Doxazosin Actavis

Pacientui
Gydytojui

Doksazosinas, 4mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Doksazosinas

1. Kas yra Doxazosin Actavis ir kam jis vartojamas

Doxazosin Actavis yra vienas iš alfa adrenoreceptorių blokatorių grupės vaistų. Jis vartojamas ir vyrų, ir moterų padidėjusiam kraujospūdžiui arba vyrų priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo sukeltiems simptomams gydyti.

Doxazosin Actavis gali būti vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti, nes jis plečia kraujagysles ir kraujas jomis lengviau teka. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.

Vyrams, kurių padidėjusi priešinė liauka, Doxazosin Actavis vartojamas silpnam ir (arba) dažnam šlapimo nutekėjimui pagerinti. Taip dažnai būna pacientams, kurių padidėjusi priešinė liauka. Doxazosin Actavis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlapimo pūslės raumenis, esančius aplink šlapimo ištekėjimo angą, todėl šlapimas lengviau nuteka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxazosin Actavis

Doxazosin Actavis vartoti negalima:

jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui, kitiems kvinazolinams (pvz., prazozinui, terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, sunkumu kvėpuoti arba veido, lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu;
jeigu sergate gerybine priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimu) ir kartu yra šlapimo pūslės akmenys, šlapimo takų nepraeinamumas arba infekcija;
jeigu sergate gerybine priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimu) ir kartu yra šlapimo nelaikymas, sutrikusi šlapimo gamyba arba progresuoja inkstų liga;
jeigu Jums yra bet kokios formos virškinimo trakto nepraeinamumas;
jeigu Jums buvo ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas per greitai stojantis arba sėdantis iš gulimos padėties);
jeigu Jūsų kraujospūdis nenormaliai mažas (taikoma, tik jei gydotės nuo priešinės liaukos padidėjimo);
jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doxazosin Actavis.

Doxazosin Actavis tabletę reikia nuryti nepažeistą. Tablečių negalima kramtyti, dalyti ar traiškyti.
Doxazosin Actavis yra pailginto atpalaidavimo tabletė. Vaistas yra įdėtas į nesiabsorbuojantį apvalkalą, kuris specialiai skirtas sulėtinti vaisto atsipalaidavimą. Kadangi tuščias apvalkalas žarnose juda ir pasišalina iš kūno, Jūs išmatose atsitiktinai galite pastebėti į tabletę panašų daiktą. To reikia tikėtis ir dėl to nereikia jaudintis.
Jeigu Jums buvo atlikta chirurginė procedūra.
Gydymo pradžioje, stodamiesi iš sėdimos padėties arba sėsdamiesi iš gulimos padėties, dėl mažo kraujospūdžio galite jausti silpnumą arba svaigulį. Jei jaučiate šiuos simptomus, turite pasėdėti arba pagulėti, kol pasijusite geriau. Gydymo pradžioje Jūsų gydytojas dažnai matuos Jums kraujospūdį.
Jeigu sergate ūmine širdies liga, pvz., yra tinimas ir (arba) skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema) ir širdies nepakankamumas.
Jeigu Jums yra ūminis širdies nepakankamumas dėl kraujo krešulio arba skysčio susikaupimo aplink širdį, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.
Jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Jeigu esate vyras ir vartojate vaistus nuo impotencijos, pvz., sildenafilį, tadalafilį arba vardenafilį. Šiuos vaistus vartojant tuo pačiu metu kaip ir doksazosiną, gali sumažėti kraujospūdis. Gydytojas Jums patars, kokia pertrauka turėtų būti tarp minėtų vaistų ir doksazosino vartojimo.
Jeigu Jums bus atliekama akies operacija dėl kataraktos (lęšiuko padrumstėjimo), prieš šią operaciją pasakykite akių gydytojui, kad vartojate arba anksčiau vartojote Doxazosin Actavis. Operuojant kataraktą, šis vaistas gali sukelti komplikacijų, tačiau jų galima išvengti, jei Jūsų gydytojas pasiruoš tam iš anksto.
jei Jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai, nepamirškite pasakyti gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Doxazosin Actavis.

Kiti vaistai ir Doxazosin Actavis

Jei Doxazosin Actavis vartojamas su kai kuriais kitais vaistais, tai gali turėti reikšmės gydymui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Prieš vartojant šį vaistą ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

Vaistus impotencijai gydyti (sildenafilį, tadalafilį arba vardenafilį). Šie vaistai, vartojami tuo pačiu metu kaip ir doksazosinas, gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą.
Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius nuo padidėjusio kraujospūdžio arba priešinės liaukos padidėjimo, gali jausti lengvą galvos svaigimą, kurį sukelia mažas kraujospūdis greitai sėdantis iš gulimos padėties arba stojantis iš sėdimos padėties. Kai kurie pacientai patiria šiuos simptomus, vartodami vaistus nuo erekcijos sutrikimo (impotencijos) kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Siekiant sumažinti tikimybę, kad pasireikš šie simptomai, prieš pradėdami vartoti vaistus nuo erekcijos sutrikimo, Jūs turite kasdien vartoti įprastą alfa adrenoreceptorių blokatoriaus dozę;
Kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes gali sustiprėti šių vaistų kraujospūdį mažinantis poveikis;
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes jie gali susilpninti Doxazosin Actavis poveikį;
Cimetidino (vaisto skrandžio opai gydyti). Šis vaistas, vartojamas tuo pačiu metu kaip ir doksazosinas, sustiprina pastarojo poveikį. Dėl šių vaistų vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Doxazosin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Šias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Doxazosin Actavis tabletes reikia nuryti nepažeistas. Jų negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinkamas.

Žindymo laikotarpiu Doxazosin Actavis vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar valdote mechanizmus, būkite atsargus. Šis vaistas, ypač gydymo pradžioje, gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei jaučiate, kad šis gebėjimas sutriko, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

3. Kaip vartoti Doxazosin Actavis

Vartoti per burną.

Šias tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant stikline vandens.

Jų negalima kramtyti, dalyti ar traiškyti.

Šias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Doxazosin Actavis vartojamas, jei yra padidėjęs kraujospūdis arba priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimas). Juo gydomos abi šios būklės.

Suaugusieji, įskaitant senyvo amžiaus ligonius:

Suaugusių vyrų ir moterų padidėjusio kraujospūdžio gydymas

Rekomenduojama doksazosino dozė yra 4 mg (1 pailginto atpalaidavimo tabletė) kartą per parą. Jei reikia, gydytojas gali didinti dozę iki 8 mg (2 pailginto atpalaidavimo tablečių) kartą per parą. Gali prireikti iki 4 savaičių, kol bus pasiektas optimalus poveikis.

Suaugusių vyrų priešinės liaukos hiperplazijos (padidėjimo) simptomų gydymas

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Gali prireikti sumažinti dozę. Visada laikykitės gydytojo rekomendacijų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Doxazosin Actavis vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Doxazosin Actavis dozę?

Jei iš karto išgėrėte (arba kas nors kitas išgėrė) per daug tablečių arba manote, kad kažkiek tablečių išgėrė vaikas, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyrių arba kreipkitės į savo gydytoją.

Perdozavus vaisto, gali atsirasti šių simptomų: galvos skausmas, svaigulys, alpulys, sąmonės netekimas, sunkumas kvėpuoti, sumažėjęs kraujospūdis, palpitacija (greitas juntamas širdies plakimas), greitas arba nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Doxazosin Actavis

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent jau beveik atėjęs kitos tabletės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą vaisto dozę gerkite įprastu metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Doxazosin Actavis

Doxazosin Actavis vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, negalima nustoti vartoti šio vaisto ar pakeisti jo dozavimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė alerginė reakcija į vaistą, nedelsdami pasakykite gydytojui ir nustokite vartoti vaistą. Jei pasireiškė odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio, gerklės tinimas, tampa sunku kvėpuoti ir nuryti, nustokite vartoti Doxazosin Actavis ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos arba gydymo ligoninėje.

Jei pasireiškė širdies priepuolis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai nedažnas, bet labai sunkus šalutinis vaisto poveikis.

Jei Jums prasidėtų hepatitas (kepenų liga, pasireiškianti pykinimu, vėmimu, apetito praradimu, bendru negalavimu, karščiavimu, niežuliu, odos ir akių pageltimu ir šlapimo patamsėjimu), atsirastų gelta (odos ir akių baltymų pageltimas) arba susiaurėtų kvėpavimo takai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai nedažnas, bet labai sunkus šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):

kvėpavimo takų infekcija,
šlapimo takų infekcija,
svaigulys bei silpnumas ir retai – alpimas,
galvos skausmas,
mieguistumas,
pusiausvyros sutrikimas greitai stojantis,
palpitacija (juntamas širdies plakimas) arba greitas širdies plakimas,
mažas kraujospūdis,
svaigulys arba „sukimosi“ pojūtis, ypač greitai stojantis,
bronchitas,
kosulys,
dusulys,
nosies varvėjimas arba užgulimas, čiaudulys, spaudimo pojūtis arba skausmas veide,
pilvo skausmas (skrandžio skausmas ir diskomfortas),
nevirškinimas ir rėmuo,
burnos džiūvimas,
pykinimas,
niežulys,
nugaros skausmas,
raumenų skausmas,
šlapimo pūslės uždegimas (cistitas),
nevalingas šlapimo tekėjimas,
skausmas krūtinėje,
silpnumas ir jėgų netekimas,
vandens kaupimasis kojose,
gripą primenantys simptomai.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):

apetito nebuvimas,
podagra,
apetito padidėjimas,
neapibrėžta baimė,
nerimas,
psichikos būklė, kuriai būdingas labai didelis liūdesys (depresija),
negalėjimas užmigti,
insultas (negalėjimas pajudinti vienos ar daugiau galūnių vienoje kūno pusėje, negalėjimas suprasti ar suformuluoti kalbos arba negalėjimas matyti vienos regos lauko pusės),
susilpnėjęs lytėjimo pojūtis,
sąmonės praradimas,
alpimas,
drebulys,
nevalingas drebėjimas,
skambėjimas arba zvimbimas ausyse,
skausmas krūtinės centre (krūtinės angina),
vidurių užkietėjimas,
kraujavimas iš nosies,
dujos žarnyne,
vėmimas,
viduriavimas,
patologiniai kepenų funkcijos rodikliai (nustatomi kraujo tyrimu),
gastroenteritas
odos bėrimas,
sąnarių skausmas,
kraujas šlapime,
skausmas šlapinantis,
dažnesnis šlapinimasis,
susilpnėjusi vyrų lytinė potencija (impotencija),
skausmas,
veido paburkimas
svorio padidėjimas,

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų):

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (dėl to galimos dažnesnės infekcijos, pvz., karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos opos) arba sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar dažniau kraujuoti);
sujaudinimas ar neramumas (ažitacija),
nervingumas,
sustingimas,
nuo kūno padėties priklausantis svaigulys,
pablogėjęs vaizdo ryškumas,
lėtesnis širdies ritmas,
nereguliarus širdies ritmas.
kvėpavimo takų susiaurėjimas, t. y. astma (dėl to gali būti sunku kvėpuoti, atsirasti švokštimas kvėpuojant arba kosulys),
tulžies nutekėjimo sutrikimas,
staigus raudonis,
plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija),
niežintis odos bėrimas,
raudonos arba purpurinės dėmės odoje (purpura),
mėšlungis,
raumenų silpnumas,
dilgčiojimas arba „badymas adatėlėmis“,
dažnas šlapinimasis naktį,
didesnis už normalų šlapimo kiekis,
padidėjusi šlapimo gamyba,
šlapimo nutekėjimo sutrikimas,
ilgai trunkanti erekcija, kuri prasideda be lytinio susijaudinimo,
krūtų padidėjimas vyrams,
nuovargis,
bendras diskomforto ir ligos pojūtis (negalavimas),

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

sindromas, pasireiškiantis suglebusia rainele ir vyzdžio susiaurėjimu (IFIS), kuris gali prasidėti operuojant kataraktą,
skonio sutrikimai,
retrogradinė ejakuliacija. Ji ištinka, kai sėkla, vietoj to, kad normaliai išbėgtų per šlaplę, nuteka į šlapimo pūslę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doxazosin Actavis

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doxazosin Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Kiekvienoje tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato, atitinkančio 4 mg doksazosino.
Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, makrogolis 1300–1600 ir titano dioksidas (E171).

Doxazosin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, pažymėta ženklu „DL“.

Pakuotėje yra 10, 28, 30, 50, 90, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Tarptautinis pavadinimas	Doksazosinas
Vaisto stiprumas	4mg
Vaisto forma	pailginto atpalaidavimo tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/09/1552
Registratorius	Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2009.05.05
Vaistas perregistruotas	2014.05.14

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, pažymėta ženklu „DL“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Pailginto atpalaidavimo tabletės negalima kramtyti, dalyti ar traiškyti.

Dozavimas

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 8 mg. Ją reikia suvartoti iš karto.

Pirminė arterinė hipertenzija

Suaugę žmonės: paprastai vartojama 4 mg kartą per parą. Prireikus doksazosino dozę galima didinti iki 8 mg kartą per parą.

Optimaliam poveikiui pasiekti gali prireikti iki 4 savaičių.

Doksazosiną galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, pvz., tiazidų grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ar AKF inhibitoriais.

Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas

Suaugę žmonės: paprastai vartojama 4 mg kartą per parą. Prireikus doksazosino dozę galima didinti iki 8 mg kartą per parą.

Doksazosinas tinka gerybine prostatos hiperplazija (GPH) sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ar normalus, nes ligoniams, kurių kraujospūdis normalus, jo pokyčiai klinikai nereikšmingi. Hipertenzija sergantiems ligoniams doksazosinu vienu metu gydomi abu minėti sutrikimai.

Senyviems pacientams: dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kadangi pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, doksazosino farmakokinetika nepakinta ir nėra duomenų, kad šis vaistinis preparatas sunkintų inkstų funkcijos sutrikimą, šiems ligoniams galima vartoti įprastą dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių, doksazosino reikia vartoti labai atsargiai. Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka klinikinės patirties, todėl doksazosino jiems vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų ir paauglių populiacija: Doxazosin Actavis pailginto atpalaidavimo tablečių jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Doksazosinas kontraindikuotinas, kai yra:

Padidėjęs jautrumas kvinazolinams (pvz., prazozinui, terazozinui, doksazosinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Buvusi ortostatinė hipotenzija.
Gerybinė prostatos hiperplazija, susijusi su šlapimo staze viršutinėje šlapimo takų dalyje, lėtine šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenimis.
Buvusi virškinimo trakto (įskaitant stemplę) obstrukcija arba bet kokiu laipsniu susiaurėjęs virškinimo trakto spindis.¹
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)²
Hipotenzija. ³

Doksazosino monoterapija kontraindikuotina pacientams, kuriems yra gerybinė prostatos hiperplazija, sukelianti šlapimo pūslės persipildymą, anuriją ar progresuojantį inkstų nepakankamumą.

¹Pacientams, kurie vartoja vien pailginto atpalaidavimo tabletes

²Tik jei šis preparatas vartojamas arterinės hipertenzijos gydymui

³Tik jei šis preparatas vartojamas gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Doksazosinas nėra pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti. Doksazosino monoterapiją galima taikyti pacientams, kuriems, skiriant kitus vaistinius preparatus, nepavyko gauti atsako į gydymą arba kurie turi kontraindikacijų kitiems vaistiniams preparatams. Kitais atvejais doksazosinas turėtų būti tik antrojo arba trečiojo pasirinkimo vaistinis preparatas, skiriamas kartu su kitais antihipertenziniais medikamentais.

Informacija, kurią reikia suteikti pacientui

Pacientams reikia pasakyti, kad doksazosino tabletes būtina nuryti nepažeistas. Jų negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti.

Kai kurių pailginto atpalaidavimo farmacinių formų veiklioji medžiaga yra apsupta inertišku, neabsorbuojamu apvalkalu, kuris skirtas kontroliuoti vaisto išsiskyrimą ilgą laiko tarpą. Perėjus per virškinimo traktą, pasišalina tik tuščias tabletės apvalkalas. Pacientus reikia perspėti, kad nesijaudintų, išmatose atsitiktinai pastebėję į tabletę panašų daiktą.

Jei tabletės virškinimo traktu slenka nenormaliai greitai (pvz., po chirurginės rezekcijos), vaistinis preparatas gali būti ne visiškai absorbuojamas. Žinant, kad doksazosino pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški.

Gydymo pradžia

Doksazosinas turi alfa adrenoreceptorių blokatoriaus savybių, todėl pacientams gali pasireikšti posturalinė hipotenzija, kuri pasireiškia svaigulio ir silpnumu arba – retais atvejais – sąmonės netekimu (sinkope), ypač gydymo pradžioje. Todėl, laikantis apdairumo principų gydytojo praktikoje, pradedant gydymą reikia dažnai matuoti kraujospūdį, kad būtų kuo silpnesnis nuo padėties priklausomas poveikis. Pacientą reikia įspėti gydymo pradžioje vengti situacijų, kuriose, pajutęs svaigulį ar silpnumą, jis gali susižaloti.

Pacientai, sergantys ūmine širdies liga.

Laikantis apdairumo principų gydytojo praktikoje, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų, doksazosino reikia atsargiai skirti ligoniams, sergantiems šiomis ūminėmis širdies ligomis:

plaučių edema, sukelta aortos ar dviburio vožtuvo stenozės,
širdies nepakankamumu, esant dideliam minutiniam širdies tūriui,
dešinės širdies pusės nepakankamumu, sukeltu plaučių embolijos ar perikardo eksudacijos,
kairiojo širdies skilvelio nepakankamumu, esant mažam prisipildymo spaudimui.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Kaip ir bet kuriuos vaistinius preparatus, kuriuos visiškai metabolizuoja kepenys, doksazosiną reikia ypač atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra pažeista (žr. 5.2 skyrių). Kadangi nėra klinikinės patirties gydant pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu, doksazosiną vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.

Vartojimas kartu su FDE-5 inhibitoriai

Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi abu šie preparatai plečia kraujagysles, todėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos pavojų, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi rekomenduojama pradėti tik tada, kai alfa receptorių blokatorių vartojančio ligonio hemodinamika tampa stabili. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą fosfodiesterazės-5 inhibitoriaus dozę bei šio preparato vartoti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms. Doksazosino modifikuoto atpalaidavimo formų tyrimų neatlikta.

Pacientai, kuriems atliekama kataraktos operacija

Kai kuriems pacientams, anksčiau gydytiems tamsulozinu, operuojant kataraktą, pastebėtas IFIS sindromas (IFIS – sindromas, pasireiškiantis suglebusia rainele ir vyzdžio susiaurėjimu akių operacijos metu, angl. Intraoperative Floppy Syndrom). Pavienių pranešimų gauta ir po gydymo kitais alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriais, taigi negalima atmesti vaistinių preparatų grupei būdingo poveikio. Operuojant kataraktą, IFIS gali didinti procedūros komplikacijų skaičių, todėl chirurgą oftalmologą prieš operaciją reikia informuoti, jei pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa-1 adrenoreceptorių blokatorius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant 5 tipo fosfodiesterazės (FDE-5) inhibitorius (pvz., sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį) ir doksazosiną, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Doksazosino ir pailginto atpalaidavimo formų preparatų tyrimų neatlikta.

Didelė dalis doksazosino (98%) prisijungia prie plazmos baltymų. Tyrimų in vitro su žmogaus plazma duomenimis, digoksino, varfarino, fenitoino ir indometacino prisijungimui prie plazmos baltymų doksazosinas įtakos nedaro.

Įprastų formų doksazosiną vartojant kartu su tiazidų grupės diuretikais, furozemidu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, antibiotikais, geriamaisiais gliukozės kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančiais medikamentais ir antikoaguliantais, nepageidaujamos vaistinių preparatų sąveikos klinikinėje praktikoje nepastebėta. Deja, formalių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų duomenų nėra.

Doksazosinas stiprina kitų alfa adrenoblokatorių bei kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.

Atlikus atvirą atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame savanoriškai dalyvavo 22 sveiki vyrai, nustatyta, kad pirmąją 4 dienų gydymo geriamuoju cimetidinu (po 400 mg 2 kartus per parą) kurso dieną pavartojus vienkartinę 1 mg doksazosino dozę, vidutinė doksazosino ekspozicija (AUC) padidėjo 10%, o vidutinė doksazosino C_max ir vidutinis pusinės eliminacijos laikas statistiškai reikšmingai nepakito. Vidutinis doksazosino AUC padidėjimas 10%, kartu vartojant cimetidiną, yra ne didesnis kaip doksazosino AUC svyravimas tarp atskirų tiriamųjų (27%), kartu vartojant placebą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Hipertenzijos indikacijai

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, taigi doksazosino vartojimo saugumas nėštumo metu neištirtas. Todėl nėštumo metu doksazosiną galima vartoti tik tuomet, jei laukiama gydymo nauda viršija riziką. Nors tyrimų su gyvūnais metu teratogeninių poveikių nenustatyta, didelėmis dozėmis šį medikamentą vartojusiems gyvūnams sumažėjo vaisiaus išgyvenamumas (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimas krūtimi

Jeigu moterį būtina gydyti doksazosinu, žindymą reikia nutraukti (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Žindymo laikotarpiu doksazosino vartoti negalima, nes vaistinis preparatas kaupėsi žiurkių piene, o duomenų apie doksazosino prasiskverbimą į motinos pieną nėra.

Gerybinės prostatos hiperplazijos indikacijai:

Šis skyrius neaktualus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali sutrikti gebėjimas valdyti mechanizmus ir vairuoti motorinę transporto priemonę, ypač gydymo pradžioje.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo doksazosinu metu buvo pastebėtas išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100, <1/10); nedažni (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1000); labai reti (<1/10 000).

MedDRA organų sistemos klasė	Dažnis	Nepageidaujami poveikiai
Infekcijos ir infestacijos	Dažni	Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Labai reti	Leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai	Nedažni	Alerginė reakcija į vaistinį preparatą
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Nedažni	Anoreksija, podagra, padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai	Nedažni	Nerimas, depresija, nemiga
Psichikos sutrikimai	Labai reti	Sujaudinimas, nervingumas
Nervų sistemos sutrikimai	Dažni	Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas
	Nedažni	Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipestezija, apalpimas (sinkopė), tremoras
	Labai reti	Nuo kūno padėties priklausantis svaigulys, parestezija
Akių sutrikimai	Labai reti	Sumažėjęs vaizdo ryškumas
Akių sutrikimai	Dažnis nežinomas	Sindromas, pasireiškiantis suglebusia rainele ir vyzdžio susiaurėjimu akių operacijos metu (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimai	Dažni	Svaigimas (vertigo)
Ausų ir labirintų sutrikimai	Nedažni	Ūžesys (tinnitus)
Širdies sutrikimai	Dažni	Palpitacija, tachikardija
	Nedažni	Krūtinės angina, miokardo infarktas
	Labai reti	Bradikardija, širdies aritmijos
Kraujagyslių sutrikimai	Dažni	Hipotenzija, nuo kūno padėties priklausanti hipotenzija
Kraujagyslių sutrikimai	Labai reti	Karščio antplūdis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Dažni	Bronchitas, kosulys, dusulys, rinitas
	Nedažni	Kraujavimas iš nosies
	Labai reti	Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai	Dažni	Pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, pykinimas
	Nedažni	Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis, vėmimas, gastroenteritas
	Dažnis nežinomas	Skonio sutrikimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Nedažni	Patologiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Labai reti	Cholestazė, hepatitas, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dažni	Niežėjimas
	Nedažni	Odos bėrimas
	Labai reti	Nuplikimas, purpura, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Dažni	Nugaros skausmas, mialgija
	Nedažni	Artralgija
	Labai reti	Raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Dažni	Cistitas, šlapimo nelaikymas
	Nedažni	Dizurija, hematurija, dažnas noras šlapintis
	Labai reti	Sutrikęs šlapinimasis, nikturija, poliurija, sustiprėjusi diurezė
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Dažni	Impotencija
	Nedažni	Ginekomastija, priapizmas
	Dažnis nežinomas	Retrogradinė ejakuliacija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažni	Astenija, krūtinės skausmas, gripą primenantys simptomai, periferinė edema
	Nedažni	Skausmas, veido edema
	Labai reti	Nuovargis, silpnumas
Tyrimai	Nedažni	Svorio padidėjimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Jei perdozavimas sukėlė hipotenziją, pacientą reikia nedelsiant paguldyti aukštielninką taip, kad galva būtų žemiau negu kojos. Jei manoma, kad būtina, individualiais atvejais galima taikyti ir kitas palaikomąsias priemones. Kadangi labai daug doksazosino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, dializė netinka.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių blokatoriai, ATC kodas: C02CA04.

Hipertenzija

Hipertenzija sergantiems ligoniams doksazosinas sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl kliniškai reikšmingai sumažėja kraujospūdis. Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su selektyviąja kraujagyslių raumenyse esančių alfa-1adrenoreceptorių blokada. Medikamento vartojant kartą per parą, kraujospūdis kliniškai reikšmingai sumažėja visai parai. Pageidaujamam gydomajam poveikiui palaikyti daugumai pacientų pakanka vartoti pradinę dozę, t. y. 4 mg doksazosino. Hipertenzija sergančius pacientus gydant doksazosinu, kraujospūdis būna panašiai sumažėjęs sėdint ir stovint.

Jei pacientas nuo hipertenzijos vartoja tablečių, kurios doksazosiną atpalaiduoja iš karto, jas galima pakeisti pailginto atpalaidavimo doksazosino tabletėmis ir, jei reikia, didinti dozę, atsižvelgiant į veiksmingumą bei toleravimą.

Ilgą laiką gydant doksazosinu, pripratimo nepastebėta. Vaistinio preparato vartojant ilgai, retais atvejais plazmoje padidėja renino aktyvumas ir pasireiškia tachikardija.

Doksazosinas teigiamai veikia kraujo lipidus, ženkliai padidina didelio tankio lipoproteinų (DTL) ir bendro cholesterolio kiekio santykį (maždaug 4–13 %, palyginti su pradiniais rodmenimis) ir ženkliai sumažina bendrą trigliceridų ir bendrą cholesterolio kiekį. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

Nustatyta, kad vartojant doksazosino mažėja kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, slopinama trombocitų agregacija ir didėja audinių plazminogeno aktyvatoriaus pajėgumas. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma. Be to, jei jautrumas insulinui yra sumažėjęs, doksazosinas jį didina. Šio pokyčio klinikinė reikšmė taip pat nežinoma.

Nustatyta, kad doksazosinas nedaro neigiamos įtakos medžiagų apykaitai, todėl jo gali vartoti ligoniai, kurie serga astma, cukriniu diabetu, kurių sutrikusi kairiojo širdies skilvelio funkcija ar kuriems yra podagra.

Prostatos hiperplazija

Pacientams, kuriems yra prostatos hiperplazija, pradėjus vartoti doksazosino, yra selektyviai blokuojami prostatos raumenyse, kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelyje esantys alfa adrenoreceptoriai, todėl reikšmingai pagerėja šlapimo nutekėjimas ir palengvėja ligos simptomai. Daugumai tokių pacientų prostatos hiperplazijos simptomams kontroliuoti pakanka pradinės preparato dozės.

Nustatyta, kad doksazosinas yra veiksmingas alfa-1adrenoreceptorių A pogrupio, kuriam priklauso daugiau negu 70% visų prostatos adrenoreceptorių, blokatorius.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas doksazosinas normalų kraujospūdį turinčių pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, kraujospūdžio neveikia arba jį veikia labai silpnai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Per burną suvartojus gydomąją Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, doksazosinas absorbuojamas gerai, jo koncentracija kraujyje laipsniškai didėja ir didžiausia būna po 6–8 valandų. Ši koncentracija sudaro maždaug trečdalį didžiausios doksazosino koncentracijos, kuri būna išgėrus greito atpalaidavimo tablečių. Vis tik, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje po 24 valandų yra panaši (nepriklauso nuo vaisto formos). Dėl pailginto atpalaidavimo tablečių farmakokinetinių savybių doksazosino koncentracija kraujyje kinta tolygiau. Doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių didžiausios ir mažiausios koncentracijos kraujo plazmoje santykis yra lygus pusei tokio tablečių, kurios doksazosiną atpalaiduoja iš karto, santykio.

Kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, santykinis veikliosios medžiagos pasisavinimas iš doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių, palyginti su greito atpalaidavimo tabletėmis, yra 54% (jei vartojama 4 mg dozė) arba 59% (jei vartojama 8 mg dozė).

Pasiskirstymas

Apytikriai 98% doksazosino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Biotransformacija

Doksazosinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria tik mažiau negu 5% nepakitusio vaistinio preparato. Jis visų pirma metabolizuojamas O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.

Eliminacija

Vaistinio preparato šalinimas iš plazmos yra dvifazis, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 22 valandas, vadinasi, medikamento užtenka gerti kartą per parą.

Senyvi pacientai

Senyvų ir jaunesnių žmonių doksazosino farmakokinetikos tyrimų rodmenys reikšmingai nesiskiria.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientų, kurių sutrikusi inkstų funkcija, doksazosino farmakokinetikos tyrimų rodmenys reikšmingai nesiskyrė nuo pacientų, kurių inkstų funkcija normali, analogiškų rodmenų.

Sutrikusi kepenų funkcija

Apie doksazosino farmakokinetiką, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, ir kepenų metabolizmą veikiančių vaistinių preparatų (pvz., cimetidino) poveikį duomenų nepakanka. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 pacientų, duomenimis, esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, suvartojus vienkartinę doksazosino dozę, šio vaistinio preparato AUC (plotas po koncentracijos kreive) buvo 43% didesnis, o išgerto medikamento klirensas – maždaug 40% mažesnis. Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, doksazosino reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su vaikingomis triušių ir žiurkių patelėmis duomenimis, gyvūnams skiriant paros dozes, nuo kurių koncentracija kraujo plazmoje (C_max ir AUC) buvo atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, vaisiui žalingo poveikio nenustatyta. 82 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos koncentracija kraujo plazmoje buvo 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) buvo susijusi su sumažėjusiu vaisiaus išgyvenamumu.

Tyrimų su žindamomis žiurkėmis, kurioms sugirdyta vienkartinė radioaktyvaus doksazosino dozė, duomenys rodo, kad medikamento kaupiasi piene ir čia didžiausia jo koncentracija gali būti maždaug 20 kartų didesnė, negu patelės kraujo plazmoje. Nustatyta, kad vaikingoms žiurkėms sugirdžius žymėto doksazosino, radioaktyvios medžiagos prasiskverbia per placentą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Polietileno oksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K 29-32

Butilhidroksitoluenas (E321) Visų racematų alfa-tokoferolis (E307)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Makrogolis 1300-1600

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai: 10, 28, 30, 50, 90, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Anekdotai

Dienos Klausimas

„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :

Balsavimai

Doksazosinas, 4mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas