Geležis, 100mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Pharmacosmos A/S, Danija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Geležis
1. Kas yra Monofer ir kam jis vartojamas
Monofer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su izomaltozidu 1000 (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to Monofer pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.
Monofer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui arba geležies stokos anemijai) gydyti, kai:
- gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas arba Jūs negalite jo toleruoti;
- gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Monofer
Monofer vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;
- jeigu sergate anemija ne dėl geležies trūkumo;
- jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;
- jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Monofer:
- jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
- jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
- jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;
- jeigu Jūsų kraujyje pasireiškia bakterijų sukelta infekcija.
Privalote nedelsiant informuoti gydytoją ar slaugytoją, kad jie suspėtų sustabdyti infuziją, jeigu Jums pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip:
- ištinęs veidas, liežuvis arba gerklė;
- sunkumas ryjant;
- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Vaikams ir paaugliams
Monofer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Monofer
Jeigu vartojate ar neseniai vartojate kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Monofer skiriamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais gali sumažinti geriamosios geležies absorbciją.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Monofer vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Monofer pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po Monofer pavartojimo.
3. Kaip vartoti Monofer
Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Monofer injekcija arba infuzija į veną; Monofer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.
Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas(pasireiškia dažniau nei 1 pacientui iš 10):
- nėra
Dažnas(pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 10 ir dažniau nei 1 iš 100):
- nėra
Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- sutrikęs regėjimas;
- tirpimas;
- užkimimas;
- pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skausmas pilve ir jo srityje;
- mėšlungis;
- padidėjusio jautrumo reakcijos (paraudimas, niežulys, išbėrimas, dusulys);
- karščio jutimas (ar karščiavimas);
- skausmingumas ir patinimas šalia injekcijos srities.
Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- širdies ritmo sutrikimai;
- skausmas krūtinėje;
- sąmonės netekimas;
- traukuliai;
- svaigulys, neramumas, nuovargis;
- viduriavimas, prakaitavimas ir drebulys;
- angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir gerklės tinimą);
- raumenų ir sąnarių skausmas;
- žemas kraujospūdis;
- psichikos sutrikimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų)
- lėtas vaisiaus širdies ritmas ;
- Palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas);
- raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais);
- galvos skausmas;
- neįprastas jausmas kūno paviršiuje;
- trumpalaikis kurtumas;
- padidėjęs kraujospūdis;
- ūminės sunkios alerginės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Monofer
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir naudojamas tinkamai.
Ant ampulės, flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Monofer sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra geležies (III) izomaltozido 1000 kompleksas. 1 ml tirpalo yra 100 mg geležies, geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu.
1 ml flakone arba ampulėje yra 100 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
2 ml flakone arba ampulėje yra 200 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
5 ml flakone arba /ampulėje yra 500 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
10 ml flakone arba ampulėje yra 1000 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Monofer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Monofer yra tamsiai rudas tirpalas, tiekiamas stiklinėmis ampulėmis ar stikliniais flakonais su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Pakuočių dydžiai:
Ampulės: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
Flakonai: 1 x 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 x 10 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
Tarptautinis pavadinimas | Geležis |
Vaisto stiprumas | 100mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis ar infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/10/1898 |
Registratorius | Pharmacosmos A/S, Danija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.03.05 |
Vaistas perregistruotas | 2015.05.26 |
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Monofer 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 100 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
1 ml flakone yra 100 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
1 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
2 ml flakone yra 200 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
2 ml ampulėje yra 200 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
5 ml flakone yra 500 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
5 ml ampulėje yra 500 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
10 ml flakone yra 1000 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
10 ml ampulėje yra 1000 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra tamsiai rudas, neskaidrus.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geležies stokos anemijos gydymas, esant toliau išvardintoms būklėms:
- kai negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų arba jų vartojimas yra neveiksmingas;
- kliniškai būtina greitai papildyti geležies atsargas.
Geležies stokos anemijos diagnozė turi būti paremta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (pvz., feritino koncentracijos serume, geležies koncentracijos serume, transferino prisotinimo ir hipochrominių eritrocitų).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Geležies dozės apskaičiavimas:
Geležies pakaitinė terapija pacientams, sergantiems geležies stokos anemija:
Monofer dozės ir dozavimo režimas turi būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui. Optimali siekiama hemoglobino koncentracija ir organizmo geležies atsargos gali skirtis tiek skirtingose pacientų grupėse, tiek tarp skirtingų pacientų. Remkitės oficialiomis rekomendacijomis. Monofer dozė išreikšta elementinio geležies miligramais.
Geležies stokos anemija nepasireikš tol, kol nebus išnaudotos visos geležies atsargos. Todėl gydymas turi būti nukreiptas tiek į hemoglobino kiekio, tiek į geležies atsargų papildymą.
Po geležies trūkumo pašalinimo, pacientams gali prireikti tęstinio gydymo Monofer tam, kad būtų išlaikytos siektinos hemoglobino koncentracijos ir kiti priimtini geležies parametrai.
Geležies dozė gali būti apskaičiuojama pagal pateiktą Ganzoni formulę (1) arba remiantis žemiau pateikta dozavimo lentele (2). Ganzoni formulę rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems reikalingas individualus dozės nustatymas – sergantiems nervine anoreksija, išsekimu, nutukimu, laukiantis arba sergant kraujavimo sukelta anemija.
Hemoglobino santrumpa rašoma Hb.
1. Ganzoni formulė:
Geležies dozė = Kūno svoris(A) × (Siekiamas Hb - Esamas Hb)(B) × 2,4(C) + geležis atsargoms(D)
[mg geležies] [kg] [g/dl] [mg geležies]
(A) Rekomenduojama skaičiuojant naudoti idealų paciento svorį arba svorį prieš nėštumą
(B) Perskaičiuojant Hb [mM] į Hb [g/dl], reikia Hb [mM] dauginti iš koeficiento 1,61145
(C) Koeficientas 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000
0,0034: geležies kiekis hemoglobine yra 0,34%
0,07: kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie 7% kūno svorio
10 000: perskaičiavimo koeficientas 1 g/dl = 10 000 mg/l
(D) paciento, kurio svoris didesnis kaip 35 kg, geležies atsargos sudaro apie 500 mg arba daugiau.
2. Dozavimo lentelė
Geležies dozė
Hb (g/dL) |
Pacientams sveriantiems nuo 50 kg iki <70 kg |
Pacientams sveriantiems ≥70 kg |
≥10 |
1000 mg |
1500 mg |
<10 |
1500 mg |
2000 mg |
Geležies pakaitinė terapija pacientui nukraujavus
Geležies terapija nukraujavusiems pacientams turi kompensuoti geležies kiekį, prarastą su netektu krauju.
- Jei Hb kiekis yra sumažėjęs: naudokite Ganzoni formulę, atsižvelgdami į tai, kad nereikia atstatyti geležies atsargų.
Geležies dozė = Kūno svoris × (Siekiamas Hb - esamas Hb) × 2,4
[mg geležies] [kg] [g/dl]
- Jei netekto kraujo tūris žinomas: sušvirkštus 200 mg Monofer į veną, hemoglobino kiekis padidėja kiekiu, ekvivalentišku vienam kraujo vienetui:
Reikalinga pakeisti geležis = Netektų kraujo vienetų skaičius × 200.
[mg geležies]
Vartojimo metodas
Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Monofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ir simptomų.
Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai ir paaugliai
Monofer nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.
Suaugusieji ir senyvi pacientai
Monofer gali būti skiriamas kaip bolus (smūginė) injekcija į veną, visos dozės infuzija (VDI), lašinė infuzija į veną arba kaip tiesioginė injekcija į dializės aparato veninę dalį.
Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su Monofer, nes geriamosios geležies absorbcija gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Bolus (smūginė) injekcija į veną
Monofer gali būti vartojamas kaip bolus injekcija į veną, skiriant iki 500 mg iki 3 kartų per savaitę, vartojant iki 50 mg geležies per minutę greičiu. Preparatas gali būti vartojamas nepraskiestas arba praskiestas iki 20 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Lašinė infuzija į veną
Reikalinga geležies dozė gali būti suvartojama viena Monofer infuzija, skiriant iki 20 mg geležies kilogramui kūno svorio arba infuzijomis vieną kartą per savaitę iki tol, kol suvartojama visa geležies dozė.
Jei geležies dozė pasiekia 20 mg kilogramui kūno svorio, dozė turėtų būti padalinta į dvi dalis ir vartojama su mažiausiai vienos savaitės intervalu.
Dozės iki 1000 mg turi būti sulašinamos per 30 minučių.
Dozės didesnės nei 1000 mg turi būti sulašinamos per 60 minučių.
Monofer turi būti skiedžiamas daugiausiai iki 500 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu. Perskaitykite 6.3 ir 6.6 skyrius.
Injekcija į dializės aparatą
Monofer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta bolus (smūginės dozės) injekcijos vartojimo į veną metoduose.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Monofer medžiagai.
- Nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams.
- Ne geležies stokos anemija (pvz.: hemolizinė anemija).
- Geležies perteklius arba sutrikęs geležies suvartojimas (pvz.: hemochromatozė, hemosiderozė).
- Dekompensuota kepenų cirozė ir hepatitas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija.
Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą. Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Parenterinė geležis turi būti vartojama atsargiai pacientams, sergantiems ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis.
Monofer negalima vartoti pacientams, kuriems tuo metu yra pasireiškusi bakteriemija.
Gali atsirasti hipotenzinė krizė, jeigu injekcija į veną yra skiriama per greitai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Geležies preparatų injekcija negali būti skiriama kartu su geriamaisiais geležies preparatais, kadangi sumažės geriamosios geležies absorbcija. Geriamų geležies preparatų negalima pradėti vartoti anksčiau kaip 5 dienos po paskutinės Monofer injekcijos.
Nustatyta, kad didelės geležies dekstrano dozės (5 ml ar daugiau) suteikia kraujo mėginio serumui rudą spalvą, praėjus keturioms valandoms po skyrimo.
Parenteriniu būdu vartojamos geležies poveikyje gali būti nustatomas klaidingai padidėjęs bilirubino kiekis serume ir klaidingai sumažėjęs kalcio kiekis serume.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Monofer vartojimo nėštumo metu nėra atlikta. Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Monofer negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamąisiais geležies preparatais. Jeigu manoma, kad gydymo Monofer nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Nežinoma, ar Monofer išsiskiria į motinos pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dėl ribotų klinikinių duomenų apie Monofer vartojimą, paminėti nepageidaujami efektai daugiausiai pagrįsti saugumo duomenimis, gautiems kitų parenterinių geležies tirpalų vartojimo metu.
Tikėtina, kad daugiau negu 1% pacientų patirs nepageidaujamų poveikių.
Ūmios ir sunkios anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti parenteriniu būdu vartojant geležies preparatus, nors jos pasireiškia nedažnai. Įprastai jos pasireiškia per pirmas kelias vartojimo minutes ir bendrai yra apibūdinamos ūmiu kvėpavimo sutrikimu ir (arba) kardiovaskuliniu kolapsu; yra buvę mirties atvejų.
Kitos mažiau sunkios staigaus padidėjusio jautrumo apraiškos, įskaitant dilgėlinę, bėrimą, niežulį, pykinimą ir drebulį, taip pat pasireiškia nedažnai. Pastebėjus anafilaksinės reakcijos požymių, vaisto vartojimas turi būti iš karto nutrauktas.Vėlyvo tipo reakcijos taip pat gali pasireikšti, vartojant parenterinius geležies preparatus, ir jos gali būti sunkios. Tai sąnarių skausmas, raumenų skausmas , kartais karščiavimas. Pradžia keičiasi nuo kelių valandų iki kelių dienų po pavartojimo. Jos gali atsirasti praėjus keletui valandų ir iki keturių dienų po vaisto skyrimo. Simptomai dažniausiai trunka dvi-keturias dienas ir išnyksta savaime arba pavartojus įprastų preparatų nuo skausmo.
Esant reumatoidiniam artritui gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas. Yra pasitaikę skausmingumo ir uždegimo reakcijų injekcijos vietoje arba šalia jos bei vietinis flebitas.
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Širdies sutrikimai
Reti: aritmija, tachikardija.
Labai reti: vaisiaus bradikardija, palpitacijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemolizė.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: sutrikęs regėjimas, tirpimas, disfonija.
Reti: sąmonės netekimas, traukuliai, svaigulys, nerimas, tremoras, nuovargis, psichikos sutrikimas.
Labai reti: galvos skausmas, parestezija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: trumpalaikis kurtumas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dispnėja.
Reti: krūtinės skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Reti: viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: paraudimas, niežėjimas, išbėrimas.
Reti: angioedema, prakaitavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: mėšlungis.
Reti: raumenų, sąnarių skausmai.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: hipotenzija.
Labai reti: hipertenzija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: anafilaktoidinės reakcijos, karščio pojūtis, karščiavimas, skausmingumas, uždegimas šalia injekcijos srities, vietinė flebito reakcija.
Reti: nuovargis.
Labai reti: ūminės, sunkios anafilaksinės reakcijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Monofer tirpale esantis geležies(III) izomaltozido kompleksas yra mažai toksiškas. Preparatas yra gerai toleruojamas ir atsitiktinio perdozavimo rizika yra nedidelė.
Perdozavimas gali sukelti ūmų geležies perteklių, kuris pasireiškia hemosideroze.
Geležies rodiklių (tokių kaip feritinas serume) stebėjimas gali būti naudingas identifikuojant geležies kaupimąsi. Gali būti naudojamos palaikomosios priemonės, tokios kaip geležį surišantys preparatai.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Geležies parenteralinis preparatas, ATC kodas: B03A.
Monofer injekcinis tirpalas yra koloidas su stipriai prijungta geležimi sferinėmis geležies-angliavandenių dalelėmis. Kiekviena dalelė sudaryta iš geležies (III) branduolio ir angliavandenių (izomaltozidų) apvalkalo, kuris apsupa ir stabilizuoja branduolį. Geležies (III) ir angliavandenių chelato dalelių struktūra atkartoja ferritino struktūra, taigi manoma, kad šis kompleksas apsaugo nuo neprisijungusio neorganinio geležies (III) toksiškumo.
Geležis būna nejoninėje, vandenyje tirpioje formoje vandeniniame tirpale, kai pH = 5 – 7. Monofer toksiškumas yra mažas ir todėl preparatas gali būti vartojamas didelėmis dozėmis.
Terapinis atsakas pastebimas po kelių dienų po Monofer pavartojimo, kadangi padidėja retikuliocitų skaičius.
Serumo feritino koncentracija didžiausia būna maždaug po 7 - 9 dienų po Monofer dozės į veną ir lėtai grįžta į pradinę per 3 savaites.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Monofer forma yra komplekse stipriomis jungtimis prijungta geležis. Ši forma suteikia galimybę kontroliuojamam ir lėtam bioprieinamo geležies atsipalaidavimui į geležį sujungiančius baltymus su nedideleliu laisvo geležies atsipalaidavimo pavojumi.
Po geležies izomaltozido 1000 komplekso infuzijos į veną, jis yra greitai paimamas retikuloendotelinių ląstelių sistemos (RES), ypatingai kepenyse ir blužnyje, iš kur geležis lėtai atpalaiduojama. Plazmos pusperiodis yra 5 valandos cirkuliuojančiai geležiai ir 20 valandų bendrai geležiai (surištai ir cirkuliuojančiai).
Cirkuliuojančią plazmoje geležį sugauna retikuloendotelinės sistemos ląstelės, kurios kompleksą išskaido į komponentus - į geležį ir izomaltozidą 1000. Geležis yra iš karto sujungiama su prieinama baltymų dalimi, formuojant hemosideriną arba feritiną - fiziologines geležies formas, arba mažesnė jos dalis su transferinu. Ši geležis yra naudojama hemoglobinui gaminti ir geležies atsargoms papildyti.
Geležis nėra lengvai pašalinama iš organizmo ir jos kaupimasis gali būti toksiškas. Dėl geležies komplekso dydžio Monofer nėra šalinamas per inkstus. Nedidelis geležies kiekis yra šalinamas su šlapimu ir išmatomis.
Izomaltozidas 1000 yra arba metabolizuojamas, arba pašalinamas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įrodyta, kad geležies kompleksai pasižymi teratogeniniu ir embriotoksiniu poveikiu, kai juos vartoja anemija nesergantys, besilaukiantys gyvūnai didelėmis dozėmis, didesnėmis negu 125 mg/kg. Didžiausia rekomenduojama klinikinė dozė yra 20 mg/kg.
Nėra jokių kitų papildomų ikiklinikinių duomenų, nei jau anksčiau pateikti kituose šios preparato charakteristikos skyriuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
Pardavimui skirta ampulių pakuotė
3 metai
Pardavimui skirta flakonų pakuotė
3 metai
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo (neskiedžiant)
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto, nebent atidarymo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinei taršai.
Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę vartojimo metu ir sąlygas atsako vartotojas.
Tinkamumo laikas po praskiedimo steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu
Preparato, praskiesto (1:250) steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandas, laikant 30 oC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 24 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas būtų atliekamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiesto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
I tipo stiklo ampulė.
Pakuotės dydžiai: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Pakuotės dydžiai: 1 x 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 x 10 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Apžiūrėkite flakonus/ampules prieš vartojimą, ar nėra juose/jose nusėdusių dalelių ir pažeidimo žymių. Vartokite tik tuos, kuriuose nėra nuosėdų ir kurie yra homogeniški.
Monofer skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Monofer gali būti maišomas tik su 0,9% natrio chlorido tirpalu. Negali būti vartojami jokie kiti į veną skiriamų preparatų skiedimo tirpalai. Negali būti pridedama jokių kitų vaistų. Kaip skiesti tirpalą, žiūrėkite 4.2 skyrių.
Praskiestas injekcinis tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas. Galima vartoti tik skaidrius, be nuosėdų tirpalus.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, sakykit, o kiek laiko galima išgyventi be smegenų?
- Sakykite, kiek jums metų?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą