Ibuprofenas, 400mg, dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. , Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra NUROFEN FORTE EXPRESS ir kam jis vartojamas
NUROFEN FORTE EXPRESS tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, priklausančio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą.
Vaisto sudėtyje yra tokia ibuprofeno forma, kuri lengvai susiskaido organizme. Taip lengviau organizmui vaistą absorbuoti į kraują ir taip greitai yra pašalinamas skausmas.
NUROFEN FORTE EXPRESS tabletės vartojamas trumpalaikiam silpno ar vidutinio stiprumo galvos, dantų, raumenų, sąnarių, pirminės dismenorėjos sukelto skausmo malšinimui, karščiavimo mažinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant NUROFEN FORTE EXPRESS
NUROFEN FORTE EXPRESS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius;
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
- paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
- jei yra ar buvo peptinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jei buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jei yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
- vaikams iki 12 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NUROFEN FORTE EXPRESS.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini.
Poveikis kvėpavimo sistemai
Jeigu sirgote praeityje ar sergate bronchine astma ar alerginėmis ligomis, gali išsivystyti bronchų spazmas. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.
Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU yra alerginių reakcijų rizika.
Kitų NVNU vartojimas
Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.
Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga
Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno turėtų vartoti atsargiai.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Jeigu Jums jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) metu, reikia konsultuotis su gydytoju.
Tokie vaistai, kaip NUROFEN FORTE EXPRESS, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 4 parų gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Poveikis inkstams
Jei yra nesunkūs inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas, NUROFEN FORTE EXPRESS vartoti reikia atsargiai.
Poveikis kepenims
Jei yra kepenų funkcijos sutrikimai, NUROFEN FORTE EXPRESS vartoti reikia atsargiai.
Poveikis moterų vaisingumui
Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaisto vartojimą, vaisingumas atsistato.
Poveikis virškinimo traktui
Gali paūmėti virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos(opinis kolitas, Krono liga).
Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti.
Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini.
Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze.
Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).
Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kai kuriais kitais vaistais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.
Tokiems ibuprofeną vartojantiems pacientams, kuriems atsirado virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.
Poveikis odai
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį (besilupantį) dermatitą, Stivenso - Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio sindromą), susijusių su NVNU vartojimu. Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Poveikis akims
Jeigu atsiranda regos sutrikimų, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją, nes rekomenduojama atlikti pilną akių būklės ištyrimą.
Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.
Skysčių netekusiems vaikams ir paaugliams yra inkstų sutrikimo rizika.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, arba pasireiškė naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir NUROFEN FORTE EXPRESS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
NUROFEN FORTE EXPRESS 400 mg dengtos tabletės (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su toliau nurodytais vaistais.
Acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu): kaip ir kitus NVNU, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos, nebent vartojant mažas aspirino dozes (ne daugiau 75 mg per parą), kurias paskyrė gydytojas.
Kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius: gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.
Kraujospūdį mažinančiais vaistais (AKF inhibitoriais ir angiotenzino II antagonistais, diuretikais): NVNU gali silpninti šių vaistų poveikį.
Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.
Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio eliminacija.
Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato eliminacija.
Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.
Ciklosporinu: padidina nefrotoksinio poveikio riziką.
Kortikosteroidais: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą.
Krešėjimą mažinančiais vaistais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz.,varfarino) poveikį.
Vaistais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką.
Chinolonų grupės antimikrobiniais vaistais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką, susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais vaistais. Pacientai, vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius vaistus, turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.
Takrolimuzu: su takrolimuzu kartu vartojant NVNU, gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.
Zidovudinu: kartu vartojant NVNU ir zidovudiną padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims, kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.
Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą iš organizmo.
Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba, vartojama kartu su NVNU, gali padidinti kraujavimo rizikos pavojų.
Vaikams
Šios tabletės vaikams netinka, nes jose yra per didelė ibuprofeno dozė.
Vaikams reikėtų gerti tik tokias vaisto formas, kurios jiems yra tinkamos.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus.
Ibuprofeno negalima vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, nebent tai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo;
gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl ibuprofeno per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Nors į žindyvės pieną preparato patenka labai mažas kiekis, ibuprofeno nerekomenduojama vartoti, jei tai nebūtina.
Vaisingumas
Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaisto vartojimą, vaisingumas atsistato.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NUROFEN FORTE EXPRESS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Ibuprofenas vartojamas didelėmis dozėmis gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (dažnas poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas poveikis), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.
NUROFEN FORTE EXPRESS sudėtyje yra sacharozės ir natrio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šioje vaisto dozėje yra 2,12 mmol (arba 48,6 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti NUROFEN FORTE EXPRESS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams: po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą. Iš pradžių reikia gerti po 1 tabletę, vėliau, jeigu reikia, gerti po 1 tabletę kas aštuonias valandas. Reikėtų palikti bent keturias valandas tarp dozių. Nereikėtų viršyti didžiausios ibuprofeno paros dozės - 1200 mg (3 dengtų tablečių).
Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Jei vyresniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti reikia ilgiau nei 3 paras ar simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju.
Vartojimas vaikams
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaisto vartoti negalima.
Senyviems žmonėms, pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi: specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistą reikia vartoti atsargiai.
Simptomams malšinti reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką. Jei simptomai per keturias paras išlieka ar blogėja, reikalinga gydytojo konsultacija, dėl NUROFEN FORTE EXPRESS 400 mg dengtos tabletės vartojimo.
Ką daryti pavartojus per didelę NUROFEN dozę?
Pavartojus per didelę NUROFEN dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti NUROFEN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tokie vaistai, kaip NUROFEN FORTE EXPRESS, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Toliau esančioje lentelėje galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažnas |
Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų |
Dažnas |
Pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų |
Nedažnas |
Pasireiškia nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų |
Retas |
Pasireiškia nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų |
Labai retas |
Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų |
Nežinomas |
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
Organų sistemų klasės |
Dažnis |
Šalutinis poveikis |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Labai retas |
Sutrikusi kraujodara (anemija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos bei kraujosruvos. |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežėjimu. |
Labai retas |
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dusulys, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sumažėjęs kraujospūdis (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas); Kvėpavimo takų reaktyvumas, pasireiškiantis astma, paūmėjusia astma, bronchų spazmu ar dusuliu. |
|
Psichikos sutrikimai |
Labai retas |
Psichozinis sutrikimas. |
Nervų sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Galvos skausmas. |
Labai retas |
Svaigulys. |
|
Labai retas |
Aseptinis meningitas. |
|
Akių sutrikimai |
Labai retas |
Regėjimo sutrikimai. |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Ūžesys ausyse. |
Širdies sutrikimai |
Labai retas |
Miokardo infarktas, edema, periferinė edema. |
Dažnis nežinomas |
Širdies nepakankamumas. |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Labai retas |
Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas). |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Nedažnas |
Pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. |
Retas |
Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. |
|
Labai retas |
Peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, kraujas išmatose, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams, opinis stomatitas, gastritas. Opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas. |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Labai retas |
Kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, kepenų sutrikimai, sutrikusi kepenų funkcija, kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Nedažnas |
Įvairūs odos išbėrimai. |
Labai retas |
Sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą ir toksinę epidermio nekrolizę. |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Labai retas |
Ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), siejama su padidėjusiu šlapalo kiekiu serume ir edema. |
Tyrimai |
Labai retas |
Sumažėjęs hematokritas, hemoglobino kiekis ir sumažėjęs šlapalo inkstų klirensas. |
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti NUROFEN FORTE EXPRESS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
NUROFEN FORTE EXPRESS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas (natrio druskos dihidrato pavidalu). Vienoje tabletėje jo yra 400 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, ksilitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karmeliozės natrio druska, talkas, gumiarabikas, džiovintas purškiant, sacharozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, rašalas Opacode S-1-15094 Red (jo sudėtyje yra šelako, raudonojo geležies oksido (E172), amonio hidroksido, simetikono.
NUROFEN FORTE EXPRESS išvaizda ir kiekis pakuotėje
NUROFEN FORTE EXPRESS yra baltos, abipus išgaubtos, apvalios, dengtos cukrumi tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra raudonas užrašas „NUROFEN“.
NUROFEN FORTE EXPRESS tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 12 tablečių (1 lizdinė plokštelė).
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 400mg |
Vaisto forma | dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/97/0271 |
Registratorius | Reckitt Benckiser (Poland) S.A. , Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2011.04.13 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NUROFEN FORTE EXPRESS 400 mg dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno (natrio druskos dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė (186,20 mg/tabletėje).
Vienoje tabletėje yra 2,12 mmol (arba 48,6 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė
Tabletės yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, dengtos cukrumi. Vienoje tabletės pusėje yra raudonas užrašas „NUROFEN“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo, tokio kaip galvos, dantų, raumenų, sąnarių, pirminės dismenorėjos sukelto skausmo malšinimas.
Karščiavimo mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartoti per burną ir tik trumpą laiką.
Simptomams malšinti reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai:
Po 1 dengtą tabletę 3 kartus per parą. Iš pradžių reikia gerti po 1 tabletę, vėliau, jeigu reikia, gerti po 1 tabletę kas 8 valandas. Šio vaistinio preparato vartojama ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima viršyti didžiausios ibuprofeno paros dozės – 1200 mg.
Jei simptomai per keturias paras išlieka ar blogėja, reikalinga gydytojo konsultacija dėl NUROFEN FORTE EXPRESS 400 mg dengtos tabletės vartojimo.
Jei vyresniems kaip 12 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti reikia ilgiau nei 3 paras ar simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju.
Senyviems pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Esant sunkiam inkstų arba kepenų nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
NUROFEN FORTE EXPRESS 400 mg dengtos tabletės nėra skirtos jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant ibuprofeną, kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius.
Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr.4.6 skyrių).
Sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Esama ar buvusi pasikartojanti peptinė opa/hemoragija (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.
Kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas.
Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams yra dažnesnės nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini. (žr. 4.2 skyrių).
Poveikis kvėpavimo sistemai
Pacientams, praeityje sirgusiems ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti bronchų spazmas. Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr.4.3 skyrių).
Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU yra alerginių reakcijų rizika.
Kitų NVNU vartojimas
Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga
Dėl aseptinio meningito pavojaus, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ibuprofeno vartoti turi atsargiai (žr.4.8 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant vartoti NVNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra nesureguliuotas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Poveikis inkstams
Vaistinio preparato turi atsargiai vartoti pacientai, kurių inkstų funkcija nesunkiai sutrikusi, sergantys hipertenzija ir (arba) širdies sutrikimu, kadangi gali pablogėti inkstų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Poveikis kepenims
Kepenų disfunkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Poveikis moterų vaisingumui
Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato.
Poveikis virškinimo traktui
Gali paūmėti virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žarnyno ligos (opinis kolitas, Krono liga) (žr. 4.8 skyrių).
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant opinį kolitą, Krono ligą).
Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze.
Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).
Vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kai kuriais kitais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.
Poveikis odai
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę - Lajelio (Lyell) sindromą, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Poveikis regai
Jeigu atsiranda regos sutrikimų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną oftalmologinį ištyrimą.
Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.
Vaikų populiacija
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų sutrikimo rizika.
Įspėjimai apie vaistinio preparato pagalbines medžiagas
Vienoje tabletėje yra 186,20 mg sacharozės.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Kiekvienoje tabletėje yra 2,12 mmol (arba 48,6 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- Ibuprofeno reikia vengti vartoti kartu su: acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), nebent vartojant mažas aspirino dozes (ne daugiau 75 mg per parą), kurias rekomendavo gydytojas, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių);
- kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių).
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties (aspirino) poveikį trombocitų agregacijai, kai šie vaistiniai preparatai yra vartojami kartu.Tačiau, remiantis šiais ribotais duomenimis ir netikslia ex vivo duomenų ekstrapoliacija, kuri reikalinga klinikinei situacijai nusakyti, galima teigti, kad tikslių išvadų nėra apie reguliarų ibuprofeno vartojimą, ir nėra kliniškai reikšmingo efekto, kai ibuprofenas vartojamas tik kartais (žr. 5.1 skyrių).
NUROFEN FORTE EXPRESS (kaip ir kitų NVNU) reikia skirti atsargiai kartu su toliau nurodytais vaistiniais preparatais.
Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai), diuretikai.NVNU gali silpninti šių vaistinių preparatų poveikį.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., dehidratuotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių blokatorių vaistinių preparatų, kurie slopina ciklooksigenazę, gali pasireikšti tolesnis inkstų funkcijos blogėjimas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai yra laikinas. Į šias sąveikas reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems koksibų kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl, tokį derinį reikia skirti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, jiems reikia tirti inkstų funkciją pradėjus gydymą deriniu ir reguliariai gydymo metu.
Diuretikai gali padidinti NVNU nefrotoksinio poveikio riziką.
Širdį veikiantys glikozidai. NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.
Litis. Ibuprofenas padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio eliminacija.
Metotreksatas. Ibuprofenas padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato eliminacija.
Mifepristonas. NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.
Ciklosporinas padidina nefrotoksinio poveikio riziką.
Kortikosteroidai gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą (žr. 4.4 skyrių).
Krešėjimą mažinantys vaistiniai preparatai. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz.,varfarino) poveikį (žr. 4.4 skyrių)
Vaistiniai preparatai, mažinantys trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Chinolonų grupės antibiotikai. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius preparatus turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.
Takrolimuzas. Su takrolimuzu kartu vartojant NVNU gali padidėti nefrotoksinio poveikio rizika.
Zidovudinas. Kartu vartojant NVNU ir zidovudiną padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.
Aminoglikozidai. NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.
Augaliniai ekstraktai. Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies ir kraujagyslių sistemos vystymosi sutrikimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki apytikriai 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių aptikta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.
Ibuprofeno negalima vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrus, nebent tai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo; gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl ibuprofeno trečią nėštumo trimestrą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Žindymas
Ribotų tyrimų duomenimis ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažais kiekiais ir jis neturėtų pakenkti žindomam kūdikiui.
Vaisingumas
Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato (žr. 4.4 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
NUROFEN FORTE EXPRESS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Ibuprofenas vartojamas didelėmis dozėmis gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo, dažnas poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas poveikis), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio
Vartojant rekomenduojamą dozę ir rekomenduojamą laiko tarpą, vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau nurodomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu nereceptinėmis dozėmis (maksimali dozė per parą -1200 mg). Jei vaistinis preparatas vartojamas ilgai lėtinėms ligoms gydyti, galimas ir kitas nepageidaujamas poveikis.
Nepageidaujami poveikiai, susiję su ibuprofeno vartojimu, pateikti pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išdėstyti sunkumo mažėjimo linkme.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai. Nepageidaujamas poveikis labiausiai priklauso nuo dozės, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozavimo intervalų ir gydymo trukmės.
Kai paros dozė neviršija 1200 mg, nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Organų sistemų klasės |
Dažnis |
Nepageidaujamas poveikis |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Labai retas |
Sutrikusi kraujodara (anemija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos bei kraujosruvos. |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Padidėjusio jautrumo reakcijos1, pasireiškiančios dilgėline ir niežėjimu. |
Labai retas |
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas). Kvėpavimo takųreaktyvumas, pasireiškiantis astma, paūmėjusia astma, bronchų spazmu ar dispnėja. |
|
Psichikos sutrikimai |
Labai retas |
Psichozinis sutrikimas. |
Nervų sistemos sutrikimai |
Nedažnas |
Galvos skausmas. |
Labai retas |
Svaigulys. |
|
Labai retas |
Aseptinis meningitas2 |
|
Akių sutrikimai |
Labai retas |
Regėjimo sutrikimai. |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
Nežinomas |
Ūžesys. |
Širdies sutrikimai |
Labai retas |
Miokardo infarktas, edema, periferinė edema. |
Nežinomas |
Širdies nepakankamumas. |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Labai retas |
Hipertenzija, vaskulitas. |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Nedažnas |
Pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. |
Retas |
Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. |
|
Labai retas |
Peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, kraujas išmatose, vėmimas krauju kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams, opinis stomatitas, gastritas. Opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Labai retas |
Kepenų nepakankamumas, hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai, sutrikusi kepenų funkcija, kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Nedažnas |
Įvairūs odos išbėrimai. |
Labai retas |
Sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą ir toksinę epidermio nekrolizę. |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Labai retas |
Ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), siejama su padidėjusiu šlapalo kiekiu serume ir edema. |
Tyrimai |
Labai retas |
Sumažėjęs hematokritas, hemoglobino kiekis ir sumažėjęs šlapalo inkstų klirensas. |
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
1 Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ar dispnėja, ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., įvarių tipų bėrimas, niežulys, dilgėlinė, purpura, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso - Džonsono sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą).
2 Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko, ir simptomų dingimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams su esamais autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavieniai aseptinio meningito simptomų, tokių kaip kaklo raumenų sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija, atvejai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Vaikams pavartojus didesnę kaip 400 mg/kg vaistinio preparato dozę gali atsirasti perdozavimo simptomų. Suaugusiems žmonėms ši dozė galutinai nėra aiški. Perdozavus pusinės eliminacijos trukmė - 1,5-3 valandos.
Perdozavimo simptomai
Daugumai pacientų, vartojusių klinikiniu požiūriu reikšmingas NVNU dozes, mažiausiai gali atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, arba dar rečiau - viduriavimas.
Spengimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto - taip pat galimi.
Žymiai rimtesniais apsinuodijimo atvejais toksiškumas pasireiškia nervų sistemos sutrikimais - galvos svaigimu, dar kitaip vadinamu vertigo, mieguistumu, retu susijaudinimu ir dezorientacija arba koma. Retkarčiais pacientams pasireiškia traukuliai. Sunkaus apsinuodijimo metu gali pasireikšti metabolinė acidozė ir pailgėti protrombino laikas - tikriausiai dėl cirkuliuojančių krešėjimo faktorių poveikio įtakos.
Stebimas ūmus inkstų nepakankamumas ir kepenų pažaida, taip pat hipotenzija, kvėpavimo slopinimas bei cianozė.
Galimas astmos pablogėjimas astma sergantiesiems.
Perdozavimo gydymas
Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Jis remiasi kvėpavimo takų funkcijos palaikymu bei širdies ir kitų gyvybiškai svarbių funkcijų stebėjimu (monitoringu).
Aktyvintosios anglies vartojimas ar skrandžio plovimas yra prasmingas tuomet, kai potencialiai toksišką preparato kiekį pacientas yra nurijęs ne vėliau kaip prieš valandą laiko. Jeigu ibuprofenas jau absorbuotas, galima skirti šarminių medžiagų ibuprofeno rūgšties išsiskyrimo su šlapimu skatinimui.
Dažnai pasikartojantys arba ilgai trunkantys traukuliai turėtų būti gydomi leidžiant į veną diazepamo ar lorazepamo. Astmos atvejais skiriami bronchus plečiantys vaistiniai preparatai.
Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai; ATC kodas – M01AE01.
Veiklioji medžiaga ibuprofenas yra NVNU fenilpropiono rūgšties derivatas, kuris slopina prostaglandinų sintezę. Tai parodė eksperimentai su gyvūnais, tiriant uždegimo modelį. Žmonėms ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą bei karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina kraujo plokštelių agregaciją.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistiniai preparatai skiriami kartu. Kuomet 8 valandų bėgyje prieš skiriant vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę arba 30 minučių bėgyje po greito atsipalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) paskyrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties poveikio susilpnėjimas tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai.
Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas, dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeno trumpą laiką ar pavieniais atvejais, tokie reiškiniai galėtų išsivystyti.
Vaistiniam preparatui būdingos farmakodinaminės savybės
Tyrimas, atliktas su pacientais, kuriems skaudėjo dantis, parodė, kad pacientams statistiškai reikšmingai labiau skausmas sumažėjo po 15 minučių nuo dviejų ibuprofeno natrio druskos 256 mg tablečių (tai atitinka vieną NUROFEN FORTE EXPRESS 400 mg tabletę) pavartojimo, palyginti su placebu. Šio tyrimo metu statistiškai reikšmingai didesniam pacientų skaičiui skausmas palengvėjo pavartojus minėtą ibuprofeno natrio druskos dozę, palyginti su paracetamolio tabletėmis (96,3 % ir 67,9 %). Be to, šiems pacientams labiau susilpnėjo skausmo intensyvumas ir skausmas 6 valandų laikotarpiu buvo silpnesnis, palyginti su pacientais, vartojusiais paracetamolį. Naudojant išsiblaškymo nuo skausmo vertinimo rodiklius, ibuprofenas buvo reikšmingai veiksmingesnis už placebą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas ibuprofenas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Didžioji ibuprofeno dalis (apie 99%) susijungia su plazmos baltymais.
Pasiskirstymas
Ibuprofenas patenka į sinovinį skystį ir greitai pasiskirsto visame organizme.
Didžiausia ibuprofeno koncentracija plazmoje susidaro po 1–2 valandų nuo ibuprofeno rūgšties vartojimo. Maistas gali mažinti absorbciją. Absorbcijos laikas gali skirtis priklausomai nuo skirtingų dozavimo formų.
Biotransformacija
Ibuprofenas kepenyse biotransformuojamas (hidroksilinimas, karboksilinimas, konjugacija) į du svarbiausius, farmakologiškai neaktyvius metabolitus: 2-hidroksi-ibuprofeną ir 3-karboksi-ibuprofeną.
Eliminacija
Po biotransformacijos kepenyse vaistinis preparatas išskiriamas metabolitų pavidalu, tik nedidelį kiekį sudaro nepakitęs ibuprofenas. Metabolitai yra visiškai išskiriami, daugiausiai per inkstus (90%), taip pat ir su tulžimi. Išskyrimas per inkstus yra greitas ir visiškas.
Sveikų žmonių ir tų, kurie serga kepenų bei inkstų ligomis, pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1,8 iki 3,5 valandos.
Senyviems pacientams reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nebuvo pastebėta.
Ibuprofeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Ribotų tyrimų duomenimis ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažais kiekiais.
Vaistiniam preparatui būdingos farmakokinetinės savybės
Pavartojus 2 ibuprofeno natrio druskos 256 mg tabletes (atitinka vieną NUROFEN FORTE EXPRESS 400 mg tabletę), didžiausia ibuprofeno koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 35 minučių nuo vaistinio preparato vartojimo, lyginant su NUROFEN tabletėmis, kurių sudėtyje yra ibuprofeno rūgštis (po 90 min).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Kroskarmeliozės natrio druska
Ksilitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Tabletės dangalas:
Karmeliozės natrio druska
Talkas
Gumiarabikas, džiovintas purškiant
Sacharozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 6000
Tabletės rašalas:
Opacode S-1-15094 Red ( sudėtyje yra šelako, raudonojo geležies oksido (E172), amonio hidroksido, simetikono)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVdC/Al lizdinė plokštelė.
Vienoje kartoninėje arba plastikinėje dėžutėje yra 12 tablečių (1 lizdinė plokštelė).
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina vyriskis pas daktara:
- Daktare, as impotentas.
- Kodėl jūs taip nusprendėte?
- Suprantate, kasnakt aš sapnuoju lygiai 478 nuogas moteris.
- Tai gi tai puiku!
- Ne, daktare. Aš jas tik skaičiuoju... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti