Bronchipret TP

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bronchipret TP plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg Primula veris L. Ir (ar) Primula elatior (L.) Hill., radix (raktažolių šaknų) sausojo ekstrakto (5,3–7,8:1); ekstrakcijos tirpiklis 47,4 % (V/V) etanolis; 160 mg Thymus vulgaris L. ir (ar) Thymus zygis L., herba (vaistinių čiobrelių žolės) sausojo ekstrakto (4–8:1); ekstrakcijos tirpiklis 70 % (V/V) etanolis.

Pagalbinės medžiagos: 1 dengtoje tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato, 34 mg skystosios gliukozės,  džiovintos išpurškiant.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Žalios spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, bukais kraštais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Ūminio bronchito sukelto produktyvaus kosulio gydymas, atsikosėjimo gerinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams reikia gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą.

Tabletę nuryti nesukramtytą, prieš valgį, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (geriausia stikline vandens).

Gydymo trukmė iš esmės nėra ribojama, tačiau reikia atsižvelgti į informaciją, pateiktą skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas raktažolėms, čiobreliams ar kitiems notrelinių (lūpažiedžių) Lamiaceae (Labiatae) šeimos augalams, beržams, kiečiams, salierams arba kitoms preparato sudedamosioms dalims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pakuotės lapelyje pateikiama tokia informacija pacientui:

Jeigu simptomai išlieka ilgiau nei dvi savaites arba atsiranda tokių simptomų kaip dusulys, karščiavimas, pūlingi ar kruvini skrepliai, kreipkitės į gydytoją. 

Nepakanka duomenų apie vaisto poveikį vaikams, todėl Bronchipret tablečių nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba sutrikusi gliukozės ir galaktozės malobsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais iki šiol nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie vaistinio preparato saugumą, vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bronchipret TP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Nepageidaujami poveikiai vertinami pagal šiuos dažnio kriterijus:

Labai dažni:                               dažniau nei 1 pacientui iš 10.

Dažni:                                      rečiau nei 1 pacientui iš 10, bet dažniau nei 1 pacientui iš 100.

Nedažni:                                   rečiau nei 1 pacientui iš 100, bet dažniau nei 1 pacientui iš 1 000.

Reti:                                         rečiau nei 1 pacientui iš 1 000, bet dažniau nei 1 pacientui iš 10 000.

Labai reti:                                 rečiau nei 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dusulys, odos bėrimas, dilgėlinė ar veido, burnos ir/ar gerklės patinimas, yra labai retos. Virškinimo trakto sutrikimai – diegliai, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas – yra nedažni.

4.9 Perdozavimas

Iki šiol nėra žinoma apsinuodijimo čiobrelių žolės ir raktažolių šaknų preparatais atvejų. Labai smarkiai perdozavus preparato, gali būti virškinimo trakto sutrikimų, vėmimas ir viduriavimas. Pacientas turi būti informuotas, kad tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – atsikosėjimą gerinantys vaistai.

ATC kodas – R05CA

Čiobrelių žolė susideda iš Thymus vulgaris Linne, Thymus zygis Linne arba abiejų rūšių nuskintų ir išdžiovintų lapų bei žiedų. Augalo sudėtyje paprastai yra 1,2 % (v/m) eterinių aliejų ir 0,5 % fenolių, kurie skaičiuojami kaip timolis (C₁₀H₁₄O; MW 150,2). Kiekis nurodomas bevandeniam vaistui.

Čiobrelių žolės preparatų ir čiobrelių aliejaus arba jo pagrindinės sudedamosios medžiagos timolio in vitro atliktų tyrimų ir tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad timolis turi silpną, atsikosėjimą lengvinantį ir spazmus atpalaiduojantį poveikį.

Čiobrelių žolė, per skrandžio gleivinę dirgindama nervus vagus, reflektoriškai stimuliuoja bronchų ciliarinį epitelį, o absorbuota tiesiogiai stimuliuoja serozinių liaukų ląsteles bei didina plaučių sekreciją – taip veikdama sukelia atsikosėjimą lengvinantį poveikį.

Raktažolių šaknys susideda iš Primula veris Linne ir/arba Primula elatior (Linne) Hill džiovintų šakniastiebių. Atsikosėjimą lengvinantį poveikį sukelia raktažolių šaknų preparatų sudėtyje esantys saponinai. Manoma, kad veikimo principas – saponinams dirginant skrandžio gleivinę reflektoriškai didėjanti bronchų sekrecija ir sekreto pernešimas. 

Atskirų komponentų arba pastovaus derinio poveikio žmonėms farmakologinių tyrimų nėra atlikta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Raktažolių šaknų ir čiobrelių žolės preparatų farmakokinetikos ir biologinio prieinamumo tyrimų nėra atlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žiurkėms sugirdžius 500 mg/kg čiobrelių žolės sausojo ekstrakto ir raktažolių šaknų sausojo ekstrakto mišinio, kurio yra Bronchipret TP plėvele dengtų tablečių sudėtyje (atitinka 2,2–3,8 g čiobrelių žolės ir 0,7–0,8 g raktažolių šaknų), nepasireiškė jokio mirtino poveikio, nenustatyta jokių klinikinių simptomų ir jokių patologinių organų pokyčių. Todėl DL₅₀ nėra nustatyta.

Daugiau raktažolių šaknų ir čiobrelių žolės vaistinių preparatų toksinio poveikio tyrimų nėra atlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozė, mikrokristalinė

Laktozės monohidratas

Skystoji gliukozė, džiovinta išpurškiant

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Krospovidonas

Hipromeliozė

Poliakrilato 30 % dispersija (sausa medžiaga)

Povidonas K25

Talkas

Pipirinių mėtų skonio medžiaga

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Magnio stearatas

Propilenglikolis

Chlorofilinas a – kompleksinė vario trinatrio druska (E141)  

Sacharino natrio druska

Dimetikonas

Riboflavinas (E101)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinės plokštelės po 20 arba 25 tabletes.

Pakuotės:

Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.