SmofKabiven Peripheral

Pacientui
Gydytojui

Gliukozė, monohidratas+Alaninas+Argininas+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Kalcio chloridas+Natrio glicerofosfatas+Magnio sulfatas+Kalio chloridas+N, 71g+4,4g+3,8g+3,5g+0,93g+1,6g+2,3g+2,1g+1,3g+1,6g+3,5g+2,1g+0,32g+1,4g+0,63g+0,12g+2g+0,18g+1,3g+0,38g+1,4g+1,1g+0,004g+8,5g+8,5g+7g+4,2g/1000ml, infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gliukozė, monohidratas+Alaninas+Argininas+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Kalcio chloridas+Natrio glicerofosfatas+Magnio sulfatas+Kalio chloridas+N

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija yra maišelyje, kurį sudaro trijų kamerų sitema. Kiekvieno maišelio kamerų turinio tūris priklauso nuo pakuočių dydžio (gali būti 2 pakuočių dydžiai).

	1206 ml	1448 ml	1904 ml	1000 ml
Gliukozės 13 tirpalas	656 ml	788 ml	1036 ml	544 ml
Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas	380 ml	456 ml	600 ml	315 ml
Lipidų emulsija	170 ml	204 ml	268 ml	141 ml

Preparato sudėtis:

Veikliosios medžiagos	1206 ml	1448 ml	1904 ml	1000 ml
Gliukozė (monohidrato pavidalui)	85 g	103 g	135 g	71 g
Alaninas	5,3 g	6,4 g	8,4 g	4,4 g
Argininas	4,6 g	5,5 g	7,2 g	3,8 g
Glicinas	4,2 g	5,1 g	6,6 g	3,5 g
Histidinas	1,1 g	1,3 g	1,8 g	0,93 g
Izoleucinas	1,9 g	2,3 g	3 g	1,6 g
Leucinas	2,8 g	3,3 g	4,4 g	2,3 g
Lizinas (acetato pavidalu)	2,5 g	3,0 g	4 g	2,1 g
Metioninas	1,6 g	1,9 g	2,6 g	1,3 g
Fenilalaninas	1,9 g	2,3 g	3,1 g	1,6 g
Prolinas	4,2 g	5,1 g	6,7 g	3,5 g
Serinas	2,5 g	3,0 g	3,9 g	2,1 g
Taurinas	0,38 g	0,46 g	0,60 g	0,32 g
Treoninas	1,7 g	2,0 g	2,6 g	1,4 g
Triptofanas	0,76 g	0,91 g	1,2 g	0,63 g
Tirozinas	0,15 g	0,17 g	0,24 g	0,12 g
Valinas	2,4 g	2,9 g	3,7 g	2,0 g
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)	0,21 g	0,26 g	0,34 g	0,18 g
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)	1,6 g	1,9 g	2,5 g	1,3 g
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,46 g	0,55 g	0,72 g	0,38 g
Kalio chloridas	1,7 g	2,0 g	2,7 g	1,4 g
Natrio acetatas (trihidrato pavidalu)	1,3 g	1,6 g	2,0 g	1,1 g
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,005 g	0,006 g	0,008 g	0,004 g
Rafinuotas sojų aliejus	10,2 g	12,3 g	16,1 g	8,5 g
Vidutiniosios grandinės trigliceridai	10,2 g	12,3 g	16,1 g	8,5 g
Rafinuotas alyvų aliejus	8,5 g	10,1 g	13,4 g	7,0 g
Žuvų taukai, praturtinti omega-3- rūgštimis	5,1 g	6,1 g	8 g	4,2 g

Tai atitinka:

	1206 ml	1448 ml	1904 ml	1000 ml
Angliavandeniai (bevandenė gliukozė) Aminorūgštys Azotas Lipidai Elektrolitai Natris Kalis Magnis Kalcis Fosfatai Cinkas Sulfatai Chloridai Acetatai	85 g 38 g 6,2 g 34 g 30 mmol 23 mmol 3,8 mmol 1,9 mmol 9,9 mmol 0,03 mmol 3,8 mmol 27 mmol 79 mmol	103 g 46 g 7,4 g 41 g 36 mmol 28 mmol 4,6 mmol 2,3 mmol 11,9 mmol 0,03 mmol 4,6 mmol 32 mmol 96 mmol	135 g 60 g 9,8 g 54 g 48 mmol 36 mmol 6,0 mmol 3,0 mmol 15,6 mmol 0,05 mmol 6,1 mmol 42 mmol 125 mmol	71 g 32 g 5,1 g 28 g 25 mmol 19 mmol 3,2 mmol 1,6 mmol 8,2 mmol 0,02 mmol 3,2 mmol 22 mmol 66 mmol

1206 ml

1448 ml

1904 ml

1000 ml

Angliavandeniai (bevandenė gliukozė)

Aminorūgštys

Azotas

Lipidai

Elektrolitai

Natris

Kalis

Magnis

Kalcis

Fosfatai

Cinkas

Sulfatai

Chloridai

Acetatai

85 g

38 g

6,2 g

34 g

30 mmol

23 mmol

3,8 mmol

1,9 mmol

9,9 mmol

0,03 mmol

3,8 mmol

27 mmol

79 mmol

103 g

46 g

7,4 g

41 g

36 mmol

28 mmol

4,6 mmol

2,3 mmol

11,9 mmol

0,03 mmol

4,6 mmol

32 mmol

96 mmol

135 g

60 g

9,8 g

54 g

48 mmol

36 mmol

6,0 mmol

3,0 mmol

15,6 mmol

0,05 mmol

6,1 mmol

42 mmol

125 mmol

71 g

32 g

5,1 g

28 g

25 mmol

19 mmol

3,2 mmol

1,6 mmol

8,2 mmol

0,02 mmol

3,2 mmol

22 mmol

66 mmol

Fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale.

Energijos kiekis

	1206 ml	1448 ml	1904 ml	1000 ml
-Bendrasis (duomenys apytikriai)	800 kcal 3,3 MJ	1000 kcal 4,0 MJ	1300 kcal 5,4 MJ	700 kcal 2,9 MJ
-Be baltymų (duomenys apytikriai)	700 kcal 2,9 MJ	800 kcal 3,5 MJ	1100 kcal 4,6 MJ	600 kcal 2,5 MJ

1206 ml

1448 ml

1904 ml

1000 ml

-Bendrasis (duomenys apytikriai)

800 kcal

3,3 MJ

1000 kcal

4,0 MJ

1300 kcal

5,4 MJ

700 kcal

2,9 MJ

-Be baltymų (duomenys apytikriai)

700 kcal

2,9 MJ

800 kcal

3,5 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

600 kcal

2,5 MJ

Osmoliališkumas yra maždaug 950 mosm/kg vandens

Osmoliariškumas yra maždaug 850 mosmol/l

pH (sumaišius kamerų turinį) – apie 5,6.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų maitinimas parenteriniu būdu, tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti azotines medžiagas bei gliukozę (žr. 4.4 skyrių).

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo būklę ir kūno svorį.

Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo arba anabolizmo laipsnio.

Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą reikia 0,10,15 g/kg kūno svorio (atitinka 0,60,9 g aminorūgščių/ kg kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,150,25 g / kg kūno svorio (atitinka 0,91,6 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba pasireiškus pastebimam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau.

Dozavimas

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos paros kiekis 20 – 40 ml/kg kūno svorio atitinka 0,10,2 g azoto/kg kūno svorio per parą (t.y. 0,61,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros kiekiui) ir 1428 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (1122 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui.

Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 3,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,21 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 1424 valandos.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė priklauso nuo ligonio būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio.

Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t.y. 40 ml/kg kūno svorio) per parą ligonį aprūpina 0,20 g azoto/ kg kūno svorio, (atitinka 1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros dozei), 2,8 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,1 g riebalų/kg kūno svorio ir 28 kcal/kg kūno svorio bendrąja energija (atitinka 22 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų).

Vartojimo metodas

Medikamento infuzuojama į centrinę arba periferinę veną.

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija tiekiama dviejų dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra vidutinis arba normalus.

Siekiant, kad parenteralinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Vaikų populiacija

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams .

Sunki hiperlipidemija.

Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas.

Sunkus inkstų nepakankamumas (jei hemofiltracijos arba dializės atlikti neįmanoma).

Ūminis šokas.

Nekontroliuojama hiperglikemija.

Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų, esančių SmofKabiven Peripheral sudėtyje, koncentracija kraujo serume.

Bendrosios kontraindikacijos gydyti infuzijos būdu yra: ūminė plaučių edema, hiperhidracija, dekompensuotas širdies nepakankamumas.
Hemofagocitozinis sindromas.

Nestabilios būklės (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekvienas ligonis riebalus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti riebalų pasisavinimą, laikantis klinikoje nustatytos tvarkos: paprastai tai daroma, matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jei ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., yra inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pankreatitas, hipotirozė, sepsis, sutrikusi kepenų funkcija, SmofKabiven Peripheral reikia vartoti atsargiai.

Medicininiame produkte yra sojų aliejaus ir žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.

Jei elektrolitų ir skysčių pusiausvyra yra sutrikusi (pvz., kraujo serume yra nenormaliai didelė arba maža elektrolitų koncentracija), prieš pradedant infuziją ją reikia sunormalinti.

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Pradėjus bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai sekti. Pasireiškus bet kokiam neįprastam požymiui, infuziją būtina nutraukti.

Kadangi įkišus kateterį į bet kurią periferinę veną, ypač jo kišimo metu, kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Siekiant išvengti hiperfosfatemijos arba hiperkalemijos, ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai.

Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo.

Pacientą, kuriam pasireiškė pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteraliniu būdu maitinti reikia atsargiai.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 56 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl mikroelementų dozavimą, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai, reikia atidžiai įvertinti. Reikia atsižvelgti į cinko kiekį, pavartotą su SmofKabiven Peripheral.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 2448 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės ligonio maitinimą parenteraliniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas.

Kiekvieną parą reikia įvertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsirado lokalių tromboflebito simptomų.

Dėl SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, preparato netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos tinka vartoti 211 metų vaikams, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai skatina išsiskirti lipoproteinlipazę.

Dėl to pradžioje plazmoje gali sustipreti lipolizė, lydima laikinai sumažėjusio trigliceridų klirenso.

Sojų aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Tačiau SmofKabiven Peripheral infuzinėje emulsijoje jo koncentracija yra tokia maža, kad nedaro pastebimos įtakos pacientų, vartojančių kumarino darinių, kraujo krešėjimui.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra.

Poveikis dauginimosi funkcijai su gyvūnais netirtas.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali prireikti vartoti parenteralinę mitybą.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos nėščiai ar žindančiai moteriai infuzuoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

	Dažni nuo >1/100 iki <1/10	Nedažni nuo >1/1000 iki <1/100	Reti nuo >1/10000 iki <1/1000
Širdies sutrikimai			Tachikardija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai		Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Kepenų fermentų kiekio padidėjimas plazmoje
Kraujagyslių sutrikimai	Tromboflebitas		Hipotenzija, hipertenzija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Šiek tiek pakyla kūno temperatūra	Drebulys, galvos skausmas, svaigimas	Padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas.

Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, SmofKabiven Peripheral infuziją reikia nutraukti arba, jei būtina, tęsti, bet mažesne doze.

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų.

Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama.

Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, audinių infiltracija riebalais, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta.

Aminorūgščių perteklius

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei rekomenduojamas infuzijos greitis bus per didelis. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, drebuliu ir prakaitavimu. Be to, gali padidėti kūno temperatūra. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo).

Gliukozės perteklius

Jei paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Žr. 4.8 skyriuje „Riebalų pertekliaus sindromas“, „Aminorūgščių perteklius“ ir „Gliukozės perteklius“.

Jei atsiranda riebalų ar aminorūgščių perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti. Perdozavimui gydyti specifinio priešnuodžio nėra. Būtina taikyti pagrindines neatidėliotinos pagalbos priemones, ypač palaikančias kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemas.

Siekiant tokį sutrikimą tinkamai gydyti, pagrindinis ir specifinis uždavinys yra biocheminių tyrimų rezultatų nuolatinis sekimas.

Jei pasireiškia hiperglikemija, ją gydyti reikia atsižvelgiant į ligonio būklę: arba vartoti tinkamą kiekį insulino ir (arba) mažinti infuzijos greitį.

Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir padidėti osmoliališkumas.

Retais sunkiais atvejais tokį ligonį gali tekti gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemofiltracija ir diafiltracija.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – tirpalai parenteraliniam maitinimui, ATC kodas – B05BA10.

Riebalų emulsija

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esanti riebalų emulsija yra sudaryta iš Smoflipid ir jos dalelių dydis ir biologinės savybės yra panašios į endogeninius chilomikronus.

Smoflipid sudėtyje yra sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvų aliejaus ir žuvų taukų. Šios medžiagos turi ne tik energinių, bet ir farmakodinaminių savybių.

Sojų aliejuje yra didelis būtinųjų riebalų rūgščių kiekis. Gausiausiai, t.y. maždaug 5560 yra -6 (linolo) riebalų rūgščių. - linoleno rūgšties, omega-3 – riebalų rūgščių yra apie 8 . Ši Smoflipid dalis sudaro reikiamą būtinųjų riebalų rūgščių kiekį.

Vidutinės grandinės riebalų rūgštys greitai oksiduojamos ir tuoj pat aprūpina organizmą energija.

Alyvų aliejus daugiausia tiekia energiją mononesočiųjų riebalų rūgščių, kurių yra daug mažiau negu atitinkamas kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių, linkusių į peroksidinimą, pavidalu.

Žuvų aliejuje yra daug eikozapentaeninės rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeninės rūgšties (DHA). DHA yra svarbi sudedamoji ląstelių membranos dalis. EPA svarbi, kadangi iš jos gaminami eikozanoidai, t.y. prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai.

Atlikti dveji tyrimai, kurių metu pacientams buvo taikoma palaikomoji ilgalaikė parenteralinė mityba namų sąlygomis. Pirmasis abiejų tyrimų tikslas buvo parodyti preparato saugumą. Antrasis tyrimo tikslas – nustatyti efektyvumą vaikams. Šis tyrimas atliktas vaikams, atsižvelgiant į amžiaus grupes (atitinkamai nuo 1 mėnesio< 2 metų ir 211 metų). Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad Smoflipid yra tiek pat saugus, kaip ir lyginimo preparatas (20 % Intralipid). Vaikų grupės tyrimų rezultatai buvo vertinami, atsižvelgiant į svorio augimą, ūgį, kūno masės indeksą, prealbuminus, retinolį prijungiantį baltymą bei riebalų rūgščių tipą. Nustatyta, kad po keturių gydymo savaičių minėti parametrai, išskyrus riebalų rūgščių rodmenis, tarp abiejų grupių pacientų nesiskyrė. Smoflipid vartojančių pacientų grupėje kraujo plazmos lipoproteinuose ir raudonųjų kraujo ląstelių fosfolipiduose padidėjo omega-3 riebalų rūgščių koncentracija, vadinasi, tai atspindi infuzuojamos riebalų emulsijos sudėtį.

Aminorūgštys ir elektrolitai

Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais.

Tyrimai rodo, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė

Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą. Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2Farmakokinetinės savybės

Riebalų emulsija

Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau Smoflipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT). Sudedamųjų alyvų aliejaus dalių klirensas yra lėtesnis (šiek tiek lėtesnis negu LCT) ir greitesnis už vidutinės grandinės trigliceridų (MCT). Žuvų taukų, sumaišytų su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

Aminorūgštys ir elektrolitai

Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė

Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai (saugumo, kartotinų toksinio poveikio dozių ir genotoksinio poveikio) Smoflipid, kaip ir įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių, gliukozės tirpalų bei natrio glicerofosfato, tyrimai parodė, kad žmogui žalingas poveikis nesukeliamas.

Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad vartojant aminorūgščių, teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nepasireiškia, taip pat vartojant rekomenduojamomis dozėmis (pakaitinei terapijai) riebalų emulsijos, tokio poveikio nepastebėta.

Pakaitinei terapijai vartojant fiziologinę mitybos produktų (aminorūgščių, riebalų emulsijos ir natrio glicerofosfato) normą, nepastebėta nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio arba įtakos reprodukcijai ar vaisingumui.

Tyrimais (maksimizacijos testu) su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad žuvų taukai sukelia vidutinio sunkumo odos jautrumą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio žuvų taukų poveikio nepastebėta.

Atliekant Smoflipid lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas.

Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Išgryninti kiaušinių fosfolipidai

Visų racematų -Tokoferolis

Natrio hidroksidas (sureguliuoti pH)

Natrio oleatas

Ledinė acto rūgštis (sureguliuoti pH)

Vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH)

Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas parduoti paruošto medicininio preparato

2 metai.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą

Suardžius maišo kamerų siūles, cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 – 8 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 28 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą (žr. 6.3 skyrių)

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą su priedais (žr. 6.3 skyrių).

6.5Pakuotė ir jos turinys

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišelis su apvalkalu. Maišelį nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Deguonies absorbentas yra tarp maišelio ir apvalkalo.

Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (Excel arba Biofine). Vidinio maišelio Excel plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinis sluoksnis yra pagamintas iš poli (propileno ir etileno kopolimero) bei stireno ir etileno bei butileno ir stireno termoplastinio elastomero (SEBS). Vidurinis sluoksnis pagaminta iš SEBS ir išorinis sluoksnis pagamintas iš kopoliesterio ir eterio.

Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Vidinio maišelio Biofine plėvelė yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno kopolimero), sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS) ir sintetinės gumos polistireno ir blokinio izopreno (SIS). Infuzijos sistemos prijungimo ir papildomo prijungimo vietos pagamintos iš polipropileno ir sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS). Jos užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais.

Aklinoji prijungimo vieta, naudojama tik gamybos metu, pagaminta iš polipropileno, užkimšta

sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė

Pakuotė, kurioje yra 1206 ml, 1448 ml arba 1904 ml preparato.

Tiekiamos viena arba keturios 1206 ml, viena arba keturios 1448 ml, viena arba trys 1904 ml (Excel) bei keturios 1904 ml (Biofine) pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija balta ir homogeninė.

Prieš vartojimą maišo trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, o bet kuriuos priedus supilti per papildomo prijungimo angą.

Nutraukus nuplėšiamas plėveles, kad mišinys būtų homogeninis, prieš pat infuziją maišelį reikia kelis kartus pavartyti, mišinyje neturi būti bet kokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Suderinamumas

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais medikamentų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenis pateikia rinkodaros teisės turėtojas.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

Preparatas yra vienkartinis. Likusį po infuzijos mišinį būtina išpilti.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB,

SE-75174 Uppsala,

Švedija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(1206 ml), N1 – LT/1/09/1498/001

(1206 ml), N4 – LT/1/09/1498/002

(1904 ml), N1 – LT/1/09/1498/003

(1904 ml), N3 – LT/1/09/1498/004

(1904 ml), N4 – LT/1/09/1498/005

(1448 ml), N1 – LT/1/09/1498/006

(1448 ml), N4 – LT/1/09/1498/007

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. kovo mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 2 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala,

Švedija

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (1206 ml) turinys:

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 85 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2. Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 5,3 g alanino, 4,6 g arginino, 4,2 g glicino, 1,1 g histidino, 1,9 g izoleucino, 2,8 g leucino, 2,5 g lizino (lizino acetato pavidalu), 1,6 g metionino, 1,9 g fenilalanino, 4,2 g prolino, 2,5 g serino, 0,38 g taurino, 1,7 g treonino, 0,76 g triptofano, 0,15 g tirozino, 2,4 g valino, 0,21 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 1,6 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,46 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 1,7 g kalio chlorido, 1,3 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,005 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3. Lipidų emulsija: 10,2 g rafinuoto sojų aliejaus, 10,2 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 8,5 g rafinuoto alyvų aliejaus, 5,1 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 85 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g aminorūgščių, 6,2 g azoto, 34 g lipidų. Elektrolitų: 30 mmol natrio, 23 mmol kalio, 3,8 mmol magnio, 1,9 mmol kalcio, 9,9 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,03 mmol cinko, 3,8 mmol sulfatų, 27 mmol chloridų, 79 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1448 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 103 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 6,4 g alanino, 5,5 g arginino, 5,1 g glicino, 1,3 g histidino, 2,3 g izoleucino, 3,3 g leucino, 3,0 g lizino (lizino acetato pavidalu), 1,9 g metionino, 2,3 g fenilalanino,

5,1 g prolino, 3,0 g serino, 0,46 g taurino, 2,0 g treonino, 0,91 g triptofano, 0,17 g tirozino, 2,9 g valino, 0,26 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 1,9 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,55 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,0 g kalio chlorido, 1,6 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,006 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 12,3 g rafinuoto sojų aliejaus, 12,3 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 10,1 g rafinuoto alyvų aliejaus, 6,1 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 103 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 46 g aminorūgščių, 7,4 g azoto, 41 g riebalų. Elektrolitų: 36 mmol natrio, 28 mmol kalio, 4,6 mmol magnio, 2,3 mmol kalcio, 11,9 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,03 mmol cinko, 4,6 mmol sulfatų, 32 mmol chloridų, 96 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1904 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 135 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

2.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 8,4 g alanino, 7,2 g arginino, 6,6 g glicino, 1,8 g histidino, 3 g izoleucino, 4,4 g leucino, 4 g lizino (lizino acetato pavidalu), 2,6 g metionino, 3,1 g fenilalanino,

6,7 g prolino, 3,9 g serino, 0,60 g taurino, 2,6 g treonino, 1,2 g triptofano, 0,24 g tirozino, 3,7 g valino, 0,34 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 2,5 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,72 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,7 g kalio chlorido, 2 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,008g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 16,1 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,1 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 13,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 8 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 135 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 60 g aminorūgščių, 9,8 g azoto, 54 g riebalų. Elektrolitų: 48 mmol natrio, 36 mmol kalio, 6,0 mmol magnio, 3,0 mmol kalcio, 15,6 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,05 mmol cinko, 6,1 mmol sulfatų, 42 mmol chloridų, 125 mmol acetatų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 800 kcal, 1000 kcal, 1300 kcal.

Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 700 kcal, 800 kcal, 1100 kcal.

Osmoliališkumas yra maždaug 950 mosmol/kg vandens.

Osmoliariškumas yra maždaug 850 mosmol/l.

pH yra maždaug 5,6.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų--Tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.

Infuzuoti į periferinę arba centrinę veną.

Tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį būtina išpilti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB,

SE-75174 Uppsala,

Švedija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

(1206 ml), N1 – LT/1/09/1498/001

(1206 ml), N4 – LT/1/09/1498/002

(1904 ml), N1 – LT/1/09/1498/003

(1904 ml), N3 – LT/1/09/1498/004

(1904 ml), N4 – LT/1/09/1498/005

(1448 ml), N1 – LT/1/09/1498/006

(1448 ml), N4 – LT/1/09/1498/007

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (1206 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 85 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

Atitinka: 85 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g aminorūgščių, 6,2 g azoto, 34 g riebalų. Elektrolitų: 30 mmol natrio, 23 mmol kalio, 3,8 mmol magnio, 1,9 mmol kalcio, 9,9 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,03 mmol cinko, 3,8 mmol sulfatų, 27 mmol chloridų, 79 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1448 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 103 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 12,3 g sojų aliejaus, rafinuoto, 12,3 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 10,1 g alyvų aliejaus, rafinuoto, 6,1 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Trijų kamerų maišelio (1904 ml) turinys

1. Gliukozės 13 % tirpalas: 135 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Lipidų emulsija: 16,1 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,1 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 13,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 8 g žuvų taukų, praturtinti omega-3-riebalų rūgštimis.

Atitinka: 135 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 60 g aminorūgščių, 9,8 g azoto, 54 g riebalų. Elektrolitų: 48 mmol natrio, 36 mmol kalio, 6 mmol magnio, 3 mmol kalcio, 15,6 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,05 mmol cinko, 6,1 mmol sulfatų, 42 mmol chloridų, 125 mmol acetatų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 800 kcal, 1000 kcal, 1300 kcal.

Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 700 kcal, 800 kcal, 1100 kcal.

Osmoliališkumas yra maždaug 950 mosmol/kg vandens.

Osmoliariškumas yra maždaug 850 mosmol/l.

pH yra maždaug 5,6.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

1206 ml,1448 ml, 1904 ml (Excel)

1904 ml (Biofine)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.

Infuzuoti į periferinę arba centrinę veną.

Tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį būtina išpilti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB,

SE-75174 Uppsala,

Švedija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra SmofFKabiven Peripheral ir kam ji vartojama

2.Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Peripheral

3.Kaip vartoti SmofKabiven Peripheral

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti SmofKabiven Peripheral

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra SmofFKabiven Peripheral ir kam ji vartojama

SmofKabiven Peripheral- tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Preparate

yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišeliais.

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos tuo atveju, jei ligonis kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

2.Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Peripheral

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija žuviai ar kiaušiniams;
jeigu yra alergija sojoms ar žemės riešutams, vartoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos negalima. Šio preparato sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus.

-jeigu yra sunki hiperlipidemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje);

-jeigu sergama sunkia kepenų liga;

-jei yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

-jei yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;

-jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas (jei dializės atlikti neįmanoma);

-jei ištiko ūminis šokas;

-jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

-jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, esančių SmofKabiven Peripheral sudėtyje, koncentracija;

-jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

-jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

-jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

-jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozinis sindromas);

-jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pvz., esate po sunkios traumos, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi;

-jei sergate cukriniu diabetu;

-jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

-jei yra sutrikusi kepenų funkcija;

-jei sergate hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu);

-jei yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį preparato.

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos naujagimiams ir jaunesniems, kaip 2 metų vaikams neskiriama. Iki šiol SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo 211 metų vaikams patirties nėra.

Kiti vaistai ir SmofKabiven Peripheral

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Apie SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo galimybę nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes medikamentas vartojamas tik ligoninėje.

3.Kaip vartoti SmofKabiven Peripheral

Gydytojas nuspręs, kokią preparato dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos dozę?

Kad ligonis pavartotų per didelę preparato dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzavus SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų)

Šiek tiek pakyla kūno temperatūra, injekcijos vietoje pasireiškia paviršinių venų uždegimas.

Nedažni (pasireiškia mažiau, nei 1 iš 100, bet daugiau, kaip 1 iš 1000 pacientų)

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, galvos svaigimas ir skausmas.

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau, kaip 1 iš 10000 pacientų)

Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, nugaros, sprando, kaulų ar krūtinės skausmas, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Smofkabiven Peripheral

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti maiše su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės arba maišo etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

SmofKabiven Peripheral sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra:

g/1000 ml

Gliukozė (monohidrato pavidalu)	71 g
Alaninas	4,4 g
Argininas	3,8 g
Glicinas	3,5 g
Histidinas	0,93 g
Izoleucinas	1,6 g
Leucinas	2,3 g
Lizinas (acetato pavidalu)	2,1 g
Metioninas	1,3 g
Fenilalaninas	1,6 g
Prolinas	3,5 g
Serinas	2,1 g
Taurinas	0,32 g
Treoninas	1,4 g
Triptofanas	0,63 g
Tirozinas	0,12 g
Valinas	2 g
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)	0,18 g
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)	1,3 g
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalo)	0,38 g
Kalio chloridas	1,4 g
Natrio acetatas (trihidrato pavidalo)	1,1 g
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,004 g
Rafinuotas sojų aliejus	8,5 g
Vidutiniosios grandinės trigliceridai	8,5 g
Rafinuotas alyvų aliejus	7,0 g
Žuvų taukai, praturtinti omega-3- rūgštimis	4,2 g

Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų -Tokoferolis,

natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

- - - - Pakuotė

Tiekiamos viena arba keturios 1206 ml, viena arba keturios 1448 ml, viena arba trys 1904 ml (Excel) bei keturios 1904 ml (Biofine) pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švedija

Gamintojas

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala, Švedija

arba

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

- - - - Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

	Austrija	SmofKabiven Perifer
	Belgija	SmofKabiven Perifeer
	Bulgarija	SmofKabiven Peripheral
	Kipras	SmofKabiven Peripheral
	Čekijos Respublika	SmofKabiven Peripheral
	Danija	SmofKabiven Peripheral
	Estija	SmofKabiven Peripheral
	Suomija	SmofKabiven Perifer

	Vokietija	SmofKabiven Perifer
	Graikija	SmofKabiven Peripheral
	Vengrija	SmofKabiven Peripheral
	Airija	SmofKabiven Peripheral
	Latvija	SmofKabiven Peripheral
	Lietuva	SmofKabiven Peripheral
	Niderlandai	SmofKabiven Perifeer
	Norvegija	SmofKabiven Peripheral
	Lenkija	SmofKabiven Peripheral
	Portugalija	SmofKabiven Peripheral
	Rumunija	SmofKabiven Peripheral
	Slovakija	SmofKabiven Peripheral
	Slovėnija	SmofKabiven Peripheral
	Ispanija	SmofKabiven Periférico
	Jungtinė Karalystė	SmofKabiven Peripheral

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

- - - - http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialios atsargumo priemonės

Kadangi įkišus kateterį į bet kurią periferinę veną, ypač jo kišimo metu, kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Nuolat reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas. Siekiant, kad nepasireikštų venos tromboflebitas, kiekvieną kartą reikia keisti kateterio įkišimo vietą.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną. Preparato reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną.

Siekiant, kad parenteralinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, gal būt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Infuzijos greitis

Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama.

Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija balta ir homogeninė.

Prieš vartojimą maišelio trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, o priedus supilti per papildomo prijungimo angą.

Preparatas yra vienkartinis. Likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.

Suderinamumas

SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją galima maišyti tik su tais vaistų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenis pateikia rinkodaros teisės turėtojas.

Priedus būtina ruošti aseptiškai.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą

Suardžius maišo kamerų siūles, cheminis ir fizinis stabilumas preparato, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti preparato laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant preparatą 28 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

Tinkamumo laikas mišinio, gauto sumaišius preparatą su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 – 8 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija

(Excel pakuotė)

Piešinys Nr. 1

Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti vertikaliai, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą. Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.

Siekiant sumaišyti maišelio kamerų turinį, laikyti rankų pirštais viršutinę kamerą lygiai ties nuplėšiama plėvele (kaip parodyta piešinyje Nr. 1).

Piešinys Nr. 2

Siekiant suardyti nuplėšiamą viršutinės kameros plėvelę, pirštų galais ir nykščiais tvirtai sugriebti viršutinės kameros puses ir nykščių krumpliais lengvai ridenti tol, kol plėvelė plyš.

Piešinys Nr. 3

Alternatyvus būdas: padėti maišelį (arba su apvalkalu, arba be jo) ant lygaus paviršiaus ir vynioti nuo kilpos pusės tol, kol kameros plėvelė plyš. Turinį gerai sumaišyti, pavartant maišelį.

Piešinys Nr. 4

Likusią maišo dalį dalijančią plėvelę jau galima lengvai atplėšti.

Piešinys Nr. 5

Tokį patį veiksmą pakartoti atplėšiant apatinę maišelio dalį dalijančią plėvelę.

Keli kartus atsargiai maišelį pavartant, jo turinį gerai sumaišyti.

Piešinys Nr. 6

Prieš suleidžiant papildų, reikia dezinfekuoti papildomos jungties vietą.

Piešinys Nr. 7

Ranka prilaikyti maišelio vietą, kurioje yra papildoma jungtis. Jungties centrą visiškai perdurti adata ir į indą suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas). Kad tirpalas gerai susimaišytų, po kiekvieno papildų suleidimo maišelį keli kartus atsargiai pavartyti.

Piešinys Nr. 8

Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta. Pakeliant ir patraukiant į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo jungties. Prilaikyti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos jungties vieta ir jos diafragmą tvirtai sukant bei stumiant visiškai perdurti infuzijos sistemos kaniulės smaigaliu.

(Biofine pakuotė)

1.Įranta maišelio apvalkale.

2.Kilpa.

3.Vieta maišeliui pakabinti.

4.Nuplėšiamos maišelio kamerų siūlės.

5.Aklina anga (naudojama tik gamybos metu).

6.Papildomos jungties vieta.

7.Infuzijų sistemos jungties vieta.

8.Deguonies absorbentas.

Piešinys Nr.1

Maišelio apvalkalo nuėmimas

(A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą iki jungčių vietos.

(B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.

Piešinys Nr.2

Maišymas

Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.

Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu. Prieš nutraukiant maišelio apvalkalą, siūlės turi būti nuplėštos.

Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.

Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišelį pavartyti.

Piešinys Nr. 3

Preparato paruošimas

(A) Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus. Prieš pat papildų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos papildomos jungties.

Pastaba: papildomos jungties membrana yra sterili.

(B) Prilaikyti papildomos jungties vietos pagrindą. Jos centrą perdurti infuzine adata ir į indą suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).

Po kiekvieno papildų suleidimo maišą reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų.

Reikia naudoti švirkštą su 1823 kalibro adata, kurios ilgis yra ne mažesnis kaip 40 mm.

(A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.

Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.

(B) Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.

Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta pilnai ir patikimai.

Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.

Piešinys Nr.4

Maišelio užkabinimas

Maišelį užkabinti už kilpos, skirtos jam pakabinti.


Tarptautinis pavadinimas	Gliukozė, monohidratas+Alaninas+Argininas+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Kalcio chloridas+Natrio glicerofosfatas+Magnio sulfatas+Kalio chloridas+N
Vaisto stiprumas	71g+4,4g+3,8g+3,5g+0,93g+1,6g+2,3g+2,1g+1,3g+1,6g+3,5g+2,1g+0,32g+1,4g+0,63g+0,12g+2g+0,18g+1,3g+0,38g+1,4g+1,1g+0,004g+8,5g+8,5g+7g+4,2g/1000ml
Vaisto forma	infuzinė emulsija
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/09/1498
Registratorius	Fresenius Kabi AB, Švedija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2009.03.13
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

SmofKabiven Peripheral

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas