TANTUM VERDE forte - Pasveik.lt

MENIU

TANTUM VERDE forte

Benzidaminas, 3mg/ml, burnos gleivinės purškalas

Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Austrija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzidaminas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM VERDE forte 3 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml burnos gleivinės purškalo yra 3 mg benzidamino hidrochlorido.

Purškalo pompą paspaudus vieną kartą išpurškiama 0,17 ml tirpalo, kuriame yra 0,51 mg benzidamino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: makrogolglicerolio hidroksistearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas).

Purškalas yra skaidrus, bespalvis, mėtų kvapo tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Lokalus simptominis skausmingo burnos, ryklės ar dantenų uždegimo ir patinimo (pvz., faringito, tonzilito, glosito, gingivito, stomatito, radiomukozito ar distrofinės parodontopatijos), sukeltų tam tikros infekcijos arba pasireiškusių po radioterapijos, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalu reikia purkšti 2 – 6 kartus per parą.

Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Suaugusiems pacientams

Reikia purkšti po 2 - 4 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

Vaikų populiacija

                          • Vyresniems negu 12 metų paaugliams

Reikia purkšti po 2 – 4 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

6 – 12 metų vaikams

Reikia purkšti po 2 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

3 – 5 metų vaikams

Reikia purkšti po 1 išpurškimą 8 kg kūno svorio (daugiausia 2 išpurškimus) 2 – 6 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 3 metų vaikams

TANTUM VERDE forte saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.

Duomenų nėra.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nepakankama, specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Gydymo trukmė

Jeigu po 7 gydymo parų uždegimo simptomai išsilaiko arba pasunkėjo, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

Radiomukozitas paprastai gydomas 3 – 5 savaites.

Vartojimo metodas

Vartoti ant burnos gleivinės.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai arba (ir) nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu atsiranda kuris nors 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas poveikis, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, galinčio sukelti uždelstų alerginių reakcijų ir išimtinais atvejais bronchų spazmą.

Vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato, galinčio sukelti skrandžio funkcijos sutrikimų ir viduriavimą.

Reikia saugoti, kad vaistinio preparato nepatektų į akis.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

TANTUM VERDE forte ir kitų vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Teratogeninio poveikio benzidaminas nesukelia, embriono ir vaisiaus vystymosi netrikdo.

Vaistinio preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, apribojimai nebūtini.

Žindymas

Lokaliai vartojamo benzidamino koncentracija moters kraujo serume būna per maža, kad sukeltų sisteminį poveikį krūtimi maitinamam kūdikiui. Vaistinio preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, apribojimai nebūtini.

Vaisingumas

TANTUM VERDE forte vaisingumo neveikia (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TANTUM VERDE forte gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas

Virškinimo trakto sutrikimai

Burnos deginimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Lokalūs simptomai priklauso nuo farmakodinaminio benzidamino poveikio, kuris, be visa kita, yra ir lokaliai anestezuojantis.

Lokalus nepageidaujamas poveikis paprastai būna trumpalaikis ir išnyksta savaime. Dėl jo papildomo gydymo prireikia retai.

Lokaliai pavartoto benzidamino į kraujotaką patenka mažai, todėl sisteminis nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Nurijus nedaug burnos gleivinės purškalo, žalingo poveikio nepasireiškia.

TANTUM VERTE forte burnos gleivinės purškalo atsitiktinai (pvz., vaikui) nurijus daug, galimi tokie simptomai: miego sutrikimas, neramumas, regos haliucinacijos (nesamo mirksėjimo, spalvų ar snaigių matymas), nerimas, ataksija, dilgėlinė, išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas, pilvo skausmas, konvulsijos, tachikardija, karščiavimas, galbūt ir kvėpavimo sutrikimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, rekomenduojamas simptominis gydymas, pvz., kvėpavimo palaikymas, neabsorbuoto vaistinio preparato pašalinimas (pvz., išplaunant skrandį).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti lokalaus poveikio vaistiniai preparatai burnai, benzidaminas, ATC kodas – A01AD02.

Benzidaminas yra lokalaus poveikio indolo darinių grupės nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo, vartojamas lokaliai burnos gleivinės purškalo pavidalu. Kai terpės pH yra 7,2, benzidaminas yra lipofilinis, kaupiasi ląstelių membranoje, ją stabilizuoja ir dėl to sukelia vietinę nejautrą. Priešingai negu kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, benzidaminas (tada, kai koncentracija yra 10-4 mol/l) ciklooksigenazės ir lipoksigenazės aktyvumo neslopina, ulcerogeninio poveikio nesukelia.

Kai koncentracija yra didesnė negu 10-4 mol/l, preparatas šiek tiek slopina fosfolipazės A2 ir lizofosfatido acetiltransferazės aktyvumą, stimuliuoja PGE2 sintezę makrofaguose, kai koncentracija yra 10-5 - 10-4 mol/l slopina reaktyvaus deguonies gamyba fagocituose, kai koncentracija yra 110-4 mol/l slopina fagocitų degranuliaciją ir agregaciją.

In vitro stipriausias poveikis būna tada, kai leukocitų adhezija kapiliarų endotelyje slopinama 3 – 4 kartus (tada, kai koncentracija yra 10-6 mol/l).

Žiurkėms benzidaminas (8,5 mg/kg kūno svorio dozė, t. y. ED35) sukelia antitrombinį poveikį, be to, jis (50 mg/kg kūno svorio dozė; p  0,05) mažina pelių kritimą, sukeliamą trombocitus aktyvuojančio faktoriaus.

Remiantis tyrimais, benzidaminas sukelia priešuždegiminį poveikį, slopindamas kraujagyslių pažaidą, sukeliamą aktyvios adhezinės leukocitų penetracijos. Dėl sukeliamo aiškaus lokaliai anestezuojančio poveikio greitai silpnina skausmą.

Benzidaminas mažina kapiliarų sienelių laidumą, todėl stabdo edemos pasireiškimą. Be to, preparatas sukelia antiseptinį poveikį.

Benzidaminas toleruojamas gerai. Lokaliai pavartotas jis slopina uždegimo simptomus, nesukeldamas reikšmingo sisteminio poveikio.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Lokaliai pavartotas benzidaminas gerai prasiskverbia per odą bei gleivinę ir kaupiasi po ja esančiame uždegimo apimtame audinyje.

Preparato pavartojus lokaliai (praskalavus burną), į sisteminę kraujotaką patenka mažas veikliosios medžiagos kiekis, didžiausia jos koncentracija kraujo plazmoje atsiranda vėliau. Per burnos ir ryklės gleivinę absorbuoto benzidamino kiekis žmogaus kraujo serume būna per mažas, kad sukeltų sisteminį farmakologinį poveikį.

Metabolizmas ir ekskrecija

Iš organizmo benzidaminas išsiskiria su šlapimu, daugiausiai neaktyvių metabolitų ir konjugatų pavidalu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharino natrio druska

96% etanolis

Glicerolis

Makrogolglicerolio hidroksistearatas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Mėtų skonio kvapioji medžiaga

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

Pradėto vartoti vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

15 ml DTPE buteliukas su purškalo pompa.

Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/01/0257/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. kovo mėn. 19 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. gruodžio mėn. 30 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. liepos mėn. 14 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONo DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM VERDE forte 3 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml burnos gleivinės purškalo yra 3 mg benzidamino hidrochlorido.

Purškalo pompą paspaudus vieną kartą išpurškiama 0,17 ml tirpalo, kuriame yra 0,51 mg benzidamino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska, 96% etanolis, glicerolis, makrogolglicerolio hidroksistearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), mėtų skonio kvapioji medžiaga ir išgrynintas vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas).

15 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant burnos gleivinės.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM }

Pradėto vartoti vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 6 mėn.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/01/0257/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalas vartojamas lokaliam simptominiam skausmingo burnos, ryklės bei dantenų uždegimo ir patinimo gydymui. Gydytojo nurodymu šiuo vaistu galima silpninti spindulinio gydymo sukeltos burnos gleivinės pažaidos (radiomukozito) simptomus.

TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalu reikia purkšti:

Suaugusiems pacientams ir vyresniems negu 12 metų paaugliams: po 2 – 4 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

6 – 12 metų vaikams: po 2 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

3 – 5 metų vaikams: po 1 išpurškimą 8 kg kūno svorio (daugiausia 2 išpurškimus) 2 – 6 kartus per

parą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tantum verde forte 3 mg/ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM VERDE forte 3 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml burnos gleivinės purškalo yra 3 mg benzidamino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska, 96% etanolis, glicerolis, makrogolglicerolio hidroksistearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), mėtų skonio kvapioji medžiaga ir išgrynintas vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant burnos gleivinės.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/ MMMM }

Pradėto vartoti vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 6 mėn.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Angelini Pharma Österreich GmbH

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/01/0257/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TANTUM VERDE forte 3 mg/ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas

                          • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                          • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
  • Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
                          • 1.Kas yra TANTUM VERDE forte ir kam jis vartojamas
                          • 2.Kas žinotina prieš vartojant TANTUM VERDE forte
                          • 3.Kaip vartoti TANTUM VERDE forte
                          • 4.Galimas šalutinis poveikis
                          • 5.Kaip laikyti TANTUM VERDE forte
                          • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra TANTUM VERDE forte ir kam jis vartojamas

TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalas yra skausmą malšinantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Pavartotas lokaliai purškalas dezinfekuoja ir sukelia vietinę nejautrą. Veiklioji jo medžiaga benzidaminas stipriai slopina uždegimą ir silpnina skausmą. Kadangi benzidaminas greitai absorbuojamas ir susikaupia uždegimo apimtuose audiniuose, sutrikimas greitai praeina.

                          • TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalas vartojamas lokaliam simptominiam skausmingo burnos, ryklės bei dantenų uždegimo ir patinimo gydymui. Gydytojo nurodymu šiuo vaistu galima silpninti spindulinio gydymo sukeltos burnos gleivinės pažaidos (radiomukozito) simptomus.
                          • Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.Kas žinotina prieš vartojant TANTUM VERDE forte
TANTUM VERDE forte vartoti negalima:
                          • -jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
                          • -jeigu yra alergija salicilo rūgščiai arba (ir) bet kuriam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
                          • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TANTUM VERDE forte.

Per apsirikimą nurijus (pvz., vaikui) labai daug TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalo, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Pirmoji pagalbinė gydymo priemonė gali būti vėmimo sukėlimas.

Jeigu trumpalaikis gydymas benzidaminu reikiamo poveikio nesukelia, būtina kreiptis į gydytoją.

                          • Reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis.
Vaikams
                          • TANTUM VERDE forte saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Kiti vaistai ir TANTUM VERDE forte
                          • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                          • TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalo ir kitų vaistų sąveikos nepastebėta.
TANTUM VERDE forte vartojimas su maistu ir gėrimais
                          • Sąveika su maistu ir gėrimais nepasireiškia.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
                          • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalo vartoti taip, kaip rekomenduojama, galima.

Žindymas

Lokaliai vartojamo benzidamino koncentracija moters kraujo serume būna per maža, kad sukeltų sisteminį poveikį žindomam kūdikiui. Žindyvėms TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalo vartojant taip, kaip rekomenduojama, apribojimai nebūtini.

Vaisingumas

                          • TANTUM VERDE forte vaisingumo neveikia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                          • TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
TANTUM VERDE forte sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218).

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtinais atvejais bronchų spazmą.

TANTUM VERDE forte sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato.
                          • Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
3.Kaip vartoti TANTUM VERDE forte
                          • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

TANTUM VERDE burnos gleivinės purškalu reikia purkšti 2 – 6 kartus per parą. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Suaugusiems pacientams

Reikia purkšti po 2 - 4 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nepakankama, specialiai dozavimą keisti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
                          • Vyresniems negu 12 metų paaugliams
                          • Reikia purkšti po 2 – 4 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

6 – 12 metų vaikams

Reikia purkšti po 2 išpurškimus 2 – 6 kartus per parą.

3 – 5 metų vaikams

Reikia purkšti po 1 išpurškimą 8 kg kūno svorio (daugiausia 2 išpurškimus) 2 – 6 kartus per parą.

Gydymo trukmė

Jeigu po 7 gydymo parų uždegimo simptomai išsilaiko arba pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją. Radiomukozitas paprastai gydomas 3 – 5 savaites.

Purškimo instrukcija

1. Pakelkite puškalo pompos vamzdelį.

                          • 2. Įkiškite vamzdelį į burną ir stipriai pirštu paspaudę pažymėtą vietą, purkškite vaisto tiesiai ant uždegimo apimtos burnos vietos arba į ryklę, jeigu gydote jos pažeidimą.
Ką daryti pavartojus per didelę TANTUM VERDE forte dozę?

Lokaliai vartojamo benzidamino perdozavimo atvejų nebuvo.

                          • Nurijus nedaug TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalo, žalingo poveikio nepasireiškia. Atsitiktinai (pvz., vaikui) jo nurijus daug, gali atsirasti tokių simptomų: miego sutrikimas, nerimas, regos haliucinacijos (nesamo mirksėjimo, spalvų ar snaigių matymas), dilgėlinė, išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas, pilvo skausmas, konvulsijos, tachikardija, karščiavimas, galbūt ir kvėpavimo sutrikimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti TANTUM VERDE forte
                          • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti TANTUM VERDE forte

Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau negu rekomenduojama, numatomas poveikis gali nepasireikšti.

                          • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
                          • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat po burnos gleivinės purškalo pavartojimo gali būti juntamas burnos ir ryklės tirpulys. Šis poveikis priklauso nuo vaisto veikimo būdo ir greitai išnyksta.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

burnos deginimo pojūtis, burnos džiūvimas;

vėmimas arba pykinimas;

alerginės reakcijos.

Jeigu kuris nors iš minėtų šalutinių poveikių pasireiškia, vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti TANTUM VERDE forte
                          • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                          • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 6 mėn.

                          • Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                          • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
TANTUM VERDE forte sudėtis
  • Veiklioji medžiaga yra benzidamino hidrochloridas. 1 ml burnos gleivinės purškalo yra 3 mg benzidamino hidrochlorido. Purškalo pompą paspaudus vieną kartą išpurškiama 0,17 ml tirpalo, kuriame yra 0,51 mg benzidamino hidrochlorido.
  • Pagalbinės medžiagos yra sacharino natrio druska, 96% etanolis, glicerolis, makrogolglicerolio hidroksistearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), mėtų skonio kvapioji medžiaga ir išgrynintas vanduo.
TANTUM VERDE forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

TANTUM VERDE forte burnos gleivinės purškalas yra skaidrus, bespalvis, mėtų kvapo tirpalas.

Pakuotės dydis

Kartoninėje dėžutėje yra vienas 15 ml polietileninis purškalo buteliukas su purškalo pompa.

    Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
                            • Rinkodaros teisės turėtojas

    Angelini Pharma Österreich GmbH

    Gewerbestrasse 18-20

    Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

    A-2102 Bisamberg

    Austrija

    Gamintojas

    A.C.R.A.F. S.p.A

    Via Vecchia del Pinocchio 22

    60131 Ancona

    Italija

                            • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

    UAB "MRA”

    Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius

    Lietuva

                            • Tel.: +370 5 2649010
                            • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-14
                            • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
    Tarptautinis pavadinimasBenzidaminas
    Vaisto stiprumas3mg/ml
    Vaisto formaburnos gleivinės purškalas
    GrupėVaistinis preparatas
    PogrupisCheminis vaistas
    Vartojimasvartoti ant burnos gleivinės
    Registracijos numerisLT/1/01/0257
    RegistratoriusCSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Austrija
    ReceptinisNereceptinis
    Vaistas registruotas2010.03.19
    Vaistas perregistruotas2014.12.30
    Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
    Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
    acrafadresasagamintojasalergijaanconaangeliniapribojimaibenzidaminasbėrimasbisambergburnosčiavimasdaugiausiadruskaduomenisengersdorfetanolisfortefunkcijagewerbegebietgewerbestrasseinformacijąinstrukcijakalaskalu purkkalu purk scaronkimą daugiausiakitaskleinlaikaslokaliaimatymasnebūtinanebūtininegalinegalimanepasirei scaronnerimasnumerisnykstapacientams funkcijapasirei scaronpavadinimaspoveikispraneprane scaronpreparatasprie scaronpurk scaronpykinimasradiomukozitasreikiareikia purkreikia purk scaronrinkodarossąlygossąra scaronscaronsterreichsterreich gmbhtantumtirpalastrukmėtumasturėtojasangelinitvarkavaistaivecchiaverdeviesaižindymas
    Atgal į sąrašą

    Populiariausios ligos

    Rekomenduojamos gydymo įstaigos

    Anekdotai

    • - Daktare, kodėl man jūs liepėte iškišti liežuvį, o visai į jį nežiūrite?
      - Man lengviau skaityti jūsų ligos istoriją, kai niekas netarška man į ausis!
       

    • Daugiau anekdotų

    Dienos Klausimas

    Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?