Benzalkonio chloridas, 2mg/ml, odos purškalas (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. , Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Benzalkonio chloridas
1. Kas yra Dettol Med ir kam jis vartojamas
Dettol Med odos purškalas vartojamas smulkių žaizdų valymui ir siekiant sunaikinti bakterijas, susijusias su smulkiais sužeidimais. Preparatas nėra skirtas žaizdų gydymui ir negali būti vartojamas žaizdų gijimui skatinti.
Preparatas negali būti vartojamas didelių, sunkaus pobūdžio žaizdų valymui. Preparatas skirtas susižeidus lokaliam, trumpalaikiam vartojimui. Preparatas gali būti vartojamas vieną kartą per parą.
Tirpalo nereikia skiesti, jis vartojamas toks, koks yra buteliuke.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dettol Med
Dettol Med vartoti negalima:
- jeigu yra alergija benzalkonio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistomedžiagai;kūdikiams ir 1 metų vaikams;
- tęstiniam gydymui arba vartoti daugiau negu vieną kartą per parą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Specialių atsargumo priemonių reikia:
- aplink akis, ausis ar lytinius organus į burną arba dideliems kūno plotams nevartoti. Esant atsitiktiniam kontaktui su akimi, akis turi būti plaunama gausiu kiekiu šalto vandens;
- neįkvėpti, tik išoriniam vartojimui;
- preparatą vartojant dideliems kūno plotams, viršijantiems 5% viso kūno ploto (5% apskaičiuotas, įvertinant smulkias kelių ir alkūnių žaizdas).
Kiti vaistai ir Dettol Med
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dettol Med odos purškalo nerekomenduojama vartoti su kitais panašaus pobūdžio preparatais, kadangi nėra atlikta sąveikos su kitais preparatais tyrimų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nenumatyta, kad preparato vartojimas nėštumo ir žindymo metu gali būti žalingas, kadangi absorbcija per odą yra minimali.
Siekiant išvengti galimybės žindomam kūdikiui nuryti preparato, odos purškalo vartoti ant krūtų odos žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dettol Med odos purškalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dettol Med sudėtyje yra 0,20 % veikliosios medžiagos benzalkonio chlorido ir propilenglikolio.
Gali sudirginti odą.
3. Kaip vartoti Dettol Med
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tik išoriniam vartojimui.
Preparatą vartojant pirmą kartą arba po ilgo nevartojimo laikotarpio, gali prireikti pirmą kartą purkšti ant popierinės servetėlės ar panašaus daikto, kad būtų užtikrintas viso purškimo patekimas ant žaizdos.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams, vyresniems kaip 6 metai: užpurkškite pilną dozę (1-2 įpurškimus) vieną kartą ant kiekvienos žaizdos ir palikite penkioms minutėms. Jeigu reikalinga, naudoti švarią popierinę servetėlę arba medvilninę vatą pertekliniam skysčiui nušluostyti.
Vaikams, vyresniems kaip 1 metų ir jaunesniems kaip 6 metų amžiaus: jeigu turite klausimų, pasikonsultuokite su vaistininku arba sveikatos priežiūros specialistu prieš vartodami preparatą.
Purkškite vieną kartą vieną įpurškimą ant kiekvienos žaizdos (gali būti daugiausiai vartojama vienu kartu ant keturių žaizdų) ir palikite penkioms minutėms nudžiūti. Jeigu reikalinga, naudoti švarią popierinę servetėlę arba medvilninę vatą pertekliniam skysčiui nušluostyti.
Purkšti 4-15 cm atstumu. Neįkvėpti.
Muilas gali deaktyvuoti purškalo veikliąją medžiagą, todėl nerekomenduojama jį naudoti preparato vartojimo metu. Taip pat nerekomenduojama plauti ar valyti žaizdos.
Purškalo galima pakartotinai vartoti, jeigu atsinaujina žaizda. Preparatas negali būti vartojamas tęstiniam gydymui ir gali būti vartojamas vieną kartą per parą ilgiausiai 3 – 5 dienas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešta apie labai retus (pasireiškia 1 iš 10 000 pacientų) šalutinių poveikių atvejus. Jie pasireiškia po vietinio mažų žaizdų valymo ir sukelia tokius nepageidaujamus poveikius – odos niežulys, išbėrimas, odos suerzinimas, deginimo pojūtis, patinimas ir odos spalvos pokyčiai arba paraudimas. Gali pasireikšti srities, ant kurios buvo vartotas preparatas, nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip lupimasis sluoksniais. Pasireiškus tokioms reakcijoms, nustokite vartoti preparatą ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu sergate egzema, preparato vartojimas gali ją pabloginti. Buvo pastebėta plaukų slinkimo atvejų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dettol Med
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės su kartoniniu įdėklu po „Tinka iki“ bei buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dettol Med odos purškalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra benzalkonio chloridas. Viename mililitre tirpalo jo yra 2 mg.
Pagalbinės medžiagos yra propilengikolis, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas, švelnaus pušų aromato medžiaga, dinatrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
Dettol Med išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dettol Med odos purškalas (tirpalas) yra skaidrus, bespalvis silpno pušų kvapo skystis.
Vaistinis preparatas tiekiamas polipropileno buteliukuose su mechaniniu purkštuku po 10 ml, supakuotu polietileno tereftalato lizdinėje plokštelėje ir kartoniname įdėkle bei DTPE buteliukuose su mechaniniu purkštuku po 100 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Benzalkonio chloridas |
| Vaisto stiprumas | 2mg/ml |
| Vaisto forma | odos purškalas (tirpalas) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant odos |
| Registracijos numeris | LT/1/10/1835 |
| Registratorius | Reckitt Benckiser (Poland) S.A. , Lenkija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2010.01.19 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dettol Med 0,20 % odos purškalas (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 2 mg benzalkonio chlorido.
Pagalbinė medžiaga: propilenglikolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Odos purškalas (tirpalas).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, silpno pušų kvapo.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Smulkių žaizdų antiseptinis valymas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vaikams, vyresniems kaip 12 mėnesių: susižeidus lokalizuotam, trumpalaikiam vartojimui. Vartojamas ant smulkių nesenų žaizdų, siekiant pašalinti bakterijas, sukeliančias žaizdų infekcijas. Preparato reikia purkšti taip, kad jis padengtų visą žaizdą ir gali būti vartojamas pakartotinai, jeigu žaizda atsinaujina.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams, vyresniems kaip 6 metai: užpurkškite pilną dozę (1 - 2 įpurškimus) vieną kartą ant kiekvienos žaizdos ir palikite penkioms minutėms. Jeigu reikalinga, naudoti švarią popierinę servetėlę arba medvilninę vatą pertekliniam skysčiui nušluostyti.
Vaikams, vyresniems kaip 1 metų ir jaunesniems kaip 6 metų amžiaus: jeigu turite klausimų, pasikonsultuokite su vaistininku arba sveikatos priežiūros specialistu prieš vartodami preparatą.
Purkškite vieną kartą vieną įpurškimą ant kiekvienos žaizdos (gali būti daugiausiai vartojama vienu kartu ant keturių žaizdų) ir palikite penkioms minutėms nudžiūti. Jeigu reikalinga, naudoti švarią popierinę servetėlę arba medvilninę vatą pertekliniam skysčiui nušluostyti.
Šis preparatas gali būti vartojamas vieną kartą per parą daugiausiai 3 -5 dienas. Preparatas nevartojamas tęstiniam gydymui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lentelė. Paviršiaus ploto padengimas preparatu per vieną įpurškimą. | ||||
Atstumas (cm) | Svoris (mg) | Paviršiaus plotas (cm2) | Preparato pasiskirstymas paviršiaus plote (mg/cm2) | Benzalkonio chlorido kiekis, pasiskirstęs paviršiaus plote (mg) |
4 | 173 | 13,2 | 13,1 | 0,026 |
6 | 173 | 15,1 | 11,5 | 0,023 |
8 | 173 | 17,7 | 9,8 | 0,020 |
10 | 173 | 19,1 | 9,1 | 0,018 |
12 | 173 | 22,4 | 7,7 | 0,015 |
Lentelė. Tūrio ir svorio apskaičiavimas purškale arba mililitre. | |||
Mililitrai, išsiskiriantys vieno purškimo metu. | Preparato miligramai, esantys purškale | Bezalkonio chlorido miligramai vieno purškimo metu | Bezalkonio chlorido miligramai viename mililitre preparato |
0,1722 | 172,96 | 0,3415 | 1,9837 |
Preparatas nėra skirtas žaizdų gydymui ir negali būti vartojamas žaizdų gijimui skatinti.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Nevartoti kūdikiams ir 1 metų vaikams.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ženklinimo įspėjimas: tik išoriniam vartojimui. Aplink akis, lytinius organus arba ausis, į burną arba dideliems kūno plotams, viršijantiems 5% viso kūno ploto (5% apskaičiuotas, įvertinant smulkias kelių ir alkūnių žaizdas) nevartoti. Neįkvėpti. Esant atsitiktiniam kontaktui su akimi, akis turi būti plaunama gausiu kiekiu šalto vandens.
Preparato sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sukelti odos sudirginimą.
Benzalkonio chloridas gali būti deaktyvuotas, kai yra vartojamas kartu su muilu arba kitais surfaktantais.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikinių duomenų apie benzalkonio chlorido vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nenumatyta, kad preparato vartojimas nėštumo ir žindymo metu gali būti žalingas, kadangi absorbcija per odą yra minimali. Siekiant išvengti galimybės žindomam kūdikiui nuryti preparato, odos purškalo vartoti ant krūtų odos žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dettol Med odos purškalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Po preparato pasirodymo rinkoje nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų Dettol Med odos purškalo (tirpalo) vietinių poveikių. Nepageidaujami poveikiai apsiriboja poveikiais, būdingais vietiniams antiseptikams. Gali pasireikšti papildomų poveikių. Apskritai vietinių antiseptikų nepageidaujamų poveikių dažnis yra labai retas (<1/10000).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10000): odos distrofija, akrodermatitas, pasunkėjusi egzema, kontaktinis dermatitas, alopecija arba bėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti (<1/10000): sisteminių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai, išskiriant mazginį bėrimą, niežulį ar išbėrimą.
Labai reti: lokalios vartojimo srities reakcijos, įskaitant vartojimo srities įtrūkimas, odos sudirginimas, odos deginimo pojūtis, eritema, odos spalvos pokyčiai ir odos lupimasis sluoksniais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Dėl nežymios benzalkonio chlorido absorbcijos į sisteminę apytaką, tiek pavartojus per burną, tiek ant odos, jo ūmus toksiškumas yra labai mažas ir todėl mažai tikėtina, kad pasireikštų koks nors toksinis poveikis žmogui, Dettol Med odos purškalą vartojant ant odos kaip rekomenduojama arba atsitiktinai jo nurijus. Jeigu reikalinga, naudoti švarią popierinę servetėlę arba medvilninę vatą pertekliniam skysčiui nušluostyti.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antiseptikai ir dezinfekcijos priemonės, ketvirtinio amonio junginiai. ATC kodas – D08 AJ01.
Benzalkonio chloridas yra ketvirtinio amonio junginys, kuris daugelį metų buvo vartojamas kaip surfaktantas ir antiseptikas/dezinfekcijos priemonė.
Tai baktericidinio poveikio antiseptikas, kurio mažoms koncentracijoms (įprastai 0,1-0,2%) yra jautrūs gramteigiami ir gramneigiami mikroorganizmai.
Benzalkonio chloridas žudo (log5 kreivės pobūdžiu) Staphylococcus aureus ir beta-hemolitinius streptokokus (t.y. Streptococcus pyogenes) per vieną minutę ir Pseudomona aeruginosa per 5 minutes.
Lentelė. Dettol Med odos purškalo (tirpalo) baktericidiniai poveikiai in vitro | ||||
Štamas | Poveikio laikas | Terpė | Rezultatai | Kriterijus |
Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) | 5 min | Pilnas stiprumas švarioje ir (0,3) ir purvinoje terpėje (3g/l galvijų serumo albumino) | >5 log redukcija | EN 1276 |
Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) | 1 min | Pilnas stiprumas švarioje ir (0,3) ir purvinoje terpėje (3 g/l galvijų serumo albumino) | >5 log redukcija | EN 1276 |
Pastaba: EN 1276 sukurtas siekiant įvertinti dezinfekuojančių priemonių, kurias ketinama naudoti maisto, pramonės, namų ir viešųjų įstaigų srityse antimikrobinį efektyvumą. Šis rodiklis gali būti naudojamas veiksmingumui įvertinti. Kad tenkinti EN1276 kriterijų, visiems organizmams turi būti būdinga log5 redukcija.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Ketvirtinio amonio junginiai, tokie kaip benzalkonio chloridas, labai mažais kiekiais absorbuojasi per žmogaus odą.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Mažas benzalkonio chlorido kiekis preparate siejamas su mažai absorbuojamu veikliosios medžiagos kiekiu iš sveikos arba pažeistos odos. Vargu ar tokiu atveju galėtų atsirasti svarbių sisteminių toksinių poveikių. Tačiau yra įrodymų, kad preparatas gali turėti dirginantį poveikį gleivinėms.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Propilenglikolis
Natrio-divandenilio fosfato dihidratas
Dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas
Švelnaus pušų aromato medžiaga
Dinatrio edetatas dihidratas
Išgrynintas vanduo
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
10 ml poliprolipileno buteliukas - 2 metai.
100 ml DTPE buteliukas - 3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Polipropileno buteliukas su mechaniniu purkštuku ir iš polipropileno kopolimero pagamintu dangteliu, supakuotas polietileno tereftalato (PET) lizdinėje plokštelėje ir kartoniniame įdėkle.
Pakuotės dydis: 10 ml
DTPE buteliukas su mechaniniu purkštuku ir iš polipropileno kopolimero pagamintu dangteliu.
Pakuotės dydis: 100 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina pacientas pas gydytoją su likeriu, saldainiais, gėlėmis. Sako:
-Gydytojau, norėjau atsidėkoti Jums, kad taip manimi rūpinotės...
Gydytojas pasižiūri...
-Nu čia dabar! Kas jums leido mano pinigus išleist?!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?