Tonsilgon N

Svilarožių (Althaea officinalis) šaknys+Ąžuolų (Quercus robur/petraea/pubescens) žievė+Ramunėlių (Matricaria recutita) žiedai+Kiaulpienių (Taraxacum officinale) žolė+Asiūklių (Equisetum arvense) žolė+Kraujažolių (Achillea millefolium) žolė+Riešutmedžių (J, 8mg+4mg+6mg+4mg+10mg+4mg+12mg, dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: BIONORICA SE, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Svilarožių (Althaea officinalis) šaknys+Ąžuolų (Quercus robur/petraea/pubescens) žievė+Ramunėlių (Matricaria recutita) žiedai+Kiaulpienių (Taraxacum officinale) žolė+Asiūklių (Equisetum arvense) žolė+Kraujažolių (Achillea millefolium) žolė+Riešutmedžių (J

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tonsilgon N dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra šių veikliųjų medžiagų miltelių:

8 mg Althaeae oficinalis L., radix (svilarožių šaknų),

4 mg Quercus robur L.,Q. petraea (Matt.) Liebl. ir Q. pubescens Willd., cortex (ąžuolų žievės),

6 mg Matricaria recutita L.(Chamomilla recutita (L), Rauschert) flos (ramunėlių žiedų),

4 mg Taraxacum officinale F.H.Wigg. herba (kiaulpienių žolės),

10 mg Equisetum arvense L. herba (asiūklių žolės),

4 mg Achillea millefolium L., herba (kraujažolių žolės),

12 mg Juglans regia L., folium (riešutmedžių lapų).

Pagalbinės medžiagos: gliukozė monohidratas, sacharozė (63,096 mg), laktozė monohidratas (51,523 mg).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ formaDengta tabletė. Šviesiai melsvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygiu paviršiumi dengtos tabletės.4.klinikinĖ informacija4.1Terapinės indikacijosTradicinis augalinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas dažnai pasikartojantiems viršutinių kvėpavimo takų uždegimams, ypač tonzilių uždegimui gydyti.

• • Dozavimas ir vartojimo metodasJei nepaskirta kitaip, įprastinė dozė yra:

Tabletę išgerti nesukramtytą, užgeriant skysčiu (pvz., stikline vandens).

Kaip ilgai vartoti Tonsilgon N tabletes

Preparatą rekomenduojama vartoti dar vieną savaitę ūmiems ligos simptomams praėjus.

Vaistas gerai toleruojamas, todėl jį galima vartoti ilgai.

• • Kontraindikacijos

Nevartokite Tonsilgon N tablečių, jei:

- yra padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba kitoms preparato sudedamosioms dalims,

- jei žinoma, kad alergiją gali sukelti graižažiedžių šeimos augalai.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato nevartoti pacientams, turintiems paveldimą galaktozės ir fruktozės netoleravimą, laktazės nepakankamumą, gliukozės-galaktozės malabsorbciją ar cukrozės-izomaltazės nepakankamumą. Preparato nereikėtų skirti jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams.Jeigu simptomai išlieka ilgiau nei vieną savaitę arba atsiranda tokių simptomų kaip dusulys, karščiavimas, pūlingi ar kruvini skrepliai, būtina kreipktis į gydytoją.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šiuo metu nėra žinoma apie sąveikas su kitais medikamentais.

Vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra ąžuolo žievės, gali sumažėti alkaloidų ir kitų šarminių organinių junginių rezorbcija.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu netirtas. Kadangi duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio reiškiniams apibūdinti naudojamos šios dažnio kategorijos:Labai dažni (≥1/10)Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Nedažni šalutiniai poveikiai:skrandžio ir žarnyno sutrikimai.Be to, gali pasireikšti alerginės odos reakcijos. Kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra ramunėlių žiedų gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijų. Taip pat žmonėms, kurių padidėjęs jautrumas graižažiedžių šeimos augalams.Jei pasireiškė pirmieji padidinto jautrumo ar alerginės reakcijos požymiai, būtina nutraukti šio vaisto vartojimą.Jei pasireiškė bet koks kitas šalutinis poveikis, pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Gydymas perdozavus:

perdozavus pradėti simptominį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS savybėsTradicinis augalinis vaistas.5.1Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini. 5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

• • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6.farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Gliukozė monohidratas

Bulvių krakmolas

Laktozė monohidratas

Stearino rūgštis

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės dangalas

Kalcio karbonatas

Modifikuotas kukurūzų krakmolas

Gliukozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Montanglikolio vaškas

Povidonas (K25, K30)

Natūralusis ricinų aliejus

Šelakas

Sacharozė

Talkas

Indigotinas (E132)

Titano dioksidas (E171).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 dengtos tabletės.Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 50 arba 100 dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Vokietija

Tel. ++49-9181-23190

Faksas ++49-9181-231265

El. Paštas: info@bionorica.de

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

N50 – LT/1/10/2284/001N100 – LT/1/10/2284/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2011-01-17

10.teksto peržiūros data

2011-01-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11-1592318 NeumarktVokietija B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereceptinis vaistinis preparatas.•KITOS SĄLYGOSNebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTonsilgon N dengtos tabletėsTradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra:

Althaeae radix 8 mgQuercus cortex4 mgChamomillae flos6 mgTaraxaci herba 4 mgEquiseti herba10 mgMillefolii herba 4 mgJuglandis folium 12 mg

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra: glucosum, lactosum, saccharum.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEDengtos tabletės 50 tablečių100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN50 – LT/1/10/2284/001N100 – LT/1/10/2284/00213.SERIJOS NUMERISSerija {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Tradicinis augalinis preparatas, skirtas dažnai pasikartojantiems viršutinių kvėpavimo takų uždegimams, ypač tonzilių uždegimui gydyti.

Dozavimas. Ūmūs ligos simptomai: suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų gerti po 2 tabletes 5–6 kartus per dieną. Ūmiems ligos simptomams sumažėjus: po 2 tabletes 3 kartus per dieną.

Dozavimas mokyklinio amžiaus vaikams: skaitykite pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTonsilgon NMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.Vaistinio preparato pavadinimasTonsilgon N tabletės2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas BIONORICA 3.tinkamumo laikas{mm.MMMM} 4.serijos numeris {numeris}5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tonsilgon N dengtos tabletės

Svilarožių šaknys, ąžuolų žievė, ramunėlių žiedai, kiaulpienių žolė, asiūklių žolė, kraujažolių žolė, riešutmedžių lapai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Tonsilgon N galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.-Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Tonsilgon N ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Tonsilgon N3.Kaip vartoti Tonsilgon N 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Tonsilgon N6.Kita informacija1.KAS YRA Tonsilgon N IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tradicinis augalinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas dažnai pasikartojantiems viršutinių kvėpavimo takų uždegimams, ypač tonzilių uždegimui gydyti.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tonsilgon NTonsilgon N vartoti negalima:- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) svilarožių šaknims, ramunėlių žiedams, asiūklių žolei, riešutmedžių lapams, kraujažolių žolei, ąžuolų žievei, kiaulpienių žolei ar bet kuriai kitai Tonsilgon N sudedamajai medžiagai,-jeigu yra alergija graižažiedžių šeimos augalams.Specialios atsargumo priemonėsPreparato nereikėtų skirti jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams.Jeigu simptomai išlieka ilgiau nei vieną savaitę arba atsiranda tokių simptomų kaip dusulys, karščiavimas, pūlingi ar kruvini skrepliai, kreipkitės į gydytoją.Kitų vaistų vartojimasSąveika su kitais vaistais iki šiol nežinoma.Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tonsilgon N vartojimas su maistu ir gėrimaisDuomenys nebūtini.Nėštumo ir žindymo laikotarpis Saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu netirtas. Kadangi duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, preparato vartoti nerekomenduojama.Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasDuomenys nebūtini.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tonsilgon N medžiagasŠio vaistinio preparato sudėtyje yra gliukozės, laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Informacija diabetikams:

Vienoje Tonsilgon N tabletėje yra apie 0,02 vienetų angliavandenių.

3.KAIP VARTOTI Tonsilgon NTonsilgon N visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.Jei nepaskirta kitaip, įprastinė dozė yra:

Tabletę išgerti nesukramtytą, užgeriant skysčiu (pvz., stikline vandens).

Kaip ilgai vartoti Tonsilgon N

Preparatą rekomenduojama vartoti dar vieną savaitę ūmiems ligos simptomams praėjus.

Žr. skyrius „Specialios atsargumo priemonės“ ir „Šalutinis poveikis“. Jeigu manote, kad Tonsilgon N veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Pavartojus per didelę Tonsilgon N dozęPerdozavimo atvejų nepastebėta. Perdozavus pasakykite apie tai savo gydytojui.Pamiršus pavartoti Tonsilgon NNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Tonsilgon N Paprastai vaistą galite nustoti vartoti be jokių keblumų.Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISTonsilgon N, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Nepageidaujamo poveikio reiškiniams apibūdinti naudojamos šios dažnio kategorijos:Labai dažni (≥1/10)Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Nedažni šalutiniai poveikiai:skrandžio ir žarnyno sutrikimai.Be to, gali pasireikšti alerginės odos reakcijos. Kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra ramunėlių žiedų gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijų. Taip pat žmonėms, kurių padidėjęs jautrumas graižažiedžių šeimos augalams (pvz., kiečiui, kraujažolei, chrizantemoms, sidabrakrūmiui ir kt.).Jei pasireiškė pirmieji padidinto jautrumo ar alerginės reakcijos požymiai, nutraukite šio vaisto vartojimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI Tonsilgon N Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tonsilgon N vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6.KITA INFORMACIJATonsilgon N sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

1 tabletėje yra šių veikliųjų medžiagų miltelių: 8 mg Althaeae oficinalis L., radix (svilarožių šaknų),

4 mg Quercus robur L.,Q. petraea (Matt.) Liebl. ir Q. pubescens Willd., cortex (ąžuolų žievės),

6 mg Matricaria recutita L.(Chamomilla recutita (L), Rauschert) flos (ramunėlių žiedų),

4 mg Taraxacum officinale F.H.Wigg. herba (kiaulpienių žolės),

10 mg Equisetum arvense L. herba (asiūklių žolės),

4 mg Achillea millefolium L., herba (kraujažolių žolės),

12 mg Juglans regia L., folium (riešutmedžių lapų).

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, gliukozė monohidratas, gliukozės sirupas, bulvių krakmolas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas kukurūzų krakmolas, montanglikolio vaškas, povidonas (K25, K30), natūralusis ricinų aliejus, šelakas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis, sacharozė, talkas, dažikliai: indigotinas (E132), titano dioksidas (E171).

Tonsilgon N išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai melsvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygiu paviršiumi dengtos tabletės.

Preparatas gali būti tiekiamas pakuotėse po 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Vokietija

Tel. +49-9181-23190

Faksas +49-9181-231265Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Bionorica LithuaniaŠiaulių g. 10-57LT-01134 VilniusLietuvaTel.: +370 5 2157481El. paštas: info@bionorica.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/