Etinilestradiolis+Drospirenonas;, 0,02mg+3mg;, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Bayer Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Etinilestradiolis+Drospirenonas;
1. Kas yra YAZ ir kam jis vartojamas
- YAZ yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
- Kiekvienoje iš 24 rausvų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
- 4 baltose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos taip pat vadinamos placebo tabletėmis.
- Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant YAZ
Bendros pastabos
Prieš pradėdamos vartoti YAZ, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti YAZ, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Gydytojas pamatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti YAZ arba kai YAZ patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes YAZ pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
YAZ, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.Kada negalima vartoti YAZ
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, YAZ vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
YAZ vartoti negalima:
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
- jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas),
- jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų navikas,
- jeigu Jums yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
- jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
- jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar tinimą.
Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant YAZ
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos - jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys (trombozė)“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Kai kuriais atvejais, vartojant YAZ ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, Jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant YAZ, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
- jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
- jeigu sergate cukriniu diabetu,
- jeigu Jums depresija,
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti YAZ;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
- jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir YAZ“),
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą),
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Saidenhemo (Sydenham) chorėja)
- jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (ar) ryklė ir (ar) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YAZ.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., YAZ, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl YAZ vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: · kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; · padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; · pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. | |
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; · sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; · sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). | Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo | Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; · veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; · pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; · labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. | Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; · staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; · sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. | Insultas |
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). | Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus YAZ vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant YAZ yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., YAZ, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
| Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių ir nėra nėščios | Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato | Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja YAZ | Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant YAZ yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti YAZ vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą YAZ, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad YAZ vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant YAZ pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl YAZ vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., YAZ, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant YAZ pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
YAZ ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pvz., galbūt moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Tarpciklinis kraujavimas
Vartojant YAZ, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Ką daryti, jei nebūna kraujavimo placebo tablečių vartojimo dienomis
Jei rausvas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos lizdinės plokštelės, kol įsitikinsite, kad nepastojote.
Kiti vaistai ir YAZ
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), kad vartojate YAZ. Jie gali Jums patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir, jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.
- Kai kurie vaistai turi įtakos YAZ koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis YAZ poveikis arba jie gali sukelti nelauktą kraujavimą. Šie vaistai yra vartojami nuo:
- epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
- tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
- ŽIV ir hepatito C virusų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) ar kitų infekcijų (grizeofulvinas),
- nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas),
- ir vaistažolė jonažolė.
- YAZ gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, pvz.,
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
- vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (tai gali padažninti priepuolius).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
YAZ vartojimas su maistu ir gėrimais
YAZ galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, YAZ vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama YAZ pastojote, nedelsdama privalote nutraukti vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, YAZ vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Nustojus vartoti YAZ“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti YAZ. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie YAZ poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
YAZ sudėtyje yra laktozės.
Jei Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdama vartoti YAZ.
3. Kaip vartoti YAZ
Kiekvienoje plokštelėje yra 24 veikliosios rausvos tabletės ir 4 baltos placebo tabletės.
Dviejų skirtingų spalvų YAZ tabletės yra išdėstytos tam tikra tvarka. Lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
Gerkite po vieną YAZ tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Nesupainiokite tablečių: pirmąsias 24 dienas vartokite rausvas tabletes, o paskutines 4 dienas – baltas tabletes. Po to iš karto pradėkite naują lizdinę plokštelę (24 rausvos tabletės ir po to 4 baltos tabletės). Taigi tarp dviejų lizdinių plokštelių nereikia daryti jokios pertraukos.
Tablečių sudėtis yra skirtinga, todėl būtina pradėti gerti vaistą nuo pirmosios tabletės viršutiniame kairiame kampe ir jį vartoti kasdien. Kad vartotumėte teisinga tvarka, imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi.
Lizdinės plokštelės paruošimas
Kad Jums būtų lengviau prisiminti, kartu su kiekviena YAZ lizdine plokštele pateikiami 7 lipdukai, kurių kiekviename pažymėtos 7 savaitės dienos. Pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda ta diena, kada pradedate gerti tabletes. Pvz., jei pradedate trečiadienį, pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda raide „T“.
Užklijuokite savaitės lipduką YAZ plokštelės viršuje, kur yra užrašas „Klijuokite lipduką čia“, taip, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „1“.
Dabar virš kiekvienos tabletės yra nurodyta diena ir Jūs galite matyti, ar išgėrėte atitinkamą tabletę. Rodyklės rodo tvarką, kuria reikia gerti tabletes.
Per 4 dienas, kai gersite baltas placebo tabletes (placebo dienos), turėtų prasidėti kraujavimas (taip vadinamas vartojimo nutraukimo kraujavimas). Tai dažniausiai įvyksta antrą arba trečią dieną po paskutinės rausvos veikliosios YAZ tabletės pavartojimo. Išgėrusi paskutinę baltą tabletę, turite iš karto pradėti naują lizdinę plokštelę, nepaisant to, ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Tai reiškia, kad naują lizdinę plokštelę visada turite pradėti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
Vartodama YAZ tokiu būdu, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo ir tas 4 dienas, kai gersite placebo tabletes.
Kada galite pradėti vartoti pirmąją pakuotę?
- Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti YAZ pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate vartoti YAZ pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5‑ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).
- Keičiant sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą
YAZ geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveikliosios tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
- Keičiant vien progestogeno metodą (progestogeno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS))
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti leidžiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).
- Po persileidimo
Klauskite gydytojo patarimo.
- Po gimdymo
Jūs galite pradėti vartoti YAZ praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28‑ą dieną, pirmąsias septynias YAZ vartojimo dienas turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
Jei po gimdymo, prieš (vėl) pradėdamos vartoti YAZ, turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki kitų mėnesinių.
- Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti YAZ
Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“.
Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
Ką daryti pavartojus per didelę YAZ dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug YAZ tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis.
Iškart išgėrus keletą tablečių, gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.
Jei išgėrėte per daug YAZ tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.
Pamiršus pavartoti YAZ
Paskutinės 4 tabletės ketvirtoje lizdinės plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš jų, tai neturi jokio poveikio YAZ patikimumui. Pamirštą placebo tabletę išmeskite.
Jei pamiršote išgerti rausvą veikliąją tabletę (1‑24 lizdinės plokštelės tabletės), turite elgtis taip:
- jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite tabletes įprastu laiku.
- jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė rizika pastoti.
Didžiausia nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika būna tada, jei pamirštama išgerti rausvų tablečių pradedant arba baigiant lizdinę plokštelę. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą 25 puslapyje):
- Praleista daugiau negu viena tabletė
Kreipkitės į gydytoją.
- Viena tabletė praleista 1‑7-ą dieną (pirma eilutė)
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Viena tabletė praleista 8‑14-ą dieną (antra eilutė)
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Viena tabletė praleista 15‑24-ą dieną (trečia arba ketvirta eilutė)
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Lizdinėje plokštelėje esančių baltų placebo tablečių negerkite (jas išmeskite), o vietoj to pradėkite naują plokštelę (vartojimo pradžios diena bus kita).
Greičiausiai, baigiant antrąją lizdinę plokštelę (vartojant baltas placebo tabletes), Jums bus mėnesinės, tačiau ir vartojant antrąją plokštelę tabletes gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.
2. Jūs taip pat galite nebegerti veikliųjų rausvų tablečių, o iš karto pradėti vartoti baltas placebo tabletes (prieš pradėdama vartoti placebo tabletes, užsirašykite dieną, kada užmiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę tą pačią dieną kaip visada, placebo tabletes vartokite mažiau nei 4 dienas.
Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, būsite apsaugota nuo nėštumo.
- Jei pamiršote išgerti bent vieną lizdinės plokštelės tabletę ir placebo vartojimo dienomis nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują lizdinę plokštelę, būtinai pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate
Jei, išgėrusi rausvą tabletę, per 3‑4 valandas vėmėte ar gausiai viduriavote, organizmas galėjo ne visiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs turite kuo greičiau išgerti dar vieną rausvą tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas nuo Jums įprasto laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 24 valandos, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus pavartoti YAZ“.
Ką daryti, norint atitolinti mėnesines
Nors ir nerekomenduotina, tačiau, jei norite atitolinti mėnesines (kraujavimą), negerkite baltų placebo tablečių, esančių ketvirtoje eilutėje, o iškart pradėkite naują YAZ lizdinę plokštelę ir gerkite tabletes, kol ją pabaigsite. Vartojant šią antrąją plokštelę, gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas. Užbaikite šią antrąją plokštelę (išgerkite ir 4 baltas tabletes iš ketvirtosios eilutės). Tuomet pradėkite naują lizdinę plokštelę.
Klauskite gydytojo patarimo, prieš nuspręsdamos atitolinti mėnesines.
Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną
Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės (kraujavimas) prasidės placebo vartojimo dienomis. Jei turite pakeisti šią dieną, mažinkite (tik niekada nedidinkite – 4 dienos yra ilgiausias laikas!) placebo dienų skaičių (kai vartojate baltas tabletes). Pvz., jei placebo tabletes paprastai pradedate gerti penktadieniais, o Jūs norite, kad tai būtų antradieniais (t. y. 3 dienomis anksčiau), pradėkite naują plokštelę 3 dienomis anksčiau negu paprastai. Tuo metu kraujavimo gali nebūti. Po to gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.
Jei abejojate ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.
Nustojus vartoti YAZ
Galite nustoti vartoti YAZ, kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite YAZ vartojimą ir palaukite mėnesių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti YAZ, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant YAZ“.
Toliau pateiktas šalutinių poveikių sąrašas, kurie buvo susiję su YAZ vartojimu.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 iš 100 vartotojų):
- nuotaikų kaita,
- galvos skausmas,
- pykinimas,
- krūtų skausmas, mėnesinių sutrikimai, pvz., nereguliarios mėnesinės, mėnesinių nebuvimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 iš 1000 vartotojų):
- depresija, nervingumas, mieguistumas,
- galvos svaigimas, dilgčiojimas,
- migrena, venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis,
- pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, skrandžio uždegimas, viduriavimas,
- spuogai, niežėjimas, bėrimas,
- skausmai, pvz., nugaros, galūnių, raumenų mėšlungis,
- makšties grybelinė infekcija, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybiniai krūties augliai, kraujavimas iš gimdos ar makšties (kuris dažniausiai pranyksta tęsiant vaistų vartojimą), išskyros iš makšties, karščio pylimas, makšties uždegimas (vaginitas), mėnesinių sutrikimai, skausmingos mėnesinės, labai negausios mėnesinės, pernelyg gausios mėnesinės, makšties sausumas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis, sumažėjęs susidomėjimas seksu,
- jėgų nebuvimas, sustiprėjęs prakaitavimas, skysčių kaupimasis,
- padidėjęs svoris.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 iš 10 000 vartotojų):
- Candida grybelių sukeliama infekcija (grybelinė infekcija),
- anemija, padidėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje,
- alerginė reakcija,
- hormonų (endokrininiai) sutrikimai,
- padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas, nenormaliai didelė kalio koncentracija kraujyje, nenormaliai maža natrio koncentracija kraujyje,
- negalėjimas patirti orgazmo, nemiga,
- svaigulys, drebulys,
- akių sutrikimai, pvz., voko uždegimas, akių sausumas,
- nenormaliai dažnas širdies ritmas,
- venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas,
- padidėjęs pilvas, žarnyno sutrikimai, pūtimo pojūtis, skrandžio išvarža, burnos grybelinė infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas,
- tulžies latakų ar pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas,
- gelsvai rudos dėmės odoje, egzema, plaukų slinkimas, panašus į spuogus odos uždegimas, sausa oda, mazginis odos uždegimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sutrikimai, odos ruožai (strijos), odos uždegimas, šviesai jautrus odos uždegimas, odos mazgai,
- sunkus ar skausmingas lytinis aktas, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, vartojimo nutraukimo kraujavimas, cistos krūtyse, padidėjęs krūties ląstelių kiekis (hiperplazija), piktybiniai krūties augliai, nenormalus gimdos kaklelio gleivinės paviršiaus augimas, gimdos gleivinės suplonėjimas ar išnykimas, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas,
- bendras negalavimas,
- sumažėjęs svoris,
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
- kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
- plaučiuose (t. y., PE);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- insultas;
- mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
Be to, buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurių dažnio pagal turimus duomenis nustatyti negalima: padidėjusį jautrumą, daugiaformę eritemą (tai bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ir žaizdelėmis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti YAZ
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
YAZ sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (betadekso klatrato pavidalu) ir drospirenonas.
- Vienoje rausvoje veikliojoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.
- Baltose plėvele dengtose tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Rausvos veikliosios plėvele dengtos tabletės:
- tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b),
- tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172);
- Baltos neveikliosios plėvele dengtos tabletės:
- tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K25, magnio stearatas (E470b),
- tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171).
YAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
YAZ lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos veikliosios plėvele dengtos tabletės (pirmoje, antroje, trečioje ir ketvirtoje lizdinės plokštelės eilutėse) ir 4 baltos placebo plėvele dengtos tabletės (4 eilutėje).
Rausvos ir baltos YAZ tabletės yra dengtos plėvele; tabletės branduolys yra dengtas.
Veiklioji tabletė yra rausva, apvali, išgaubta. Vienoje tabletės pusėje, taisyklingame šešiakampyje, įspaustos raidės „DS“.
Placebo tabletė yra balta, apvali, išgaubta. Vienoje tabletės pusėje, taisyklingame šešiakampyje, įspaustos raidės „DP“.
YAZ pakuotėje yra 1, 3, 6 arba 13 lizdinių plokštelių. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Etinilestradiolis+Drospirenonas; |
| Vaisto stiprumas | 0,02mg+3mg; |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/08/1204 |
| Registratorius | Bayer Pharma AG, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.07.31 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.09.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
YAZ 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
24 rausvos plėvele dengtos tabletės:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 46 mg laktozės.
4 baltos placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės:
Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 22 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Veikliosios tabletės yra rausvos, apvalios su išgaubtu paviršiumi, vienoje tablečių pusėje, taisyklingame šešiakampyje, įspaustos raidės „DS“.
Placebo tabletės yra baltos, apvalios su išgaubtu paviršiumi, vienoje tablečių pusėje, taisyklingame šešiakampyje, įspaustos raidės „DP“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti YAZ, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant YAZ, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Dozavimas
Kaip vartoti YAZ
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę kasdien 28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama kitą dieną, kai suvartojama paskutinė tabletė iš prieš tai vartotos pakuotės. Vartojimo nutraukimo kraujavimas dažniausiai prasideda 2‑3-ą placebo tablečių (paskutinė eilutė) vartojimo dieną ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.
Kaip pradėti vartoti YAZ
- Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).
- Keičiant sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)), makšties žiedą ar transderminį pleistrą
YAZ reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, YAZ geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas.
- Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj vien progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas arba VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
- Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Patariama moteriai pradėti vartoti vaistinį preparatą 21–28-ą dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Pamiršus išgerti placebo tablečių, esančių paskutinėje (ketvirtoje) lizdinės plokštelės eilutėje, į tai galima nekreipti dėmesio. Tačiau pacientė turi išmesti šias tabletes, kad netyčia neprailgintų placebo tablečių vartojimo laikotarpio. Toliau pateikta informacija taikoma tik pamiršus išgerti veikliųjų tablečių.
Jei pavėluota išgerti tabletę mažiau nei 24 valandos, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jei pavėluota išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1. rekomenduojamas hormonų neturinčių tablečių vartojimo laikotarpis yra 4 dienos; niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienoms;
2. kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai:
- 1–7 diena
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pvz., naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo rizika.
- 8–14 diena
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Priešingu atveju arba praleidus daugiau negu vieną tabletę, patariama 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
- 15–24 diena
Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo rizika neišvengiama dėl artėjančio placebo tablečių vartojimo laikotarpio. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą susilpnėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš dviejų toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą vartoti įprastu laiku, kol pasibaigs visos veikliosios tabletės. 4 placebo tabletes, esančias paskutinėje lizdinės plokštelės eilutėje, reikia išmesti ir iš karto pradėti kitą lizdinę plokštelę. Kol baigsis veikliosios naujosios lizdinės plokštelės tabletės, vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.
2. Moteriai galima patarti nebaigti gerti pradėtos lizdinės plokštelės veikliųjų tablečių, o vartoti placebo tabletes iš paskutinės eilutės iki 4-os dienos, įskaitant dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių. Po to reikia pradėti naują lizdinę plokštelę.
Jei per pirmąjį placebo tablečių vartojimo laikotarpį po praleistųjų tablečių nebūna nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju
Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz., vėmimo ar viduriavimo), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus veikliąją tabletę per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti kitą (pakeičiančiąją) tabletę. Jei įmanoma, šią tabletę reikia išgerti per 24 valandas nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 24 valandos, patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės tablečių vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš naujos pakuotės.
Kaip atitolinti vartojimo nutraukimo kraujavimą
Norėdama atitolinti mėnesines, moteris turi negerti neveikliųjų (placebo) tablečių, o pradėti naują YAZ lizdinę plokštelę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis veikliosios antrosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Vėliau, pasibaigus placebo tablečių vartojimo laikotarpiui, YAZ reikia pradėti vartoti įprastai.
Norint pakeisti mėnesinių pradžios savaitės dieną, atitinkančią esamą vartojimo schemą, reikia sutrumpinti artimiausią placebo tablečių fazę tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnis šis laikotarpis, tuo didesnė tikimybė, kad vartojimo nutraukimo kraujavimo nebus, o vartojant naujos pakuotės tabletes prasidės tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir atitolinant kraujavimą).
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant SHK kuri nors būklė atsiranda pirmą kartą, reikia nedelsiant nutraukti jų vartojimą.
- Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
- Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
- Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai).
- Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, YAZ tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti YAZ vartojimą.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., YAZ, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant YAZ, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Nustatyta, kad 9‑12[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
YAZ negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma
Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu YAZ vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). YAZ negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą | |
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
- Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai (>5 metus) vartojant SGK, didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, taigi SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SGK vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Vartojant didesnių dozių SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnių dozių SGK, kol kas nenustatyta.
- Kitos būklės
YAZ sudėtyje esantis progestinas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Vis dėlto klinikiniame tyrime kai kurioms kalį sulaikančių vaistinių preparatų vartojusioms pacientėms, kurių inkstų veikla buvo mažai ar vidutiniškai sutrikusi, kartu vartojant drospirenono, kalio koncentracija šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač kai vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Žr. 4.5 skyrių.
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams buvo šis sutrikimas, vartojant SGK, padidėja ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei arterine hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, bet ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar lytinių steroidų vartojimo metu, SGK vartojimą būtina nutraukti.
Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.
Vartojant SGK, kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Kiekvienoje rausvoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 46 mg laktozės, o kiekvienoje baltoje tabletėje yra 50 mg laktozės. Pacientės, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija – ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį tabletėje esantį laktozės kiekį.
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą YAZ, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant YAZ keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei, pvz., užmirštama išgerti veikliųjų tablečių (žr. 4.2 skyrių), jei vartojant veikliųjų tablečių atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant bet kuriuos SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai kurioms moterims, vartojant placebo tabletes, vartojimo nutraukimo kraujavimo gali nebūti. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, arba jei tokio kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba. Galimai sąveikai nustatyti būtina atsižvelgti į informaciją apie kartu skiriamus vaistinius preparatus.
- Kitų vaistinių preparatų poveikis YAZ
Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra mikrosomų fermentų induktoriai, gali sustiprėti lytinių hormonų klirensas ir tai gali sukelti tarpciklinį kraujavimą ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį iki nepakankamo.
Valdymas
Fermentų indukcija gali būti stebima jau po kelių gydymo dienų. Didžiausia fermentų indukcija įprastai stebima keliomis pirmosiomis gydymo savaitėmis. Nutraukus gydymą vaistu, fermentų indukcija gali išsilaikyti 4 savaites.
Trumpalaikis gydymas
Moterys, gydomos fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, kartu su SGK turi laikinai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitokį būdą nėštumui išvengti. Barjerines kontracepcijos priemones reikia taikyti visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama SGK pakuotė, tai placebo tabletes reikia išmesti ir iš karto pradėti naują pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.
Ilgalaikis gydymas
Moterims, gydomoms fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama taikyti kitokius patikimus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Literatūroje aprašyta žemiau nurodyta sąveika.
Medžiagos, skatinančios SGK klirensą (skatinančios fermentus ir todėl mažinančios SGK veiksmingumą), pvz.:
Barbitūratai, bozentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas ir ŽIV gydymui naudojami preparatai (ritonaviras, nevirapinas ir efavirenzas), galbūt ir felbamatas, grizeofulvinas, okskarbazepinas, topiramatas ir preparatai, kurių sudėtyje yra augalinio vaisto – jonažolės (Hypericum perforatum).
Medžiagos, įvairiai veikiančios SGK klirensą:
Kartu su SGK vartojami ŽIV/HCV proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai gali padidinti arba sumažinti estrogeno ar progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiais gali būti kliniškai reikšmingi.
Todėl būtina peržiūrėti informaciją apie vaisto išrašymą ŽIV/HCV vaistų vartojimo metu, siekiant išskirti galimas sąveikas ir su tuo susijusias vartojimo rekomendacijas. Esant bet kokioms abejonėms, gydymo proteazių inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais metu, reikia naudoti papildomą barjerinę kontracepciją.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro, nedalyvaujant citochromo P450 sistemai, todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.
- YAZ poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
In vitro ir savanorių moterų in vivo tyrimų duomenimis, vartojant omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip sąveikų žymenį, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.
- Kitokios sąveikos formos
Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenoną kartu su AKF inhibitoriumi arba NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto tyrimų, kai YAZ vartojamas kartu su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais, neatlikta. Šiuo atveju pirmą vartojimo ciklą reikia tirti kalio kiekį serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
- Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kuriuos laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų (pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino) ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Nežymių antimineralkortikoidinių savybių turintis drospirenonas didina renino aktyvumą plazmoje ir aldosterono koncentraciją.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
YAZ negalima vartoti nėštumo metu.
Jei moteris pastoja vartodama YAZ, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, prieš nėštumą SGK vartojusių moterų kūdikių apsigimimų rizika nepadidėja, o moterų, per neapsižiūrėjimą vartojusių SGK nėštumo metu, vaisiui teratogeninio poveikio nenustatyta.
Su gyvūnais atliktais tyrimais nustatyta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiais pasireiškia SGK šalutinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo nepageidaujamo poveikio žmogui.
Duomenų apie YAZ vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie nepalankų YAZ poveikį nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra ir tinkamų epidemiologinių duomenų.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti YAZ (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
SGK gali veikti laktaciją – mažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SGK paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali prasiskverbti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.
Vaisingumas
YAZ skiriamas siekiant apsisaugoti nuo nėštumo. Informaciją, kaip atsistato vaisingumą lemiančios savybės, skaitykite 5.1 skyriuje.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sunkus nepageidaujamas SGK poveikis nurodytas taip pat ir 4.4 skyriuje.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. SGK vartojančioms moterims poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta YAZ vartojimo metu.
Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles apibūdinti yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios yra susijusios su YAZ vartojimu, skiriant šį vaistą kaip geriamąjį kontraceptiką arba gydant juo vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus (pagal MedDRA organų sistemų klases ir MedDRA terminologiją)
Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) |
Infekcijos ir infestacijos |
|
| Kandidozė |
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
| Anemija, trombocitemija |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Alerginė reakcija | Padidėjęs jautrumas |
Endokrininiai sutrikimai |
|
| Endokrininis sutrikimas |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
| Apetito padidėjimas, |
|
Psichikos sutrikimai | Nuotaikų kaita | Depresija, | Orgazmo nebuvimas, |
|
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas, | Svaigulys (vertigo), |
|
Akių sutrikimai |
|
| Konjunktyvitas, |
|
Širdies sutrikimai |
|
| Tachikardija |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
| Migrena, | Flebitas, arterijų tromboembolija, |
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Pilvo skausmas, | Pilvo padidėjimas, |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
| Kepenų kolika, |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Spuogai, | Rudmė, | Daugiaformė eritema |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
| Nugaros skausmas, |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas, | Makšties kandidozė, sumažėjęs lytinis potraukis | Dispareunija, |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Astenija, | Bendras negalavimas |
|
Tyrimai |
| Padidėjęs svoris | Sumažėjęs svoris |
|
* tęsiant gydymą, kraujavimo nereguliarumas dažniausiai išnyksta
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos SGK vartojančioms moterims, aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
- venų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono (Crohn) liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- rudmė;
- dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja;
- egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Sąveika
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
YAZ perdozavimo patirties kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją SGK vartojimo patirtį, veikliųjų tablečių perdozavimas gali sukelti šiuos simptomus: pykinimą ir vėmimą, o jaunoms mergaitėms – negausų kraujavimą iš makšties. Priešnuodžio nėra, o prireikus reikia taikyti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – fiksuoti progestogenų ir estrogenų deriniai.
ATC kodas – G03AA12
Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 0,41 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,85)
Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,80 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 1,30)
Kontraceptinis YAZ poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės pokyčiai.
3 ciklų ovuliacijos slopinimo tyrime, kuriame buvo lyginamas 3 mg drospirenono / 0,02 mg etinilestradiolio 24 dienų ir 21 dienos vartojimo režimas, 24 dienų vartojimo režimas buvo susijęs su didesniu folikulų vystymosi slopinimu. Po to, kai trečiojo gydymo ciklo metu buvo specialiai padaryta dozavimo klaidų, kiaušidžių aktyvumas (įskaitant tarpciklines ovuliacijas) pasireiškė didesnei daliai moterų, vartojusių vaistinį preparatą 21 dienos režimu, palyginti su moterimis, vartojusiomis vaistinį preparatą 24 dienų režimu. Iškart po gydymo įvykusio ciklo metu 91,8 % moterų, vartojusių vaistinį preparatą 24 dienų režimu, kiaušidžių aktyvumas grįžo į prieš gydymą buvusį lygį.
YAZ yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestogeno drospirenono. Terapinėmis dozėmis vartojamas drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninių, gliukokortikoidinių ir antigliukokortikoidinių savybių. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralųjį hormoną progesteroną.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad YAZ silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.
Buvo atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami tyrimai nustatyti YAZ veiksmingumą ir saugumą moterims, kurioms buvo vidutinio sunkumo paprastieji spuogai.
Po šešių gydymo mėnesių, palyginti su placebu, YAZ statistiškai žymiai labiau sumažino uždegiminių pažeidimų skaičių (15,6% (49,3% palyginti su 33,7%)), neuždegiminių pažeidimų skaičių (18,5% (40,6% palyginti su 22,1%)) ir bendrą pažeidimų skaičių (16,5% (44,6% palyginti su 28,1%)). Be to, pagal tyrėjo pateiktą bendro įvertinimo (ISGA) skalę didesniam nuošimčiui tiriamųjų (11,8% (18,6%, palyginti su 6,8%)) nustatyta „švari“ arba „beveik švari“ oda.
5.2 Farmakokinetinės savybės
- Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija serume – maždaug 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms po vienkartinės dozės. Biologinis prieinamumas yra maždaug 76–85 %. Kartu vartojamas maistas biologinio prieinamumo neveikia.
Pasiskirstymas
Išgerto drospirenono koncentracija serume mažėja, galutinis pusinis eliminacijos periodas yra 31 valanda. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % veikliosios medžiagos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nedidina drospirenono jungimosi serume su baltymais. Jo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacija
Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti plyšus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenon-3-sulfatas. Abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir, tyrimų in vitro duomenimis yra įrodytas sugebėjimas slopinti šį fermentą bei citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19.
Eliminacija
Drospirenono metabolinio klirenso greitis serume yra maždaug 1,5 ± 0,2 ml/min./kg. Nepakitusio drospirenono pasišalina tik pėdsakai. Jo metabolitų ekskrecijos su išmatomis ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2–1,4. Metabolitų šalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra maždaug 40 valandų.
Pastovios koncentracijos sąlygos
Gydymo ciklo metu didžiausia pastovioji drospirenono koncentracija serume yra maždaug 70 ng/ml ir pasiekiama praėjus maždaug 8 gydymo dienoms. Drospirenono kiekis serume kaupiasi ir padidėja maždaug tris kartus dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio.
Specialios pacienčių grupės
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka
Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr, 50–80 ml/min.) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo vidutiniškai 37% didesnė (CLcr, 30-50 ml/min.) nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterys, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą drospirenonu toleravo gerai ir joms nebuvo jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka
Vienos dozės tyrimo metu savanorių, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, išgerto preparato klirensas (CL/F) buvo maždaug 50% mažesnis palyginti su savanorėmis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms buvo vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, nereiškė jokio ženklaus kalio koncentracijos serume skirtumo. Net esant cukriniam diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (2 veiksniai, kurie gali paskatinti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad pacientės, kurioms yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), drospirenoną toleruoja gerai.
Etninės grupės
Kliniškai reikšmingų drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų tarp japonių ir baltaodžių moterų nenustatyta.
- Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija plazmoje –maždaug 33 pg/ml – susidaro po 1–2 valandų po vienkartinės dozės. Dėl priešsisteminės konjugacijos ir metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %. Kartu vartojamas maistas maždaug 25 % tirtų asmenų etinilestradiolio biologinį prieinamumą mažino, o kitiems – pastebimai nekeitė.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Paskutinės fazės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos. Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98,5 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) ir kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos serume didėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinis klirenso greitis yra maždaug 5 ml/min./kg.
Eliminacija
Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 para.
Pastovios koncentracijos sąlygos
Etinilestradiolio pastovioji koncentracija pasiekiama antrojoje gydymo ciklo pusėje; etinilestradiolio kiekis serume kaupiasi ir padidėja maždaug nuo 2,0 iki 2,3 karto.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis drospirenono ir etinilestradiolio poveikis. Reprodukcinio toksiškumo studijose nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis gyvūnams, kuris yra laikomas specifiniu rūšiai. Skiriant didesnes negu YAZ vartotojoms dozes, nustatytas poveikis žiurkių, bet ne beždžionių vaisių lytinei diferenciacijai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Veikliosios plėvele dengtos tabletės (rausvos) | Placebo plėvele dengtos tabletės (baltos) |
Tabletės branduolys: |
|
Laktozė monohidratas | Laktozė monohidratas |
Tabletės plėvelė: |
|
Hipromeliozė (E464) | Hipromeliozė (E464) |
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Permatoma PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė kartoniniame dėkle.
Pakuočių dydžiai:
28 tabletės
3 × 28 tabletės
6 × 28 tabletės
13 × 28 tabletės
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos veikliosios plėvele dengtos tabletės ir 4 baltos placebo plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[2] 5‑7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3‑3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu