TAFLOTAN

Tafluprostas, 15µg/ml, akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Santen Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tafluprostas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAFLOTAN 15 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename ml akių lašų (tirpalo) yra 15 mikrogramų tafluprosto.

Vienoje vienadozėje akių lašų (tirpalo) talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramų tafluprosto.

Viename laše (apie 30 µl) yra apie 0,45 mikrogramai tafluprosto.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) (akių lašai).

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma ir akies hipertenzija.

Monoterapija pacientams, kuriems:

• naudingiau skirti akių lašų be konservantų;
• nepakankamai padeda pirmaeilis gydymas;
• pirmaeilis gydymas yra netoleruojamas arba draudžiamas.

Papildomas gydymas vartojant beta adrenoblokatorių.

TAFLOTAN skirtas vartoti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė vienas TAFLOTAN lašas 1 kartą per parą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį vakare.

Vaisto nelašinti dažniau kaip 1 kartą per parą, nes vartojant dažniau gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis.

Skirta vienkartiniam vartojimui, vienos talpyklės pakanka abiejų akių gydymui. Likęs nepanaudotas tirpalas turėtų būti išmetamas nedelsiant po vartojimo.

Senyviems pacientams

Senyvo amžiaus žmonėms ypatingo vaisto dozavimo nereikia.

Vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra.

Pacientams, kurių inkstų/kepenų funkcija sutrikusi

Tafluprosto poveikis esant kepenų ir inkstų pažeidimui nebuvo tirtas, todėl tokie pacientai jį turėtų vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Pacientai turėtų nušluostyti visą tirpalo perteklių nuo odos, kad sumažintų akies vokų odos patamsėjimo riziką. Kaip ir vartojant kitus akių lašus rekomenduojama įlašinus vaisto užspausti ašarų - nosies kanalą ar švelniai užmerkti akies voką. Tai sumažina per akis vartojamo vaistinio preparato absorbciją į sisteminę kraujotaką.

Jei vartojamas daugiau kaip vienas išviršinis oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tafluprostui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą pacientus reikia informuoti, kad gali sustiprėti blakstienų augimas, patamsėti akių vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, ir, jei gydoma tik viena akis, abi akys gali atrodyti skirtingai.

Rainelės pigmentacija kinta lėtai, todėl jos pokyčiai gali būti nepastebėti keletą mėnesių. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t. y. mėlynai rudomis, pilkai rudomis, geltonai rudomis ir žaliai rudomis. Gydant tik vieną akį ilgalaikės heterochromijos tarp akių rizika yra akivaizdi.

Tafluprosto poveikis netirtas pacientams, sergantiems neovaskuline, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimta glaukoma. Pacientų be lęšiuko ir sergančių pigmentine arba pseudoeksfoliacine glaukoma gydymo tafluprostu patirtis labai maža.

Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiukais bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos ar irito bei uveito rizikos faktoriais rekomenduojama tafluprostą vartoti atsargiai.

Pacientų, sergančių sunkia astma, gydymo patirties nėra. Todėl tokie pacientai turėtų būti gydomi atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žmogaus organizme jokios sąveikos neturėtų būti, nes tafluprosto sisteminė koncentracija lašinant į akis yra itin maža. Todėl specifiniai tafluprosto sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti.

Klinikinių tyrimų metu tafluprostas buvo vartojamas kartu su timololiu ir nepageidaujamos sąveikos pastebėta nebuvo.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys/kontracepcija

TAFLOTAN negalima vartoti vaisingo amžiaus / vaisingoms moterims, nebent jos naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie tafluprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Tafluprostas gali turėti žalingą farmakologinį poveikį nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Todėl TAFLOTAN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nėra kitų gydymo galimybių).

Žindymas

Nežinoma, ar tafluprostas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatyta, kad tafluprostas ir (arba) jo metabolitai po išviršinio vartojimo išsiskiria į žiurkės pieną (žr. 5.3 skyrių). Todėl žindančioms moterims tafluprosto vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Leidžiant į veną 100 mikrogramų/kg per parą dozes, žiurkių patinų ir patelių poravimosi elgsena ir vislumas nepakito.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tafluprostas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Kaip ir gydant kitais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.

• • Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu daugiau nei 1 400 pacientų konservuotas tafluprostas buvo skirtas monoterapijai ar kaip pagalbinis vaistas kartu su 0,5 % timololio. Dažniausiai pasitaikęs su gydymu susijęs šalutinis reiškinys buvo akių hiperemija. Ji pasireiškė maždaug 13 % klinikiniuose tyrimuose Europoje ir JAV dalyvavusių pacientų. Daugeliu atvejų ji buvo lengva, o dėl jos gydymą nutraukė vidutiniškai 0,4 % pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose. JAV atlikto tris mėnesius trukusio III fazės tyrimo, kurio metu konservantų neturinti tafluprosto forma buvo palyginta su konservantų neturinčia timololio forma, duomenimis, akių hiperemija pasireiškė 4,1 % (13 iš 320) tafluprostu gydytų pacientų.

Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai buvo nustatyti klinikinių tafluprosto tyrimų Europoje ir JAV metu po ilgiausiai 24 mėnesių trukusio stebėjimo.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): akies niežulys, akies sudirginimas, akies skausmas, junginės / akies hiperemija, blakstienų pokyčiai (padidėjęs ilgis, storis ar blakstienų skaičius), akies sausmė, svetimkūnio jausmas akyse, blakstienų spalvos pokytis, voko eritema, paviršinis taškinis keratitas (PTK), šviesos baimė, sustiprėjęs ašarojimas, miglotas matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas ir padidėjusi rainelės pigmentacija.

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): vokų kraštų pigmentacija, akies voko edema, astenopija, junginės edema, išskyros iš akies, blefaritas, nuosėdos priekinėje kameroje, akies diskomfortas, priekinės akies kameros balkšvumas, junginės pigmentacija, junginės folikulai, alerginis konjunktyvitas ir nemalonūs pojūčiai akyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): iritas arba uveitas, akies vokų griovelio pagilėjimas.

Labai retai gauta pranešimų apie ragenos kalcifikacijos atvejus, pasireiškusius kai kuriems pacientams, kurių ragenos labai pažeistos dėl akių lašuose esančių fosfatų vartojimo.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): astmos paūmėjimas, dispnėja.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): akies voko hipertrichozė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Vartojant akims perdozavimas nėra tikėtinas. Perdozavus taikomas simptominis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antiglaukominiai vaistai ir miotikai, prostaglandino analogai, ATC kodas – S01EE05

Veikimo mechanizmas

Tafluprostas yra fluorintas prostaglandino F2α analogas. Tafluprosto rūgštis, biologiškai aktyvus tafluprosto metabolitas, yra labai veiksmingas ir selektyvus žmogaus prostanoidų FP receptorių agonistas. Tafluprosto rūgštis pasižymi 12 kartų didesniu afinitetu FP receptoriams nei latanoprostas. Farmakodinaminių tyrimų su beždžionėmis metu nustatyta, kad tafluprostas mažina akispūdį, didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per odenos kraujagyslinio dangalo kanalus.

• • • • • • • • • • • • • Farmakodinaminis poveikis
                        • Eksperimentai su beždžionėmis, kurių akispūdis buvo normalus ir kurioms pasireiškė akies hipertenzija, parodė, kad tafluprostas yra veiksmingai akispūdį mažinanti medžiaga. Tyrimo, kuriuo buvo įvertintas tafluprosto metabolitų gebėjimas sumažinti akispūdį, duomenimis, akispūdį reikšmingai mažino tik tafluprosto rūgštis.
                        • Triušiams 4 savaites lašinant 0,0015 % tafluprosto akių lašus vieną kartą per parą, reikšmingai (15 %) padidėjo regos nervo disko kraujotaka, palyginti su pradine, kuri buvo išmatuota 14-ą ir 28-ą paromis lazerio elektroninių raibumų srautografijos būdu.
                        • Klinikinis veiksmingumas

Akispūdžio mažėjimas prasideda tarp 2 ir 4 valandų po pirmojo sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas maždaug po 12 valandų po sulašinimo. Veikimo trukmė išlieka mažiausiai 24 valandas. Klinikinių tafluprosto preparato, kurio sudėtyje buvo konservanto benzalkonio chlorido, tyrimų metu buvo nustatyta, kad tafluprostas yra veiksmingas, kuomet naudojamas monoterapijai, ir pasižymi papildančiu poveikiu, kuomet yra skiriamas kaip pagalbinis vaistas kartu su timololiu: 6 mėnesius trukusio tyrimo metu nustatyta, kad tafluprostas pasižymi reikšmingu akispūdį mažinančiu poveikiu nuo 6 iki 8 mmHg skirtingu paros metu, o vartojusių latanoprostą – nuo 7 iki 9 mmHg. Antro 6 mėnesius trukusio tyrimo metu tafluprostas mažino akispūdį nuo 5 iki 7 mmHg, o timololis – nuo 4 iki 6 mmHg. Tafluprosto akispūdį mažinantis poveikis išliko pratęsus šiuos tyrimus iki 12 mėnesių. 6 savaites trukusio tyrimo metu tafluprosto akispūdį mažinantis poveikis buvo lyginamas su pagalbine medžiaga, kartu skiriant timololio. Palyginus su pradiniu lygmeniu (nustatytu po 4 savaites trukusio pasiruošimo tyrimui, vartojant vieną timololį), timololio − tafluprosto grupėje papildomas akispūdį mažinantis poveikis buvo nuo 5 iki 6 mmHg, tuo tarpu, timololio − pagalbinės medžiagos grupėje nuo 3 iki 4 mmHg. Tafluprosto preparatai su konservantais ir be jų pasižymėjo panašiu akispūdį mažinančiu poveikiu (virš 5 mmHg) mažo kryžminio tyrimo metu, kuomet gydymas truko 4 savaites. Be to, JAV atlikto tris mėnesius trukusio tyrimo, kurio metu konservantų neturinti tafluprosto forma buvo palyginta su konservantų neturinčia timololio forma, duomenimis, tafluprosto akispūdį mažinantis poveikis įvairiais laiko momentais buvo nuo 6,2 iki 7,4 mmHg ribose, o timololio – nuo 5,3 iki 7,5 mmHg ribose.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

1 kartą per parą į akį lašinant po 1 lašą tafluprosto 0,0015 % akių lašų be konservantų vienadozėje talpyklėje į abi akis 8 dienas, tafluprosto rūgšties koncentracija plazmoje buvo maža bei 1 ir 8 parą buvo panaši. Koncentracija plazmoje pasiekdavo piką per 10 minučių po vartojimo ir sumažėdavo iki žemiau nustatymo ribos (10 pg/ml) greičiau nei per 1 valandą po vartojimo. Vidutinės Cmax (26,2 ir 26,6 pg/ml) ir AUC0-last(394,3 ir 431,9 pg*min./ml) reikšmės buvo panašios 1 ir 8 parą, o tai reiškia, kad pastovi vaisto koncentracija buvo pasiekta per pirmąją vaisto vartojimo akims savaitę. Statistiškai reikšmingas preparato su ir be konservantų sisteminio biologinio prieinamumo skirtumas nebuvo nustatytas.

Triušių tyrimo metu tafluprosto absorbcija į vandeningąjį akies skystį buvo panaši po vienkartinio tafluprostosu ir be konservantų 0,0015 % tirpalo akims suleidimo.

Pasiskirstymas

Beždžionėms nebuvo nustatyta ypatingo radioaktyvaus žymėtojo tafluprosto pasiskirstymo rainelėje ir krumplyne ar gyslainėje, įskaitant ir tinklainės pigmentinį epitelį, o tai reiškė, kad afinitetas melanino pigmentui yra žemas. Viso kūno autoradiografijos tyrimo su žiurkėmis duomenimis, didžiausia radioaktyvumo koncentracija buvo išmatuota ragenoje, mažesnė akių vokuose, skleroje ir rainelėje. Už akies ribų radioaktyvumas buvo išmatuotas ašarų aparate, gomuryje, stemplėje ir virškinimo trake, inkstuose, kepenyse, tulžies pūslėje ir šlapimo pūslėje.

Esant 500 ng/ml tafluprosto rūgšties koncentracijai, prie žmogaus serumo baltymų in vitro buvo prisijungę 99 % tafluprosto rūgšties.

Biotransformacija

Pagrindinis tafluprosto metabolizmo žmogaus organizme būdas, kuris buvo tirtas tyrimų in vitro metu, yra hidrolizė, kurios metu susidaro farmakologinį poveikį sukeliantis metabolitas tafluprosto rūgštis, kuri toliau metabolizuojama gliukuronizacijos ir beta oksidacijos būdais. Beta oksidacijos produktai 1,2-dinor ir 1,2,3,4-tetranor tafluprosto rūgštys nesukelia farmakologinio poveikio ir gali būti gliukuronintos ar hidroksilintos. Citochromo P450 (CYP) izofermentų sistema nedalyvauja tafluprosto rūgšties metabolizme. Remiantis tyrimo su triušių ragenos audiniu ir išgrynintais fermentais duomenimis, pagrindinė esterazė, kuri veikia esterio hidrolizę susidarant tafluprosto rūgščiai, yra karboksilesterazė. Butilcholinesterazė, bet ne acetilcholinesterazė irgi gali veikti hidrolizę.

Eliminacija

Vieną kartą per parą 21 dieną vartojant 3H tafluprostą (0,00 5% akių lašai po 5 mikrolitrų į akį) į abi žiurkių akis, maždaug 87 % visos radioaktyvios dozės pasišalino su išskyromis. Su šlapimu pasišalino maždaug 2738 % visos dozės ir maždaug 4458 % visos dozės pasišalino su išmatomis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kaip ir kiti PGF2 agonistai, kartotinė išviršinio tafluprosto dozė, sulašinta į akis, beždžionėms sukėlė negrįžtamų rainelės pigmentacijos pokyčių ir grįžtamą vokų plyšio padidėjimą.

Padidėjęs žiurkių ir triušių gimdos susitraukinėjimas in vitro buvo pastebėtas, kuomet tafluprosto rūgšties koncentracija nuo 4 iki 40 kartų viršijo didžiausią tafluprosto rūgšties koncentraciją žmogaus kraujo plazmoje. Tafluprosto sukeliamas gimdos toninis aktyvumas nėra ištirtas moterų gimdos preparatams.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais, skiriant vaistinio preparato į veną. Sisteminei koncentracijai 12 000 kartų viršijant didžiausią klinikinę Cmax arba daugiau 2 200 kartų viršijant AUC, šalutinis poveikis žiurkių vislumui arba ankstyvam embriono vystymuisi nustatytas nebuvo.

Įprastinių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu tafluprostas sukėlė vaisiaus svorio mažėjimą bei padažnėjusius persileidimus po implantacijos. Tafluprostas padidino skeleto apsigimimų žiurkėms dažnį bei kaukolės, galvos ir nugaros smegenų anomalijas triušiams. Triušių tyrimo metu tafluprosto ir jo metabolitų koncentracija plazmoje buvo žemesnė už aptinkamą.

Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu buvo pastebėtas padidėjęs naujagimių mirtingumas, sumažėjęs kūno svoris ir ausies kaušeliai, duodant daugiau nei 20 kartų didesnes už klinikines tafluprosto dozes.

Radioaktyvaus žymėtojo tafluprosto eksperimentų su žiurkėmis metu buvo nustatyta, kad maždaug 0,1 % išviršinės vaisto dozės, lašintos į akis, pateko į pieną. Kadangi aktyvaus metabolito (tafluprosto rūgšties) pusiau skilimo periodas plazmoje yra labai trumpas (žmogaus organizme po 30 minučių koncentracijos tampa nenustatoma), didžioji dalis radioaktyvumo tikriausiai rodė metabolitus, kurių farmakologinis aktyvumas yra mažas ar jie juo nepasižymi. Remiantis vaistinio preparato ir natūralių prostaglandinų metabolizmo ypatumais tikėtina, kad biologinis prieinamumas vartojant per burną yra labai nedidelis.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio edetatas

Polisorbatas 80

Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas pH koreguoti

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius folijos maišelį, tinkamumo laikas – 28 dienos.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Po pirmojo folijos maišelio atidarymo:

• Vienadozes talpykles laikyti originaliame folijos maišelyje.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
• Pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nepanaudotu tirpalu nedelsiant išmesti.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Mažo tankio polietileno (MTPE) vienadozės talpyklės, supakuotos folijos maišelyje. Kiekvienos vienadozės talpyklės tūris yra 0,3 ml, o kiekviename folijos maišelyje yra 10 talpyklių.

Tiekiamos tokios pakuotės: 30 x 0,3 ml vienadozių talpyklių ir 90 x 0,3 ml vienadozių talpyklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Suomija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N30 – LT/1/09/1603/001

N90 – LT/1/09/1603/002

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. birželio mėn. 10 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. spalio mėn. 31 d.

10.teksto peržiūros data

2014-10-24

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Santen OyNiittyhaankatu 20FI-33720 TampereSuomija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

30 VIENADOZIŲ TALPYKLIŲ DĖŽUTĖ IR 90 VIENADOZIŲ TALPYKLIŲ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAFLOTAN 15 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

Tafluprostum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml akių lašų (tirpalo) yra 15 mikrogramų tafluprosto.

Vienoje vienadozėje akių lašų (tirpalo) talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramų tafluprosto.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Glycerolum

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Dinatrii edetas

Polysorbatum 80

Acidum hydrochloridum aut Natrii hydroxidum

Aqua ad iniectabile

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

30 x 0,3 ml

90 x 0,3 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius folijos maišelį:

• Tinkamumo laikas - 28 dienos.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Pirmą kartą atidarius folijos maišelį:

• Vienadozes talpykles laikyti originaliame folijos maišelyje.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
• Pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nepanaudotu tirpalu nedelsiant išmesti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Suomija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

N30 – LT/1/09/1603/001

N90 – LT/1/09/1603/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

taflotan

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲpakuočių

MAIŠELIS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

TAFLOTAN 15 mikrogramų/ml akių lašai

Tafluprostum

2.vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

Atidarytas: ___________

4.serijos numeris

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 x 0,3 ml vienadozių talpyklių

6.KITA

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲpakuočių

VIENADOZĖ TALPYKLĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

TAFLOTAN akių lašai

2.vartojimo metodas

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

4.serijos numeris

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

• • • • • • • • • • • • • TAFLOTAN 15 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
                        • Tafluprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • Kas yra TAFLOTAN ir kam jis vartojamas
  • Kas žinotina prieš vartojant TAFLOTAN
  • Kaip vartoti TAFLOTAN
  • Galimas šalutinis poveikis
  • Kaip laikyti TAFLOTAN
  • Pakuotės turinys ir kita informacija
  Kas yra TAFLOTAN ir kam jis vartojams

• • • • • • • • • • • • • Koks tai vaistas ir kaip jis veikia?
                        • TAFLOTAN akių lašų sudėtyje yra tafluprosto, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. TAFLOTAN mažina akispūdį. Jis yra naudojamas tuomet, kai akispūdis yra per aukštas.
                        • Kam yra skirtas Jūsų vaistas?
                        • TAFLOTAN yra vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, bei būklei, vadinamai akies hipertenzija, suaugusiesiems gydyti. Abi šios būklės yra susijusios su padidėjusiu akispūdžiu Jūsų akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.
  Kas žinotina prieš vartojant TAFLOTAN

• • • • • • • • • • • • • TAFLOTAN vartoti negalima
  jeigu yra alergija tafluprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • • • • • • • • • • • • Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAFLOTAN.

Atkreipkite dėmesį, kad vartojant TAFLOTAN gali pasireikšti šie poveikiai, o kai kurie iš jų gali būti negrįžtami:

• dėl TAFLOTAN blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.
• dėl TAFLOTAN gali patamsėti oda aplink akies voką. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos. Taip sumažinsite akies vokų odos patamsėjimo riziką.
• TAFLOTAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Jeigu TAFLOTAN yra vartojamas tik vienai akiai, gydomos akies spalva gali negrįžtamai likti skirtinga nuo kitos akies spalvos.
  • • • • • • • • • • • • Pasakykite gydytojui
    jeigu sergate inkstų liga;
  • jeigu sergate kepenų liga;
  • jeigu sergate astma;
  • jeigu sergate kitokia akių liga.
    • • • • • • • • • • • Vaikams ir paaugliams

TAFLOTAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir TAFLOTAN
                        • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei naudojamas daugiau kaip vienas vaistas akims, tarp TAFLOTAN ir kitokių vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei yra tikimybė pastoti, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate TAFLOTAN. Nevartokite TAFLOTAN, jeigu esate nėščia. Nevartokite TAFLOTAN, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                        • Tafluprostas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Kaip ir gydant kitokiais akių vaistais, jei įlašinus preparato regėjimas laikinai pasidaro miglotas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turėtų palaukti, kol regėjimas pasidarys aiškus.
  Kaip vartoti TAFLOTAN
  • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Rekomenduojama dozė yra 1 TAFLOTAN lašas į akį ar akis 1 kartą per parą vakare. Nelašinkite daugiau lašų ar nevartokite dažniau, nei nurodė gydytojas. Dėl to gali susilpnėti TAFLOTAN poveikis.
                        • TAFLOTAN lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.
                        • Vartokite tik kaip akių lašus. Neprarykite.

Vartojimo instrukcija

Praplėšus naują maišelį

Nevartokite vienadozių talpyklių, jeigu maišelis yra pažeistas. Praplėškite maišelį pagal brūkšniuotą liniją. Ant maišelio, tam skirtoje vietoje, užsirašykite maišelio atidarymo datą.

Kaskart vartodami TAFLOTAN:

• Nusiplaukite rankas.
• Iš maišelio išimkite talpyklių juostelę.
• Nuo juostelės atskirkite vieną vienadozę talpyklę.
• Likusią juostelę įdėkite atgal į maišelį ir uždarydami maišelį užlenkite jo kraštą.

Įsitikinkite, kad tirpalas yra apatinėje vienadozės talpyklės dalyje.
Atsukite antgalį, kad atidarytumėte talpyklę.
Atloškite galvą. Priartinkite talpyklės galiuką prie akies.
Atitraukite apatinį voką žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai spausdami talpyklę įlašinkite 1 lašą į tarpą tarp apatinio voko ir akies.
Akimirkai užsimerkite ir pirštu spauskite vidinį akies kampą maždaug 1 minutę. Tai apsaugos nuo lašo patekimo į ašarų lataką. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos aplink akį.

• • • • • • • • • • • • • Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jeigu gydytojas nurodė lašintis į abi akis, pakartokite 7  12 punktus antrajai akiai.

Vienos talpyklės pakanka abiems akims gydyti. Atidaryta vienadozė talpyklė su nepanaudotu tirpalu turėtų būti išmetama nedelsiant po vartojimo.

• • • • • • • • • • • • • Jei naudojate kitokius vaistus akims, tarp TAFLOTAN ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Pavartojus per didelę TAFLOTAN dozę, sunkios žalos tai nesukels. Kitą dozę įsilašinkite įprastu laiku.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vaistą netyčia praryjate, pasikonsultuokite su gydytoju.
                        • Pamiršus pavartoti TAFLOTAN, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Nenutraukite TAFLOTAN vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite TAFLOTAN vartojimą, akispūdis vėl ims didėti. Dėl to Jūsų akis gali būti pažeista negrįžtamai.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  Galimas šalutinis poveikis
• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis nėra stiprus.
• • • • • • • • • • • • • Dažnas šalutinis poveikis
                        • Poveikis, kuris gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

Poveikis nervų sistemai: galvos skausmas.

• • • • • • • • • • • • • Poveikis akiai: akies niežulys; akies sudirginimas; akies skausmas; akies paraudimas; blakstienų ilgio, storio ir skaičiaus pokyčiai; akies sausumas; svetimkūnio jausmas akyse; blakstienų spalvos pokytis; vokų paraudimas; maži taškiniai uždegimo židinukai akies paviršiuje; jautrumas šviesai; ašarojimas; neryškus matymas; akies gebos įžiūrėti detales sumažėjimas; rainelės spalvos pokytis (gali būti negrįžtamas).
• • • • • • • • • • • • • Nedažnas šalutinis poveikis
                        • Poveikis, kuris gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių

Poveikis akiai: odos aplink akis spalvos pokytis; akies vokų paburkimas; akių nuovargis; akies paviršinių sluoksnių pabrinkimas; išskyros iš akies; vokų uždegimas; akies vidinės dalies uždegimo požymiai; nemalonūs pojūčiai akyje; akies paviršinių sluoksnių pigmentacija; akies paviršinių sluoksnių folikulai; alerginis uždegimas; nenormalūs jutimai akyje.

• • • • • • • • • • • • • Poveikis odai ir audiniams, esantiems po oda: neįprastai ant vokų augantys plaukai.
• • • • • • • • • • • • • Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
                        • Poveikis akiai: rainelės arba akies obuolio kraujagyslinio audinio uždegimas (vidurinio akies sluoksnio), akys atrodo įdubusios.
                        • Poveikis kvėpavimo sistemai: astmos paūmėjimas, dusulys.
                        • Labai retais atvejais, kai kuriems pacientams, kurių skaidrus priekinės akies dalies sluoksnis (ragena) buvo sunkiai pažeistas, dėl kalcio susikaupimo gydymo metu, atsirado ragenos drumsčių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti TAFLOTAN
• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant vienadozės talpyklės, maišelio ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Uždarus maišelius laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Maišelio negalima atidaryti iki akių lašų vartojimo pradžios, nes nepanaudotas atvirame maišelyje esančias talpykles reikia išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo maišelio atidarymo.
                        • Po pirmojo folijos maišelio atidarymo:
  Vienadozes talpykles laikyti originaliame folijos maišelyje.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
• Nepanaudotas vienadozes talpykles išmesti praėjus 28 dienoms po pirmojo folijos maišelio atidarymo.
• Pavartojus, atidarytą vienadozę talpyklę su nepanaudotu tirpalu nedelsiant išmesti.
  • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmisatliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • TAFLOTAN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tafluprostas. 1 ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto. Vienoje vienadozėje talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramų tafluprosto. Viename laše (apie 30 µl) yra apie 0,45 mikrogramai tafluprosto.

- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas yra pridedamos pH koreguoti.

• • • • • • • • • • • • • TAFLOTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • TAFLOTAN yra skaidrus bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas vienadozėse plastiko talpyklėse, kurių kiekvienoje yra po 0,3 ml tirpalo. Viename maišelyje yra dešimt vienadozių talpyklių. TAFLOTAN yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 arba 90 vienadozių talpyklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Suomija

Gamintojai

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Suomija

Laboratoire Unither

ZI La Guérie

50211 Coutances Cedex

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Santen Oy“ atstovybė

9-ojo forto g. 70 329

Kaunas LT-48179

Tel./Faksas: +370 37 366628

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Lenkija, Slovakija, Švedija	Taflotan
Vokietija	Taflotan sine
Austrija, Belgija, Kipras, Prancūzija, Graikija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija, Jungtinė Karalystė	Saflutan

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-24
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .