvele dengtų tablečių skaičiui ir didėja „praleidimo laikotarpiui“ artėjant prie laikotarpio, kai tabletės nevartojamos.
Antroji savaitė
Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Jei ji gėrė plėvele dengtas tabletes reguliariai 7 dienas prieš tai, nereikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių. Tačiau jei buvo praleista daugiau nei viena plėvele dengta tabletė arba pacientė negėrė plėvele dengtų tablečių reguliariai, ateinančias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
Trečioji savaitė
Šiuo laikotarpiu nepilnos kontracepcijos rizika yra itin didelė, nes artėja laikotarpis, kai tabletės nevartojamos. Tačiau tam tikrą kontracepciją galima užtikrinti keičiant plėvele dengtų tablečių vartojimo schemą. Naudojantis toliau pateiktais protokolais, nereikia vartoti papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, jei moteris prieš tai reguliariai 7 dienas gėrė plėvele dengtas tabletes. Jei to nedarė, reikia pasirinkti pirmąjį protokolą ir ateinančias 7 dienas reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.
1. Pacientė turi išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turi tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą pakuotę reikia pradėti kuo greičiau pabaigus ankstesnę, t. y. pakuotes reikia vartoti be pertraukimo. Nėra tikėtina, kad pacientei prasidėtų kraujavimas dėl pertraukimo iki kol suvartos antrą pakuotę, bet jai gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tomis dienomis, kai geriama plėvele dengta tabletė
2. Antra galimybė yra, kad ji netęstų jau vartojamos pakuotės, bet lauktų septynias dienas nevartodama tablečių (reikia skaičiuoti ir dienas, kai buvo praleista plėvele dengta tabletė), po to pradėtų vartoti naują pakuotę.
Jei iš dabartinės pakuotės kelios plėvele dengtos tabletės buvo praleistos ir kraujavimo dėl pertraukimo tablečių nevartojimo laikotarpiu nebuvo, negalima atmesti nėštumo.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Jei per 3–4 valandas išgėrus plėvele dengtą tabletę pasireiškia vėmimas ir viduriavimas, plėvele dengta tabletė gali būti netinkamai absorbuojama organizme. Šiuo atveju reikia kuo greičiau išgerti plėvele dengtą tabletę.
Po daugiau nei 12 valandų reikia laikytis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, kaip gerti praleistas plėvele dengtas tabletes. Jei pacientė nenori trikdyti dabartinės pakuotės plėvele dengtų tablečių tvarkos, ji turi išgerti papildomą plėvele dengtą tabletę (ar kelias) iš atsarginės pakuotės.
Menstruacinio kraujavimo laiko atidėjimas ar keitimas
Kad būtų atidėtas kraujavimas pabaigus ankstesnę pakuotę, reikia toliau tęsti Ammily vartojimą, nedarant pertraukos nevartojant preparato. Vartojant antrą pakuotę, pacientei gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Pabaigus antrą pakuotę turi praeiti 7 dienos nevartojant tablečių, tada galima vėl pradėti vartoti Ammily.
Jei norima, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą savaitės dieną, atitinkamai galima sumažinti laikotarpį nevartojant tablečių. Tačiau kuo trumpesnis laikotarpis nevartojant tablečių, tuo didesnė tikimybė atsirasti tepimui ar nesavalaikiam kraujavimui vartojant antrą pakuotę. (Tai panašu į atvejį, kai mėnesinių ciklo laikas yra atidedamas).
4.3 Kontraindikacijos
Pasireiškus žemiau pateiktoms ligoms ar būklėms sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima. Jei toliau pateiktos ligos vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus pasireiškė pirmą kartą, reikia iškart nustoti juos vartoti.
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms:
- venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika;
- venų tromboembolija- esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE)).
- žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
- didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių);
- didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių);
- arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika;
- arterijų tromboembolija- esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina);
- smegenų kraujotakos liga- esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP));
- žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas);
- buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais;
- didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
- sunkios arterinės hipertenzijos;
- sunkios dislipoproteinemijos;
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- aktyvi sunki kepenų liga arba buvo anamnezėje, jei kepenų funkcijos tyrimai dar nesusinormalizavę;
- aktyvus kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) arba buvo anamnezėje;
- diagnozuoti ar įtariami nuo steroidinių hormonų priklausomi navikai (lytinių organų ar krūtų navikai);
- nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties;
- pankreatitas ar buvo anamnezėje, siejamas su sunkia hipertrigliceridemija;
- sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Ammily tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Ammily vartojimą.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Dar nežinoma, kokia rizika yra vartojant Ammily, palyginti su šiais mažesnės rizikos vaistiniais preparatais. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Dėl sunkios žalos sveikatai pavojaus (žr. 4.8 skyrių) esant rizikos veiksniams (pvz., venų varikozei, progresavusiam flebitui ir trombozei, širdies ligai, nutukimui, kraujo krešėjimo sutrikimams), prieš pradedant vartoti Ammily turi būti atidžiai įvertinta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nauda ir galima rizika.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Epidemiologinių tyrimų metu su moterimis, kurios vartoja mažų dozių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (<50 μg etinilestradiolio), paaiškėjo, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE.
Nustatyta, kad apie 6[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levongestrelio, per metus pasireikš VTE.
Riboti epidemiologiniai duomenys rodo, kad VTE rizika, vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto, gali būti panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1 - 2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
Ammily negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Ammily vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos venų varikozės ir paviršinio tromboflebito įtakos giliųjų venų trombozės vystymuisi ar eigai.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymas“).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis;
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Ammily negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą | |
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Vėžys
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika. Kiek ši komplikacija priklauso nuo kartu pasireiškiančių įvykių (pvz., nuo seksualinės elgsenos, žmogaus papilomos viruso infekcijos dažnio ir kt.), vieningos nuomonės nėra.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys rodo, kad moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja santykinė krūties vėžio rizika (RR=1,24). Šis rizikos padidėjimas išnyksta per 10 metų nustojus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Daugiau informacijos žr. 4.8 skyriuje.
Krūties vėžys priskiriamas nuo hormonų priklausomiems navikams. Kai kurios būklės, pvz., ankstyva menarche, vėlyva (po 52 metų amžiaus) menopauzė, negimdžiusi moteris, ciklai be ovuliacijos ir pan., jau seniai nustatytos kaip rizikos veiksniai krūties vėžiui išsivystyti. Šie rizikos veiksniai didina hormonų poveikio krūties vėžio patogenezei tikimybę. Hormonų receptoriai yra svarbiausi krūties naviko biologijoje. Kai kurie aktyvina augimo veiksnius, pvz., transformuojantį augimo veiksnį-alfa (TGF-alfa).
Estrogenai ir gestagenai įtakoja krūties vėžio ląstelių proliferaciją. Be to, tai yra naviko, receptoriams teigiamo krūties vėžio po menopauzės, gydymo vaistais biologinis pagrindas.
Kelių epidemiologinių tyrimų, tiriančių ryšį tarp sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir krūties vėžio, rezultatai patvirtino, kad krūties vėžio išsivystymas vidutinio amžiaus moterims susijęs su ankstyva sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo pradžia ir ilgalaikiu jų vartojimu. Tačiau tai tik vienas iš galimų kitų veiksnių.
Ilgai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, retais atvejais nustatyti gerybiniai, o labai retais atvejais – piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai buvo gyvybei pavojingų intraabdominalinių kraujavimų šaltiniai. Jei pasireiškia viršutinės pilvo srities skausmas, padidėjusios kepenys arba yra intraabdominalinio kraujavimo požymių, reikia diferencijuojant apsvarstyti kepenų naviko diagnozę.
Kitos ligos
Jei pacientei yra hipertrigliceridemija arba ji buvo šeimos narių anamnezėje, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali padidinti pankreatito išsivystymo riziką.
Nors kraujospūdžio padidėjimas yra dažnas moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, klinikinė arterinė hipertenzija nustatoma retai. Tačiau jei arterinė hipertenzija išsivysto vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, vartojimą reikia nutraukti, ir turi būti skiriamos kraujo spaudimą mažinančios priemonės. Po sėkmingo arterinės hipertenzijos gydymo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus galima vėl pradėti vartoti, jei konsultuojantis gydytojas nuspręs, kad tai daryti saugu.
Jei arterinė hipertenzija jau buvo pasireiškusi anksčiau, vartojami SHK, ir nuolat padidėjusio kraujospūdžio vertės ar ženklus kraujo spaudimo padidėjimas nemažėja taikant atitinkamą antihipertenzinį gydymą, SHK vartojimas turi būti nutrauktas.
Kai manoma esant tinkama, SHK vartojimas gali būti atnaujintas, jei pasiekiamos normalaus kraujo spaudimo vertės gydant nuo arterinės hipertenzijos.
Nors priežastinis ryšys neįrodytas, toliau pateiktos ligos ar būklės sunkėja dėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir nėštumo: cholestazinė gelta ir (arba) niežėjimas, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham'o chorėja, nėščiųjų pūslelinė, klausos pablogėjimas dėl vidurinės ausies otosklerozės.
Jei yra aktyvi ar lėtinė kepenų liga, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti sustabdytas tol, kol kepenų funkcijos tyrimai taps normalūs.
Jei dėl nėštumo ar dėl steroidinių hormonų vartojimo atsiranda gelta arba cholestazinis niežėjimas, reikia nustoti vartoti hormoninius kontraceptikus.
Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali sumažinti gliukozės toleranciją ir padidinti insulino poreikį periferiniuose audiniuose, tačiau paprastai moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nebūtina pakeisti antidiabetinio gydymo režimo. Nepaisant to, jų būklė turi būti atidžiai stebima, ypač pradedant vartoti piliules.
Retkarčiais gali atsirasti chloazmų, ypač moterims, kurių anamnezėje buvo nėščiųjų chloazmų. Moterims, turinčioms polinkį į chloazmas ir vartojančioms šį preparatą, reikia vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioeneurizinę demą arba pasunkinti jos simptomus.
Vartojant SHK yra buvę endogeninės depresijos ir epilepsijos pasunkėjimų.
Vartojant estrogenus merginoms gali per anksti užsidaryti epifizės, ir dėl to galutinis suaugusios moters ūgis bus mažesnis.
Progestino turintys dariniai gali turėti aldosterono antagonisto savybių, galinčių turėti svarbų poveikį kalio koncentracijai.
Medicininiai patikrinimai ir (arba) konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Ammily, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Ammily keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Periodiniai medicininiai patikrinimai yra taip pat labai svarbūs, nes kai kurios kontraindikacijos arba rizikos veiksniai gali pirmą kartą atsirasti vartojant SHK.
Sumažėjęs patikimumas
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų patikimumas gali būti sumažėjęs esant šioms sąlygoms: jei pacientė negeria plėvele dengtų tablečių reguliariai, pasireiškia vėmimas ar sunkus viduriavimas (žr. 4.2 skyrių, arba dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių)).
Kraujavimo pobūdžio pasikeitimas
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali atsirasti nereguliarus (tepimas ar nesavalaikis) kraujavimas, ypač pirmaisiais keliais vartojimo mėnesiais. Taigi nereguliaraus kraujavimo tyrimas turi būti nukeltas iki kol atsiras hormoninė pusiausvyra; paprastai tai trunka tris ciklus.
Jei po reguliarių ciklų atsiranda nereguliarus arba nuolatinis kraujavimas, turi būti ekskliuduojamos nehormoninės priežastys, pvz., nėštumas ir piktybinis navikas, taip pat dėl to gali būti paskirta diagnostinė abrazija.
Kartais kraujavimas dėl pertraukimo gali iš viso neatsirasti. Jei plėvele dengtos tabletės yra geriamos tinkamai (pagal 4.2 skyrių), nėštumas yra visiškai netikėtinas. Jei kraujavimas dėl pertraukimo nepasireiškia kol suvartojama antra pakuotė, arba moteris nesivadovavo pirmiau pateiktomis instrukcijomis, prieš pradedant gerti kitą pakuotę reikia ekskliuduoti nėštumą.
Metabolinė sąveika, sąlygojanti padidėjusį lytinių steroidinių hormonų klirensą, gali sukelti nesavalaikį kraujavimą arba kontraceptinio poveikio susilpnėjimą (žr. 4.5 skyrių).
Kartu su Ammily negalima vartoti paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) augalinio preparato, nes tai gali sumažinti kontraceptinį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Ammily vaistiniame preparate yra laktozės, gliukozės ir lecitino (sojos). Šio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, arba kurios yra alergiškos žemės riešutams ir sojai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveika su vaistiniais preparatais
Kelių vaistų sąveika, sąlygojanti padidėjusį lytinių steroidinių hormonų klirensą, gali sukelti nesavalaikį kraujavimą arba kontraceptinio poveikio susilpnėjimą. Šis poveikis nustatytas hidantoinų, barbitūratų, pirimidono, karbamazepino ir rifampicino atveju. Tai gali sukelti rifabutinas, efavirenzas, nevirapinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, nelvinafiras, grizeofulvinas ir augaliniai preparatai su paprastąja jonažole (Hypericum perforatum). Šie preparatai didina kepenų fermentų indukciją.
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą taip pat greičiausiai mažina kai kurie antibiotikai (pvz., ampicilinas ar tetraciklinas). Šio šalutinio poveikio priežastis kol kas nežinoma.
Moterys, vartojančios aukščiau nurodytus preparatus trumpą laiką (daugiausiai vieną savaitę), preparato vartojimo metu ir 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo turi imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo).
Vartojant rifampiciną reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo) preparato vartojimo metu ir 4 savaites po vartojimo nutraukimo. Jei kitus preparatus dar reikia vartoti pabaigus kontraceptikų pakuotę, kita pakuotė turi būti pradedama be įprastinio laikotarpio nevartojant tablečių.
Kontraceptinių steroidinių hormonų dozė turi būti didinama kartu ilgą laiką vartojant preparatus, indukuojančius kepenų fermentų sistemą. Jei dėl to atsiranda šalutinis poveikis (pvz., nereguliarus kraujavimas), arba jei tai atrodo neveiksminga, turi būti taikomas kitas nehormoninis kontraceptinis metodas.
Žinomi CYP3A4 fermento inhibitoriai, tokie kaip priešgrybeliniai azolai , cimetidinas, verapamilis, makrolidai, diltiazemas, antidepresantai ir greipfrutų sultys gali padidinti dienogesto koncentraciją plazmoje.
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų aktyviųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali arba padidėti (pvz., ciklosporino), arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
Progestino darinys gali sąveikauti su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptoriaus antagonistais, kalį tausojančiais diuretikais ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais.
Tyrimuose in vitro skiriamomis dozėmis dienogestas neslopino citochromo P450 fermentinės sistemos funkcijos, todėl nuo šios vietos sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Laboratoriniai tyrimai
Steroidinių hormonų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, tokiems kaip biocheminiai kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijų rodikliai, baltymų (pvz., kortikosteroidus surišančių globulinų) ir lipidų / lipoproteinų frakcijos kiekis plazmoje, angliavandenių metabolizmo rodikliai bei krešėjimo ir fibrinolizės rodikliai. Tačiau pakitimai būna rodiklių normų ribose.
Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, turi būti atsižvelgiama į kartu vartojamų vaistų informaciją.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ammily neskirtas vartoti nėštumo metu.
Jei pastojama vartojant preparatą su geriamaisiais kontraceptikais, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išplėstinių epidemiologinių tyrimų rezultatai, tiriant moteris, kurios prieš nėštumą vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos, taip pat sudėtiniai geriamieji kontraceptikai neturi teratogeninio poveikio palikuonims, jei jie vartojami ankstyvame nėštumo etape prieš nustatant nėštumą. Tokie tyrimai su Ammily nebuvo atlikti.
Kadangi apie Ammily vartojimą nėštumo metu yra nedaug duomenų, neigiamas poveikis nėštumui arba vaisiui ir naujagimiui negali būti nustatytas, epidemiologinių duomenų šiuo klausimu nepakanka.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Poveikis žmonėms nežinomas. Remiantis atliktais tyrimais, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas nėštumo metu teratogeninio poveikio neturi.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Ammily (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti gaminamo pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli veikliųjų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekiai išskiriami su pienu ir gali paveikti naujagimį. Žindančioms motinoms Ammily vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Kitoje lentelėje 2 mg dienogesto/0,03 mg etinilestradiolio tablečių nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio dažnio tvarka. Tai šalutinių poveikių, stebėtų 2 mg dienogesto/0,03 mg etinilestradiolio tablečių klinikinių tyrimų metu (iš viso šiuose tyrimuose dalyvavo 3590 moterų), dažniai; šių šalutinių poveikių pasireiškimas gali būti siejamas su Ammily vartojimu. Kadangi visi šalutiniai poveikiai buvo retesni nei 1/10, „labai dažnų“ nepageidaujamų poveikių nebuvo.
Toliau pateikiama klasifikacija, naudojama nepageidaujamo poveikio dažniui apibūdinti.
Labai dažnas (≥1/10)
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pateiktas nepageidaujamas poveikis nustatytas tyrimų su 2 mg dienogesto / 0,03 mg etinilestradiolio metu Ammily:
Organų sistema | Nepageidaujamo poveikio dažnis | ||
| Dažnas | Nedažnas | Retas |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena, kojų mėšlungis | Išeminis insultas, smegenų kraujotakos sutrikimai. |
Psichikos sutrikimai |
| Prislėgta nuotaika, nervingumas | Anoreksija, sumažėjęs libido, agresyvi reakcija, abejingumas |
Akių sutrikimai |
| Oftalmologiniai nusiskundimai | Sutrikęs regėjimas, konjunktyvitas, kontaktinių lęšių netoleravimas |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Sutrikusi klausa |
Širdies sutrikimai |
|
| Tachikardija, širdies sutrikimai |
Kraujagyslių sutrikimai |
| Venų sutrikimai, aukštas arba žemas kraujo spaudimas | Tromboflebitas, VTE ar ATE ir (arba) plaučių embolija, hematoma, smegenų kraujagyslių sutrikimai |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
| Anemija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Sinusitas, astma, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmai | Pykinimas, vėmimas | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Aknė ar panašus į aknę dermatitas, egzantema, egzema, odos sutrikimai, chloazmos, plaukų slinkimas | Daugiaformė raudonė, niežėjimas |
Endokrininiai sutrikimai |
|
| Hipertrichozė, virilizmas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
| Šlapimo takų infekcijos |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų jautrumas arba skausmas | Nereguliarūs kraujavimai, nesavalaikis kraujavimas, dismenorėja, padidėjusios krūtys, kiaušidžių cistų išsivystymas, dispareunija, vaginitas ar vulvovaginitas, makšties išskyrų pokyčiai | Hipomenorėja, mastitas, fibrocistiniai krūties pakitimai, krūtų sekrecija, lejomioma, endometritas, salpingitas |
Infekcijos ir infestacijos |
| Makšties kandidozė arba kitos grybelinės infekcijos |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Karščio pylimas, nuovargis ir silpnumas, negalavimas, nugaros skausmai, kūno masės kitimas, padidėjęs apetitas, edema | Alerginės reakcijos, gripą primenantys simptomai |
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nustatytas šis nepageidaujamas poveikis:
- venų ar arterijų tromboembolija;
- smegenų kraujotakos sutrikimai;
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- sutrikimų, tokių kaip Crohn‘o liga, opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenham‘o chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta, išsivystymas ar pablogėjimas dėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo;
- chloazmos.
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek padidėjusi. Tačiau kadangi krūties vėžio rizika moterims, kurių amžius mažesnis nei 40 metų, yra maža, krūties vėžio rizika yra maža palyginus su bendra rizika. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioeneurozinędemą arba pasunkinti jos simptomus.
Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ūmus geriamo dienogesto ir etinilestradiolio toksiškumas yra mažas. Jei didelį Ammily kiekį išgeria mažas vaikas, toksiškumo simptomų išsivystymo tikimybė yra maža. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir jaunoms merginoms – nesavalaikį kraujavimą. Specialaus gydymo nereikia. Jei reikia, galima taikyti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, fiksuotas derinys, ATC kodas – G03AA
Ammily yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas su antiandrogeniniu poveikiu; kurio sudėtyje yra etinilestradiolis kaip estrogenas ir dienogestas kaip progestogenas.
Veikimo mechanizmas
Kontraceptinis Ammily poveikis yra paremtas kelių veiksnių sąveika . Svarbiausias iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių pakitimai.
Etinilestradiolis yra stiprus, geriamasis, sintetinis estrogenas. Kaip ir natūraliai veikiantis estradiolis, etinilestradiolis turi poveikį moterų lytinių organų epitelio išvešėjimui. Jis stimuliuoja gimdos kaklelio gleivių gamybą, mažina jų klampumą ir padidina jų skaidulingumą. Etinilestradiolis skatina pieno latakų augimą ir slopina laktaciją. Etinilestradiolis skatina neląstelinio skysčio susilaikymą. Etinilestradiolis įtakoja lipidų ir angliavandenių metabolizmo parametrus, hemostazę, renino-angiotenzino-aldosterono sistemą ir serumą rišančius baltymus.
Dienogestas yra nortestosterono derivatas, pasižymintis 10–30 kartų mažesniu afinitetų progesterono receptoriams in vitro nei kiti sintetiniai progestogenai. In vivo dienogestas neturi ženklių androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikių.
Skiriamas vienas dienogestas slopina ovuliaciją vartojant 1 mg dozę per dieną.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Etinilestradiolis
Absorbcija
Geriamas etinilestradiolis yra greitai ir pilnai absorbuojamas. Nurijus Ammily, didžiausia preparato koncentracija serume yra apie 67 pg/ml, pasiekiama po 1,5–4 valandų. Po absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo etinilestradiolis greitai metabolizuojamas, nors vidutinis biologinis pasisavinimas išgėrus yra apie 44 %.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolis gerai, bet nespecifiškai prisijungia prie serumo albuminų (maždaug 98 %) ir padidina lytinius steroidinius hormonus prijungiančių globulinų (SHBG) kiekį serume. Etinilestradiolio tikrasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l/kg.
Biotransformacija
Etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau pasigamina įvairių hidroksilintų ir metilintų derivatų, cirkuliuojančių laisvų arba gliukuronidų ar sulfatų metabolitų pavidalu. Nustatytas maždaug 2,3–7 ml/min/kg metabolinio klirenso greitis.
Eliminacija
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem etapais, kurių pusinės eliminacijos kraujo serume laikai yra 1 valanda ir 10–20 valandų. Nepakitęs preparatas neišskiriamas. Etinilestradiolio metabolitai išskiriami su šlapimu ir su tulžimi santykiu 4:6, kai pusinės eliminacijos laikas yra apie 1 diena.
Nuolatinės koncentracijos būsena
Nuolatinė koncentracija pasiekiama antrąją preparato vartojimo laikotarpio pusę, kai koncentracija serume yra dvigubai didesnė nei po vienos dozės suvartojimo.
Dienogestas
Absorbcija
Geriamas dienogestas greitai ir beveik pilnai absorbuojamas. Nurijus Ammily, didžiausia preparato koncentracija serume yra apie 51 pg/ml, pasiekiama po 2,5 valandos. Kartu su etinilestradioliu jo vidutinis biologinis pasisavinimas yra apie 96 %.
Pasiskirstymas
Dienogestas prisijungia prie serumo albuminų, bet nesijungia prie SHBG arba prie kortikosteroidus prijungiančių globulinų (CBG). 10 % preparato yra neprisijungę, o 90 % nespecifiškai prisijungę prie albuminų.
Dienogesto tikrasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 37–45 l.
Biotransformacija
Dienogestas metabolizuojamas daugiausiai hidroksilinimo būdu; tačiau konjugacija taip pat svarbi gaminantis endokrinologiškai neaktyviems metabolitams. Tie metabolitai greitai eliminuojami iš plazmos, ir išskyrus nepakitusį dienogestą, ženklios jo metabolitų koncentracijos žmogaus plazmoje negalima aptikti. Po vienos dozės suvartojimo bendras klirensas (Cl/F) yra 3,6 l per valandą.
Eliminacija
Dienogesto pusinės eliminacijos laikas yra 8,5–10,8 valandos. Per inkstus šalinamas tik nedidelis nepakitusios formos dienogesto kiekis. Suvartojus 0,1 mg/kg dozę, šalinimo su šlapimu ir su išmatomis santykis buvo 3:1. Išgėrus, 86 % dozės eliminuojama per 6 dienas; didelė jos dalis pašalinama per pirmąsias 24 valandas, daugiausiai su šlapimu.
Nuolatinės koncentracijos būsena
Dienogesto farmakokinetika nėra veikiama SHBG baltymų koncentracijos serume. Vartojant kasdien, dienogesto koncentracija serume padidėja pusantro karto, o nuolatinės koncentracijos būsena pasiekiama per 4 dienas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Etinilestradiolio ir dienogesto poveikio tyrimuose su gyvūnais ištirtos tik veikliųjų medžiagų farmakologinės savybės.
Dienogesto toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė tipišką gestogeninį poveikį: padaugėjo pokyčių prieš ir po implantacijos, pailgėjo gestacinis laikotarpis, padidėjo jauniklių mirtingumas. Skiriant dideles dienogesto dozes gyvūnams vėlyvame nėštumo etape ir žindymo laikotarpiu, buvo stebimas sutrikdytas palikuonių vaisingumas.
Etinilestradiolis yra estrogeno komponentas daugelyje sudėtinių geriamųjų kontraceptikų preparatų. Skiriant didelėmis dozėmis, jis turėjo embriotoksinį ir urogenitalinių organų diferenciaciją trikdantį poveikį.
Ikiklinikiniai toksinio poveikio duomenys įprastų tyrimų metu negauti; šių tyrimų rezultatai rodo, kad kartotinis preparato skyrimas gali būti specialus genotoksiškumo ir kancerogeniškumo rizikos veiksnys, neskaitant faktų, paprastai susijusių su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu, paminėtų pirmiau.
Reikia turėti omenyje, kad lytiniai hormonai gali skatinti specifinių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Šerdis
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas 30
Talkas
Plėvelė
Skaidrusis Opaglos 2:
Kroskarmeliozės natrio druska
Gliukozė
Maltodekstrinas
Natrio citratodihidratas
Sojų lecitinas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, pakuočių dydžiai: 21, 3 ´ 21, 6 ´ 21 ir 13 x 21 plėvele dengta tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, jūsų išrašyta sąskaita per didelė!
- Jeigu žinotumėte, koks retas jūsų atvejis, ir kaip man norėjosi padaryti skrodimą, dar ne tiek sumokėtumėte...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?