Naltreksonas, 50mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Naltreksonas
1. Kas yra Naltrexone Accord ir kam jis vartojamas
Tablečių veiklioji medžiaga naltreksono hidrochloridas priklauso nervų sistemą veikiančių vaistų grupei, kuriais gydomos priklausomybės ligos.
Kam vartojamas Naltrexone Accord
Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su kitais vaistais ar gydymo būdais, kurie padeda žmonėms, kuriems pasireiškia priklausomybė kokioms nors medžiagoms, pavyzdžiui heroinui (opioidams), išsigydyti nuo priklausomybės.
Jis skiriamas pacientų, priklausomų nuo alkoholio, palaikomajam gydymui, siekiant palaikyti abstinenciją (valingą atsisakymą).
Naltreksonas blokuoja receptorius smegenyse ir neleidžia prie jų prisijungti opioidams. Asmeniui daugiau nepasireiškia euforija, kurią jusdavo po opioidų pavartojimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone Accord
Naltrexone Accord vartoti negalima
- jeigu yra alergija naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra priklausomybė nuo opioidų ir taikomas gydymas, kuris sukelia abstinenciją, nes gali pasireikšti arba pasunkėti abstinencijos sindromas;
- jeigu pastoviai vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., tam tikrų vaistų nuo kosulio, viduriavimo [pvz., kaoliną, morfiną] ar skausmą malšinančių vaistų [analgetikų]);
Pastaba. Naltreksono hidrochloridas neslopina vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje nėra opioidų, veikimo (pvz.: ibuprofeno, paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties)
- jeigu sergate ūmine kepenų infekcija arba yra susilpnėjusi kepenų funkcija;
- jeigu po naloksono hidrochlorido pavartojimo pasireiškė nutraukimo simptomai;
- jei vartojate metadono.
Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naltrexone Accord:
- jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis. Pacientams, kurie vartojo Naltrexone Accord, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų, net ir po gydymo pabaigos;
- prieš pradedant gydymą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus. Kraujo tyrimai gali būti atliekami ir gydymo metu, nes Naltrexone Accord perdirbamos kepenyse, o tokie tyrimai parodo, ar kepenų funkcija yra gera;
- jeigu turite gydytis opioidais, pavyzdžiui, narkotiniais analgetikais arba skubiomis aplinkybėmis reikia sukelti anesteziją, turi būti vartojama didesnė už gydomąją opijaus preparato dozė. Tokiais atvejais gali pasireikšti sunkesnis kvėpavimo slopinimas ir poveikis kraujotakai bei toks poveikis trukti ilgiau;
- gydymą Naltrexone Accord galima pradėti tik tada, kai opioidų nebevartojama pakankamai ilgą laikotarpį (maždaug 5‑7 paras, jei vartota heroino, ir mažiausiai 10 parų, jei vartota metadono);
- gauta pranešimų apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis naltreksono vartojantiems nutukusiems ir senyviems pacientams, kurie narkotinėmis medžiagoms nepiktnaudžiavo;
- labai svarbu nedelsiant nutraukti Naltrexone Accord vartojimą ir pasakyti gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: nuolatinis pilvo skausmas, baltos išmatos, tamsus šlapimas arba jeigu pagelsta akys ir (arba) oda.
Jeigu pasireiškia arba anksčiau buvo kuri nors viena arba keletas iš nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.
Senyviems žmonėms
Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Naltrexone Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Naltrexone Accord negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra opioidų. Jeigu bandytumėte neutralizuoti Naltrexone Accord poveikį vartojant didelę opioidų dozę, galite patekti į labai keblią padėtį, nes gali sutrikti kvėpavimas, ištikti koma ar net mirtis.
- Naltrexone Accord vartojant kartu su tioridazinu, gali pasireikšti mieguistumas. Kito pavojingo poveikio dėl Naltrexone Accord sąveikos su kitais vaistais nežinoma.
- Kartu vartojami vaistai gali turėti atvirkščią veikimą.
Naltrexone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu vartoti Naltrexone Accord nėštumo metu, nenustatyta.
Ar naltreksono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ar saugu vartoti naltreksoną naujagimiams ir vaikams, nenustatyta, taigi žindyti kūdikį gydymo Naltrexone Accord metu nerekomenduojama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Natreksonas gali bloginti psichines ir (arba) fizines funkcijas, būtinas pavojų kelti galintiems veiksmams (pvz., automobilio vairavimui ar mechanizmų valdymui) atlikti.
Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato
Šio vaisto sudėtyje yra 192,85 mg laktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, su kiekviena doze suvartojama 192,85 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Naltrexone Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną.
- Naltrexone Accord reikia vartoti per burną užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
- Prieš pradedant vartoti Naltrexone Accord, turite nevartoti jokių opioidų ne trumpiau kaip 7‑10 parų. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais nustatys, ar nevartojote tokių preparatų prieš pradedant gydymą. Gydymo pradžioje skiriama vartoti po ½ tabletės per parą (25 mg), vėliau dozė padidinama ir reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg).
- Naltrexone Accord reikia vartoti tik nuo sutrikimo, kuriam gydyti šį vaistą skyrė gydytojas.
- Svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus, kokią dozę vartoti.
- Svarbu vartoti Naltrexone Accord tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Gydymas gali trukti tris mėnesius ar ilgiau. Naltrexone Accord reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais.
Jeigu pastebėjote, kad Naltrexone Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Naltrexone Accord dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Naltrexone Accord
Kai tik atsiminsite, išgerkite Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtą tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Naltrexone Accord
Jeigu norėtumėte nutraukti gydymą anksčiau nei buvo nurodyta, visada pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės gali pabloginti kepenų funkciją. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti prieš gydymą bei įvairiu laiku gydymo metu.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami nutraukite Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
- Ilgiau kaip kelias dienas trunkantis pilvo skausmas
- Baltos išmatos
- Šlapimo patamsėjimas
- Akių pageltimas
Tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
- Veido, lūpų ar liežuvio patinimas
- Odos išbėrimas
- Kvėpavimo pasunkėjimas
Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Labai dažnas poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Miego sutrikimas
- Nerimas ar nervingumas
- Pilvo diegliai ir skausmas
- Pykinimas ir (arba) vėmimas
- Energijos ar jėgų stoka
- Sąnarių ir (arba) raumenų skausmas
- Galvos skausmas
- Dažnas ar neritmingas širdies plakimas
- Neramumas
Dažnas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Irzlumas
- Nuotaikų kaita
- Energijos padidėjimas
- Liūdnumas
- Svaigulys
- Drebulys
- Sustiprėjęs ar per stiprus prakaitavimas
- Galvos sukimasis (vertigo)
- Ašarojimo sustiprėjimas
- Padažnėjęs širdies plakimas
- Juntamas širdies plakimas
- Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
- Krūtinės skausmas
- Viduriavimas
- Vidurių užkietėjimas
- Išbėrimas
- Šlapimo susilaikymas
- Vėlyva ejakuliacija
- Erekcijos sutrikimas
- Apetito netekimas
- Troškulys
- Energijos padidėjimas
- Šaltkrėtis
Nedažnas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
- Tam tikros infekcijos (pvz., burnos pūslelinė, grybelių sukelta pėdos infekcija)
- Limfmazgių padidėjimas ar patinimas
- Haliucinacijos
- Minčių susipainiojimas
- Depresija
- Paranoja
- Orientacijos sutrikimas
- Košmariški sapnai
- Baimingas susijaudinimas
- Lytinio potraukio sumažėjimas
- Nenormalūs sapnai
- Drebulys
- Svaigulys
- Matomo vaizdo neryškumas
- Akies dirginimas
- Šviesos matymo netoleravimas
- Akių patinimas
- Akies skausmas
- Akies nuovargis
- Nemalonus pojūtis ausyje
- Ausies skausmas
- Spengimas ausyse
- Gavos sukimasis (vertigo)
- Kraujospūdžio svyravimas
- Veido paraudimas
- Nosies užgulimas ar nemalonus pojūtis
- Čiaudulys
- Skreplių pagausėjimas
- Ančių problemos
- Balso sutrikimai
- Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas
- Kosulys
- Žiovulys
- Nosies bėgimas
- Pilvo pūtimas
- Hemorojus
- Opa
- Burnos džiūvimas
- Kepenų sutrikimai (įskaitant kepenų uždegimą)
- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
- Odos riebumas
- Niežėjimas
- Spuogai
- Plaukų slinkimas
- Kirkšnies skausmas
- Šlapinimosi padažnėjimas
- Šlapimo pūslės uždegimas
- Apetito padidėjimas
- Kūno svorio sumažėjimas
- Kūno svorio padidėjimas
- Karščiavimas
- Skausmas
- Plaštakų ar pėdų šalimas
- Karščio pojūtis
Retas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
- Mintys apie savižudybę
- Bandymas nusižudyti
- Kraujavimo sutrikimas
- Kalbos sutrikimas
Labai retas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
- Euforija
- Odos išbėrimas
- Skeleto raumenų pažeidimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Naltrexone Accord
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Naltrexone Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis. laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelė. hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Naltrexone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Naltrexone Accord 50 mg tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į lygias dozes.
Tiekiamos baltos, nepermatomos Naltrexone Accord PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Naltreksonas |
Vaisto stiprumas | 50mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/2013 |
Registratorius | Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.05.24 |
Vaistas perregistruotas | 2014.01.24 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 192,85 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Papildomas nuo opioidų priklausomų pacientų, kurie yra detoksikuoti, gydymas taikant kompleksinę gydymo programą, įskaitant ir psichoterapiją (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius) ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymas pacientams, sergantiems alkoholizmu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimas suaugusiesiems
Gydymą naltreksonu turi pradėti ir prižiūrėti tinkamos kvalifikacijos gydytojas.
Pradinė naltreksono hidrochlorido dozė nuo opioidų priklausomiems pacientams yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau paprastai reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg naltreksono hidrochlorido).
Praleidus dozę, reikia vartoti po vieną tabletę per parą kiekvieną dieną iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.
Naltreksono vartojimas nuo opioidų priklausomiems pacientams gali sukelti labai sunkių nutraukimo simptomų. Jeigu įtariama, kad pacientas vartoja arba gali būti priklausomas nuo opioidų, būtina atlikti naloksono provokacijos mėginį (žr. 4.4 skyrių), išskyrus atvejus, kai galima įrodyti, kad prieš pradedant gydymą naltreksonu, pacientas 7‑10 parų nevartojo jokių opioidų (šlapimo mėginys).
Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o nuo opioidų priklausomų pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali prireikti ilgalaikio gydymo.
Rekomenduojama dozė alkoholizmu sergančių pacientų susilaikymui nuo alkoholio vartojimo palaikyti yra 50 mg per parą (viena tabletė). Didesnės kaip 150 mg dozės per vieną parą vartoti nerekomenduojama, kadangi gali didėti nepageidaujamo poveikio dažnis.
Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o alkoholizmu sergančių pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali pririekti ilgalaikio gydymo.
Siekiant padidinti pacientų drausmingumą, dozavimo planą galima keisti, skiriant vaistinio preparato tris kartus per savaitę, pavyzdžiui: po dvi tabletes (100 mg naltreksono hidrochlorido) pirmadienį ir trečiadienį bei tris tabletes (150 mg naltreksono hidrochlorido) penktadienį.
Vaikų populiacija
Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.
Senyviems pacientams
Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Ūminis hepatitas.
- Nuo opioidų priklausomi pacientai, kurie šiuo metu vartoja opijaus preparatus, nes gali pasireikšti ūminis nutraukimo sindromas.
- Teigiami opioidų nustatymo organizme tyrimo duomenys arba teigiama reakcija į naloksono provokacijos mėginį.
- Vartojama vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra opioidų.
- Vartojama metadono (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsižvelgiant į vietinius reikalavimus, gydymą naltreksonu pradėti bei jį stebėti turi gydytojas, turintis nuo opioidų priklausomų ir alkoholizmu sergančių pacientų gydymo patirties.
Gydymo naltreksonu metu pavartojus didelę opioidų dozę, gali pasireikšti labai sunkus apsinuodijimas opioidais, pasireiškiantis kvėpavimo bei kraujotakos sutrikimu.
Jeigu naltreksoną vartoja nuo opioidų priklausomas pacientas, gali greitai pasireikšti nutraukimo sindromas: pirmieji simptomai gali atsirasti per 5 minutes, paskutinieji po 48 valandų. Nutraukimo simptomų gydymas yra simptominis.
Alkoholizmu sergantiems pacientams neretai būna kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Nutukusiems ir senyviems pacientams vartojant didesnes už rekomenduojamas naltreksono dozes (iki 300 mg per parą) nustatyti nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientams, kurių kepenų fermentų aktyvumas serume yra tris kartus didesnis už normalų rodmenį, ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia taikyti specialias atsargumo priemones.
Gauta pranešimų apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis naltreksono vartojantiems nutukusiems ir senyviems pacientams, kurie narkotinėmis medžiagoms nepiktnaudžiavo. Kepenų funkciją būtina tirti ir prieš gydymą, ir jo metu.
Pacientus reikia perspėti, kad gydymo naltreksonu metu negalima vartoti opioidų (pvz., vaistinių preparatų nuo kosulio, vaistinių preparatų simptominiam peršalimo gydymui, vaistinių preparatų nuo viduriavimo, kurių sudėtyje yra opioidų) (žr. 4.3 skyrių).
Gydymą naltreksonu galima pradėti tik tada, kai opioidų nebevartojama pakankamai ilgą laikotarpį (maždaug 5‑7 paras, jei vartota heroino, ir mažiausiai 10 parų, jei vartota metadono).
Jeigu pacientui būtinas gydymas opioidais (pvz., skubiai būtinas nuskausminimas ar anestezija opioidais), gali prireikti didesnės nei įprastos vaistinio preparato dozės. Tokiais atvejais kvėpavimo slopinimas bei poveikis kraujotakai gali būti sunkesni ir trukti ilgiau. Be to, gali dažniau atsirasti su histamino išsiskyrimu susijusių simptomų (išplitusi eritema, prakaitavimas, niežulys arba kitokia odos bei gleivinės ar odos reakcija). Tokiomis aplinkybėmis pacientus reikia atidžiai prižiūrėti ir taikyti specialias atsargumo priemones.
Vartojant naltreksoną, skausmą galima malšinti tik vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje nėra opioidų.
Pacientus reikia perspėti, kad bandymas neutralizuoti naltreksono poveikį vartojant didelę opioidų dozę, gali sukelti ūminį opioidų perdozavimą ir gali baigtis mirtimi.
Po gydymo naltreksonu gali padidėti pacientų jautrumas vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra opioidų.
Jeigu įtariama, kad pacientas vartoja ar yra priklausomas nuo opioidų, prieš pradedant gydymą naltreksonu, būtina atlikti naloksono provokacijos mėginį, išskyrus atvejus, kai galima įrodyti, kad pacientas 7‑10 parų nevartojo jokių opioidų (šlapimo mėginys).
Naloksono sukeltas nutraukimo sindromas trunka trumpiau nei naltreksono nutraukimo sindromas.
Rekomenduojama procedūros atlikimo tvarka
Provokacijos mėginys į veną
- Į veną reikia sušvirkšti 0,2 mg naloksono.
- Jeigu po 30 sekundžių nepageidaujamų reakcijų neatsiranda, į veną galima sušvirkšti dar 0,6 mg naloksono.
- Reikia pastoviai stebėti 30 minučių, ar pacientui neatsiranda nutraukimo simptomų požymių.
Jeigu atsiranda bet kokių nutraukimo simptomų, naltreksonu gydyti negalima. Jeigu mėginys neigiamas, galima pradėti gydymą. Jeigu kyla abejonių, ar pacientas nevartojo opioidų, mėginį galima pakartoti sušvirkščiant 1,6 mg dozę. Jeigu ir tada reakcijos nėra, pacientui galima skirti 25 mg naltreksono hidrochlorido dozę.
Pacientams, kuriems pasireiškia aiškūs klinikiniai nutraukimo simptomai arba yra teigiamas opioidų nustatymo šlapime mėginys, naloksono hidrochlorido mėginio daryti negalima.
Didelė dalis naltreksono metabolizuojama kepenyse ir šalinama daugiausiai su šlapimu. Dėl to pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Žinoma, kad depresija sergantiems arba nesergantiems apsvaigimą sukeliančiomis medžiagomis piktnaudžiaujantiems žmonėms padidėja savižudybės rizika. Gydymas Naltrexone Accord tokios rizikos nepašalina.
Laktozė
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Naltreksono vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra opioidų, negalima.
Klinikinės patirties ir eksperimentinių duomenų apie naltreksono poveikį kitų medžiagų farmakokinetikai šiuo metu yra nedaug. Naltreksoną vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai ir taip gydomus pacientus atidžiai stebėti. Sąveikos tyrimų neatlikta.
Tyrimai in vitro parodė, kad nei naltreksono, nei pagrindinio jo metabolito 6-beta-naltreksolio metabolizme žmogaus CYP450 fermentai nedalyvauja. Taigi, kad naltreksono farmakokinetiką veiktų CYP450 fermentus slopinantys vaistiniai preparatai, nesitikima.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su naltreksonu vartoti nerekomenduojama: opioidų dariniai (analgetikai, vaistiniai preparatai nuo kosulio, vaistiniai preparatai pakeičiamajam gydymui), centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai (alfa metildopa).
Naltreksono vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra opioidų, negalima.
Metadonas yra pakeičiamajam gydymui vartojamas vaistinis preparatas. Yra nutraukimo sindromo pasireiškimo rizika.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su naltreksonu reikia vartoti atsargiai: barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės anksiolitikai (t. y. meprobamatas), migdomieji vaistiniai preparatai, raminamąjį poveikį sukeliantys antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, trimipraminas), raminamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai H1 receptorius blokuojantys vaistiniai preparatai, neuroleptikai (droperidolis).
Saugumo ir toleravimo tyrimo, kurio metu naltreksoną kartu su akamprozatu vartojo nesistengiantys gydytis alkoholikai, duomenys parodė, kad naltreksono vartojimas žymiai padidino akamprozato koncentraciją plazmoje. Sąveikos tyrimų su kitais psichofarmakologiniais vaistiniais preparatais (pvz., disulfiramu, amitriptilinu, doksepinu, ličiu, klozapinu, benzodiazepinais) neatlikta.
Iki šiol neaprašyta kokaino ir naltreksono hidrochlorido sąveikos atvejų.
Duomenų apie naltreksono sąveiką su alkoholiu nėra.
Apie sąveiką su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra opioidų, žr. 4.4 skyriuje.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Duomenų nepakanka klinikinei reikšmei įvertinti. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Naltreksoną nėštumo metu vartoti galima tik gydytojui nustačius, kad laukiama nauda persveria galimą riziką.
Jei naltreksono vartoja nėščios alkoholizmu sergančios moterys, kurios pakeičiamajam gydymui ilgai vartojo opioidų arba yra nuo jų priklausomos, atsiranda ūminio nutraukimo sindromo pasireiškimo rizika ir gali pasireikšti sunkių pasekmių motinai bei vaisiui (žr. 4.4 skyrių). Jei skiriamas gydymas opioidiniais analgetikais, naltreksono vartojimą būtina sustabdyti (žr. 4.5 skyrių).
Žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Ar naltreksono bei 6-beta-naltreksolio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Gydymo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Natreksonas gali bloginti psichines ir (arba) fizines funkcijas, būtinas pavojų kelti galintiems veiksmams (pvz., automobilio vairavimui ar mechanizmų valdymui) atlikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį.
Labai dažnas (≥1/10)
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)
Labai retas (<1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
MedDRA organų sistemų klasė |
|
Infekcijos ir infestacijos |
|
Nedažni |
Burnos pūslelinė |
Grybelių suketa pėdos infekcija (Tinea pedis) |
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
Nedažni |
Limfadenopatija |
Reti |
Idiopatinė trombocitopeninė purpura |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Dažni |
Apetito sumažėjimas |
Psichikos sutrikimai |
|
Labai dažni |
Nervingumas |
Nerimas |
|
Nemiga |
|
Dažni |
Afektiniai sutrikimai |
Liūdnumas |
|
Irzlumas |
|
Nuotaikų kaita |
|
Nedažni |
Haliucinacijos |
Konfūzinė (suglumimo) būklė |
|
Depresija |
|
Paranoja |
|
Dezorientacija |
|
Košmariški sapnai |
|
Ažitacija |
|
Lytinio potraukio sutrikimas |
|
Nenormalūs sapnai |
|
Reti |
Mintys apie savižudybę |
Bandymas nusižudyti |
|
Labai reti |
Euforija |
Nervų sistemos sutrikimai |
|
Labai dažni |
Galvos skausmas |
Miego sutrikimai |
|
Neramumas |
|
Dažni |
Svaigulys |
Drebulys |
|
Galvos sukimasis (vertigo) |
|
Nedažni |
Tremoras |
Somnolencija |
|
Reti |
Kalbos sutrikimas |
Akių sutrikimai |
|
Dažni |
Ašarojimo sustiprėjimas |
Nedažni |
Matomo vaizdo neryškumas Akies dirginimas |
Fotofobija |
|
Akies patinimas |
|
Akies skausmas |
|
Astenopija |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
Nedažni |
Nemalonus pojūtis ausyje |
Ausies skausmas |
|
Ūžesys |
|
Galvos sukimasis (vertigo) |
|
Širdies sutrikimai |
|
Dažni |
Tachikardija |
Palpitacija |
|
Elektrokardiogramos pokytis |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Nedažni |
Kraujospūdžio svyravimas |
Veido paraudimas |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
Dažni |
Krūtinės skausmas |
Nedažni |
Nosies užgulimas |
Nemalonus pojūtis nosyje |
|
Rinorėja |
|
Čiaudulys |
|
Burnos ir ryklės skausmas |
|
Skreplių sekrecijos padidėjimas |
|
Ančių sutrikimai |
|
Dispnėja |
|
Disfonija |
|
Kosulys |
|
Žiovulys |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
Labai dažni |
Pilvo skausmas |
Pilvo diegliai |
|
Pykinimas ar polinkis vemti |
|
Vėmimas |
|
Dažni |
Viduriavimas |
Vidurių užkietėjimas |
|
Nedažni |
Pilvo pūtimas |
Hemorojus |
|
Opa |
|
Burnos džiūvimas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
Nedažni |
Kepenų sutrikimas |
Bilirubino kiekio padidėjimas |
|
Hepatitas |
|
Gydymo metu gali padidėti kepenų transaminazių aktyvumas. Naltreksono vartojimą nutraukus, transaminazių kiekis tampa toks, koks buvo prieš gydymą, per kelias savaites. |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Dažni |
Išbėrimas |
Nedažni |
Seborėja |
Niežėjimas |
|
Spuogai |
|
Plaukų slinkimas |
|
Labai reti |
Egzantema |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Labai dažni |
Artralgija |
Mialgija |
|
Nedažni |
Kirkšnies skausmas |
Labai reti |
Rabdomiolizė |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
Dažni |
Šlapimo susilaikymas |
Nedažni |
Polakiurija |
Dizurija |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
Dažni |
Vėlyva ejakuliacija |
Erekcijos disfunkcija |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Labai dažni |
Silpnumas |
Astenija |
|
Dažni |
Apetito nebuvimas |
Troškulys |
|
Energijos padidėjimas |
|
Šaltkrėtis |
|
Hiperhidrozė |
|
Nedažni |
Apetito padidėjimas |
Kūno svorio mažėjimas |
|
Kūno svorio didėjimas |
|
Pireksija |
|
Skausmas |
|
Periferinis šaltumas |
|
Karščio pojūtis |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
- Klinikinė naltreksono perdozavimo patirtis yra ribota.
- Savanoriams, septynias dienas vartojusiems 800 mg paros dozę, toksinis poveikis nepasireiškė.
Gydymas
- Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir jam taikyti simptominį gydymą intensyvaus stebėjimo skyriuje.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti nervų sistemą veikiantys vaistai; vaistai, vartojami priklausomybės ligoms gydyti, ATC kodas – N07BB04
Naltreksonas yra specifinis opijaus antagonistas, kuriam būdingas tik minimalus agonistinis poveikis. Jis veikia stereospecifiškai konkuruodamas dėl receptorių, kurių daugiausiai yra centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje. Naltreksonas konkuruodamas susijungia su šiais receptoriais ir neleidžia prisijungti egzogeniniams opijaus preparatams.
Gydymas naltreksonu nesukelia psichinės ar fizinės priklausomybės. Tolerancijos antagonistiniam opioidų poveikiui, nepastebėta.
Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės mažina atkryčio riziką ir lengvina abstinenciją opijaus preparatams.
Gydymas Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis nesukelia pasibjaurėjimo ar reakcijų po opioidų pavartojimo. Taigi vaistinis preparatas nesukelia disulfiramo tipo reakcijų.
Naltreksono veikimo mechanizmas alkoholizmo atveju gerai neišaiškintas, vis dėlto manoma, kad svarbią reikšmę turi sąveika su endogenine opioidų sistema. Hipotezė pagrįsta tuo, kad alkoholį vartojančio žmogaus organizme yra stimuliuojama endogeninė opioidų sistema.
Gydymas naltreksonu nesukelia pasibjaurėjimo ar disulfiramo tipo reakcijos po alkoholio pavartojimo.
Nustatyta, kad gydomasis naltreksono poveikis alkoholizmu sergančiam žmogui susijęs su nekontroliuojamo gėrimo atkryčio po mažo kiekio alkoholio pavartojimo rizikos mažinimu.
Tai suteikia pacientui antrąją galimybę išvengti pilno atkryčio, kai visiškai prarandama kontrolė dėl kitų abipus sustiprinančių mechanizmų. Be to, naltreksonas veikia pirminį potraukį, nes atsitiktinai pavartojus nedidelį kiekį alkoholio, potraukis nesustiprėja.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas naltreksonas greitai ir beveik visas absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Biotransformacija
Naltreksonas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per valandą.
Kepenyse vyksta naltreksono hidroksilinimas ir daugiausiai atsiranda pagrindinis veiklusis metabolitas 6-beta-naltreksolis bei kiek mažesnis 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolio kiekis.
Naltreksono pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 4 valandas, vidutinė koncentracija kraujyje yra 8,55 mg/ml, 21 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. 6‑beta-naltreksolio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 13 valandų.
Eliminacija
Daugiausia vaistinio preparato šalinama per inkstus. Maždaug 60 % išgertos dozės pasišalina su šlapimu per 48 valandas gliukuronizuoto 6-beta-naltreksolio bei naltreksono pavidalu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto yra duomenų, kad didinant dozę, pasireiškia toksinis poveikis kepenims, nes gydomąją arba didesnę už gydomąją dozę vartojančių žmonių organizme laikinai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Naltreksonas (100 mg/kg kūno svorio, maždaug 140 kartų didesnė už gydomąją dozę žmogui) reikšmingai dažnino tariamą vaikingumą žiurkėms. Be to, pastebėta, kad sumažėjo žiurkių patelių vaikingumo dažnis po susiporavimo. Tokio poveikio reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Naltreksonas parodė embriocidinį poveikį žiurkėms ir triušiams, vartojant maždaug 140 kartų didesnes už gydomąją žmogui naltreksono dozes. Toks poveikis pasireiškė žiurkėms, kurioms prieš vaikingumą ar jo metu buvo duotos 100 mg/kg kūno svorio naltreksono dozės, ir triušiams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo duotos 60 mg/kg kūno svorio naltreksono dozės.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė (E464)
Makrogolis 400
Polisorbatas 80 (E433)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Tiekiamos baltos, nepermatomos Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tablečių PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Studentas gydytojui:
- Daktare, padėkite, aš apsinuodijau!
- Kaip tai atsitiko?
- Iš pradžių mes išgėrėm degtinę, paskui vyno, tada alaus, o po to aš apsinuodijau sausainiu... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos