Quinapril/HCT Teva

Kvinaprilis+Hidrochlorotiazidas, 10mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kvinaprilis+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

10 mg/12,5 mg stiprumas: rausvai oranžinės, abipus išgaubtos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „10“ ir abiejose pusėse – dalijimo vagelė.

20 mg/12,5 mg stiprumas: rausvai oranžinės, abipus išgaubtos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „20“ ir abiejose pusėse – dalijimo vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Šis fiksuotų dozių derinys skirtas pacientams, kurių kraujospūdis vienu kvinapriliu yra kontroliuojamas nepakankamai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant vartoti fiksuotų dozių derinį rekomenduojama nustatyti šio derinio veikliųjų medžiagų dozes atskirai kiekvienam pacientui. Jeigu kliniškai tinka, galima pagalvoti apie tiesioginį monoterapijos pakeitimą fiksuotų dozių deriniu.

Dozavimas

Suaugę žmonės

Reikia gerti vieną kvinaprilio/hidrochlorotiazido tabletę iš ryto.

Įprastinė palaikomoji dozė yra 10 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Prireikus dozė gali būti didinama, bet ne dažniau kaip kas 3 savaitės. Didžiausia dozė yra 20 mg kvinaprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Ankstesnis gydymas diuretikais

Išgėrus pirmąją fiksuoto derinio dozę gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Ji yra labiau tikėtina pacientams, kurių organizme yra ankstesnio gydymo diuretikais sukeltas skysčio ir (arba) druskų trūkumas. Šiems pacientams diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 paroms iki gydymo fiksuotu deriniu pradžios. Jeigu tai yra neįmanoma, gydymą reikia pradėti vieno kvinaprilio 5 mg doze (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 60 ml/min., prieš pradedant vartoti fiksuotų dozių derinį, rekomenduojama labai atsargiai nustatyti atskirai kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Reikia išlaikyti kiek įmanoma mažesnę fiksuoto derinio dozę.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), fiksuotą dozių derinį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai

Prieš pradedant vartoti fiksuotų dozių derinį senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama labai atsargiai nustatyti atskirai kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Reikia išlaikyti kiek įmanoma mažesnę fiksuoto derinio dozę.

Vaikų populiacija

Veiksmingumas ir saugumas vaikams bei paaugliams yra nenustatytas, todėl šio vaisto vartoti minėtiems pacientams nerekomenduojama

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

4.3Kontraindikacijos

• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai medžiagai, įskaitant pacientus, kuriems praeityje pasireiškė angioneurozinė edema vartojant AKF inhibitorius, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Pacientams, kuriems yra paveldima/idiopatinė angioneurozinė edema.
• Kraujo išvarymo iš kairiojo skilvelio obstrukcija.
• Anurija arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
• Padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamidų dariniams.
• Kvinaprilio vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, negalima cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min./1,73 m2) (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Quinapril/HCT reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems nustatyta aortos stenozė.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcijos galimos pacientams, kuriems praeityje buvo arba nebuvo alergija, bronchų astma, purpura, jautrumas šviesai, nekrozuojantis angitas, kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą, anafilaksijos reakcijos.

Hipotenzija

Quinapril/HCT derinys gali sukelti simptominę hipotenziją, kurios dažnis paprastai ne didesnis kaip ir vartojant bet kurį iš šių vaistų monoterapijai.

Simptominę hipotenziją nekomplikuota hipertenzija sergantys pacientai patiria retai. Hipertenziją gydant kvinapriliu, hipotenzija dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčio (pvz., dėl druskos ribojimo maiste, gydymo diuretikais, dializės, vėmimo ar viduriavimo) ar kuriems yra sunki, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 skyrių ir 4.8 skyrių).

Quinapril/HCT reikia atsargiai vartoti gydyti pacientus, kurie vartoja kartu kitus antihipertenzinius vaistinius preparatus. Quinapril/HCT tiazidinis komponentas gali sustiprinti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį, ypač ganglioblokatorių arba periferinio poveikio adrenoblokatorių. Tiazidinio komponento antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis pacientams, kuriems atlikta simpatektomija.

Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei būtina, į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tolesnių dozių vartojimui, tačiau taip atsitikus reikia apgalvoti ar nereikia mažesnės kvinaprilio arba kito kartu vartojamo diuretiko dozės. Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, esant inkstų nepakankamumui arba be jo, hipertenzijos gydymas AKF inhibitoriais gali sukelti stiprų staigų kraujospūdžio sumažėjimą, kuris gali sietis su oligurija, azotemija, retais atvejais ir su ūminiu inkstų nepakankamumu, paciento mirtimi.

Gydymo Quinapril/HCT pradžioje pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Pacientą atidžiai reikia stebėti pirmąsias dvi gydymo savaites ir bet kuriuo kitu metu, kai didinama vaisto dozė. Taip reikėtų elgtis ir gydant krūtinės angina arba smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kadangi dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.Širdies nepakankamumas arba širdies ligaDėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems pacientams galimi inkstų funkcijos pakitimai. Sergančiam sunkiu širdies nepakankamumu pacientui, kurio inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, gydymas kvinapriliu gali būti susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retai – ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Kvinaprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio trakto obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija. Kraujotakai reikšmingais atvejais fiksuoto derinio reikia nevartoti.

Kosulys

Pranešama, kad vartojant AKF inhibitorius pacientams pasitaiko kosulys. Paprastai kosulys būna neproduktyvus sausas, nuolatinis ir išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Norint išsiaiškinti neaiškaus kosulio priežastį, reikia įvertinti ar tai nėra AKF inhibitoriaus sukeltas kosulys.

Inkstų liga

Inkstų liga sergančius pacientus gydyti Quinapril/HCT reikia atsargiai. Esant sunkiai inkstų ligai tiazidai gali sukelti azotemiją, vidutinio inkstų funkcijos sutrikimo atvejais (kreatinino klirensas 10-20 ml/min.) tiazidai dažniausiai neveiksmingi, kartotinų dozių poveikis gali kumuliuotis.

Apie sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas mažiau kaip 10 ml/min.) sergančių pacientų gydymą patyrimo nepakanka. Prieš pradedant gydyti AKF inhibitoriumi pacientus, kuriems atliktas inksto persodinimas, reikia nustatyti ar nėra inkstų arterijos stenozės.

Mažėjant kreatinino klirensui kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas ilgėja. Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min. pradinė kvinaprilio dozė turi būti nustatoma mažesnė (žr. 4.2 skyrių). Šiems pacientams dozę reikia didinti palengva atsižvelgiant į terapinį atsaką, inkstų funkcija turi būti atidžiai kontroliuojama, nors pradiniai tyrimai nerodo, kad kvinaprilis sukeltų tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą.

Klinikinių tyrimų metu hipertenzija sergantiems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų arba vieno inksto arterijų stenozė, padidėjo kraujo šlapalo ir serumo kreatinino kiekis. Gydymą AKF inhibitoriais ir (arba) diuretikais nutraukus, šis padidėjimas paprastai išnykdavo. Tai tinka ir tiems pacientams, kuriems funkcionavo tik vienas inkstas.

Kai kuriems hipertenzija arba širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, vartojant kvinaprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėjo, paprastai tik šiek tiek ir laikinai, šlapalo ir kreatinino kiekis (>1,25 karto palyginti su normaliu kiekiu). Šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimas kvinaprilio monoterapijos atvejais tai buvo stebėta atitinkamai 2 % ir 2 % hipertenzija sergančių pacientų, kvinaprilio/HCT terapijos atvejais atitinkamai 4 % ir 3 % pacientų. Daugiau tikėtina, kad toks padidėjimas pasireikš pacientams, kuriems inkstų sutrikimas yra prieš pradedant gydyti. Tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę ir (ar) nutraukti diuretiko ir (ar) kvinaprilio vartojimą.

Inksto persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo kvinapriliu patirties nėra, todėl šiuo preparatu jų gydyti nerekomenduojama.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Quinapril/HCT reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba jie serga progresuojančia kepenų liga, nes dėl gydymo tiazidais galimi nežymūs skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, galima hepatinė koma. Organizme kvinaprilis greitai deesterifikuojamas į kvinaprilatą (pagrindinį metabolitą kvinaprilio diacidą), kuris, kaip nustatyta žmonių ir gyvūnų tyrimais, yra stiprus AKF inhibitorius. Kvinaprilio metabolizmas priklauso nuo kepenų esterazės. Dėl kvinaprilio sutrikusio deesterifikavimo alkoholine kepenų ciroze sergantiems pacientams kvinaprilato koncentracija kraujyje būna mažesnė.

Retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Pacientams, kuriems vartojant AKF inhibitoriaus atsiranda gelta ar gerokai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir taikyti tinkamas tolesnes medicinines priemones.

Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir nusilpusios inkstų funkcijos (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl dviguba RAAS blokada kartu naudojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną yra nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei dviguba blokada yra būtina, tai turėtų būti daroma tik prižiūrint specialistui ir dažnai bei atidžiai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujo spaudimą.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, nereikėtų skirti kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Imuninės kilmės vaistų arba anafilaktoidinės reakcijos

Desensibilizavimas: pacientams, kurie AKF inhibitorių vartodavo desensibilizavimo, pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodams, metu, pasireikšdavo gyvybei grėsmingos anafilaktoidinės reakcijos. Šių reakcijų minėti pacientai išvengdavo, jei jie laikinai nutraukdavo gydymą AKF inhibitoriumi, tačiau tiems, kurie preparato vartojimą netyčia atnaujino, jos vėl atsirado.

Vartojant tiazidinius preparatus pasitaikė Stevens-Johnson sindromo, sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo arba suaktyvėjimo atvejų.

Angioedema

Pranešama, kad AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams pasireiškė angioedema. Atsiradus gerklų paburkimui (stridorui) arba veido, liežuvio arba tikrojo balso aparato angioedemai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, pacientą gydyti būklę atitinkančiomis priemonėmis ir atidžiai jį stebėti tol, kol pranyks paburkimo požymiai. Tais atvejais, kai paburkimas apima tik veidą ir lūpas, jis dažniausiai pranyksta be gydymo; simptomų sumažinimui gali būti naudingi antihistamininiai preparatai. Tais atvejais, kai angioedema apima tikrąjį balso aparatą (gerklas), ji gali būti mirtina. Jei procesas apima liežuvį, ryklę arba gerklas ir sukelia kvėpavimo takų obstrukciją, reikia naudoti atitinkamą gydymą, tai yra nedelsiant po oda suleisti adrenalino 1:1000 tirpalo (0,3-0,5 ml). Pacientams, kuriems praeityje nustatyta su AKF inhibitoriais nesusijusi angioedema, vartojant AKF inhibitorius gali būti padidėjusi angioedemos rizika (žr. 4.3 skyrių).Pacientams, kurie tuo pat metu vartoja mTOR inhibitorių (pvz., temsirolimuzą) ar DPP-IV inhibitorių (pvz., vildagliptiną), gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos rizika. AKF inhibitorių vartojantį pacientą pradėti gydyti mTOR inhibitoriumi ar DPP-IV inhibitoriumi būtina atsargiai.Žarnų angioedema

Pranešama apie angioedemos atvejus AKF inhibitoriais gydytiems pacientams. Jiems pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu arba vėmimu arba be jų); kai kuriems pacientams veido angioedema anksčiau nebuvo nustatyta, C-1 esterazės kiekis buvo normalus. Angioedema buvo diagnozuota tyrimais, įskaitant pilvo kompiuterinę tomografiją arba ultragarsinį tyrimą, arba chirurginės operacijos metu. Simptomai pranyko nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Kai AKF gydomiems pacientams skauda pilvą, norint nustatyti teisingą diagnozę, reikia įvertinti žarnų angioedemos galimybę.

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams dažniau pasitaiko angioedema palyginti su nejuodaodžiais. Reikia pastebėti, kad kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams kraujospūdį mažina silpniau negu kitų rasių ligoniams.

Hemodializė ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems dializuoti naudojamos didelio laidumo poliakrilnitrilinės membranos (pvz., AN 69), gali pasireikšti anafilaksinė reakcija. Vadinasi, tokio derinio reikia vengti: tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistais. Panašios reakcijos stebėtos taikant MTL aferezę naudojant dekstrano sulfatą. AKF inhibitoriais gydomiems pacientams šio metodo naudoti negalima.

Serumo elektrolitų pusiausvyros sutrikimai

Quinapril/HCT vartojančius pacientus reikia stebėti dėl tiazidų sukeliamų skysčių arba elektrolitų balanso sutrikimo klinikinių požymių. Tokiems pacientams periodiškai tinkamais intervalais reikia atlikti kraujo serumo elektrolitų (ypač natrio ir kalio) kiekio tyrimus. Kadangi kvinaprilis mažina aldosterono susidarymą, jo derinys su hidrochlorotiazidu gali sumažinti diuretikų sukeltą hipokalemiją.

Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido priešingas poveikis kalio koncentracijai kraujo serume sukelia apytikrę pusiausvyrą, todėl daugumai pacientų poveikio kalio kiekiui kraujo serume nestebima. Kitiems pacientams, vienoks ar kitoks poveikis kraujo serumo elektrolitams gali vyrauti ir kai kuriems pacientams gali prireikti papildomai duoti kalio preparatų. Todėl pradėjus gydyti bei tam tikrais laiko intervalais reikia atlikti kraujo tyrimą siekiant nustatyti galimą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.

Esant aukštai oro temperatūrai, edemos kamuojamiems pacientams gali būti atskiedimo hiponatremija. Chloridų stoka dažniausiai nežymi ir paprastai jos gydyti nereikia.

Tiazidiniai diuretikai sumažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Nedaugeliui ilgai tiazidus vartojančių pacientų pasitaikė patologinių prieskydinių liaukų pokyčių, pasireiškusių hiperkalcemija ir hipofosfatemija. Sunkesnių hiperparatiroidizmo požymių (inkstų akmenligės, kaulų išretėjimo ir peptinės opos) nepasitaikė.

Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti.

Tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą iš organizmo su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).

Kiti metabolizmo sutrikimai

Tiazidiniai diuretikai turi polinkį sumažinti gliukozės toleravimą ir padidinti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Šie pokyčiai paprastai nežymūs, bet jautriems pacientams gali pasireikšti podagra arba latentinis cukrinis diabetas.

Hipokalemija

Atvirkščiai, gydymas tiazidiniais diuretikais gali būti susijęs su hipokalemija, hiponatremija ir hipochloremine alkaloze. Šie sutrikimai kartais pasireiškia vienu ar keliais tokiais simptomais: burnos džiūvimu, troškuliu, silpnumu, letargija, tachikardija, pykinimu, suglumimu, traukuliais ir vėmimu. Hipokalemija gali padidinti jautrumą ar sustiprinti širdies atsaką į toksinį rusmenės preparatų poveikį.

Hipokalemijos rizika didesnė kepenų ciroze sergantiems pacientams, taip pat smarkia diureze pasižymintiems pacientams, gydomiems neadekvačiu geriamųjų elektrolitų kiekiu bei pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidus arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH) (žr. 4.5 skyrių).

Hiperkalemija

Reikia atidžiai įvertinti, ar reikia kartu vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie gali sukelti kalio kiekio padidėjimą kraujo serume. Pacientus reikia įspėti nepasitarus su gydytoju nevartoti kartu kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Hipoglikemija ir cukriniu diabetu sergantys ligoniai

AKF inhibitoriai cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali padidinti jautrumą insulinui ir yra susiję su geriamuosius preparatus nuo cukrinio diabeto vartojančių pacientų hipoglikemija. Būtina atidžiai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač pirmą gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį, (žr. 4.5 skyrių).

Neutropenija arba agranulocitozė

Sergantiems nekomplikuota hipertenzija pacientams AKF vartojimas retai susijęs su agranulocitoze ir kaulų čiulpų slopinimu; tai dažniau pasitaiko pacientams su sutrikusia inkstų veikla, ypač tuomet, kai jie serga jungiamojo audinio ligomis ir kartu vartoja imuninę sistemą slopinančių arba kitų vaistų, turinčių sąsajų su neutropenija arba agranulocitoze (pvz.: alopurinolį, prokainamidą). Pacientams reikia nurodyti, kad jie greitai reaguotų į bet kurį infekcijos požymį (pvz.: gerklės skausmą, temperatūrą), nes tai gali būti neutropenijos simptomai (žr. 4.5 skyrių).

Gydant kvinapriliu agranulocitozė pasitaiko retai. Kaip ir tais atvejais, kai vartojami kiti AKF inhibitoriai, kolageninėmis kraujagyslių ligomis ir (arba) inkstų ligomis sergantiems pacientams reikia numatyti leukocitų kiekio kontrolę.

Operacija, nejautra

Pacientui, kuriam atliekama didelės apimties operacija arba nejautra sukeliama preparatais, mažinančiais kraujospūdį, kvinaprilis gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujospūdis ir manoma, jog tai įvyko dėl minėtos priežasties, jį galima atstatyti organizme padidinus skysčio tūrį.

Ūminė miopija ir antrinė uždaro akies kampo glaukoma

Sulfonamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją, dėl kurios išryškėja ūminė laikina miopija ir ūminė uždaro akies kampo glaukoma. Tokių pokyčių simptomai yra staigus regėjimo sutrikimas arba akies skausmas, kurie atsiranda per pirmas vaisto vartojimo valandas arba savaites. Negydoma ūminė uždaro akies kampo glaukoma gali sukeli nuolatinį regėjimo sutrikimą. Pirminė tokio sutrikimo terapija – kaip galint greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jei akispūdžio neįmanoma sumažinti, gali reikėti pradėti skubiai vartoti kitus vaistus arba taikyti chirurginį gydymą. Ūminės uždaro akies kampo glaukomos rizikos faktorius yra anksčiau buvusi alergija sulfanilamidams arba penicilinui.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininės sistemos funkcijai

Tiazidiniai diuretikai gali bloginti gliukozės toleravimą, todėl ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, gali reikėti koreguoti insulino ar geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Gydymo tiazidiniais diuretikais metu latentinis cukrinis diabetas gali tapti pastebimu.

Su gydymu tiazidiniais diuretikais siejamas cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje. Kai kuriems tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.

Litis

Dėl galimo stipresnio ličio toksinio poveikio kvinaprilio, hidrochlorotiazido ir ličio vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetraciklinai ir kiti vaistai, kurie sąveikauja su magniu

Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio magnio karbonato, kartu su tetraciklinu vartojamas kvinaprilis gali sumažinti jo absorbciją 28–37 %. Todėl minėtų vaistų derinio reikia vengti. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti, jei skiriama kartu vartoti kvinaprilio ir tetraciklino.

Kalį kiekį kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai

Quinapril/HCT Teva sudėtyje yra tiazidinis diuretikas, didinantis kalio išsiskyrimą su šlapimu ir AKF inhibitorius, kuris mažindamas aldosterono koncentraciją sudaro sąlygas išlaikyti kalį organizme. Dėl to, kad kraujo serume gali padidėti kalio koncentracija, reguliariai papildomai skirti kalį sulaikančių diuretikų (pvz.: spironolaktono, triamtereno arba amilorido), kalio papildų nerekomenduojama.

Kiti diuretikai

Quinapril/HCT sudėtyje yra diuretikas. Vartojant kartu su kitu diuretiku, galimas suminis poveikis. Pacientus, vartojančius diuretikus, ypač kraujo tūrį ir (arba) druskų kiekį mažinančius, pradėjus gydyti AKF inhibitoriumi arba didinant jo dozę, jų kraujospūdis gali sumažėti pernelyg stipriai.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Jeigu Quinapril/HCT Teva vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, pvz., su nitratais ar kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, galimas suminis poveikis arba poveikio sustiprėjimas.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada kartu naudojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir susilpnėjusi inkstų funkcija (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), pasireiškimo dažniu, lyginant su vienos RAAS veikiančios medžiagos naudojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Chirurginis gydymas ir nejautra

Nors duomenų apie kvinaprilio ir hipotenziją sukeliančių anestetikų sąveiką nėra, pacientui atliekant sudėtingas chirurgines operacijas arba taikant nejautrą reikia laikytis atsargumo, nes nustatyta, kad, atsiliepdami į kompensacinį renino išsiskyrimą, AKF inhibitoriai slopina angiotenzino II susidarymą.

Tai gali sukelti hipotenziją, kurią galima kompensuoti koreguojant kraujo tūrį (žr.4.4 skyrių).

Tiazidai gali sumažinti arterijų atsaką noradrenalinui. Atliekant skubias chirurgines operacijas reikia vartoti mažesnes premedikacijai ir nejautrai reikalingų vaistinių preparatų dozes. Tiazidai gali padidinti atsaką tubokurarinui ir kitiems depoliarizacijos nesukeliantiems raumenų relaksantams.

Litis

Ličio preparatų kartu su diuretikais vartoti nerekomenduojama. Diuretikai sumažina ličio inkstų klirensą ir sukelia didelę ličio toksinio poveikio riziką. Pranešama, kad ličiu ir AKF inhibitorių deriniu gydomiems pacientams dėl sukeliamo natrio netekimo pasitaikė didesnė ličio koncentracija kraujo serume ir toksinio poveikio simptomų. Quinapril/HCT Teva reikia vartoti atsargiai ir rekomenduojama atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.

Kortikosteroidai, AKTH

Pasitaikė sustiprėjęs elektrolitų išsiskyrimas, ypač stebėta hipokalemija.

Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anesteziją sukeliančių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali dar labiau sumažėti kraujospūdis. Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)

NVNU vartojimas kai kuriems pacientams gali silpninti kilpinių, kalį tausojančių ir tiazidinių diuretikų diurezinį, natrio išsiskyrimą skatinantį, antihipertenzinį poveikį ir sumažinti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Todėl vartojant kartu Quinapril/HCT ir NVNU reikia pacientus atidžiai stebėti ar pasireiškia pageidaujamas Quinapril/HCT poveikis. Be to, aprašyta, kad NVNU vartojant kartu su AKF inhibitoriais, poveikis kalio kiekio didėjimui kraujo serume būna adityvus ir gali pablogėti inkstų veikla. Toks poveikis paprastai yra laikinas ir pasireiškia ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija silpnesnė.

Alopurinolis, citostatikai ir imuninę sistemą slopinantys vaistai, sisteminio poveikio kortikosteroidai arba prokainamidas

AKF inhibitorių vartojimas su šiais vaistiniais preparatais gali padidinti leukopenijos riziką.

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai gali mažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Alkoholis, barbitūratai arba narkotikai

Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.

Su torsade de pointes aritmija susiję vaistiniai preparatai

Dėl hipokalemijos rizikos hidrochlorotiazido atsargiai reikia vartoti kartu su preparatais, kurių vartojimas siejamas su rusmenės glikozidais arba su torsade de pointes aritmija, pvz., kai kuriais vaistiniais preparatais nuo aritmijos ar psichozės bei kitais vaistais, kurie kaip žinoma, sukelia torsade de pointes aritmiją.

Antacidiniai preparatai

Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai gali sumažinti kvinaprilio/HCT biologinį prieinamumą.

Antidiabetiniai vaistiniai preparatai

AKF inhibitoriai cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali padidinti jautrumą insulinui ir yra susiję su geriamuosius preparatus nuo cukrinio diabeto vartojančių pacientų hipoglikemija. Reikia atidžiai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač pirmąjį AKF vartojimo mėnesį (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, slopinantys mTOR ar DPP-IV

Pacientams, kurie tuo pat metu vartoja mTOR inhibitorių (pvz., temsirolimuzą) ar DPP-IV inhibitorių (pvz., vildagliptiną), gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos rizika. AKF inhibitorių vartojantį pacientą pradėti gydyti mTOR inhibitoriumi ar DPP-IV inhibitoriumi būtina atsargiai.

Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas)Šių medikamentų poveikis gali susilpnėti, bet jis nepakankamas, kad sukliudytų jų vartojimą.

Amfotericinas B (vartojamas parenteriniu būdu), karbenoksolonas, ar stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai

Hidrochlorotiazidas gali stiprinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, ypač hipokalemiją.

Kalcio druskos

Kartu su tiazidiniais diuretikais vartojant kalcio druskų, kraujo serume gali padidėti kalcio kiekis, kadangi mažiau jo išsiskiria iš organizmo.

Anijonais pasikeičiančios dervos

Hidrochlorotiazido absorbcija mažina anijonais pasikeičiančios dervos – kolestiraminas ir kolestipolis. Vienkartinė dervų dozė susirišo su hidrochlorotiazidu ir jo absorbciją virškinimo trakte sumažino: kolestiraminas 85, o kolestipolis – 43. Tarp šių medžiagų vartojimo turi būti daroma kelių valandų pertrauka.

Sulfonamidų grupės diuretikai

Sulfonamidų grupės diuretikų reikia vartoti likus ne mažiau kaip valandai iki šio vaistinio preparato vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Trimetoprimas

AKF inhibitorių ir tiazidinių diuretikų vartojimas kartu su trimetoprimu didina hiperkalemijos riziką.

Kiti preparatai

Vartojant kvinaprilio kartu su propranololiu, hidrochlorotiazidu, digoksinu arba cimetidinu kliniškai reikšminga farmakokinetinė sąveika nepasireiškė.

Vartojant kvinaprilio du kartus per parą antikoagulianto varfarino vienkartinės dozės poveikis (nustatomas tiriant protrombino laiką) reikšmingai nepasikeitė.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

AKF inhibitoriai

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą. Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris nuo antrojo nėštumo trimestro vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Duomenų apie nėščių moterų gydymą hidrochlorotiazidu, ypač pirmuoju nėštumo trimestru, yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais nepakanka. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Atsižvelgiant į farmakologinio hidrochlorotiazido poveikio mechanizmą, galima daryti išvadą, kad šio vaistinio preparato vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali sutrikdyti vaisiaus ir placentos perfuziją ir sukelti poveikį vaisiui ir naujagimiui, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją. Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėštumo edemai, nėštumo hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti, kadangi gali sumažėti plazmos tūris ir pasireikšti placentos hipoperfuzija, o palankaus poveikio ligos eigai gali nebūti. Hidrochlorotiazido negalima skirti nėščių moterų pirminei hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai kitoks gydymas neįmanomas.

Žindymas

Kvinaprilis:

Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene. Nors šios koncentracijos atrodo kliniškai nereikšmingos, Quinapril/HCT Teva vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.

Kūdikiui esant vyresniam, Quinapril/HCT Teva skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

Hidrochlorotiazidas:

Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria į moters pieną. Tiazidų vartojimas didelėmis dozėmis skatina diurezę ir gali slopinti pieno gamybą. Quinapril/HCT Teva žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei Quinapril/HCT Teva vartojamas žindymo metu, reikia vartoti žemiausią galimą dozę.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pablogėjęs, ypač pradėjus vartoti kvinaprilį.

Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydymo kvinaprilio ir hidrochlorotiazido deriniu metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000),

labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Dažnas:bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas#, rinitas#.

Nedažnas:virusinės infekcijos, šlapimo takų infekcija, sinusitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: agranulocitozė##, hemolizinė anemija#∞, neutropenija##, trombocitopenija#. eozinofilija#

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas:anafilaktoidinė reakcija#

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnas:hiperkalemija#, podagra#, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje #.

Nedažnas:sutrikęs gliukozės toleravimas.

Psichikos sutrikimai

Dažnas:nemiga#.

Nedažnas:sumišimo būklė#, depresija#, nervingumas#.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas:svaigulys#, galvos skausmas#, mieguistumas#.

Nedažnas:parestezija#, praeinantis smegenų išemijos priepuolis#, alpulys#, skonio pakitimas#.

Retas:pusiausvyros sutrikimas

Dažnis nežinomas:insultas#.

Akių sutrikimai

Nedažnas:ambliopija#.

Labai retas:neryškus matymas#.

Dažnis nežinomas:ūminė miopija, ūminė uždarojo kampo glaukoma.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažnas:ūžesys#, galvos svaigimas (vertigo)#.

Širdies sutrikimai

Dažnas:krūtinės angina##, tachikardija#, palpitacijos #.

Nedažnas:miokardo infarktas #.

Dažnis nežinomas:ritmo sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas:kraujagyslių išsiplėtimas#.

Nedažnas:hipotenzija#.

Dažnis nežinomas:ortostatinė hipotenzija#.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnas:kosulys#.

Nedažnas:dusulys#, ryklės džiūvimas.

Retas:eozinofilinė pneumonija##, angioneurozinės edemos sukelta viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija (gali būti mirtina) #.

Dažnis nežinomas: bronchų spazmas#.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas:pilvo skausmas#, viduriavimas#, dispepsija#, pykinimas#, vėmimas#.

Nedažnas:dujų susikaupimas žarnyne#, burnos džiūvimas#.

Retas:vidurių užkietėjimas, liežuvio gleivinės uždegimas.

Labai retas:virškinimo trakto nepraeinamumas#, plonųjų žarnų angioneurozinė edema.

Dažnis nežinomas:kasos uždegimas#.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas:hepatitas#, cholestazinė gelta#.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas:plaukų slinkimas#, jautrumo šviesai reakcija#, niežėjimas#, išbėrimas#, angioneurozinė edema#, sustiprėjęs prakaitavimas##.

Retas:odos reakcijos gali būti susijusios su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmu (mialgija, artralgija, artritas), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), į psoriazę panašus odos uždegimas#.

Labai retas:dilgėlinė#.

Dažnis nežinomas:toksinė epidermio nekrolizė#, daugiaformė eritema#, eksfoliacinis dermatitas#, pūslinė (pemphigus)#, purpura, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas#.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnas:nugaros skausmas#, raumenų skausmas#.

Nedažnas:sąnarių skausmas#.

Dažnis nežinomas: sisteminė raudonoji vilkligė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas:inkstų veiklos sutrikimas#, proteinurija.

Dažnis nežinomas:intersticinis nefritas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažnas:sutrikusi erekcija#.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas:astenija#, krūtinės skausmas#, nuovargis#.

Nedažnas:išplitusi edema#, karščiavimas#, periferinė edema#.

Dažnis nežinomas: serozitas.

Tyrimai

Dažnas:padidėjęs kreatinino#, azoto kiekis kraujo serume#*.

Dažnis nežinomas:padidėjęs cholesterolio# ir trigliceridų kiekis#, sumažėjęs hematokritas# , padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, antikūnų prieš branduolius kiekis #, eritrocitų nusėdimo greitis.

*Toks padidėjimas būdingesnis vartojant kartu su diuretikais negu kvinaprilio tik monoterapijai. Tęsiant gydymą šie pokyčiai dažniausiai pranyksta.

# Nepageidaujamas poveikis susijęs su kvinapriliu, dažnumas nustatytas vartojant kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio.

## Nepageidaujamas poveikis susijęs su kvinapriliu, dažnumas nustatytas vartojant kvinaprilį, nepageidaujamas poveikis nesusijęs su kvinaprilio ir hidrochlorotiazido deriniu.

∞ Pacientams, kuriems nustatytas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės kiekis, pasitaikė pavienių

hemolizinės anemijos# atvejų

Klinikinių laboratorinių tyrimų duomenys:

• kraujo serumo elektrolitų: žr. 4.4 skyrių;
• šlapimo rūgšties, gliukozės, magnio kiekis kraujo serume, prieskydinių liaukų funkcijos mėginių ir kalcio kiekis kraujo serume: žr. 4.4 skyrių;
• hematologiniai tyrimai: žr. 4.4 skyrių.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris buvo nustatytas vartojant kvinaprilį ir kitus AKF inhibitorius:

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažnas:anoreksija

Psichikos sutrikimai

Dažnas:mieguistumas, depresija

Nervų sistemos sutrikimai

Retas:neuropatija

Akių sutrikimai

Retas:regėjimo sutrikimas

Širdies sutrikimai

Nedažnas:asistolija

Kraujagyslių sutrikimai

Labai retas:širdies ir kraujagyslių kraujotakos staigus sutrikimas, galimai antrinės kilmės dėl stiprios hipotenzijos didelės rizikos pacientams, Reino sindromas

Dažnis nežinomas: vartojant kitus AKF inhibitorius pasitaikė vaskulito atvejų, todėl negalima paneigti, jog ši nepageidaujama reakcija yra specifiška minėtai vaistų grupei.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas:virškinimo sutrikimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas:išbėrimas

Labai retas:onicholizė

Atsiradus sunkių odos reakcijų reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą, būtinai būklę turi įvertinti gydytojas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažnis nežinomas:gauta pranešimų apie ginekomastiją vartojant kitų AKF inhibitorių. Negalima paneigti, jog ši nepageidaujama reakcija yra specifiška minėtai vaistų grupei

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydymo hidrochlorotiazidu metu:

Infekcijos ir infestacijos

Nedažnas:seilių liaukų uždegimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retas:kaulų čiulpų slopinimas

Labai retas:aplazinė anemija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnas:elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją), hiperurikemija, hiperglikemija, glikozurija

Nedažnas:anoreksija

Psichikos sutrikimai

Retas:nerimas

Nervų sistemos sutrikimai

Retas:apkvaitimas

Akių sutrikimai

Retas:ksantopsija

Kraujagyslių sutrikimai

Retas:nekrozuojantis angitas (kraujagyslių, įskaitant odos, uždegimas)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas:kvėpavimo sutrikimas (įskaitant plaučių uždegimą ir plaučių edemą)

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas:skrandžio dirginimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai retas:į odos raudonąją vilkligę panašios reakcijos, odos raudonosios vilkligės atsinaujinimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas:raumenų spazmas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Apie Quinapril/HCT perdozavimą žmonėms duomenų negauta.

Dažniausieji galimi klinikiniai perdozavimo simptomai siejami su tokiais simptomais, kurie pasitaikė kvinaprilio monoterapijos atvejais, pvz., hipotenzija, kuri paprastai gydoma infuzuojant į veną normalaus fiziologinio tirpalo.

Dažniausieji hidrochlorotiazido perdozavimo duomenys, pastebėti gydant šiuo vaistu, susiję su elektrolitų netekimu (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidracija dėl gausios diurezės.

Jei kartu vartojami rusmenės preparatai, hipokalemija gali išryškinti širdies ritmo sutrikimus.

Specifinių duomenų apie Quinapril/HCT perdozavimo gydymą nėra.Hemodializė ir peritoninė dializė kvinaprilio ir kvinaprilato eliminavimui mažai reikšminga. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis pagal nustatytą medicininės priežiūros tvarką.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai kartu su diuretikais

ATC kodas: C09B A06

Šis vaistinis preparatas yra AKF inhibitoriaus kvinaprilio ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šios kartu vartojamos medžiagos kraujospūdį mažina labiau, negu kiekviena sudėtinė dalis, vartojama viena. Kvinaprilis, kaip ir kiti AKF inhibitoriai, neutralizuoja kalio netekimą, kuris yra būdingas hidrochlorotiazidui.

Kvinaprilis yra provaistas, kuris hidrolizuojamas į aktyvų metabolitą kvinaprilatą, stiprų, ilgai veikiantį kraujo plazmos ir audinių angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių. AKF katalizuoja angiotenzino I pavertimą angiotenzinu II, kuris yra stipri kraujagysles sutraukianti medžiaga. Dėl AKF slopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija ir aldosterono išskyrimas. Bradikinino metabolizmas tikriausiai taip pat slopinamas. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad lipidų apykaitos kvinaprilis neveikia ir nedaro neigiamo poveikio gliukozės metabolizmui. Kraujotakos matavimai parodė, kad kvinaprilio vartojimas sukėlė periferinio arterijų pasipriešinimo sumažėjimą.

Paprastai nebūna jokių klinikai svarbių inkstų kraujotakos ar glomerulų filtracijos greičio pokyčių. Kvinaprilatas mažina gulinčio, sėdinčio ir stovinčio paciento kraujospūdį. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis stipriausiais poveikis pasireiškia po 2 – 4 val. Kai kuriems pacientams didžiausiais kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia tik po 2 – 4 savaičių gydymo. Duomenų apie poveikį sergamumui ir mirštamumui nėra.

Dviejų didelės apimties atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų (ONTARGET (angl. ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA NEPHRON-D (angl. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) metu buvo tirtas AKF inhibitorių naudojimas kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kuriems yra buvusi kardiovaskulinė ar cerebrovaskulinė liga, ar 2 tipo cukrinis diabetas ir pateikti įrodymai apie svarbiausių organų pažeidimus. VA NEPHRON-D tyrime dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (ar) širdies ir kraujagyslių būklei ir mirtingumo sumažėjimui, tačiau buvo pastebėta padidėjusi hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika, palyginti su monoterapija. Šie rezultatai taip pat svarbūs ir kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams, atsižvelgiant į tai, kad jie turi panašias farmakodinamines savybes.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, nereikėtų skirti kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) tyrimo tikslas buvo patikrinti, ar būtų naudinga standartinę AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių blokatorių terapiją papildyti aliskirenu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem. Tyrimas buvo nutrauktas anksčiau dėl padidėjusios nepalankių baigčių rizikos. Mirties atvejai tiek dėl širdies ir kraujagyslių, tiek ir dėl insulto aliskireną vartojusiųjų grupėje skaičiumi buvo dažnesni nei placebo grupėje, taip pat ir nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių (hiperkalemijos, hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo) aliskireno grupėje pasitaikė dažniau nei placebo grupėje.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas ir antihipertenzinė medžiaga, kuri didina renino aktyvumą kraujo plazmoje. Jis distaliniuose inkstų kanalėliuose slopina elektrolitų reabsorbciją ir skatina natrio, chlorido, kalio, magnio, hidrokarbonato ir vandens šalinimą. Kalcio šalinimas gali būti sumažėjęs.

Kvinaprilio vartojimas kartu hidrochlorotiazidu sukelia stipresnį hipotenzinį poveikį, negu monoterapija bet kuria veikliąja medžiaga.

5.2Farmakokinetinės savybės

Kvinaprilis

Aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 30 – 40 % išgertos kvinaprilio dozės. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų. Kvinaprilio absorbcijos neveikia tuo pat metu valgomas maistas, bet labai didelis kiekis riebalų maiste gali sumažinti jo pasisavinimą. Maždaug 97 % aktyviosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas yra 3 val. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 2 – 3 paras. Kvinaprilatas daugiausia šalinamas nepakitusiu pavidalu pro inkstus. Jo klirensas – 220 ml/min.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis ir šios medžiagos koncentracija kraujo serume buvo didesnė. Pacientų, kurių labai sutrikusi kepenų funkcija, kvinaprilato koncentracija dėl sumažėjusios kvinaprilio hidrolizės buvo mažesnė.

Žindymas

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių žindyvių kvinaprilio P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilio piene nebeaptikta. Kvinaprilato kiekis piene visais laiko momentais buvo mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<5 mikrogramai/l). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis turėtų gauti apie 1,6. motinos suvartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas yra 60–80 %. Pavartojus vaisto, jo diurezinis poveikis tampa akivaizdus per 2 val. ir būna didžiausias apytikriai po 4 val. Poveikis trunka 6 – 12 val. Hidrochlorotiazidas šalinamas iš organizmo pro inkstus nepakitęs. Jo vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laiko intervalas yra 5 – 15 val.Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenys rizikos padidėjimo žmogui nerodo. Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai su žiurkėmis rodo, kad kvinaprilis ir (ar) hidrochlorotiazidas vaisingumui ir dauginimuisi neigiamo poveikio nedaro ir teratogeninio poveikio nesukelia. Nustatyta, kad AKF inhibitoriai, kaip vaistų grupė, vartojami antrą ar trečią nėštumo trimestrą, vaisiui daro toksinį poveikį (sukelia vaisiaus pakenkimą ir (ar) žuvimą).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Sunkusis magnio subkarbonatas

Kalcio-vandenilio fosfatas

Povidonas K-30

Krospovidonas (A tipo)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 3 cP

Hiproliozė

Titano dioksidas E 171

Makrogolis 400

Hipromeliozė 50 cP

Geltonasis geležies oksidas E 172

Raudonasis geležies oksidas E 172

Juodasis geležies oksidas E 172

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Poliamido/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 28, 30, 50, 100 arba 300 (10x30) tablečių.

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Poliamido/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 300 (10x30) tablečių.

Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 50 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg N10 - LT/1/10/1842/001 N28 - LT/1/10/1842/002 N30 - LT/1/10/1842/003 N50 - LT/1/10/1842/004 N100 - LT/1/10/1842/005 N300 - LT/1/10/1842/006	Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg N14 - LT/1/10/1842/007 N20 - LT/1/10/1842/008 N28 - LT/1/10/1842/009 N30 - LT/1/10/1842/010 N50 - LT/1/10/1842/011 N56 - LT/1/10/1842/012 N60 - LT/1/10/1842/013 N100 - LT/1/10/1842/014 N300 - LT/1/10/1842/015 N50 - LT/1/10/1842/016 (gydymo įstaigoms) N250 - LT/1/10/1842/017 (gydymo įstaigoms)

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2010 m. sausio mėn. 19 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 16 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • TEVA UK Ltd
                        • Brampton Road, Hampden Park
                        • Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
                        • Jungtinė Karalystė
                        • arba
                        • Pharmachemie B.V.
                        • Swensweg 5
                        • 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

• • • • • • • • • • • • • arba
                        • TEVA SANTE
                        • Rue Bellocier
                        • 89107 Sens
                        • Prancūzija
                        • arba
                        • TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
                        • Pallagi ùt 13
                        • 4042 Debrecen
                        • Vengrija
                        • arba
                        • TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
                        • Táncsics Mihály út 82
                        • H-2100 Gödöllő
                        • Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

300 (10x30) plėvele dengtų tablečių

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

300 (10x30) plėvele dengtų tablečių

Pakuotės gydymo įstaigai

50 plėvele dengtų tablečių

250 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm-MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg

N10 - LT/1/10/1842/001

N28 - LT/1/10/1842/002

N30 - LT/1/10/1842/003

N50 - LT/1/10/1842/004

N100 - LT/1/10/1842/005

N300 - LT/1/10/1842/006

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg

N14 - LT/1/10/1842/007

N20 - LT/1/10/1842/008

N28 - LT/1/10/1842/009

N30 - LT/1/10/1842/010

N50 - LT/1/10/1842/011

N56 - LT/1/10/1842/012

N60 - LT/1/10/1842/013

N100 - LT/1/10/1842/014

N300 - LT/1/10/1842/015

N50 - LT/1/10/1842/016 (gydymo įstaigoms)

N250 - LT/1/10/1842/017 (gydymo įstaigoms)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quinapril/hct teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

quinapril/hct teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinaprilum/Hydrochlorothiazidum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm-MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Quinapril/HCT Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Quinapril/HCT Teva

3.Kaip vartoti Quinapril/HCT Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Quinapril/HCT Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Quinapril/HCT Teva ir kam jis vartojamas

• Quinapril/HCT Teva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: kvinaprilis ir hidrochlorotiazidas.
• Kvinaprilis yra antihipertenzinių vaistų (jie yra vartojami kraujospūdžiui mažinti), vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais), grupės preparatas.
• Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), grupės preparatas. Jis sukelia antihipertenzinį poveikį (mažina kraujospūdį).
• Quinapril/HCT Teva vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti tuo atveju, jeigu gydymas vien kvinapriliu yra nepakankamai veiksmingas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Quinapril/HCT Teva

Quinapril/HCT Teva vartoti negalima:

• jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) kvinapriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esate alergiškas (pernelyg jautrus) kitiems AKF inhibitoriams (pvz., ramipriliui) ar sulfonamidų grupės vaistams (pvz., trimetoprimui);
• dėl gydymo kitu vaistu, priklausančiu angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei, (pvz., ramiprilio), paveldėto sutrikimo ar neaiškios priežasties Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, gerklė ar liežuvis;
• Jums yra sunkių inkstų problemų arba sutrikęs šlapimo išsiskyrimas (anurija);
• yra širdies pakitimų, kurie lėtina kraujo ištekėjimą iš širdies;
• esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Quinapril/HCT Teva vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
• sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir vartojate kraujospūdį mažinantį vaistą, kuriame yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quinapril/HCT Teva.

• Pradėjus vartoti šio vaisto arba pakeitus jo dozavimą. Gali per daug sumažėti kraujospūdis, ypač jeigu Jūsų nepakankama širdies veikla, yra išeminė širdies liga (tam tikra širdies liga) ar smegenų kraujagyslių pažeidimas (cerebrovaskulinės ligos);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu Jūsų mažas kraujospūdis, laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis, ar vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
• jeigu Jūsų organizme yra nenormalus vandens ir mineralų kiekis (sutrikusi skysčio ir elektrolitų pusiausvyra). Galimi šio sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, apatija, snaudulys, nerimavimas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuvargimas, hipotenzija, šlapimo kiekio sumažėjimas, tachikardija, pykinimas ir vėmimas;
• jeigu neseniai vėmėte ir (arba) viduriavote;
• jeigu Jums yra širdies raumens liga (hipertrofinė kardiomiopatija), aortos susiaurėjimas (aortos stenozė). Pacientams, sergantiems sunkiomis šių ligų formomis, kvinaprilio ir hidrochlorotiazido paprastai vartoti nerekomenduojama;
• jeigu Jums atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (iš kraujo aparatu šalinamas cholesterolis);
• jeigu Jums taikomas jautrumą kai kurių vabzdžių nuodams mažinantis gydymas;
• kadangi gali pasireikšti podagra ar Jūsų kraujyje gali tapti per didelis šlapimo rūgšties kiekis;
• jeigu sergate jungiamojo audinio liga, pvz., raudonąja vilklige (į uždegimą panašia odos, žarnų, sąnarių ir širdies liga), vartojate vaistų, slopinančių imuninę sistemą (imunosupresantų), alopurinolio (vaisto nuo podagros) ar prokainamido (vaisto nuo širdies aritmijos), kadangi gali pasireikšti sunki infekcinė liga, ypač jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
• jeigu Jums reikia vartoti anestetikų ar daryti didesnę operaciją;
• jeigu Jums yra edema;
• jeigu Jums bus atliekamas prieskydinių liaukų veiklos tyrimas;
• jeigu buvo arba yra kepenų ar inkstų problemų, Jums taikoma hemodializė ar jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
• jeigu jums taikomas gydymas nuo sisteminės (viso kūno) odos ligos (raudonosios vilkligės), yra alergijos sukeltų problemų arba astma;
• kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti kalio kieko organizme sumažėjimą. Jo požymiai gali būti raumenų spazmai ar raumenų nuovargis, bendrojo pobūdžio nuovargis. Šio sutrikimo rizika yra didesnė, jei jums yra padidėjęs šlapimo išsiskyrimas (diurezė), sergate tam tikra kepenų liga (ciroze), laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis, ar vartojate tam tikrų vaistų (kortikosteroidų ar AKTH);
• kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti magnio kiekio organizme sumažėjimą. Jo požymiai gali būti bendrojo pobūdžio silpnumas, raumenų spazmai ir širdies susitraukimų padažnėjimas;
• jeigu vartojate vaistus, mažinančius kraujospūdį, tokius kaip:

- angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB) (dar žinomus kaip sartanai – pavyzdžiui valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei Jums yra diabeto sukeltos inkstų problemos;

 - aliskirenas;

• Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą, kraujo spaudimą ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją po antrašte „Quinapril/HCT Teva vartoti negalima, jeigu“;
• jeigu vartojate kitų vaistų, mažinančių kraujospūdį;
• jeigu sergate inkstų vėžiu ir vartojate mTOR inhibitorių (pvz., temsirolimuzą arba everolimuzą);
• jeigu vartojate DPP-IV inhibitorių, tokių kaip vildagliptiną, II tipo diabeto gydymui;
• veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, dėl kurios sutrinka regėjimas ir padidėja akispūdis. Padidėjusio akispūdžio simptomai yra stiprus skausmas, akies paraudimas, galvos skausmas, akies aplinkinių audinių jautrumas, neryškus matymas ir regėjimo netekimas.

Tam tikrais atvejais Quinapril/HCT Teva paprastai vartoti nerekomenduojama, todėl prieš pradedant vartoti šio vaisto ar jo vartojant toliau, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku, jei yra toliau išvardytų aplinkybių.

• Jeigu Jūs taip pat vartojate ličio (vaisto nuo psichikos ligų), kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio.
• Yra susiaurėję Jūsų abiejų inkstų (arba vieno, jeigu veikia tik vienas inkstas) arterijos (inkstų arterijų stenozė).
• Gydymo metu atsirado gelta. Jūs turite nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
• Jūsų kraujyje yra per daug kalio.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Quinapril/HCT Teva vartoti nerekomenduojama. Vaisto negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, kadangi jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Be to, šis vaistas gali sukelti sausą kosulį. Nutraukus gydymą, jis išnyksta.

Jeigu esate juodaodis, Jūsų kraujospūdžio mažinimui Quinapril/HCT Teva gali būti mažiau veiksmingas.

Kiti vaistai ir Quinapril/HCT Teva

Gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• ličio druskų, vartojamų psichinės sveikatos sutrikimų gydymui;
• kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), tokių, kaip spironolaktonas, triamterenas, kalio kanrenoatas ar amiloridas;
• kalio papildų (tai yra druskų pakaitalų, kurių sudėtyje dažnai yra kalio);
• tetraciklinų grupės antibiotikų - vaistų infekcijai gydyti;
• anestetikų;
• kitų vaistų nuo aukšto kraujospūdžio, tokių kaip beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., bizoprololis), kalcio kanalų blokatoriai (pvz., verapamilis), metildopa, nitratai (pvz., glicerolio trinitratas), kraujagysles plečiantys vaistai (pvz., minoksidilis).
• Jūsų gydytojas gali pakeisti dozę ir / ar imtis kitų atsargumo priemonių, jei vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireno (taip pat žr. informaciją po antrašte „Quinapril/HCT Teva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Kalį organizme nesulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
• simpatikomimetikų grupės preparatų, pvz., salbutamolio, efedrino ir kai kurių vaistų nuo peršalimo, kosulio ar gripo simptomų;
• kraujospūdį didinančių aminų (pvz., noradrenalino);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui malšinti ir uždegimui mažinti, pvz., aspirino ar ibuprofeno;
• gliukokortikoidų, pvz., beklometazono ar prednizolono, kurių kartais vartojama alerginių reakcijų sukelto uždegimo slopinimui;
• vaistų nuo cukrinio diabeto, pvz., insulino, gliukozės kiekį kraujyje mažinančių sulfonamidų ar metformino;
• antacidinių vaistų, vartojamų nuo virškinimo sutrikimo. Tarp jų ir Quinapril/HCT Teva vartojimo reikia daryti 2 valandų pertrauką.
• Rusmenės preparatų nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., digoksino ar digitoksino;
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, dofetilido, ibutilido, sotalolio;
• prokainamido (vaisto, vartojamo esant nereguliariam širdies ritmui), citostatikų (vartojamų vėžio gydymui), imunosupresantų (vaistų tokioms autoimuninėms ligoms, kaip Krono liga ir reumatoidinis artritas, gydyti), alopurinolio (vaisto nuo podagros);
• nervų sistemą raminančiai veikiančių vaistų. Šiems priklauso migdomieji vaistai, taip pat alkoholiniai gėrimai.
• Vaistų nuo psichikos ligų, pvz., chlorpromazino, ciamemazino, levomepromazino, tioridazino, trifluoperazino, amisulprido, sulpirido, tiaprido, droperidolio, haloperidolio ar pimozido;
• trimetoprimo (antibiotiko);
• amfotericino B, vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
• tetrakozaktido (jis yra žinomas ir kaip kortikotropinas), kuris skatina hipofizę gaminti tam tikrus hormonus ir yra vartojamas antinksčių veiklos tyrimui;
• karbenoksolono (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso);
• stimuliuojančio poveikio vidurių laisvinamųjų vaistų, pvz., senos lapų preparatų ar bisakodilio;
• kalcio druskų;
• kolestiramino dervos ar kolestipolio (preparatų nuo hiperlipoproteinemijos, t. y. sutrikimo, kurio metu kraujyje būna per daug riebalų);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., baklofeno ir tubokurarino;
• antidepresantų, pvz., imipramino;
• mTOR inhibitorių, tokių kaip temsirolimuzo ir everolimuzo inkstų vėžiui gydyti, todėl kad tai gali sukelti pavojingų šalutinių poveikių;
• vaistų diabetui gydyti, tokių kaip insulinas, hipoglikeminiai sulfonamidai, vildagliptinas ar metforminas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Quinapril/HCT Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant šio vaisto reikia vengti gerti alkoholio, kadangi gali pasireikšti stipresnis kraujospūdį mažinantis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Quinapril/HCT Teva.

Quinapril/HCT Teva nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu. Jo negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, kadangi po 3 nėštumo mėnesio jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.

Quinapril/HCT Teva vartoti moterims, žindančioms kūdikį, nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistinis preparatas retkarčiais sukelia nuovargį ar galvos sukimąsi. Jeigu Jums pasireiškia minėtas poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Quinapril/HCT Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė ir vartojimo metodas

Dozė

Suaugę žmonės

Įprastinė paros dozė, suvartojama iš ryto, yra viena Quinapril/HCT Teva tabletė.

10 mg/12,5 mg stiprumo tabletės: didžiausia paros dozė yra dvi Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg tabletės.

20 mg/12,5 mg stiprumo tabletės: didžiausia paros dozė yra viena Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg tabletė.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra tinkamiausia.

Jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija

Jei Jums yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Jūs turite laikytis specialaus atsargumo. Prieš vartojant Quinapril/HCT Teva Jūsų gydytojas mažiausią įmanomą dozę Jums gali nustatyti skirdamas tablečių, kuriose yra tik kvinaprilio ir tik hidrochlorotiazido.

Jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Quinapril/HCT Teva vartoti negalima.

Senyvo amžiaus žmonės

Prieš vartojant Quinapril/HCT Teva Jūsų gydytojas mažiausią įmanomą dozę Jums gali nustatyti skirdamas tablečių, kuriose yra tik kvinaprilio ir tik hidrochlorotiazido.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Quinapril/HCT Teva vartoti nerekomenduojama, kadangi trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Jeigu manote, kad Quinapril/HCT Teva sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo metodas

Quinapril/HCT Teva tablečių reikia gerti kartą per parą. Tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Quinapril/HCT Teva dozę?

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote per daug tablečių ar įtariate, jog vaikas nurijo kiek nors tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į savo gydytoją. Vaisto perdozavimas tikriausiai sukels kraujospūdžio sumažėjimą, nenormalų širdies plakimą, mieguistumą, sumišimą, nualpimą, konvulsijas (priepuolius), silpną ar dalinį paralyžių, šlapinimosi padažnėjimą ar šlapimo susilaikymą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją, su savimi reikia pasiimti pakuotės lapelį, likusias tabletes ir talpyklę tam, kad medikai žinotų, kokių tablečių suvartota.

Pamiršus pavartoti Quinapril/HCT Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Quinapril/HCT Teva

Hipertenzijos gydymas yra ilgalaikis ir jo nurtraukimą būtina aptarti su gydytoju. Gydymo nutraukimas ar sustabdymas gali sukeli kraujospūdžio padidėjimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia nutraukti Quinapril/HCT Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums atsiranda šių pokyčių:

• sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas).

Šis šalutinis poveikis yra sunkus ir retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių). Jums gali prireikti neatidėliotinos mediko pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Quinapril/HCT Teva labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių) sukelia baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimą, todėl gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. Jeigu atsiranda infekcijos simptomų, tokių kaip karščiavimas, ir labai pablogėja Jūsų bendroji būklė arba karščiavimas pasireiškia kartu su lokalios infekcijos simptomais, pvz., gerklės, ryklės ar burnos uždegimu, ar šlapimo organų sutrikimu, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių kiekis (ar nėra agranulocitozės), reikės atlikti kraujo tyrimą. Svarbu informuoti savo gydytoją apie vartojamus vaistus.

Be to, gauta pranešimų apie toliau išvardyto šalutinio poveikio atvejus.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1iš 10 žmonių)

• Kalio koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas, galintis sukelti širdies ritmo sutrikimus.
• Galvos skausmas; galvos sukimasis; silpnumas; nuovargis; mieguistumas; nemiga; prislėgta nuotaika.
• Širdies skausmas; palpitacijos (pernelyg greitas juntamas arba nereguliarus širdies plakimas); dažnas širdies plakimas.
• Kraujagyslių išsiplėtimas.
• Sausas kosulys; krūtinės skausmas; bronchų uždegimas (bronchitas).
• Nosies arba ryklės infekcija; nosies užsikimšimas ir (arba) sloga (rinitas).
• Pykinimas; vėmimas; šleikštulys; viduriavimas; pilvo skausmas; virškinimo sutrikimas.
• Raumenų skausmingumas; raumenų silpnumas; nugaros skausmas.
• Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, sukeliantis sąnarių patinimą, skausmą (podagra).
• Cukraus, riebalų kiekio padidėjimas kraujyje; gliukozės padaugėjimas šlapime.
• Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis ir sumišimas, raumenų trūkčiojimas, traukuliai ar koma. Be to, dėl šio sutrikimo organizme gali atsirasti skysčio trūkumas ir sumažėti kraujospūdis, todėl atsistojus Jums gali suktis galva.
• Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, kuris gali sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
• Šlapalo arba kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nualpimas; dilgčiojimas arba galūnių tirpulys; miego sutrikimas; nervingumas; depresija; suglumimas.
• Akių nuovargis.
• Galvos arba aplinkinių daiktų sukimasis (vertigo).
• Spengimas arba ūžesys ausyse.
• Veido ančių (sinusų) uždegimas.
• Širdies priepuolis.
• Žemas kraujospūdis.
• Dusulys.
• Dujų susikaupimas žarnyne (dujų išėjimas); burnos arba ryklės džiūvimas; apetito netekimas; sutrikęs skonio pojūtis.
• Cukraus kiekio pokyčiai kraujyje.
• Sąnarių skausmas.
• Inkstų ir šlapinimosi sutrikimai; šlapimo takų infekcija.
• Seilių liaukų uždegimas.
• Išbėrimas; niežulys; dilgėlinė; odos uždegimas; padidėjęs odos jautrumas šviesai; padidėjęs prakaitavimas; plaukų slinkimas.
• Karščio pojūtis (karščiavimas); skysčių susilaikymas organizme, galūnių patinimas.
• Raumenų spazmas.
• Impotencija (erekcijos silpnumas arba pranykimas).
• Silpnumas.
• Virusinė infekcija.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Nervų liga; nerimas; apsvaigimas; pusiausvyros sutrikimas.
• Kvėpavimo problemos, tokios kaip švokštimas, plaučių uždegimas.
• Vidurių užkietėjimas; liežuvio gleivinės uždegimas.
• Kraujosruvos. Kartais odos problemos gali pasireikšti kartu su karščiavimu, sunkiu uždegimu, kraujagyslių uždegimu, raumenų ir (ar) sąnarių skausmu, kraujo sudedamųjų dalių kiekio pokyčiais ir eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu (kraujo tyrimas, naudojamas uždegimui nustatyti).
• Odos išbėrimas, kuriam yra būdingos pleiskanos (į psoriazę panašus išbėrimas).
• Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Žarnų obstrukcija; stiprus pilvo skausmas, sukeliantis pykinimą (plonųjų žarnų angioedema).
• Neryškus matymas.
• Dilgėlinė (išbėrimas pūslytėmis).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujo krešėjimo problemų.
• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio dažniau galima infekcija, kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas.
• Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda ir atsirasti silpnumas ar dusulys (anemija).
• Odos išbėrimas, kuriam yra būdingos daugybinės pūslės (pūslinė); Lajelio (Lyell) sindromas (oda atrodo kaip nudegusi ir lupasi).
• Sunkus odos išbėrimas dėmėmis ir (arba) pūslėmis; raudoni, pleiskanojantys lopai ant nosies ir skruostų (raudonoji vilkligė) – pacientams, kurie serga šia liga, ji gali pasunkėti; nagų netekimas.
• Nenormalus širdies ritmas.
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas).
• Inkstų problemos, įskaitant inkstų uždegimą (intersticinį nefritą).
• Kepenų problemos; kepenų uždegimas.
• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
• Kraujavimas iš galvos smegenų kraujagyslių.
• Kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
• Kraujo sudedamųjų dalių (hematokrito rodmenų sumažėjimas; kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas) pokyčiai.
• Kraujagyslių uždegimas.
• Plaučių, širdies arba pilvo, pilvo organų dangalų uždegimas (serozitas).
• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, galintis sukelti sąmonės netekimą ir galvos svaigimą.
• Ūminė trumparegystė ar kitokie regėjimo pakitimai.

Quinapril/HCT Teva gali sukelti tam tikrus kraujo sudėties pokyčius ir Jūsų gydytojas šiems pokyčiams kontroliuoti nurodys atlikti kraujo tyrimą. Jeigu pastebėjote kraujavimą, jaučiate labai stiprų nuovargį arba sergate cukriniu diabetu ir pastebėjote gliukozės kiekio padidėjimą kraujyje, pasakykite gydytojui, kuris, esant reikalui, nurodys atlikti kraujo tyrimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Quinapril/HCT Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Quinapril/HCT Teva sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra kvinaprilis ir hidrochlorotiazidas.

10 mg/12,5 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.20 mg/12,5 mg tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: sunkusis magnio subkarbonatas, kalcio-vandenilio fosfatas, povidonas K30, krospovidonas (A tipo), magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 3 cP, hiproliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, hipromeliozė 50 cP, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Quinapril/HCT Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

10 mg/12,5 mg: rausvai oranžinės, abipus išgaubtos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „10“ ir abiejose pusėse – dalijimo vagelė.

20 mg/12,5 mg: rausvai oranžinės, abipus išgaubtos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius „20“ ir abiejose pusėse – dalijimo vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

10 mg/12,5 mg: Quinapril/HCT Teva plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 10, 28, 30, 50, 100 arba 300 (10x30) tablečių.

20 mg/12,5 mg: Quinapril/HCT Teva plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 arba 300 (10x30) tablečių.

Pakuotėse gydymo įstaigoms yra 50 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

• • • • • • • • • • • • • TEVA UK Ltd
                        • Brampton Road, Hampden Park
                        • Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
                        • Jungtinė Karalystė
                        • arba
                        • Pharmachemie B.V.
                        • Swensweg 5
                        • 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

• • • • • • • • • • • • • arba
                        • TEVA SANTE
                        • Rue Bellocier
                        • 89107 Sens
                        • Prancūzija
                        • arba
                        • TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
                        • Pallagi ùt 13
                        • 4042 Debrecen
                        • Vengrija
                        • arba
                        • TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
                        • Táncsics Mihály út 82
                        • H-2100 Gödöllő
                        • Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas registruotas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: Quinapril-TEVA comp. 10 mg/12,5 mg (20 mg/12,5 mg) Filmtabletten, Graikija: Quinapril / Hydrochlorothiazide Teva 10 mg/12,5 mg (20 mg/12,5 mg) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Ispanija: Quinapril / Hidroclorotiazida Davur 20 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Vengrija: QUINAPRIL-HCT-Teva 10 mg/12,5 mg (20 mg/12,5 mg) filmtabletta, Latvija: Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg (20 mg/12,5 mg) apvalkotās tabletes.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-16

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .