PENTASA [Pentasa]

Mesalazinas, 1g, pailginto atpalaidavimo granulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ferring Lääkkeet Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Mesalazinas

I PRIEDAS

PREPARATO SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PENTASA 1 g pailginto atpalaidavimo granulės

PENTASA 2 g pailginto atpalaidavimo granulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename pailginto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 1 g ar 2 g mesalazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo granulės.

Balkšvos ar blyškiai rudos granulės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Opinio kolito aktyvioji ligos fazė.

Įprasta paros dozė – iki 4 g, kuri išgeriama per vieną kartą arba padalinama į 2-4 dozes.

Palaikomasis opinio kolito gydymas. Rekomenduojama paros dozė – 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą.

Vaikų populiacija

Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams duomenų yra nedaug.

6 metų ir vyresni vaikai

Aktyvioji ligos fazė. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 30-50 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Maksimali dozė: 75 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.

Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 g.

Palaikomasis gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.

Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g (rekomenduojamos dozės suaugusiesiems).

Paprastai rekomenduojama dozė vaikams, kurių kūno svoris yra iki , yra pusė suaugusiesiems skiriamos paros dozės, o vaikams, kurių kūno svoris viršija , kaip ir suaugusiesiems skiriama paros dozė.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (atsargumo priemones žr. 4.4 skyrių). Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (atsargumo priemones žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pailginto atpalaidavimo granulių negalima kramtyti. Paketėlio turinys turi būti išpilamas ant liežuvio ir užgeriamas su nedideliu kiekiu vandens ar sulčių.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba salicilatams.

Sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant PENTASA pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus). Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., pilvo spazmams, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą reikia nutraukti nedelsiant.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojo nuožiūra turi būti atliktas kepenų veiklos rodmenų, pvz., alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), įvertinimas.

Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Inkstų funkcija turi būti sekama reguliariai (pvz. kreatinino kiekis serume), ypač gydymo pradžioje. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojo nuožiūra turi būti atliktas šlapimo tyrimas (šlapimo tyrimo juostelėmis). Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turi būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis. Kitų žinomų nefrotoksinių vaistinių preparatų, tokių kaip NVNU ir azatioprinas, vartojimas tuo pačiu metu, gali padidinti inkstų pažeidimų riziką. Vartojant kartu su kitais žinomais nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia tirti dažniau.

Pacientus, sergančius ūmine pepsine opa, mesalazinu gydyti reikia atsargiai.

Pacientus, kuriems yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ypač astma sergančius pacientus, gydymo metu reikia labai atidžiai stebėti.

Retais atvejais mesalazinas gali sukelti širdies pažeidimą (pvz., miokarditą ir perikarditą). Labai retai gauta pranešimų apie mesalazino sukeltus sunkius kraujodaros sutrikimus (diskrazijas). Jei reikia, gydytojas prieš gydymo pradžią bei jo metu turi atlikti kraujo tyrimus, įskaitant bendrąjį kraujo tyrimą. Gydant mesalazinu gali padidėti kraujo diskrazijos atsiradimo rizika pacientams, kartu vartojantiems azatiopriną, 6-merkaptopuriną ar tioguaniną (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus kraujodaros sutrikimų ar juos įtariant, gydymą mesalazinu reikia nutraukti.

Kaip taisyklė, tyrimus rekomenduojama atlikti per pirmąsias 14 dienų nuo gydymo pradžios, po to 2-3 kartus kas 4 savaites. Jei rodmenys normalūs, tyrimus toliau kartoti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų simptomų, šie tyrimai turi būti atliekami nedelsiant.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Keleto tyrimų duomenimis, gydymas PENTASA kartu su azatioprinu, 6-merkaptopurinu ar tioguaninu parodė stipresnį kaulų čiulpų veiklos slopinimą. Jei vartojamas toks derinys, reguliariai turi būti tiriamas kraujas, svarbiausia leukocitų ir limfocitų kiekis, ir tiopurinų dozė turi būti atitinkamai koreguojama.

Jei mesalazino vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie sukelia nefrotoksinį poveikį, pvz., NVNU ir azatioprinu, gali didėti inkstų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

Yra nedaug duomenų, kad mesalazinas gali sumažinti antikoaguliacinį varfarino poveikį.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir žindančios kūdikius moterys neturi vartoti PENTASA, nebent, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei potencialus pavojus.

Nėštumas

Žinoma, kad mesalazinas praeina placentos barjerą. Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nepakanka. Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo mesalazino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2-4 g ) mesalazino paros dozę.

Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta. Buvo pranešimų apie kraujodaros sutrikimus (leukopeniją, trombocitopeniją, anemiją) naujagimiams, gimusiems po to, kai motinos vartojo PENTASA.

Žindymas

Mesalazino patenka į motinos pieną. Mesalazino koncentracija motinos piene yra mažesnė nei motinos kraujyje, tuo tarpu jo metabolito, acetilmesalazino, koncentracija motinos piene yra tokia pati ar didesnė. Patirtis apie geriamojo mesalazino vartojimą žindančioms moterims yra ribota. Kokių nors PENTASA kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus negalima atmesti. Jeigu žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys mesalazino poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nerodo.

• • Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

PENTASA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

• • Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir išbėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaistinio preparato sukeltas karščiavimas.

Nepageidaujamų reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir poregistracinio stebėjimo duomenimis.

MedDRA organų sistemų klasė	Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)	Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)	Labai reti (<1/10 000)	Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (anemija, aplazinė anemija, leukopenija (įskaitant granulocitopeniją ir neutropeniją), trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija).
Imuninės sistemos sutrikimai			Pankolitas	Padidėjusio jautrumo reakcija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Svaigulys	Periferinė neuropatija, paauglių gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Širdies sutrikimai		Miokarditas* ir perikarditas*	Skystis perikardo ertmėje
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Alerginės ir fibrozinės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, bronchų spazmą, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją, pneumonitą, pleuritą)
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas	Amilazės aktyvumo padidėjimas, ūminis pankreatitas*, dujų susikaupimas virškinimo trakte
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Kepenų fermentų, cholestazės rodmenų ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą*, cholestazinį hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį išbėrimą)		Laikina alopecija Kvinkės edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai			Mialgija, artralgija, į sisteminę raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą*, nefrozinį sindromą, inkstų nepakankamumą), šlapimo spalvos pasikeitimas
Lytinės sistemos sutrikimai			Oligospermija (laikina)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai				Vaistinio preparato sukeltas karščiavimas

(*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito ir hepatito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės.

Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

• • Perdozavimas

Ūminis toksiškumas gyvūnams

Tyrimais su žiurkėmis (vienkartinė 920 mg/kg intraveninė) ir tyrimais su kiaulėmis (vienkartinė geriamoji dozė iki 5 g/kg) nustatyta, kad nuo tokių mesalazino dozių gyvūnai nežuvo.

Ūminis toksiškumas žmonėms

Esama klinikinė PENTASA perdozavimo patirtis labai nedidelė, todėl toksiškumas inkstams ar kepenims nenustatytas. Specifinio priešnuodžio nėra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.

Buvo pranešimų apie pacientus, kurie vartojo 8 gramus per parą visa mėnesį ir jokių nepageidaujamų reakcijų jiems nepasireiškė.

Perdozavimo gydymas žmonėms

Perdozavus mesalazino gydoma simptomiškai ligoninėje. Būtina nuolat sekti inkstų funkciją.

• FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai žarnų uždegiminėms ligoms gydyti, ATC kodas - A07EC02.

Mesalazinas yra veiklioji sulfasalazino, kuris ilgą laiką buvo taikomas opiniam kolitui ir Krono ligai gydyti, medžiaga.

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, mesalazino, kaip gydomosios medžiagos, poveikis vartojant geriamąją jo formą arba per tiesiąją žarną, atrodo, pasireiškia labiau dėl vietinio poveikio uždegimo apimtiems žarnų audiniams.

Padidėjusi leukocitų migracija, nenormali citokinų produkcija, padidėjusi arachidono rūgšties metabolitų (ypač leukotrieno B4) sintezė ir padidėjęs laisvųjų radikalų susidarymas uždegimo paveiktame žarnų audinyje visi šie procesai vyksta sergančio uždegimine žarnų liga paciento organizme. Mesalazinas tiek in vitro, tiek in vivo pasižymi savybe slopinti leukocitų chemotaksį, mažinti citokinų ir leukotrienų gamybą ir sujungti laisvuosius radikalus. Vis dėlto mesalazino veikimo mechanizmas kol kas nėra išaiškintas.

Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio (GTŽV) rizika sergant opiniu kolitu šiek tiek padidėja. Tiriant eksperimentinius modelius ir pacientų biopsinę medžiagą nustatytas mesalazino poveikis patvirtina mesalazino poveikį su kolitu susijusio GTŽV profilaktikai, t. y. su kolitu susijusiam GTŽV atsirasti svarbių ir nuo uždegimo priklausomų, ir nepriklausomų signalo perdavimo mechanizmų slopinimą. Vis dėlto metaanalizių, įskaitant referentines ir nereferentines populiacijas, duomenys aiškios klinikinės informacijos apie palankų mesalazino poveikį vėžio, susijusio su opiniu kolitu, rizikai, nepateikia.

• • Farmakokinetinės savybės

Gydomasis mesalazino poveikis greičiausiai priklauso nuo vietinio vaistinio preparato kontakto su ligos pažeistu žarnų gleivinės plotu.

PENTASA pailginto atsipalaidavimo granulės pagamintos iš etilceliulioze padengtų mesalazino mikrogranulių. Granules išgėrus, laikantis vartojimo nurodymų, mesalazinas nuolat atsipalaiduoja iš kiekvienos mikrogranulės per visą žarnyno ilgį nepriklausomai nuo žarnyno pH. Išgėrus vaistinio preparato, mikrogranulės atsiranda dvylikapirštėje žarnoje per valandą, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Sveikiems savanoriams vidutinis perėjimo per plonąjį žarnyną laikas yra apie 3-4 valandos.

Biotransformacija. Mesalazinas yra metabolizuojamas į N-acetil-mesalaziną (acetilmesalaziną) tiek žarnų gleivinėje (iki patenkant į sisteminę kraujotaką), tiek kepenyse. Tam tikru mastu vaistinį preparatą taip pat acetilina storosios žarnos bakterijos.

Manoma, kad acetilmesalazinas kliniškai yra neaktyvus.

Absorbcija. Maždaug 30%-50% išgertos dozės absorbuojama (daugiausiai plonajame žarnyne). Mesalazinas aptinkamas plazmoje jau po 15 minučių po suvartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 1-4 valandoms. Mesalazino koncentracija plazmoje laipsniškai mažėja ir praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo jo kraujyje nebeaptinkama. Acetilmesalazino koncentracijos plazmoje kreivė yra tokios pačios formos kaip mesalazino, bet pirmojo koncentracija dažniausiai yra didesnė, o eliminacija lėtesnė.

Acetilmesalazino ir mesalazino metabolizavimo santykis plazmoje vartojant geriamąją vaistinio preparato formą varijuoja nuo 3,5 iki 1,3 išgėrus atitinkamai 500 mg x 3 ir 2 g x 3, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą prisotinamą acetilinimą.

Vidutinė pastovi mesalazino koncentracija plazmoje yra apie 2 μmol/l, 8 μmol/l ir 12 μmol/l vartojant atitinkamai po 1,5 g, 4 g ir 6 g per parą. Atitinkamos acetilmesalazino koncentracijos yra 6  μmol/l, 13 μmol/l ir 16 μmol/l.

Vartojant geriamąją mesalazino formą, praėjimas žarnynu ir atsipalaidavimas nepriklauso nuo maisto, tuo tarpu maistas mažina mesalazino absorbciją į kraują.

Pasiskirstymas. .Mesalazinas ir acetilmesalazinas nepraeina hematoencefalinio barjero. Maždaug 50 % mesalazino ir apie 80% acetilmesalazino jungiasi su plazmos baltymais.

Eliminacija. Mesalazino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apie 40  min., o acetilmesalazino - apie 70 min. Dėl nuolatinio mesalazino atsipalaidavimo iš PENTASA virškinimo trakte išgerto mesalazino pusinės eliminacijos laiko nustatyti negalima. Tyrimais nustatyta, kad pastovi išgerto mesalazino koncentracija kraujyje nusistovi po 5 vaistinio preparato vartojimo dienų.

Tiek mesalazinas, tiek acetilmesalazinas išsiskiria iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Acetilmesalazino daugiausia išskiriama su šlapimu.

Mesalazino patekimas vartojant geriamąją jo formą tik nežymiai kinta dėl patofiziologinių pokyčių, stebimų aktyviosios žarnų uždegiminės ligos fazės metu, pvz., viduriavimo ar padidėjusio žarnyno rūgštingumo. Sisteminio įsisavinimo sumažėjimas iki 20%- 25% paros dozės pasitaikė pacientams, kurių žarnyno motorika buvo suaktyvėjusi. Buvo stebimas atitinkamai padidėjęs išmatų kiekis.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, mesalazino eliminacijos greitis sumažėja. Todėl gali padidėti nepageidaujamų nefrotoksinių reakcijų pavojus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentiniais tyrimais nustatytas vaistinio preparato toksinis poveikis visų tirtų gyvūnų rūšių inkstams ir galimas toksinis poveikis virškinimo traktui. Nefrotoksinis poveikis pasireiškė vartojant mesalazino dozes, kurios yra 5-10 kartų didesnės už žmonių vartojamas dozes.

Tyrimais su gyvūnais jokio žymesnio vaistinio preparato toksinio poveikio virškinimo traktui, kepenims ar kraujodaros sistemai nenustatyta.

In vitro mėginių sistemos ir in vivo tyrimų metu duomenų apie mutageninį poveikį negauta. Tyrimais su žiurkėmis kokių nors duomenų apie su vaistinio preparato vartojimu susijusį navikų padažnėjimą neaptikta.

Per burną vartojamo mesalazino tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

• FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilceliuliozė

Povidonas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Poliesterio, aliuminio folijos ir mažo tankio polietileno paketėliai.

Pakuotės dydžiai (1 g): 50, 100, 120 arba 150 paketėlių kartono dėžutėje

Pakuotės dydžiai (2 g): 10, 60 arba 120 paketėlių kartono dėžutėje

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

• RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo

Suomija

 

 

• RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

PENTASA 1 g N50 – LT/1/96/1965/001 N100 – LT/1/96/1965/002 N120 – LT/1/96/1965/008 N150 – LT/1/96/1965/003	PENTASA 2 g N10 – LT/1/96/1965/004 N60 – LT/1/96/1965/005 N120 – LT/1/96/1965/009

• RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. balandžio mėn. 28 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. balandžio mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. balandžio mėn. 13 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖSpakuotės KARTONINĖ dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

PENTASA 1 g pailginto atpalaidavimo granulės

Mesalazinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paketėlyje yra 1 g mesalazino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo granulės

50 paketėlių

100 paketėlių

120 paketėlių

150 paketėlių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Nekramtyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23

02241 Espoo

Suomija

12.rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N50 – LT/1/96/1965/001

N100 – LT/1/96/1965/002

N120 – LT/1/96/1965/008

N150 – LT/1/96/1965/003

13.serijos numeris

Serija

14.Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PENTASA 1 g

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASir vartojimo būdas (-ai)

PENTASA 1 g pailginto atpalaidavimo granulės

Mesalazinum

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS, ARBA VIENETAI)

Viename paketėlyje yra 1 g mesalazino.

6.KITA

FERRING

Nekramtyti

Informacija ant IŠORINĖSpakuotės KARTONINĖ dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

PENTASA 2 g pailginto atpalaidavimo granulės

Mesalazinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paketėlyje yra 2 g mesalazino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo granulės

10 paketėlių

60 paketėlių

120 paketėlių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Nekramtyti.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO(jei reikia)

11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo

Suomija

12.rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N10 – LT/1/96/1965/004

N60 – LT/1/96/1965/005

N120 – LT/1/96/1965/009

13.serijos numeris

Serija

14.Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

PENTASA 2 g

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASIR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

PENTASA 2 g pailginto atpalaidavimo granulės

Mesalazinum

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS, ARBA VIENETAI)

Viename paketėlyje yra 2 g mesalazino.

6.KITA

FERRING

Nekramtyti

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

PENTASA 1 g pailginto atpalaidavimo granulės

PENTASA 2 g pailginto atpalaidavimo granulės

Mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PENTASA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PENTASA

3.Kaip vartoti PENTASA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PENTASA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra PENTASA ir kam jis vartojamas

PENTASA - tai vaistas, pasižymintis priešuždegiminiu poveikiu žarnų sienelei.

Vaistas vartojamas lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito (storosios žarnos uždegimo) gydymui.

2.Kas žinotina prieš vartojant PENTASA

PENTASA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiški kitiems salicilatams, pvz., aspirinui (acetilsalicilo rūgščiai);
• jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PENTASA.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu yra alergija sulfasalazinui (dėl alergijos salicilatams rizikos);
• jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų veikla;
• jeigu yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ypač jeigu sergate astma;
• jeigu sergate ūmine peptine opa (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);
• jei Jūs vartojate vaistų, kurie gali neigiamai veikti inkstų funkciją, tokių kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• jei esate gydomi azatioprinu, 6- merkaptopurinu ar tioguaninu (vartojamu chemoterapijai, leukemijai gydyti). Vartojant mesalaziną su šiais vaistais, gali padidėti kraujodaros sutrikimų rizika;
• jei turite širdies veiklos ar rimtų kraujodaros sutrikimų;
• jei esate gydomi tam tikrais vaistais, kurie veikia kraujo krešėjimą (vaistai nuo trombozės ar kraujo skystinimui);
• jei staiga prasideda pilvo spazmai, pilvo skausmas, karščiavimas, stiprus galvos skausmas ir odos išbėrimas. Esant tokiems simptomams, reikia tuojau pat nutraukti PENTASA vartojimą.

Kiti vaistai ir PENTASA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PENTASA, vartojant kartu su azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ar tioguaninu gali padidėti kraujodaros sutrikimų rizika.

PENTASA vartojant kartu su vaistais, skirtais kraujo skystinimui, (pvz., varfarinu), gali susilpnėti pastarųjų vaistų poveikis.

PENTASA vartojant kartu su vaistais, kurie gali neigiamai veikti inkstų funkciją, (pvz., NVNU, azatioprinas), padidėja nepageidaujamo poveikio inkstams pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Nėščios moterys neturi vartoti PENTASA. Tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, gydymo nauda yra didesnė nei galimas pavojus, nėščios moterys galėtų šį vaistą vartoti atsargiai.Mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Geriamojo mesalazino vartojimo patirtis žindančioms moterims nepakankama. Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo, žindomiems kūdikiams pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PENTASA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.Kaip vartoti PENTASA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Opinio kolito paūmėjimas. Įprasta paros dozė suaugusiesiems – iki 4 g, kuri išgeriama per vieną kartą arba padalinus į kelias dozes (pvz., po vieną PENTASA 2 g paketėlį du kartus per parą arba po vieną PENTASA 1 g paketėlį 4 kartus per parą).

Palaikomasis opinio kolito gydymas. Rekomenduojama paros dozė – 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą (pvz., po vieną PENTASA 2 g paketėlį arba du PENTASA 1 g paketėlius per parą).

Pailginto atpalaidavimo granulių negalima kramtyti. Paketėlio turinys turi būti išpilamas ant liežuvio ir užgeriamas su nedideliu kiekiu vandens ar sulčių.

Vartojimas vaikams

Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams patirties yra nedaug.

6 metų ir vyresni vaikai

Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko svorį. Įprastai vaikams iki 40 kg kūno svorio rekomenduojama pusė suaugusiųjų dozės, o vaikams, kurių svoris viršija 40 kg – skiriama suaugusiųjų paros dozė.

Ką daryti pavartojus per didelę PENTASA dozę?

Susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti PENTASA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pilvo skausmas (3%), galvos skausmas (3%), vėmimas (1%) ir išbėrimas (1%). Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaisto sukeltas karščiavimas.

Šalutinių reakcijų pasitaikymo dažnis, remiantis klinikinių tyrimų ir poregistracinio stebėjimo duomenimis

Organų sistemų klasė	Dažni (nuo ≥1/100 (1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) iki <1/10)	Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)	Labai reti (<1/10 000)	Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Eozinofilija (dėl alerginės reakcijos), kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (anemija - (mažakraujystė), aplazinė anemija, leukopenija (įskaitant granulocitopeniją ir neutropeniją), trombocitopenija (krešulio susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), agranulocitozė, pancitopenija).
Imuninės sistemos sutrikimai			Pankolitas (storosios žarnos uždegimas)	Padidėjusio jautrumo reakcija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Svaigulys	Periferinė neuropatija (periferinių nervų liga), paauglių gerybinė intrakranijinė hipertenzija (kaukolės vidinio spaudimo padidėjimas)
Širdies sutrikimai		Širdies raumens ir širdiplėvės uždegimas	Skystis širdiplėvės ertmėje
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Alerginės ir fibrozinės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, bronchų spazmą, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją, pneumonitą, pleuros uždegimą)
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas	Amilazės aktyvumo padidėjimas, ūminis pankreatitas (kasos uždegimas), dujų susikaupimas virškinimo trakte
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Kepenų fermentų, cholestazės rodmenų ir bilirubino koncentracijos padidėjimas, toksinis poveikis kepenims (įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą), cholestazinį hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį išbėrimą)		Laikinas plaukų slinkimas, Kvinkės edema (veido, kaklo pabrinkimas, galintis sukelti kvėpavimo sutrikimą)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai			Raumenų ir sąnarių skausmas, į sisteminę raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą (inkstų uždegimą), nefrozinį sindromą, inkstų nepakankamumą), šlapimo spalvos pasikeitimas
Lytinės sistemos sutrikimai			Spermos kiekio sumažėjimas (laikinas)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai				Vaisto sukeltas karščiavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti PENTASA

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

PENTASA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Viename pailginto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra

1 g ar 2 g mesalazino.

-Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, povidonas.

PENTASA išvaizda ir kiekis pakuotėje

PENTASA pailginto atpalaidavimo granulės yra balkšvos ar blyškiai rudos granulės.

Atskiri poliesterio, aliuminio folijos ir mažo tankio polietileno paketėliai.

Pakuotės dydžiai (1 g): 50, 100, 120 arba 150 paketėlių kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai (2 g): 10, 60 arba 120 paketėlių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23, 02241 Espoo

Suomija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21 B LT-09200 Vilnius Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas 2015-04-13

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .