Moksifloksacinas, 5mg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: S.A. Alcon-Couvreur n.v., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Moksifloksacinas
1. Kas yra VIGAMOX ir kam jis vartojamas
Akių lašai VIGAMOX vartojami bakterijų sukeltoms akių infekcijoms (konjunktyvitui) gydyti. Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas (priešinfekcinė medžiaga akių ligoms gydyti).
2. Kas žinotina prieš vartojant VIGAMOX
VIGAMOX vartoti negalima
- jeigu yra alergija moksifloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Jeigu Jūs patiriate alerginę reakciją į VIGAMOX. Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai, o sunkios reakcijos – retai. Jei patiriate bet kokią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją arba bet kokį šalutinį poveikį, žr. 4 skyrių.
- Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius – pajutę bet kokius akių infekcijos požymius arba simptomus, lęšių nebenešiokite. Vietoje jų nešiokite akinius. Lęšius galima pradėti vėl nešioti tik praėjus infekcijos požymiams ir simptomams ir baigus vartoti vaistą.
- Pacientams, vartojantiems geriamuosius arba į veną leidžiamus fluorochinolonus, ypač senyviems ir tuo pat metu vartojantiems kortikosteroidų, pasireiškė sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo atvejų. Nutraukite VIGAMOX vartojimą, jeigu pasireiškia sausgyslių skausmas arba patinimas (tendinitas).
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgą laiką vartojant VIGAMOX gali atsirasti kitų infekcijų.
Kiti vaistai ir VIGAMOX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami VIGAMOX akių lašus, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trumpą laiką po VIGAMOX susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
3. Kaip vartoti VIGAMOX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji, įskaitant senyvo amžiaus pacientus ir vaikus: vartoti po vieną lašą į pažeistą akį ar pažeistas akis 3 kartus per parą (ryte, vidudienį ir vakare).
VIGAMOX tinka vartoti vaikams, vyresniems kaip 65 metų pacientams ir inkstų ar kepenų sutrikimų turintiems pacientams. Tačiau yra labai mažai informacijos apie šio vaisto vartojimą naujagimiams, todėl naujagimiams jo vartoti nerekomenduojama.
Vaistą į abi akis lašinkite tik jei taip nurodė gydytojas. VIGAMOX galima lašinti tik į akis.
Infekcija dažniausiai sumažėja per 5 paras. Jei būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Vaisto lašinkite dar 2–3 paras arba gydytojo nurodytą laikotarpį.
- Paimkite VIGAMOX buteliuką ir atsistokite priešais veidrodį.
- Nusiplaukite rankas.
- Atsukite dangtelį.
- Jei nuėmus dangtelį pirmąjį atidarymą rodantis nulaužiamas žiedas yra laisvas, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
- Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
- Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (1 pav.).
- Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
- Nelieskite antgaliu akies, voko, odos aplinkui akį ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
- Švelniai spausdami buteliuko dugną, išlašinkite vieną vaisto lašą (2 pav.).
- Sulašinę VIGAMOX, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu ir palaikykite 2–3 minutes (3 pav.). Tai padeda išvengti vaisto patekimo į kitas organizmo dalis ir yra svarbu, vaisto duodant mažiems vaikams.
- Jei turite lašinti į abi akis, prieš kartodami tą pačią procedūrą su kita akimi nusiplaukite rankas. Taip infekcija negalės patekti iš vienos akies į kitą.
- Po naudojimo iš karto sandariai uždarykite buteliuką dangteliu.
Jei lašas nepateko į akį, pabandykite dar kartą.
Jeigu pavartojote per didelę vaisto dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.
Jei netyčia nurijote VIGAMOX, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus susilašinti vaisto, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp VIGAMOX ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šiuos lašus dažniausiai galima ir toliau vartoti, jei poveikis nėra stiprus ir nepatiriate sunkios alerginės reakcijos.
Jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija arba patiriate bet kurį iš toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami nustokite vartoti VIGAMOX ir nedelsdami pasakykite gydytojui: plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti, bėrimas arba dilgėlinė, stambios, skysčio pripildytos pūslės, opos arba išopėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Poveikis akims: akių skausmas, akių dirginimas.
Nedažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Poveikis akims: akių sausumas, akių niežėjimas, akių paraudimas, akių paviršiaus uždegimas arba randėjimas, plyšusi akies kraujagyslė, neįprastas pojūtis akyje, vokų pažaida, niežėjimas, paraudimas arba patinimas.
Bendri šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, nemalonus skonis.
Retas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Poveikis akims: ragenos sutrikimai, neryškus arba susilpnėjęs regėjimas, junginės uždegimas arba infekcija, akies įsitempimas, akies paburkimas.
Bendri šalutiniai poveikiai: vėmimas, nemalonus pojūtis nosyje, gumulo gerklėje pojūtis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, normos neatitinkantys kepenų veiklos rodikliai, neįprasti odos pojūčiai, skausmas, gerklės dirginimas.
Dažnis nežinomas
(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Poveikis akims: akies infekcija, akies paviršiaus drumstėjimas, ragenos patinimas, nuosėdos akies paviršiuje, padidėjęs akispūdis, akies paviršiaus įbrėžimas, akių alergija, išskyros iš akių, sustiprėjęs ašarojimas, jautrumas šviesai.
Bendri šalutiniai poveikiai: dusulys, nereguliarus širdies ritmas, svaigulys, sustiprėję alergijos simptomai, niežėjimas, bėrimas, odos paraudimas, pykinimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti VIGAMOX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo buteliuko atidarymo, vaisto vartoti negalima, kad būtų išvengta infekcijos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VIGAMOX sudėtis
Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas.
1 ml akių lašų yra 5 mg moksifloksacino (5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu).
Viename akių laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, boro rūgštis, išgrynintas vanduo.
Normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti gali būti naudojamas labai mažas natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties kiekis.
VIGAMOX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaistas yra skystis (skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas). Pakuotėje yra vienas 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu.
Tarptautinis pavadinimas | Moksifloksacinas |
Vaisto stiprumas | 5mg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/09/1655 |
Registratorius | S.A. Alcon-Couvreur n.v., Belgija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.07.27 |
Vaistas perregistruotas | 2014.11.10 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VIGAMOX 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 5,45 mg moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 5 mg moksifloksacino.
Kiekviename akių tirpalo laše yra 190 mikrogramų moksifloksacino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas.
4. Klinikinė informacija
4.1. Terapinės indikacijos
Lokalus pūlingo bakterinio konjunktyvito, sukelto moksifloksacinui jautrių bakterijų padermių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) gydymas.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti tik ant akių. Negalima leisti. VIGAMOX 5 mg/ml akių lašų (tirpalo) negalima leisti po jungine arba vartoti tiesiai į priekinės akies kamerą.
Vartojimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus (≥ 65metų)
Dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) 3 kartus per parą.
Infekcija dažniausiai sumažėja per 5 paras, tada gydymą reikia tęsti dar 2–3 paras. Jei per 5 paras nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, reikia iš naujo apsvarstyti diagnozę ir (arba) gydymą. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo bei infekcijos klinikinės ir bakteriologinės eigos.
Vaikų populiacija
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Kad nebūtų užterštas lašintuvo galas ir tirpalas, lašinant reikia stengtis lašintuvo galu neliesti vokų, aplinkinių audinių ar kitų paviršių.
Kad lašai nebūtų absorbuojami nosies gleivinėje, ypač vartojant kūdikiams arba vaikams, sulašinus reikia pirštais užspausti nosinį ašarų kanalą ir palaikyti 2–3 minutes. Jei nuėmus dangtelį pirmąjį atidarymą rodantis nulaužiamas žiedas yra laisvas, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti
Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo reikia daryti ne mažesnę kaip 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, gydytiems sisteminio veikimo chinolonais, kartais jau po pirmos dozės pavartojimo buvo stebėta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų. Kai kurios iš jų buvo lydimos širdies ir kraujagyslių kolapso, sąmonės praradimo, angioedemos (įskaitant gerklų, ryklės arba veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcijos, dusulio, dilgėlinės ir niežėjimo (žr. 4.8 skyrių).
Jei atsiranda VIGAMOX sukelta alerginė reakcija, šio vaistinio preparato reikia nebevartoti. Sunkias, ūmias padidėjusio jautrumo moksifloksacinui arba bet kurioms produkto sudedamosioms dalims reakcijas gali reikėti skubiai gydyti. Esant klinikinėms indikacijoms turi būti duodama deguonies ir užtikrintas kvėpavimo takų praeinamumas.
Ilgą laiką vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo infekcijos, gali pradėti daugintis atsparūs organizmai, įskaitant grybelius. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir gydyti kitokiu būdu.
Gydant sisteminio veikimo fluorochinolonais (įskaitant moksifloksaciną) gali pasireikšti sausgyslių uždegimas ir plyšimas, ypač gydant senyvo amžiaus pacientus arba kartu vartojant kortikosteroidų. Vartojant VIGAMOX vietiškai ant akių moksifloksacino koncentracija kraujo plazmoje yra žymiai mažesnė nei vartojant gydomąsias geriamo moksifloksacino dozes (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius), tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių ir , pasireiškus pirmiesiems sausgyslių uždegimo požymiams, gydymą VIGAMOX reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Yra labai mažai duomenų apie VIGAMOX veiksmingumą ir saugumą gydant naujagimių konjunktyvitą. Todėl nerekomenduojama šiuo vaistiniu preparatu gydyti naujagimių konjunktyvitą.
Dėl didelio fluorochinolonams atsparių Neisseria gonorrhoeae paplitimo VIGAMOX nerekomenduojama profilaktiškai arba empiriškai gydyti gonokokinio konjunktyvito, įskaitant gonokokinę ophthalmia neonatorum. Pacientams, kuriems akių infekciją sukėlė Neisseria gonorrhoeae, turi būti skiriamas tinkamas sisteminis gydymas.
Šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama gydyti Chlamydia trachomatis, jei pacientas jaunesnis nei 2 metai, nes tokio amžiaus pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu neištirtas. Vyresniems nei 2 metų pacientams, kuriems akių infekciją sukėlė Chlamydia trachomatis, turi būti skiriamas tinkamas sisteminis gydymas.
Naujagimiams su ophthalmia neonatorum turi būti skiriamas jų susirgimui gydyti tinkamas gydymas, pvz., sisteminis gydymas Chlamydia trachomatis ar Neisseria gonorrhoeae sukeltais atvejais.
Pacientai turėtų būti įspėti nenešioti kontaktinių lęšių, jei pasireiškia bakterinės kilmės akių infekcijos požymiai arba simptomai.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų su VIGAMOX 5 mg/ml akių lašais (tirpalu) neatlikta. Ant akių lokaliai vartojamo moksifloksacino sisteminė koncentracija maža (žr. 5.2 skyrių), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų duomenų apie VIGAMOX vartojimą nėštumo metu nėra, tačiau dėl nežymios moksifloksacino sisteminės ekspozicijos nenumatomas joks poveikis nėštumui. Vaistinį preparatą galima vartoti nėštumo metu.
Žindymas
Nėra žinoma, ar moksifloksacinas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad mažas kiekis geriamo moksifloksacino patenka į patelių pieną. Tačiau skiriant VIGAMOX terapinėmis dozėmis, žindomiems kūdikiams vaistinio preparato poveikis nėra tikėtinas. Vaistinį preparatą galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Tyrimų, siekiant įvertinti ant akių vartojamo VIGAMOX poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
VIGAMOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau, kaip ir vartojant bet kokių kitų akių lašų, laikinas neryškus matymas arba kiti regos sutrikimai gali trikdyti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei įsilašinus lašų matymas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol rega pagerės.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Atliekant VIGAMOX klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2252 pacientai, vaistinio preparato buvo vartojama iki 8 kartų per parą, o daugiau kaip 1900 iš šių pacientų vaistinio preparato vartojo 3 kartus per parą. Bendrąją saugos tyrimų pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą, grupę sudarė iš 1389 pacientų iš JAV ir Kanados, 586 – iš Japonijos ir 277 – iš Indijos. Nė vienas klinikinis tyrimas neužfiksavo jokio rimto su vaistiniu preparatu susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Dažniausiai pastebėtas su gydymu susijęs poveikis vartojant vaistinį preparatą buvo akių dirginimas ir akių skausmas (bendrasis dažnis 1–2%). 96% šias reakcijas patyrusių pacientų patyrė tik lengvą reakciją, o dėl šio poveikio gydymas buvo nutrauktas tik vienam pacientui.
Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai buvo suklasifikuoti pagal tokius kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai reti (<1/10000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Organų sistemų klasė |
Dažnis |
Nepageidaujamos reakcijos |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Reti |
sumažėjusi hemoglobino koncentracija |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
padidėjęs jautrumas |
Nervų sistemos sutrikimai |
Nedažni |
galvos skausmas |
Reti |
parestezija |
|
Dažnis nežinomas |
svaigulys |
|
Akių sutrikimai |
Dažni |
akių skausmas, akių dirginimas |
Nedažni |
taškinis keratitas, akių sausumas, junginių hemoragija, akių hiperemija, akių niežėjimas, voko edema, nemalonus pojūtis akyje |
|
Reti |
ragenos epitelio defektas, ragenos pažeidimas, konjunktyvitas, blefaritas, akių paburkimas, junginės edema, miglotas matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, astenopija, voko eritema |
|
Dažnis nežinomas |
endoftalmitas, opinis keratitas, ragenos erozija, ragenos įbrėžimas, padidėjęs akispūdis, ragenos drumstis, ragenos infiltratai, ragenos nuosėdos, akių alergija, keratitas, ragenos edema, fotofobija, vokų edema, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akių, svetimkūnio akyje pojūtis |
|
Širdies sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
palpitacija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Reti |
nemalonūs pojūčiai nosyje, ryklės ir gerklų skausmas, svetimkūnio pojūtis (gerklėje) |
Dažnis nežinomas |
dispnėja |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Nedažni |
skonio sutrikimas |
Reti |
vėmimas |
|
Dažnis nežinomas |
pykinimas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Reti |
padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
eritema, bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė |
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Gauta pranešimų apie pacientams, gydomiems sisteminio veikimo chinolonais, pasireiškusias sunkias ir retai mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas. Kai kurios reakcijos pasireiškė kartu su širdies ir kraujagyslių kolapsu, sąmonės netekimu, angioedema (įskaitant gerklų, ryklės ir veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija, dusuliu, dilgėline ir niežėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems sisteminio veikimo fluorochinolonų, pasireiškusius pečių, plaštakų, Achilo ar kitų sausgyslių plyšimus, kurie turėjo būti gydomi chirurgiškai arba sąlygojo ilgalaikę negalią. Sisteminio veikimo chinolonų tyrimų rezultatai ir patirtis po jų pateikimo į rinką rodo, kad šių plyšimų rizika gali padidėti, jei pacientas vartoja kortikosteiroidų (ypač jei pacientas yra senyvo amžiaus) ir jeigu sausgyslės labai įsitempusios, įskaitant Achilo sausgyslę (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų metu, nustatyta, kad VIGAMOX saugu vartoti vaikams, įskaitant naujagimius. Pacientams iki 18 metų amžiaus dvi dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių sudirgimas ir akių skausmas, abi pasireiškė 0,9% dažnumu.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir naujagimiai, duomenimis (žr. 5.1 skyrių), vaikų patiriamo nepageidaujamo poveikio pobūdis ir sunkumas panašūs į suaugusiųjų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Akies junginės maišelyje telpa tik ribotas oftalmologinio preparato kiekis, todėl praktiškai nėra jokios galimybės perdozuoti vaistinį preparatą.
Bendrasis moksifloksacino kiekis viename buteliuke yra per mažas, kad netyčia prarijus sukeltų nepageidaujamą poveikį.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti – priešinfekciniai, kiti priešinfekciniai preparatai, ATC kodas – S01A E07.
Veikimo mechanizmas
Ketvirtosios kartos fluorochinolonas moksifloksacinas slopina DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurios reikalingos bakterijų DNR replikacijai, reparacijai ir rekombinacijai.
Atsparumas
Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant moksifloksaciną, paprastai atsiranda dėl genų, koduojančių DNR girazę ir topoizomerazę IV, chromosomų mutacijų. Gramneigiamų bakterijų atsparumo moksifloksacinui priežastis gali būti mar (atsparumo įvairiems antibiotikams) ir qnr (atsparumo chinolonui) genų sistemose. Be to, atsparumas yra susijęs su bakterijų srauto baltymų ir aktyvumą slopinančių fermentų ekspresija. Dėl veikimo mechanizmo skirtumų kryžminio atsparumo beta-laktamams, makrolidams ir aminoglikozidams nesitikima.
Jautrumo tyrimų ribinės reikšmės
Farmakologinių duomenų, kurie koreliuotų su klinikinėmis gydymo lokaliai vartojamu moksifloksacinu baigtimis, nėra. Dėl to Europos Sąjungos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tikrinimo komitetas (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) siūlo toliau pateikiamas epidemiologines ribines reikšmes (ECOFF mg/l), kurios yra gautos remiantis mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) pasiskirstymo kreivėmis ir rodo jautrumą lokaliai vartojamam moksifloksacinui.
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,25 mg/l
Staphylococcus, koag. neig. 0,25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l
Streptococcus, viridans grupė 0,5 mg/l
Enterobacter rūšys 0,25 mg/l
Haemophilus influenzae 0,125 mg/l
Klebsiella rūšys 0,25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l
Morganella morganii 0,25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l
Tam tikros rūšies atspariais tapusių mikroorganizmų paplitimas priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumo paplitimas yra toks, kad moksifloksacino veiksmingumas kai kurių infekcijų gydymui yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
ĮPRASTAI JAUTRIOS RŪŠYS |
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Corynebacterium rūšys, įskaitant Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (meticilinui jautrus) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans grupė Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Anaerobiniai mikroorganizmai Proprionibacterium acnes Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis |
RŪŠYS, KURIŲ ĮGYTAS ATSPARUMAS GALI BŪTI SVARBUS |
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Staphylococcus aureus (meticilinui atsparus) Staphylococcus koaguliazei neigiamos rūšys (meticilinui atsparios) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Neisseria gonorrhoeae Kiti mikroorganizmai Nėra |
IŠ PRIGIMTIES ATSPARŪS ORGANIZMAI |
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Pseudomonas aeruginosa Kiti mikroorganizmai Nėra |
5.2. Farmakokinetinės savybės
Į akis sulašinus VIGAMOX, moksifloksacinas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Buvo matuojamos 21 vyro ir moters, kuriems 4 paras, 3 kartus per parą į abi akis buvo lašinama vaistinio preparato, moksifloksacino koncentracija kraujo plazmoje. Vidutinė pusiausvyrinė Cmax ir AUC buvo atitinkamai 2,7 ng/ml ir 41,9 ng·val/ml. Šios ekspozicijos reikšmės maždaug 1600 ir 1200 kartų mažesnės nei vidutinė Cmax ir AUC, nustatytos išgėrus 400 mg terapinę moksifloksacino dozę. Numatomas moksifloksacino skaidos pusperiodis plazmoje yra 13 valandų.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, sulašinus vaistinio preparato į akį, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Kaip ir kiti chinolonai, moksifloksacinas yra in vitro genotoksiškas bakterijoms ir žinduolių ląstelėms. Šio poveikio kilmė gali būti sąveika su bakterijų giraze ir, esant kur kas didesnėms koncentracijoms, sąveika su žinduolių ląstelių topoizomeraze II, todėl galima laikyti, jog yra genotoksiškumo slenkstinė koncentracija. Atliekant in vivo tyrimus genotoksiškumo įrodymų nerasta nepaisant didelių moksifloksacino dozių. Dėl šios priežasties žmonėms skirtų gydomųjų dozių saugumo atsarga yra pakankama. Atliekant iniciacijos ir promocijos modelio tyrimus su žiurkėmis, kancerogeninis poveikis nebuvo pastebėtas.
Atliekant in vitro ir in vivo tyrimus nustatyta, kad skirtingai nei kiti chinolonai moksifloksacinas neturi fototoksinių ir fotogenotoksinių savybių.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Boro rūgštis
Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Išgrynintas vanduo
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
5 ml buteliukas su lašinimo sistema DROP-TAINER, sudaryta iš skaidraus mažo tankio polietileno buteliuko su kamšteliu-lašintuvu ir baltu polipropileno dangteliu. Ar pakuotė nepažeista, nustatoma pagal apsauginį žiedą aplink buteliuko dangtelį.
Pakuotės dydis: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Įdomu ar verta darytis plastinę operaciją pas chirurgą, kurio
laukiamasis iškabinėtas Pikaso reprodukcijomis? - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos