Ramigamma

Ramiprilis, 5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 2,5 mg tabletės

Ramigamma 5 mg tabletės

Ramigamma 10 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ramigamma 2,5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

Ramigamma 5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Ramigamma 10 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžagos, kurių poveikis žinomas:

Ramigamma 2,5 mg tabletės

Pagalbinė medžiaga: 155 mg laktozės monohidrato.

Ramigamma 5 mg tabletės

Pagalbinė medžiaga: 94 mg laktozės monohidrato.

Ramigamma 10 mg tabletės

Pagalbinė medžiaga: 193,2 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Ramigamma 2,5 mg tabletės yra geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, ilgio ir pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje užrašas „R2“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Ramigamma 5 mg tabletės yra rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, ilgio ir pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje užrašas „R3“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Ramigamma 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, ilgio ir pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje užrašas „R4“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

• Arterinės hipertenzijos gydymas.
• Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams kuriems yra:
• pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
• cukrinis diabetas su bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių).
• Inkstų ligų gydymas:
• Prasidedanti diabetinė glomerulų nefropatija, kurios požymis yra mikroalbuminurija,
• Pasireiškusi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių),
• Pasireiškusi ne cukrinio diabeto sukelta glomerulų nefropatija (makroproteinurija ≥ 3 g/parą) (žr. 5.1 skyrių).
• Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
• Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Diuretikais gydomi pacientai

Pradėjus gydyti Ramigamma, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Dėl to rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, nes tokiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka.

Jei įmanoma, likus 2-3 dienoms iki gydymo Ramigamma pradžios, reikia nutraukti diuretikų vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas Ramigamma turi būti pradėtas nuo 1,25 mg dozės. Turi būti monitoruojama inkstų funkcija ir kalio koncentracija kraujo serume. Toliau Ramigamma dozė turi būti koreguojama pagal tikslinio kraujospūdžio lygį.

Arterinė hipertenzija

Dozė turi būti pritaikoma individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės.

Ramigamma gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. skyrius 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1).

Pradinė dozė

Ramigamma vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg.

Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių).

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Dozę galima dvigubinti kas 2-4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Ramigamma paros dozė - 10 mg. Įprastai dozė vartojama vieną kartą per parą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė Ramigamma dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2-3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Ramigamma vieną kartą per parą.

Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Inkstų ligų gydymas

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu ir kuriems yra mikroalbuminurija

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė Ramigamma dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė Ramigamma dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Ramigamma po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Ramigamma po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą.

Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija ≥ 3 g/parą,

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė Ramigamma dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradinė dozė

Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Ramigamma dozė turi būti palaipsniui pritaikoma dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą.

Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto(MI) ir esant širdies nepakankamumui

Pradinė dozė

Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, du kartus per parą, tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1,25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2,5 mg ir 5 mg vartojamų du kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.

Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą.

Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą.

Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai.

Ypatingos populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti parenkama remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):

• jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;
• jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
• jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
• hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra silpnai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramigamma būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramigamma.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė turi būti mažesnė, tolimesnis dozės titravimas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti galimybę pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę.

Vaikų populiacija

Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas. Šiuo metu duomenys yra aprašyti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, bet jokių konkrečių dozavimo rekomendacijų vaikams nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Rekomenduojama Ramigamma vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.

Ramigamma gali būti vartojama prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaisto biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).

Ramigamma turi būti nuryjama užsigeriant skysčiu. Kramtyti ar laužyti negalima. Tabletę galima padalyti į dvi dozes.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams.
• Buvusi angioedema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioedema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA)).
• Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
• Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ramigamma negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingos populiacijos

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais, kaip ramiprilis, ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA), negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais/AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių/AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

○ Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika

• Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta

Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjusi ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo rizika dėl AKF

slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė.

Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.:

• pacientai serga sunkia hipertenzija;
• pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;
• pacientams yra hemodinamiškai reikšminga įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
• pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;
• pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
• pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
• pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.

- pacientai,

Apskritai, prieš gydymą patariama koreguoti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis).

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

- Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI

- Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija

Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra.

Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Operacija

Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu bei koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.

Angioedema

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioedemos atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Jei pasireiškia angioedema, gydymą Ramigamma būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12-24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.

Pranešta apie žarnyno angioedemos atvejus, pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramigamma (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su arba be pykinimo ar vėmimo).

Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu

Vartojant AKF inhibitorius, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės. Turi būti apsvarstyta gydymo Ramigamma preparatu laikino nutraukimo galimybė prieš desensibilizavimą.

Elektrolitų koncentracijos stebėjimas: hiperkalemija

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Ramigamma, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidracija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių).

Elektrolitų koncentracijos stebėjimas: hiponatremija

Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams buvo antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS) ir jo sukeltos hiponatremijos atvejų. Senyviems žmonėms bei kitiems pacientams, kuriems yra hiponatremijos rizikos veiksnių, rekomenduojama reguliariai tirti natrio koncentraciją serume dėl hiponatremijos rizikos.

Neutropenija, agranulocitozė

Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija pasitaikė retai, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Rekomenduojama monitoruoti leukocitų kiekį kraujyje, kad būtų galima laiku pastebėti beprasidedančią leukopeniją. Dažniau šį tyrimą rekomenduojama atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie kartu serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriai angioedemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams.

Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant kosulio diferencinę diagnostiką, reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.

Ramigamma sudėtyje yra laktozės.

Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – laktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai:

Atliekant ekstrakorporines procedūras, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi, pvz.: dializės ar hemofiltracijos metu, kai naudojamos didelio pralaidumo membranos, (pvz., poliakrilonitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezės dekstrano sulfatu metu, yra padidėjusi sunkios anafilaktoidinės reakcijos rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.

Atsargumo priemonės:

Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant Angiotenzino II antagonistus, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną): gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas): gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vazopresoriai simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti antihipertezinį Ramigamma poveikį: rekomenduojamas kraujospūdžio monitoravimas.

Alopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo ląstelių skaičių galintys keisti preparatai: padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali mažinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali sustiprėti ličio toksinis poveikis. Būtina sekti ličio koncentraciją serume.

Antidiabetiniai preparatai, įskaitant insuliną: gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: gali susilpnėti antihipertenzinis Ramigamma poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ramigamma pirmuoju nėštumo trimestru vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais vartojimas draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Jei tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai/angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA) sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu moteris nuo antrojo nėštumo trimestro vartojo AKF inhibitorių, rekomenduojamas ultragarsinis vaisiaus inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimas. Naujagimiai, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, turi būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra pakankamai informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), Ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., sumažėjusio kraujospūdžio simptomai, tokie kaip svaigulys), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., transporto priemonių ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.

Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilio saugumas apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl hipotenzijos. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioedema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Vaikų populiacija

Ramiprilio saugumo stebėjime 2 klinikinių tyrimų metu dalyvavo 325 vaikai ir paaugliai (216 metų). Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vis dėlto šios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau:

• Tachikardija, nosies užsikimšimas ir rinitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
• konjuktyvitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
• drebulys ir dilgėlinė vaikų ir paauglių grupėje pasireiškė nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).

Bendrieji ramiprilio saugumo vaikams ir paaugliams duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo saugumo suaugusiesiems duomenų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti tokie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškianti stipria hipotenzija, šoku), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui - prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido). Aktyvus ramiprilio metabolitas – ramiprilatas - iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas C09AA05.

Veikimo mechanizmas

Aktyvus ramiprilio pirmtako metabolitas – ramiprilatas - slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai –angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu vazokonstriktoriumi angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia.

Kadangi angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, tai ramiprilatas ją mažina. Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų, sergančių arterine hipertenzija, reakcija į AKF inhibitorių monoterapiją yra silpnesnė (paprastai šios populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) negu nejuodaodžių.

Farmakodinaminės savybės

Antihipertenzinės savybės

Ramiprilis gerokai sumažina periferinį arterijų pasipriešinimą. Didesnio poveikio plazmos tėkmei inkstuose ar glomerulių filtracijos greičiui vaistas nesukelia. Jei ligonis serga hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo.

Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų. Stipriausias efektas po vienkartinės dozės būna po 3-6 valandų. Antihipertenzinis poveikis, išgėrus vienkartinę dozę, trunka 24 valandas.

Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 savaičių. Įrodyta, jog kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus.

Staigiai nutraukus vaistinio preparato vartojimą, kraujospūdis nepadidėja staigiai ir stipriai.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Širdies nepakankamumas

Kartu su palaikomuoju gydymu diuretikais ir pagal poreikį pasirinktais širdį veikiančiais glikozidais vartojamo ramiprilio veiksmingumas pademonstruotas gydant IIIV funkcinių klasių pagal New-York širdies asociacijos klasifikaciją pacientus. Vaisto vartojimas teigiamai veikė širdies hemodinamiką (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas, sumažėjo bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, palengvėjo kraujo išstūmimas iš širdies ir pagerėjo širdies indeksas). Taip pat buvo sumažintas neuroendokrininis suaktyvinimas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos prevencija/Inkstų ir šlapimo takų sistemos apsauga

Atliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 pacientų ramiprilį vartojo papildomai standartinės terapijos metu. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pavojus susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis buvo padidėjęs (persirgta išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) taip pat cukriniu diabetu su dar bent vienu papildomu rizikos veiksniu, sergantys pacientai (užfiksuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelė bendro cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija, rūkymas). Tyrimu nustatyta, kad ramiprilis vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais (pirminiai vertinamieji reiškiniai) statistiškai labai reikšmingai sumažino miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojų.

Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai

MICRO-HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu, 3 577 pacientams, kurių amžius ≥ 55 (be viršutinės amžiaus ribos), sergantiems 2 tipo diabetu (su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, buvo tiriamas 10 mg ramiprilio dozės, vartojamos esamo gydymo režimo metu, poveikis, lyginant su placebo.

Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5 %) vartojusių ramiprilį ir 149 (8,4 %) vartojusiems placebo dalyviams išsivystė aiški nefropatija, tai atitinka 24 % SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95 % PI [3-40], p = 0,027.

REIN tyrimas, multicentrinis randomizuotas, dvigubai koduotas paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (angl., GFR) sumažėjimo dažniui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai (1870 metų amžiaus), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, sergantys lengva (t.y. vidutinė baltymų ekskrecija iš šlapimo > 1 ir < 3 g/24 val) arba sunkia proteinurija (≥ 3 g/24 val) dėl ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos. Abi subpopuliacijos buvo perspektyviai stratifikuotos.

Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFR pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; -0,54 (0,66) lyginant su -0,88 (1,03) ml/min/mėnesį, p = 0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį, ir apie 4 ml/min/metus; 23,1 % ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45,5 % placebo grupės pacientų (p=0,02).

Antrinė prevencija po miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais, po užfiksuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu pradėtas 310 dieną po ūminio miokardo infarkto. Tyrimo metu parodyta, kad mirštamumas per sekančius 15 mėnesių ramipriliu gydytų pacientų tarpe buvo 16,9 %, placebu gydytų pacientų tarpe – 22,6 %. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7 % ir santykinės rizikos sumažėjimą 27 % (95 % PI [11-40 %]).

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 244 vaikai (616 metų), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija (73 % pirminė hipertenzija), kurie vartojo mažą, vidutinę arba didelę ramiprilio dozę, kad būtų pasiektos ramiprilato koncentracijos plazmoje, atitinkančios suaugusiųjų dozes, vartojant 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozes, atsižvelgiant į kūno masę. Ketvirtos savaitės pabaigoje ramiprilis buvo neveiksmingas pagal sistolinio kraujospūdžio mažinimo vertinamąją baigtį, bet mažino kraujospūdį vartojant didžiausią dozę. Ir vidutinė, ir didelė ramiprilio dozės reikšmingai mažino ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį vaikams, kuriems buvo diagnozuota hipertenzija.

Tokio poveikio nepastebėta 4 savaičių dozės didinimo atsitiktinių imčių dvigubai aklame vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrime, kuriame dalyvavo 218 vaikų (616 metų, 75 % pirminė hipertenzija), kuriems pasireiškė vidutinio dydžio, bet ne statistiškai reikšminga ir diastolinio, ir sistolinio kraujospūdžio atoveiksmio reakcija iki pradinio lygmens, vartojant visų trijų dydžių tirtas ramiprilio dozes (mažą dozę [0,625 mg2,5 mg], vidutinė dozę [2,5 mg10 mg] arba didelę dozę [5 mg20 mg]), atsižvelgiant į kūno masę. Tirtoje vaikų populiacijoje linijinio atsako į ramiprilio dozę nebuvo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir biotransformacija

Absorbcija

Išgertas ramiprilis virškinimo trakte absorbuojamas greitai: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos dydis yra mažiausiai 56 %, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi. Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45 %.

Didžiausia ramiprilato (vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito) koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-4 valandų išgėrus ramiprilio. Pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 gydymo dienas, vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą.

Paskirstymas

Su baltymais susijungia maždaug 73 % ramiprilio bei maždaug 56 % ramiprilato.

Biotransformacija

Ramiprilis beveik visiškai yra biotransformuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.

Eliminacija

Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus.

Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių. Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo baltymo.

Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 5 - 10 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 13-17 valandų, vartojant mažesnes dozes (1,25-2,5 mg), jis būna ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su fermento savybe iki įsotinimo surišti ramiprilatą.

Žindymas

Pavartojus vienkartinę 10 mg ramiprilio dozę, šis vaistinis preparatas motinos piene neaptinkamas, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, inkstinis ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja, dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje šių pacientų grupėje nesiskiria nuo pacientų su normalia kepenų funkcija.

Vaikų populiacija

Buvo tirtos ramiprilio farmakokinetinės savybės 30 vaikų (216 metų, kurių kūno masė > 10 kg), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija, organizme. Pavartojus 0,050,2 mg/kg vaistinio preparato dozes, didelė dalis ramiprilio buvo greitai biotransformuojama į ramiprilatą. Didžiausios ramiprilato koncentracijos plazmoje atsirado per 23 valandas. Ramiprilato klirensas labai priklausė nuo kūno masės (p < 0,01) ir dozės (p < 0,001). Klirensas ir pasiskirstymo tūris didėjo didėjant vaiko amžiui kiekvienoje dozės grupėje. Vartojant 0,05 mg/kg dozę vaikams, buvo pasiekta tokia ekspozicija, kuri buvo panaši į suaugusiųjų, gydytų 5 mg ramiprilio doze. Vartojant 0,2 mg/kg ramiprilio dozę vaikams, buvo pasiektos didesnės ekspozicijos už atsirandančią didžiausią rekomenduojamą 10 mg paros dozę vartojančio suaugusio žmogaus organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žinoma, kad išgėrtas ramiprilis, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška, šunims ir beždžionėms padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas nesumažėjo.

Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu, vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamų inkstų pažeidimų (inkstų geldelių išsiplėtimas).

Išsamių mutageniškumo tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio ramiprilio poveikio nenustatyta.

Negrįžtamas inkstų pažeidimas buvo pastebėtas žiurkių jaunikliams, kurie gavo vieną dozę ramiprilio.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-vandenilio karbonatas

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Pregelifikuotas krakmolas (iš kukurūzų krakmolo)

Natrio stearilfumaratas

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tabletėse)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2,5 mg tabletės: 2 metai.

5 mg tabletės: 2 metai.

10 mg tabletės: 2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (aliumininio/aliuminio), kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Ramigamma 2,5 mg

N10 - LT/1/09/1486/001

N14 - LT/1/09/1486/002

N20 - LT/1/09/1486/003

N28 - LT/1/09/1486/004

N30 - LT/1/09/1486/005

N42 - LT/1/09/1486/006

N50 - LT/1/09/1486/007

N98 - LT/1/09/1486/008

N100 - LT/1/09/1486/009

Ramigamma 5 mg

N10 - LT/1/09/1486/019

N14 - LT/1/09/1486/020

N20 - LT/1/09/1486/021

N28 - LT/1/09/1486/022

N30 - LT/1/09/1486/023

N42 - LT/1/09/1486/024

N50 - LT/1/09/1486/025

N98 - LT/1/09/1486/026

N100 - LT/1/09/1486/027

Ramigamma 10 mg

N10 - LT/1/09/1486/037

N14 - LT/1/09/1486/038

N20 - LT/1/09/1486/039

N28 - LT/1/09/1486/040

N30 - LT/1/09/1486/041

N42 - LT/1/09/1486/042

N50 - LT/1/09/1486/043

N98 - LT/1/09/1486/044

N100 - LT/1/09/1486/045

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. vasario mėn. 26 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. birželio mėn. 29 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 12 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Artesan Pharma GmbH Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 2,5 mg tabletės

Ramiprilis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

42 tabletės

50 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/09/1486/001

N14 - LT/1/09/1486/002

N20 - LT/1/09/1486/003

N28 - LT/1/09/1486/004

N30 - LT/1/09/1486/005

N42 - LT/1/09/1486/006

N50 - LT/1/09/1486/007

N98 - LT/1/09/1486/008

N100 - LT/1/09/1486/009

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramigamma 2,5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 2,5 mg tabletės

Ramiprilis

2.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 5 mg tabletės

Ramiprilis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

42 tabletės

50 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/09/1486/019

N14 - LT/1/09/1486/020

N20 - LT/1/09/1486/021

N28 - LT/1/09/1486/022

N30 - LT/1/09/1486/023

N42 - LT/1/09/1486/024

N50 - LT/1/09/1486/025

N98 - LT/1/09/1486/026

N100 - LT/1/09/1486/027

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramigamma 5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 5 mg tabletės

Ramiprilis

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 10 mg tabletės

Ramiprilis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

42 tabletės

50 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/09/1486/037

N14 - LT/1/09/1486/038

N20 - LT/1/09/1486/039

N28 - LT/1/09/1486/040

N30 - LT/1/09/1486/041

N42 - LT/1/09/1486/042

N50 - LT/1/09/1486/043

N98 - LT/1/09/1486/044

N100 - LT/1/09/1486/045

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramigamma 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramigamma 10 mg tabletės

Ramiprilis

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ramigamma 2,5 mg tabletės

Ramigamma 5 mg tabletės

Ramigamma 10 mg tabletės

Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ramigamma ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramigamma

3.Kaip vartoti Ramigamma

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ramigamma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ramigamma ir kam jis vartojamas

Ramigamma sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Ramigamma veikimas:

• mažina medžiagų, kurios gali padidinti Jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
• atpalaiduoja ir išplečia kraujagysles;
• padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.

Ramigamma gali būti vartojamas:

• aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui;
• sumažinti širdies smūgio arba insulto riziką;
• sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba pristabdyti šių sutrikimų pablogėjimą (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne);
• širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumas)
• širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramigamma

Ramigamma vartoti negalima:

• jei yra alergija ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas;

• jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioedema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir kaklo, liežuvio ir gerklės tinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Ramigamma gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas;
• jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);
• paskutinius 6 nėštumo mėnesius. (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno ;
• Nevartokite Ramigamma jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ramigamma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ramigamma:

• jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
• jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų ( šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
• jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
• jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš gydymą, Ramigamma vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
• jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, arba yra tokį poveikį sukelti galinti būklė. Gydytojas Jums gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus (tikrinti natrio kiekį kraujyje), ypač jei esate senyvo amžiaus;
• jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramigamma vartoti negalima.

• jeigu manote, kad esate nėščia (arba ketinate pastoti), turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramigamma vartoti nerekomenduojama, o vaisto vartoti negalima po 3 mėnesių nėštumo, kadangi jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vaikams

Ramigamma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Ramigamma saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Ramigamma, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Ramigamma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Tai svarbu, nes Ramigamma gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai daro įtaką Ramigamma veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramigamma poveikį.

• Vaistai, vartojami skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas)
• Vaistai, vartojami žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramigamma, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika:

• Vaistai, vartojami skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
• Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
• Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos slopinimui po transplantacijos.
• Diuretikai ( šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.
• Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
• Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokie kaip prednizolonas.
• Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
• Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramigamma.

• Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Ramigamma gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Ramigamma atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
• Litis (psichikos problemų gydymui). Ramigamma gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ramigamma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramigamma, pasitarkite su gydytoju.

Ramigamma vartojimas su maistu ir gėrimais

• Alkoholio vartojimas su Ramigamma, Jums gali sukelti galvos sukimąsi, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti, kol vartojate Ramigamma, pasitarkite su gydytoju, kadangi alkoholis gali stiprinti kraujospūdį mažinantį Ramigamma poveikį.
• Ramigamma gali būti vartojamas valgio metu arba nevalgius

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba ketinate pastoti), pasakykite gydytojui. Negalima Ramigamma vartoti pirmosiomis 12 nėštumo savaičių, o nuo 13 nėštumo savaitės vaisto vartoti draudžiama, kadangi jis gali būti žalingas Jūsų kūdikiui Jeigu Jūs pastojate, kai vartojate Ramigamma, skubiai pasakykite savo gydytojui. Tinkamesnis alternatyvus gydymas turi būti pasirenkamas iš anksto prieš planuojant nėštumą.

Žindymo laikotarpis

Maitinant krūtimi Ramigamma vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Ramigamma galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Ramigamma arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.

Ramigamma sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Ramigamma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas:

• Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
• Nurykite visą tabletę užgerdami skysčiu.
• Tabletės negalima kramtyti ar laužyti.
• Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Rekomenduojama dozė

Padidėjusio kraujospūdžio gydymas

• Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol Jūsų kraujospūdis bus sureguliuotas.
• Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
• Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Ramigamma pradžią.

Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas

• Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
• Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui

• Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumo gydymas

• Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Gydymas po širdies smūgio

• Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Pavartojus per didelę Ramigamma dozę

Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite patys, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ramigamma

• Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonės.

Nebevartokite Ramigamma ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas.

• Veido, lūpų arba gerklės tinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramigamma požymiai.
• Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:

• Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
• Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių ligų požymiai.
• Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), tamsiai raudonų dėmių atsiradimas ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų ligų požymiai.
• Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
• Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

• Galvos skausmas arba nuovargio jausmas.
• Svaigulys. Labiau tikėtinas išgėrus pirmąją Ramigamma dozę arba pradėjus ją didinti.
• Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač, kai Jūs greitai stojatės arba sėdatės.
• Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas.
• Skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas.
• Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.
• Skausmas krūtinėje.
• Mėšlungis arba raumenų skausmas.
• Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis Jūsų kraujyje.

Nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

• Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).
• Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).
• Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
• Miego sutrikimai.
• Depresinė nuotaika, nerimastingumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba neramumas.
• Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas.
• Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioedema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.
• Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
• Gausesnis nei įprastai šlapinimasis per dieną.
• Gausesnis nei įprastai prakaitavimas.
• Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
• Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas
• Rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.
• Veido ir kaklo paraudimas.
• Neaiškus matymas.
• Sąnarių skausmas.
• Karščiavimas.
• Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas.
• Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
• Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos sutrikimai.

Retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)

• Netikrumo, pasimetimo jausmas.
• Raudonas ir ištinęs liežuvis.
• Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais.
• Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
• Odos bėrimas arba kraujosruvos
• Odos dėmės ir galūnių šalimas.
• Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys.
• Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse.
• Silpnumo jausmas.
• Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)

• Didesnis nei įprastai jautrumas saulei.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

• Sunku sutelkti dėmesį.
• Ištinusi burna.
• Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
• Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.
• Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Reino [Raynaud] fenomenas).
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.
• Deginimo jausmas.
• Uoslės pokyčiai.
• Plaukų slinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ramigamma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ramigamma sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ramiprilis.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 2,5 mg ir 5 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 5mg tabletėse).

Ramigamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotės dydis: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į aliumininio/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tablečių išvaizda:

2,5 mg tabletės: geltonos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje užrašas „R2“.

5 mg tabletės: rausvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje užrašas „R3“.

10 mg tabletės: baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plokščios, nedengtos, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, einanti per abu tabletės kraštus, kitoje užrašas „R4“.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Vokietija

Gamintojai

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Artesan Pharma GmbH Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
                        • Bulgarija:Рамигамма 2,5 mg / 5 mg / 10 mg таблетки
                        • Čekija:Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety
                        • Estija:Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletid
                        • Vokietija: Ramipril AAA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Tabletten
                        • Vengrija:Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletta
                        • Lietuva:Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletės
                        • Lenkija:Ramigamma 2,5 mg / 5 mg / 10 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-12

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .