Vežė žmogelį laidoti ir pakeliui pametė. Girtas traktoristas jį atsitiktinai pervažiavo. Išsigandęs įmetė lavoną į upę. Brakonieriai sprogdino žuvį ir skenduolis išplaukė į paviršių. Brakonieriai pririšo išplaukusį prie pasienio stulpo. Pasieniečiai pastebėjo pažeidėją ir paleido į jį seriją šūvių. Supratę, kad tai taikus gyventojas, nuvežė žmogelį į ligoninę. Chirurgas dirbo dvi valandas. Po to, labai nukankintu veidu, išėjo iš operacinės ir pareiškė: „Gyvens“.
Gestodenas+Etinilestradiolis, 75µg+30µg, dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ratiopharm GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gestodenas+Etinilestradiolis
1. Kas yra Gesytil ir kam jis vartojamas
Gesytil yra tabletė nuo pastojimo.
Jis slopina ovuliaciją.
Kiekvienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų gestodeno (progestogeno) ir etinilestradiolio (estrogeno) kiekis.
Tabletės nuo pastojimo, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų derinys, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis nuo pastojimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gesytil
Bendros pastabos
Prieš pradėdamos vartoti Gesytil, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Bendros pastabos
Prieš Gesytil vartojimą Jūsų gydytojas pasiteiraus apie asmeninę sveikatą ir užduos keletą klausimų apie artimiausius gimines. Jis taip pat pamatuos Jūsų kraujospūdį ir, atsižvelgiant į sveikatos būklę, gali nurodyti atlikti kai kuriuos tyrimus.
Šiame pakuotės lapelyje aprašytos kelios būklės, kuomet Jūs turite nutraukti Gesytil vartojimą arba kuomet Gesytil patikimumas gali būti sumažėjęs. Tuomet Jūs turite vengti lytinių santykių arba turite naudoti kitas nehormonines apsaugos nuo nėštumo priemones, pvz.: prezervatyvą arba kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo arba temperatūros svyravimo bei gimdos kaklelio gleivių pokyčių metodais.
Gesytil, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ar kitų lytiniu keliu platinamų ligų.
Gesytil vartoti negalima:
- jeigu yra alergija gestodenui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra ar buvo kasos uždegimas (pankreatitas);
- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga ir kepenų funkcija išlieka pakitusi;
- jeigu Jums yra arba buvo kepenų navikas,
- jeigu Jūs sergate (arba sirgote) krūtų arba lytinių organų vėžiu arba yra tokios ligos įtarimas.
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Gesytil vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
Jei jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti Gesytil, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas gali paskirti skirtingo tipo geriamuosius kontraceptikus arba pasiūlyti apskritai kitą (nehormoninį) apsaugos nuo nėštumo metodą.
Jeigu atsiranda kuri nors šių būklių, nutraukite Gesytil vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gesytil.
Jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate Gesytil ar kitas sudėtines geriamąsias kontraceptines (SGK) tabletes, gali prireikti dažnai reguliariai tikrinti jūsų sveikatą.
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Kreipkitės skubios medicininės pagalbos
- jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrių „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Gesytil, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Gesytil;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
Jeigu kuri nors išvardyta būklė tinka Jums, prieš pradėdama vartoti Gesytil, pasakykite gydytojui. Jeigu kuri nors išvardyta būklė tinka Jums, ji atsiranda arba pablogėja vartojant Gesytil, pasitarkite su gydytoju:
- kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu,
- rūkote,
- sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
- sergate cukriniu diabetu,
- sergate depresija,
- sergate epilepsija (žr. skyrių „Gesytil ir kitų vaistų vartojimas“),
- yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, kurios metu atsiranda netikėti kūno judesiai (Saidenhemo chorėja)),
- yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido arba kaklo, dėmės, vadinamos „nėštumo dėmėmis“); jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių.
- sergate paveldima angioneurozine edema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, rijimo sunkumas ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Gesytil, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl [sugalvotas pavadinimas] vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: · kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; · padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; · pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. | |
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; · sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; · sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). | Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo | Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; · veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; · pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; · labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. | Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; · staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; · sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. | Insultas |
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). | Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Gesytil vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant [sugalvotas pavadinimas] yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5 7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9 12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., [sugalvotas pavadinimas], per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
| Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios | Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato | Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja Gesytil | Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Gesytil yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Gesytil vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Gesytil, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Gesytil vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant Gesytil pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Gesytil vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Gesytil, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant Gesytil pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Gesytil ir vėžys
Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia šių tablečių vartojimas. Galbūt sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl navikai dažniau diagnozuojami. Nustojus vartoti sudėtines geriamąsias kontraceptines tabletes krūties vėžio padažnėjimas palengva išnyksta. Svarbu reguliariais tikrinti krūtų būklę ir kreiptis į gydytoją aptikus kokį nors gumbelį.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų.
Jeigu Jums labai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Kraujavimas tarp mėnesinių
Pirmaisiais Gesytil vartojimo mėnesiais gali nereguliariai kraujuoti iš makšties (kraujavimas ne pertraukos savaitės metu). Jei toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi nustatyti jo priežastį.
Ką daryti jei neatsiranda kraujavimo pertraukos savaitės metu
Jeigu Jūs tabletes vartojote teisingai, nevėmėte, labai neviduriavote ir nevartojote kitų vaistų, mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol neįsitikinsite, ar nepastojote.
Kiti vaistai ir Gesytil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visuomet pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistinius preparatus arba augalinius preparatus. Taip pat pasakykite gydytojui, odontologui, kuris paskiria Jums vartoti kitą vaistą, arba vaistininkui, kad vartojate Gesytil. Jie nurodys, ar reikia papildomų kontraceptinių priemonių (pvz., naudotis prezervatyvu) ir kiek laiko jomis naudotis.
Gesytil poveikiui įtakos gali turėti šie vaistai:
- ŽIV (pvz.: nevirapinas, ritonaviras) ar kitai infekcijai gydyti (grizeofulvinas);
- tuberkuliozei gydyti (pvz.: rifampicinas, rifabutinas);
- vaistai padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti (bozentanas);
- nuo epilepsijos (pvz.: fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas);
- modafinilis, vartojamas miego priepuoliams gydyti.
Jei Jūs šiuos vaistus vartojate trumpai, reikia naudotis kitais kontracepcijos metodais (prezervatyvu, makšties diafragma, putomis) jų vartojimo metu ir 28 dienas vėliau užbaigus jų vartojimą.
Jeigu vartojate šiuos vaistus ilgai, gali reikėti padidinti kontraceptinių tablečių dozę arba naudoti kitą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- paprastųjų jonažolių preparatai.
Gesytil negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių. Jeigu jau seniau vartojate tokius preparatus, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių, pasitarkite su gydytoju.
Gesytil gali turėti įtakos lomatrigino, vartojamo epilepsijai gydyti, poveikiui. Traukuliai gali būti dažnesni.
Tyrimai
Prieš atliekant bet kokį kraujo arba šlapimo tyrimą, pasakykite medicinos darbuotojui, kad vartojate Gesytil, nes tai gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.
Gesytil vartojimas su maistu ir gėrimais
Netikėtina, kad maistas arba gėrimai gali turėti įtakos hormonų, esančių Gesytil sudėtyje, absorbcijai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščioms moterims Gesytil vartoti negalima. Jeigu vartodama SGK moteris pastoja, nėštumo nutraukti nereikia. Jei Gesytil vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu Gesytil vartoti nerekomenduojama.
Pasakykite gydytojui, jeigu norite pastoti arba žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Etinilestradiolio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Gesytil sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Gesytil
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gerkite po vieną tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Galite gerti tabletes valgio metu arba ne, tačiau svarbu kasdien panašiu metu išgerti tabletę.
Kiekvienoje juostelėje yra 21 tabletė. Šalia kiekvienos tabletės yra įspausta savaitės diena.
Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Jei, pvz., pradedate gerti trečiadienį, tai imkite tabletę, pažymėtą „T”. Imkite rodyklės kryptimi, kol išgersite visas 21 juostelės tabletes.
Po to 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (tai ir bus vadinamoji pertraukos savaitė) turi atsirasti kraujavimas. Kraujavimas, dar vadinamas „nutraukimo kraujavimu“, paprastai prasideda antrą arba trečią pertraukos savaitės parą.
8-ą dieną po paskutinės Gesytil tabletės išgėrimo (t. y. po 7 parų pertraukos savaitės) pradėkite kitą tablečių juostelę, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tai reiškia, kad kitą tablečių juostelę pradėsite vėl tą pačią savaitės dieną ir kad nutraukimo kraujavimas turi įvykti tą pačią dieną kiekvieną mėnesį.
Jei Gesytil vartosite taip, kaip nurodyta, nuo nėštumo būsite apsaugota ir tas 7 paras, kai tablečių negeriate.
Vartoti per burną.
Vaisto vartojimo pradžia
Jei paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti Gesytil pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną (pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate vartoti Gesytil pirmąją ciklo dieną, Jūs iš karto esate apsaugota nuo nėštumo.
Jei prieš tai vartojote kitokius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba kontraceptinį pleistrą
Pradėkite Gesytil vartoti kitą parą po paskutinės tabletės su veikliąja medžiaga išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės anksčiau gertų tablečių vartojimo pertraukos (arba kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės suvartojimo). Jeigu prieš tai naudojote sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, geriausia pradėti Gesytil vartoti makšties žiedo šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas.
Jei prieš tai vartojote vien progestogeninius kontraceptikus (vien progestogenines tabletes, injekciją, implantą arba progesteroną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą).
Pradėti vartoti Gesytil galite bet kurią vien progestageninių kontraceptikų vartojimo dieną (dieną, kai pašalinamas implantas arba progesteroną atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema, kai turi būti švirkščiama vaistų), tačiau visais atvejais pirmąsias septynias tablečių gėrimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos metodą (pvz., prezervatyvą).
Po aborto pirmąjį trimestrą
Galite nedelsiant pradėti vartoti Gesytil, papildomų kontracepcijos metodų nereikia.
Po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Gesytil galima pradėti gerti praėjus 21-28 dienoms po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jeigu Jūs pradėsite gerti vėliau negu 28 dieną, pirmąsias septynias Gesytil vartojimo paras būtinas papildomas barjerinis kontracepcijos būdas (pvz., prezervatyvas).
Jeigu, pagimdžiusi kūdikį, Jūs turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vėl vartoti Gesytil, privalote įsitikinti, jog nepastojote, arba sulaukti mėnesinių kraujavimo.
Jei po gimdymo žindote ir norite vėl pradėti vartoti Gesytil
Perskaitykite skyrių „Žindymas”.
Ką daryti pavartojus per didelę Gesytil dozę?
Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ir vėmimas, jaunoms merginoms gali pradėti kraujuoti iš makšties.
Jei išgėrėte per daug Gesytil tablečių arba pamatėte, kreipkitės į gydytoją, galintį Jums padėti.
Pamiršus pavartoti Gesytil
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku.
- Jei pavėlavote 12 ar daugiau valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti silpnesnė. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs.
Nepilnos apsaugos galimybė didžiausia, jeigu tabletes pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (žr. diagramą žemiau).
Pamiršus pavartoti daugiau negu vieną pakuotės tabletę
Klauskite gydytojo patarimo.
Pamiršus pavartoti vieną tabletę pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku ir artimiausias septynias dienas naudokite papildomas kontraceptines priemones, pvz. prezervatyvą. Jeigu paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių arba jeigu pamiršote pradėti vartoti naują pakuotę po placebo tablečių pavartojimo, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti vieną tabletę antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes., Paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku. Jeigu prieš tai tabletes septynias dienas gėrėte laiku, apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Pamiršus pavartoti vieną tabletę trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų:
- Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes paskui gerkite kitas tabletes įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, nedarydama pertraukos. Greičiausiai kraujavimo sulauksite tik kitos pakuotės vartojimo pabaigoje arba galbūt atsiras išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuos vartojant tabletes iš naujosios pakuotės.
- Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės ir padaryti 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną). Jeigu norite pradėti gerti naują tablečių pakuotę Jums įprastą dieną, padarykite pertrauką trumpesnę negu 7 paros.
Jeigu laikysitės šių dviejų rekomendacijų, apsisaugosite nuo nėštumo. Jei pamiršote išgerti kurią nors pakuotės tabletę, o atėjus pirmajai pertraukai, kai tablečių nereikia vartoti, neatsiranda mėnesinių, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Jeigu vemiate ar stipriai viduriuojate
Jei išgėrusi tabletę per pirmąsias 3–4 valandas vemiate arba labai viduriuojate, yra rizika, kad tabletės tampa neveiksmingos. Tai panašu į situaciją, kai pamirštate išgerti tabletę.
Po vėmimo ar viduriavimo reikia kuo skubiau išgerti tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite papildomą tabletę per 12 valandų po to, kai įprastai geriate tabletes. Jei tai neįmanoma arba jei 12 valandų jau praėjo, Jums reikia laikytis patarimų pateiktų skyriuje „Pamiršus pavartoti Gesytil”.
Reikia naudoti kitus kontracepcijos metodus (prezervatyvus, spermicidus). Pasitarkite su gydytoju.
Mėnesinių pavėlinimas: ką Jūs privalote žinoti
Nors tai (menstruacinio kraujavimo atidėjimas) nerekomenduojama, tačiau įmanoma. Tai galite padaryti pabaigus pradėtos pakuotės tabletes ir tuoj pat pradedant gerti Gesytil tabletes iš naujos pakuotės, nedarant pertraukos. Kitos pakuotės vartojimo metu gali pasirodyti tepių išskyrų arba kraujo. Po įprastinės septynių dienų pertraukos, tęskite tablečių iš naujos pakuotės vartojimą.
Vertėtų pasitarti su gydytoju, prieš nusprendžiant pavėlinti mėnesines.
Mėnesinių pirmos dienos pakeitimas: ką Jūs privalote žinoti
Jei vartojate tabletes pagal instrukcijas, Jūsų menstruacinis kraujavimas prasidės pertraukos savaitę. Jei Jums reikia šią dieną pakeisti, galite trumpinti tablečių vartojimo pertraukos periodą (bet negalite jo ilginti!). Pavyzdžiui, jei Jūsų pertraukos savaitė prasideda penktadienį, o norėtumėte atkelti šią datą į antradienį (paankstinti 3 paromis), reikia pradėti vartoti naujos pakuotės tabletes 3 paromis anksčiau, nei įprasta. Jei pertraukos periodą padarysite labai trumpą (3 ar mažiau parų), gali būti, kad kraujavimo visai nebus jo metu. Tačiau tada gali pasirodyti tepių išskyrų (kraujo lašelių ar dėmelių) ir kraujo.
Jei kilo neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją.
Nustojus vartoti Gesytil
Gesytil tabletes galima nustoti vartoti bet kada. Jeigu nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Gesytil, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Gesytil“.
Labai dažnas: gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas: gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Retas: gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Labai retas: gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti nustatytas iš turimų duomenų
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su kontraceptinių tablečių vartojimu aprašytas 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Moterims, vartojančioms kontraceptines tabletes, pasitaikė tokie šalutinio poveikio reiškiniai.
Labai dažnas
- Galvos skausmas, įskaitant migrenos sukeltą galvos skausmą.
- Tepimas, kraujavimas tarp mėnesinių.
Dažnas
- Makšties uždegimas (vaginitas, įskaitant makšties kandidozę).
- Kūno svorio pokyčiai.
- Nuotaikos kaita, įskaitant depresiją.
- Pakitęs susidomėjimas lytiniais santykiais (libido).
- Makšties išskyrų ir mėnesinių pokyčiai.
- Gimdos kaklelio išvirtimas (gimdos kaklelio gleivinės vietos pokyčiai).
- Nervingumas.
- Svaigulys.
- Regėjimo sutrikimas.
- Pykinimas, vėmimas.
- Pilvo skausmas.
- Spuogai.
- Skausmingos, jautrios krūtys.
- Skausmingos mėnesinės.
- Išskyros.
- Skysčių susilaikymas.
- Skysčių sankaupa kūno audiniuose.
Nedažnas
- Apetito pokyčiai.
- Pilvo spazmai.
- Pilvo pūtimas.
- Išbėrimas.
- Rusvų dėmių atsiradimas ant veido ir kūno (chloazma), kurios gali ilgai laikytis.
- Nenormalus kūno ir veido plaukuotumas.
- Plaukų slinkimas.
- Kraujospūdžio padidėjimas.
- Lipidų kiekio pokyčiai kraujyje.
Retas
- Anafilaksinės reakcijos su dilgėlinės, angioneurozinės edemos simptomais, kraujotakos ir kvėpavimo sutrikimais.
- Gliukozės netoleravimas.
- Prastas kontaktinių lęšių toleravimas,
- Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
- kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
- plaučiuose (t. y., PE);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- insultas;
- mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
- Odos ir akių junginės pageltimas (cholestazinė gelta).
- Mazginė eritema (odos uždegimo liga).
Labai retas
- Sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu pasireiškia daugelio kūno vietų, įskaitant odą, sąnarius ir vidaus organus, uždegimas) paūmėjimas.
- Porfirijos (medžiagų apykaitos sutrikimas, sutrikdantis kraujo pigmento sintezę) paūmėjimas.
- Sumažėjęs kraujyje folio rūgšties junginių kiekis.
- Chorėjos (nervų sistemos ligos, pasireiškiančios neįprastais judesiais) pasunkėjimas.
- Optinio nervo užgedimas.
- Trombai akių kraujagyslėse (tinklainės kraujagyslių trombozė).
- Kasos uždegimas.
- Kepenų navikai (kepenų adenoma, hepatoceliulinė karcinoma).
- Tulžies pūslės akmenligė.
- Daugiaformė eritema (odos liga).
- Hemolizis ureminis sutrikimas (kraujo liga, kurios metu kraujo krešuliai gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą).
Pasireiškus kai kuriems šalutinio poveikio požymiais Gesytil vartojimą būtina nutraukti (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu Jums atsirado tokių požymių vartojant Gesytil, nutraukite jų vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gesytil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės „po Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gesytil sudėtis
Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis.
Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: natrio-kalcio edetatas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas.
Tabletės dangalas: sacharozė, povidonas, poliglikolis, kalcio karbonatas, talkas, montanglikolio vaškas.
Gesytil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, blizgios dengtos tabletės.
Kartoninėje dėžutėje yra viena, trys arba šešios kalendorinės pakuotės po 21 dengtą tabletę.
| Tarptautinis pavadinimas | Gestodenas+Etinilestradiolis |
| Vaisto stiprumas | 75µg+30µg |
| Vaisto forma | dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/09/1491 |
| Registratorius | ratiopharm GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2009.03.13 |
| Vaistas perregistruotas | 2013.01.14 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gesytil 75/30 mikrogramų dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė monohidratas (36,865 mg), sacharozė (19,631 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė.
Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, blizgios dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti Gesytil, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Gesytil, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip vartoti Gesytil
Tabletes reikia gerti reguliariai, nepraleidžiant tabletės:
21-ą parą iš eilės reikia gerti po vieną tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Kitą pakuotę reikia pradėti gerti po 7 parų pertraukos. Kraujavimas paprastai prasideda antrą arba trečią parą po paskutinės tabletės suvartojimo ir tęsiasi dažniausiai iki naujos pakuotės vartojimo pradžios.
Kaip pradėti vartoti Gesytil
Jei paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota
Moteris tabletes turi pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Galima pradėti gerti tabletes ir 2–5 parą, tačiau tada rekomenduojama pirmojo ciklo pirmas 7 tablečių vartojimo paras apsisaugojimui naudotis ir barjerinėmis priemonėmis.
Jei prieš tai vartota kitokie sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai (sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK), makšties žiedas arba transderminė sistema (pleistras))
Moteris pirmąją Gesytil tabletę turi pradėti gerti kitą parą po paskutinės ankstesnio SHK tabletės su veikliąja medžiaga vartojimo arba ne vėliau kaip kitą dieną po tablečių vartojimo įprastinės pertraukos. Pereinant nuo makšties žiedo arba transderminio pleistro naudojimo pirmąją Gesytil tabletę reikia išgerti tą dieną, kai nutraukiamas buvusių priemonių vartojimas, arba ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas kitų priemonių vartojimas.
Jei prieš tai vartota vien progestogeniniai kontraceptikai (vien progestogeninės tabletės, injekcijos, implantai ) arba progestiną išlaisvinanti vartojimo į makštį sistema
Pradėti vartoti Gesytil galima bet kurią ciklo dieną. Pirmą Gesytil tabletę išgeriama kitą dieną po progestogeno tabletės išgėrimo.
Kai keičiamas implantas arba progestiną išlaisvinanti vartojimo į makštį sistema, tabletės pradedamos gerti tą pačią dieną, kai implantas pašalinamas. Kai keičiamos injekcijos, tabletes gerti reikia pradėti tą dieną, kai ateina laikas suleisti naują injekciją.
Visais atvejais rekomenduojama pirmas 7 tablečių vartojimo paras naudotis papildomomis nehormoninėmis barjerinėmis apsaugos priemonėmis.
Po aborto pirmąjį trimestrą
Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti Gesytil tabletes. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą
Dėl ankstyvuoju pogimdyviniu periodu padidėjusios tromboembolijos rizikos geriamuosius estrogeno-progestino kontraceptikus moterims reikia pradėti gerti ne anksčiau kaip 21–28 parą po gimdymo ( arba po antro trimestro aborto). Jei tabletes gerti pradedama vėliau, rekomenduojama pirmas 7 paras naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei moteris turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti SHK, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia arba sulaukti pirmųjų mėnesinių.
Žindančioms moterims – žr. 4.6 skyrių.
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Tabletės gėrimo praleidimas padidina nėštumo riziką.
Kontracepcijos patikimumas gali sumažėti praleidus tabletės gėrimą, ypač tuo atveju, kai praleistos tabletės pailgina laiką tarp vartojamos pakuotės paskutinės tabletės ir pirmosios kitos pakuotės tabletės.
Jei išgerti vaisto tabletės pavėluota mažiau negu 12 valandų, reikia išgerti pamirštą tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti kitas tabletes įprastu laiku. Kontraceptinis poveikis nesusilpnėja.
Jei išgerti tabletės pavėluota 12 valandų ir daugiau, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti.
Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
- Niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas.
- Kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
Todėl kasdienei praktikai svarbios šios rekomendacijos:
1 savaitė
Moteriai reikia nurodyti, kad ji praleistąją tabletę turi išgerti iškart prisiminus, netgi jei vienu metu reiktų išgerti dvi tabletes.
Toliau kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Be to, sekančias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius kontracepcijos metodus (pvz., naudotis prezervatyvais). Jei pastarąsias 7 dienas iki praleistos tabletės moteris turėjo lytinių santykių, galima pastojimo rizika. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki naujos pakuotės vartojimo pradžios, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
2 savaitė
Moteriai reikia nurodyti, kad praleistąją tabletę turi išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes.
Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku.
Jei 7 dienas iki praleistosios tabletės moteris vartojo tabletes tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Tačiau praleidus daugiau negu vieną tabletę, sekančias 7 dienas reikia naudoti papildomas apsaugos nuo nėštumo priemones.
3 savaitė
Kontracepcinio poveikio sumažėjimo rizika yra didžiausia dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau sumažėjusio kontracepcinio poveikio tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą galima išvengti tokiu būdu:
- Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris tabletes vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, Esant galimybei, reikia laikytis vieno iš toliau nurodytų režimo.
- Priešingu atveju reikia vadovautis pirmuoju dozavimo režimu ir 7 dienas naudoti papildomas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Režimas 1.
Moteris paskutinę praleistąją tabletę turi išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau reikia vartoti tabletes įprastu laiku. Naują pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesniąją, t. y. nereikia daryti tablečių vartojimo pertraukos. Kol bus baigta naujoji pakuotė, moteriai kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis jai gali atsirasti tepių išskyrų (kraujo lašų) arba truputį pakraujuoti.
Režimas 2.
Moteriai galima nurodyti nebegerti tablečių iš pradėtos pakuotės. Tokiais atvejais reikia daryti ne ilgesnę kaip septynių dienų pertrauką, įskaitant dienas, kai buvo praleistos tabletės. Paskui reikia toliau vartoti naujos pakuotės tabletes įprastu būdu.
Jei per vartojimo pertrauką tarp pakuočių po vienos arba keleto praleistųjų tablečių moteris nekraujuoja, reikia atlikti nėštumo testą.
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimui (vėmimo ar sunkaus viduriavimo atvejais)
Jei virškinimo sutrikimai, pvz. vėmimas ar sunkus viduriavimas prasideda per 4 valandas po tabletės išgėrimo, tabletė gali būti nevisiškai absorbuota. Tuomet patariama elgtis taip, kaip nurodyta patarimuose dėl praleistos tabletės mažiau negu 12 valandų, o kitą tabletę reikia išgerti kaip įmanoma ankščiau. Jei tai tęsiasi daugiau dviejų parų, reikia naudoti papildomą nehormoninę kontracepcijos priemonę (prezervatyvą, spermicidus, ir t.t. ) iki naujos lizdinės plokštelės pradėjimo. Jei tokie sutrikimai tęsiasi ilgiau, reikia planuoti kitą tinkamesnį kontracepcijos metodą.
Kaip paankstinti ar pavėlinti menstruacijas
Menstruacijas galima pavėlinti moteriai pabaigus pradėtos pakuotės Gesityl tabletes ir tuoj pat pradedant gerti tabletes iš naujos Gesytil pakuotės, nedarant pertraukos. Menstruacijas galima pavėlinti tiek ilgai, kiek pageidaujama, tačiau ne ilgiau nei bus išgertos sekančios pakuotės tabletės. Šio periodo metu gali pasirodyti tepių išskyrų arba kraujo.
Po įprastinės septynių dienų pertraukos reikia vėl pradėti reguliariai vartoti Gesytil tabletes.
Jeigu moteris nori pakeisti menstruacijų pirmąją dieną į kitą savaitės dieną, ji gali sutrumpinti sekančios tablečių pertraukos laiką tiek dienų, kiek reikia. Kuo bus trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, bet vartojant sekančios pakuotės tabletes, gali pasirodyti tepių išskyrų ir kraujo ( kaip ir pavėlinant menstruacijas).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu tokia būklė išryškėja pirmą kartą vartojant SHK, jų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti:
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti ė būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Nustatytas arba įtariamas lytinių hormonų veikiamas piktybinis navikas (pvz.: lyties organų, krūtų), esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis).
- Endometriumo karcinoma ir visi nustatyti ar įtariami nuo estrogenų priklausomi navikai.
- Sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodmenys dar nesunormalėję.
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
- Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų nepakankamumas.
- Gesytil draudžiama vartoti kartu su paprastųjų jonažolių preparatais (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Gesytil tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Gesytil vartojimą.
- Kraujo apytakos sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Gesytil, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Nustatyta[1], kad nuo 9 iki 12 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
Gesytil negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Gesytil vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). [Sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą | |
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
- Navikai
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis hormoninių kontraceptikų vartojimas (daugiau kaip 5 metus) prisideda prie padidėjusios gimdos kaklelio vėžio rizikos, tačiau tiksli priežastis nėra nustatyta, ir reikėtų įvertinti, kiek tai priklauso ir nuo kitų poveikių pvz., lytinio gyvenimo būdo ir kitų faktorių, pvz. žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SHK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio reliatyvi rizika (SR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SHK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomas nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Stebima didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SHK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SHK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų faktorių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SHK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai pažengęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SHK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SHK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Vartojant didelę SHK dozę (50 mikrogramų etinilestradiolio) gimdos endometrijumo ir kiaušidžių vėžio rizika sumažėja. Ar šis pastebėjimas tinka ir mažoms SHK dozėms, išlieka nepatvirtinta.
- Kitos būklės
SHK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SHK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik retais atvejais dėl to pateisinamas nedelstinas SHK vartojimo nutraukimas. Jeigu hipertenzija sergančių SHK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SHK vartojimą reikia nutraukti. Jeigu nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, SHK vėl galima pradėti vartoti.
Tiek nėščioms, tiek SHK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Šių būklių ryšys su SHK vartojimu galutinai neįrodytas.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba paaštrinti šios ligos simptomus.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su cholestaze susijusiam niežėjimui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SHK.
Nors SHK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės toleravimui, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės SHK (< 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SHK vartojimo pradžioje.
Pranešama, kad vartojant SHK pablogėjo endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito eiga.
Kartais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi chloasma gravidarum. SHK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir švitinimo ultravioletiniais spinduliais.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas –Lapp laktazės stygius, fruktozės netoleravimas, sacharazės ir izomaltazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti Gesytil arba atnaujinant jų vartojimą turi būti surinkta išsami anamnezė (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinta, kad moteris nėra nėščia. Taip pat turi būti pamatuotas kraujospūdis ir moteris objektyviai ištirta atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Gesytil keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis nurodymų. Tyrimo dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokio tyrimo praktikos ir kiekvienos moters sveikatos būklės.
Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SHK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimams (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant bet kurias SHK gali nereguliariai kraujuoti (atsirasti tepių išskyrų arba kraujavimas tarp mėnesinių), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai kurioms moterims kraujavimo nebūna, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SHK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SHK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistų poveikis SHK:
Dėl etinilestradiolio sąveikos su kitais preparatais medžiagomis gali sumažėti lytinių hormonų koncentracija plazmoje.
Dėl sumažėjusios lytinių hormonų koncentracijos plazmoje gali atsirasti kraujavimas tarp mėnesinių, nereguliarūs mėnesinių kraujavimai ir gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Vartojant SHK su kitais preparatais, kurie gali sumažinti lytinių hormonų koncentraciją kraujo plazmoje, reguliariai geriant Gesytil tabletes rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis nėštumo apsaugos priemonėmis (prezervatyvais ir spermicidinėmis priemonėmis). Ilgesnį laiką vartojant tokius preparatus SHK nebegali būti laikomi pagrindiniais kontraceptikais.
Nutraukus vartoti preparatus, kurie mažina lytinių hormonų koncentraciją kraujyje, nehormonines apsaugos nuo nėštumo priemones patariama vartoti mažiausiai dar 7 dienas. Ilgesnį laiko tarpą (iki 28 dienų) naudoti šias priemones gali būti rekomenduojama nutraukus vartoti preparatus, kurie gali aktyvinti kepenų mikrosomų fermentus, dėl kurių sumažėja lytinių hormonų koncentracija kraujo plazmoje. Retkarčiais gali prireikti kelių savaičių, kol fermentų aktyvinimas tampa visiškai normalus, atsižvelgiant į tokių aktyvinančių preparatų eliminacijos greitį ir poveikio stiprumą.
Lytinių hormonų koncentraciją kraujo plazmoje gali sumažinti preparatai, kurie:
- indukuoja kepenų fermentus, pvz.: rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis ir primidonas, karbamazepinas, fenitoinas, fosfenitoinas, bozentanas, grizeofulvinas, topiramatas, kai kurie proteazės inhibitoriai (ritonaviras, nevirapinas), modafinilis, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gal būt taip pat okskarbazepinas.
Kartu su geriamaisiais kontraceptikais negalima vartoti paprastųjų jonažolių preparatų.
SHK poveikis kitiems vaistams
Nustatyta, kad SHK vartojimas kartu su lomatriginu sumažina pastarojo koncentraciją kraujyje maždaug du kartus. Ši sąveika sietina su estrogenų komponentu, nes vartojant vien progestagenus tokio poveikio nebūna. Pacientę, kuri jau anksčiau vartojo lamotriginą, reikia atidžiai stebėti, nes pradėjus vartoti ir baigiant vartoti SHK gali prireikti koreguoti šio vaisto dozę. Priešingai, reikia vengti pradėti vartoti SGK nustatant lamotrigino dozę. Vartojant kartu su lamotriginu, reikia detaliai išanalizuoti vartojimo rekomendaciją.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojami SHK gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant, kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino biocheminius rodiklius, lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gesytil negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Prieš pradedant vartoti Gesytil, reikia įsitikinti ar moteris nėra nėščia. Jei moteris pastoja vartodama Gesytil, jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti.
Tačiau didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta, kai SHK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Žindymas
Vartoti šį vaistą nerekomenduojama, kadangi estroprogestagenai patenka į žindyvių pieną. Jeigu moteris nori žindyti krūtimi, reikia jai pasiūlyti kitą kontracepciją.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Gesytil (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ar Gesytil daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, netirta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis buvo stebimas gydymo sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais metu.
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Dažniausiai buvo pranešamas nepageidaujamas poveikis (> 10%), stebėtas pacientams klinikinio tyrimo III fazės metu ir vaistą pateikus į rinką, galvos skausmas (įskaitant migreną), ir kraujavimas ar kraujingos tepios išskyros.
Kitas nepageidaujamas poveikis, praneštas vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus:
Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas | Retas | Labai retas |
Infekcijos ir infestacijos | Vaginitas, įskaitant makšties kandidozę |
|
|
|
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) |
|
|
| Kepenų adenoma, hepatoceliulinė karcinoma |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Anafilaksinės arba anafilatoidinės reakcijos su labai retais dilgėlinės, angioneurozinės edemos, kraujotakos ir sunkaus kvėpavimo sutrikimo atvejais | Sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
| Apetito pokyčiai (padidėjęs ar sumažėjęs). | Gliukozės netoleravimas | Porfirijos paūmėjimas |
Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, libido pokyčiai |
|
|
|
Nervų sistemos sutrikimai | Nervingumas, svaigulys, galvos skausmas |
|
| Chorėjos paūmėjimas |
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Akies dirginimas, kai naudojami kontaktiniai lęšiai. | Optinis neuritas*, tinklainės kraujagyslių trombozė | |
Kraujagyslių sutrikimai |
| Migrena, hipertenzija | Venų tromboembolija, arterijų tromboembolija |
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas | Pilvo spazmai, pūtimas |
| Pankreatitas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
| Cholestazinė gelta | tulžies pūslės akmenligė, cholestazė** | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Bėrimas, chloazma (melasma) su persistavimo rizika, hirsutizmas, alopecija | Mazginė eritema | Daugiaformė eritema |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
| Hemolizinis-ureminis sindromas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas ir tempimas, sekrecija, dismenorėja, makšties sekrecijos pokyčiai ir menstruacijų pokyčiai |
|
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skysčių susilaikymas, edema |
|
|
|
Tyrimai | Svorio pokyčiai (padidėjęs arba sumažėjęs) | Plazmos lipidų pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją |
| Sumažėjusi folatų koncentracija kraujyje |
*Optinis neuritas gali sukelti dalinį arba visišką regėjimo netekimą
**SGK gali pasunkinti tulžies pūslės akmenligės ir cholestazės eigą
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Nebuvo pastebėta sunkaus nepageidaujamo poveikio pavartojus dideles sudėtinių geriamųjų kontraceptikų dozes. Remiantis sudėtinių geriamųjų kontraceptikų bendra patirtimi, perdozavimas gali sukelti šiuos simptomus: pykinimą, vėmimą, o jaunoms merginoms – nestiprų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, reikalingas simptominis gydymas
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys hormoniniai kontraceptikai, fiksuoti progestogenų ir estrogenų deriniai. ATC kodas - G03 AA10.
Pearl‘s indeksas:
Gesytil 75/20 mikrogramų dengtos tabletės: 0,07 tenka 100 moterų vartojimo metų (19095 ciklai).
Gesytil 75/30 mikrogramų dengtos tabletės: 0,062 tenka 100 moterų vartojimo metų (33612 ciklai).
Gesytil kontraceptinį veiksmingumą nulemia trys papildantys vienas kitą veiksniai:
- ovuliacijos slopinimas per pagumburio-posmegeninės liaukos ašį;
- gimdos kaklelio gleivės tampa nepralaidžios ir taip slopina spermatozoidų judėjimą;
- endometriumas tampa netinkamas implantacijai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Etinilestradiolis
absorbuojamas greitai ir visiškai virškinimo trakte. Pasireiškia svarbus pirmojo prasiskverbimo pro kepenis poveikis. Vartojant per burną, biologinis prieinamumas yra apytiksliai 40%-45%.
Etinilestradiolis jungiasi su albuminu. Pavartojus per burną, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 60-180 minučių.
Pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 6 iki 31 valandos.
Etinilestradiolis pirmiausiai metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, paskui metilinamas ir hidroksilinamas iki laisvų metabolitų arba gliukuronido ar sulfato konjugatų metabolitų.
Konjuguoti derivatai patenka į enterohepatinį ciklą.
Apytiksliai 40% metabolitų pasišalina iš organizmo su šlapimu ir apie 60% su išmatomis.
Gestodenas
Gestodenas yra greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte.
Pirmojo prasiskverbimo poveikio nėra ir biologinis prieinamumas yra visiškas.
Gestodenas aktyviai jungiasi su lytinius hormonus prisijungiančiu globulinu (angl. SHBG). Vartojant per burną, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 1-2 valandas.
Pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 18 valandų.
A branduolys sumažėja, po to konjuguojasi su gliukuronidais.
Apytiksliai 50% gestodeno pasišalina iš organizmo su šlapimu ir apie 33% pasišalina su išmatomis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenys (farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toleravimo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai) kitokio poveikio, išskyrus tą, kuris pateisinamas etinilestradiolio ir gestodeno poveikiu hormonų koncentracijai, nerodo. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis:
Natrio-kalcio edetatas
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Povidonas
Tabletės dangalas:
Sacharozė
Povidonas 90 F
Kalcio karbonatas
Makrogolis 6000
Talkas
Montanglikolio vaškas
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Kalendorinė pakuotė, kurioje yra 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 dengta tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[2] 5‑7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3‑3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt