Meloksikamas, 7,5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ratiopharm GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meloksikamas
1. KAS YRA MELOXICAM-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Meloxicam-ratiopharm yra skausmą malšinantis ir uždegimą mažinantis vaistinis preparatas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo).
Meloxicam-ratiopharm yra vartojamas:
- trumpalaikiam uždegiminių ligų, pažeidžiančių sąnarius, simptominiam gydymui;
- ilgalaikiam reumatoidinio artrito (lėtinio poliartrito) simtominiam gydymui;
- ilgalaikiam Bechterevo ligos simtominiam gydymui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM-RATIOPHARM
Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima:
- trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu;
- jeigu Jūs jaunesnis kaip 16 metų;
- jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Meloxicam-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra alergija panašaus poveikio vaistams (t.y. kitiems vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai);
- jeigu pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgšties buvo pasireiškusi astma, atsiradę nosies polipai, odos ir(ar) gleivinės patinimas arba dilgėlinė;
- jeigu yra aktyvus arba pasikartojantis praeityje virškinimo trakto išopėjimas ir (ar) kraujavimas (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas tuo atveju, kai ligonis negydomas dialize;
- jeigu yra kraujavimas iš virškinamojo trakto, į smegenis, kitoks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Meloxicam-ratiopharm:
- Jeigu jums nustatytas ar anksčiau yra buvęs stemplės, skrandžio uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Tokiais atvejais gydymą Meloxicam-ratiopharm pradėti galima tik tuomet, kai visiškai pasveiksite. Jūsų gydytojas patikrins, ar jūs esate visiškai pasveikęs nuo minėtų ligų. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.
- Jeigu sergate ar anksčiau sirgote virškinimo trakto liga (t.y. opiniu kolitu, Crohn‘o liga), Jums reikia atidžiai stebėti ar neatsiranda kraujavimo iš virškinimo trakto ( žr. 3 sk. „ Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“). Jeigu pradeda kraujuoti į virškinimo traktą arba atsiranda skrandžio opa, Meloxicam-ratiopharm vartojimą būtina nutraukti nedelsiant. Šios komplikacijos galimos bet kuriuo gydymosi laikotarpiu.
- Jeigu pajuntate sunkias odos reakcijas arba sunkias gyvybei pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas. Gyvybei pavojingi odos bėrimai (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) pasitaikė vartojant Meloxicam-ratiopharm; liemens srityje iš pradžių jie atrodo kaip rausvos dėmelės arba apvalūs lopai su pūslele viduryje.
Papildomi požymiai yra opos burnos gleivinėje, ryklėje, nosyje, lyties organų srityje ir akių junginėje (raudonos ir patinusios akys).
Su gyvybei pavojingas odos išbėrimu dažnai kartu būna gripui panašūs simptomai. Bėrimas gali progresuoti susidarant išplitusioms pūslėms arba odos atsisluoksniavimo židiniams.
Didžiausias pavojus sunkių odos reakcijų atsiradimui būna pirmomis vaisto vartojimo savaitėmis.
Jeigu Jums vartojant Meloxicam-ratiopharm atsirado Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Meloxicam-ratiopharm niekada daugiau negalima vartoti.
Jeigu atsirado odos išbėrimas arba išvardyti odos simptomai, nutraukite Meloxicam-ratiopharm vartojimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
- Jeigu sergate ar įtariate, kad sergate inkstų nepakankamumu. Tokiems ligoniams, Meloxicam-ratiopharm gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį.
- Jeigu organizme kaupiasi natris ir vanduo. Tokiu atveju gali susidaryti edema ir padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies veikla. Tokiems ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
- Jeigu organizme yra padidintas kalio kiekis. Tokiu atveju reikia stebėti kalio kiekį.
- Jeigu praeityje Jums buvo padidintas kraujo spaudimas arba širdies nepakankamumas.
- Jeigu pastebėjote infekcijos požymius arba esanti infekcija paūmėjo. Tokiu atveju būtina skubiai kreiptis į gydytoją.
- Meloksikamas gali pasunkinti pastojimą. Jeigu Jūs planuojate pastoti arba sunkiai pastojate, pasakykite apie tai gydytojui.
- Jeigu vartojate geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz. kaip varfarinas, heparinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių vaistų, pvz. acetilsalicilo rūgštis.( žr. sk. „Kitų vaistų vartojimas“).
- Jeigu anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, ypač jeigu esate senyvo amžiaus pacientas. Jūs turite pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) ypatingai gydymo pradžioje.
Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Meloksikamo poveikis pasireiškia ne iš karto, todėl meloksikamas netinka ūminio skausmo gydymui.
Vaikai ir paaugliai
Meloxicam-ratiopharm negalima vartoti vaikams iki 16 metų.
Senyvo amžiaus, trapūs arba nusilpę pacientai
Ypatingas dėmesys Jums turi būti skiriamas, jeigu esate senyvo amžiaus, trapus arba nusilpęs pacientas, nes blogiau gali būti toleruojamas vaisto šalutinis poveikis.
Ypač atsargumas reikalingas senyviems pacientams, kuriems Meloxicam-ratiopharm dažnai pažeidžia inkstus, kepenis ar širdies veiklą. Senyviems žmonėms nepageidaujamos reakcijos atsiranda dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 3 sk. „Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Meloxicam-ratiopharm gali įtakoti žemiau išvardytų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį.
Kiti vaistai nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (acetilsalicilo rūgštis po 3g ir daugiau per parą)
Vaistų nuo uždegimo ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką. Todėl kartu su vaistais nuo uždegimo meloksikamo vartoti nerekomenduojama.
Kortikosteroidai
Kortikosteroidų ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo riziką.
Antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą) arba heparinas
Geriamųjų antikoaguliantų arba heparino ir Meloxicam-ratiopharm vartoti kartu nerekomenduojama, nes padidėja kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno gleivinės rizika (žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia“). Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti kraujo krešėjimą.
Tromboliziniai ir antitrombocitiniai vaistiniai preparatai ( vaistai, skystinantys kraują)Meloxicam-ratiopharm vartojimas kartu gali padidinti kraujavimo riziką (žr. 2 sk. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI (kai kurie antidepresantai))
Vartojimas kartu su Meloxicam-ratiopharm gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 2 sk. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Diuretikai ir mažinantys kraujospūdį vaistiniai preparatai (AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai ir beta adrenoblokatoriai)
Meloxicam-ratiopharm reikia vartoti atsargiai kartu su diuretikais ir mažinančiais kraujospūdį vaistiniais preparatais tokiais, kaip AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, ypač senyvo amžiaus pacientams, nes tai gali sutrikdyti inkstų funkciją. Dėl šios priežasties reikia stebėti inkstų funkciją gydymo pradžioje. Rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir tinkamai aprūpinti paciento organizmą skysčiais reguliariai ir vėliau gydymo eigoje.
Ciklosporinas, takrolimuzas
Jeigu Meloxicam-ratiopharm ir šių vaistų vartojama kartu, reikia atidžiai tirti inkstų funkciją, ypatingai senyvo amžiaus pacientams.
Gimdos spiralė
Meloksikamas gali sumažinti gimdos spiralės veiksmingumą.
Litis
Ličio ir Meloxicam-ratiopharm kartu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, būtina atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.
Metotreksatas
Kartu su Meloxicam-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, būtina matuoti kraujo ląstelių kiekį ir sekti inkstų funkciją. Atsargumas būtinas, kai Meloxicam-ratiopharm ir metotreksato kartu vartojama tris paras.
Kolestiraminas
Kolestiraminas gali mažinti meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir jo veiksmingumą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradedant vartoti Meloxicam-ratiopharm pirmųjų dviejų nėštumo trimestro laikotarpiu pasitarkite su gydytoju. Dėl padidėjusios komplikacijų motinai ir vaikui rizikos, Meloxicam-ratiopharm nevartokite trečiojo nėštumo laikotarpiu.
Meloxicam-ratiopharm žindymo laikotarpiu nevartokite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meloksikamas gebėjimo vairuoti, valdyti mechanizmus arba atlikti saugos reikalaujančius darbus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda regos sutrikimas arba mieguistumas, galvos svaigimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų bei nedirbti saugos reikalaujančių darbų.
Meloxicam-ratiopharm sudėtyje yra laktozės
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI MELOXICAM-RATIOPHARM
Meloxicam-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.
Jeigu jūsų gydytojas nenurodė vartoti kitaip, atidžiai laikykitės žemiau pateiktų dozavimo rekomendacijų:
uždegiminės ligos, pažeidžiančios sąnarius
Gerkite vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Prireikus, jei nėra pagerėjimo, gydytojas paros dozę gali padidinti iki dviejų Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tablečių arba vienos Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).
reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas) ir Bechterevo liga
Gerkite dvi Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletes arba vieną Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletę per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).
Atsižvelgiant į terapinį poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės per parą arba pusės Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).
Reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.
Negalima viršyti 15 mg meloksikamo paros dozės.
Tam tikros pacientų grupės
Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika
Ilgalaikiam pagyvenusių ligonių reumatoidinio artrito ir Bechterevo ligos gydymui rekomenduojama vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika, gydymą reikia pradėti vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).
Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, negalima vartoti daugiau kaip vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Meloxicam-ratiopharm negalima vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams.
Jeigu manote, kad Meloxicam-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Negalima Meloxicam-ratiopharm vartoti ilgiau negu tai būtina simptomų kontrolei.
Ką daryti pavartojus per didelę Meloxicam-ratiopharm dozę?
Jeigu pavartojote didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, praneškite nedelsiant apie tai gydytojui.
Ūminis perdozavimas paprastai pasireiškia giliu hipnotiniu miegu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto.
Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra padidėjęs kraujospūdis, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas.
Perdozavimo atveju Jūsų gydytojas paskirs palaikomąsias ir simptomines gydymo priemones, priklausomai nuo perdozavimo laipsnio. Priešnuodžio nėra.
Pamiršus pavartoti Meloxicam-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Meloxicam-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Į sąrašą yra įtraukti visi žinomi šalutiniai poveikiai, susiję su meloksikamo vartojimu, įskaitant tuos, kurie atsirado vartojant vaisto dideles dozes arba ilgalaikio gydymo metu.
Labai dažnas (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 žmonių)_
Virškinamojo trakto sutrikimai tokie kaip, nevirškinimo jausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.
Dažnas (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)
Galvos skausmas, lengvas galvos sukimasis, vandens susikaupimas audiniuose (edema), įskaitant kulkšnų edemą.
Nedažnas (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių)
Hemoglobino sumažėjimas kraujyje (anemija), alerginės reakcijos, galvos svaigimas, apsnūdimas, mieguistumas, apsvaigimo jausmas (galvos sukimasis), kraujospūdžio padidėjimas, staigus kraujo priplūdimas į veidą su karščio pojūčiu, kraujavimas iš virškinimo trakto, burnos gleivinės uždegimas, skrandžio gleivinės uždegimas, raugulys, kepenų funkcijos sutrikimai (pvz., padidėjęs transaminazių arba bilirubino kiekis kraujyje), odos ir (arba) gleivinių paburkimas (angioedema), niežulys, bėrimas, natrio ir vandens susilaikymas organizme, kalio kiekio padidėjimas kraujyje (žr. 2 sk. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kitų vaistų vartojimas“), padidėjęs kreatinino arba šlapalo kiekis kraujo serume.
Retas (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių)
Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, įskaitant visišką šių kraujo kūnelių išnykimą (leukocitopenija), nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, nemiga, regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą, junginės uždegimas, ūžimas ausyse, širdies tvinkčiojimas, astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo, storosios žarnos uždegimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, stemplės uždegimas, pranešama apie gyvybei pavojingą odos išbėrimą (Stevens - Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę) (žr. 2 sk. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), dilgėlinė.(urtikarija).
Labai retas (pasitaiko rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių)
Žymus baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kas gali paskatinti infekcijų atsiradimą (agranulocitozė), virškinimo trakto prakiurimas, kepenų uždegimas (hepatitas), pūslinės odos reakcijos(pvz., daugiaformė eritema, buliozinis dermatitas), ūminis inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Sunkios alerginės reakcijos, sumišimas, sutrikusi orientacija, odos reakcijos dėl šviesos poveikio.
Pranešama apie su NVNU vartojimu susijusį širdies nepakankamumą..
Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas kartais gali būti pavojingi gyvybei (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM-RATIOPHARM
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Meloxicam-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas.
- Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio citratas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Meloxicam-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, su vienoje pusėje centrine laužimo vagele ir lygia kita puse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Meloxicam-ratiopharm pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Meloxicam-ratiopharm tiekiamas ir kito stiprumo, kuris gali būti tinkamesnis.
Tarptautinis pavadinimas | Meloksikamas |
Vaisto stiprumas | 7,5mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1481 |
Registratorius | ratiopharm GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.02.26 |
Vaistas perregistruotas | 2011.02.19 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės
2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 43 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, su vienoje pusėje centrine laužimo vagele ir lygia kita puse.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.
- Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną
7,5 mg tabletės
- Osteoartrozės paūmėjimas – 7,5 mg per parą. (viena 7,5 mg tabletė). Prireikus, jei nėra pagerėjimo, paros dozę galima didinti iki 15 mg (dvi 7,5 mg tabletės).
- Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas - 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės) (žr. „Tam tikros pacientų gupės“). Atsižvelgiant į terapinį poveikį, ją galima mažinti iki 7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė).
NEGALIMA VIRŠYTI 15 mg PAROS DOZĖS
Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, būtina reguliariai iš naujo įvertinti simptominio palengvinimo poreikį ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.
Tam tikros pacientų grupės
Senyvo amžiaus pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių).
Ilgalaikiam pagyvenusių pacientų reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama vartoti 7,5 mg paros dozę. Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika, gydymą reikia pradėti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų veiklos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, t. y. žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min., dozės mažinti nereikia (nurodymai dėl dozavimo nedializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, pateikti 4.3 skyriuje).
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (nurodymai dėl dozavimo ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pateikti 4.3 skyriuje).
Vaikų populiacija
Jaunesniems negu 16 metų vaikams ir paaugliams meloksikamo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Šis vaistinis preparatas yra skirtingo stiprumo, todėl gali būti patogiau vartoti.
4.3 Kontraindikacijos
Meloksikamo vartoti draudžiama, jei yra:
- nėštumo trečiasis trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
- jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai;
- padidėjęs jautrumas meloksikamui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba panašaus poveikio vaistams, pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) ar acetilsalicilo rūgščiai. Pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo atsirado astmos požymių, nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė, meloksikamo vartoti negalima;
- kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu NVNU, anamnezėje;
- aktyvi arba pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize);
- kraujavimas virškinimo trakte, anamnezėje nurodomas kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
- sunkus širdies nepakankamumas;
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Jei nėra pakankamo gydomojo poveikio, didžiausios paros dozės viršyti negalima, taip pat negalima papildomai vartoti kitų NVNU, nes dėl to gali padidėti toksinis poveikis, nesant įrodymų apie terapinio poveikio privalumus. Reikia vengti vartoti meloksikamą kartu su NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.
Meloksikamas netinka gydyti pacientus, kai reikia greitai numalšinti skausmą.
Jei po kelių dienų paciento būklė nepagerėja, reikia iš naujo įvertitnti gydymo klinikinę naudą.
Prieš pradedant gydyti meloksikamu būtina išsiaiškinti, ar pacientas nesirgo stemplės, skrandžio uždegimu ir(ar) pepsine opa ir įsitikinti, kad jis visiškai pasveiko. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.
Poveikis virškinimo traktui
Gydant bet kuriais NVNU, bet kuriuo laikotarpiu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas. Šių komplikacijų gali atsirasti ir be įspėjamųjų simptomų, ir kartu su jais.
Kuo didesnė NVNU dozė vartojama, tuo kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo pavojus yra didesnis pacientams, sirgusiems opalige, ypač jei buvo tokių komplikacijų, kaip kraujavimas ar prakiurimas ir senyviems žmonėms (žr. 4.3 skyrių). Šių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze. Jiems bei vartojantiems nedideles aspirino dozes ar kitus vaistus, keliančius pavojų virškinimo traktui (žr. 4.5 skyrių), gali būti tikslinga kartu taikyti apsauginę terapiją mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais.
Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypatingai senyvo amžiaus, turėtų pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) ypatingai gydymo pradžioje.
Atsargumo reikia laikytis pacientams kartu vartojantiems vaistus, galinčius padidinti kraujavimo ar išopėjimo pavojų, tokius kaip geriamieji kortikosteroidai, heparinas, vartojamą gydymui arba geriatrijos tikslu, antikoaguliantus (pvz., varfariną), kitus NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, vartojamą priešuždegiminėmis dozėmis (≥ 1 g vienkartine doze arba ≥ 3 g paros doze), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar trombocitų agregaciją slopinantys vaistai tokie kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu vartojant meloksikamo pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Pacientus, sirgusius virškinimo trakto liga (pvz., opiniu kolitu, Crohn‘o liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, nes būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo stazinio širdies nepakankamumo reiškiniai, reikia tinkamai konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Pacientams, kuriems nustatyta padidėjusio kraujospūdžio rizika, gydant meloksikamu, ypač pradėjus gydymą, reikia atidžiai kontroliuoti kraujospūdį.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU, įskaitant meloksikamą, vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.
Pacientus, sergančius nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Odos reakcijos
NVNU gydomiems pacientams kartu su oksikamais, gali pasireikšti sunkios odos reakcijos, kai kurios net gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo (pvz.: anafilaksinės reakcijos).
Pranešama apie meloksikamu gydomiems pacientams pasireiškusias gyvybei pavojingas odos reakcijas - Stevens-Johnson‘o sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę. Pacientus reikia įspėti apie šių ligų požymius ir simptomus, ir atidžiai juos dėl odos reakcijų stebėti. Didžiausia Stevens-Johnson‘o sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės rizika yra pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus Stevens-Johnson‘o sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiams ir simptomams (pvz.: plintančiam odos išbėrimui su pūslėmis arba gleivinės pažeidimui) arba bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, meloksikamo vartojimą būtina nutraukti. Geriausias rezultatas gydant Stevens-Johnson‘o sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę pasiekiamas, jei diagnozė nustatoma anksti ir nedelsiant nutraukiamas įtariamojo vaisto vartojimas. Anksti nutraukus vaisto vartojimą, prognozė geresnė. Jei vartojant meloksikamą susiformuoja Stevens-Johnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, niekada nebegalima šio paciento gydyti meloksikamu.
Kepenų ir inkstų funkcijos rodmenys
Vartojant daugumą NVNU, retkarčiais kraujo serume laikinai gali padidėti transaminazių aktyvumas, padaugėti bilirubino ar pakisti kitų kepenų veiklos tyrimų rodmenys, padidėti kreatinino bei šlapalo azoto kiekis kraujyje, pakisti kitų laboratorinių tyrimų duomenys. Minėti nukrypimai nuo normos dažniausiai būna silpni ir laikini. Jeigu bet kuris iš jų tampa reikšmingas arba neišnyksta, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir ligonį tinkamai ištirti.
Funkcinis inkstų nepakankamumas: NVNU, slopindami inkstų prostaglandinų vazodilatacinį poveikį ir mažindami glomerulų filtraciją, gali sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys yra nuo dozės priklausomas.
Gydymo pradžioje arba padidinus vaisto dozę reikia atidžiai sekti diurezę ir inkstų funkciją ligonių su šiais rizikos faktoriais:
- senyvo amžiaus pacientų;
- vartojantiems, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų, sartanų, diuretikų (žr. 4.5 skyrių);
- hipovolemija (dėl bet kokios priežasties);
- stazinis širdies nepakankamumas;
- inkstų nepakankamumas;
- nefrozinis sindromas;
- lupus nefropatija (sisteminės raudonosios vilkligės sukelta nefropatija),
- sunki kepenų disfunkcija (serumo albuminas <25 g/l arba Child-Pugh rodiklis ≥10).
NVNU retais atvejais gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozinį sindromą.
Pacientams, kuriems nustatyta baigiamoji inkstų nepakankamumo stadija arba hemodializuojamiems pacientams negalima skirti vartoti didesnės kaip 7,5 mg meloksikamo dozės. Esant lengvam arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimui (pvz., esant kreatinino klirensuis didesniam kaip 25 ml/min.) dozės mažinti nereikia.
Natrio, kalio ir vandens kaupimasis
Vartojant NVNU, organizme gali kauptis natrio, kalio ir vandens, sutrikti natrį iš organizmo išskiriantis diuretikų poveikis. Be to, gali sumažėti kraujospūdį mažinančių vaistų antihipertenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti edema, širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Rizikos grupių ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių).
Hiperkalemija
Hiperkalemija gali atsirasti sergant cukriniu diabetu ar vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie, kaip žinoma, didina kalio koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikėtų nuolat stebėti kalio koncentraciją.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos maksimalios paros dozės viršyti negalima. Kitokių NVNU kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali sustiprėti toksinis poveikis, o terapinis poveikis būtų nepakankamas. Jei po kelių dienų būklė nepagerėja, reikia iš naujo nustatyti, ar gydymas yra kliniškai naudingas.
Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Senyvi žmonės, neatsparūs arba silpni pacientai nepageidaujamas reakcijas gali toleruoti blogiau, todėl juos būtina atidžiai prižiūrėti. Kaip ir gydant kitais NVNU, ypač atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, kadangi dėl amžiaus gali būti sutrikusi jų inkstų, kepenų arba širdies funkcija.
Senyviems žmonėms vartojant NVNU nepageidaujamų reakcijų atsiranda dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti užkrečiamosios ligos simptomus.
Gydymas meloksikamu, kaip ir kitais vaistais, slopinančiais ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti meloksikamo vartojimą.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Farmakodinaminė sąveika
Kiti NVNU ir acetilsalicilo rūgštis 3 g per parą ir didesnė dozė
Derinimas (žr. 4.4 skyrių) su kitais NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, vartojamą uždegimą slopinančiomis dozėmis (≥1 g vienkartine doze arba ≥3 g paros doze) nerekomenduojamas, nes per sinergistinį poveikį gali padidėti virškinamojo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo rizika.
Kortikosteroidai (pvz., gliukokortikoidai)
Vartojant kartu su kortikosteroidais reikia laikytis atsargumo, nes padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika.
Antikoaguliantai arba heparinas, vartojamas gydomosiomis dozėmis arba geriatrijai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo reikšmingai padidėja kraujavimo rizika. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz. varfarino, veikimą (žr. 4.4 skyrių). Todėl NVNU ir geriamųjų antikoaguliantų arba heparino, skiriamo gydomosiomis dozėmis ar geriatrijos tikslu, vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių).
Kitu tikslu vartojant heparino reikia laikytis atsargumo, nes padidėja kraujavimo rizika.
Jei minėtų vaistų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti INR (protrombino laiką).
Tromboliziniai vaistai ir antitrombocitiniai vaistiniai preparatai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo yra didesnė kraujavimo rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Padidėja kraujavimo rizika.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
NVNU gali mažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (pvz. pagyvenusiems ar dehidruotiems ligoniams) kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II receptorių antagonistai ir kiti ciklooksigenazę slopinantys vaistai gali dar labiau pabloginti inkstų veiklą, įskaitant ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Todėl kartu minėtus vaistus reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Vartojant minėtus vaistus kartu, rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir tinkamai aprūpinti paciento organizmą skysčiais gydymo pradžioje ir reguliariai vėliau gydymo eigoje (žr 4,4 skyrių).
Kiti antihipertenziniai vaistai (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai)
Kaip ir minėta anksčiau, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinimo gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.
Kalcineurino inhibitoriai (pvz.: ciklosporinas, takrolimuzas)
NVNU, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti nefrotoksinį kalcineurino inhibitorių poveikį. Jeigu šių vaistinių preparatų vartojama kartu, reikia tirti inkstų funkciją. Ligoniams, ypač pagyvenusiems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.
Gimdos spiralė
Pastebėta, kad NVNU mažina kontraceptinių gimdos spiralių veiksmingumą. Gauti pranešimai apie NVNU mažinantį gimdos spiralės veiksmingumą, bet reikalingas tokių teiginių patvirtinimas.
Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai)
Litis
NVNU mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje didėja ir gali tapti toksinė. NVNU kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, rekomenduojama atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.
Metotreksatas
NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, todėl gali didėti jo koncentracija kraujo plazmoje. Dėl to didele (daugiau negu 15 mg per savaitę) metotreksato doze gydomiems ligoniams NVNU kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). NVNU sąveika galima ir su maža metotreksato doze, ypač pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme. Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Atsargumas būtinas, kai NVNU ir metotreksato kartu vartojama tris paras, kadangi metotreksato koncentracija plazmoje gali padidėti ir sukelti toksinį poveikį.
Nors meloksikamas kartu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedarė, tačiau reikia atkreipti dėmesį, kad NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)
Kolestiraminas
Kolestiraminas skatina meloksikamo šalinimą, kadangi nutraukia jo cirkuliaciją enterohepatiniu ratu, todėl 50% padidėja meloksikamo klirensas ir pusinės eliminacijos periodas būna trumpesnis, t. y. 13±3 val. Ši sąveika yra reikšminga klinikai.
Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu klinikai reikšmingos farmakokinetinės vaistų sąveikos nepastebėta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Užslopinus prostaglandinų sintezę, galimas nepageidaujamas poveikis nėštumo eigai ir (arba) embriono/vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojant nėštumo pradžioje, padidėja persileidimo ir vaisiaus širdies sklaidos trūkumų bei gastroschisis rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sklaidos trūkumų rizika nuo < 1% padidėjo iki maždaug 1,5%. Manoma, jog rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės. Įrodyta, jog gyvūnams, vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo persileidimas prieš implantaciją ir po jos bei embriono/vaisiaus mirštamumas. Be to, gyvūnų, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojusių organogenezės laikotarpiu, vaisiui dažniau atsirado įvairių, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos trūkumų.
Bet kokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą ar plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, galintį progresuoti į inkstų nepakankamumą, susijusį su oligohidramionu.
Motinai ir naujagimiui bet kokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartoti nėštumo pabaigoje:
- gali pailgėti kraujavimo laikas, net nuo labai mažos dozės pasireikšti antiagregacinis poveikis;
- gimdyvei gali susilpnėti gimdos susitraukimai ir dėl to gimdymas gali vėliau prasidėti ir ilgiau trukti.
Todėl meloksikamo negalima vartoti trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu.
Žindymas
Nors specifinės patirties gydant meloksikamu nėra, žinoma, kad NVNU patenka į motinos pieną. Taigi meloksikamą draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis farmakodinaminio poveikio duomenimis ir pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda regos sutrikimas arba mieguistumas, galvos svaigimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojimo saugumo santrauka
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač vartojimas didelėmis dozėmis ir ilgai) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Pranešama apie su gydymu NVNU susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.
Dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas iš jo, kartais pavojingas gyvybei, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų dėl pykinimo, vėmimo, viduriavimo, vidurių pūtimo, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, kraujo išmatose, vėmimo su krauju, opinio stomatito, kolito ir Krono ligos paūmėjimo (žr. 4.4 skyrių), atsiradusių gydymosi metu. Rečiau buvo pastebėtas gastritas.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijų dažnis nustatytas remiantis atitinkamais 27 klinikinių tyrimų metu, kai gydymas truko mažiausiai 14 dienų, pranešimais. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 15197 pacientai, ne ilgiau kaip vienerius metus kasdien vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu. Nepageidaujamos reakcijos pasitvirtino iš gautų pranešimų, vaistą pateikus į rinką.
Nepageidaujamų reiškinių sąrašas
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: anemija
Reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (įskaitant įvairių leukocitų skaičių): leukopenija, trombocitopenija.
Agranulocitozė pasitaikė labai retai (žr. poskyrį Informacija apibūdinanti individualias sunkias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas).
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: kito tipo alerginės reakcijos negu anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.
Dažnis nežinomas: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija.
Psichikos sutrikimai
Reti: nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai.
Dažnis nežinomas: sumišimaas, orientacijos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas, mieguistumas.
Akių sutrikimai
Reti: regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis.
Reti: spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Reti: širdies tvinkčiojimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.
Nedažni: slaptas arba akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto, stomatitas, gastritas, raugulys.
Reti: kolitas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, stemplės uždegimas.
Labai reti: virškinimo trakto perforacija.
Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos sutrikimas (transaminazių aktyvumo arba bilirubino kiekio padidėjimas).
Labai reti: kepenų uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: angioedema, niežulys, bėrimas.
Reti: sunkios odos reakcijos įskaitant Stevens - Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.4 skyrių), dilgėlinė.
Labai reti: buliozinis dermatitas, daugiaformė eritema
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: natrio ir vandens susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių), inkstų funkcijos mėginių pokyčiai (padidėjęs kreatinino ir (arba) šlapalo kiekis kraujo serume).
Labai reti: ūminis funkcinis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: edema, įskaitant kojų edemą.
Rinktinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Informacija, apibūdinanti sunkias individualias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas
Labai retai pastebėta pavienių agranulocitozės atvejų pacientams, kurie meloksikamo vartojo kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams (žr. 4.5 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su šiuo vaistiniu preparatu dar nebuvo stebimas, bet jų priežastinis ryšys yra pripažįstamas kitiems šios klasės vaistams
Pastebėti pavieniai organinio inkstų pažeidimo atvejai, kurie baigiasi ūminiu inkstų nepakankamumu: intersticinis nefritas, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inkstų spenelių nekrozė.
4.9 Perdozavimas
Ūminis NVNU perdozavimas paprastai pasireiškia letargija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas. Tiek gydomoji, tiek ir per didelė NVNU dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.
Išgėrus per didelę NVNU dozę, reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo šalinimą skatina kolestiraminas. Jo reikia gerti 3 kartus per parą po 4 gramus.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai, ATC kodas - M01AC06.
Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.
Tyrimų su klasikiniais uždegimo modeliais duomenimis, meloksikamas slopina uždegimą. Tikslus šio medikamento, kaip ir kitų NVNU, veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau žinoma, jog visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, mažiausiai vienas veikimo būdas yra bendras: jie visi slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų biosintezę.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgertų meloksikamo kapsulių absoliutus biologinis prieinamumas yra 89 proc. Vaisto tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiškos. Išgėrus vieną meloksikamo geriamosios suspensijos dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., išgėrus kietųjų vaisto formų (t. y. kapsulių ar tablečių)- po 5 – 6 val.
Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 3 – 5 parų.
Vartojant po 7,5 mg kartą per parą, mažiausios ir didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje (atitinkamai Cmin ir Cmax tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė) svyravimas yra palyginti mažas, t. y. 0,4 – 1 µg/ml, vartojant po 15 mg kartą per parą - 0,8 - 2 µg/ml.
Išgėrus meloksikamo tabletę, kapsulę ar geriamosios suspensijos tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 5 – 6 val.
Vaisto vartojant nuolat ilgiau negu metus, jo koncentracija plazmoje būna panaši į pirmą kartą nusistovėjusią pusiausvyrinę šio vaisto koncentraciją plazmoje. Išgerto meloksikamo absorbcijai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
Meloksikamas stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albumino (99%). Meloksikamas prasiskverbia į sinovijos skystį, kuriame jo koncentracija būna maždaug du kartus mažesnė negu plazmoje. Pasiskirstymo tūris yra mažas, maždaug 11 litrų, įvairių žmonių organizme jis skiriasi 30 - 40%.
Biotransformacija
Daug meloksikamo metabolizuojama kepenyse. Šlapime identifikuoti keturių rūšių metabolitai, kurie yra neaktyvūs, t. y. nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio. Pagrindinis metabolitas, 5-karboksimeloksikamas (60% dozės), atsiranda oksiduojant iš tarpinio metabolito 5-hidroksimetilmeloksikamo. Nedidelis pastarojo metabolito kiekis (9% dozės) šalinamas iš organizmo. Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog minėtam metabolizmui svarbūs yra CYP2C9 izofermentai, o CYP 3A4 izofermentų reikšmė yra mažesnė. Kitų dviejų metabolitų, kuriais paverčiama atitinkamai 16% ir 4% suvartotos dozės, atsiradimas galbūt priklauso nuo paciento peroksidazės aktyvumo.
Eliminacija
Iš organizmo meloksikamas išskiriamas daugiausiai metabolitų pavidalu. Jų kiekis šlapime ir išmatose būna vienodas. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis eliminuojama mažiau nei 5% paros dozės, su šlapimu - tik pėdsakai. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 val. Bendras klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 8 ml/min.
Tiesinė/netiesinė farmakokinetika
Išgertų ar į raumenis suleistų terapinių, t. y. 7,5 – 15 mg, meloksikamo dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Specialių grupių ligoniai
Kepenų/inkstų nepakankamumas
Pastebimo poveikio meloksikamo farmakokinetikai nedaro nei kepenų nepakankamumas, nei lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Jeigu yra galutinė inkstų nepakankamumo fazė, gali padidėti pasiskirstymo tūris ir dėl to atsirasti didesnis laisvo meloksikamo kiekis kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams didesnės nei 7,5 mg paros dozės vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Senyvi žmonės
Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija, vidutinis plazmos klirensas senyviems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatytas toksinis meloksikamo poveikis yra toks pat, kaip kitų NVNU. Tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto opas ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.
Tyrimų metu enteriniu būdu vartojamos 1 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės motininėms žiurkių patelėms slopino ovuliaciją ir implantaciją, sukėlė embriotoksinį poveikį (dažnino rezorbciją).
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms teratogeninio poveikio nesukėlė enteriniu būdu vartotos ne didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio dozės, triušiams - ne didesnės kaip 80 mg/kg kūno svorio.
Toksinį poveikį sukelianti dozė (mg/kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 mg ir 15 mg gydomąją dozę. Nėštumo pabaigoje pasireiškiantis toksinis poveikis vaisiui yra būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio vaistas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, terapinę dozę, meloksikamas kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Laktozė monohidratas
Natrio citratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
7,5 mg:
Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Moteris pas stomotologą. Dantis užšaldytas, gydytojas dirba. Suskambo pacientės
mobilus telefonas. Po penkto skambučio įpykęs gydytojas griebia telefoną:
-Aliooo!!!
-Aliooo!!! (vyriškas balsas).
Gydytojas:
-Tu kas?
-Vyras!!!
Gydytojas:
-Klausyk, vyre, aš tuojau baigsiu, ji išspjaus ir tau perskambins!!! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti