Domperidonas, 10mg, burnoje disperguojamos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pierre Fabre Medicament, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Domperidonas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg domperidono.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sieros dioksidas.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ forma
Burnoje disperguojamoji tabletė.
Burnoje disperguojamoji tabletė yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali, charakteringo mėtų kvapo.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems bei sveriantiems 35 kg arba daugiau)
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamoji tabletė yra skirta pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
- Dozavimas ir vartojimo metodas
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamoji tabletė turi būti vartojama mažiausia veiksminga doze trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vėmimui suvaldyti.
Oroperidys rekomenduojama gerti prieš valgį. Jei geriama po valgio, vaisto absorbcija būna šiek tiek uždelsta.
Pacientai turi išgerti kiekvieną dozę numatytu laiku. Jei numatyta dozė praleidžiama, praleistos dozės reikia nepaisyti ir vaistą toliau gerti kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Paprastai gydymo trukmė turi neviršyti vienos savaitės.
Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni bei sveriantys 35 kg arba daugiau)
Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą. Didžiausia paros dozė – 30 mg.
Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai tirpsta burnoje ir gali būti nuryjama užgeriant arba neužgeriant vandeniu.
Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir ištirpti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Taip pat tabletę galima ištirpinti stiklinėje vandens prieš pat nuryjant.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (nuo 12 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 35 kg
Kadangi vaistą reikia tiksliai dozuoti, tabletės netinka mažiau negu 35 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams.
Ypatingos pacientų populiacijos
Kepenų funkcijos sutrikimai
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamųjų tablečių negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 4.3 skyrių). Tačiau dozės keisti esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimai
Kadangi domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja, vartojant pakartotines Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamųjų tablečių dozes, dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
4.3Kontraindikacijos
Domperidoną draudžiama vartoti šiais atvejais:
jei yra padidėjęs jautrumas domperidonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
jeigu yra prolaktino išskiriantis hipofizės navikas (prolaktinoma);
- pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių);
- pacientams, kuriems yra nustatytas esamas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba esminių širdies ligų, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių);
- vartojant QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių);
- vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr. 4.5 skyrių).
Vaistą draudžiama vartoti esant būklei, kurios metu skrandžio motorikos stimuliavimas gali būti pavojingas: kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, mechaninė obstrukcija arba virškinimo trakto perforacija.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Žindymo laikotarpis
Manoma, kad vartojant didžiausią rekomenduojamą paros dozę, per parą su motinos pienu išsiskiria mažiau negu 7 µg domperidono. Ar toks kiekis yra žalingas žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja. Vartojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą. Dozę taip pat gali reikėti sumažinti.
Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms
Nustatyta, kad domperidonas susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Stebėjimo po vaisto patekimo į rinką metu, domperidoną vartojantiems pacientams labai retai nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų. Šie pranešimai apėmė pacientus, kuriems supainioti rizikos veiksniai, elektrolitų nenormalumai ir kartu taikomas gydymas, kurie galėjo prisidėti prie minėtų sutrikimų (žr. 4.8 skyrių).
Epidemiologiniai tyrimai parodė, domperidonas susijęs su padidėjusia sunkios skilvelinės aritmijos ar staigios klinikinės mirties rizika (žr. 4.8 skyrių). Didesnė rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, vartojantiems didesnes nei 30 mg per parą dozes pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus ar CYP3A4 inhibitorius.
Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.
Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), bradikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija yra žinomi kaip veiksniai, didinantys aritmiją skatinančią riziką.
Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymas domperidonu turi būti sustabdytas ir pacientai turi kreiptis į savo gydytoją.
Pacientai turi būti informuoti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius širdies simptomus.
Vartojimas kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais
Domperidonu gydyti kartu su geriamaisiais ketokonazolo ar eritromicino preparatais bei kitais stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais, ilginančiais QTc intervalą, reikia vengti (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Vaistinio preparato sudėtyje yra sieros dioksido. Sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Domperidonas metabolizuojamas daugiausiai veikiant CYP 3A4. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad reikšmingai šių fermentų aktyvumą slopinantys medikamentai gali didinti kartu vartojamo domperidono koncentraciją kraujo plazmoje.
Padidėjusi QT intervalo pailgėjimo pasireiškimo rizika dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos.
Draudžiama kartu vartoti toliau nurodytas medžiagas
QT intervalą pailginantys vaistiniai preparatai
- IA klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (pvz., dizopiramidas, hidrochinidinas, chinidinas);
- III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (pvz., amjodaronas, dofetilidas, dronedaronas, ibutilidas, sotalolis);
- tam tikri vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., haloperidolis, pimozidas, sertindolas);
- tam tikri antidepresantai (pvz., citalopramas, escitalopramas);
- tam tikri antibiotikai (pvz., eritromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas);
- tam tikri vaistiniai preparatai nuo grybelių (pvz., pentamidinas);
- tam tikri vaistiniai preparatai nuo maliarijos (ypač halofantrinas, lumefantrinas);
- tam tikri vaistiniai preparatai nuo virškinimo trakto sutrikimų (pvz., cisapridas, dolasetronas, prukalopridas);
- tam tikri antihistamininiai vaistiniai preparatai (pvz., mekvitazinas, mizolastinas);
- tam tikri vaistiniai preparatai nuo vėžio (pvz., toremifenas, vandetanibas, vinkaminas);
- tam tikri kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, difemanilis, metadonas)
(žr. 4.3 skyrių).
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT ilginantį poveikį), t. y.:
- proteazės inhibitoriai;
- sisteminiai azolo grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių;
- tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas)
(žr. 4.3 skyrių).
Nerekomenduojama kartu vartoti toliau nurodytų medžiagų
Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, t. y. diltiazemo arba verapamilio ir kai kurių makrolidų.
(žr. 4.3 skyrių)
Kartu vartoti toliau nurodytas medžiagas reikia atsargiai
Bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų, taip pat toliau nurodytų makrolidų, kurie ilgina QT intervalą: azitromicino ir roksitromicino (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).
Anksčiau pateiktas medžiagų sąrašas yra pavyzdinis ir nėra išsamus.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Apie nėščių moterų gydymą domperidonu po to, kai jis pateko į rinką, duomenų yra mažai. Tyrimų su žiurkėmis rezultatai rodo, jog didelės dozės daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma, todėl nėščias moteris šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik nustačius, kad toks gydymas bus naudingas.
Žindymas
Domperidonas patenka į motinos pieną ir žindomi kūdikiai gauna mažiau nei 0,1 % motinos dozės, pakoreguotos dozės, pakoreguotos pagal svorį. Negalima atmesti šalutinio poveikio atvejų, ypač poveikio širdžiai, po ekspozicijos per motinos pieną. Turi būti nuspręsta, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo domperidonu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai. Reikia būti atsargiems, jei yra koreguoto QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių žindomiems kūdikiams.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oroperidys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
- Nepageidaujamas poveikis
Vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė (pagal MedDRA) | Reti (nuo 1/10 000 iki 1/1 000) | Labai reti ( 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
|---|---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką, anafilaksinę reakciją ir angioneurozinę edemą | ||
Endokrininiai sutrikimai | Prolaktino kiekio padidėjimas1 | ||
Nervų sistemos sutrikimai | Nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai2, konvulsijos3, mieguistumas3, galvos skausmas | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto veiklos sutrikimas, įskaitant labai retai pasireiškiančius trumpalaikius žarnyno dieglius | Viduriavimas | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas | ||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Galaktorėja, ginekomastija, amenorėja | ||
Širdies sutrikimai | Skilvelių aritmija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, staigi kardialinė mirtis (žr. 4.4 skyrių). | ||
Psichikos sutrikimai | Sujaudinimas3, nervingumas | ||
Tyrimai | Kepenų funkcijos nenormalūs tyrimai |
1Kadangi hipofizė yra neapsaugota kraujo-smegenų barjero, domperidonas gali didinti prolaktino kiekį kraujyje. Retais atvejais tokia hiperprolaktinemija gali sukelti nepageidaujamą poveikį nervų ir endokrininei sistemoms, pvz., galaktorėją, ginekomastiją ar amenorėją.
2Naujagimiams ir kūdikiams nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai pasireiškia labai retai, suaugusiems žmonėms išimtiniais atvejais. Domperidono vartojimą nutraukus, šis nepageidaujamas poveikis išnyksta savaime.
3Kiti su centrine nervų sistema susiję sutrikimai, pvz., konvulsijos, sujaudinimas ir mieguistumas, taip pat yra reti ir pirmiausiai aprašyti kūdikiams ir vaikams.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
NepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, dezorientacija ir ekstrapiramidinės reakcijos, ypač vaikams.
Gydymas
Specifinio domperidono priešnuodžio nėra. Preparato perdozavus, gali būti naudinga išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies.
Perdozavimo atveju, standartinį simptominį gydymą reikia taikyti nedelsiant. Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės, turėtų būti atliktas EKG stebėjimas.
Kontroliuoti ekstrapiramidines reakcijas gali padėti anticholinerginiai ir antiparkinsoniniai preparatai.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų, motoriką reguliuojantys, ATC kodas – A03FA03
Domperidonas yra dopamino antagonistas, kuriam būdingos vėmimą slopinančios savybės. Per kraujo- smegenų barjerą lengvai domperidono neprasiskverbia.
Domperidono vartojantiems žmonėms, ypač suaugusiems, nepageidaujamas poveikis ekstrapiramidinei sistemai pasireiškia labai retai, tačiau medikamentas skatina prolaktino išsiskyrimą iš hipofizės. Vėmimą domperidonas gali slopinti dėl periferinio poveikio, keičiančio skrandžio motoriką, bei dėl antagonistinio poveikio dopamininiams receptoriams, esantiems trigerinėje chemoreceptorių zonoje, kuri yra už kraujo – smegenų barjero, area postrema. Tyrimų su gyvūnais rezultatai ir smegenyse nustatoma maža medikamento koncentracija rodo, kad domperidonas veikia daugiausiai per periferinius dopamininius receptorius.
Tyrimais su žmonėmis nustatyta, kad domperidonas didina spaudimą apatinėje stemplės dalyje, gerina skrandžio prievarčio ir dvylikapirštės žarnos motoriką, greitina skrandžio ištuštinimą. Skrandžio sekrecijos medikamentas neveikia.
Pagal ICH-E14 gaires atliktas išsamus QT tyrimas. Šiame tyrime naudoti placebo, aktyvaus palyginimo ir teigiamos kontrolės modeliai. Jis atliktas su sveikais tiriamaisiais, skiriant jiems iki 80 mg paros dozę, t.y. po 10 mg arba 20 mg domperidono 4 kartus per parą. Atlikus šį tyrimą nustatytas maksimalus koreguoto QT intervalo skirtumas tarp domperidono ir placebo mažiausių kvadaratų metodu, pagal pokytį nuo pradinio 3,4 ms, skiriant po 20 mg domperidono 4 kartus per parą 4-ąją dieną. 2 pusių 90 % PI (1,0–5,9 ms) neviršijo 10 ms. Šio tyrimo metu nepastebėta kliniškai reikšmingų koreguoto QT intervalo pokyčių, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per dieną (t. y. daugiau nei du kartus viršijant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Tačiau atlikus du ankstesnius vaistų sąveikos tyrimus rasta tam tikrų koreguoto QT intervalo pailgėjimo įrodymų, kai domperidonas buvo skiriamas monoterapijai (po 10 mg 4 kartus per parą). Didžiausias pagal laiką suderintas vidutinis QT intervalo, koreguoto Fridericia metodu (QTcF) skirtumas tarp domperidono ir placebo atitinkamai buvo 5,4 ms (95 % PI: nuo –1,7 iki 12,4) ir 7,5 ms (95 % PI: 0,6–14,4).
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Suvartotas per burną domperidonas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirandapraėjus maždaug 1 val. po suvartojimo. 10–20 mg dozių intervale domperidono Cmax ir AUC vertės didėja proporcingai dozei. Buvo pastebėtas 2–3 kartus didesnis domperidono AUC susikaupimas domperidoną dozuojant kartotinai keturis kartus per parą (kas 5 val.) 4 dienas.
Nors sveikiems asmenims vartojant po valgio domperidono biologinis prieinamumas padidėja, pacientai, kuriems yra virškinamojo trakto sutrikimų, domperidoną turi vartoti 15–30 minučių prieš valgį. Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas mažina domperidono absorbciją. Biologinis prieinamumas sumažėjo anksčiau kartu vartojant cimetidino ir natrio hidrokarbonato.
Domperidono išgėrus po valgio, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda šiek tiek vėliau ir šiek tiek padidėja AUC.
Pasiskirstymas
Atrodo, kad išgertas domperidonas nesikaupia ir savo paties metabolizmo neindukuoja. Dvi savaites gėrus 30 mg paros dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, praėjus 90 min. po dozės pavartojimo, buvo maždaug tokia pati, kaip ir po pirmosios dozės pavartojimo, t. y. atitinkamai 21 ng/ml ir 18 ng/ml. 91 – 93 domperidono prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Tiriant radioaktyviai žymėtų vaistų pasiskirstymą gyvūnuose, nustatytas platus pasiskirstymas audiniuose, bet maža koncentracija smegenyse. Stebėtas mažas vaisto pralaidumas per placentą žiurkėms.
Biotransformacija
Domperidonas kepenyse greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas hidroksilinimo ir N-dealkilinimo būdu. Tyrimų in vitro su diagnostiniais inhibitoriais rezultatai rodo, kad svarbiausias citochromo P 450 izofermentas, dalyvaujantis domperidono N-dealkilinime, yra CYP 3A4, o domperidono aromatiniame hidroksilinime dalyvauja CYP 3A4, CYP 1A2 ir CYP 2E1 izofermentai.
Eliminacija
Su šlapimu ir išmatomis išsiskiria atitinkamai 31 ir 66 išgertos domperidono dozės. Nepakitusio medikamento iš organizmo išsiskiria mažai: 10 dozės pašalinama su išmatomis, 1 su šlapimu. Sveikų žmonių kraujo plazmoje vienos išgertos dozės pusinės eliminacijos laikas yra 7 – 9 val., ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu ilgesnis.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi kepenų funkcija
Žmonių, kuriems yra nustatytas vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Pugh balas nuo 7 iki 9, B klasė pagalChild-Pugh), domperidono AUC ir Cmax yra 2,9 ir 1,5 karto didesni, negu sveikų žmonių.
Laisvoji frakcija yra padidėjusi 25 %, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjęs nuo 15 iki 23 valandų. Žmonėms, kuriems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms. Prisijungimo prie baltymo ar galutinio pusinės eliminacijos periodo pokyčių nebūna. Žmonės, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, netirti. Domperidoną draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pakenkimas (žr. 4.3 skyrių).
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min / 1,73 m2), domperidono pusinės eliminacijos periodas pailgėjo nuo 7,4 iki 20,8 valandų, tačiau vaisto koncentracija plazmoje buvo mažesnė, negu sveikų savanorių.
Kadangi per inkstus išsiskiriama labai mažai nepakitusio vaisto (maždaug 1 %), mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, reikia koreguoti vieną kartą vartojamą dozę.
Tačiau, skiriant kartotines dozes, dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas. Tokie ilgai gydomi pacientai turėtų būti reguliariai stebimi, žr. skyrius 4.2, 4.4.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Elektrofiziologiniai in vitro ir in vivo tyrimai rodo bendrą vidutinę riziką, kad domperidonas gali pailginti koreguotą QT intervalą žmonėms. Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26–47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą). Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje. Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų. Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) in vivo modeliuose efekto nebuvimo lygmuo koreguoto QT intervalo pailgėjimui (atlikus bandymus su šunimis) ir aritmijų indukcijos triušių, įjautrintų torsades de pointes, modeliuose viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje atitinkamai daugiau nei 22 kartus ir 435 kartus. Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną, koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą). Pastarojo tyrimo aktualumas žmonėms, atsižvelgiant į per burną vartojamo domperidono ekspoziciją, yra neaiškus.
Jei per CYP3A4 slopinamas metabolizmas, domperidono laisvoji koncentracija plazmoje gali padidėti iki 3 kartų.
Davus patelei didelę toksišką dozę (daugiau kaip 40 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę), pastebėtas teratogeninis poveikis žiurkėms. Teratogeninio poveikio pelėms ir triušiams nepastebėta.
6.farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Manitolis
Maltodekstrinas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Acesulfamo kalio druska
Aromato ir skonio stiprikliai
Pipirmėčių kvapo milteliai n SN 13627517 (žvaigždanyžių eterinis aliejus, gvazdikėlių eterinis aliejus, dirvinių mėtų eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, L-mentolis, maltodekstrinas, gumiarabikas, sieros dioksidas), amonio glicirizatas.
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Pakuotė ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 arba 30 burnoje disperguojamųjų tablečių, supakuotų į karščiu suformuotas lizdines plokšteles (PVC/PE/PVDC/aliuminio).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
N10 – LT/1/08/1317/002
N30 – LT/1/08/1317/001
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. spalio mėn. 29d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. gruodžio mėn. 16 d.
10.teksto peržiūros data
2015 m. sausio mėn. 14 d.
http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje .
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONEtablissement ProgipharmRue du Lycée - 45500 GIEN
PrancūzijaB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.vaistinio preparato pavadinimas
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Domperidonum
2.veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS kiekis (-IAI)
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra sieros dioksido.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Burnoje disperguojamosios tabletės
10 burnoje disperguojamųjų tablečių
30 burnoje disperguojamųjų tablečių
5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
{logo}
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija
12.rINKODAROS TEISĖS numeris
N10 – LT/1/08/1317/002
N30 – LT/1/08/1317/001
13.serijos numeris
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
oroperidys 10 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Domperidonum
2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
PIERRE FABRE MEDICAMENT
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui- Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
- Domperidonas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Oroperidys ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Oroperidys
3.Kaip vartoti Oroperidys
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Oroperidys
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Oroperidys ir kam jis vartojamas
Oroperidys yra burnoje disperguojamosios (tirpstančios burnoje) tabletės. Domperidonas yra medžiaga, kuri priklauso vaistų, vadinamų dopamino antagonistais, grupei. Šios grupės vaistai veikia žarnų motoriką (judesius).
Šis vaistas yra vartojamas suaugusiųjų ir paauglių (vyresnių nei 12 metų ir sveriančių daugiau nei 35 kg) pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui gydyti.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Oroperidys
Oroperidys vartoti negalima:
- -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) domperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- -jeigu yra tam tikras smegenų navikas (prolaktinoma);
- -jeigu vargina stiprus pilvo skausmas arba nuolat yra juodos išmatos;
- -jei jums yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
- -jei Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „pailgėjusiu koreguotu QT intervalu“;
- -jei Jums buvo arba yra nustatytas sutrikimas, kai širdis negali varinėti kraujo po organizmą taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu);
- -jei dėl kokio nors sveikatos sutrikimo kraujyje mažas kalio ar magnio arba aukštas kalio lygis;
- -jei vartojate tam tikrų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Oroperidys“).
Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei:
-kamuoja kepenų problemos (kepenų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas) (žr. skyrių „Oroperidys vartoti negalima);
-kamuoja inkstų problemos (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas). Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau. Be to, gydytojui gali reikėti Jus reguliariai tirti.
Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ar širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg paros dozę asmenims. Rizika taip pat padidėja, kai domperidonas vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais. Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Oroperidys“). Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.
Neurologinių šalutinių poveikių rizika yra didesnė mažiems vaikams.
Vartodami domperidoną, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas. Tokiu atveju gydymas domperidonu turi būti sustabdytas.
Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Jeigu gydotės geriamaisiais ketokonazolo arba eritromicino preparatais, nepasitarus su gydytoju šio vaisto vartoti negalima (žr. „Kiti vaistai ir Oroperidys“).
Kiti vaistai ir Oroperidys
Nevartokite Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, jei vartojate vaistų, skirtų:
•grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
•bakterinių infekcijų gydymui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, pentamidino (jie yra antibiotikai);
•širdies sutrikimų arba aukštą kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;
•psichozių gydymui, pvz., haloperidolio, pimozido, sertindolio;
•depresijos gydymui, pvz., citalopramo, escitalopramo;
•virškinamojo trakto sutrikimų gydymui, pvz., cisaprido, dolasetrono, prukaloprido;
•alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
•maliarijos gydymui, ypač halofantrino;
•AIDS / ŽIV gydymui (proteazės inhibitorių);
•Vėžio gydymui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistų, skirtų infekcijos, širdies sutrikimų ar AIDS / ŽIV gydymui.
Svarbu atsiklausti gydytojo arba vaistininko, ar Oroperidys vartoti saugu, jeigu Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Oroperidys vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto patariama gerti likus 15 – 30 min. iki valgio. Po valgio pavartoto medikamento poveikis gali pasireikšti vėliau.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Oroperidys vartojimo nėštumo metu patirtis yra maža. Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo metu Oroperidys galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad šiuo vaistu gydytis neabejotinai būtina.
Jeigu gydymo metu pastebėjote, jog esate nėščia, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia tęsti gydymą.
Žindymo laikotarpis
Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene. Domperidonas gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai. Domperidono turite vartoti žindymo laikotarpiu tik jei Jūsų gydytojas nuomone, tai yra neabejotinai būtina. Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oroperidys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai. Jeigu pablogėja savijauta, dirbti darbą, kuriam būtinas budrumas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima.
Oroperidys sudėtyje yra sieros dioksido.
Sieros dioksidas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
- 3.Kaip vartoti Oroperidys
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė
Simptomai paprastai išnyksta per 3–4 šio vaisto vartojimo dienas. Nevartokite Oroperidys ilgiau nei 7 dienas nepasitarę su savo gydytoju.
Dozavimas
Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys ar daugiau
Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Negalima vartoti daugiau kaip trijų tablečių per parą.
Vaikai nuo pat gimimo ir mažiau negu 35 kg sveriantys paaugliai
Burnoje disperguojamoji tabletė jiems netinka.
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Rekomenduojama vaistą vartoti 15-30 min. prieš valgį.
Kadangi burnoje, seilėse disperguojamosios tabletės ištirpsta greitai, jas galima vartoti su vandeniu arba be vandens.
Vartodami be vandens, padėkite tabletę ant liežuvio, palaukite, kol ištirps, po to nurykite. Jeigu patogu, nuriję tabletę, galite išgerti stiklinę vandens.
Tabletę taip pat galite ištirpinti stiklinėje vandens iškart prieš vartojimą. Tabletes reikia vartoti prieš valgį. Jeigu vartosite po valgio, užtruks daugiau laiko, kol tabletė bus absorbuojama organizme.
Ką daryti pavartojus per didelę Oroperidys dozę?
Jei suvartojote ar išgėrėte per daug Oroperidys, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba toksikologijos skyrių, ypač jei per daug suvartojo vaikas. Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas. Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.
Vaikams perdozavimas gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų.
Pamiršus pavartoti Oroperidys
Suvartokite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite, kol jis ateis, ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Oroperidys
- Jeigu Oroperidys vartojate gydytojo skyrimu, nepasitarę su juo, vaisto vartojimo nenutraukite.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Oroperidys, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėti šalutiniai poveikiai nurodyti toliau
Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000) šalutinis poveikis:
- -prolaktino (hormono, skatinančio pieno gamybą) kiekio padidėjimas kraujyje;
- -galaktorėja (pieno išsiskyrimas ne jo gamybos periodu);
- -ginekomastija (neįprastas krūtų padidėjimas vyrams);
- -amenorėja (mėnesinių nebuvimas);
- -virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant labai retai atsirandančius trumpalaikius dieglius.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis:
- psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nervingumas;
- nervų sistemos sutrikimai: nenormalūs raumenų judesiai arba tremoras (drebėjimas), traukuliai,
- Traukulių, sujaudinimo, nervingumo rizika didesnė yra vaikams.
- - viduriavimas;
- Jeigu pasireiškė toliau paminėti šalutiniai poveikiai, nedelsiant turėtumėte nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju ar vaistininku:
- -imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas, niežulys, dusulys, švokštimas ir (arba) veido sutinimas;
- Pranešimas apie šalutinį poveikį
NepageidaujamaR@vvkt.ltJei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Oroperidys
- Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Oroperidys sudėtis
-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, pipirmėčių kvapo aromatinė medžiaga (žvaigždanyžių eterinis aliejus, gvazdikėlių eterinis aliejus, dirvinių mėtų eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, L-mentolis, maltodekstrinas, gumiarabikas, sieros dioksidas), maltodekstrinas, acesulfamo kalio druska, magnio stearatas ir amonio glicirizatas.
Oroperidys išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos, apvalios, charakteringo mėtų kvapo.
- Vienoje dėžutėje yra 10 arba 30 burnoje disperguojamųjų tablečių.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
- Rinkodaros teisės turėtojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Prancūzija
Gamintojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONEtablissement ProgipharmRue du Lycée - 45500 GIEN
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
| ORIVAS UABJ. Jasinskio 16BVilnius, LT- 01112 Tel. + 370 5 2526 570 |
|---|
Italija: NEOPERIDYS
Belgija, Kipras, Čekija, Estija, Graikija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Lenkija, Rumunija, Slovakija: Oroperidys- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-14
http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje .
| Tarptautinis pavadinimas | Domperidonas |
| Vaisto stiprumas | 10mg |
| Vaisto forma | burnoje disperguojamos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/08/1317 |
| Registratorius | Pierre Fabre Medicament, Prancūzija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.10.29 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.12.16 |