Ramipril Aurobindo

Ramiprilis, 10mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRamipril Aurobindo 5 mg tabletėsRamipril Aurobindo 10 mg tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje yra 21,7 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje tabletėje yra 43,4 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMATabletė

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės:

Šviesiai rausvos spalvos, margos, apvalios (6,0 mm skersmens), plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, abipus jos įspausti ženklai "H" ir "19“, kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės:

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios (8,0 mm skersmens), plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, abipus jos įspausti ženklai "H" ir "20“, kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

• Arterinės hipertenzijos gydymas
• Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra:
• pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
• cukrinis diabetas su bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių).

• Inkstų ligos gydymas:
• prasidedanti diabetinė nefropatija, kurios požymis yra mikroalbuminurija,
• pasireiškusi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių),
• pasireiškusi ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija su glomerulų pažeidimu (makroproteinurija ≥ 3 g/parą) (žr. 5.1 skyrių).

• Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
• Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės:

Šio stiprumo tabletės netinkamos dozuojant mažiau nei 2,5mg

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės:

Šio stiprumo tabletės netinkamos dozuojant mažiau nei 5 mg

Ramipril Aurobindo netinka jei reikia vartoti mažiau nei 2,5 mg per parą. Tokiais atvejais reikia vartoti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tinkamo stiprumo ramiprilio.Ramipril Aurobindo rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu. Ramipril Aurobindo galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaisto biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių). Ramipril Aurobindo turi būti nuryjamas užsigeriant skysčiu. Negalima kramtyti ar laužyti. Suaugusieji Diuretikais gydomi pacientai Pradėjus gydymą Ramipril Aurobindo, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka. Jei įmanoma, likus 2-3 paroms iki gydymo Ramipril Aurobindo pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas Ramipril Aurobindo turi būti pradėtas nuo 1,25 mg dozės. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Toliau Ramipril Aurobindo dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio. Arterinė hipertenzija Dozė turi būti koreguojama individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės. Ramipril Aurobindo gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė Ramipril Aurobindo vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių). Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:Dozę galima dvigubinti kas 2-4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Ramipril Aurobindo paros dozė 10 mg. Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Ramipril Aurobindo dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2-3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Ramipril Aurobindo vieną kartą per parą. Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.Inkstų ligų gydymas Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu ir kuriems yra mikroalbuminurija:Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Ramipril dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Cukriniu diabetu sergantys pacientai su mažiausiai vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Ramipril Aurobindo dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Ramipril Aurobindo po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Ramipril Aurobindo po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija ≥ 3 g/parą, Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Ramipril dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Simptominis širdies nepakankamumas Pradinė dozė Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė Ramipril Aurobindo dozė turi būti palaipsniui koreguojama dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą. Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto(MI) ir esant širdies nepakankamumui Pradinė dozė Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, du kartus per parą, tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1,25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2,5 mg ir 5 mg vartojamų du kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“. Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą. Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai. Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):

• jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;
• jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
• jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
• hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.

 Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramipril Aurobindo būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramipril Aurobindo. Senyvi pacientai Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės koregavimas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę. Vaikai

Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas. Šiuo metu turimi duomenys apie Ramiprilio yra aprašyti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, bet specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas ramipriliui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams (žr. 6.1 skyrių).
• Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB).
• Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
• Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ramipril Aurobindo negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsYpatingos pacientų grupės Nėštumas. Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB). Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais ir (ar) AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių ir (ar) AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

• Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika
• Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta

Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.:

• pacientai serga sunkia hipertenzija
• pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas
• pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė)
• pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus
• pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus)
• pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu
• pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.

Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis).

• Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI

• Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija

Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra. Senyvi pacientai Žr. 4.2 skyrių. Operacija Jei įmanoma, vieną parą prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis. Inkstų funkcijos stebėjimas Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos. Angioneurozinė edema Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Ramipril Aurobindo būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12-24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams. Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne). Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Ramipril Aurobindo preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą. Hiperkalemija Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril Aurobindo, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Etniniai skirtumai AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams. Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimasTurima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartojimą.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDraudžiami deriniai Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi - dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, (pvz., poliakrilnitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, nes gali padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).Atsargumo priemonės Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną):Gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas. Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas) Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus). Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti kraujospūdį mažinantį Ramipril Aurobindo poveikį:Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti kraujospūdį. Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai:Padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių). Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume. Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas) : Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis :Gali susilpnėti antihipertenzinis Ramipril Aurobindo poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus. 4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisRamipriliu Aurobindo nerekomenduojama per pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių) ir draudžiama per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestras (žr. 4.3 skyrių).Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą. Žinoma, kad antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai ir (ar) angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB) sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (Žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu moteris antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Kadangi nėra informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų. Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų. 4.8Nepageidaujamas poveikisRamiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė. Nepageidaujamų reiškinių dažniai apibūdinami laikantis tokio susitarimo: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Eozinofilija	Sumažėjęs leukocitų kiekis (neutropenija arba agranulocitozė), eritrocitų sumažėjimas, hemoglobino lygio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas		Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai					Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Kalio koncentracijos serume padidėjimas	Anoreksija, sumažėjęs apetitas			Natrio koncentracijos serume sumažėjimas
Psichikos sutrikimai		Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, miego sutrikimai įskaitant mieguistumą	Delyras		Dėmesio sutelkimo sutrikimai
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys	Galvos svaigimas, parestezija, ageuzija, disgeuzija	Tremoras, pusiausvyros sutrikimas		Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija
Akių sutrikimai		Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą	Konjunktyvitas
Ausų ir labirintų sutrikimai			Klausos sutrikimas, spengimas ausyse
Širdies sutrikimai		Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema
Kraujagyslių sutrikimai	Sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinio kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė	Veido ir kaklo paraudimas	Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas		Reino (Raynaud) fenomenas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys	Bronchų spazmas įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas	Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje taip pat gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas	Glositas		Aftinis stomatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas	Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimai		Ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (mirtini atvejai užfiksuoti labai retais atvejais).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Makulopapulinis bėrimas	Angioneurozinė edema; labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozinės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas	Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė	Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija	Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas, pūslinė arba į kerpligę panaši egzantema arba enantema, alopecija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Raumenų spazmai, mialgija	Artralgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Inkstų funkcijos sutrikimas - ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Laikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas			Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Skausmas krūtinėje, nuovargis	Karščiavimas	Astenija

Vaikai

Ramiprilio saugumo stebėjime 2 klinikinių tyrimų metu dalyvavo 325 vaikai ir paaugliai (216 metų). Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vis dėlto šios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau:

• tachikardija, nosies užsikimšimas ir rinitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);

• konjuktyvitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);

 

• drebulys ir dilgėlinė vaikų ir paauglių grupėje pasireiškė nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).

Bendrieji ramiprilio saugumo vaikams ir paaugliams duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo saugumo suaugusiesiems duomenų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasPerdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti šie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui - prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido). Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, paprasti, ATC kodas – C09AA05. Veikimo būdas :Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai –angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų reakcija į AKF slopinimą yra silpnesnė (paprastai šios populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) negu nejuodaodžių. Farmakodinaminės savybės Kraujospūdį mažinančios savybės:Ramiprilis gerokai sumažina periferinį arterijų pasipriešinimą. Didesnio poveikio plazmos tėkmei inkstuose ar glomerulų filtracijos greičiui vaistas nesukelia. Jei ligonis serga hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo. Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų, stipriausias paprastai būna po 3-6 valandų. Kraujospūdis išgėrus vienkartinę dozę paprastai sumažėja per 24 valandas. Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 savaičių. Įrodyta, jog kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus. Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, staigiai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja. Širdies nepakankamumas:Kartu su palaikomuoju gydymu diuretikais ir pagal poreikį pasirinktais širdį veikiančiais glikozidais vartojamo ramiprilio veiksmingumas pademonstruotas gydant II-IV funkcinių klasių pagal New-York širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją pacientus. Vaisto vartojimas teigiamai veikė širdies hemodinamiką (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas, sumažėjo bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, palengvėjo kraujo išstūmimas iš širdies ir pagerėjo širdies indeksas). Taip pat buvo sumažintas neuroendokrininis suaktyvinimas. Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos profilaktika, inkstų ir šlapimo takų sistemos apsauga: Atliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 pacientų ramiprilį vartojo papildomai standartinės terapijos metu. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pavojus susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis buvo padidėjęs (persirgta išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) taip pat cukriniu diabetu sergantys su dar bent vienu papildomu rizikos veiksniu (užfiksuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelė bendro cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija, rūkymas). Tyrimu nustatyta, kad ramiprilis vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais (pirminiai vertinamieji reiškiniai) statistiškai labai reikšmingai sumažino pagrindinių vertinamųjų reiškinių - miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų - pavojų. Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai

	Ramiprilis %	Placebas %	Santykinė rizika (95 % pasikliautinumo intervalas)	p-reikšmė
Visi pacientai	n=4 645	N=4 652
Pagrindiniai vertinamieji reiškiniai	14,0	17,8	0,78 (0,70-0,86)	<0,001
Miokardo infarktas	9,9	12,3	0,80 (0,70-,90)	<0,001
Mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistema	6,1	8,1	0,74 (0,64-0,87)	<0,001
Insultas	3,4	4,9	0,68 (0,56-0,84)	<0,001
Antriniai vertinamieji reiškiniai
Mirtis dėl bet kokios priežasties	10,4	12,2	0,84 (0,75-0,95)	0,005
Revaskuliarizacijos būtinybė	16,0	18,3	0,85 (0,77-0,94)	0,002
Hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos	12,1	12,3	0,98 (0,87-1,10)	NS
Hospitalizacija dėl širdies funkcijos sutrikimo	3,2	3,5	0,88 (0,70-1,10)	0,25
Komplikacijos dėl cukrinio diabeto	6,4	7,6	0,84 (0,72-0,98)	0,03

MICRO-HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu, 3 577 pacientams, kurių amžius ≥ 55 (be viršutinės amžiaus ribos), sergantiems 2 tipo diabetu (su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, buvo tiriamas 10 mg ramiprilio dozės, vartojamos esamo gydymo režimo metu, poveikis, lyginant su placebo. Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5 %) vartojusių ramiprilį ir 149 (8,4 %) vartojusiems placebo dalyviams išsivystė aiški nefropatija, tai atitinka 24 % SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95 % PI [3-40], p = 0,027. REIN tyrimas, multicentrinis randomizuotas, dvigubai koduotas paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (GFG) sumažėjimo dažniui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai (18-70 metų amžiaus), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, sergantys lengva (t.y. vidutinė baltymų ekskrecija iš šlapimo > 1 ir < 3 g/24 val.) arba sunkia proteinurija (≥ 3 g/24 val.) dėl ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos. Abi subpopuliacijos buvo perspektyviai stratifikuotos. Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFG pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; -0,54 (0,66) lyginant su -0,88 (1,03) ml/min/mėnesį, p = 0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį, ir apie 4 ml/min/metus; 23,1 % ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45,5 % placebo grupės pacientų (p=0,02). Antrinė profilaktika po miokardo infarkto AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais, po užfiksuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu pradėtas 3 – 10 parą po ūminio miokardo infarkto. Tyrimo metu parodyta, kad mirštamumas per sekančius 15 mėnesių ramipriliu gydytų pacientų tarpe buvo 16,9 %, placebu gydytų pacientų tarpe – 22,6 %. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7 % ir santykinės rizikos sumažėjimą 27 % (95 % PI [11-40 %]).

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 244 vaikai (616 metų), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija (73 % pirminė hipertenzija), kurie vartojo mažą, vidutinę arba didelę ramiprilio dozę, kad būtų pasiektos ramiprilato koncentracijos plazmoje, atitinkančios suaugusiųjų dozes, vartojant 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozes, atsižvelgiant į kūno masę. Ketvirtos savaitės pabaigoje ramiprilis buvo neveiksmingas pagal sistolinio kraujospūdžio mažinimo vertinamąją baigtį, bet mažino kraujospūdį vartojant didžiausią dozę. Ir vidutinė, ir didelė ramiprilio dozės reikšmingai mažino ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį vaikams, kuriems buvo diagnozuota hipertenzija.

Tokio poveikio nepastebėta 4 savaičių dozės didinimo atsitiktinių imčių dvigubai aklame vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrime, kuriame dalyvavo 218 vaikų (616 metų, 75 % pirminė hipertenzija), kuriems pasireiškė vidutinio dydžio, bet ne statistiškai reikšminga ir diastolinio, ir sistolinio kraujospūdžio atoveiksmio reakcija iki pradinio lygmens, vartojant visų trijų dydžių tirtas ramiprilio dozes (mažą dozę [0,625 mg2,5 mg], vidutinė dozę [2,5 mg10 mg] arba didelę dozę [5 mg20 mg]), atsižvelgiant į kūno masę. Tirtoje vaikų populiacijoje linijinio atsako į ramiprilio dozę nebuvo.5.2Farmakokinetinės savybėsFarmakokinetika ir metabolizmas Absorbcija Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos lygis yra mažiausiai 56 %, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi. Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45 %. Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija plazmoje atsiranda per 2-4 valandas išgėrus ramiprilio. Pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 gydymo paras, vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą. Paskirstymas Su baltymais susijungia maždaug 73 % ramiprilio bei maždaug 56 % ramiprilato. Metabolizmas Ramiprilis beveik visiškai yra metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukuronidus. Eliminacija Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus. Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių. Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo baltymo. Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 5 - 10 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 13-17 valandų, vartojant mažesnes dozes (1,25-2,5 mg), jis būna ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su fermento savybe iki įsotinimo surišti ramiprilatą. Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama. Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių) Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių) Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja, dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje šių pacientų tarpe nesiskiria nuo pacientų su normalia kepenų funkcija.

Vaikai

Buvo tirtos ramiprilio farmakokinetinės savybės 30 vaikų (216 metų, kurių kūno masė > 10 kg), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija, organizme. Pavartojus 0,050,2 mg/kg vaistinio preparato dozes, didelė dalis ramiprilio buvo greitai metabolizuojama į ramiprilatą. Didžiausios ramiprilato koncentracijos plazmoje atsirado per 23 valandas. Ramiprilato klirensas labai priklausė nuo kūno masės (p < 0,01) ir dozės (p < 0,001). Klirensas ir pasiskirstymo tūris didėjo didėjant vaiko amžiui kiekvienoje dozės grupėje. Vartojant 0,05 mg/kg dozę vaikams, buvo pasiekta tokia ekspozicija, kuri buvo panaši į suaugusiųjų, gydytų 5 mg ramiprilio doze. Vartojant 0,2 mg/kg ramiprilio dozę vaikams, buvo pasiektos didesnės ekspozicijos už atsirandančią didžiausią rekomenduojamą 10 mg paros dozę vartojančio suaugusio žmogaus organizme.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysNustatyta, kad išgėrus ramiprilio, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui. Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas. Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas). Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.

Negrįžtamas inkstų pažeidimas buvo pastebėtas žiurkių jaunikliams, kurie gavo vieną dozę ramiprilio.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasRamipril Aurobindo 5 mg tabletės

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Natrio-vandenilio karbonatas (E500)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Natrio stearilfumaratas

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletėsPregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Natrio-vandenilio karbonatas (E500)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Natrio stearilfumaratas

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidri PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Baltas nepermatomas DTPE buteliukas su užsukamuoju PP dangteliu.

Pakuočių dydžiai:Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės

Lizdinė plokštelė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 arba 500 tablečių.

DTPE buteliukas: 30 arba 1000 (pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės

Lizdinė plokštelė: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 arba 500 tablečių.

DTPE buteliukas: 30 arba 1000 (pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Ramipril Aurobindo 5 mg Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/1906/001

N10 - LT/1/10/1906/002

N14 - LT/1/10/1906/003

N20 - LT/1/10/1906/004

N28 - LT/1/10/1906/005

N30 - LT/1/10/1906/006

N42 - LT/1/10/1906/007

N50 - LT/1/10/1906/008

N56 - LT/1/10/1906/009

N60 - LT/1/10/1906/010

N98 - LT/1/10/1906/011

N100 - LT/1/10/1906/012

N500 - LT/1/10/1906/013

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/1906/014

N1000 - LT/1/10/1906/015 (gydymo įstaigoms)

Ramipril Aurobindo 10 mg Lizdinė plokštelė:

N20 - LT/1/10/1906/016

N28 - LT/1/10/1906/017

N30 - LT/1/10/1906/018

N50 - LT/1/10/1906/019

N56 - LT/1/10/1906/020

N60 - LT/1/10/1906/021

N98 - LT/1/10/1906/022

N100 - LT/1/10/1906/023

N500 - LT/1/10/1906/024

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/1906/025

N1000 - LT/1/10/1906/026 (gydymo įstaigoms)9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. kovo mėn. 05 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. kovo mėn. 5 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. gegužės mėn. 28 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

Lizdinėse plokštelėse:

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės

7 tabletės

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

42 tabletės

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

500 tablečių

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

500 tablečių

Buteliukuose:

30 tablečių

1000 tablečių<pakuotė gydymo įstaigoms>

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS Ramipril Aurobindo 5 mg Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/1906/001

N10 - LT/1/10/1906/002

N14 - LT/1/10/1906/003

N20 - LT/1/10/1906/004

N28 - LT/1/10/1906/005

N30 - LT/1/10/1906/006

N42 - LT/1/10/1906/007

N50 - LT/1/10/1906/008

N56 - LT/1/10/1906/009

N60 - LT/1/10/1906/010

N98 - LT/1/10/1906/011

N100 - LT/1/10/1906/012

N500 - LT/1/10/1906/013

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/1906/014

N1000 - LT/1/10/1906/015

Ramipril Aurobindo 10 mg Lizdinė plokštelė:

N20 - LT/1/10/1906/016

N28 - LT/1/10/1906/017

N30 - LT/1/10/1906/018

N50 - LT/1/10/1906/019

N56 - LT/1/10/1906/020

N60 - LT/1/10/1906/021

N98 - LT/1/10/1906/022

N100 - LT/1/10/1906/023

N500 - LT/1/10/1906/024

Buteliukas:

N30 - LT/1/10/1906/025

N1000 - LT/1/10/1906/02613.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramipril Aurobindo 5 mg

Ramipril Aurobindo 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}:

4.SERIJOS NUMERIS

Serija:

5.KITAINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės

Ramiprilum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

1000 tablečių<pakuotė gydymo įstaigoms>

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS Ramipril Aurobindo 5 mg

N30 - LT/1/10/1906/014

N1000 - LT/1/10/1906/015

Ramipril Aurobindo 10 mg

N30 - LT/1/10/1906/025

N1000 - LT/1/10/1906/02613.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės

Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • Kas yra Ramipril Aurobindo ir kam jis vartojamas
    • Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Aurobindo
    • Kaip vartoti Ramipril Aurobindo
    • Galimas šalutinis poveikis
    • Kaip laikyti Ramipril Aurobindo
    • Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ramipril Aurobindo ir kam jis vartojamas

Ramipril Aurobindo sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Ramipril Aurobindo veikimas:

• mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
• atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
• padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.

Ramipril Aurobindo gali būti vartojamas:

• aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui
• sumažinti širdies smūgio arba insulto riziką
• sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba pristabdyti šių sutrikimų pablogėjimą (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne)
• širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumas)
• širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Aurobindo

Ramipril Aurobindo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramipril Aurobindo medžiagai, kurios išvardintos 6 skyriuje.
• Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas.
• jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Ramipril Aurobindo gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas.
• jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė).
• Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys.
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno

Nevartokite Ramipril Aurobindo jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ramipril Aurobindo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ramipril Aurobindo:
  jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
• jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
• jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
• jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną parą prieš gydymą, Ramipril Aurobindo vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
• jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
• jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui, sklerodermija arba raudonąja vilklige;
• Jūs turite pasakyti savo gydytojui jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramipril Aurobindo vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. Poskyrį (Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramipril Aurobindo vartoti negalima“.

Vaikai

Ramipril Aurobindo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Ramipriliu saugumas ir efektyvumas vaikams dar nenustatytas.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Ramipril Aurobindo, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų ir Ramipril Aurobindo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramipril Aurobindo gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Ramipril Aurobindo veikimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramipril Aurobindo poveikį.

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas)
• Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramipril Aurobindo, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
• Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
• Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.
• Diuretikai ( šlapimą varantys vaistai), pavyzdžiui, furozemidas.
• Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
• Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokių kaip prednizolonas.
• Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
• Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramipril Aurobindo.

• Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Ramipril Aurobindo gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Ramipril Aurobindo atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
• Litis (psichikos problemų gydymui). Ramipril Aurobindo gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramipril Aurobindo, pasitarkite su gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ramipril Aurobindo vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ramipril Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jei vartodami Ramipril Aurobindo gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramipril Aurobindo, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį.
• Ramipril Aurobindo gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jūs turite pasakyti savo gydytojui jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia. Jūs neturėtumėte vartoti Ramipril Aurobindo pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Ramipril Aurobindo vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, rekomenduojama paskirti kitą vaistą. Jei maitinate krūtimi, Ramipril Aurobindo vartoti neturėtumėte. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
                        • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Ramipril Aurobindo galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Ramipril Aurobindo arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ramipril Aurobindo sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jūs jau esate gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Ramipril Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės:Šio stiprumo tabletės netinkamos dozuojant mažiau nei 2,5 mgRamipril Aurobindo 10 mg tabletės:Šio stiprumo tabletės netinkamos dozuojant mažiau nei 5 mgRamipril Aurobindo netinka jei reikia vartoti mažiau nei 2,5 mg per parą. Tokiais atvejais reikia vartoti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tinkamo stiprumo ramiprilio.

Vartojimo būdas:

• Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
• Nurykite visą tabletę užgerdami skysčiu.
• Tabletės negalima kramtyti ar laužyti.

Kiek vartoti

Didelio kraujospūdžio gydymas:

• Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas.
• Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
• Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Ramipril Aurobindo pradžią.

 

Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas

• Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
• Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

 

Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui

• Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.

 

Širdies nepakankamumo gydymas

• Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

 

Gydymas po širdies smūgio

• Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

 

Senyvi pacientai

Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Pavartojus per didelę Ramipril Aurobindo dozę

Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ramipril Aurobindo

• Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Ramipril Aurobindo ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas.

• Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramipril Aurobindo požymiai.
• Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė raudonė (eritema)).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:

• Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
• Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
• Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.
• Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
• Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas arba nuovargio jausmas.
• Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Ramipril Aurobindo dozę arba ją padidinus.
• Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis.
• Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas.
• Pilvo srities skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas.
• Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.
• Skausmas krūtinėje.
• Mėšlungis arba raumenų skausmas.
• Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.

Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Pusiausvyros sutrikimas.
• Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).
• Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
• Miego sutrikimai.
• Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.
• Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas.
• Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.
• Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
• Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną.
• Gausesnis nei įprastai prakaitavimas.
• Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
• Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.
• Veido ir kaklo paraudimas.
• Neaiškus matymas.
• Sąnarių skausmas.
• Karščiavimas.
• Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas.
• Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
• Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai..

Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Netikrumo, pasimetimo jausmas.
• Raudonas ištinęs liežuvis.
• Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais.
• Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
• Odos bėrimas arba kraujosruvos.
• Odos dėmės ir galūnių šalimas.
• Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba ašarojančios akys.
• Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse.
• Silpnumo jausmas.
• Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

• Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

• Sunku sutelkti dėmesį.
• Ištinusi burna.
• Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
• Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.
• Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Reino (Raynaud) fenomenas).
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.
• Deginimo jausmas.
• Uoslės pokyčiai.
• Plaukų slinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ramipril Aurobindo

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ramipril Aurobindo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, natrio-vandenilio karbonatas (E500), kroskarmeliozės natrio druska (E468), raudonasis geležies oksidas (tik 5mg tabletėse) (E172) ir natrio stearilfumaratas.

Ramipril Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės:

Šviesiai rausvos spalvos, margos, apvalios (6,0 mm skersmens), plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, abipus jos įspausti ženklai "H" ir "19“, kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės:

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios (8,0 mm skersmens), plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė, abipus jos įspausti ženklai "H" ir "20“, kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ramipril Aurobindo tabletės tiekiamos:

Skaidriomis PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Baltais DTPE buteliukais su užsukamuoju PP dangteliu.

Pakuočių dydžiai:Ramipril Aurobindo 5 mg tabletės

Lizdinė plokštelė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 arba 500 tablečių.

DTPE buteliukas: 30 ir 1000 (pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.

Ramipril Aurobindo 10 mg tabletės

Lizdinė plokštelė: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 arba 500 tablečių.

DTPE buteliukas: 30 arba 1000 (pakuotė gydymo įstaigoms) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Gamintojas

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD.

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat 08950, Barcelona

Ispanija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

DanijaRamipril Aurobindo

EstijaRamipril Aurobindo

SuomijaRamipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti

PrancūzijaRAMIPRIL AUROBINDO 5 mg / 10 mg, comprimé sécable

VokietijaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten

GraikijaRAMISYN5 mg / 10 mg δισκία

VengrijaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletta

AirijaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets

ItalijaRamipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse

LietuvaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletės

MaltaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets

OlandijaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten

NorvegijaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

LenkijaRamipril Aurobindo

RumunijaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate

Ispanijaramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos EFG

ŠvedijaRamipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter

Jungtinė KaralystėRamipril 5 mg / 10 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-28

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .