Ospamox

Pacientui
Gydytojui

Amoksicilinas, 1000mg, disperguojamosios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Amoksicilinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės

2.kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 2,63 mg aspartamo (E951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Ospamox jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.:

viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito (tinkamai diagnozuoto) ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta-hemoliziniai streptokokai);
apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos;
apatinių šlapimo takų infekcinių ligų: cistito;
endokardito profilaktika;
ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas.
Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasYra kitų amoksicilino farmacinių formų, pritaikytų dozavimui mažesnėmis negu 2 g paros dozėmis ir labiau vaikams pritaikytų šio vaistinio preparato farmacinių formų.Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo.

Įprastinis dozavimas

Suaugę žmonės ir paaugliai sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Specialios dozavimo rekomendacijos

Tonzilitas: paros dozė yra 1 g du kartus per parą.

Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra 1 g tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.).

Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – 1 g tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą.

Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po 1 g amoksicilino kartu su 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo.

Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki 40 kg:

Dozė vaikams, priklausomai nuo indikacijos, ligos sunkumo ir ligos sukėlėjo jautrumo (žr. specialias dozavimo rekomendacijas žemiau ir 4.4, 5.1 ir 5.2 skyriuose), yra 40 – 90 mg/kg/per parą (neviršijant per parą). Ją reikia vartoti lygiomis dalimis per du ar tris kartus*.

*FK/FD (farmakokinetikos ir farmakodinamikos) duomenys rodo, kad dozavimas tris kartus per parą yra susijęs su didesniu veiksmingumu, vadinasi, dozuoti du kartus per parą yra rekomenduojama tik jeigu dozė yra ties viršutine riba.

Daugiau negu sveriančius vaikus reikia gydyti įprastine suaugusių žmonių doze.

Specialios dozavimo rekomendacijos Tonzilitas: 50 mg/kg kūno svorio per parą. Dozę reikia suvartoti per du kartus.

Ūminis vidurinės ausies uždegimas: regionuose, kuriuose labai paplitę mažiau jautrūs penicilinams tapę pneumokokai, dozavimo režimas turi būti skiriamas vadovaujantis nacionalinėmis/vietinėmis rekomendacijomis.

Ankstyvoji Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 50 mg/kg kūno svorio per parą. Dozę reikia suvartoti per tris kartus. Gydymo trukmė 14 - 21 para.

Dozavimas endokardito profilaktikai

Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2- amoksicilino.

Vaikams: 50 mg amoksicilino/kg kūno svorio. Ši dozė suvartojama iš karto, likus valandai iki operacijos.

Reikia susipažinti su detalesne informacija ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, rekomenduojama ilginti intervalą tarp dozių vartojimo ir mažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

Kreatinino klirensas(ml/min)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Dozės keisti nereikia
10 – 30	Pusė įprastos dozės	12 val.
10	Pusė įprastos dozės	24 val.

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki , kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kreatinino klirensas(ml/min)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Įprasta dozė	Priderinimas nereikalingas
10 – 30	Įprasta dozė	12 val. (atitinkmai 2/3 dozės)
10	Įprasta dozė	24 val. (atitinkamai 1/3 dozės)

Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusiDozės mažinti nereikia tol, kol inkstų funkcija nėra sutrikusi.Gydymo trukmė

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 6-10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

Vartojimo metodasTabletes galima vartoti dvejopai: pradžioje ištirpinti vandenyje ir po to išgerti arba nuryti užsigeriant vandeniu. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti. Maisto vartojimas amoksicilino absorbcijos nemažina.

4.3Kontraindikacijos

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių:

jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.
padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Atsargumas būtinas gydant prieš laiką gimusius kūdikius ir naujagimius. Reikia sekti jų inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Ospamox turi būti nevartojamas pacientų, sergančių virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, gydymui, kadangi amosicicino vartojantiems pacientams yra buvę į tymus panašaus eriteminio išbėrimo, susijusio su infekcine mononukleoze, atvejų.

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju Ospamox disperguojamųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Žarnyno motoriką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema kartu su karščiavimu ir pastulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą.

Vartojant amoksicilino kartu su antikoaguliantais, pastarųjų vaistinių preparatų dozę gali reikėti priderinti (žr. 4.5 skyrių).

Amoksicilino vartojant kartu su metotreksatu, reikia atidžiai stebėti pastarojo vaistinio preparato kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Ospamox disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šių tablečių reikia vartoti atsargiai. Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama

Alopurinolis

Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas

Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai

Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tetraciklinai, kotrimoksazolas ir kai kurie cefalosporinai, su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

Metotreksatas

Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos (žr. 4.4 skyrių).

Rekomenduojamas atsargumas, jeigu kartu su amosicilinu vartojami:

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai

Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitokia sąveika

Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje.

Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami.
Amosicilinas gali mažinti estriolio kiekį nėščiųjų šlapime.

Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni.

Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 motinos kraujyje esančios koncentracijos.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip:

Labai dažni (>1/10)Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)Labai reti (<1/10000)Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti

Eozinofilija, hemolizinė anemija.

Labai reti

Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti

Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti

Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, galvos svaigimą ir konvulsijas. Konvulsijos galimos tiems pacientams, kurie serga epilepsija, meningitu, vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, tuštinimasis beformėmis išmatomis, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą dažniausiai galima sumažintu amoksicilino geriant valgio metu.

Reti

Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

Labai reti

Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama.

Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni

Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas.

Reti

Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni

Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.

Reti (taip pat žr. 4.4 skyrių)

Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lyell sindromas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti

Ūminis intersticinis nefritas, kristalurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti

Medikamentinis karščiavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos veikla bei psichika, elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Perdozavimo gydymas

Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra.

Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.

Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai, plataus veikimo penicilinai.

ATC kodas. J01CA04.

Veikimo mechanizmas

Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Farmakokinetikos sąryšis su farmakodinamika

Laikotarpis, per kurį amoksicilino koncentracija būna didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T>MSK), yra pagrindinis farmakodinamikos parametras prognozuojant sėkmingus klinikinius ir bakteriologinius rezultatus.

Atsparumo mechanizmas

Amoksicilinui bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus, gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

Mikroorganizmų jautrumo ribinės reikšmės (pagal EUCAST)

Mikroorganizmas	Jautrumo ribinės reikšmės (g/ml)
	Jautrūs ≤	Atsparūs >
Enterobacteriaceae,	8	8
Staphlyococcus rūšys 1	0,12	0,12
Enterococcus rūšys	4	8
A, B, C, G grupės streptokokai 2	0.25	0.25
Streptococcus pneumoniae 3	0.5	2
Viridans grupės streptokokai	0,5	2
Haemophilus influenzae	2	2
Neisseria meningitidis	0,12	1
Gramteigiami anaerobai	4	8
Gramneigiami anaerobai	0.5	2
Helicobacter pylori	0,12	0,12
Su rūšimi nesusiję ribinės reikšmės	2	8
1 Dauguma stafilokokų gamina penicilinazę. Jautrumo benzilpenicilinui ribinė reikšmė dažniausiai, tačiau nebūtinai, atskiria beta-laktamazę gaminančias mikroorganizmų rūšis nuo tokių, kurios beta-laktamazės negamina. Jeigu MIK yra > 0,12 mg/l, rūšis laikoma atsparia. Jeigu MIK yra ≤ 0,12 mg/l, jautrumas nustatomas disko difuzijos testu (žr. B pastabą). Beta-laktamazę gaminantys izoliatai yra atsparūs benzilpenicilinui, fenoksimetilpenicilinui, amino-, karboksi- ir ureidopenicilinams. Izoliatai, kurie negamina beta-laktamazės ir yra jautrūs cefoksitinui (cefoksitinas yra naudojamas tikrinti „atsparumą meticilinui“) gali būti laikomi jautriais minėtiems vaistams. 2 Beta-hemolizinių A, B, C ir G grupių streptokokų beta-laktaminis jautrumas yra išreikštas jautrumu penicilinui. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis benzilpenicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis. 3 Dauguma MSK reikšmių penicilinui, ampicilinui, amoksicilinui ir piperacilinui (su beta-lakatmazės inhibitoriumi ar be jo) skiriasi ne daugiau kaip vienu praskiedimo laipsniu ir izoliatai yra visiškai jautrūs benzilpenicilinui (MSK ≤ 0,06 mg/l; jautrūs pagal tikrinimą oksacilino disku, žr. A pastabą) gali būti laikomi jautriais beta laktaminėms medžiagoms, kurioms yra žinomos jautrumo ribinės reikšmės. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis ampicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis

Jautrumas

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium diphteriae Enterococcus faecalis$ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Gramneigiami aerobai
Helicobacter pylori* Anaerobai Peptostreptokokai Kiti Borrelia
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium spp
Enterococcus faecium$
Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans
Gramneigiami aerobai
Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Proteus mirabilis
Anaerobai
Prevotella
Fusobacterium spp
Natūraliai atsparūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp
Anaerobai Bacteroides fragilis Kiti Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas.

+Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %.$Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys. 5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 . 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilino koncentracija uždegimo pažeistuose smegenų dangaluose gali atitikti maždaug 20 kraujyje esančios koncentracijos. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir eliminacija

Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80 išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25 dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Pediatrinė populiacijaPrieš laiką gimusių naujagimių, motinos organizme buvusių 26 - 33 savaites, organizme trečią gyvenimo parą į veną suleisto amoksicilino bendras klirensas svyravo tarp 0,75 – 2 ml/min ir buvo labai panašus į inulino klirensą (glomerulų filtracijos greitį [GFG]) šios populiacijos pacientams. Išgerto amoksicilino absorbcijos pobūdis ir biologinis prieinamumas mažiems vaikams gali skirtis nuo suaugusiųjų. Vadinasi, dėl sumažėjusio klirenso, ekspozicija šiai pacientų grupei gali būti didesnė, net net jei tokį padidėjimą gali dalinai pažeminti mažesnis biologinis prieinamumas, kai vaisto vartojama per burną.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6.Farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasPersikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliaiApelsinų skonio medžiagos milteliaiMagnio stearatas (E 470b)Aspartamas (E 951)Kroskarmeliozės natrio druskaManitolis (E 421)Talkas (E 553b)Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551)Celiuliozė, mikrokristalinė (E 460)MaltodekstrinasKrakmolas tirpusisTitano dioksidas (E 171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje skaidriose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7.RINKODAROS TEISės TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriai

N10 - LT/1/08/1112/001

N12 - LT/1/08/1112/002

N14 –LT/1/08/1112/025

N16 - LT/1/08/1112/003

N20 - LT/1/08/1112/004

N24 - LT/1/08/1112/026

N30 - LT/1/08/1112/005

N500 - LT/1/08/1112/006

N1000 - LT/1/08/1112/007

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-01-19

10.teksto peržiūros data

2014-07-30

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės

2.kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 750 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 3,9 mg aspartamo (E 951).

3.FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Ospamox jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.:

viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų,: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito (tinkamai diagnozuoto) ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta-hemoliziniai streptokokai);
apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos;
apatinių šlapimo takų infekcinių ligų: cistito;
endokardito profilaktika;
ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas.
Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Įprastinis dozavimas

Suaugę žmonės ir paaugliai sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Specialios dozavimo rekomendacijos

Tonzilitas: paros dozė yra 1 g du kartus per parą.

Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra 1 g tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.).

Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – 1 g tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą.

Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po 1 g amoksicilino kartu su 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo.

Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki 40 kg:

Daugiau negu sveriančius vaikus reikia gydyti įprastine suaugusių žmonių doze.

Specialios dozavimo rekomendacijos Tonzilitas: 50 mg/kg kūno svorio per parą. Dozę reikia suvartoti per du kartus.

Ankstyvoji Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 50 mg/kg kūno svorio per parą. Dozę reikia suvartoti per tris kartus. Gydymo trukmė 14 - 21 para.

Dozavimas endokardito profilaktikai

Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2- amoksicilino.

Vaikams: 50 mg amoksicilino/kg kūno svorio. Ši dozė suvartojama iš karto, likus valandai iki operacijos.

Reikia susipažinti su detalesne informacija ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

Kreatinino klirensas(ml/min)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Dozės keisti nereikia
10 – 30	Pusė įprastos dozės	12 val.
10	Pusė įprastos dozės	24 val.

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki , kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kreatinino klirensas(ml/min)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Įprasta dozė	Priderinimas nereikalingas
10 – 30	Įprasta dozė	12 val. (atitinkmai 2/3 dozės)
10	Įprasta dozė	24 val. (atitinkamai 1/3 dozės)

Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusiDozės mažinti nereikia tol, kol inkstų funkcija nėra sutrikusi.Gydymo trukmė

4.3Kontraindikacijos

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių:

jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.
padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Atsargumas būtinas gydant prieš laiką gimusius kūdikius ir naujagimius. Reikia sekti jų inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino vaistiniai preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Vartojant amoksicilino kartu su antikoaguliantais, pastarųjų vaistinių preparatų dozę gali reikėti priderinti (žr. 4.5 skyrių).

Amoksicilino vartojant kartu su metotreksatu, reikia atidžiai stebėti pastarojo vaistinio preparato kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Ospamox disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šių tablečių reikia vartoti atsargiai. Vaistiniu preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama

Alopurinolis

Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas

Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai

Metotreksatas

Rekomenduojamas atsargumas, jeigu kartu su amosicilinu vartojami:

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai

Kitokia sąveika

Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje.

Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami.
Amosicilinas gali mažinti estriolio kiekį nėščiųjų šlapime.
Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni.

Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 motinos kraujyje esančios koncentracijos.

Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip:

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti

Eozinofilija, hemolizinė anemija.

Labai reti

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti

Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Reti

Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

Labai reti

Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni

Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas.

Reti

Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni

Reti (taip pat žr. 4.4 skyrių)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti

Ūminis intersticinis nefritas, kristalurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti

Medikamentinis karščiavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo gydymas

Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra.

Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai, plataus veikimo penicilinai.

ATC kodas. J01CA04.

Veikimo mechanizmas

Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Farmakokinetikos sąryšis su farmakodinamika

Atsparumo mechanizmas

Amoksicilinui (taip pat ir ampicilinui) bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (jų hidrolizė gali būti slopinama klavulano rūgštimi) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams vaistiniams preparatams.

Mikroorganizmų jautrumo ribinės reikšmės (pagal EUCAST)

Mikroorganizmas	Jautrumo ribinės reikšmės (g/ml)
	Jautrūs ≤	Atsparūs >
Enterobacteriaceae,	8	8
Staphlyococcus rūšys 1	0,12	0,12
Enterococcus rūšys	4	8
A, B, C, G grupės streptokokai 2	0.25	0.25
Streptococcus pneumoniae 3	0.5	2
Viridans grupės streptokokai	0,5	2
Haemophilus influenzae	2	2
Neisseria meningitidis	0,12	1
Gramteigiami anaerobai	4	8
Gramneigiami anaerobai	0.5	2
Helicobacter pylori	0,12	0,12
Su rūšimi nesusiję ribinės reikšmės	2	8
1 Dauguma stafilokokų gamina penicilinazę. Jautrumo benzilpenicilinui ribinė reikšmė dažniausiai, tačiau nebūtinai, atskiria beta-laktamazę gaminančias mikroorganizmų rūšis nuo tokių, kurios beta-laktamazės negamina. Jeigu MIK yra > 0,12 mg/l, rūšis laikoma atsparia. Jeigu MIK yra ≤ 0,12 mg/l, jautrumas nustatomas disko difuzijos testu (žr. B pastabą). Beta-laktamazę gaminantys izoliatai yra atsparūs benzilpenicilinui, fenoksimetilpenicilinui, amino-, karboksi- ir ureidopenicilinams. Izoliatai, kurie negamina beta-laktamazės ir yra jautrūs cefoksitinui (cefoksitinas yra naudojamas tikrinti „atsparumą meticilinui“) gali būti laikomi jautriais minėtiems vaistams. 2 Beta-hemolizinių A, B, C ir G grupių streptokokų beta-laktaminis jautrumas yra išreikštas jautrumu penicilinui. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis benzilpenicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis. 3 Dauguma MSK reikšmių penicilinui, ampicilinui, amoksicilinui ir piperacilinui (su beta-lakatmazės inhibitoriumi ar be jo) skiriasi ne daugiau kaip vienu praskiedimo laipsniu ir izoliatai yra visiškai jautrūs benzilpenicilinui (MSK ≤ 0,06 mg/l; jautrūs pagal tikrinimą oksacilino disku, žr. A pastabą) gali būti laikomi jautriais beta laktaminėms medžiagoms, kurioms yra žinomos jautrumo ribinės reikšmės. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis ampicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis

Jautrumas

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad vaistinio preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium diphteriae Enterococcus faecalis$ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Gramneigiami aerobai
Helicobacter pylori* Anaerobai Peptostreptokokai Kiti Borrelia
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema
Gramteigiami aerobai
Corynebacterium spp
Enterococcus faecium$
Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans
Gramneigiami aerobai
Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Proteus mirabilis
Anaerobai
Prevotella
Fusobacterium spp
Natūraliai atsparūs mikroorganizmai
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp
Anaerobai Bacteroides fragilis Kiti Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas.

+Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %.$Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys. 5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pasiskirstymas

Biotransformacija ir eliminacija

Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80 išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek vaistinio preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25 dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje skaidriose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7.RINKODAROS TEISės TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriai

N4 - LT/1/08/1112/018

N10 - LT/1/08/1112/019

N12 - LT/1/08/1112/020

N14 - LT/1/08/1112/021

N20 - LT/1/08/1112/022

N24 - LT/1/08/1112/027

N30 - LT/1/08/1112/023

N1000 - LT/1/08/1112/024

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-01-19

10.teksto peržiūros data

2014-07-30

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės

2.kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 5,2 mg aspartamo (E 951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Ospamox jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.:

viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito (tinkamai diagnozuoto) ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta-hemoliziniai streptokokai);
apatinių kvėpavimo takų infekcinių ligų: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos;
apatinių šlapimo takų infekcinių ligų: cistito;
endokardito profilaktika;
ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas.
Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo..

Įprastinis dozavimas

Suaugę žmonės ir paaugliai sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Specialios dozavimo rekomendacijos

Tonzilitas: paros dozė yra 1 g du kartus per parą.

Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra 1 g tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.).

Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – 1 g tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą.

Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po 1 g amoksicilino kartu su 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo.

Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki 40 kg:

Daugiau negu sveriančius vaikus reikia gydyti įprastine suaugusių žmonių doze.

Specialios dozavimo rekomendacijos Tonzilitas: 50 mg/kg kūno svorio per parą. Dozę reikia suvartoti per du kartus.

Ankstyvoji Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 50 mg/kg kūno svorio per parą. Dozę reikia suvartoti per tris kartus. Gydymo trukmė 14 - 21 para.

Dozavimas endokardito profilaktikai

Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2- amoksicilino.

Vaikams: 50 mg amoksicilino/kg kūno svorio. Ši dozė suvartojama iš karto, likus valandai iki operacijos.

Reikia susipažinti su detalesne informacija (pvz., pooperacinei apsaugai antibiotikais) ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, rekomenduojama mažinti dozę ir ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių ir 5.2 skyrių).

Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus

Kreatinino klirensas

(ml/min)

Dozė

Intervalas tarp dozių vartojimo

Dozės keisti nereikia

10 – 30

Pusė įprastos dozės

12 val.

Pusė įprastos dozės

24 val.

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki , kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kreatinino klirensas(ml/min)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Įprasta dozė	Priderinimas nereikalingas
10 – 30	Įprasta dozė	12 val. (atitinkamai 2/3 dozės)
10	Įprasta dozė	24 val. (atitinkamai 1/3 dozės)

Dozavimas, jei kepenų funkcija sutrikusiDozės mažinti nereikia tol, kol inkstų funkcija nėra sutrikusi.Gydymo trukmė

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 6 - 10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

4.3Kontraindikacijos

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių:

jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.
padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.